五味子质量标准
麻山药收购标准
麻山药收购标准麻山药，又称五味子、北五味子、麻仁子等，是一种珍贵的中药材，被广泛应用于中医药领域。
在市场需求稳定增长的背景下，麻山药收购成为了一个备受关注的话题。
然而，由于麻山药的特殊性质，其收购标准也需要严格规范，以确保药材质量和市场安全。
本文将介绍麻山药收购的标准和相关要点。
一、麻山药的品质要求1.外观形态：麻山药为小型灌木，通常高度在30厘米至1.5米之间，整体呈直立生长，枝叶繁茂。
其叶片为硬毛，边缘微细齿状，具有绿色或古铜色。
此外，麻山药的果实也是判断其品质的重要标准之一。
2.干燥度和湿度：麻山药在收获后需要进行干燥处理，以降低含水量。
一般来说，麻山药的湿度应控制在10%以下，否则容易导致霉变和药性降低。
3.无杂质：麻山药在收购前需要经过洗净和处理，以去除附着的杂质和污垢。
同时，收购的麻山药应该没有明显的虫害、霉变和其他生物污染。
二、麻山药的化学成分和质量指标1.主要化学成分：麻山药的主要有效成分为五味子酸、五味子酮和五味子醇。
这些物质对人体具有多种保健和药理作用，如抗氧化、抗炎、降血脂等。
2.质量指标：根据国家药典和相关标准，麻山药的质量应符合以下指标：（1）五味子酸：不少于5%（2）五味子酮：不少于1%（3）五味子醇：不少于1%（4）总糖：不少于25%（5）总灰分：不超过10%（6）含水量：不超过12%（7）重金属残留：符合国家标准限制（8）农药残留：符合国家标准限制三、收购标准的执行和监管1.收购标准的执行：麻山药的收购标准应由专门的麻山药收购企业或机构制定并执行，并以此为依据进行麻山药的收购工作。
企业或机构应严格遵守标准，确保收购的麻山药符合质量要求，并记录相关信息。
2.监管措施：有关政府部门应采取有效措施监管麻山药的收购行为，加强对收购企业或机构的监督检查，并对不符合质量标准的麻山药进行处罚。
同时，政府还应加强对麻山药种植、收获和加工的指导和培训，提高种植和收购环节的质量控制水平。
TY-QF05(02-005-02)-02五味子(北)饮片质量标准
上海德大堂国药有限公司GMP文件系统质量管理系统文件文件编码TY-QF05(02-005-02)-02五味子(北）成品质量标准版本第二版页码第1页共2页审批流程部门岗位签名签字日期起草人质量保证部QA 年月日审核人质量保证部QA经理年月日批准人经理室质量受权人年月日颁发部门：经理室颁发日期年月日生效日期年月日分发部门：质量保证部 [ ] 质量控制部 [ ] 生产管理部 [ ] 储运部 [ ] 正本存档 [ ]机密，未经允许，不得翻印1. 标准依据：《上海市中药饮片炮制规范》2008年版、国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2007014。
2.概述：2.1 物料名称：制五味子2.2 物料代码：CP-02-005-023. 来源本品为木兰科植物五味子Schisandra chinensis (Turcz.) Baill.的干燥成熟果实或经蒸后的干燥品。
4.炮制将原药除去果梗等杂质，淘净，沥干，置蒸具内蒸4小时，焖过夜，干燥。
5.质量指标5.1 【性状】本品呈类球形，直径5～8mm。
表面黑色或棕黑色，皱缩，果肉稍厚，柔软，有黏性。
种子1～2粒，肾形，表面红棕色，有光泽。
质坚脆。
种子破碎后有香气，味辛，微苦。
果肉气微，味酸。
5.2 【鉴别】鉴别法定标准企业内控标准TLC鉴别应具五味子对照药材、五味子甲素对照品特征斑点。
同法定标准5.3 【检查】检查项目法定标准企业内控标准水分/ ≤16.0%(通则0832第二法) 胭脂红、赤TLC法：不得显胭脂红、赤藓红、酸性红同法定标准上海德大堂国药有限公司GMP文件系统质量管理系统文件文件编码TY-QF05(02-005-02)-02五味子（北）成品质量标准版本第二版本页码第2页共2页机密，未经允许，不得翻印藓红、酸性红7373相同颜色特征斑点。
若TLC法显相同颜色斑点，则照高效液相色谱法（通则0512)测定，不得出现与胭脂红、赤藓红、酸性红73对照试剂色谱主峰保留时间相同的色谱峰。
南五味子、醋南五味子质量标准及检验操作规程
XXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：南五味子醋南五味子1.2 汉语拼音：Nanwuweizi Cunanwuweizi2 代码：南五味子醋南五味子3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：环己烷、甲醇、安五脂素对照品、三氯甲烷、丙酮、磷钼酸、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具：超声处理清洗器、高效薄层色谱仪、硅胶G板、烘箱、马弗炉、电子天平、中药二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1取本品粉末lg，加环己烷10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，离心，取上清液蒸干，残渣加环己烷lml使溶解，作为供试品溶液。
另取南五味子对照药材lg，同法制成对照药材溶液。
再取安五脂素对照品，加环己烷制成每lml含2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取三种溶液各2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮（60：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以磷钼酸试液，在105°C加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同的深蓝色斑点。
7.5 检查：7.5.1水分：不得过12%（附录15第四法）。
7.5.2总灰分：不得过6%（附录17）。
7.5.3二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以四氢呋喃-水（38 ：62）为流动相；检测波长为254nm。
理论板数按五味子酯甲峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取五味子酯甲对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含40µg的溶液，即得。
五味子、醋五味子生产工艺规程
XXXXXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立五味子、醋五味子生产工艺规程，用于指导现场生产。
2范围：五味子、醋五味子生产过程。
3职责：生产部、生产车间、质保部。
4制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》20220年版。
5产品概述5.1产品基本信息5.1.1产品名称：五味子、醋五味子5.1.2规格：统5.1.3性状：五味子：本品呈不规则的球形或扁球形，直径5〜8mm。
表面红色、紫红色或暗红色，皱缩，显油润；有的表面呈黑红色或出现"白霜"。
果肉柔软，种子1〜2,肾形，表面棕黄色，有光泽，种皮薄而脆。
果肉气微，味酸；种子破碎后，有香气，味辛、微苦。
醋五味子：本品形如五味子，表面乌黑色，油润，稍有光泽。
有醋香气。
5.1.4企业内部代码5.1.5性味与归经：酸、甘，温。
归肺、心、肾经。
5.1.6功能与主治：收敛固涩，益气生津，补肾宁心。
用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗盗汗，津伤口渴，内热消渴，心悸失眠。
5.1.7用法与用量：2〜6g。
5.1.8贮藏：置通风干燥处，防霉。
五味子、醋五味子生产工艺规程第2页共8页5.1.9包装规格：3g/袋;5g/袋；10g/袋;60g/罐;80g/罐；100g/罐；0.5kg/ 袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋;50kg/ 袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2生产批量：5〜10000kg。
5.3辅料：米醋每100kg五味子，用米醋20kg5.4生产环境：一般生产区5.5流程图：6.1五味子生产工艺流程图：6.2醋五味子生产工艺流程图:6.3 生产操作过程与工艺条件： 6.3.1 领料6.3.1.1 饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取五味子原料。
6.3.1.2 领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内 容。
五味子药典标准
五味子药典标准
五味子是一种常见的中药材，其药典标准是指其在中国药典或其他相关药典中所规定的质量要求和检测方法。
根据中国药典的规定（2020年版），五味子的主要标准如下：
1. 性味：味苦、酸，性微温。
2. 外观特征：五味子为卵形至椭圆形的核果，表面黄褐色至深褐色，有细小的皱纹。
果实内含多数种子（称为五味子籽）。
3. 鉴别：通过外观、组织结构和显微特征等进行鉴别。
4. 质量标准：规定了五味子的含水量、总灰分、酸不溶性灰分、水不溶性物质的限度等。
5. 检测方法：包括含水量的测定、总灰分的测定、酸不溶性灰分的测定等。
五味子的采收加工
五味子的主要用途和价值
主要用途
五味子是一种具有药用价值的植物，常用于治疗久嗽虚喘、梦遗滑精、尿频尿 急和神经衰弱等病症。同时，五味子也是一种常用的滋补药食，可以泡水喝或 者煮粥食用。
价值
五味子具有补肾益气、收敛固涩、宁心安神等功效，对于改善人体健康状况具 有一定的作用。同时，五味子也是一种很好的食品添加剂和天然色素，在食品 工业中也有广泛的应用。
VS
出口市场潜力巨大
我国五味子产量大，品质优良，出口市场 潜力巨大。随着中药材出口标准的提高， 五味子出口将面临更多机遇和挑战。
五味子的生产技术和生产规模的提升方向
优化栽培技术
通过推广先进的栽培技术，提高五味子的产 量和品质。例如，采用有机肥料、生物防治 等绿色生产技术，提高五味子的安全性。
扩大种植面积
02
五味子的采收
五味子的成熟期和采收时间
成熟期
五味子通常在种植后的3-5年进入盛果期，此时果实的质量和产量均达到最佳。
采收时间
五味子的采收时间通常在秋季，具体时间视当地气候和五味子生长情况而定。一 般来说，五味子在果实成熟后尽快采收，以保证果实的品质和产量。
五味子的采收方法和注意事项
采收方法
五味子的采收方法包括手工采摘和机械采摘。手工采摘适用于小面积种植的五味子，机械采摘则适用于大面积种 植的五味子。在采摘过程中，应注意轻拿轻放，避免果实受损。
。
03
五味子的加工技术
五味子的干制技术
晒干
将五味子洗净后，平铺在晒场上，经常翻动，直至干燥。这种方法简单易行，但受天气影响较大。
烘干
将五味子放入烘干室中，通过控制温度和湿度进行烘干。这种方法可以保证五味子的质量，但需要一 定的设备和条件。
五味子药材特征图谱质量标准研究
五 昧子主产 辽宁 、 吉林 、 黑龙江 、 河 北 等地 ， 商 品 习 称 北 五 味 子， 为 木 兰科 植 物 五 味 子 Ｓ ｃ ｈ ｉ ｓ ａ ｎ ｄ ｒ ａ ｃ ｈ ｉ ｎ ｅ ｎ ｓ ｉ ｓ （ Ｔ ｕ ｒ ｃ ｚ ． ） Ｂ ａ ｉ ｌ １ ．的 干
材 的主要 活性成 分 ， 具有降酶保肝 、 增强肝脏解毒功能 、 去除人体
燥成 熟果实 ， 具有敛肺 、 滋肾、 生津、 收汗 、 涩精的功效 ， 用于治疗 肺虚 喘咳 、 口干作渴 、 自汗 、 盗汗 、 劳伤赢瘦 、 梦遗 滑精 、 久泻久痢 。
现代 研究证 明 ， 五 味子含 有木脂 素 、 挥发油 、 有机酸 、 维生素 、 三
萜、 倍 半萜及 多糖 等多种化 学成分 …。 木脂 素类 成分 为五味子药
五味子药材 特征 图谱质量标准研 究
张
（ １ ．吉林 省食 品药 品检验 所 ， 吉林 长 春
敏 ， 董
慧
１ ３ ０ １ １ ７ ）
１ ３ ０ ０ ３ ３ ； ２ ．中国人 民解 放军装 甲兵技术 学院 医院， 吉林 长春
摘要 ： 目的 采用 高效 液相 色谱 法 ， 建 立不 同产 地五味子 中木脂素类成 分特征 图谱鉴 别方法 。 方法 以正 己烷作为提取 溶剂 ， 色谱 柱为
了可 靠 的依 据 。
关键词 ： 高效液相 色谱 法； 五味 子 ； 木脂 素
中 图分 类 号 ： １ １ ２ ８ ４ ． １ ； Ｒ ２ ８ ２ ． ７ １ 文 献标 识 码 ： Ａ 文章编号 ： １ ０ ０ ６— ４ ９ ３ １ （ ２ ０ １ ４ ） Ｏ １ —０ ０ ２ ５— ０ ２
表１ 大 黄 酚加 样 回 收 试验 结 果 （ ｎ＝ ６ ）
商洛五味子种子品质检验与质量标准研究
将剖 开胚 的 １ ０ ０粒 五 味 子 种 子 放 人 培 养 皿 中， 加入配 制好 的 Ｔ ＴＣ溶 液 中 ， 放入 ３ ５ ℃ 恒温 箱
中避 光染 色 ２ ４ ｈ后 ， 取 出种子 ， 再用 清水将 种子 冲
洗 ２ —３次 ， 用 放 大 镜 观 察 种 胚 被 染 色 的 程 度 和
以供染 色所 用 。
ｇ 。重复 ３次 ， 每组相 同 。
测五 味子种 子净度 是净种 子重 量 占种子样 品 质量 的百分 比 ， 表 明此种 子 的清 洁度 。种 子 净 度 （ ） 一净种 子质量 ／ 样 品质量 ×１ ０ ０ 。
收 稿 日期 ： ２ ０ １ ３ － ０ ３ — ２ １
验提 供依 据 ， 并 初 步 制 定 出商 洛 五味 子 种 子质 量分 级 标 准 。 关键词 ： 商洛 五 味 子 ； 种子检验 ； 质 量 标 准
五 味子 为木兰科 多年 生落 叶木质 藤本植 物北 五 味子 （ Ｓ ｃ ｈ ｉ ｓ ａ ｎ ｄ ｒ ａ ｃ ｈ ｉ ｎ ｅ ｎ ｓ ｉ ｓ Ｂ ａ ｉ ｌ ） 和南 五 味 子 （ １ ｓ ． ｓ ｐ ｈ ｅ ｎ ａ ｎ ｔ ｈ ｅ ｒ ｎ ｅ ｔ Ｗｉ ｌ ｓ ） 的成 熟 干燥 的果 实口 ］ 。 商 洛五 味子是 “ 五大 商药” 之一 ， 为南五 味子 ， 是 商 洛地 区农 民经 济 的重 要 来 源之 一 ， 为 了规范 种 子 市场， 从 源头上 保 证 商 洛五 味 子 的药 材 质量 和 产 量， 服务商洛地方经济 ， 加 快 陕 南 中药 现 代 化 进 程， 研究通过测定商洛五味子种子的净度、 千 粒
法。
１ 材料 与 方 法
１ ． １ 试 验 材 料 及 处 理
种 子含 水 率 （ ） ＝ ＝ ＝ （ 烘前 试 样 重 烘 后 试样 重） ／ 烘 前试样 重 ×１ ０ ０ 。 １ ． ２ ． ４ 商 洛五味 子 种 子发 芽率检 测 选 取 洁 净
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
目的
制定五味子质量标准，使之在购入、验收、使用、储存、放行过程中标准化、规范化，确保购入、验收、使用、储存、放行全过程有法可依。
适用范围
适用于五味子的购入、验收、使用、储存、放行。
责任
物控部、质量部、生产部。
内容
【物料名称】五味子
汉语拼音Wuweizi
英语名称 SCHISANDRAE CHINENSIS FRUCTUS
【物料编码】302
【编制依据】《中国药典》2015年版（一部）P66
【性状】本品呈不规则的球形或扁球形，直径5～8mm。
表面红色、紫红色或暗红色，皱缩，显油润；有的表面呈黑红色或出现“白霜”。
果肉柔软，种子1～2，肾形，表面棕黄色，有光泽，种皮薄而脆。
果肉气微，味酸；种子破碎后，有香气，味辛、微苦。
【鉴别】（1）本品横切面：外果皮为1列方形或长方形细胞，壁稍厚，外被角质层，
散有油细胞；中果皮薄壁细胞10余列，含淀粉粒，散有小型外韧型维管束；内果皮为
1列小方形薄壁细胞。
种皮最外层为1列径向延长的石细胞，壁薄，纹孔及孔沟细密；
其下为数列类圆形、三角形或多角形石细胞，纹孔较大；石细胞层下为数列薄壁细胞，
种脊部位有维管束；油细胞层为1列长方形细胞，含棕黄色油滴；再下为3～5列小形
细胞；种皮内表皮为1列小细胞，壁稍厚，胚乳细胞含脂肪油滴及糊粉粒。
粉末暗紫色。
种皮表皮石细胞表面观呈多角形或长多角形，直径18～50μm，壁厚，
孔沟极细密，胞腔内含深棕色物。
种皮内层石细胞表面观呈多角形、类圆形或不规则形，
直径约至83µm，壁稍厚，纹孔较大。
果皮表皮细胞表面观类多角形，垂周壁略呈连珠
状增厚，表面有角线纹；表皮中散有油细胞。
中果皮细胞皱缩，含暗棕色物，并含淀粉粒。
（2）取本品粉末1g，加三氯甲烷20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残
渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取五味子对照药材1g，同法制成对照
药材溶液。
再取五味子甲素对照品，加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品
溶液。
照薄层色谱法（中国药典2015版四部通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2µl，
薄层板上，以石油醚（30～60℃）－甲酸乙酯－甲酸（15:5:1）
分别点于同一硅胶GF
254
的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】杂质不得过1％（中国药典2015版四部通则2301）。
水分不得过16.0%（中国药典2015版四部通则0832第二法）。
总灰分不得过7.0%（中国药典2015版四部通则2302）
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2015版四部通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（65:35）为流动相；检测波长为250nm。
理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取五味子醇甲对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含五味子醇甲0.3mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约0.25g，精密称定置20ml量瓶中，加甲醇约18ml，超声处理（功率250W，频率20KHz）20分钟，取出，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含五味子醇甲（C
24H
32
O
7
）不得少于0.40％。
饮片
【炮制】五味子除去杂质。
用时捣碎。
【性状】【鉴别】【检查】（水分总灰分）【含量测定】同药材。
醋五味子取净五味子，照醋蒸法（中国药典2015版四部通则0213）蒸至黑色。
用时捣碎。
本品形如五味子，表面乌黑色，油润，稍有光泽。
有醋香气。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2015版四部通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于28.0%。
【鉴别】（2）【检查】（水分总灰分）【含量测定】同药材。
【微生物限度】需氧菌总数：≤103cfu/g
霉菌和酵母菌总数：≤102cfu/g
大肠埃希菌：每1g中不得检出
【性味与归经】酸、甘、温。
归肺、心、肾经。
【功能与主治】收敛固涩，益气生津，补肾宁心。
用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗盗汗，津伤口渴，内热消渴，心悸失眠。
【用法与用量】 2～6g
【贮藏】置通风干燥处，防霉。
【制剂】复方益肝灵片
【检查方法】见五味子检验操作规程
【企业批准的供货商】
【规定采购商品等级】药用
【取样】
1 取样时检查物理外观特性：本品呈不规则的球形或扁球形，直径5～8mm。
表面红色、紫红色或暗红色，皱缩，显油润；有的表面呈黑红色或出现“白霜”。
果肉柔软，种子1～
2，肾形，表面棕黄色，有光泽，种皮薄而脆。
果肉气微，味酸；种子破碎后，有香气，味辛、微苦。
2 取样方法：随机抽取法。
3 取样数量：见原辅料中药材取样操作规程(SOP.QA-1101800)。
4 取样地点：仓库移动洁净取样室。
【有效期】
【复检期限】一年，环境条件改变或发生意外情况复检。
【包装】
相关文件
无内容
相关记录
无内容
培训
1培训主讲人：质量部指定人员
2培训对象：生产部、物控部、质量部相关人员
3培训时间：0.5~1小时
变更记载
附件
无内容。