氨溴索雾化吸入治疗肺炎的系统评价

基金项目 北京大学211工程循证医学学科群 资助（编号：93000-242156033）
结果 共纳入 13 个研究，均为中文文献，所有研究均未描述具体的随机方法，均 未说明是否实施了分配隐藏和采用了盲法及进行随访，Juni 评分均为 C 级。Meta 分析结果显示，与对照组比较，氨溴索雾化吸入在提高临床总有效率、改善症状
1.2 检索策略 计算机检索MEDLINE（1966～2005.5）、
EMbase（1974～2005.7）、Cochrane图书馆临床 对照试验资料库（2005年第3期）、中国生物医学 文献光盘数据库（CBMdisc，1978～2004.12）和 中国期刊全文数据库（CNKI，1994～2005.7）。 以氨溴索名称的不同表述方法及相关商品名（氨 溴索、沐舒坦、菲得欣、伊诺舒、安普索、兰 苏、津欣、维可莱、怡福宁；英文：ambroxol、 mucosolvan等）、雾化吸入的不同表述方法（雾 化、吸入、超声雾化、aerosol、inhalation、 nebulization、atomization等）以及肺炎或肺部感 染（pneumonia or lung inflammation or pulmonary inflammation）等作为主题词、自由词，运用逻辑 符、通配符、范围算符等制定检索式，并收集厂家 未发表的临床研究资料。
40
9/12-3
小儿支气管肺炎
NMT
NMT
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Bronchopneumonia of infants
UA
UA
NMT
C
Wang GL[16]
47/36
40/29
1.67
1.72
婴幼儿肺炎
Pneumonia of infants
好，并可长期应用，被认为是一理想的祛痰良药 疗程大于3天。
[3]。其说明书中以及相关药典中的给药方法均为口 1.1.4 排除标准 氨溴索与其它药物联合雾化，口
服或静脉给药，国内外至今尚无雾化吸入剂面市。 服或静注氨溴索的同时给予氨溴索雾化的研究。
但国内许多临床医生将氨溴索针剂用于雾化吸入治 1.1.5 结局指标 ① 临床总有效率。参考中华医
主要的雾化吸入剂产品有沙丁胺醇、异丙托溴铵、 度的限制。
布地奈德、异丙基肾上腺素等[2]。氨溴索是目前临 1.1.3 干预措施 试验组在常规治疗的基础上采用
床上广泛使用的祛痰剂，具有溶解粘痰作用，使痰 氨溴索针剂雾化吸入治疗，对照组单用常规治疗或
液利于咳出。由于氨溴索效果迅速确实，耐受性良 在常规治疗的基础上采用其它药物雾化吸入治疗，
<6/12 (23)
<6/12 (20) 小儿喘憋性肺炎/
P>0.05
DS
UAΒιβλιοθήκη 6/12 to 1 (9) 6/12 to 1 (11) Asthmatic suffocating
1 to 2 (3)
1 to 2 (4) pneumonia of infants
UA
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NMT
C
He JY[12]
32
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价值进行分析。
效加有效为临床总有效率。对于个别文献采用自定
的标准判断显效、有效和无效，由所纳入的试验自
定义；② 治疗期间临床症状体征如咳嗽、咳痰、
1 资料与方法
体温、肺部啰音消失时间；③ 住院时间；④ 不良
反应。
中国循证医学杂志 2006年第6卷第5期
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Review Articles
Chin J Evid-based Med, 2006, Vol.6(5)
中国循证医学杂志 2006年第6卷第5期

表 1 纳入研究的基本特征及方法学质量评价 Table 1 Baseline characteristics and evaluation of the quality of included studies
3个研究与空白比较，包括新生儿[13]和儿童 [11,12]两 个 亚 组 ， 亚 组 和 合 并 分 析 结 果 均 显 示 ， 两组间差异有统计学意义[OR（95%CI）分别为 5.24（2.00，13.75），8.00（2.05，31.16），6.05 （2.76，13.28）]。
两个研究与α-糜蛋白酶比较，包括婴幼儿[7] 和成人[10]两个亚组，在婴幼儿亚组氨溴索雾化有 提高临床总有效率的趋势，但无统计学意义[OR 2.51，95%CI（0.62，10.21）]；而在成人亚组， 两组差异有统计学意义[OR 4.29，95%CI（1.04， 17.74）]；合并分析结果仍显示两组差异有统计学 意义[OR 3.27，95%CI（1.21，8.86）]。
1.3 资料提取和质量评价 1.3.1 资料提取 制定文献登记表、研究质量评价 与信息采集表及相应的工作手册。查找纳入评价文 献的全文；评价员经统一培训后按统一规范的评价 方法独立评价，逐篇阅读初选文献，填写“单个文 献信息采集表”。提取的文献信息包括原文题目、 出处、作者情况、研究对象、研究方法、试验及对 照措施、结局测量与评价、统计分析、不良反应情 况报告、结论推导及评价人等。 1.3.2 质量评价 纳入研究的方法学质量按照Juni 等[6]对随机对照试验的评价标准分为A、B、C三 级。由两名评价员独立检索并提取资料，意见不一 致时通过讨论解决。
不良反应 ADR
随机方法 Randomization
procedure
分配隐藏 Allocation concealment
盲法 Blinding
退出/ 失访 Withdrawal/ Loss of follow-up
Juni评分 Juni score
Wu JF[7]
42/18
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1/12 to 6/12 (5) 1/12 to 6/12 (7) 婴幼儿肺炎
氨溴索雾化吸入治疗肺炎的系统评价
楼洪刚1,2 刘 芳1 翟所迪1 *
关键词 氨溴索 肺炎 系统评价
摘要
目的 系统评价氨溴索雾化吸入治疗肺炎的疗效与安全性。
作者单位 1.北京大学第三医院药剂科 （北京 100083） 2.浙江大学医学院附属第二医院 药剂科（杭州 310009）
方法 电子检索MEDLINE、EMbase、Cochrane图书馆临床对照试验资料库、CBM 和CNKI等数据库，收集氨溴索雾化吸入作为辅助治疗与空白或其他药物雾化吸入 治疗肺炎的随机和半随机对照试验，对符合纳入标准的临床研究进行质量评价和 Meta分析。
1.4 统计学方法 采用Cochrane协作网推荐的RevMan 4.2做Meta
分析，计数资料用比数比（OR）作为疗效分析的统 计量，计量资料采用加权均数差值（WMD）作为疗 效分析的统计量，二者均以95%CI表示。对不同对照 干预研究间分开分析，事先确定年龄（新生儿、婴 幼儿、儿童、成人）为亚组分析因素。使用χ2检验 进行异质性检验（检验水准为α=0.05），若研究间 无异质性，采用固定效应模型进行数据合并分析， 如研究间存在异质性采用随机效应模型进行Meta 分析。如数据缺失、不清楚或者表达方式不符合标 准，评价员尽量与原作者联系获取；对表述不清或 无法分析的数据，联系到原作者之前不采用。
疗呼吸系统疾病，其有效性和安全性如何，目前缺 学会呼吸分会和《诸福棠实用儿科学》肺炎诊疗标
乏相关证据的系统评价。本研究对氨溴索针剂雾化 准评估临床疗效 。 [4,5] 显效：1～3天痰鸣消失，湿
吸入治疗肺炎的效果进行系统评价，并结合临床实 啰音减少；有效：4～6天痰鸣减少，湿啰音减少；
际，对氨溴索雾化吸入治疗呼吸系统疾病中的应用 无效：7天后痰鸣和湿啰音同前，甚至加重；以显
P>0.05
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6/12 to 1 (24) 6/12 to 1 (18) Pneumonia of infants
>1 (31)
>1 (35)
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Zheng JY[8]
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1.2±0.8
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婴幼儿肺炎 Pneumonia of infants
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便、局部药物浓度高和副作用小的优点，因而深受 随机对照试验。
临床医生和病人的欢迎。但是并非所有的药物都适 1.1.2 纳入患者类型 按中华医学会呼吸分会肺
用于雾化吸入给药，应用较多的雾化吸入制剂有β2 受体激动剂和类固醇类等药物，目前国内外市场上
炎诊断标准[4]，经胸片、CT或痰培养证实肺部感染 的患者。纳入患者不受年龄、性别、种族、教育程
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NMT
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Huang P[9]
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婴幼儿肺炎
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1-3 (18)
Pneumonia of infants
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Huang CC[10]
33
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重症肺炎
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DS
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Severe pneumonia
Zhang L[11]
20/15
21/14
研究 Studies
例数/ Cases (M/F)
氨溴索组 对照组 Ambroxol Control
年龄/ Age [years (Cases)]
氨溴索组 Ambroxol
对照组 Control
疾病类型及严重程度 Type and Severity
of disease
组间可比性 Comparability
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2 结果
2.1 纳入研究的特点和质量评价 共收集到31篇有关氨溴索雾化吸入治疗肺炎的
临床研究文献，全部为中文。未检索到氨溴索雾化 吸入治疗肺炎的国外文献。RCT 24篇，半随机试 验3篇，非随机4篇。对上述文献进行筛选，符合文 献纳入标准的研究共13项[7~19]，各研究的基本特征 见表1、2。