外来医疗器械及植入物管理制度
外来医疗器械及植入物医院感染管理制度
外来医疗器械及植入物医院感染管理制度根据医院消毒供应中心第2部分《清洗消毒剂灭菌技术操作规范相关要求特制定此制度：一、外来器械灭菌及提前放行中的责任，使用前应由本院消毒供应中心遵照WS310.2和WS310.3的规定清洗、消毒、灭绝和监测；使用后的外来医疗器械，应由消毒供应中心规范清洗、消毒后方可交器械供应商。
二、器械科负责外来医疗器械及植入物相关资料的审核和备案。
器械供应商不得将未经注册、过期失效的器械送至医院进行处置。
三、外来医疗器械及植入物的供应商，应将招标后的相关资质复印件，在消毒供应中心存档备查。
消毒供应中心不得清洗、消毒未经医院招标采购的外来医疗器械及植入物。
四、消毒供应中心应建立外来医疗器械及植入物的全流程的质量控制与管理标准，负责外来器械的工作人员应加强岗位培训，熟练掌握外来医疗器械及植入物的分类、器械名称、结构、材质、处理要点及质控标准等知识。
五、消毒供应中心应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物，依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查，确认签名。
消毒供应中心应要求器械供应商送达的外来医疗器械、植入物和盛放容器清洁。
六、消毒供应中心应与器械供应商签订协议，要求其提供外来医疗器械及植入物的说明书，消毒供应中心应遵循器械供应商提供的外来医疗器械及植入物的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参数。
七、器械供应商应保证外来医疗器械及植入物在消毒供应中心有足够的处置时间，择期手术最晚应于术前一日15：00前送达；急诊手术应及时送达。
八、灭菌外来医疗器械及植入物、超大超重包时，应遵循厂家提供的灭菌参数，首次灭菌时对灭菌参数及有效性进行测试，并进行湿包检查。
九、消毒供应中心处理外来医疗器械及植入物的相关记录，应详实完整，具有可追溯性。
十、质控人员应定期对外来医疗器械及植入物的处理流程进行检查，发现问题及时采取措施，并进行跟踪质控，落实质量的持续改进。
医院外来器械及植入物管理制度模版(3篇)
医院外来器械及植入物管理制度模版(____年____月____日)根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应室管理相关规范的要求，为加强我院外来医疗器械及植入物的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。
一、为了确保医疗安全，消除医疗隐患，医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。
二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商，药械科负责查验器械供应商的资质及医疗器械的合格证明文件，审验合格，院内备案。
只有备案后的植入性医疗器械方可进入本院使用。
不得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
三、医院与器械供应商签订协议时，应要求其做到：1、提供植入物与外来医疗器械的说明书(内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数)。
2、应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日____时前将器械送达消毒供应室，急诊手术应于术前____小时之前送达。
3、送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。
4、负责对手术医师和手术室护士进行专业技能培训。
四、手术室和临床科室不得直接使用外来手术器械，所有外来手术器械必须在本院消毒供应室按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用。
任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现将严肃处理。
一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。
五、加强手术科室的管理，手术科室应有计划的安排手术，当临床需要使用外来器械时，应提前____小时—____小时安排并通知相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。
六、消毒供应室应建立外来器械与植入物专岗负责制，人员应相对固定，并加强对工作人员关于外来手术器械处置的培训。
七、消毒供应室应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。
对于生锈或缺损的器械不得接收使用。
应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。
外来医疗器械(包括植入物)管理制度
外来医疗器械(包括植入物)管理制度1. 引言外来医疗器械（包括植入物）是指从国外引进的用于医疗目的的器械和设备，涉及临床医疗行为和患者的生命健康。
鉴于其特殊性和重要性，外来医疗器械的管理制度显得尤为重要。
本文旨在介绍外来医疗器械（包括植入物）的管理制度，以确保其安全、有效的使用。
2. 管理责任外来医疗器械（包括植入物）的管理责任由医疗机构的管理层承担。
管理层应设立相应的管理团队，并明确各成员的职责和权限。
管理团队应负责制定外来医疗器械管理的政策和流程，并监督其执行。
3. 外来医疗器械的注册与审批医疗机构在引进外来医疗器械（包括植入物）之前，必须按照相关法规和管理要求进行注册和审批。
注册与审批的过程包括递交申请材料、进行技术评估和临床试验等环节。
只有通过注册和审批的外来医疗器械才能在医疗机构内合法使用。
4. 外来医疗器械的采购和供应管理医疗机构在采购外来医疗器械时，应严格按照管理制度进行操作。
采购前，应与供应商签订合同，明确产品的规格、数量、价格等关键信息。
采购后，医疗机构应及时对所采购的外来医疗器械进行验收和入库，并建立相应的库存管理系统。
5. 外来医疗器械的质量控制医疗机构在使用外来医疗器械时，必须对其质量进行严格控制。
质量控制包括对外来医疗器械的品质、安全性、有效性等方面进行监测和评估。
医疗机构应建立完善的质量控制体系，包括质量检测、质量评价和质量改进等环节。
6. 外来医疗器械的使用和维护医疗机构在使用和维护外来医疗器械时，应按照相关规定和操作规程进行操作。
使用前，医疗机构应对使用人员进行培训，并确认其熟悉操作流程和注意事项。
使用后，医疗机构应及时对外来医疗器械进行清洁、消毒和维护，确保其正常运行和安全使用。
7. 外来医疗器械的监测和报告医疗机构应加强对外来医疗器械的监测和报告工作，及时发现和处理问题。
医疗机构应建立监测机制，定期对外来医疗器械进行安全评估和事故统计，并按照规定向相关部门报告。
医院外来器械及植入物管理制度(二篇)
医院外来器械及植入物管理制度是指医院针对使用外来器械及植入物的医疗行为制定的一系列管理措施，旨在确保患者的安全和医疗质量。
下面是一份医院外来器械及植入物管理制度的基本内容：1. 管理范围：涵盖医院所有临床科室与使用外来器械及植入物相关的医疗行为。
2. 器械及植入物目录：建立和实施器械及植入物目录，规定所允许使用的器械及植入物的品种、规格、来源等。
3. 采购和入库管理：建立采购程序，确保外来器械及植入物的质量安全和合规性。
对于入库的器械及植入物，应进行验收、标识和分类存放。
4. 使用管理：设立使用登记制度，记录外来器械及植入物的使用情况，包括患者信息、使用日期和使用目的等。
使用前应对患者进行充分告知，并取得知情同意。
5. 维护与保养：制定器械及植入物的维护与保养计划，确保其性能和功能正常。
定期进行器械及植入物的检查、清洁和消毒。
6. 废弃物处理：建立废弃物处理程序，包括分类、包装、标识和安全运输等环节，确保废弃物对环境和人体健康不造成危害。
7. 销售与退货管理：规定医院与相关供应商之间的销售和退货程序，确保退货的器械及植入物符合相关要求，并进行检验和记录。
8. 不良事件处理：建立不良事件报告制度，及时记录和汇总外来器械及植入物使用过程中的不良事件，并进行分析和整改。
9. 培训与考核：对使用外来器械及植入物的医务人员进行相关培训，确保其具备使用、维护和处理不良事件的能力。
10. 监督与评价：建立外来器械及植入物管理的监督与评价机制，定期进行检查和评估，发现问题及时纠正。
以上是一份医院外来器械及植入物管理制度的基本内容，具体制度内容可能会根据不同医院的实际情况或法规政策的变化而有所差异。
医院应根据实际情况不断完善和改进管理制度，确保患者的安全和医疗质量。
医院外来器械及植入物管理制度（二）(____年____月____日)根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应中心管理相关规范的要求，为加强我院外来医疗器械及植入物的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。
外来医疗器械植入物准入管理制度
外来医疗器械植入物准入管理制度随着科技的进步与医疗技术的不断发展，外来医疗器械植入物在临床治疗中日益得到广泛的应用，其中包括心脏起搏器、人工关节、人工眼睛、内部修复板等，这些植入物的质量和安全性关系到患者的生命和健康，因此，针对外来医疗器械植入物的准入管理制度显得十分重要。
一、外来医疗器械植入物的定义外来医疗器械植入物指的是不同于人体自身组织、器官或物质的人工替代品，通过外科手术或介入技术植入到人体内用以修复、替代人体组织、器官或物质的医疗器械。
二、外来医疗器械植入物的准入申请外来医疗器械植入物的准入申请主要包括以下内容：1. 产品注册申请表。
2. 产品设计和开发文档。
3. 产品的材料、化学成分和物理性能研究。
4. 产品的生物相容性研究。
5. 产品的临床试验报告。
6. 生产制造、检测质量和效果控制文档。
7. 安全控制和风险管理文档。
8. 产品的标识和说明书。
准入申请需要由制造商或代理商提交。
申请人需要提供完整的产品信息和证明文件，明确产品的目的、设计、效能、风险控制措施、质量控制、生产过程等，同时还需要提供临床试验结果和相关安全数据，以确保该产品安全、有效并符合相关规定。
三、外来医疗器械植入物的准入审查外来医疗器械植入物的准入审查主要包括以下几个方面：1. 产品安全性评价：评估产品的安全性，包括生物相容性、临床试验结果和其他安全数据。
2. 产品效能评估：根据制定的效能指标和标准，评估产品的效能和临床实用性，包括治疗效果和预防效果。
3. 制造和检测质量评估：对产品生产、制造、质量控制和检测流程进行评估，确保产品符合质量标准和技术规范。
4. 标识和说明书评估：评估产品的标识和说明书，确保信息准确、清晰、无误导性。
准入审查需要由国家药品监督管理局、国家食品药品监督管理局、国家医疗器械监督管理局、国家卫生计生委等相关部门负责。
四、外来医疗器械植入物的监督管理1. 生产过程监督：按照生产和制造质量管理要求，开展监督检查和抽检，确保产品符合质量和技术规范。
植入医疗器械管理制度_《植入物及外来医疗器械感染防控管理制度》
植入医疗器械管理制度_《植入物及外来医疗器械感染防控管理制度》《植入物及外来医疗器械感染防控管理制度》旨在规范医疗机构对患者植入物及外来医疗器械使用过程中的感染防控措施，保障患者的身体健康与安全。
本制度适用于所有植入物及外来医疗器械的使用与管理工作。
以下是该制度主要内容的详细介绍：一、总则本制度的制定目的、适用范围及相关概念的定义。
二、感染防控管理职责医疗机构应设立相应的感染防控管理岗位或部门，并明确岗位职责及工作任务。
三、植入物及外来医疗器械的采购与选用制定植入物及外来医疗器械的采购与选用流程，确保从合格供应商采购，并进行充分的评估和验证。
选择符合国家标准和相关要求的产品，确保其安全性和质量。
四、植入物及外来医疗器械的入库管理建立植入物及外来医疗器械的统一入库管理制度，确保产品品种、数量与采购订单一致，并定期进行库存盘点。
五、植入物及外来医疗器械的清洗与消毒明确植入物及外来医疗器械的清洗与消毒工作的具体要求，包括清洗剂的选择、清洗方法的规范以及消毒程序的执行等，确保植入物及外来医疗器械的清洁度和无菌状态。
六、植入物及外来医疗器械的使用与管理规范医疗机构植入物及外来医疗器械的使用与管理流程，包括手术方案的制定、患者知情同意的签署、术前皮肤消毒、手术器械检查、手术操作规范、手术废物处理等。
七、植入物及外来医疗器械的追溯与回收八、感染事件的报告与处理规定医疗机构感染事件的报告程序与要求，包括感染事件的分类、报告的责任人及时间要求，并规定相应的处理措施，防止感染事件扩大和蔓延。
九、感染检测与监测建立植入物及外来医疗器械感染检测与监测制度，包括对患者体液、植入物及外来医疗器械等进行定期的感染性病原体检测，并记录相关数据，确保患者及医务人员的安全。
十、培训与质量评估建立医疗机构员工的感染防控培训制度，提高医务人员的感染防控意识和操作技能；同时，定期进行感染防控的质量评估和内部审核，发现问题及时纠正，确保制度的有效执行。
植入物及外来器械处理标准操作规程(含质控点、放行表)
3.包内应放置化学指示物，宜放置第5类化学指示卡。
4.包装大小、重量应符合要求，尽量避免超大超重包。
5.数量多的手术器械应使用多个装载容器。
6.包外标识明确、齐全，有可追溯性。
1.使用硬质容器时应在包装前检查硬质容器的完整性,确保闭锁装置完好。
2.使用一次性无纺布或棉布包装较大的手术器械包时,封包胶带长度应适宜，保持闭合严密。
灭菌
1.硬质容器和超大超重包装，应遵循供应商提供的灭菌参数并符合
310.2—2016的要求。
2.应遵循供应商提供的器械灭菌参数进行灭
菌并符合WS310.2—2016的要求。
首次灭菌外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包时,对灭菌参数和有效性进行测试,并进行湿包检查。
发放
植入物应在物理、化学、生物监测合格后方可发放。
3.应对每件器械的清洗效果进行检查，由专人负责，并做好检查记录。
1.器械拆卸至最小单位，器械关节全部打开,确保所有表面能得到有效清洗。
2.应把所有的小部件（如螺丝、螺母和垫圈）放在容器中，防止遗失。
3.不可替换的器械及部件，如金属活塞的部件，应集中放置，确保组装正确。
1.如确未获得器械处理说明书，可参照行业规范进行处理。
如出现湿包或包外、包内化学指示物变色不合格，需重新灭菌。
返还
参照第7章”74.植入物
及外来器械接收与返还标
准操作规程”
资料保
存
外来器械的交接记录与植入物使用记录应保存。
其他管
理要求
医院应以制度明确相关职能部门、临床科室、手术室、CSSD在植入物与外来医疗器械的管理、交接和清洗、消毒、灭菌及提前放行过程中的责任。
植入物灭菌、监测、放行记录表
外来器械及植入物管理制度
外来器械及植入物管理制度
1、外来器械商资质由器械科认定，各类证书在器械科留存备案。
2、凡在我院手术中使用的植入物及手术器械，必须经过消毒供应中心统一进行清洗、包装及灭菌处理。
3、接受器械：除急诊外，器械厂家应根据手术安排，于手术前一日16:00 前送至消毒供应中心去污区。
4、清点签收：与器械厂家共同清点核实无误后双方签名。
核实的信息包括：手术科室或医生、手术患者床号和住院号、器械厂家名称和数量、植入物种类、规格及数量。
5、清洗、消毒：器械厂家应提供详细的清洗消毒流程和注意事项，由科室专职人员对所有外来器械进行清洗消毒。
清洗消毒流程严格按卫生部规范要求进行执行；可拆卸的器械必须拆卸；裸露的植入物必须装入专用清洗框或架内；耐水洗的器械采用机械清洗，不耐水洗的工具可采用手工清洗；器械盒应清洗消毒。
6、检查和包装：按照器械清点单整理器械，检查器械清洗效果和器械功能，根据器械材质和灭菌方法选择合适的包装材料，包装符合规范要求。
7、灭菌：根据器械材质选择合适的灭菌方法，对超大和超重的外来器械，必须延长灭菌和干燥时间。
植入物需做快速生物学监测，合格后方可放行。
8、发放：发放前应确认无菌包灭菌合格，包裹无潮湿、无污染、包装完好。
每一锅次均应做生物监测并等生物监测结果阴性后方可放行。
急诊手术可在生物PCD 中加用5 类化学指示物，5 类化学指示物合格后方可放行，但生物监测结果出来后及时通知使用部门。
9、记录所有的外来医疗器械及植入物的清洗、消毒、灭菌、监测及使用的相关信息。
发现问题，立即启动追溯系统。
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外来医疗器械及植入物管理制度
一、定义
1。外来医疗器械：由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重
复使用的医疗器械.
2.植入物：放置于外科操作造成的或生理存在的体腔中，留存时间为30天
或以上的植入型物品.
二、准入制度
外来器械必须先经过器材科招标确定资质，并签订租赁合同，双方达成一
定的协议并相互约束、登记备案。不得使用未经注册、无合格证明、过期、失
效或者淘汰的医疗器械 。
三、器械的管理
1.凡在我院手术中使用的植入物及租借手术器械，必须经过消毒供应中心统
一进行清洗、包装及灭菌处理。
2。外来器械应至少于术前一日将所需手术器械准备齐全送到供应中心，为
器械的清洗、包装及灭菌留有足够的时间，并由回收去污区的护士与外来器械
公司业务员或科室人员共同清点、核对数目及性能，填写外来手术器械交接登
记本（包括日期、使用患者所在科室、床号、患者姓名、租借公司的名称、器
械名称数量)，双方签字，记录完善。
3。厂家必须明确提供再处理方法.包括如何清洗、灭菌参数、延长灭菌时间、
干燥参数、延长干燥时间、超重的处理等.
4。外来器械的清洗、消毒:外来器械接收后，根据器械污染程度，不同材质
和形状，采用适宜的清洗方式.耐热、耐湿的器械与物品选用机械清洗,精密、复
杂的器械选用手工清洗，对植入物单独放入清洗篮筐中，以免碰撞造成损坏。
有锈迹,必须先除锈。特殊器械、物品按厂家要求清洗。
5.器械的检查、包装与灭菌：清洗后进入检查包装灭菌区的外来器械由专
人负责检查、整理、装配，包装前经二人严格进行三查七对即: 准备时查、核对
时查、包装时查;对名称、规格、数量、性能、灭菌日期、有效期、双方签名；
对手术时间较长或手术器械较多的,根据手术程序分类包装，避免器械在手术台
上暴露时间过长发生污染，或器械包的体积及重量不符合要求影响灭菌效果，
确保病员安全；在包内放置化学指示卡，包外贴化学指示标签，并注明包的名
称、检查者、包装者、锅号锅次、灭菌日期、失效期等。
建立完善的感染管理及检测制度：每锅次灭菌过程进行工艺检测，并有关
键参数记录.每个灭菌包进行化学监测，对于植入物每锅每次必须进行生物监测，
合格方能发放。同时将生物监测的试管标签及爬行卡贴在植入物监测记录上.
6.发放:灭菌员严格按照规范装放,质检员在做好常规的灭菌效果监测外，如
有急诊病人使用,灭菌时还应在测试包内放置第五类爬行卡，灭菌后检查第五类
爬行卡，合格后先把急诊用包放行，然后追踪做生物监测存档。灭菌质量由灭
菌员、质检员，共同检查监督，确保植入物的灭菌质量.灭菌人员除做好日常运
行程序记录，灭菌效果监测记录外，还要做好植入物放行登记.包括：灭菌日期、
器械的名称、生物监测结果、爬行卡结果、运转锅号、锅次、是否提前放行、
提前放行的原因、灭菌人签名，质检员将生物监测化验单及爬行卡留档保存。