包装材料质量管理规程
医药公司包装材料管理规程
医药公司包装材料管理规程前言随着医药行业的不断发展，对安全性和质量的要求越来越高。
在医药生产过程中，包装材料是至关重要的一环，包装材料质量的安全性、稳定性和机械性能对产品的质量和安全性有直接的影响。
因此，本规程的制定旨在加强对医药公司包装材料管理的规范化、标准化，确保医药产品包装的质量和安全性。
一、适用范围本规程适用于医药生产企业、医疗器械生产企业在生产过程中对于包装材料的管理。
二、包装材料管理基本要求1. 采购管理（1）采购人员必须具有相关的知识背景和专业技能，从正规的渠道采购符合要求的包装材料。
（2）对于供应商，应该制定严格的评审制度，确保供应商是有资质、有生产能力的正规企业，并签订正式合同。
（3）针对不同类型的包装材料，需要有相应的检验要求与检验方法，确保采购的材料是符合要求的。
2. 接收管理（1）对于收到的包材，应立即进行检验，对检测出的质量问题及时处理。
（2）收到的包材应该在对应的包材库存供应架上妥善存储，并及时进行记录。
3. 库存管理（1）包材应该在对应的库区分类储存，区分开来，以免混淆和交叉污染。
（2）应采取“先进先出”的原则，使库存的包材得到有效的控制。
（3）应定期对包材库存进行盘点，确保库存数量的准确性。
4. 使用管理（1）包材使用前应进行彻底的清洗并确保完全干燥。
（2）对于已经使用过的包材，应及时清理、消毒，以免残留物污染其他包材。
（3）包材的使用应符合轮换原则和相应的使用要求。
5. 退库管理（1）对于因生产需要而未使用的包材，应当及时归还库存，并记录相关信息。
（2）退库的包材必须按照规定的程序及时清洗、消毒，并妥善存放在对应的库位。
三、包材检验管理在使用前，应对包材进行严格的检验，以保障产品的质量和安全。
1. 包材检验种类包材检验分为原材料检验、初级包材检验、次级包材检验和成品包装检验。
2. 包材检验内容（1）原材料检验：原材料检验主要是对原材料的外观、尺寸、性能、包装、标签等方面进行检验。
药厂包材管理操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保药品包装材料的质量与合规性，防止因包装材料问题影响药品质量，特制定本操作规程。
二、适用范围本规程适用于本厂所有与药品直接接触的包装材料的管理。
三、职责1. 质量管理部门：负责制定、修订、监督实施本规程，并对包装材料的质量进行监控。
2. 仓储部门：负责包装材料的采购、验收、储存、发放、回收等工作。
3. 生产部门：负责包装材料的领取、使用、回收、报废等工作。
四、包装材料的管理要求1. 采购与验收（1）采购部门应按照药品生产质量管理规范（GMP）要求，选择合格的包装材料供应商。
（2）采购部门在采购前，应充分了解包装材料的质量标准、性能、用途等信息。
（3）验收部门对到货的包装材料进行验收，包括外观检查、数量核对、质量检测等。
2. 储存（1）包装材料应存放在通风、干燥、防潮、防尘、防虫、防鼠的仓库内。
（2）不同种类的包装材料应分开存放，避免混淆。
（3）仓库内应定期进行清洁、消毒，保持良好的卫生环境。
3. 发放（1）包装材料发放应由专人负责，按照生产计划和生产部门的申请进行。
（2）发放时，应核对领用人、领用数量、包装材料种类等信息。
（3）发放后，应做好发放记录，包括领用人、领用数量、发放时间等。
4. 使用（1）生产部门在领取包装材料时，应按照生产计划和使用量进行。
（2）使用过程中，应严格按照操作规程进行，确保包装材料的质量。
（3）使用完毕的包装材料，应按规定进行回收。
5. 回收与报废（1）回收的包装材料应按照种类、批号等进行分类存放。
（2）报废的包装材料应在质量管理部门的监督下进行销毁，并做好销毁记录。
五、检查与监控1. 质量管理部门应定期对包装材料的管理情况进行检查，确保本规程的执行。
2. 对包装材料的质量问题，应及时采取措施，防止影响药品质量。
3. 对违反本规程的行为，应予以严肃处理。
六、附则1. 本规程由质量管理部门负责解释。
2. 本规程自发布之日起实施。
第2篇一、目的为确保药品包装材料的质量和安全，防止药品在生产、储存、运输等环节中出现质量问题，特制定本操作规程。
包装材料管理制度
包装材料管理制度包装材料管理制度11、包装材料是指产品的内外包装材料、产品合格证等。
2、包装材料进公司，仓库保管员应先核对物料名称、规格、数量是否与采购清单或采购合同一致，外观有无破损、虫蛀等现象。
凡不符合要求的，应予以拒收。
3、验收合格的包装材料放置在包装材料库相应的货位上，挂黄色待检标志。
根据《物料进厂的分类编号原则》（SOP—）进行统一编号。
填写《进厂物料验收记录》及《物料待验卡》。
4、填写《请验单》，交质管部抽样检验。
仓库保管员根据检验结果，应将合格的.包装材料上的待验标志更换为合格标志，不合格物料移入不合格区。
5、包装材料只允许储存在相应的包装材料库内，该库不得储存其他物料。
合格入库的包装材料应分类入帐。
并填写《物料货位卡》。
6、包装材料在库储存期间，保管员应勤护理、观察。
根据气候、环境的变化控制最佳储存条件，认真填写记录，确保包装材料在库贮存期间损耗至最小。
7、包装车间按《批包装指令》所定数量填写《领料单》，经主管审核签字后由专人负责到仓库领料。
8、仓库保管员按《领料单》计数发放包装材料。
《领料单》上必须有领、发料及车间负责人签名。
9、每次发料后，仓库保管员需及时在《物料货位卡》及《分类帐》和《总帐》上详细记录。
10、不合格包装材料按《不合格品处理的标准操作规程》（SOP—）处理。
11、生产中使用过的、淘汰下来的内包装材料不得回收使用。
12、标签、使用说明书等印刷性包装材料的管理按《药品包装、标签和说明书的管理制度》（SMP—）执行。
包装材料管理制度2一、接触食品的容器、包装材料等应符合食品安全标准或要求。
二、接触食品的容器应易于清洗消毒、便于检查,避免因润滑油、金属碎屑、污水或其他可能引起污染。
三、接触食品的容器、包装材料与食品的接触面应平滑、无凹陷或裂缝,内部角落部位应避免有尖角,以避免食品碎屑、污垢等的聚积。
四、用于原料、半成品、成品的容器和包装材料,应分开摆放和使用并有明显的'区分标识;原料加工中盛放动物性食品、植物性食品、水产品的容器,应分开摆放和使用并有明显的区分标识。
GMP质量体系内包装材料质量监控规程
GMP质量体系内包装材料质量监控规程GMP质量体系是指药品生产企业建立的一套符合药品生产相关法规和标准要求的质量管理体系，旨在确保生产的药品符合质量标准，保障药品的安全有效性。
在GMP质量体系中，对于包装材料的质量监控是非常重要的环节之一、下面将以1200字以上的篇幅介绍GMP质量体系内包装材料质量监控规程。
包装材料是指用于药品包装的各种材料，包括玻璃瓶、铝塑包装、纸盒、药品袋等。
包装材料的质量直接影响药品的保密性、稳定性和安全性，因此对其进行质量监控是非常重要的。
首先，药品企业应制定相应的包装材料质量监控规程，明确包装材料质量监控的目的、范围、内容和责任。
规程应包括以下内容：1.包装材料供应商的选择和管理。
药品企业应建立供应商管理体系，选择有资质和能力提供高质量包装材料的供应商，并进行定期评估和审核。
供应商应提供相关的质量证明文件，并定期进行质量监控。
2.包装材料质量标准的制定。
药品企业应根据药品的特性和要求，制定相应的包装材料质量标准。
标准应包括有关材料的物理化学性质、机械性能、外观和标识等方面的要求。
同时，还需要制定材料的使用限制和处理方法。
3.包装材料的验收。
药品企业应制定相应的验收流程，对进货的包装材料进行验收，确保其符合质量标准。
验收应包括外观检查、物理化学性质检验、机械性能测试等项目。
对于不合格的包装材料，药品企业应及时采取措施，包括追究供应商责任、退回或重新选择材料等。
4.包装材料的质量控制。
药品企业应对包装材料进行质量控制，包括原材料的检测、生产过程的控制以及成品的质量评估等。
此外，还需要对包装材料的质量进行追溯和记录，确保其可追溯和可追踪。
5.包装材料的贮存和保管。
药品企业应建立相应的包装材料贮存和保管规程，确保包装材料的质量不受损。
规程应包括贮存条件、防潮防尘防虫等措施，以及贮存记录和定期检查等要求。
6.包装材料的变更管理。
药品企业应建立包装材料变更管理制度，对包装材料的变更进行评估和审核。
包装材料质量管理制度范文（二篇）
包装材料质量管理制度范文第一章总则第一条为了提高包装材料质量，保证产品的质量和安全，依据国家相关法律法规以及企业的实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本企业所有生产制造的包装材料。
第三条本制度的目标是确保包装材料质量符合国家及行业标准要求，并通过科学的管理和检验手段，提升包装材料质量水平。
第四条包装材料质量管理的基本原则是以质量为中心，全员参与，持续改进。
第二章组织机构和职责第五条本企业设立质量管理部门，负责包装材料质量的管理工作。
第六条质量管理部门的职责包括但不限于：1. 负责包装材料质量管理制度的制定和修订；2. 负责包装材料质量管理的组织、实施和监督；3. 负责包装材料质量问题的调查和处理；4. 负责包装材料质量培训和技术支持工作。
第七条各部门应指定专人负责包装材料质量管理工作，并配合质量管理部门的工作。
第八条员工的职责包括但不限于：1. 严格按照包装材料质量管理制度执行工作；2. 及时上报包装材料质量问题，并协助质量管理部门进行调查；3. 参加企业组织的质量培训，不断提升自身的质量意识和知识水平。
第三章质量管理制度第九条包装材料质量管理制度包括：1. 包装材料质量标准制定和实施；2. 包装材料供应商评价和管理制度；3. 包装材料入库检验和验收制度；4. 包装材料出库前检验和验收制度；5. 包装材料问题的处理和追溯制度；6. 包装材料质量数据分析和改进制度。
第十条包装材料质量标准应根据国家及行业相关标准进行制定，并及时进行修订。
第十一条包装材料供应商评价和管理制度应包括以下内容：1. 进货合同中应明确包装材料质量标准和验收标准；2. 包装材料供应商应提供符合质量标准的包装材料，并提供合格证明；3. 包装材料供应商应定期进行质量体系评审和内部审计，并提供相应的评审和审计报告。
第十二条包装材料入库检验和验收制度应包括以下内容：1. 包装材料的验收应由专人负责，根据包装材料质量标准进行检验和验收；2. 检验应包括外观、尺寸、材料等方面的检查；3. 质量不合格的包装材料应及时通知供应商，并作相应处理。
包装质量管理制度
包装质量管理制度包装是产品的外观窗口，它为产品提供保护，并在市场上进行推广和促销。
因此，包装质量对于企业来说至关重要。
为了确保包装的质量和安全性，许多企业都建立了包装质量管理制度。
本文将探讨包装质量管理制度的重要性以及如何建立和实施这样一个制度。
首先，包装质量管理制度对于企业来说是至关重要的。
包装质量管理制度可以确保产品包装的一致性和稳定性。
通过对所有包装材料、工艺和设备进行标准化和规范化，企业可以提高包装的质量水平，减少缺陷和损坏的发生。
这不仅能提高产品形象和品牌价值，还可以降低售后风险和成本。
其次，建立包装质量管理制度需要注意以下几点。
首先是建立一套完善的质量管理流程和制度，明确包装质量的标准和要求。
这意味着所有涉及包装的部门和员工需要严格按照这些标准和要求进行操作，从而确保包装质量的一致性。
其次是加强供应链管理，与包装材料和设备供应商建立密切的合作关系，确保供应链的稳定和质量的可控性。
同时，还需要加强对包装工艺和设备的培训，提高员工的技能水平和意识，从而确保包装工艺和设备的可靠性和一致性。
另外，包装质量管理制度的实施需要做到以下几点。
首先是建立完善的质量检测体系，对所有的包装材料和成品进行全面的检测和测试。
这包括对包装材料的物理性能、化学成分、印刷质量等方面进行检测，确保包装材料的符合标准和要求。
同时，还需要对成品进行质量抽检，确保成品的包装质量符合标准和要求。
其次是建立包装质量追溯系统，能够追溯并排查异常包装问题的原因和责任。
这可以帮助企业及时发现问题，并采取相应的纠正措施，防止类似问题的再次发生。
最后，包装质量管理制度需要进行持续改进和优化。
企业应该定期进行内部质量审核和外部质量评估，发现和解决潜在的质量问题。
同时，还应该与客户保持密切的沟通和合作，了解客户的需求和反馈，及时调整和改进产品的包装质量。
此外，企业还应该关注新技术和新材料的应用，持续推动包装质量的创新和提升。
综上所述，包装质量管理制度对于企业来说不可或缺。
包装管理制度
包装管理制度包装管理制度（通用6篇）为了加强对公司产品包装的管理，预防产品包装涉及的相关法律风险，应制定规范的包装管理制度。
下面店铺为大家整理了有关包装管理制度的范文，希望对大家有帮助。
包装管理制度篇11.目的1.1.包装的成品必须符合质量验收标准。
1.2.包装管理流程适用于各车间成品的包装工序设定、包装操作规程、包装品质过程控制，包装工艺纪律管理。
2.范围2.1.舒比奇产品的包装类型分类：2.1.1.单品独立包装a.一片装的派送装或赠品装；2.1.2.含其他标识包装a.含卡产品(包装袋中投放刮刮卡片、宣传卡纸)；b.含标识产品(包装袋和包装箱粘贴标贴)；c.含奖品产品(赠品、代金卷、现金)；d.特殊包材包装产品(塑料盒、纸盒)。
3.管理规程3.1.包装材料的管理3.1.1.包装材料按物流流程进行分级管理，内容包括：入库、出库、使用、返库、保存等管理形式。
3.1.1.1.包装材料库凭供应商送货单和实物，经品控部门验收合格后，办理正式入库手续，并按品项分类保存，包材堆码、装卸、储存环境、物品安全必须符合标准要求。
3.1.1.2.对不符合质量标准的包材，根据品管部的判定方式，由生产部门与仓库办理相关授权放行、让步接收、拒收、降级接收、挑选使用等手续。
3.1.1.3.生产部门根据包装产能，按生产排产计划分期从仓库领取所需包材(包装袋、纸箱、其它包装材料)，经双方清点实物及数量，办理领用手续。
3.1.1.4.生产部门根据包材使用及耗用流程，办理转产后使用多出的包材、使用过程中剔除的包材质量次品等退库手续。
3.2.产品包装流程3.2.1包装车间按公司编制的日或周生产排产计划，根据半成品的生产日期、班次、数量，下达给各包装班组生产计划，内容包括：包装产品的品种类别、包装装袋和装箱方案、成品数量(包或件)、产品批号标注信息、包材备用信息等。
3.2.2.作业流程3.2.2.1.包装车间主管提前一天下达给各班组日计划排产表，内容包括：包装袋喷码、纸箱盖章生产批号和数量，包装喷码、纸箱盖章原则：a.喷码必须依照产品封样书、函件或实物封样所明确的喷码信息及区域位置喷码；b.喷码标注的限期使用日期及生产批号，普通品类的为三年，限期使用日期的有效期按年月日少一日进行标注，生产批号中的日期以当日包装生产日期为起始日期进行标注，每个半成品生产班次的产品统一按一个包装生产日期进行标注；c.已产出的半成品按生产班次和实际数量，依次下达给各包装班组包装生产，当日没有库存的半成品，根据次日生产的半成品数量，预先下达该生产线产量30—40%的喷码数量，便于次日包装人员接班生产包装；d.纸箱盖章标注的限期使用日期及生产批号须与内装产品的喷码信息一致。
包装材料管理制度
包装材料管理制度为了有效管理包装材料的使用和耗损，可以制定以下的包装材料管理制度：1. 采购管理：设立专门的采购部门或负责人负责包装材料的采购工作，根据企业的需求和标准制定采购计划，选择合适的供应商进行采购。
同时，可以建立供应商的审核和评估机制，确保所采购的包装材料的质量和性能符合要求。
2. 存储管理：设立专门的包装材料仓库或存放区域进行包装材料的分类、整理和存储，确保包装材料的安全和合理利用。
对于易燃、易爆、有毒物质等特殊包装材料，要进行专门的储存和管理，确保安全性。
3. 领用管理：制定包装材料领用制度，明确领用的程序和权限，避免包装材料的滥用和浪费。
通过领用登记和盘点，掌握包装材料的库存和使用情况，及时补货和调整存货量。
4. 使用管理：制定包装材料使用规范，明确包装材料的使用范围和使用方法。
加强对员工的培训和教育，提高包装材料的使用效率和节约意识。
同时，加强对包装材料的检查和维护，及时修复或更换破损的包装材料，避免影响使用效果。
5. 损耗管理：建立包装材料损耗的统计和分析机制，定期进行损耗的核对和分析，找出损耗的原因和改进措施。
通过优化包装工艺和改进包装材料的设计，降低损耗率，提高包装效果。
6. 质量管理：制定包装材料质量检查和验收标准，对于采购的包装材料进行全面的质量检查和验收，确保符合企业的要求。
对于有质量问题的包装材料，及时与供应商联系并进行退换货处理。
7. 知识管理：建立包装材料使用和管理的知识库，收集和整理相关的法规、标准和技术资料，提供给员工参考和学习。
定期组织培训和交流活动，提高员工的包装材料管理和技术能力。
通过制定和执行以上的包装材料管理制度，可以有效地控制包装材料的使用和耗损，提高包装效果和节约成本，提高企业的竞争力和可持续发展能力。
药品生产制药企业质量管理剩余包装材料处理标准管理规程
药品生产制药企业质量管理剩余包装材料处理标准管理规程1 目的建立剩余包装材料处理标准管理规程，规范剩余及破损等包装材料的处理，避免包装材料的混淆和差错。
2 范围2.1适用于已印批号而未用完的标签及印刷好的包装材料的处理。
2.2适用于未印批号也未用完的标签及印刷好的包装材料的处理。
2.3 适用于其他未用完的包装材料的处理。
3 责任者质量管理部、中心化验室、生产管理部、生产车间和仓储部。
4 职责4.1生产车间负责对剩余或破损的包装材料进行分类与统计，并负责做好退库工作或销毁申请。
4.2 质量管理部负责确认需销毁包装材料的数量，监督其销毁过程。
4.3储运部负责退库包装材料的返库处理工作。
5 内容5.1每个品种或每一批次的包装操作全部完成后，应将未用完的标签等包装材料整理好，不得遗漏。
5.2将未用完的已打印批号的标签等包装材料与未用完的也未打印批号的标签等包装材料分类清点，分别置于适宜的容器中，做好标识。
5.3做好包材使用情况统计，分别记录各自的数量，填写批包装记录。
由车间班组长核对并签名。
5.4 班组长填写未打印批号的标签等包装材料的《退库记录》和《退料单》，注明所退标签等包装材料的品名、规格、退库数量、退库日期和退库人签字、车间负责人复核，一式三份，生产车间、质量管理部QA、储运部各保留一份。
5.4.1 退料单交质量管理部QA，核实退库标签的批号打印情况、数量与退料单相符，签署意见并签名。
5.4.2 将盛装退库标签的容器附《退料单》退回储运部。
5.4.3 储运部收回退料，核对退料单填写情况与退库的标签等包装材料相符后，在《退料单》上签字，并自留一份退料单，填写退料台账。
5.4.4 储运部将退回的标签等按规定程序入库。
5.5 包装结束后，由生产车间指定专人清点不合格、破损和印有批号的标签、说明书及印有与说明书内容相同的包装材料的数量，由质量管理部QA复核，并在其监督下双人销毁，填写《不合格品销毁记录》。
GMP印刷性包装材料管理程序
GMP印刷性包装材料管理程序GMP（Good Manufacturing Practices）印刷性包装材料管理程序是一种旨在确保生产环境卫生和产品质量合规的程序。
本文将详细介绍GMP印刷性包装材料管理程序的内容。
1.目的和范围：该管理程序的目的是确保印刷性包装材料的生产和控制符合GMP要求，以保证产品质量和安全。
该程序适用于所有涉及印刷性包装材料生产和使用的环节。
2.质量管理体系：公司将建立和维护一个质量管理体系，包括标准操作规程（SOPs）、正式记录和质量跟踪系统。
质量管理体系将确保生产过程的控制和监测，及时发现和纠正不符合GMP要求的问题。
3.卫生要求：生产和操作区域必须保持干净整洁。
所有操作人员必须戴着适当的防护设备，包括洁净工作服、手套和头套。
所有材料必须存放在干燥、通风和无尘的环境中，以防止污染。
4.原材料采购、接收和检验：公司将建立一个合理的供应商管理系统，选择可靠供应商提供符合GMP要求的原材料。
原材料必须经过严格检验和质量评估，符合产品规格要求后才能接收和使用。
5.生产过程控制：公司将建立标准操作规程（SOPs），确保所有生产步骤的严格执行。
所有操作人员必须经过培训，理解和遵守SOPs。
生产过程中必须设置合适的检测和监控措施，确保产品符合规格要求。
6.设备校准和维护：所有使用的设备必须经过校准和维护，确保其正常运行和精确性。
校准和维护记录必须及时更新，以确保设备在合适的状态下使用。
7.质量记录和审查：所有生产过程必须有详细的质量记录，包括原料使用记录、生产记录、检测记录等。
质量记录必须根据要求进行审查和批准，以保证产品的质量和合规性。
8.不合格品管理：公司将建立不合格品管理程序，包括不合格品的标识、隔离和处理。
所有不合格品必须进行调查和分析，并采取相应的纠正措施，防止再次发生。
9.培训和教育：公司将为所有操作人员提供必要的培训和教育，以确保他们理解和遵守GMP要求。
培训记录必须进行记录和更新，并进行定期评估。
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包装材料质量管理规程
目的：
建立包装材料(包括标签、讲明书)质量标准编制与治理规范，使包装材
料质量标准编制规范化、标准化、程序化。
范畴：
用于各类包装材料和标签、讲明书及包装用辅料。
责任：
质保部负责组织制定；
质保部部长审核；
主管质量的副总经理批准；
包装材料质量标准的编制与治理人员执行。
内容：
1.编制依据
1.1《药品治理法》、《药品广告审查方法》。
1.2 国家标准（GB系列）、行业标准（YY系列）和协议标准。
1.3 药品质量标准。
2.包装材料分类
2.1内包装：用于直截了当接触药品的包装材料。
2.1.1范畴：通常指药用复合膜、空心胶囊、铝箔、PVC硬片等。
2.1.2用途：用于丸剂、片剂、胶囊剂、散剂、膏剂、颗粒剂、胶剂等
剂型的内包装，其理化性能及卫生要
求，应符合相应的医药包装标准及专业标准的要求。
2.2外包装：用于非直截了当接触药品的包装材料。
2.2.1范畴：通常指讲明书、大箱、外盒、小盒、复合膜袋、封签、标
签、防伪商标等。
2.2.2用途：用于各种剂型的包装贮运。其文字内容应符合《药品治理
法》及广告宣传法规的要求；标志、强度及理化性能应符合国家标准及专
业标准的要求。规格尺寸等应符合所包装药品的要求。
3.内、外包装材料质量标准的要紧内容
3.1包装材料名称。
3.3材质：指包装材料的性能。
3.3.1规格：指包装材料的尺寸、厚度、容积等。必要时提供模具图纸。
①外观要求。
②密闭和密封要求。
③卫生要求：系指包装操作中达到的清洁要求。
④质量要求：对包装质量检查方法可采取直观检查。
⑤版面设计要求、印字要求（文字内容）。
3.3.3包装规格：系指大、中、小包包装尺寸及数量。
4.标签及讲明书文字编写要求
4.1差不多要求
4.1.1药品包装、标签及讲明书必须按照国家药品监督治理局规定的要
求印刷，其文字及图案不得加入任何未经审批的内容。
4.1.2凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及讲明书所用文
字必须以中文为主，并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
4.1.3药品的通用名称必须用中文明显标示，如同时有商品名称则通用
名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有
一定间隙，不得连用。
4.1.4提供药品信息的标志及文字讲明，字迹应清晰易辨，标示清晰醒
目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象。并不得用粘贴、剪切的方式进行
修改或补充。
4.1.5麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等专门治理
的药品，外用药品，非处方药品在其中包、大包装和标签、讲明书上必须
印有符合规定的标志，对贮藏有专门要求的药品，必须在包装、标签的醒
目位置和讲明书中注明。
4.1.6药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，
如“一次×片，一日×次”、“一次×丸、一日×次、“一次×袋”、“一日×
次”等，以正确指导用药。
4.2标签
4.2.1应注明药品名称、要紧成分、性状、习惯症或功能主治、用法用
量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批
准文号、生产企业、注册商标等内容。
4.2.2标签上有效期具体表述形式为：有效期至╳年╳月。
4.2.3由于尺寸缘故，标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项
的，均应注明“详见讲明书”字样。
4.3讲明书
4.3.1药品每个销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有讲
明书。
4.3.2药品讲明书应包含有关药品的安全性、有效性等差不多科学信息。
内容必须与国家药品监督局批准的讲明书一致。印刷讲明书，必须按照统
一格式。如某一项目尚不明确应注明“尚不明确”字样；如明确无阻碍，
应注明“无”。讲明书应注明注册商标。
——化学药品与生物制品讲明书格式
╳ ╳ ╳ ×××讲明书
【药品名称】
通用名：
商品名：
英文名：
汉语拼音：
本品要紧成分及其化学名称为：
其结构式为：
分子式：
分子量：
（注：1.复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为:”2.生物制品
本项内容为要紧组成成分。）
【性状】
【药理毒理】
【药代动力学】
【习惯症】
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌症】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
【药物过量】
【规格】
【有效期】
【贮藏】
【批准文号】
【生产企业】（地址、联系电话）
——中药讲明书格式
╳ ╳ ╳ ╳ ×××讲明书
【药品名称】
品名：
汉语拼音：
【性状】
【要紧成份】
【药理作用】
【功能主治】
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌症】
【注意事项】
【规格】
【贮藏】
【包装】指小包装的包装规格。
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】（地址、联系电话）
5.包装材料质量标准的治理
5.1包装材料质量标准的治理程序应符合公司《文件系统治理规程》的
要求。
5.2包装材料质量标准印刷、复制打算由生产治理部制定。
5.3包装材料质量标准由质保部软件治理员按照文件印刷、复制打算，
在本公司内统一复制，由软件治理员分发，并登记记录，接收标准的部门
要妥善保管，不得复制。