连锁门店药品验收的操作规程

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门店药品验收管理制度

门店药品验收管理制度

门店药品验收管理制度一、目的与适用范围本制度旨在规范门店药品的验收工作,确保药品的安全有效性,有效预防药品质量问题的发生。

适用范围包括门店所有药品的验收工作。

二、基本原则1. 安全原则:药品验收工作必须以患者的用药安全为首要原则,严格控制品质和质量风险。

2. 制度原则:门店药品验收必须按照本制度的要求进行,严禁随意操作。

3. 公正原则:门店药品验收必须公正、公平、公开,任何形式的人情往来、回扣等行为严禁发生。

三、药品验收流程1. 药品验收前准备:保证验收环境整洁,验收工具齐全,验收人员熟悉药品验收流程。

2. 验收药品数量:核对药品验收单与药品实际数量是否一致,如有差异,必须进行详细核对。

3. 验收药品包装:检查药品包装的完整性和防伪标识是否完好无损,如发现问题应及时与供应商联系。

4. 验收药品标签:核对药品标签与实物是否一致,特别注意药品名称、规格、批号等关键信息的准确性。

5. 验收药品外观:检查药品外观是否正常,如有异常情况要立即上报,不得进行验收。

6. 验收药品说明书:检查药品说明书的完整性和准确性,如有缺失或错误,应及时与供应商联系。

7. 验收药品保质期:核对药品保质期是否符合要求,禁止验收已过期的药品。

8. 验收药品采购渠道:核对药品的采购渠道是否合法合规,确保药品来源可靠。

9. 验收药品特殊要求:根据药品的特殊要求(如冷藏药品、易挥发药品等),进行相应的验收处理。

10. 药品验收记录:对每一批次验收的药品,必须做好记录,包括药品名称、规格、批号、数量、验收人员等信息。

四、药品验收人员要求1. 具备相关专业知识和技能,能够准确判断药品的质量状况。

2. 具备严谨的工作态度和良好的职业操守,严格按照制度要求进行操作。

3. 定期参加相关培训,不断提升专业水平和业务能力。

五、异常处理1. 药品验收中如发现药品包装破损、药品外观异常、保质期不符等问题,应立即停止验收,通知供应商退换货。

2. 验收人员在发现药品质量问题时,应及时上报,由质量管理部门进行处理。

药品验收管理操作规程

药品验收管理操作规程

药品验收管理操作规程
《药品验收管理操作规程》
一、目的
为了规范药品的验收工作,确保药品的品质和安全,制定本操作规程。

二、适用范围
本操作规程适用于医疗机构内各部门对药品的验收管理工作。

三、工作程序
1. 药品验收人员应在验收前进行认真查阅药品的配送单据,包括药品名称、规格、批号、生产日期、保质期等信息。

2. 验收人员应在货物抵达时进行验收,首先检查包装是否完好无损。

3. 然后按照配送单据检查药品的信息是否与之相符,如厂家、规格、批号、生产日期、保质期等。

4. 对于液体制剂和注射剂,验收人员还需检查药品的外观和颜色是否正常。

5. 验收过程中,如发现药品有异常情况,应及时通知上级并进行记录。

6. 验收完成后,验收人员应在配送单上签字确认,并将相关信
息记录在验收台账中。

四、质量管理
1. 验收人员应严格按照要求对药品进行验收,并对药品进行合理分置、妥善保管。

2. 发现问题情况时,应及时上报,并参与问题的处理和整改工作。

3. 定期对验收工作进行检查,对验收管理存在的问题进行改进,确保质量安全。

五、责任追溯
1. 对于验收工作中存在的质量问题,应及时进行责任追溯,追究相关人员的责任。

2. 对于故意或严重疏忽的验收人员,医疗机构将进行严肃处理。

综上所述,药品验收管理操作规程对医疗机构的药品管理工作起到了重要的规范和指导作用,有助于确保药品的品质和安全,提高医疗机构的服务质量和安全水平。

药品收货验收养护管理制度及操作规程

药品收货验收养护管理制度及操作规程

药品收货验收养护管理制度及操作规程药品收货验收养护管理制度及操作规程一、制度概述药品收货验收养护管理制度及操作规程是为了规范药品收货验收养护工作,保证药品的质量和安全性,提高药品管理水平而制定的。

本制度适用于药品收货验收养护工作的各个环节,旨在确保药品的质量被有效控制和管理。

二、药品收货验收1.收货验收时,应当按照采购合同和药品质量标准的要求进行。

2.收货人员应熟悉所收药品的来源、生产厂家等基本信息,并检查药品外包装是否完好,防止外包装损坏影响药品质量。

3.收货人员应注意核实药品的批号、规格、数量,并比对采购合同的要求。

4.收货人员应对药品的外观、感官性质、药品标志等进行检查。

5.采购的药品应送样送检,相关检验结果应附于收货清单,并及时反馈给供应商。

6.收货人员要根据不同的药品特性,采取适当的储存条件,如:防潮、防阳光直射、低温储存等。

三、药品养护1.药品的养护应遵循相应的贮存条件和养护期限。

2.药品贮存在库房时,要避免阳光直射和湿度过大的环境。

3.不同类别的药品应分开存放,防止交叉感染和混乱。

4.药品存放时,应按照其批号、规格、有效期限进行分类。

5.养护期满的药品应及时淘汰,不得再使用,以免影响疗效。

6.对于特殊要求的药品,应采取特殊的养护方式,如冷藏、防火等。

四、药品质量控制1.收货时对药品进行及时检查,严禁收取有包装破损、变质、过期等情况的药品。

2.对于有疑问的药品质量问题,应及时向供应商反馈并要求解决。

3.药品质量问题的解决应及时跟进,确保问题得到圆满解决。

4.不得私自更换药品供应商,保证药品质量的稳定性。

五、操作规程1.收货时,应按照收货清单进行核对。

2.收货数目和质量有异议时,应立即向供应商反馈,并要求解决。

3.药品收货后,应立即送检,确保质量符合要求。

4.药品存放时应按照规定的条件和要求进行。

5.定期检查库房内的药品质量,发现问题及时处理。

6.对即将过期的药品严格管理,确保不会流入市场。

药品验收养护操作规程

药品验收养护操作规程
或混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的 无菌粉末或浓缩液。
1. 水针剂验收
• 澄明度检查:取样,小针1ml~20ml取200支,50ml
以上输液取20瓶。
• 标准:新出厂不合格率<5%,贮藏期不合格率<7.5%,麻药精
神药品<10%,超过规定可以加倍量取样复检。
A
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(五)注射剂的验收(二)
低不少于3人)。
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1
二、药品检查验收员职责(一)
1. 负责按照法定标准和合同规定的质量条款对购进
药品、销后退回药品的质量进行逐批号验收。
2. 严格按规定的抽样数量、验收方法、判断标准进
行验收,重点验收包装质量、包装标识、标签、 说明书以及外观质量等内容。
3. 对特殊管理药品、进口药品以及首营品种等应加
a. 化学药品与生物制品说明书内容
b. 中药说明书内容
2. 药品合格证:
3. 批准文号:
• 药品批准文号格式:国药准字+1位字母+8位数字
• 试生产药品格式:国药试字+1位字母+8位数字
• 化学药品使用“H”,中药使用“Z”,保健药品使用“B”,
生物制品使用“S”,体外化学诊断试剂使用“T”,药用
辅料使用“F”,进口分装使用“J”。
A
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(七)散剂的验收
1. 定义:系指一种或多种药物混合制成的粉
末状制剂,分口服和外用。
2. 检查方法:取3瓶或3袋分别置于光滑纸上
平铺约5cm2,将其表面压平,距25cm自 然光亮处检视半分钟。
3. 吸潮检查:
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(八)颗粒剂(冲剂)的验收
定义:系指药材提取物与适宜的辅料或与药 材细粉制成的颗粒状制剂,凡单剂

药品采购、验收、销售操作规程

药品采购、验收、销售操作规程

药品采购、验收、销售操作规程药品采购、验收、销售操作规程为了保证药品采购、验收、销售环节的质量,根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录要求,并结合实际工作的需要,制定本规程。

本规程的目的是通过实施药品采购、验收、销售操作规程,有效控制药品采购、验收、销售的质量管理过程,以保证采购、验收、销售的管理符合质量规定的要求。

本规程适用于药品采购、验收、销售操作的全过程,责任者为药品采购、验收、销售相关人员。

药品采购1.1采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者药学专业技术职称,经过专业岗位培训,取得岗位合格证书后方可上岗。

1.2采购员应根据市场需要、季节特点、病疫情况以及库存余缺,定期编写采购计划,并报质量负责人审查同意后进行采购。

1.3采购员应建立采购记录,记录药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期,并按月装订留存。

药品验收2.1验收人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者药学专业技术职称,经过专业岗位培训,取得岗位合格证书后方可上岗。

2.2营业员应依据药品采购人员所做的“药品采购记录”对照实物进行核对,确认包装箱无破损后收货,如包装箱有损坏要立即拒收并通知质量管理员。

2.3营业员应将所购进的药品放置于待验区,及时通知验收员到场进行验收。

2.4验收场所应干净卫生,相对独立,不得造成药品混淆和污染等质量事故。

2.5验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求,符合规定的,开箱检查药品。

根据清单上的名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种验收。

同一批号的药品应至少检查1个最小包装,同一批号药品整件在2件以下的全部抽验,封口不牢、标签污损的要加倍抽验。

验收时应逐批次核对药品检验报告,检验报告必须加盖供货企业原检验章或质量管理章。

验收合格的,上架摆放;不合格的,应填写《药品拒收报告单》,交质量负责人复查处理;发现有假劣药品的应交质量负责人按照有关规定处理,必要时上报食品药品监督管理局。

4药店药品收货验收操作规程

4药店药品收货验收操作规程

一、目的规范药品收货和验收的流程及操作标准,保证验收工作顺利进行。

二、适用范围适用于药品的收货、验收工作。

三、职责收货人员:负责收货,并将药品暂放符合规定的待验区域, 有关收货的相关记录并签字。

验收员:验收员负责验收环节中药品质量合格的确定,确定范围包括:药品包装污损,标记不清或脱落,冷藏工具温度不符合规定,药品外观性状发生变化。

四、内容1.收货操作规程1.1.核实运输方式是否符合要求。

1.2.核对采购订单、随货同行单各项信息与药品实物是否相符,无采购订单或随货同行单拒收。

1.3.检查到货件数是否正确,配送单据是否齐全,运输包装是否完好,包装封条是否完好无异样。

1.4.以上项目符合规定,在《送货回执单》上签字。

1.5.以上项目不符合规定,应将不符合内容填写在回执上,并与送货人员同时签字确认。

1.6.将已签收的药品放置指定待验的区域,冷藏药品放入冷藏柜验收区域。

1.7.冷藏药品收货时,应检查并记录运输方式、到货时间、到货温度、运输过程的温度记录,不符合要求的应拒收。

并将内容填写冷藏药品收货记录中。

2.验收操作规程2.1.验收原则:2.1.1.逐品种逐批号进行验收。

2.1.2.整件按抽样原则开箱验收。

2.2.验收员按照批号逐批查验药品合格证明文件,对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得上架,并交质量管理员处理。

2.2.1.验收员按照药品批号查验同批号的检验报告书,药品检验报告书应当加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章。

从批发企业采购药品的,检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性。

2.2.2.验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件:2.2.2.1.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。

2.2.2.2.《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》。

2.2.2.3.《进口药品检验报告书》。

2.3.对每次到货药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性,对于不符合验收标准的不得入库,并交质量管理人员处理。

药品验收销售操作规程

药品验收销售操作规程药品验收销售操作规程一、验收操作规程1. 验收前的准备工作:a. 验收人员应当具备相关药品知识和验收技能,并持有相应的资格证书;b. 药品验收区域应当保持清洁,无异味和有害物质,同时保证温度适宜,并备有充足的光线照明;c. 验收人员应当佩戴清洁、整齐的工作服,戴好手套,并消毒双手。

2. 药品验收操作流程:a. 验收员按照采购订单,检查所收货物和数量是否与订单一致;b. 验收员应仔细检查药品包装是否完好,是否有破损、渗漏等情况;c. 检查产品标签和说明书是否齐全、准确,并与采购订单进行对照;d. 验收人员应对药品进行外观检查,比如颜色、形状、气味等;e. 对于非处方药品,还需检查药品批准文号、生产日期、有效期等信息是否符合规定;f. 如果发现药品有异常情况,如包装破损、过期、变质等,应立即进行记录,并及时报告相关部门。

3. 验收记录和报告:a. 验收人员应当做好详细的验收记录,包括药品名称、批准文号、生产日期、有效期等相关信息;b. 验收结果应当及时上报给相关部门,如采购部门、药品管理部门等;c. 验收记录应当保存至少两年以上,以备查阅和审计。

二、销售操作规程1. 销售前的准备工作:a. 销售人员应具备相关药品知识和销售技能,并持有相应的资格证书;b. 销售区域应保持干净整洁,摆放有序,并确保药品存储在适宜的温度和湿度条件下;c. 销售人员应佩戴清洁、整齐的工作服,戴好口罩和手套,并消毒双手。

2. 药品销售操作流程:a. 销售人员应向顾客提供热情、专业、礼貌的服务,以满足顾客需求;b. 销售人员应核对顾客的处方和身份信息,并确认是否符合药品销售要求;c. 销售人员应按照处方要求正确取药,并保证药品的准确性和完整性;d. 销售人员应对药品进行正确的标签贴附,并提供相关的使用说明;e. 销售人员应告知顾客药品的使用方法、禁忌事项、不良反应等必要信息;f. 销售人员应询问顾客是否了解药品的存储方法和注意事项,并对此进行必要的解释;g. 销售人员应及时销售,避免超过有效期的药品销售;h. 销售人员应妥善处理药品销售过程中的顾客投诉和纠纷,并及时上报给相关部门。

药品验收操作规程

药品验收操作规程药品验收是指对药品进行质量、安全、合法性等方面的鉴定判断,任何药品在入库前都必须进行标准化验收,以确保药品的质量安全、保障患者用药的安全。

药品验收操作规程如下:一、验收前准备1. 合理的布局:药品验收区应该设在单独的房间,避免杂物干扰,保证验收工作顺利进行。

2. 验收工具和设备:验收工具应该准备酒精、药检盒、手套、放大镜、药事秤、药事计算器、验收记录表等。

3. 验收人员准备:验收人员需熟悉国家相关药品标准和验收要求,懂得药品外观和包装瑕疵的鉴别。

二、药品验收流程1. 检查药品标签:在验收过程中,首先要检查药品的包装是否完整,生产厂家是否可靠,药品标签是否完整、内容是否清晰,以基本确认这批药品的安全性和合法性。

2. 观察药品外观:观察药品的外观是否一致,药品是否有异味或变色,是否有斑点或成分沉淀等瑕疵。

3. 检查药品质量指标:检查药品的质量指标是否达标,如相关药品需要进行颗粒度、酸度、有机杂质等指标检测,验收人员应该严格按照标准进行检测。

4. 检查药品包装:检查药品包装是否完整、密封,是否有破损、渗漏等缺陷。

5. 鉴别药品真伪:验证药品真伪,需进行外观检查、颜色比较、字迹鉴定、药材香味鉴定、疏松度查看等操作。

6. 清点药品数量:清点药品数量,确认是否与发货单上所列数量相符。

如有疑问,需及时与供应商联系查明原因。

三、验收后处理1. 合格药品:对于经过严格检测验收的药品,核对检测结果无误,应及时分门别类地放到库房储存。

2. 不合格药品:若有所发现药品不符合验收标准,应采取退货/置换等操作,并将不合格药品的情况及处置情况记录在药品验收记录表中。

3. 验收记录:药品验收人员应及时将药品的质量指标、数量、日期、批号等信息记录在“药品验收记录表”上,并妥善保存。

通过按照上述操作规程进行药品验收,能够有效保障药品的质量和安全,合理保障了患者的用药安全。

药品验收是药品使用安全的重要保障措施,工作人员应该认真按照要求进行操作,确保每批药品的品质都经受严密的检验和鉴定。

药品经营公司药品验收操作规程

药品经营公司药品验收操作规程一、目的:建立一个药品验收标准操作规程,保证入库药品质量合格,防止不合格药品入库。

二、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品流通监督管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》。

三、范围:适用于进货药品及销后退回药品的检查验收。

四、责任:验收员负责入库药品的质量验收工作,确保药品符合质量要求。

五、内容1、药品验收应在待验区进行,在制度规定的验收时限内验收完毕。

2、购进药品的《检验报告书》及相应证明文件应符合验收管理制度的规定。

3、对每次到货药品进行逐批抽样验收,抽取的样品要具有代表性。

1)对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。

整件数量在2件及以下的全部抽样检查;整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件;整件数量在50件以上的每增加50件,至少增加抽样检查1件,不足50件的按50件计。

2)对抽取的整件药品要开箱抽样检查。

从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查;对存在封口不牢、标签污损,有明显重量差异或外观异常等情况的,加倍抽样检查。

3)对待验的非整件药品逐箱检查,对同一批号的药品,至少随机抽取一个最小包装进行检查,但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装;实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。

4)销后退货药品应当按照药品抽样原则加倍抽样,无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装。

4、药品验收检查标准:1)核对实物的品名、剂型、规格、批号、有效期、数量、供货单位、生产厂家、批准文号、合格证等是否完备,是否符合要求。

2)核对标签、说明书的内容、是否符合规定的内容:标签、说明书应有生产企业名称、地址、药品名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;还应有药品成分、适应症或功能、主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

3)内外包装标记是否符合运输和储存要求,整件包装内是否附有合格证,药品必须注明有效期。

药品验收入库操作规程

药品验收入库操作规程一、目的与要求药品验收入库是指对从供应商购进的药品进行检验、验收并入库的一项程序性操作。

旨在确保所购药品的质量符合相关法规和规定,并满足药品的安全性和有效性要求。

本规程的目的是为了规范药品验收入库操作,确保药品的合格率和质量符合质量要求,并确保所进药品的有效管理和使用。

二、适用范围适用于所有从供应商购进药品的验收入库操作流程。

三、相关流程1.药品验收操作流程(1)收货员在收到供应商送来的药品时,须先核对订单与实际送货内容是否一致。

(3)收货员应当立即将药品送至质管部门进行验收。

2.药品验收要求(1)验收人员应当具备相关验收药品的专业知识和丰富的实践经验。

(3)验收人员应当按照国家药典和相关法规要求对药品的标识、规格、包装、效价、外观等进行检查,确保其符合要求。

3.药品验收记录(1)验收人员应当认真填写药品验收记录,包括药品名称、批号、规格、数量、验收结论等信息。

(2)药品验收记录应由验收人员、质管部门负责人签名,并保留药品样品作为后续可能出现质量争议的证据。

四、入库操作1.药品入库流程(1)验收合格的药品,质管部门应当及时进行入库操作。

(2)入库操作应当按照先进先出原则进行,确保库存药品的新鲜度和有效期。

2.药品存储条件(1)药品应当储存在符合规定的库房中,保持适宜的温度、湿度和光照条件。

(2)不同类型和性质的药品应当分区存储,避免交叉污染。

3.入库记录(1)入库人员应当认真填写药品入库记录,包括药品名称、批号、规格、数量、入库日期等信息。

(2)药品入库记录应由入库人员、质管部门负责人签名,并保留入库单据和相关记录。

五、操作责任和说明1.收货员负责核对订单与实际送货内容是否一致,并及时通知质管部门进行验收。

2.验收人员负责对药品进行详细检查和核对,确保质量符合要求。

3.质管部门负责对验收合格的药品进行入库操作,并负责药品的储存和保管。

4.入库人员负责按规定进行药品入库,并填写相关记录。

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连锁门店药品验收的操作规程
1 目的建立药品验收工作规程,规范购进和退货药品的验收工作,确保药品的质量。

2 依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品质量管理规范(卫生部令第90号)》等法律、法规。

3 适用范围适用于企业购进和退回药品的验收工作。

4 责任质量验收员、保管员及其他相关人员对本规程的实施负责。

5 工作内容
5.1 药品的收货。

5.1.1 收货人员收货时应依据批准的《药品购进计划》,核对供货单位《随货同行单》的药品品名、规格、生产企业、供货单位、数量等信息。

5.1.2 在以上信息一致的情况下,根据供货单位的《随货同行单》核收到货药品的品名、规格、生产企业、供货单位、数量等,如货、单一致,在《药品购进计划》和《随货同行单》的收货人处签名。

5.1.3 如《药品购进计划》、《随货同行单》和实物有不一致的地方,应报药品购进人员,在其同意的情况下,更改不一致的信息后,予以签收。

5.1.4 收货后,药品放置在待验区,挂黄色的待验标志
牌,在2小时内通知验收员进行验收。

5.1.5 收货人员应根据销售人员开具的《药品退货单》核对退回药品的品名、规格、生产企业、批号等相关信息,如信息一致的情况下,在《药品退货单》上签名,药品存放于退货区,在2小时内通知验收员进行验收。

5.2 药品的验收。

5.2.1 验收员接到验收通知后,在1小时内对药品进行验收。

5.2.2 药品质量验收包括药品外观性状和药品包装、标签、说明书、产品合格证等(数量等内容详见《药品质量验收记录》);进口药品还应检查进口药品批准文件;首营品种还应检查该批号药品出厂检验报告书。

5.2.3 药品验收的标准包括药品质量标准、药品购进计划、药品购进合同或质量保证协议书中的质量条款。

5.2.4 验收的场所、步骤与方法。

5.2.4.1 验收工作在待验区内完成,验收合格的药品,在2小时内上架或转入储存柜;验收不合格的药品按《不合格药品管理程序》处理。

5.2.4.2 验收人员依据药品质量标准规定,逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书以及各种标识的检查。

5.2.5 药品包装、标识主要检查内容。

5.2.5.1 药品的每一原件包装中,应有产品合格证。

5.2.5.2 药品外包装箱应干燥、牢固封密;封条无破损、无渗液、污损和破损。

整箱的药品应有符合规定的内容,如药品品名、规格、产品批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏和运输条件,药品标签等。

5.2.5.3 药品内包装应清洁、干燥,无破损,封口严密,印字清晰,标签粘贴宾固。

5.2.5.4 药品每个最小销售单元必须有符合规定的标签,并附说明书。

5.2.5.5 药品包装的标签说明书上,应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌症、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

对安瓿、西林瓶、滴眼(鼻)剂瓶等标签,至少应标明品名、规格、产品批号3项内容。

中药密丸蜡壳上至少注明药品名称。

5.2.5.6 验收首营品种,在验收一般药品的基础上,应同时验收该批号的药品出厂检验报告书。

5.2.5.7 进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及进口药品注册证号或医药产品注册证号,并附有中文说明书、《进口药材批件》的复印件;以上复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。

5.2.5.8 中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。

每一件包装上,应标明药品名称、生产企业、生产日期和数量,实施批准文号管理的中药饮片,在其包装上还应标明批
准文号。

5.2.5.9 对质量有怀疑或性质不稳定的药品进行外观质量抽查,主要依据药品质量标准检查药品的外观性状,原则上不做破坏性检查。

5.2.6 抽样的原则与方法。

5.2.
6.1 验收抽样的原则是抽取的样品必须具有代表性。

5.2.
6.2 验收抽样的方法如下:
5.2.
6.2.1 化学药品制剂和中药成分制剂的抽样方法。

每批药品必须进行抽样,如为整件包装必须在每件包装中从上、中、下不同部分抽取3个以上小包装进行检查。

凡需进行药品外观性状检查时,检查样品的具体数量(支、瓶、片或粒等)应符合《中华人民共和国药典》关于检验抽样数量的要求;如来货不属于整件包装的,应每瓶或每盒都进行外观质量和包装质量的验收。

5.2.
6.2.2 中药材的抽样方法。

药材总件数在10件以下的,取样5件;贵细药材,不论件数多少均逐件取样。

5.2.7 验收的时限。

所购进药品均应在半个工作日内验收完毕,并予记录。

5.2.8 验收记录。

5.2.8.1 《药品质量验收记录》的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、产品批号、生产日期、有效期、批准文号、生产企业、供货单位、供货数量、到货日期。

供货
单位的《随货同行单》如包括以上内容的,收货人签收后交验收员验收,并在每批货单后面将质量状况、验收结论、验收人员和验收日期写清楚,视作药品质量验收记录。

5.2.8.2 《药品质量验收记录》由验收员按日或月顺序装订,保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。

5.3 药品储存、陈列。

5.3.1 验收完毕后,验收员将货单交销售人员,销售人员根据验收结论将药品陈列、储存或放置于相应的货区。

5.3.2 销售人员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时,有权拒收并报告质量管理人员处理。

5.4 有关问题的处理。

5.4.1 验收人员发现不合格药品时,应按《不合格药品管理程序》报质量管理人员复查处理。

5.4.2 验收人员发现本程序未明确的问题时,应立即报告质量管理人员,由质量管理人员处理。

5.4.3 有关记录应执行本企业《质量记录管理制度》的规定。

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