GMP知识手册
最新食品厂GMP手册资料
食品厂GMP手册（良好操作规程）一、员工的个人卫生习惯（总则） (2)二、原料及成品储存区域 (2)三、生产车间 (3)（一）、人员 (3)（二）原料及产品的存放 (5)（三）、工具及零配件 (5)（四）、车间的卫生状况： (5)（五）、设备的清洁、消毒 (6)（六）、生产维修应注意的事项： (7)（七）、设备的操作及生产控制： (9)四、维修区域 (9)（一）、场地卫生 (9)（二）、零配件储存 (10)（三）、日常工作 (10)五、环境 (10)（一）、厂区（包括搂梯、走廊） (10)（二）、虫害、鼠害的控制 (11)（三）、污水排放 (11)六、洗手间、更衣室 (11)（一）、洗手间 (11)（二）、更衣室 (11)七、卡板 (12)八、光线（照明） (12)九、库温 (12)十、车间温度、湿度 (13)十一、通风 (13)十二、实验室 (13)一、员工的个人卫生习惯（总则）1、所有入厂员工必须取得深圳市卫生防疫站的身体检查合格证明文件，入厂后每年复检一次。
2、患有传染病的人员不得加入公司。
3、如患得浓肿、浓疮等皮肤感染疾病，请立即通知你的上司，立即调离直接从事食品生产的一线车间。
4、所有男性员工都必须修整胡须，尽可能去除干净。
5、所有员工必须勤洗澡，勤换衣服。
6、不得留长指甲，并保持指甲清洁。
7、在厂区范围内只允许在指定的吸烟区吸烟。
8、禁止随地吐痰和乱丢杂物。
二、原料及成品储存区域1、保证充足的照明。
2、地面清洁、干爽、无杂物。
3、墙壁、天花板清洁干爽，无洞及裂缝等。
4、各种设备装置工作正常，且状态良好。
5、各种原材料及成品分类放置，摆放整齐。
6、所有包装严密无破损。
7、各种存放物品干净、整齐、无灰尘、无污染。
8、仓库内没有废弃的无用物品。
9、无鼠害、虫害迹象。
10、有专人负责清理、打扫、保管。
11、储存物品至少离开地面4”（英寸），离开墙壁2”（英寸）以上。
12、没有人在此饮食或吸烟的痕迹。
GMP手册范本
GMP手册范本GMP手册范本：1、引言1.1 目的和范围1.2 定义1.3 参考文件1.4 缩略词和缩写2、质量管理体系2.1 组织结构2.2 责任分配2.3 人员资质和培训2.4 文件控制2.5 内部审核2.6 不合格品处理2.7 改进体系3、设备管理3.1 设备验证和校准3.2 设备维护3.3 记录和文档管理4、原料和物料管理4.1 原料的采购控制4.2 原料接收和质检4.3 原料存储和保管4.4 原料标识和追溯性5、生产管理5.1 生产计划和排程5.2 工艺指导书5.3 生产记录和批记录 5.4 工艺变更管理5.5 中止生产和召回控制6、检验和测试6.1 检测设备和方法验证 6.2 检验和测试计划6.3 样品处理和存储6.4 检验和测试结果处理6.5 报告和报表记录7、追溯性和回溯性有效性管理 7.1 产品标识和追溯性7.2 产品回溯性和批记录7.3 客户投诉处理7.4 不良事件处理8、条件监测和环境管理8.1 温湿度和洁净度控制8.2 检测和记录条件8.3 环境监测设备和方法验证8.4 环境相关修复控制9、供应商管理9.1 供应商评价和选择9.2 供应商审核9.3 供应商持续监控9.4 供应商不合格品处理10、文档和记录管理10.1 文档编制和订阅10.2 文档审查和变更控制 10.3 记录管理10.4 审计和合规性评估11、培训和意识11.1 培训计划和落实11.2 员工培训记录11.3 质量意识和参与12、废弃物管理12.1 废弃物分类和处理12.2 废弃物监控和记录13、法规合规性13.1 国内法规要求13.2 国际标准和法规要求 13.3 目标市场法规合规性附件1：质量管理组织结构图：：：法律名词及注释：- GMP：Good Manufacturing Practice，良好的生产规范，是一种确保药品和医疗器械在生产过程中，能够符合质量标准和规定的管理体系。
- 附件：指与主要文档相关的附属文件或记录，供参考或补充。
新版GMP基础知识培训资料(简版)
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三、我国GMP推行过程
• 1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了《药品生产管 理规范》（试行稿），并开始在一些制药企业试行。 1984，中国医药工业公司又对1982年的《药品生产管理规范》（试行稿） 进行修改，变成《药品生产管理规范》（修订稿），经原国家医药管理局 审查后，正式颁布在全国推行。
• GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神 的具体体现，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证 是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。因此可以 说实施GMP标准是药品 生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证 是产品通向世界的“准入证"。
五、《药品生产质量管理规范》的简单介绍
• 第四十三条 企业应有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等 不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局 应合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应合理。 • 第四十四条 应对厂房进行适当维护，应确保维修活动不影响药品的 质量。应按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第三章 机构与人员
• 第一节 原则
• 第十六条 企业应建立管理机构，并有组织机构图。
• 质量管理部门应独立于其它部门，履行质量保证和质量控制的职责。根据企 业的实际情况，质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 第二十条 质量管理部门应参与所有与质量有关的活动和事务，负责审核所有 与本规范有关的文件。质量管理部门人员的职责不得委托给其它部门的人员。 第二十一条 企业应配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验） 的人员从事管理和各项操作，应明确规定每个部门和每个岗位的职责。所有 人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培 训，包括上岗前培训和继续培训。 第二十二条 不同岗位的人员均应有详细的书面工作职责，并有相应的职权， 其职能可委托给具有相当资质的指定代理人。每个人所承担的职责不应过多， 以免导致质量风险。岗位的职责不得有空缺，重叠的职责应有明确的解释。
GMP知识手册
⑵要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。
⑶要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。
1963年，美国国会颁布了世界上第一部GMP。
GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写。直译为“优良的生产实践”，由于Manufacture一词包含生产和质量管理双重含意，加之，在国际上GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度，所以译成“药品生产和质量管理规范”更接近原文“Good practice in the Manufactrig and Quality control of Drugs”的含义。
答：为了保证企业质保体系的有效性，药品生产全过程得到始终如一的控制，在GMP实施过程中，每隔一个周期，组织专人对本企业GMP实施情况，作一次全面自查，或对企业的重大质量问题进行针对性的自查，并列出整改措施与限期，将检查出来的问题列出来，进行整改，随后进行抽查或随防，并记录其结果。在下一个周期自查时，先检查上一次查出的问题是否已经整改，整改中有什么问题，同时将本次查出的问题一并列出来做为再次整改内容。每次自查结果和整改方案，均要作详细记录。
2、GMP的中心指导思想是什么？
答：实施GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成是设计出来的，而不是检验出来的，为了贯彻这个中心思想，必须要做到：
⑴相对固定主要原辅料、包装材料采购的供应商，坚持对供应商的质量评估。
⑵厂区按功能和防污染的原则进行规划。
⑶厂房生产要求合理布局，避免污染与交叉污染，达到规定的洁净要求。
洁净度级别 尘料最大允许数/立方米 微生物最大允许数
≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/皿
GMP基础知识
第二章 认识GMP
差错 主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；
产生的原因主要是： ----------人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起 ----------工作责任心不够 ----------工作能力不够 ----------培训不到位
洁净室GMP规范基本指标
悬浮粒子最大允许数/立方米
洁净度级别
静态
动态(3)
≥0.5μm
≥5.0μm(2)
≥0.5μm
≥5.0μm
A级
3520
20
3520
20
B级
3520
29
352000
2900
C级
352000
2900
3520000
29000
D级
3520000
29000
不作规定 不作规定
应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对规定的 洁净度造成不良影响。 一般控制18-26℃，相对湿度45%-65%
第二章 认识药品
• 药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应 症、用法和用量的物质，包括中药材、中 药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫 苗、血液制品和诊断药品等。
第二章 认识药品
• 药品是一种特殊商品
第二章 认识药品
• 设施的维护保养 • 设备的维护保养
一、小修
日常保养是设备维护的
基础，是预防事故发生的积 极措施。使用部门操作人员 应在每天上班后、下班前1530分钟进行设备的日常保养， 通过对设备的检查、清扫和 擦试，使设备处于整齐、清 洁、安全、润滑良好的状态。
GMP手册
GMP手册GMP（Good Manufacturing Practice）是指制药行业和医疗器械行业的严格生产和质量控制标准。
GMP包括一系列的操作规程、质量管理和控制系统，旨在确保生产出高质量和安全的药物和医疗器械。
以下是GMP手册的中文介绍。
1. 概述GMP是一种重要的生产和质量控制要求，适用于所有的制药和医疗器械企业。
GMP的目的是确保制药企业和医疗器械企业在生产、质量控制和实验室测试过程中遵循相同的标准，以确保产品的安全性、有效性和质量。
2. 质量保证GMP要求企业在生产和制造过程中确保产品质量。
为了实现这一目标，企业必须建立质量保证系统和质量控制程序。
质量保证系统旨在确保产品的质量满足相关要求和标准，并且能够持续改进。
质量控制程序包括一系列的测试和检查，包括原材料测试、中间产品测试和最终产品测试，以确保产品符合相关规定。
3. 生产管理GMP要求企业建立有效的生产管理系统，确保生产安全、高效、可靠。
这包括设备采购、设备维护、设备清洁等方面的管理。
这些步骤必须符合GMP标准，并定期进行验证和校准。
4. 原材料控制GMP要求企业在原材料采购和收货过程中建立有效的控制程序，确保原材料符合相关标准和规定。
这包括选择合适的供应商、采用适当的检测和测试措施、对有质量问题的原材料进行处置等控制步骤。
5. 中间产品控制GMP要求企业建立中间产品控制程序，确保中间产品符合相关要求和标准。
这包括每个生产步骤的监控和控制，以确保中间产品的质量。
7. 员工培训GMP要求企业对员工进行培训和教育，以确保员工知晓和遵守GMP标准和规定。
培训内容包括制药和医疗器械生产相关知识、质量控制和安全措施等方面，确保员工在生产和质量控制过程中能够遵循相关要求和标准。
8. 纪录保存GMP要求企业建立有效的纪录保存系统，确保生产和质量控制的所有相关记录得到保存。
这些记录包括但不限于生产工艺、质量控制记录、设备维护记录、原材料和中间产品的记录等。
GMP洁净知识手册
GMP洁净知识手册目录GMP知识问答洁净知识……………………………………1.GMP对药品生产环境、区域有何要求？2.洁净区表面应符合哪些要求？3.洁净区的光照度应为多少？4.洁净区分几个级别？5.不同洁净区之间的压差应为多少？6.进入洁净区的空气如何净化？7.洁净室的温度、湿度、换气次数有哪些要求？8.洁净室的管理有何要求？9.物料怎样进入洁净区？10.洁净区的消毒方法有哪些？11.臭氧的灭菌原理？12.如何使用臭氧进行灭菌？13.外来人员进入洁净区要履行什么程序？14.洁净区所用文具怎样消毒？洁净知识1.GMP对药品生产环境、区域有何要求？答：药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的绿化面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，相互分开，不得互相妨碍。
2.洁净区表面应符合哪些要求？答：洁净区的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成孤形或采取其他措施，以减少尘埃积聚和便于清洁。
3.洁净区的光照度应为多少？答：主要工作室照度应不低于300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
4.洁净区分几个级别？答：药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即100级、1万级、10万级、30万级。
进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。
洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。
5.不同洁净区之间的压差应为多少？答：空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置（差压计）。
6.进入洁净区的空气如何净化？答：进入洁净区的空气，经过初效（又称粗效）、中效、高效三级过滤器过滤，使空气达到所要求的洁净级别。
由于高效过滤器可以滤除＜1μm（微米）的尘埃粒子，对细菌的穿透率为10-6，所以通过高效过滤器的空气，可视为无菌。
GMP卫生管理知识手册
GMP卫生管理知识手册目录GMP知识问答卫生管理……………………………………1.厂区环境的卫生要求是什么？2.一般生产区卫生要求是什么？3.一般生产区工艺卫生要求是什么？4.生产人员卫生要求是什么？5.对生产区工作服卫生要求是什么？6.厂房、设备、容器应按什么要求制订清洁规程？7.选择消毒剂时应注意什么？8.什么是微生物？它的主要特征是什么？9.微生物主要包括哪几大类？10.常用的物理灭菌方法有哪些？11.微生物污染药品的途径是什么？12.消毒剂的种类有哪些？分别是如何配制的？13.紫外灯和臭氧发生器的使用寿命分别是多少？卫生管理1.厂区环境的卫生要求是什么？答：（1）厂区环境清洁整齐，无杂草和积水、无蚊蝇孳生地，空气质量符合国家规定的大气标准；（2）生产区、生活区、辅助区分开，人流物流分开；（3）生产区内无废物和垃圾，厂区外的垃圾站必须远离生产区，有隔离消毒措施，并及时清运，不对厂区环境造成污染。
（4）厂区内的卫生设施要清洁、通畅，无堵塞物及排泄物，由专人及时清扫、消毒；（5）厂内车辆及其他物品须放在规定区域，不得在其他地方任意堆放。
2.一般生产区卫生要求是什么？答：（1）门窗、玻璃、墙面、顶棚应清洁，无灰尘，地面应平整，无积水、杂物。
建筑结构设备设施洁净完好，设备、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，有定期清洁、维修的记录；（2）生产用工具、容器、设备按规定放置，按规程清洁；（3）原辅料、中间产品、成品分类定点码放，有防尘措施，有明显的状态标记；（4）楼道、走廊、电梯间不能存放物品，保持通畅、清洁；（5）生产场所无非生产用品，不在生产场所内吸烟、吃东西、睡觉、会客，不晾晒工装。
3.一般生产区工艺卫生要求是什么？答：（1）物料的外包装应完好，无受潮、变质、虫蛀、鼠咬等，进入操作间前脱去外包装，并码放在规定的位置，操作结束后将剩余包装封口，及时结料、退料；（2）中药原料按规定进行前处理，处理后装入清洁容器内转入下一道工序。
GMP验证及设备知识手册
GMP验证及设备知识手册.目录GMP知识问答（一）验证……………………………………1.药品生产验证包括哪些内容？2.验证文件内容有哪些？3.制药设备验证确认包含哪些内容？4.厂房设施验证确认方案内容有哪些？5.什么叫再验证？6.生产工艺如何进行验证？（二）设备维护……………………………………7.安全生产八字方针是什么？8.设备润滑的“五定”是什么？9.设备维护的四项要求是什么？10.设备操作的“五项纪律”是什么？11.设备使用维护工作的“三好”、“四会”指的是什么？12.疏水阀的作用是什么？安装疏水阀为什么要装旁通阀？什么时候用它？13.制药设备应符合什么要求？14.为什么说计量工作是企业的一项重要工作？15.什么叫在线清洗？16.什么叫在线灭菌？17.设备管道如何涂色？（一）验证1.药品生产验证包括哪些内容？答：药品生产验证应包括厂房、设施验证、水系统验证、生产工艺验证、设备验证、清洁方法验证等。
2.验证文件内容有哪些？答：验证文件包括：验证方案、验证报告、验证记录及验证结果。
3.制药设备验证确认包含哪些内容？答：①予确认；②安装确认；③性能确认；④运行确认。
在完成以上确认程序后，由厂GMP认证委员会签发准予使用的证书。
4.厂房设施验证确认方案内容有哪些？答：①温度；②相对湿度；③换气次数；④过滤器等级；⑤照度；⑥噪声；⑦不同洁净级别区域的压力差；⑧尘埃粒子数；⑨微生物数。
5.什么叫再验证？答：指一项工艺、一个系统、一台设备或材料、经过验证合格后，准予使用，在使用一个阶段后进行的再次验证。
其目的在于证实已验证状态未发生变化。
对关健工序，往往需要定期再验证。
6.生产工艺如何进行验证？答：生产工艺验证是在水系统、HV AC系统、设备、检验仪器、计量器具验证之后进行。
目的是对有可能影响产品质量的关键工序进行验证以证明在规定的工艺条件下，能如终如生产出合格产品。
①验证各关键工序工艺条件的可控性；②物料收率与消耗的稳定性；③中间产品或成品的性能的符合必性。
药业公司GMP基本知识
药业公司GMP基本知识1、GMP的中心内容是什么？答：GMP的中心内容是药品质量第一。
实现这一目的，要求达到：（1）厂房环境洁净化；（2）质量管理严格化；（3）制药设备现代化；（4）生产操作程序化；（5）各种管理标准化；（6）人员培训制度化；（7）验证工作科学化；（8）卫生工作经常化。
2、GMP三大目标要素是什么？答：①将人为的差错控制在最低限度；②防止对药品的污染；③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。
3、GMP内容分为：机构与人员，厂房、设施、设备，物料，卫生，验证，生产管理，质量管理。
4、药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即100级、1万级、10万级、30万级，本公司生产洁净区的空气洁净度为10万级。
5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置（压差计）。
进入洁净区的空气，经过初效（又称粗效）、中效、高效三级过滤器过滤，使空气达到所要求的洁净级别。
由于高效过滤器可以滤除＜1µm（微米）的尘埃粒子，所以通过高效过滤器的空气，可视为无菌。
6、物料管理分为：a、待验，用黄色标志；b、合格，用绿色标志；c、不合格，用红色标志；7、印刷的包装材料，都是药品专用包装，对于不合格印刷包材，必须就地销毁，否则，一旦流失，会造成严重后果。
但对于不合格的纸箱类包材，若拟做成纸浆，则必须在质管部门专人监督下，进行切碎并移入纸浆池内。
8、原辅包材料作为药品生产的起始物料，其质量状况将直接影响到药品的最终质量。
由于原辅包材料在供应商生产过程中出现差错或混淆，导致生产药品不合格的事件很多，所以应加强对供应商的管理，将质量控制在源头，再加以接受与使用过程的控制管理，从而最终保证所生产药品质量。
9、五防措施是指防火、防盗、防鼠、防霉潮、防虫。
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目录一、GMP知识问答（109条）（一）基础知识……………………………………1.GMP的名词来源和中文含意是什么？2.GMP的中心指导思想是什么？3.什么叫OTC？4.GMP和TQC有什么不同？5.QA和QC有什么区别？6.GMP的主要内容包括哪些方面？7.药品有哪些特殊性？8.《药品生产质量管理规范》）（1998年版）共分几章几条？何时施行？9.药品管理法共几章几条，何时施行？10.开办药品生产企业应具备哪些条件？11.什么是国家药品标准？12.GMP三大目标要素是什么？13.什么叫SMP，它包括那些内容？14.什么叫SOP，它包括那些内容？15.什么叫SOR，它包括那些内容？16.如何进行GMP自查？17.GMP培训的原则是什么？（二）洁净知识……………………………………18.GMP对药品生产环境、区域有何要求？19.洁净区表面应符合哪些要求？20.洁净区的光照度应为多少？21.洁净区分几个级别？22.不同洁净区之间的压差应为多少？23.进入洁净区的空气如何净化？24.洁净室的温度、湿度、换气次数有哪些要求？25.洁净室的管理有何要求？26.物料怎样进入洁净区？27.洁净区的消毒方法有哪些？28.臭氧的灭菌原理？29.如何使用臭氧进行灭菌？30.外来人员进入洁净区要履行什么程序？31.洁净区所用文具怎样消毒？（三）物料管理……………………………………32.辅料及包装材料取样时对环境有何要求？33.物料在贮存过程中有何要求？34.药品标签、使用说明书的保管、领用的有什么要求？35.标签、使用说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使用时有何规定？36.仓库里物料管理有几种状态标志？37.不合格包装材料如何处理？38.为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？39.按GMP要求，库房应采取哪五防设施？40.什么是药品内包装？41.物料储存时贷垛码放应注意什么？42.阴凉库怎样管理？43.危险品库管理应注意什么？（四）生产管理……………………………………44.工艺规程及岗位操作法主要内容是什么？45.批生产记录的内容是什么？46.制定生产管理文件和质量管理文件的要求是什么？47.填写批生产记录时的要求是什么？保存多长时间？48.生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆？49.批包装记录的内容是什么？50.如何填写清场记录？清场记录内容是什么？51.批的划分原则是什么？52.中药材炮制加工的方法有哪些？53.中药炮制的目的是什么？54.哪些文件作为批生产记录的附件审核，归档？55.批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录？56.生产中怎样进行物料平衡？57.生产中物料平衡超过限度时如何处理？58.制药工艺用水有什么要求？59.工艺用水日常进行的检测项目是什么？（五）卫生管理……………………………………60.厂区环境的卫生要求是什么？61.一般生产区卫生要求是什么？62.一般生产区工艺卫生要求是什么？63.生产人员卫生要求是什么？64.对生产区工作服卫生要求是什么？65.厂房、设备、容器应按什么要求制订清洁规程？66.选择消毒剂时应注意什么？67.什么是微生物？它的主要特征是什么？68.微生物主要包括哪几大类？69.常用的物理灭菌方法有哪些？70.微生物污染药品的途径是什么？71.消毒剂的种类有哪些？分别是如何配制的？72.紫外灯和臭氧发生器的使用寿命分别是多少？（六）验证……………………………………73.药品生产验证包括哪些内容？74.验证文件内容有哪些？75.制药设备验证确认包含哪些内容？76.厂房设施验证确认方案内容有哪些？77.什么叫再验证？78.生产工艺如何进行验证？（七）设备维护……………………………………79.安全生产八字方针是什么？80.设备润滑的“五定”是什么？81.设备维护的四项要求是什么？82.设备操作的“五项纪律”是什么？83.设备使用维护工作的“三好”、“四会”指的是什么？84.疏水阀的作用是什么？安装疏水阀为什么要装旁通阀？什么时候用它？85.制药设备应符合什么要求？86.为什么说计量工作是企业的一项重要工作？87.什么叫在线清洗？88.什么叫在线灭菌？89.设备管道如何涂色？（八）质量管理……………………………………90.质量管理部门的归属，其负责人有何要求？91.质量检验与质量监督有何区别？92.质量保证部门的职责范围是什么？93.质检员与化验员有何区别？94.进厂中药材如何取样？95.原料及辅料如何取样？96.生产质量事故分哪两类？97.事故的“三不放过”指的是什么？98.企业内控标准为什么高于法定标准？99.用户投诉分几类？（九）销售管理……………………………………100.成品销售记录包含什么内容？101.销售记录保存期多长时间？102.药品退货回收记录包含什么内容？103.因质量原因退货怎样处理？104.销售人员能代销别的企业产品吗？(十)与GMP相关的药品知识……………………………………105.洁净厂房与设施106.工艺用水107.中药材的炮制加工与贮存108.法定计量单位名称和英文缩写109.不同水温的摄氏度表示(℃)二、GMP术语及名词解释……………………………………1.药品2.GMP3.物料4.批号5.待验6.批生产记录7.物料平衡8.标准操作规程9.生产工艺规程 10.工艺用水 11.纯化水12. 洁净室（区） 13.验证14.批 15.洁净厂房16.污染 17. 气闸室（缓冲室） 18. 技术夹层19.层流（单向流） 20. 乱流（非单向流）21.无菌室 22.空气净化 23.净化 24.非无菌制剂25.无菌 26.灭菌 27.控制点 28.有效期29.质量 30.国家基本医疗保险药品31.质量保证 32.质量控制 33.质量管理34.质量保证体系 35.假药 36.劣药37.非处方药 38.处方药 39.中成药 40.胶剂41.颗粒剂 42.胶囊剂 43.糖浆剂 44.片剂45.合剂 46.F。
值 47.洁净服 48.静态测试49.动态测试 50.文件 51.状态标志52.药品不良反应 53.辅料三、常用的英文缩写……………………………………一、GMP知识问答（109条）（一）基础知识1.GMP的名词来源和中文含意是什么？答：GMP的出现和震惊世界的沙立度胺（thalidomide即反应停）药害事件有关，沙立度胺是一种镇静药。
20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂，当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，出售后的6年间，先后在联邦德国、日本等28个国家，造成15000多例畸形胎儿，1300例多发性神经炎。
美国当时没有批准进口“反应停”，基本上没有受到影响，但此次事件的严重后果在美国引起不安，美国公众强烈关注药品监督和药品法规，导致了国会对《食品、药品和化妆品法》的重大修改。
1962年修订案在以下三个方面明显加强了药品法的执行力度：（1）要求制药企业不仅要证明药品的有效性，而且要证明药品的安全性。
（2）要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。
（3）要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。
1963年，美国国会颁布了世界上第一部GMP。
GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写。
中文含意是《药品生产质量管理规范》。
2.GMP的中心内容是什么？？答：GMP的中心内容是药品质量第一。
实现这一目的，要求达到：（1）厂房、环境洁净化；（2）质量管理严格化；（3）制药设备现代化；（4）生产操作程序化；（5）各种管理标准化；（6）人员培训制度化；（7）验证工作科学化；（8）卫生工作经常化。
3.什么叫OTC？答：OTC药即非处方药，又称大众药，是不经医生处方即可自行判断、购买和使用的药品。
4.GMP和TQC有什么不同？答：GMP是全面质量管理（TQC）在药品生产中的具体化。
TQC是一切用数据说话，贵在一个“全“字，GMP则是要一切有据可查，贵在一个：“严”字。
因此可以说，TQC是GMP的指导思想，GMP是TQC的实施方案。
5.QA和QC有什么区别？答：QA是质量保证的英文缩写，其主要工作是文件制订、审查、监督和成品审核签发。
QC是质量控制的英文缩写，是利用微生物、物理学和化学鉴定等方面，对质量进行控制。
6.GMP的主要内容包括哪些方面？答：可以概括为湿件、硬件、软件。
湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。
（1）人员：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训；（2）厂房设施要符合GMP洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变化（一般均采用不锈钢材料制作）；（3）软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件，它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。
7.药品有哪些特殊性？答：药品具有以下特殊性：种类复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规范性、使用两重性、审批科学性、检验专业性、使用时效性、效益无价性。
8.《药品生产质量管理规范》）（1998年版）共分几章几条？何时施行？答：共十四章、八十八条，自一九九九年八月一日施行。
9.药品管理法共几章几条，何时施行？答：《药品管理法》12001年2月28日经九届人大二十次会议修订，共十章，一百零六条，自2001年12月1日起施行。
10.开办药品生产企业应具备哪些条件？答：开办药品生产企业，必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。
11.什么是国家药品标准？答：国务院药品监督管理部门的颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
药品必须符合国家标准。
12.GMP三大目标要素是什么？答：①将人为的差错控制在最低限度；②防止对药品的污染；③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。
13.什么叫SMP，它包括那些内容？答：它的中文含义是标准管理程序。
SMP包含了：1.文件管理；2.物料管理；3.生产管理；4.质量管理；5.设备与计量管理；6.验证管理；7.行政管理；8.卫生管理；9.人员培训管理；10.厂房与设施管理。
14.什么叫SOP，它包括那些内容？答：它的中文含义是标准操作程序。
SOP包含了：1.生产操作程序；2.质量控制程序；3.设备计量操作程序；4.物料处理程序；5.清洁规程；6.卫生操作程序。
15.什么叫SOR，它包括那些内容？答：它的中文含义是记录、凭证类文件。