第23册 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药)
新药转正西药标准
卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第二十三册）
(15种)
对乙酰氨基酚咀嚼片
拼音名: Duiyixiananjifen Jujuepian
英文名：Paracetamol Chewable Tablets
书页号：X23-773 标准编号：WS1－(X－110)-2000Z
本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的90.0％—110.0％。
[性状] 本品为着色片；味香甜。
[鉴别] 取本品适量(约相当于对乙酰氨基酚0.5g)，用乙醇20ml分次研磨使对乙酰氨基酚溶解，滤过，合并滤液，蒸干，残渣照下述方法试验。
(1)取残渣少许，加水1ml溶解；加三氯化铁试液，即显蓝紫色。
(2)取残渣约0.1g，加稀盐酸5ml，置水浴中加热40分钟，放冷，取0.5ml,滴加亚硝酸钠试液5滴，摇匀，用水3ml稀释后，加碱性β—萘酚试液2ml，振摇，即显红色。
[检查] 除崩解时限不检查外，应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。
[含量测定] 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚40mg)，置250ml量瓶中，加0.4％氢氧化钠溶液10ml及水50ml，振摇15分钟，加水至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液5ml，置lOOml量瓶中，加0.4％氢氧化钠溶液10ml，加水至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)，在257nm的波长处测定吸收度,按C8H9NO2的吸收系数(E1%/1cm)为715计算，即得。
[作用与用途] 解热镇痛药。
[用法与用量] 咀嚼服，成人每次0.3～0.6g，每天0.6～1.8g,日剂量不得超过2g,儿童每次每公斤体重10～15mg，每天3～4次。
[注意] 3岁以下儿童、有肝肾功能不全者慎用。
[规格] 80mg
[贮藏] 密封，置阴凉处保存。
[有效期] 3年
二甲磺酸阿米三嗪
拼音名: Erjiajihuangsuan Amisanqin
英文名：Almitrine Dimesylate
书页号：X23-794 标准编号：WS1－(X－002)-2001Z
C26H29F2N7·2CH3SO3H 669.77
本品为2，4-双(烯丙氨基)-6-[4-双-(对氟苯基)甲基]-1-哌嗪基-S-三嗪二甲磺酸盐。按干燥品计算，含C26H29F2N7·2CH3SO3H为98.0％～102.0％。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在甲醇或氯仿中易溶，在乙醇中溶解，在丙酮中微溶，在水中不溶。
【鉴别】(1)取本品约0.2g，置试管中，小火加热使熔融，产生的气体应使湿润的醋酸铅试纸
(2)取本品，加乙醇制成每1ml中含8μg的溶液,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在222nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
【检查】酸度取本品0.50g，加水50ml，振摇10分钟，滤过，取续滤液，依法测定(中国药典2000年版二部附录ⅥH)，pH值应为2.0～3.5。
含氟量取本品约35mg，精密称定，照氟检查法(中国药典2000年版二部附录ⅧE)测定，含氟量应为5.1％～6.3％。
有关物质取本品，加甲醇制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取适量，加甲醇分别稀释成每1ml中含0.10、0.20和0.40mg的溶液，作为对照溶液(1)、(2)和(3)。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤB)试验，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以正己烷-二氯甲烷-乙醚-浓氨水溶液(38:25:12:10)的上清液为展开剂，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视，供试品溶液如显杂质斑点，不得多于3个，其颜色与对照溶液(1)、(2)和(3)所显的主斑点比较，杂质总量不得过2.0％。
甲苯取本品，精密称定，加二甲基亚砜使溶解并制成每1ml中含20mg的溶液，依法测定(中国药典2000年版二部附录ⅧP)，应符合规定。
氧化物取本品0.50g，加乙醇25ml使溶解，除用乙醇稀释外，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧA)，与标准氯化钠溶液5.Oml制成的对照液比较，不得更浓(0.010％)。
硫酸盐取本品0.50g，加水50ml，缓缓煮沸2分钟，放冷，补加水至原体积，摇匀，滤过，取续滤液40ml，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧB)，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.05％)。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5％(中国药典2000年版二部附录ⅧL)。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧN)遗留残渣不得过0.15％。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧH 第二法)，含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(85:15)(每1000ml 中加二乙胺5μl)为流动相；检测波长为222nm。理论板数按二甲磺酸阿米三嗪峰计算应不低于900。
测定法取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.12mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经105℃干燥至恒重的二甲磺酸阿米三嗪对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】中枢兴奋药。
【用法与用量】【注意】见复方阿米三嗪片。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】复方阿米三嗪片。
复方阿米三嗪片
拼音名: Fufang Amisanqin Pian
英文名：Compound Almitrine Tablets
书页号：X23-800 标准编号：WS1－(X－004)-2001Z
本品含二甲磺酸阿米三嗪(C26H29F2N72H3SO3H)与萝巴新(C21H24N2O3)均应为标示量的90.0％～110.0％。
萝巴新10g
辅料适量
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制成1000片
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后为白色或类白色的包芯片。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
【检查】有关物质取本品，除去薄膜衣，小心分离外层片及片芯。
外层片为萝巴新，加氯仿溶解制成每1ml中含10mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取适量，加氯仿分别稀释成每1ml含0.05、0.10和0.20mg的溶液作为对照溶液(1)、(2)和(3)，照薄层色谱法(中药药典2000年版二部附录ⅤB)试验，吸取上述四种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇(40:0.1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯下(254nm)检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液(1)、(2)、(3)的主斑点比较，杂质总量不得过4％。
片芯为二甲磺酸阿米三嗪，加甲醇溶解并制成每1ml中含20mg的溶液，滤过，取滤液作为供试品溶液，精密量取适量，加甲醇分别稀释成每1ml中含0.10、0.20和0.40mg的溶液，作为对照溶液(1)、(2)和(3)。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤB)试验，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以正己烷-二氯甲烷-乙醚-浓氨水(38:25:12:1.0)的上清液为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视，供试晶溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液(1)、(2)、(3)的主斑点比较,杂质总量不得过2.5％。
含量均匀度取本品1片，置100ml量瓶中，加含量测定项下的流动相适量,超声处理30分钟，放冷至室温，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法测定，应符合规定(中国药典2000年版二部附录ⅩE)。
溶出度取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录ⅩC 第二法)，盐酸溶液(0.5→1000)为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液适量，用含量测定项下的流动相稀释10倍，作为供试品溶液；另取二甲磺酸阿米三嗪与萝巴新对照品适量，加盐酸溶液(0.5→1000)溶解并制成每1ml中约含二甲磺酸阿米三嗪30μg和萝巴新10μg的溶液，再用上述流动相稀释10倍，作为对照品溶液，精密量取上述两种溶液各20μl，照含量测定项下的方法测定，计算出每片中二甲磺酸阿米三嗪与萝巴新的溶出量。二者限度均为标示量的70％，应符合规定。
其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(85:15)(每1000ml中加二乙胺5μl)为流动相，检测波长为222nm。二甲磺酸阿米三嗪与萝巴新的分离度应符合要求，理论板数分别按二者计算，均应不低于900。
测定法取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于二甲磺酸阿米三嗪30mg与萝巴新10mg)，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声处理30分钟，放冷至室温，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪，另取经105℃干燥至恒重的二甲磺酸阿米三嗪与萝巴新对照品适量，加流动相溶解并制成每1ml中约含二甲磺酸阿米三嗪0.3mg和萝巴新0.1mg 的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】(1)急、慢性脑血管疾病所致的记忆力减退、内耳功能紊乱。
(2)中、老年人良性记忆力减退、智能及注意力下降。
【用法与用量】口服一日1～2片，分2次服用。
【注意】切勿与单胺氧化酶抑制剂同时服用。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。
【有效期】2年
复方氯唑沙宗胶囊
拼音名：Fufang LuzuoshazongJiaonang
英文名：Compound Chlorzoxazone Capsules
书页号：X23-767 标准编号：WS1－(X－108)-2000Z
本品含氯唑沙宗(C7H4ClNO2)与对乙酰氨基酚(C8H9NO2)均应为标示量的90.0％～110.0%
[处方] 氯唑沙宗125g
对乙酰氨基酚150g
辅料适量
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制成1000粒
[性状] 本品为胶囊剂，内容物为白色颗粒状粉末。
[鉴别] 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品各成分峰的保留时间应与各对照品峰的保留时间一致.
[检查] 溶出度取本品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法)，以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液15ml与内标液5ml，混匀，照含量测定项下的方法，取10μl注入液相色谱仪，依法测定，计算出每片的溶出量，氯唑沙宗和对乙酰氨基酚的限度分别为标示量的65％和80％，均应符合规定。
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠE)。
[含量测定] 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(40∶60)为流动相，检测波长为280nm,理论板数按氯唑沙宗峰计算应不低于3400。对乙酰氨基酚峰、氯唑沙宗峰与内标物质峰之间的分离度均应符合要求。
内标溶液的制备取非那西汀适量，精密称定，加甲醇溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液，摇匀，即得。
测定法取经105℃干燥2小时的氯唑沙宗对照品约50mg与对乙酰氨基酚对照品约60mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液和内标溶液各5ml，混匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量(约相当于氯唑沙宗50mg)，置100ml量瓶中，加甲醇70ml，振摇使溶解，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。
[作用与用途] 中枢性肌肉松弛剂，镇痛，用于各种急性骨骼肌损伤。
[用法与用量] 一次2粒，一日3～4次。
[注意] 肝、肾功能不仁患者及孕妇慎用。
[贮藏] 密封保存。
[有效期] 2.5年
复方盐酸利多卡因注射液
拼音名：Fufang Yansuan Liduokayin Zhusheye
英文名：Compound Lidocaine Hydrochloride Injerction
书页号：X23-770 标准编号：WS1－(X－109)-2000Z
本品为盐酸利多卡因与薄荷脑的灭菌稀醇溶液,盐酸利多卡因(C14H22N2O·HCl)与含薄荷脑
[处方] 盐酸利多卡因8.0g
薄荷脑 1.3g
甘油50.0ml
乙醇133.0ml
聚山梨酯80 5.0ml
注射用水适量
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全量1000ml
[性状](1)本品为无色的澄明液体。
[鉴别](1)取本品2ml，加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液1ml，即显蓝紫色，加氯仿2ml，振摇后放置，氯仿层显黄色。
(2)取本品作为供试品溶液，另取薄荷脑对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤB)试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)—醋酸乙酯(17∶3)为展开剂，展开后，晾干，喷以l％香草醛硫酸溶液,于105℃加热5分钟，供试品溶液所显斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
(3)本品显氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。
[检查] pH值应为4.0～6.0(中国药典2000年版二部附录ⅥH)。
乙醇量应为12.6％-15.4％(中国药典2000年版二部附录ⅦE)。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)。
[含量测定] 照气相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤE，第三法)测定。
色谱条件与系统适用性试验以3％(W／W)甲基硅橡胶(SE—30)为固定相，柱温为80-260℃，升温速度为每分钟10℃，气化室与检测器温度为230℃，理论板数按薄荷脑峰计算不得低于5000，薄荷脑峰、盐酸利多卡因峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
校正因子测定分别精密称取薄荷脑对照品约0.13g和盐酸利多卡因对照品约0.8g，置同一100ml量瓶中，加乙醇13.3ml，振摇使溶解，加甘油5ml，聚山梨醇800.5ml，加水稀释至刻度，精密称取2ml，置分液漏斗中，加2mol／L氢氧化钠溶液0.5ml，饱和氯化钠溶液1ml，0.25％正十四烷的二氯甲烷溶液3ml，振摇10分钟，静置使分层，下层溶液通过无水硫酸钠滤过，取1μl滤液注入气相色谱仪，计算校正因子。
测定法精密量取本品2ml，置分液漏斗中，照校正因子的测定项下方法，自“加2mol／L氢氧化钠溶液…”起，同法操作，测定，计算，即得。
[作用与用途] 局麻药。用于肛肠及外科手术切口部位的手术麻醉和术后止痛等。
[用法与用量] 一次量不超过20ml。
[注意] 严禁注入血管、椎管，乙醇过敏及局部严重感染者慎用。
[规格] (1)5ml：盐酸利多卡因40mg，薄荷脑6.5mg (2)10ml：盐酸利多卡因80mg，薄荷脑13mg
[贮藏] 遮光，冷暗处保存。
[有效期] 2年
曾用名：复方薄荷脑注射液
萝巴新
拼音名: Luobaxin
英文名：Raubasine
C21H24N2O3 352.43
本品为(19α)-16，17-双脱氢-19-甲基嗯育亨烷-16-羧酸甲酯。按干燥品计算，含C21H24N2O3不得少于98.5％。
【性状】本品为白色或微黄色粉末；无臭，无味。
本品在氯仿中溶解，在甲醇、乙醇或丙酮中微溶，在水中几乎不溶。
比旋度取本品，精密称定，加氯仿溶解并稀释制成每1ml中含2.5mg的溶液，依法测定(中国药典2000年版二部附录ⅥE)，比旋度为－57°至－67°。
【鉴别】(1)取本品约5mg，加稀硫酸2ml使溶解，加碘化铋钾试液1滴，即生成橙红色沉淀。
(2)取本品，加乙醇制成每1ml中含4μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在227nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
【检查】有关物质取本品，加氯仿制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液，分别精密量取适量，加氯仿稀释成每1ml中含0.05mg、0.10mg和0.15mg的溶液，作为对照溶液(1)、(2)、(3)，照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤB)试验，吸取上述四种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF2s4薄层板上，以氯仿-甲醇(40:0.1)为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视，供试品溶液如显杂质斑点，不得多于3个，其颜色与对照溶液(1)、(2)、(3)所显斑点比较，杂质总量不得过1.5％。
氯仿取本品适量，精密称定，加二甲基甲酰胺使溶解并制成每1ml中含20mg的溶液，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧP)，应符合规定。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(中国药典2000年版二部附录ⅧN)。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧN)遗留残渣不得过0.1％。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧH 第二法)，含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显纯蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于35.24mg的C21H24N2O3。
【作用与用途】血管扩张药。
【用法与用量】【注意】见复方阿米三嗪片。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。
【制剂】复方阿米三嗪片
【有效期】2年
莫匹罗星软膏
拼音名: Mopiluoxing Ruangao
英文名：Mupirocin Ointment
书页号：X23-786 标准编号：WS1－(X－114)-2000Z
本品含莫匹罗星(C26H44O9)应为标示量的90.0％～115.0％。
【性状】本品为类白色软膏。
间一致。
【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠF)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L磷酸二氢钠缓冲液(用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.3)-乙腈(75:25)为流动相；检测波长为230nm。理论板数按莫匹罗星峰计算应不小于2500。
测定法取本品适量(约相当与莫匹罗星50mg)，精密称定，混匀，置250ml量瓶中，加0.1mol/L 磷酸二氢钠缓冲液适量，超声处理30分钟使溶解，并稀释至刻度，摇匀，取续滤液10μl注入液相色谱仪；另取莫匹罗星对照品适量，精密称定，加上述磷酸二氢钠缓冲液溶解并稀释成每1ml中含0.2mg 的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C26H44O9的含量。
【作用与用途】抗生素类药。用于各种细菌性皮肤感染。
【用法与用量】涂患处，一日3次，必要时可采用敷料包封法。
【注意】对聚乙二醇软膏过敏者禁用；中度或严重肾功能不全患者慎用。
【规格】(1)5g:0.1g (2)1.5g:0.3g
【贮藏】密闭，在阴凉处保存。
【有效期】2年
头孢克肟胶囊
拼音名: Toubaokewo Jiaonang
英文名：Cefixime Capsules
书页号：X23-780 标准编号：WS1－(X－112)-2000Z
本品含头孢克肟(C16H15N5O7S2)应为标示量的90.0％-110.0％。
[性状] 本品的内容物为白色或淡黄色粉末。
[鉴别] (1)取本品内容物适量，加1％碳酸氢钠溶液2ml，振摇数分钟，滤过，取滤液加稀盐酸1ml，置冰浴中冷却，加新鲜配制的亚硝酸钠溶液(1→100)1ml，摇匀，放置2分钟，加氨磺酸铵溶液(1→40)1ml，摇匀，放置1分钟，再加盐酸N-(1—萘)乙二胺溶液(1→1000)1ml，摇匀，溶液显红紫色。
(2)取本品内容物，加磷酸盐缓冲液(pH7.0)制成每1ml中约含头孢克肟10μg的溶液，滤过，取续滤液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定，在288nm的波长处有最大吸收。
(3)取本品适量，照含量测定项下的方法试验，供试品主峰的保留时间应与头孢克肟对照品主峰的保留时间一致。
[检查] 溶出度取本品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法)以磷酸盐缓冲液[取磷酸二氢钾溶液(17→2500)，用磷酸氢二钠溶液(7→1000)调节pH值至6.5]1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲液(pH6.5)稀释成每1ml中约含10μg的溶液；另取头孢克肟对照品适量，加上述磷酸盐缓冲液制成每1ml中含10μg的溶液(必要时超声处理使溶解完全)。取上述两种溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)，在288nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算出每粒的溶出量，限度为标示量的80％，应符合规定。
水分取本品的内容物，照水分测定法(中国药典1995年版二部附录ⅧM第一法)测定，含水分不得过12.0％。
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠE)。
[含量测定] 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以四丁基氢氧化铵溶液(取
(775∶225)为流动相；检测波长为254nm。同时精密称取头孢克肟对照品适量，加水溶解并制成每1ml 中含头孢克肟1mg的溶液，置95℃水浴加热45分钟，冷却，滤过，取续滤液10μl注入液相色谱仪，头孢克肟(第二主峰)与E异构体(第一主峰)的分离度应符合规定；理论板数按头孢克肟峰计算应不小于650。
测定法取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于头孢克肟50mg)，置250ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.0)超声处理使完全溶解,并稀释至刻度，摇匀，滤过，制成每1ml 中含头孢克肟200μg的溶液，取10μl注入液相色谱仪；另取头孢克肟对照品适量，同法测定。按外标法计算供试品中C16H15N5O7S2的含量。
[作用与用途] 抗生素类药。适用于敏感菌所致的咽炎、扁桃体炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、中耳炎、尿路感染、单纯性淋病(宫颈炎或尿道炎)。
[用法与用量] 口服，按头孢克肟计算，一日100-200mg，分2次服用。重症可增加到400mg，分2次服用。
[注意] 对青霉素过敏者慎用。
[规格] 按C16H15N5O7S2计算(1)50mg (2)100mg
[贮藏] 遮光，密封，在凉暗处保存。
[有效期] 3年
头孢克肟颗粒
拼音名: Toubaokewo Keli
英文名：Cefixime Granules
书页号：X23-783 标准编号：WS1－(X－113)-2000Z
本品含头孢克肟(C16H15N5O7S2)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为混悬颗粒；气芳香，味甜。
【鉴别】(1)取本品适量，加1％碳酸氢钠溶液2ml，振摇数分钟，滤过，取滤液加稀盐酸1ml，置冰浴中冷却，加新鲜配制的亚硝酸钠溶液(1→100)1ml，摇匀，放置2分钟，加氨磺酸铵溶液(1→40)1ml，摇匀，放置1分钟，再加盐酸N-(1-萘)乙二胺溶液(1→1000)1ml，摇匀，溶液显红紫色。
(2)取本品适量，加磷酸盐缓冲液(pH7.0)制成每1ml中约含头孢克肟10μg的溶液，滤过，取续滤液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定，在288nm的波长处有最大吸收。
(3)取本品适量，照含量测定项下的方法试验，供试品主峰的保留时间应与头孢克肟对照品主峰的保留时间一致。
【检查】酸度取本品适量，加水制成每1ml中含头孢克肟1mg的混悬液,依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅥH)，pH值应为2.5～4.5。
水分取本品，照水分测定法(中国药典1995年版二部附录ⅧM 第一法)测定,含水分不得过2.0％。
其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠN)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以四丁基氢氧化铵溶液(取10％四丁基氢氧化铵溶液25ml，加水1000ml，摇匀，用1.5mol/L磷酸溶液调节pH值至7.0)-乙腈(775:225)为流动相；检测波长为254nm。同时精密称取头孢克肟对照品适量，加水溶解并制成每1ml中含头孢克肟1mg的溶液，置95℃水浴加热45分钟，冷却，滤过，取续滤液10μl注入液相色谱仪，头孢克肟(第二主峰)与E异构体(第一主峰)的分离度应符合规定；理论板数按头孢克肟峰计算应不低于650。
测定法取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当与头孢克肟50mg)，置
中含头孢克肟200μg的溶液，取10μl注入液相色谱仪；另取头孢克肟对照品适量，同法测定。按外标法计算供试品中C16H15N5O7S2的含量。
【作用与用途】抗生素类药。适用于敏感菌所致的咽炎、扁桃体炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、中耳炎、尿路感染、单纯性淋病(宫颈炎或尿道炎)。
【用法与用量】口服，一日100～200mg，分2次服用。重症可增加到400mg，分2次服用。
【注意】对青霉素过敏者慎用。
【规格】50mg(按C16H15N5O7S2计算)
【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存。
【有效期】3年
西洛他唑片
拼音名: Xiluotazuo Pian
英文名：Cilostazol Tablets
书页号：X23-791 标准编号：WS1－(X－001)-2001Z
本品含西洛他唑(C20H27N5O2)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量，加氯仿-甲醇(1:1)制成每1ml中含西洛他唑5mg的溶液，滤过，滤液作为供试品溶液；另取西洛他唑对照品，加氯仿-甲醇(1:1)制成每1ml中含西洛他唑5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇(8:1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品斑点相同。
(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ)测定，在257nm 的波长处有最大吸收。
【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录ⅩC 第二法)，以0.3％十二烷基硫酸钠溶液500ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，滤过,取续滤液作为供试品溶液；另精密称取经105℃干燥2小时的西洛他唑对照品约25mg，置250ml量瓶中，加甲醇10ml，经超声处理15分钟使溶解，用0.3％十二烷基硫酸钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各3ml，分别置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ)，在257nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的70％,应符合规定。
其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于西洛他唑50mg)，置200ml量瓶中，加甲醇适量经超声处理15分钟，使西洛他唑溶解，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取经105℃干燥2小时的西洛他唑对照品适量，精密称定，加甲醇适量，经超声处理15分钟使溶解，用甲醇定量稀释制成每1ml中含12.5μg的溶液，作为对照品溶液，取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ)，在257nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。
【作用与用途】抗血小板聚集药。
【用法与用量】口服，一次50mg～100mg，一日2次或遵医嘱。
【注意】近期出血者、出血症患者、孕妇禁用。
【规格】50mg
【贮藏】密封保存。
盐酸丁丙诺啡注射液
拼音名：Yansuan Dingbingnuofei Zhusheye
英文名：Buprenorphine Hydrochloride Injection
书页号：X23-763 标准编号：WS1－(X－106)-2000Z
本品为盐酸丁丙诺啡与葡萄糖的灭菌水溶液，含盐酸丁丙诺啡(C29H41NO4·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％；含葡萄糖(C6H12O4·H2O)应为标示量的95.0％～105.0％。
[性状] 本品为无色的澄明液体。
[鉴别] (1)取本品1ml，加溴试液数滴，即生成黄色沉淀。
(2)取本品，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在286nm的波长处有最大吸收。
(3)取本品1ml，加稀硝酸使成酸性，加硝酸银试液，即产生白色浑浊，并能在氨试液中溶解。
[检查] pH值应为3.0～5.5(中国药典2000年版二部附录ⅥH)。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)。
[含量测定] 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-2％醋酸铵—冰醋酸(60∶10∶40∶5)为流动相，检验波长为286nm。理论板数按盐酸丁丙诺啡计算应不低于1000。
测定法精密量取本品适量(约相当于盐酸丁丙诺啡0.6mg)置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取50μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取盐酸丁丙诺啡对照品15mg，置50ml量瓶中，用甲醇溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取2.Oml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
[作用与用途] 同盐酸丁丙诺啡。
[规格] (1)1ml∶0.15mg (2)1ml∶0.3mg
[贮藏] 遮光，密闭保存。
[有效期] 4年
盐酸帕罗西汀片
拼音名：Yansuan Paluoxiting Pian
英文名：Paroxetine Hydrochloride Tablets
书页号：X23-765 标准编号：WS1－(X－107)-2000Z
本品为盐酸帕罗西汀按帕罗西汀(C19H20FN03)计应为标示量的93.0％-107.0％。
[性状] 本品为包衣片，除去包衣后显白色。
[鉴别] 在含量测定项下记录的色谱图中。供试品峰与对照品峰的保留时间应一致。
[检查] 溶出度取本品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法)，以盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液20ml滤过，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取盐酸帕罗西汀对照品约23mg，置100ml量瓶中，加上述溶剂适量，经超声溶解并稀释至刻度,摇匀；精密量取5ml，置50ml量瓶中，加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。分别精密量取上述两种溶液各20μl，照含量测定项下的方法测定，检测波长为293nm，计算出每片的溶出量，限度为标示量的75％，应符合规定。
[含量测定] 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用氰基键合硅胶为填充剂；磷酸盐缓冲液[取磷酸4.9g，加水800ml使溶解，用氢氧化钠(0.1mol／L)调节pH值至6.0，再用水稀释至1000ml，即得)—乙腈(1∶1)为流动相，检测波长为295nm，理论板数按盐酸帕罗西汀峰计算不得低于2000。
测定法取本品10片，置250ml量瓶中，加水70ml，加0.01mol／L盐酸溶液5ml，超声处理15分钟，并时时振摇，冷至室温，用异丙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置1OOml量瓶中，用异丙醇—水(70∶30)稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密称取盐酸帕罗西汀对照品适量(约相当于帕罗西汀20mg)，置250ml量瓶中，加0.0lmol／L盐酸溶液10ml，加异丙醇—水(70∶30)适量，充分振摇使溶解后，稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪测定，按外标法以峰面积计算,即得。
[作用与用途] 抗抑郁药，用于各种类型的抑郁症。
[用法与用量] 口服，每次20～50mg，一日1次。
[注意] 对本品过敏者禁用，心脏病、癫痫、有躁狂病史,孕妇、哺乳期妇女及驾车或操纵机器者慎用，本品不能和单胺氧化酶抑制剂合用。
[规格] 20mg(按帕罗西汀计)
[贮藏] 遮光，密封保存。
[有效期] 3年
注射用甘露聚糖肽
拼音名: Zhusheyong Ganlujutangtai
英文名：Mannatide for Injection
书页号：X23-775 标准编号：WS1－(X－111)-2000Z
本品为α-甘露聚糖肽冻干粉针剂，含α-甘露聚糖肽以甘露糖(C6H12O6)计不得少于标示量的80％。
[性状] 本品为白色或类白色冻干粉末。
[鉴别] (1)取本品加水制成1ml中含有1mg的溶液，取约10μl点于滤纸片上,晾干，用无水乙醇固定，置高碘酸溶液中浸泡五分钟，取出，用70％乙醇溶液冲洗，置品红亚硫酸试液中浸泡约30分钟，取出，用焦亚硫酸溶液冲洗，晾干，滤纸片点样处呈紫红色。
(2)取本品的饱和水溶液1ml，加三氯化铁试液与氢氧化钠试液各0.5ml，即生成棕黄色沉淀，振摇不消失，滴加过量的氢氧化钠试液，即溶解成棕色溶液。
[检查] 免疫原性取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含甘露聚糖肽1mg的溶液，精密吸取0.1ml，加2单位抗体0.1ml及2单位补体0.2ml，摇匀，照甘露聚糖肽免疫活性测定方法(附)，自“于4～8℃放置4小时”起，依法检查，应无溶血现象。同时所作的抗原、抗体、补体对照管应溶血，致敏羊血红细胞对照管应不溶血。
酸碱度取本品，每支加水2ml，依法测定(中国药典2000年版二部附录ⅥH),pH值应为5.5-7.5。
热原取本品加氯化钠注射液制成每1ml含0.25mg的溶液，剂量应按家兔体重每1kg注射1ml，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅪD)符合规定。
异常毒性取本品，加氯化钠注射液制成每1ml含0.5mg的溶液，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅪC)，按静脉注射法给药，应符合规定。
无菌取本品，分别加注射用水1ml溶解，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅪH)，应符合规定。
[含量测定] 对照品溶液的制备取经105℃干燥至恒重的D—甘露糖对照品约0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。
供试品溶液的制备取本品，加水制成每1ml含甘露聚糖肽25μg的溶液，作为供试品溶液。
测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml，分别置具塞试管中,各加2.5％苯酚溶液0.5ml，摇匀，置冰浴中缓缓滴加硫酸5.0ml，摇匀，置沸水浴中煮沸3分钟，取出，置冰浴中冷却(3-5分钟)，取出，在10～40分钟内，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在490nm的波长处分别测定吸收度，计算。
[作用与用途] 免疫增强剂。具有增强免疫和激活吞噬细胞、升白细胞的作用，用于免疫功能低下，反复呼吸道感染、白细胞减少和再生障碍性贫血及肿瘤治疗的辅助治疗。
[用法与用量] 肌肉注射、静脉滴注或瘤体注射，一次5～10mg，一日1-2次或隔日1次或遵医嘱。
[注意] 对本品过敏者，风湿患者活动期禁用；过敏体质慎用，少数患者注射后有一过性发热，注射部位疼痛，偶见皮疹。
[规格] 5mg
[有效期] 3年
曾用名：注射用多抗甲素
附：
甘露聚糖肽免疫滴度测定法
一、试液
磷酸盐缓冲液(pH7.2) 取氯化钠8.5g、磷酸氢二钠0.565g及磷酸二氢钾0.135g加水至1000ml使其溶解，加10％硫酸镁溶液1ml，摇匀。
1％羊血红细胞悬液
羊血红细胞的制备由绵羊颈静脉无菌采血于盛有等量阿氏液(取葡萄糖20.5g、枸橼酸钠8.0g、氯化钠4.2g＼枸橼酸5.5g，加水至1000ml使溶解，100℃灭菌30分钟)的无菌容器中，4℃保存。
1％羊血红细胞悬液的制备取上述羊血红细胞适量，用氯化钠注射液洗涤三次，每次离心5分钟(2000转／分)。取压积羊血红细胞，用氯化钠注射液制成1％羊血红细胞悬液。取悬液，用氯化钠注射液稀释20倍制成供试品溶液,另取等量悬液加水稀释20倍作为空白溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在541nm的波长处测定，其吸收度应为0.65-0.70，如超出限度应调节1％羊血红细胞悬液的浓度。
溶血素及致敏羊血红细胞
溶血素的制备取上述压积羊血红细胞，用氯化钠注射液制成25％羊血红细胞悬液。取家兔1只，静脉注射上述羊血红细胞悬液，每日一次，共七次，前三次3ml，后三次5ml，末次注射后七日采血。分离血清，56℃下30分钟灭活，分装，0℃以下保存。
溶血素单位的测定取溶血素适量，加磷酸盐缓冲液分别制成1:1000、1:2000、1:3000、1:4000、l:5000、1:6000、1:8000、1:10000的稀释液，各取0.1ml置试管中，加1％羊血红细胞悬液0.1ml，摇匀，加稀释度为1∶30的豚鼠血清(补体)0.2ml及磷酸盐缓冲液0.2ml，摇匀，37℃保温30分钟,完全溶血管的最高稀释度为1单位溶血素。
致敏羊血红细胞的制备临用前，将2%羊血红细胞悬液与2单位溶血素等体积混合，37℃保温15分钟即得。
补体取三只以上豚鼠，心脏采血，离心分离血清。0℃以下保存。
补体单位的测定取补体适量，加磷酸盐缓冲液,分别制成1:40、1:60、1:80、1:100、1:120、
钟后，分别加致敏羊血红细胞0.2ml，摇匀，37℃再保温30分钟。完全溶血管的最高稀释度为1单位补体。
抗体取甘露聚糖肽对照品适量，加氯化钠注射液制成每1ml中含1Omg的对照品溶液免疫家兔，隔日采用耳静脉注射对照品溶液一次。第一次注射0.2ml，第二次至第五次各注射0.5ml，第六次至第十次各注射1.Oml，第十一次至第十五次各注射2.0ml，末次注射后三日采血，离心分离血清，56℃下30分钟灭活，分装，0℃以下保存(临用前，需56℃30分钟再次灭活)。
抗体单位的测定取抗体适量,加磷酸盐缓冲液分别制成1:2、1:4、1:8、1:16、1:32、1:64、1:128的稀释液，各取0.1ml置试管中，加甘露聚糖肽对照品溶液0.1ml及2单位补体0.2ml，摇匀，于4℃—8℃放置4小时以上，置37℃保温30分钟，不溶血管的最高稀释度为1单位抗体。同时设抗原(不加抗体，以0.1ml磷酸盐缓冲液代替)、抗体(不加抗原，以0.1ml磷酸盐缓冲液代替)、补体(不加抗原、抗体，以0.2ml磷酸盐缓冲液代替)对照管，以上三种对照管应全溶血；另设的致敏羊血红细胞(不加抗原、抗体和补体，以0.4ml磷酸盐缓冲液代替)对照管应不溶血。
二、免疫滴度测定法
精密称定供试品与甘露聚糖肽对照品适量，分别加氯化钠注射液制成每1ml中含甘露聚糖肽1mg 的溶液。精密量取0.1ml溶液，以二倍稀释法用磷酸盐缓冲液分别制成1∶2、1∶4、1∶8、1∶16、1∶32、1∶64、1∶128、1∶256的稀释液，再分别精密量取0.1ml置试管中，加入2单位抗体0.1ml及2单位补体0.2ml，摇匀，于4～8℃放置4小时以上，置37℃再保温30分钟，加入1％致敏羊血红细胞0.2ml，摇匀，37℃再保温30分钟，检查有无溶血，不溶血试管的最高稀释倍数为注射用甘露聚糖肽的免疫滴度，同时，设抗原(不加抗体)、抗体(不加抗原)、补体(不加抗原、抗体)对照管应全溶血，设致敏羊血红细胞(不加抗原、抗体及补体)对照管，应不溶血。
注射用盐酸吡柔比星
拼音名: Zhusheyong Yansuan Biroubixing
英文名：Pirarubicin Hydrochloride for Injection
书页号：X23-788 标准编号：WS1－(X－115)-2000Z
本品为盐酸吡柔比星与乳糖的无菌冻干品。按平均装量计算，含吡柔比星(C33H37NO12)应为标示量的90.0％～120.0％。
【性状】本品为橙红色疏松块状物或粉末。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与吡柔比星对照品峰的保留时间一致。
(2)取本品，加80％甲醇溶液(ml/ml)制成每1ml中含吡柔比星10μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定,在233nm、252mn、288nm、479nm、495nm与529nm的波长处有最大吸收。
(3)取本品适量(约相当于吡柔比星10mg)，加水5ml使溶解，用0.01mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至8.5±0.5后，加氯仿5ml，提取，离心，分取上层水溶液，加稀硝酸酸化后，加硝酸银试液0.5ml，即产生乳状沉淀，加氨试液，沉淀即溶解。
【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中含吡柔比星2.0mg的溶液，依法测定(中国药典2000年版二部附录ⅥH)，pH值应为5.0～6.5。
溶液的澄清度取本品5份，分别加澄明水制成每1ml中含吡柔比星2mg的溶液，溶液均应澄清(中国药典2000年版二部附录ⅨB)。
有关物质取本品适量，精密称定，加流动相溶解并制成每1ml中含吡柔比星1mg的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸多柔比星对照品适量，精密称定，加流动相溶解并制成每1ml中含吡柔比
调节检测灵敏度使多柔比星主成分峰高约为记录仪满量程的15％，再取供试品和对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至吡柔比星主成分峰保留时间的1.5倍(指采样时间)。供试品溶液的色谱图如显杂质峰，按外标法以峰面积计算，含多柔比星不得过3.0％。其他杂质峰按多柔比星计，单个杂质含量不得过2.0％，总杂质含量不得过5.0％。
水分取本品，照水分测定法(中国药典2000年版二部附录ⅧM 第一法A)测定，含水分不得过2.5％。
异常毒性取本品，加注射用水制成每1ml中含吡柔比星200μg的溶液，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅪC)，按静脉注射法给药，应符合规定。
细菌内毒素取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅪE)，以吡柔比星计，每1mg 中含内毒素的量应小于2.5EU。
降压物质取本品，加注射用水制成每1ml中含吡柔比星200μg的溶液，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅪG)，剂量按猫体重每1kg注射0.5ml计算，应符合规定。
无菌取本品，分别加灭菌水制成每1ml中含吡柔比星2mg的溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅪH)，应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以十二烷基硫酸钠溶液(取十二烷基硫酸钠1.5g和乙二胺四醋酸二水物0.4g，加水900ml，加三乙胺0.2ml，用磷酸调节pH值至4.0，加水稀释至1000ml)-乙腈(45:55)为流动相，流速为每分钟1.0ml；检测波长为254nm；取吡柔比星和多柔比星对照品适量，加流动相溶解并制成每1ml中分别含0.5mg的混合溶液。取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。各成分流出顺序为多柔比星、吡柔比星，色谱峰间的分离度应不小于10.0。
测定法取本品适量(约相当于吡柔比星10mg)，精密称定，加流动相溶解并稀释成每1ml中含0.5mg的溶液，立即取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，另取吡柔比星对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算。
【作用与用途】抗肿瘤药。用于治疗非何杰金氏淋巴瘤、小细胞未分化肺癌及头颈部肿瘤。
【用法与用量】临用前，加灭菌注射用水10ml使溶解，联合化疗中，本品用量按体表面积计：
(1)非何杰金氏淋巴瘤每次50mg/m2于疗程第1天静脉注射或25mg/m2于疗程第1、8天静脉注射，每3～4周为一疗程。
(2)乳腺癌、小细胞未分化肺癌每次40mg/m2于疗程第1天静脉注射或每次20mg/m2于疗程第1、8天静脉注射，每3～4周为一疗程。
(3)头颈部肿瘤每次50mg/m2于疗程第1天静脉注射或每次20mg/m2于疗程第1、8天静脉注射，每3～4周为一疗程。
【注意】心功能不全、严重过敏史、妊娠及哺乳期妇女禁用。肝、肾功能不全，骨髓抑制，合并感染，高龄及水痘患者慎用。
【规格】按C33H37NO12计算(1)10mg (2)20mg
【贮藏】遮光，密闭，在15℃以下保存。
【有效期】2年
琥珀酸亚铁
拼音名: Huposuanyatie
英文名：Ferrous Succinate
书页号：X23-803 标准编号：WS1－(X－005)-2001Z
【性状】本品为暗黄色无定形粉末；有微臭。
本品在水或乙醇中几乎不溶；在稀盐酸中溶解。
【鉴别】(1)取本品0.19，加间苯二酚0.2g，置坩锅中混匀，加硫酸3～5滴，缓缓加热，至成暗红色半固体状，放冷，倾入200ml水中，即成橙黄色溶液，有绿色荧光，再加氢氧化钠试液数滴使成碱性，溶液即显红色，荧光增强。
(2)本品的稀盐酸溶液显亚铁盐的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。
【检查】硫酸盐取本品0.25g，加稀盐酸5ml与水15ml煮沸，冰浴冷却，滤过，滤液用水稀释至30ml，分成两份，分置50ml纳氏比色管中，一份中加25％氯化钡溶液5ml，摇匀，放置10分钟，反复滤过至滤液澄清，加水至25ml，再加标准硫酸钾溶液1.5ml与水适量至刻度，摇匀，放置10分钟,作为对照溶液；另一份中加水至25ml，加25％氯化钡溶液5ml与水适量至刻度，摇匀，放置10分钟，如发生浑浊，与对照溶液比较，不得更浓(0.12％)。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％(中国药典2000年版二部附录ⅧL)。
高铁取本品约3g，精密称定，置250ml碘瓶中，加新沸过的冷水100ml与盐酸10ml溶解后，加碘化钾3g，立即密塞，轻轻摇匀，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于5.585mg的Fe3+，含高铁不得过2.0％。
重金属取本品2.5g，加硝酸10ml，微热至反应开始，放置至亚硝烟消失，再加硝酸5ml，继续缓缓煮沸，直至体积剩下约5ml，加盐酸20ml，微沸1分钟，放冷，移至分液漏斗中，用乙醚提取3次，每次20ml，弃去乙醚层(如酸液仍有黄色，再用乙醚提取，直至酸液近无色)，转移酸液至锥形瓶中，用水5ml洗分液漏斗，洗液合并至锥形瓶中，置水浴中加热除去残留的乙醚，放冷，用水稀释至50ml，取10ml加水适量至25ml，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧH 第一法)，含重金属不得过百万分之四十。
砷盐取本品1g，置蒸馏瓶中，加水15ml、酸性氯化亚锡试液0.3ml及盐酸15ml，摇匀，蒸馏，收集馏出液22ml，馏出液加水适量至28ml，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧJ第一法)，应符合规定(0.0002％)。
【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，加稀硫酸20ml和水30ml的混合液溶解后，加邻二氮菲指示液2滴，立即用硫酸铈滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于5.585mg的Fe2+。
【作用与用途】抗贫血药。
【用法与用量】口服，成人一日0.3～0.6g，儿童一日0.1～0.3g，分2～3次服用。
预防剂量：成人一日0.1g，儿童一日30～60mg，分次服用或遵医嘱。
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
【制剂】琥珀酸亚铁片
【有效期】2年
新药转正中药标准第19册
新药转正中药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第十九册） （14种） 安替可胶囊 拼音名：Antike Jiaonang 英文名： 书页号：x19-324 标准编号：WS3—496(Z —072)—98(Z) 本品为当归、蟾皮经加工制成的胶囊。 【性状】本品为胶囊剂，内容物为灰黄色的粉末；气清香，味甘、 苦，有麻感。 【鉴别】(1)取本品，置显微镜下观察：韧皮薄壁细胞纺缍形，表面 有微细的斜向交错的纹理。不规则黄绿色团块，表面细颗粒状，边缘稍 整齐。表皮细胞无色或黄绿色，细胞界限不清楚，布有暗棕色色素颗粒， 多聚集成团或连成网状。 (2)取本品内容物约7g，加氯仿50ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液 浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取蜡皮细粉2g，加氯仿25ml，同法制成对照 药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两 种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上， 以苯-丙酮(7:3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以20%硫酸乙醇溶液，在 105℃烘约7分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同 颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附 录ⅠL)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥD))测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填料；甲醇 -1%冰醋酸溶液(30:70)为流动相；检测波长320nm。理论板数按阿魏酸峰计算 应不低于3500。 对照品溶液的制备精密称取阿魏酸对照品10mg，置100ml量瓶中，加甲醇 溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻 度，摇匀，即得(每1ml含阿魏酸0.01mg)。 供试品溶液的制备取装量差异项下的内容物适量，混匀，精密称定， 称取约0.6g，精密称定，精密加入甲醇-甲酸(95:5)溶液25ml，密塞，超声提取 30分钟，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。 测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱 仪，测得峰面积，计算，即得。 本品每粒含当归以阿魏酸(C10H10O4)计，不得少于63μg。 注：对照品溶液和供试品溶液在24小时内稳定，不宜久置。 【功能与主治】软坚散结，解毒定痛，养血活血。用于食管癌瘀毒证， 与放疗合用可增强对食管癌的疗效。 【用法与用量】口服，一次2粒，一日3次，饭后服用，疗程5周，或遵医嘱。 【不良反应】少数患者使用后可出现恶心、血降低。过量，连续久服致 心慌。
卫生部颁药品标准中药材第一册
其它药品标准 卫生部颁药品标准(中药材第一册） （100种） 白巨胜 拼音名：Baijusheng 英文名：SEMEN LACTUCAE 书页号：y1—31 标准编号： 本品为菊科植物莴苣Lactuca satica L。的干燥成熟果实.夏秋采收，除去 杂质，晒干. 【性状】本品呈长卵形，略扁,长3～4mm，宽1~2mm。表面灰白色、 黄白色或少有棕褐，有光泽,两面具突起的弧形棱线7～8条。质坚，断面 白色,富有油性，无臭，味淡. 【鉴别】 (1）取本品用湿水浸泡约1小时后用手捻之，果皮与种子即分 离，种皮为一薄膜，包围整个种子。子叶两枚，胚乳不发达。 (2) 本品粉末棕黄色。子叶细胞众多，大小不等，类圆形.种皮细胞表面 观长条形.果皮细胞淡黄色,长条形，细胞壁呈均匀的连珠状增厚.油滴 散在。 【性味与归经】微甘，温,归肝、肾经。 【功能与主治】通乳、利尿、活血、益肝肾.用于乳汁不通,大便不 利，伤损作痛，肾亏遗精，筋骨痿软. 【用法与用量】 5～10g;外用适量。 【贮藏】置阴凉干燥处，防虫蛀. 白药子 拼音名：Baiyaozi 英文名：RADIX STEPHANIAE CEPHARANTHAE 书页号：y1—32 标准编号： 本品为防己科植物头花千斤藤Stephania cepharantha Hayata的干燥块根, 秋、冬两季采挖，除去次根,洗净，切片,干燥。 【性状】本品为不规则的块状，直径2～7cm，厚0。2～1.5cm。外皮暗褐 色，有皱纹及须根痕.切面类白色或灰白色，可见筋脉纹（维管束)， 有的略呈环状排列。质硬而脆，易折断，断面显粉性。气微,味苦。 【鉴别】（1）本品横切面:木栓层为10余列细胞，含棕色物.外有落皮 层。皮层散有少数石细胞。维管束外韧型,略呈轮状排列,木质部不发达, 中心木质部可见纤维束。薄壁细胞含草酸钙方晶及细小针晶；并含多数淀 粉粒。 (2）取本品粗粉5g，加乙醇25ml，置水浴上回流10分钟，滤过，滤液蒸干,
卫生部关于加强诊断药品审批管理的通知
卫生部关于加强诊断药品审批管理的通知 【法规类别】药品管理 【发布部门】卫生部(已撤销) 【发布日期】1992.01.06 【实施日期】1992.01.01 【时效性】现行有效 【效力级别】XE0303 卫生部关于加强诊断药品审批管理的通知 （１９９２年１月６日） 随着我国医疗卫生事业的不断发展，诊断药品的研究、生产也取得了长足的进展。根据《药品管理法》的有关规定，我们已经对体内用诊断药品实行了全面的审批管理制度，对于体外用诊断药品，我们也已实行审批管理并正在整顿部分体外免疫诊断试剂及放射免疫分析药盒，为保证临床诊断药品的质量起到了积极的作用。根据卫药政发（９０）第２９１号“关于调查全国临床检验体外诊断试剂生产单位基本情况的通知”，经调查，目前国内有一百多个单位生产、出售近百种临床检验体外诊断试剂（以下简称诊断试剂）。但是，由于没有统一的质量和检定要求，以致同一诊断试剂的检测结果不同，影响临床诊断的准确性。 为了加强诊断试剂的监督管理，保证质量，现决定自１９９２年起，对其中部分品种实
行审批管理。有关申报审批的具体品种范围及其程序和其它有关事项详见附件一至四。自１９９３年３月起，凡已列入审批管理范围的诊断试剂，没有《药品生产企业许可证》的单位不得生产，没有批准文号的诊断试剂不得销售和使用。其它品种的审批工作将陆续进行。 我部委托部临床检验中心对申报品种进行质量检定和对批准生产、销售的诊断试剂进行全面质量监督。请你厅（局）通知有关生产、销售单位，按通知要求办理，同时协助我部搞好此项工作。 一、申报品种范围： １、临床化学诊断试剂类 血清谷丙转氨酶（酶法），血糖，血清（浆）尿素氮，血清白蛋白，血清总蛋白测定试剂盒。 ２、临床血液学诊断试剂类： 文齐氏液、氰化高铁血红蛋白工作标准液、血红蛋白质控液，白细胞质控液、溶血剂、稀释液。 ３、临床化学商品标准液（即临床化学测定用的标准工作液）： 葡萄糖，尿酸，钙。 二、申报时间及步骤： １、目前已上市并属于上述品种范围的诊断试剂，其生产单位应向卫生部临床检验中心提出检定申请（见附件二：检定申请表），按表格要求填写后于一九九二年二月底前寄至卫生部临床检验中心，并按规定交纳检定费。 ２、在申请的同时，按附件三“临床检验体外诊断试剂技术暂行要求”规定的内容准备好连续三批产品，自查合格后派质检人员携带签封样品，按指定送检时间（由部临检中心另行通知）送到卫生部临床检验中心进行检定。
新药试行标准转正审查
新药试行标准转正审查 2006年02月20日发布 一、项目名称：新药试行标准转正审查 二、许可内容：新药试行标准转正审查 三、设定和实施许可的法律依据： 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第32、33条，《药品注册管理办法》 四、收费：不收费 五、数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录： 《药品补充申请表》 资料编号（一）药品批准证明文件及其附件的复印件。 资料编号（二）证明性文件。 资料编号（三）修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。注: 如有修改的应当提供。 资料编号（四）修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。注: 如有修改的应当提供。 资料编号（五）药学研究资料：
1、申请转正的药品标准及其修订说明（含与国外药品标准对比表），应结合自身工艺特点增订必要的有关物质等检查项目； 2、针对原药品注册批件中审批意见所做工作的情况及说明； 3、生产总批次及部分产品的全检数据（一般每年统计不少于连续批号10批结果）； 4、标准试行两年内产品质量稳定性情况及有效期的确定 以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件四。 七、对申请资料的要求： （一）申报资料的一般要求： 1、申报资料按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件四规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。 2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。 3、资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。 4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。 5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。 6、《药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（https://www.360docs.net/doc/b716731196.html,）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。
1注射用辅酶A《卫生部药品标准》二部第六册生化药品第一分册
一．标准来源：《卫生部药品标准》二部第六册生化药品第一分册。 二．范围：注射用辅酶A的生产与质量控制。 三．责任：生产部、冻干粉针剂车间、质量部有关人员。 四．质量标准： 注射用辅酶A Zhusheyong Fumei A Coenzyme A for Iection 本品为辅酶A加适宜赋形剂的无菌冻干品。含辅酶A应为标示量的85.0％以上。 【性状】本品为白色或类白色的冻干块状或粉状物。 【检查】酸度取本品5支，每支加水2ml溶解后，合并，混匀，依法测定(中国药典2010年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为4.0～7.0。 干燥失重取本品0.2g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过7.0％(中国药典2010年版二部附录Ⅷ L)。 热原取本品，加注射用水制成每lml中含5单位的溶液，依法检查(中国药典2010年版二部附录 XI D)，剂量按家兔体重每lkg注射lml，应符合规定。 无菌取本品2支，分别加注射用水适量溶解后，依法检查(中国药典2010年版二部附录Ⅺ H)，应符合规定。 其他除装量差异不检查外，应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2010年版二部附录Ⅰ B)。 【效价测定】取本品3支，分别加水适量，制成每lml中含200单位的溶液。每支的效价均应符合规定，如有1支不符合规定，另取3支复试，均应符
合规定。 测定法取三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7．6)[取三羟甲基氨基甲烷12．1g，加水500ml使溶解，用lmol/L盐酸溶液(约70ml)调节pH值至7.6，加水稀释至1000ml]3．0ml，置1cm比色池中，加入乙酰磷酸二锂盐溶液(取乙酰磷酸二锂盐91.2mg，加水溶解并稀释至6.0ml，必要时滤过)0.1ml，再精密加入供试品溶液0.lml，混匀，照分光光度法(中国药典2010年版二部附录Ⅳ A)，在233nm的波长处测定吸收度为Eo，用微量注射器加入磷酸转乙酰化酶溶液{取磷酸转乙酰化酶适量，用三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8．0)[取三羟甲基氨基甲烷12.1g，加水500ml使溶解，用lmol/L盐酸溶液(约70m1)调节pH值至8.0，加水稀释至1000ml]制成每lml中含30～40单位的溶液，必要时离心，分取上清液。临用时配制］0.01ml，混匀，在3～5分钟内测定最高的吸收度为E l ，再加入磷酸转乙 酰化酶溶液0.01ml，混匀，测定吸收度为E 2 ，以三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.6)3.0ml、乙酰磷酸二锂盐溶液0.1ml及供试品溶液0.1ml，置1cm比色池中，混匀后，作为空白。 按下式计算：△E=2E 1-E -E 2 每支含辅酶A的单位数=△E×5.55×413×稀释体积 【作用与用途】辅酶类。用于白细胞减少症、原发性血小板减少性紫癜及功能性低热等。 【用法与用量】 静脉滴注一次50—200单位，一日50—400单位，临用前用5％葡萄糖注射液500ml溶解后滴注。 肌内注射一次50～200单位，一日50～400单位，临用前用氯化钠注射液2ml溶解后注射。 【规格】 (1)50单位 (2)100单位 (3)200单位 【贮藏】密封，遮光，在阴凉处保存。 【有效期】 3年。
卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第八册)
新药转正西药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第八册） (15种) 复方氯化钾颗粒 拼音名：Fufang Lühuajia Keli 英文名：Compound Potassium Chloride Granules 书页号：X8-50标准编号：WS1-(X-107)-96Z 批准文号：（91）卫药准字X-158号 本品含钾(K+)总量，按干燥品计，应为标示量的90.0～110.0％。 【处方】氯化钾898g 碳酸氢钾137g L-赖氨酸盐酸盐250g 辅形剂适量 矫味剂适量 ───────────────────── 全量1600g 【性状】本品为类白色或微黄色颗粒，加水溶解即有气泡产生。 【鉴别】(1)取本品约50mg,加水5ml使溶解,加茚三酮约5ml,加热即产生蓝 紫色。 (2)取本品约1g，加水适量使溶解，加稀硫酸即泡沸,发生二氧化碳气； 此气通入氢氧化钙试液中，即发生白色沉淀。 (3)本品的水溶液显钾盐与氯化物(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)的鉴别 反应。 【检查】总氯量取本品约0.3g，精密称定，加水50ml使溶解，再加糊 精溶液(1→50)5ml与荧光黄指示液8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液由黄 绿色变为微红色。每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。本品含氯 量应为26.7～32.7％。 干燥失重取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过4.0％(中国 药典1995年版二部附录ⅧL)。 其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ N)。 【含量测定】对照溶液的制备精密称取105℃干燥至恒重的氯化钾 0.2g，置500ml量瓶中，加水适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取上 述溶液25ml,置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取0.2、0.4、0.6、0.8、 1.0ml，分别置25ml量瓶中,加水至刻度,摇匀。
第01册中药材 卫生部颁药品标准
第01册中药材卫生部颁药品标准 1其它药品标准卫生部颁药品标准（中药材第一册）(100 种)白巨胜拼音名：Baijusheng 英文名：SEMEN LACTUCAE 书页号：y1-31 标准编号：本品为菊科植物莴苣 Lactuca satica L.的干燥成熟果实。夏秋采收，除去杂质，晒干。 【性状】 本品呈长卵形，略扁，长3～4mm，宽1～2mm 。表面灰白色.黄白色或少有棕褐，有光泽，两面具突起的弧形棱线7～8 条。质坚，断面白色，富有油性，无臭，味淡。 【鉴别】 (1) 取本品用湿水浸泡约1 小时后用手捻之，果皮与种子即分离，种皮为一薄膜，包围整个种子。子叶两枚，胚乳不发达。 (2) 本品粉末棕黄色。子叶细胞众多,大小不等 ,类圆形。种皮细胞表面观长条形。果皮细胞淡黄色，长条形，细胞壁呈均匀的连珠状增厚。油滴散在。 【性味与归经】 微甘，温，归肝.肾经。 【功能与主治】
通乳.利尿.活血.益肝肾。用于乳汁不通，大便不利，伤损作痛，肾亏遗精，筋骨痿软。 【用法与用量】 5～10g；外用适量。 【贮藏】 置阴凉干燥处，防虫蛀。白药子拼音名：Baiyaozi 英文名：RADIX STEPHANIAE CEPHARANTHAE 书页号：y1-32 标准编号：本品为防己科植物头花千斤藤 Stephania cepharantha Hayata 的干燥块根，秋.冬两季采挖，除去次根，洗净，切片，干燥。 【性状】 本品为不规则的块状，直径2～7cm，厚 0.2～ 1.5cm。外皮暗褐色，有皱纹及须根痕。切面类白色或灰白色，可见筋脉纹（维管束），有的略呈环状排列。质硬而脆，易折断，断面显粉性。气微，味苦。 【鉴别】 (1) 本品横切面：木栓层为10 余列细胞，含棕色物。外有落皮层。皮层散有少数石细胞。维管束外韧型，略呈轮状排列，木质部不发达,中心木质部可见纤维束。薄壁细胞含草酸钙方晶及细小针晶；并含多数淀粉粒。(2)
国家药品标准
药品管理法：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 药品注册标准不得低于中国药典的规定 1.药典标准 2.卫生部中药成方制剂一至二十一册 3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册 4.卫生部药品标准（二部）一册至六册； 5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册； 6.新药转正标准1至88册(正不断更新） 7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册； 8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科 9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准） 10.进口药品标准 1级标准：就是《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。2010年新版中国药典分3部，一部中药标准，二部化学药标准，三部生物制剂标准。另外2010年版第一增补本自2012年10月1日起施行。2级标准：是局颁标准（国家药监局）或部颁标准（卫生部），药品标准开头字母WS是卫生部批准的，药品标准开头字母 YB是国家药监局批准的。3级标准：基本已经废除，一般是指各省、自治区、直辖市制定的中药炮制或中药饮片标准。在药
卫生部颁药品标准(抗生素药品)第一册
其它药品标准 卫生部颁药品标准（抗生素药品第一册） （45种） 红霉素软膏 拼音名：Hongmeisu Ruangao 英文名：UNGUENTUN ERYTHROMYCINI 书页号：K1-24 标准编号：WS1-C2-0017-89 本品含红霉素(C37H67NO13)应为标示量的90.0～110.0％。 【性状】本品为淡黄色或黄色软膏。 【鉴别】取本品约0.5g,加硫酸(0.1mol/L)5ml，置水浴上加热使溶，冷却， 倾取水层，加硫酸2ml ，缓缓摇匀，即显红棕色。 【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1985年版二部附 录8页)。 【含量测定】取本品约2g，精密称定，置分液漏斗中加石油醚20ml，振 摇，使基质溶解，用磷酸盐缓冲液(pH7.8～8.0)提取3次，每次25ml，合并提取 液，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.8～8.0)稀释至刻度，摇匀，按抗生 素微生物检定法测定（中国药典1985年版二部附录95页）。1,000红霉素单位 相当于1mg的C37H67NO13。 【作用与用途】抗生素类药。用于葡萄球菌或链球菌感染的皮肤炎症。 【用法与用量】涂于患处，一日三次。 【规格】1％。 【贮藏】密闭，在干燥阴凉处保存。有效期五年。 磺苄青霉素钠 拼音名：Huangbian Qingmeisuna 英文名：SULBENICILLINUM NA TRICUM 书页号：K1-64 标准编号：WS1-C2-0044-89 [C16H16N2Na2O7S2=458.41] 本品为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(2-苯基-2-磺基乙酰氨基)-7-氧代-4-硫杂-1-氮 杂双环[3.2、0]庚烷-2-甲酸二钠盐。按无水物计算,每1mg的效价不得少于900 碘苄青霉素单位。 【性状】本品为白色或淡黄色粉末；无臭，味微咸，有引湿性。 本品在水中极易溶解，在甲醇中易溶，在乙醇中略溶，在无水乙醇中
中华人民共和国最新医疗卫生药品法律法规汇编
《中华人民共和国最新医疗卫生药品法律法规汇编》 详细目录： 第一篇医疗机构及医护人员管理 中华人民共和国执业医师法 中外合资、合作医疗机构管理暂行办法 交通基层医疗卫生机构管理办法 中医医疗机构管理办法（试行） 中国人民解放军实施《中华人民共和国执业医师法》办法 传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试暂行办法 护士条例 中华人民共和国护士管理办法 医师资格考试暂行办法 医师执业注册暂行办法 具有医学专业技术职务任职资格人员认定医师资格及执业注册办法中医住院医师培训试行办法 外国医师来华短期行医暂行管理办法 中医师、士管理办法（试行） 医师、中医师个体开业暂行管理办法 关于提高护士工资标准的实施办法 全国医院工作条例 全国中医医院工作条例（试行）
医疗机构管理条例 医疗机构管理条例实施细则 农村各级医疗保健机构产科设置装备基本要求（试行）农村合作医疗章程（试行草案） 医院财务管理办法 医院会计制度深圳慈海医院 中医医院工作制度（试行） 中医医院工作若干问题的规定（试行） 医疗机构基本标准（试行） 全国中医医院医疗设备标准（试行） 医院工作制度 医院工作制度的补充规定（试行） 中医医院工作人员职责（试行） 医院工作人员职责 司法部、卫生部关于出国护士执业证书办理公证的规定关于清理整顿医疗机构若干问题的规定 中等卫生学校与医院联合办学培养护士的暂行规定 医院职业服装管理暂行规定 中西医结合高级医师的培养使用和晋升的规定（试行）关于加强戒毒医疗机构管理工作的通知 关于下发《医疗机构评审委员会章程》的通知
关于下发《医疗机构设置规划指导原则》的通知 关于下发《医疗机构诊疗科目名录》的通知 卫生部关于港澳人员认定医师资格有关问题的通知 卫生部关于进一步做好医师资格认定工作的通知 卫生部关于印发《全科医师规范化培训试行办法》的通知 卫生部关于加强医疗机构聘用社会医务人员执业管理的通知卫生部关于颁布“医疗机构名称代码编制规则的补充规定”的通知卫生部关于实施“医院分级管理办法（试行）”的通知 卫生部关于进行医院工作方针再教育的通知 卫生部、国家中医药管理局、公安部、国家工商总局关于开展严厉打击非法行医、整顿医疗服务市场秩序专项治理工作的通知 卫生部、国家中医药管理局关于做好医师资格证书及医师执业证书发放工作的通知 卫生部、国家中医药管理局关于印发城镇医疗机构分类登记暂行规定的通知 卫生部、国家中医药管理局、总后卫生部关于启用医疗卫生机构统一标志的通知 厦门华兴医院 卫生部、人事部关于印发《预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定》及《临床医学、预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试实施办法》的通知 卫生部、国家中医药管理局、外交部、公安部关于取得中国医学专业学历的外籍人员申请参加中华人民共和国医师资格考试有关问题的通知
卫生部颁药品标准(中药材)第一册
其它药品标准 卫生部颁药品标准（中药材第一册） (100种) 白巨胜 拼音名：Baijusheng 英文名：SEMEN LACTUCAE 书页号：y1-31 标准编号： 本品为菊科植物莴苣Lactuca satica L.的干燥成熟果实。夏秋采收，除去 杂质，晒干。 【性状】本品呈长卵形，略扁，长3～4mm，宽1～2mm。表面灰白色、 黄白色或少有棕褐，有光泽，两面具突起的弧形棱线7～8条。质坚，断面 白色，富有油性，无臭，味淡。 【鉴别】(1) 取本品用湿水浸泡约1小时后用手捻之，果皮与种子即分 离，种皮为一薄膜，包围整个种子。子叶两枚，胚乳不发达。 (2) 本品粉末棕黄色。子叶细胞众多,大小不等,类圆形。种皮细胞表面 观长条形。果皮细胞淡黄色，长条形，细胞壁呈均匀的连珠状增厚。油滴 散在。 【性味与归经】微甘，温，归肝、肾经。 【功能与主治】通乳、利尿、活血、益肝肾。用于乳汁不通，大便不 利，伤损作痛，肾亏遗精，筋骨痿软。 【用法与用量】5～10g；外用适量。 【贮藏】置阴凉干燥处，防虫蛀。 白药子 拼音名：Baiyaozi 英文名：RADIX STEPHANIAE CEPHARANTHAE 书页号：y1-32 标准编号： 本品为防己科植物头花千斤藤Stephania cepharantha Hayata的干燥块根，秋、冬两季采挖，除去次根，洗净，切片，干燥。 【性状】本品为不规则的块状，直径2～7cm，厚0.2～1.5cm。外皮暗褐色，有皱纹及须根痕。切面类白色或灰白色，可见筋脉纹（维管束）， 有的略呈环状排列。质硬而脆，易折断，断面显粉性。气微，味苦。 【鉴别】(1) 本品横切面：木栓层为10余列细胞，含棕色物。外有落皮层。皮层散有少数石细胞。维管束外韧型，略呈轮状排列，木质部不发达, 中心木质部可见纤维束。薄壁细胞含草酸钙方晶及细小针晶；并含多数淀 粉粒。 (2) 取本品粗粉5g，加乙醇25ml，置水浴上回流10分钟，滤过，滤液蒸干,
卫生部药品GMP认证申请要求
附件1： 药品GMP认证申请资料要求 1 企业的总体情况 企业信息 ◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码； ◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。 企业的药品生产情况 ◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 本次药品GMP认证申请的范围 ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； ◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。
上次药品GMP认证以来的主要变更情况 ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 2. 企业的质量管理体系 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责； ◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。 成品放行程序 ◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。供应商管理及委托生产、委托检验的情况 ◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法； ◆简述委托生产的情况；（如有） ◆简述委托检验的情况。（如有） 企业的质量风险管理措施 ◆简述企业的质量风险管理方针； ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 年度产品质量回顾分析 ◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。 3 人员 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），
新药转正中药标准第册
新药转正中药标准第册 Document serial number【LGGKGB-LGG98YT-LGGT8CB-LGUT-
新药转正中药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第三册） （15种） 参芪片 拼音名：Shenqi Pian 英文名： 书页号：X3-19 标准编号：WS3-60(X-50)-93(Z) 批准文号：（90）卫药准字Z-13号本品为人参、黄芪、天麻、当归、熟地黄、泽泻、决明子、菟丝子、 鹿角、枸杞子、细辛等药味经加工制成的片剂。 【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；气芳香，味微苦。 【鉴别】取本品，除去糖衣，研碎后取少许粉末，置显微镜下观察： 草酸钙簇晶棱角锐尖，木栓细胞稀少，呈多角形，导管以网纹、梯纹者多见，螺纹导管较少，韧皮纤维细长，次生壁两层性，常易分离有斜向的裂 隙状纹，偶见破碎的树脂道。 【含量测定】对照品溶液的制备称取人参皂甙Re对照品适量，加甲醇精密配成约每 1ml含的溶液，摇匀，即得。 供试品溶液的制备取本品20片，除去糖衣，精密称定，研匀，精密称取约相当于10片量，置索氏提取器中，用乙醚适量加热回流提取2小时,弃去 醚液，残渣挥干，用甲醇适量加热回流提取6小时，提取液回收甲醇后，加水溶解转移至10ml量瓶中,用水冲洗器皿转入量瓶中并加至刻度。摇匀，照柱色谱法（中国药典1990年版一部附录58页）试验，精密吸取1ml，按每分钟约
流速通过已处理好的层析柱（内径约,吸附树脂D-101，水装柱，填冲 高度约17cm），接续依次用水70ml,20％乙醇30ml洗柱，继以70％乙醇洗脱，弃去前流出液15ml，用50ml量瓶收集洗脱液至刻度，浓缩至适量转移10ml 量瓶中， 用乙醇洗涤器皿转入量瓶中并加至刻度，摇匀，即得。 测定法精密吸取上述两种溶液各,分别置具塞试管中，蒸干，各精密 加新配制的5％香草醛冰醋酸溶液，70％硫酸(ml/ml)5ml，密塞，轻轻摇匀， 置60℃水浴加热15分钟，取出，立即水冷至室温，照分光光度法（中国药典 1990年版一部附录51页），在540nm的波长处测定吸收度。另精密吸取供试品 溶液,蒸干，除以冰醋酸代替同体积的5％香草醛冰醋酸溶液外，同 上操作并测定吸收度，供作校正值,自供试品溶液的吸收度减去校正值，计 算，即得。 本品每片含人参总皂甙以人参皂甙Re计算，应不低于。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录 11页）。 【功能与主治】补气养血，健脾益肾。适用于癌症应用放、化疗所致白 细胞减少及因放、化疗引起的头晕头昏、倦怠乏力、消瘦、恶心呕吐等 症。 【用法与用量】口服，一次4片，一日3次。 【贮藏】密闭，防潮。 复方牵正膏 拼音名：Fufang Qianzheng Gao 英文名：
药品标准
药品标准分类 药典本身就是药品标准，但级别高，只有非常成熟的药品才可以上升到药典。其他标准大部分都是厂家提出，省药检所复核，国家药监局发布。除了药典以外的标准还有： 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》中药成方制剂1-20册 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》化学药品及制剂 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》中药材 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》新药转正标准 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》二部1—6册 为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为药品质量标准。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。 药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。 国家食品药品监督管理局成立之前，药品标准由卫生部负责制订。标准号为WS （卫生）开头，待标准转正后，在WS后加注下标，其中WS1、WS2、WS3分别表示化药、生物制品和中药，并在药品标准末尾加注年份和字母Z，表示该标准已转正及转正时间。标准转正后，原标准即停止使用。国家食品药品监督管理局成立之后，并未废止上述标准号，并在一段时间内沿用了卫生部标准的编号原则。 从2003年下半年开始，SFDA逐渐用新的标准命名原则来取代，但尚未检索到国家食品药品监督管理局正式行文通报新的标准命名原则。从目前接触到的情况来看，新的标准号以YB（药品标准）开头，其中YBH、YBS、YBZ、YBB分别表示化学药品标准，生物制品标准，中药标准和包材标准，标准号没有表示转正的标记。目前，SFDA在药品再注册的过程中，逐步用YB标准取代原先的WS标准。 药品是没有行业标准的，药品所执行的标准分为：药典、局颁、注册、其他四个执行标准，你所说的GB（国家标准）在药品标准里是没有采用的，像一些原料、辅料中会用到，器械、保健品、化工产品等也是采用的GB、GBT等。 药品标准跟其它行业的标准是不同编号及命名的。
卫生部颁药品标准 中药材第一册
卫生部颁药品标准（中药材第一册） (100种) 白巨胜 拼音名：Baijusheng 英文名：SEMEN LACTUCAE 书页号：y1-31 标准编号： 本品为菊科植物莴苣Lactuca satica L.的干燥成熟果实。夏秋采收，除去 杂质，晒干。 【性状】本品呈长卵形，略扁，长3～4mm，宽1～2mm。表面灰白色、 黄白色或少有棕褐，有光泽，两面具突起的弧形棱线7～8条。质坚，断面 白色，富有油性，无臭，味淡。 【鉴别】(1) 取本品用湿水浸泡约1小时后用手捻之，果皮与种子即分 离，种皮为一薄膜，包围整个种子。子叶两枚，胚乳不发达。 (2) 本品粉末棕黄色。子叶细胞众多,大小不等,类圆形。种皮细胞表面 观长条形。果皮细胞淡黄色，长条形，细胞壁呈均匀的连珠状增厚。油滴 散在。 【性味与归经】微甘，温，归肝、肾经。 【功能与主治】通乳、利尿、活血、益肝肾。用于乳汁不通，大便不 利，伤损作痛，肾亏遗精，筋骨痿软。 【用法与用量】5～10g；外用适量。 【贮藏】置阴凉干燥处，防虫蛀。 白药子 拼音名：Baiyaozi 英文名：RADIX STEPHANIAE CEPHARANTHAE 书页号：y1-32 标准编号： 本品为防己科植物头花千斤藤Stephania cepharantha Hayata的干燥块根，秋、冬两季采挖，除去次根，洗净，切片，干燥。 【性状】本品为不规则的块状，直径2～7cm，厚0.2～1.5cm。外皮暗褐色，有皱纹及须根痕。切面类白色或灰白色，可见筋脉纹（维管束）， 有的略呈环状排列。质硬而脆，易折断，断面显粉性。气微，味苦。 【鉴别】(1) 本品横切面：木栓层为10余列细胞，含棕色物。外有落皮层。皮层散有少数石细胞。维管束外韧型，略呈轮状排列，木质部不发达, 中心木质部可见纤维束。薄壁细胞含草酸钙方晶及细小针晶；并含多数淀 粉粒。 (2) 取本品粗粉5g，加乙醇25ml，置水浴上回流10分钟，滤过，滤液蒸干, 残渣加稀盐酸2ml使溶解，滤过。取滤液1ml，加碘化汞钾试液2滴，生成大量 黄白色沉淀。 【炮制】除去杂质，洗净、润透、切块、干燥。 【性味与归经】苦、寒、入脾、肺、肾经。 【功能与主治】散瘀消肿,止痛。用于痈疽肿毒，腮腺炎,毒蛇咬伤，跌 打肿痛。
第20册中药成方制剂卫生部颁药品标准汇总
卫生部颁中药标准 卫生部颁药品标准（中药成方制剂第二十册） （316种） 艾迪注射液 拼音名：Aidi zhusheye 英文名： 书页号：Z20-85 标准编号：WS3─B─3809─98 批准文号： 【处方】斑蝥 1.5g 人参50g 黄芪100g 刺五加150g 【制法】以上四味，人参切片，用50％乙醇加热回流提取二次，第一次 3小时，第二次 1.5小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，药液备用；药渣与 其余斑蝥等三味加水煎煮三次，第一次3小时，第二次 1.5小时，第三次1小 时，合并煎液，滤过，滤液与人参提取液合并，以石硫法沉淀处理二次， 所得上清液加乙醇使含醇量达80％，静置过夜，取上清液减压回收乙醇至无 醇味，加注射用水100ml并灌封于相应容器内，热压（115℃）灭菌二次，每 次30分钟，冷却后，纸浆抽滤，滤液用注射用水稀释至1000ml，通过垂熔滤 球过滤，灌封，115℃再灭菌30分钟，即得。 【性状】本品为浅棕色的澄明液体。 【鉴别】（1）取本品50ml，浓缩至约10ml，加乙醇50ml，搅匀，滤过，沉 淀物用乙醇洗涤2次，将沉淀物用蒸馏水5ml溶解，取1ml置试管中，微热后加 入5％α-萘酚乙醇溶液5滴，摇匀，再沿管壁缓缓加入浓硫酸0.5ml，在二液面 接界处显紫红色环。 （2）取本品50ml，置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇提取2次，每次 30ml，合并提取液，置水浴上蒸干，残渣用蒸馏水3ml溶解，加入预先制备好 的DA－201树脂柱（内径1～1.5cm，长15cm，填充12cm的DA-201树脂后，再填充 2g中性氧化铝）上，用水100ml洗涤，再用40％甲醇液50ml洗脱，收集洗脱液， 蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂甙Re、Rg<[1]>、 Rb及黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶 液，照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于 同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯－甲醇－水（4:8:3:4）10℃以下放置的 下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加 热数分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱 相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】pH值应为 3.8～5.0（附录ⅦG）。 重金属精密量取本品2ml置坩埚中，水浴上蒸干，依法检查（附录Ⅸ E 第二法），含重金属不得过百万分之五。 热原取本品，依法检查（附录ⅩⅢA），剂量按临床用药浓度，以无 热原反应的相应注射液稀释10倍后，按家兔体重每1kg注射3ml，应符合规定。
药品标准
https://www.360docs.net/doc/b716731196.html,/datasearch/face3/dir.html 药品标准现状 我国现行国家级药品标准有国家食品药品监督管理局颁布实施的《中华人民共和国药典》（以下简称药典）2005年版一二三部，《国家药品标准——化学药品地方标准上升国家标准》共16册，《国家中成药标准汇编——中成药地方标准上升国家标准》共12册，《国家药品标准——新药转正标准》第十六至第七十六册，以及一些临时性的单行、试行药品标准；卫生部颁布实施的《卫生部药品标准——新药转正标准》第一至第十五册，《卫生部药品标准——中药成方制剂》第一至第二十册，《卫生部药品标准》（二部）第一至第六册，《卫生部药品标准——抗生素药品》第一册，《卫生部药品标准——生化药品》第一册，《卫生部药品标准——蒙药分册》，《卫生部药品标准——藏药分册》，《中国医院制剂规范》第二版，以及一些临时性的单行、试行药品标准。 国家药品标准的定义 国家药品标准是指国家药品监督管理局颁布的药典、药品注册标准和其他药品标准、其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 目前药品所有执行标准均为国家注册标准,主要包括: 1.药典标准 2.卫生部中药成方制剂一至二十一册 3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册 4.卫生部药品标准（二部）一册至六册； 5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册； 6.新药转正标准1至88册(正不断更新） 7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册； 8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册； 9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准） 10.进口药品标准 诺氟沙星片 头孢拉定分散片 氧氟沙星片 阿莫西林胶囊 六味地黄丸 复方丹参滴丸（中成药） 牛黄解毒片口服可引起过敏性血小板减少、过敏性膀胱炎和过敏性皮炎 板蓝根颗粒 康泰克 索拉非尼 硝苯地平缓释片 头孢他啶 在我国药品标准分为3级标准： 1级标准：就是《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。2010年新版中国药典分3部，一部中药标准，二部化学药标准，三部生物制剂标准。另
新药转正中药标准第26册
新药转正中药标准 卫生部颁药品标准(新药转正标准中药第二十六册) (16 种) 味微苦。 【鉴别】 另 取黄芪甲甙对照品， 层色谱法(中国药典1995年版 一部附录W B)试验，吸取上述两种溶液各 别点于同一硅胶 G 薄层板上，以氯仿-甲醇冰(65:35:10)的下层溶液为展开剂， 展开，取出，晾干，喷以 10% 硫酸乙醇溶液，在 105 C 加热约5分钟，置紫外 光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同 颜色的荧光斑点。 (2) 取本品内容物2g ,加醋酸乙酯30ml ，超 声处理10分钟，滤过，滤液置 水浴中浓缩至约1ml ，作为供试品溶液。另取绿萍对照药材 2g ,同法制成对照 药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录W B)试验，吸取上述两 种溶液各10卩I ，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以苯-丙醇(8:1)为展开剂，展开， 取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱 相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定 (中国药典 1995年版一部附录 I L ）。 【含量测定】 取本品装量差异项下的内容物 2.0g ，精密称定，置索氏提 取器中，加 2%氢氧化钠甲醇溶液适量 ，回流提取至近无色，提取液移入 100ml 烧杯中，用少量甲醇分次洗涤容器，洗液并入烧杯中，置水浴上蒸干，残渣 加水 20ml 使溶解，移至分液漏斗中 ，用氯仿 -正丁醇 (2:1)的混合溶液提取 5次(30、 30、20、20、20ml)，合并提取液，用 1 %磷酸二氢钾溶液 50ml 洗涤，弃去水层， 提取液蒸干，残渣加甲醇使溶解，移至 5ml 量瓶中，用甲醇稀释至刻度，作为 供试品溶液。另取黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对 照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录W B)试验，精密吸取供 试品溶液5卩I 、对照品溶液2卩I 和4卩I ，分别交叉点于同一硅胶 G 薄层板上，以氯 仿-甲醇-水(65:35:10)的下层液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 20%硫酸乙 醇溶液，在105 C 加热约5分钟，至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同 样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法 (中国药典 1995年版一部附 录W B 薄层扫描法)进行扫描，波长：入S = 520nm ，入R = 700nm ，测量供试品吸 收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。 本品每粒含环黄芪烷醇类皂甙以黄芪甲甙 (C44H68O4)计，不得低于0.288mg 。 【功能与主治】 益气补血，扶正解毒。主治气血两虚证，适用于放、 化疗引起的白细胞减少，免 疫功能低下，食欲不振，神疲乏力，头晕气短 等症。 【用法与用量】 口服，一次3?4粒，一日3次。 规格】 每粒装 0.32g 拼音名： 英文名： 书页号： 安多霖胶囊 Anduolin Jiaonang x26-1021 【性状】 标准编号： WS3— 013(Z-013) — 2000(Z) 本品为胶囊剂，内容物为棕黄色或绿褐色的粉末；气微腥， (1)取黄芪甲甙 ［含量测定 ］项下的制备溶液，作为供试品溶液。 加甲 醇制成 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄 5卩l ，分