洁净室允许人数的计算方法
(完整版)净化车间人员上限数量验证方案
标题Title洁净室人员上限验证报告Max personnel in clean room validation protocol权责Responsibilities姓名Name部门/职务Dep./Title签名Signature日期Date编制Prepared by周德标QC 批准Approved by刘传杰品管经理团队成员 The team list：（组员经组长培训后签名）角色Role姓名Name部门/职务Dep./Title签名Signature日期Date组长刘传杰品管经理组员周德标QC组员张思东QC更改履历Updated Records：版本修改日期修改内容标题Title洁净室人员上限验证报告Max personnel in clean room validation protocol目录1.目的Purpose2.依据Standard3.范围Scope4.概述Overview5.确认小组成员及职责Duty6.预确认Prior Validation7.确认内容Details8.再验证Re-validation9.日常控制Routine Control标题Title洁净室人员上限验证报告Max personnel in clean room validation protocol一、确认方案1.0目的验证洁净区人员数量最大时房间洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉污染。
2.0范围Scope:十万级净化厂房人员数量的控制（浙江红雨医药用品有限公司）。
3.0职责Duty:姓名部门职务职责刘传杰品管部品管经理确认方案的批准周德标品管部QC 确认资料的编制及确认跟踪、审核张思东品管部化验员微生物、物理检测4.0主要测试仪器与培养基仪器名称型号校正日期失效日期尘埃粒子计数器LZJ-01D 2015-05-25 2016-05-25高压灭菌器YXQ-LS-50S11 2015-05-25 2016-05-25培养箱SPX-250 2015-11-05 2016-11-05培养基营养琼脂培养基2015-04-28 2018-04-275.0人数上限确定依据YY 0033-2002 《无菌医疗器具生产管理规范》规定每人平均面积不少于4m2.GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》规定室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。
洁净区人员控制管理规程
2.5.临时外来人员在进入洁净区前，必须按《非生产人员进入生产区管理规程》经过审批同意后，并在洁净区管理人员的指导下，才允许进入。对进入洁净区后，应进行监督，以防止临时外来人员对洁净区的环境、产品等带来污染。
洁净区人员控制管理规程
文件编码
SMP-SC-0015-01
项 目
签名
日期
起草人
年 月 日
审核人
年 月 日
批准人
年 月 日
生效日期
分发范围
生产部、质量部
颁发部门
质量部
受控印章
一、目的
建立洁净区人员控制管理规定，确保洁净区的人员数量控制在适合的范围内，防止过多的进入人员会带来洁净区空气质量及环境的污染，从而造成对产品的污染和交叉污染。
2.6.洁净区内生产人员定员上岗，限制操作人员和管理人员进入的人数。
2.7.洁净区内所限制的最高人数确定依据为：
2.7.1.根据产品生产工艺需要对各岗位定员要求确定基本人数需要：
2.7.2.根据《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008及《洁净厂房设计规范》GB 50073-2011的要求：洁净厂房D级区内人员净化用室面积,按平均每人2～4㎡计算，确定一次进入洁净区域内人员数量。
4
11
软胶囊间
D级
3
5
12
配液间
D级
2
3
13
化胶间
D级
2
2
2.9.生产部经理批准非生产人员进入时应考虑不得使洁净区各房间人数超过限额。
2.10.生产部制定生产计划、生产车间安排生产进度、设备维修时等均不得使各洁净区房间人数超过限额标准。
(完整版)洁净厂房设计规范
洁净厂房设计规范第一章总则第1．0．1条洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策，做到技术先进、经济合理、安全适用、确保质量、符合节约能源和环境保护的要求。
第1．0．2条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计，但不适用于以细菌为控制对象的生物洁净室。
本规范有关防火和疏散、消防设施章节的规定，不适用于建筑高度超过24米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。
第1．0．3条在利用原有建筑进行洁净技术改造时，洁净厂房设计必须根据生产工艺要求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施。
第1．0．4条洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。
第1．0．5条洁净厂房设计除应按本规范执行外，尚应符合现行的国家标准、规范的有关要求。
第二章空气洁净度等级第2．0．1条空气洁净度应按表2．0．1规定划分为四个等级。
空气洁净度表2．0．1注: 对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的．第2．0．2条洁净室空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。
洁净室空气洁净度的测试，应符合附录二规定。
第三章总体设计第一节洁净厂房位置选择和总平面布置第3．1．1条洁净厂房位置的选择，应根据下列要求并经技术经济方案比较后确定：一、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域；二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域，如不能远离严重空气污染源时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧；三、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地区。
第3．1．2条对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。
第3．1．3条洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍。
净化车间人员上限数量验证方案
陕西大志药业有限公司净化车间人员上限数量验证方案起草：验证方案批准目录1、验证目的2、验证范围3、4、概述5、确认小组成员及职责6、预确认7、确认内容8、再验证9、日常控制一、确认方案1验证目的验证洁净区人员数量最大时房间洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉污染。
2验证范围十万级净化厂房人员数量的控制（陕西大志药业有限公司）3职责4主要测试仪器与培养基5人数上限确定依据YY 0033-2002《无菌医疗器械生产管理规范》规定每人平均面积不少于4m2。
GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》规定室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。
备注：房间高度按2.5米计算，换气次数取15次/小时，新风量取20%，每人最低需要面积=40m3÷20%÷15÷2.6米=5.1平方米。
操作间人数上限确定（按照上述人均最大面积计算），层高2.6米。
根据上表确定最大的人数，模拟最差条件试验，选用“操作间2”（标准4人，验证时选用5人）验证人数上限最大情况下的房间洁净度（验证项目：尘埃粒子、沉降菌）。
6.确认内容6.1验证时间2020年5月13日——2020年5月18日6.2检测依据洁净环境检验规程（文件编号）6.3周期3个运行周期（如上午、下午、上午或连续3天）。
6.4评定标准（十万级）：7.结论：根据各检验项目验证的情况，对洁净区区域操作间做大人员数量是否通过验证并为洁净区区域人员数量控制提供依据作出明确的结论。
二、验证过程监测数据及检测经过见附件三、结论验证过程中，采用模拟最差条件试验，实验证明“操作间1”的“悬浮粒子限度”“晨间剧限度”检测均衡。
所以可以得出：洁净区人员数量最大时房间洁净度能够符合相应的洁净度要求，对产品造成污染和交叉污染风险较低，本公司的洁净车间能够满足产品在洁净车间进行洁净生产。
国标中对于洁净区限进人数控制
国标中对于洁净区限进人数控制
国标中对于洁净区限进人数控制主要参考《清洁车间设计规范》（GB 50728-2011）中的相关规定。
根据国标的要求，洁净区
进入人数应根据工艺要求和洁净度等级进行限制。
具体规定如下：
1. 根据洁净度等级进行限制：洁净区的洁净度等级越高，进入人数应越少。
一般来说，洁净度等级越高，要求进入人数越少。
比如，在洁净度等级为10万级的洁净区，规定的进入人数一
般为2-4人；在洁净度等级为100级的洁净区，规定的进入人
数一般为8-10人。
2. 根据工艺要求进行限制：根据不同的工艺要求，进入洁净区的人数也会有所不同。
如果某个工艺要求在洁净区内只有一个人操作，那么进入人数将被限制为一个人；如果某个工艺要求需要多人操作，那么进入人数可能会相应增加。
3. 安全需求控制：除了洁净度等级和工艺要求外，进入洁净区的人数还需考虑安全需求，确保洁净区内的操作安全。
对于较大的洁净区，可能会设置监控系统和人员出入口控制系统，限制人员进出洁净区的数量和频率，确保操作安全。
需要注意的是，这些控制措施都是为了保证洁净区内的环境质量和产品质量，确保生产过程符合相关的标准和要求。
中华人民共和国国家标准洁净厂房设计规范
中华人民共和国国家标准洁净厂房设计规范第一章总则第1〃0〃1 条洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策，做到技术先进、经济合理、安全适用、确保质量，符合节约能源和环境保护的要求。
第1〃0〃2 条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计，但不适用于以细菌为控制对象的生物洁净室。
本规范有关防火和疏散、消防设施章节的规定，不适用于建筑高度超过24米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。
第1〃0〃3 条在利用原有建筑进行洁净技术改造时，洁净厂房设计必须根据生产工艺要求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施。
第1〃0〃4条洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、测试和安全运行创造必要的条件。
第1〃0〃5条洁净厂房设计除应按本规范执行外，尚应符合现行的国家标准、规范的有关要求。
第二章空气洁净度等级第2〃0〃1条空气洁净度应按表2.0.1规定划分为四个等级。
注：对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计算应进行多次采样。
当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。
第2〃0〃2条洁净室空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。
洁净室空气洁净度的测试，应符合附录二规定。
第三章总体设计第一节洁净厂房位置选择和总平面布置第3.1.1条洁净厂房位置的选择，应根据下列要求并经技术经济方案比较后确定：一、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域；二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。
如不能远离严重空气污染源时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧；三、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地段。
第3〃1〃2条对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。
第3〃1〃3条洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍。
建筑设计 — 洁净厂房设计规范GBJ73-84
建筑设计—洁净厂房设计规范GBJ73－84 第一章总则主编部门：中华人民共和国电子工业部批准部门：中华人民共和国国家计划委员会施行日期：1985年6月1日关于发布《洁净厂房设计规范》的通知计标〔1984〕2483号根据原国家建委（78）建发设字第562号文的要求，由电子工业部会同有关部门共同编制的《洁净厂房设计规范》，已经有关部门会审。
现批准《洁净厂房设计规范》GBJ73—84为国家标准，自一九八五年六月一日起施行。
本规范由电子工业部管理，其具体解释等工作，由电子工业部第十设计研究院负责。
国家计划委员会一九八四年十二月一日编制说明本规范是根据原国家基本建设委员会（78）建发设字第562号文的要求，由我部负责主编的。
具体由我部第十设计研究院会同机械工业部第十一设计研究院、航空工业部第四规划设计研究院、电子工业部第十一设计研究院、兵器工业部第五设计研究院、中国船舶工业总公司第九设计研究院、航天工业部第七设计研究院、化工部第六设计院、中国有色金属总公司北京有色冶金设计研究总院、中国建筑科学研究院和哈尔滨建筑工程学院等单位共同编制而成。
在编制过程中，规范编制组进行了广泛的调查研究，认真总结了我国洁净厂房建设和使用的实践经验，组织有关单位开展了必要的科学试验研究工作，并广泛地征求了全国有关单位的意见。
最后，由我部会同有关部门审查定稿。
本规范共分八章和七个附录，主要的内容有：总则、空气洁净度等级、总体设计、建筑、空气净化、给水排水、工业气体管道、电气等。
鉴于本规范系初次编制，执行过程中，希各单位结合工程实践和科学研究，认真总结经验，如发现需要修改和充实之处，请将意见和有关资料寄交我部第十设计研究院，以供今后修订时参考。
电子工业部一九八四年八月二十七日第一章总则第1.0.1条洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策，做到技术先进、经济合理、安全适用、确保质量，符合节约能源和环境保护的要求。
第1.0.2条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计，但不适用于以细菌为控制对象的生物洁净室。
洁净区管理规定
目录一、卫生管理规定二、洁净区工艺卫生管理规定三、特殊清洁工作管理规定四、洁净区个人卫生管理规定五、洁净区设备、仪器清洁消毒管理规定六、洁净区清洁工具清洁消毒管理规定七、进出入洁净区物料管理规定八、洁净区传递窗管理规定九、洁净区用文具、文件等清洁消毒管理规定十、消毒剂的配制及使用管理规定十一、洁净区工作服清洗发放管理规定十二、洁净区使用管理规定十三、清场管理规定十四、洁净区容器具清洁消毒管理规定十五、进出入洁净区人员管理规定十六、卫生状态标识管理规定十七、洁净区清洁消毒管理规定十八、洁净区废弃物管理规定一、卫生管理规定1.目的：建立卫生管理工作规定，确认实施、监控的标准工作程序，保证卫生措施有效的实施，防止交叉污染及微生物污染。
2.范围：本规定适用于环境卫生，工艺卫生，个人卫生。
3.职责：3.1生产技术部负责实施卫生管理。
3.2质管部负责实施卫生监控。
3.3岗位工作人员负责各自岗位的卫生。
4.内容：4.1卫生管理标准：国家食品药品监督管理局要求要依据行业标准——《体外诊断试剂生产实施细则》建立相应的卫生管理标准，即各项卫生管理规定，经生产技术部及有关部门会审，并经公司负责人批准后予以实施。
4.1.1卫生管理标准包括：环境卫生、工艺卫生、个人卫生三部分。
4.1.2生产区、库房区、洁净区（按不同级别分别制定）、更衣室等均应制定相应的卫生管理规定。
4.1.3各项卫生管理规定一经颁布，即为卫生管理的基准文件，是质管部实施卫生监控，生产部实施卫生管理，建立清洁规程的依据和准则。
任何管理不得背离这一标准，任何人不得任意修改，以确保能够建立有效的预防交叉污染和微生物污染的措施。
4.2卫生标准的实施：为确保卫生标准的实施，生产技术部必须建立各种卫生标准实施的标准操作规程。
4.2.1生产过程中涉及的人、机、料等每个细节都必须有相应的清洁规程，不得遗漏，以保证公司全面达到卫生管理规程的标准要求。
4.2.2无论生产区或非生产区，其清洁工作的要求皆不仅仅是简单大扫除，而是要求在生产前，生产中和生产结束都必须保持同样的符合标准的清洁状态，这是保证产品质量必不可少的手段。
新版药品GMP指南—空气调节系统
新版药品GMP 指南厂房设施与设备（空气调节系统）秦皇岛市山海关药业有限责任公司Qinhuangdao Shanhaiguan pharmaceutical Co., Ltd目录一、术语解释二、空气调节系统的重要性三、空气调节系统的组成四、空气调节系统的工作五、空气调节系统如何稳定工作六、成本控制GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》-术语解释1.医药洁净室：空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿员荔尸等参数受控的医药生产房间或限定的空间。
2. 医药工业洁净：包含医药洁净室的用于药品生产及质量控制的建筑物3.人员净化用室：人员在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间。
GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》-术语解释4.物料净化用室：物料在进入医药洁净室之煎按一定程序进行净化的房间。
5.受控环境：以规定方法对污染源进行控制的特症区域。
GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》-术语解释6.悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1µm~ 1000µm的固体和液体粒子。
7.微生物：能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体。
8. 含尘浓度：单位体积空气中悬浮粒子的数量。
9. 含菌浓度：单位体积空气中微生物的数量。
10.空气洁净度：以单位体积空气中某种粒径的粒子数扯和微生物的数量来区分的空气洁GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》-术语解释11.气流流行：空气的流动形态和分布状态。
12. 单向流：通过洁净区整个断面、风速稳定，大致平行的受控气流。
13.非单向流：送入洁净区的空气以诱导方式与区内空气混合的一种气流分布。
14.混合流：单向流和非单向流组合的气流。
15.气锁：在医药洁净室出入口，为了阻隔室外或邻室气流、控制压差而设置的房间。
GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》-术语解释16.传递柜（窗）：在医药洁净室隔墙上设置的传递物料和工器具的窗口，两侧装有不能同时开启的窗扇。
洁净厂房设计规范(GB50073-2013)
洁净厂房设计规范（GB50073-2013）4. 1 洁净厂房位置选择和总平面布置4.1. 1 洁净厂房位置选择应符合下列规定，并经技术经济方案比较后确定：1）应在大气含尘和有害气体浓度较低、自然环境较好的区域。
2)应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。
当不能远离严重空气污染源时，应位于最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。
3)应布置在厂区内环境清洁，人流、物流不穿越或少穿越的地段。
4.1.2对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表容许振动值分析比较后确定。
4.1.3洁净厂房新风口与交通干道边沿的最近距离宜大于 50m。
4.1.4洁净厂房周围宜设置环形消防车道，也可沿厂房的两个长边设置消防车道。
4.1.5洁净厂房周围的道路面层应选用整体性能好、发尘少的材料。
4.1.6洁净厂房周围应进行绿化。
可铺植草坪，不应种植对生产有害的植物，并不得妨碍消防作业。
4.2 工艺平面布置和设计综合协调4.2.1工艺平面布置应符合下列规定：1)工艺平面布置应合理、紧凑。
洁净室或洁净区内应只布置必要的工艺设备，以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室。
2) 在满足生产工艺和噪声要求的前提下，对空气洁净度要求严格的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房，空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置。
3) 洁净室内对空气洁净度要求严格的工序应布置在上风侧，易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置。
4) 应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口。
5) 不同空气洁净度等级房间之间联系频繁时，宜设有防止污染的措施，如气闸室、传递窗等。
6) 应设置单独的物料入口，物料传递路线应最短，物料进入洁净室（区）之前应进行清洁处理。
4.2.2洁净厂房的平面和空间设计应满足生产工艺和空气洁净度等级要求。
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洁净室允许人数的计算方法
假设一间100立方米的C级洁净室的换气次数是20次每小时。
这洁净室允许的人数可以从送风量,洁净室内人体散发浮游菌数和C级洁净室的浮游菌数限度计算出来。
1.洁净室送风量
房间的容积 x换气次数=100x20/60=33.33m3/分钟
2.洁净室内人体散发浮游菌数
根据<制药工业的洁净与空调>书内的实验数据, 洁净室内人体散发浮游菌数的平均值约700cfu/人/分钟。
(参照A)
3.C级洁净室的浮游菌数限度为100 cfu/m3 (D级区限度为200 cfu/m3)
4.一人一立方米的散发浮游菌数=700÷33.33=21cfu
5.C级洁净室允许的人数 =100÷21=5
所以一间100立方米的C级洁净室最多可容纳5人。
使用上述的方法,只需知道两个变量的数值 (房间的容积和换气次数)就能计算出该级洁净室允许的人数。
换气次数的作用是保证有足够进行稀释浮游菌数的干净气流。
Z=XY/2100；
允许的人数为Z；
房间的容积为X m3；
洁净区浮游菌限度为Y cfu/m3。