生化试剂性能评价方法
临床生化检验试剂盒性能评价试验线性范围试验
临床生化检验试剂盒性能评价试验线性范围试验
要有较为深入的临床分析
一、概述
临床生化检验试剂盒是临床检验中常用的分析诊断手段，它在患者的
血液、尿液等检测过程中起着重要的作用，是确诊疾病的重要依据。
临床
生化检验试剂盒性能评价试验是用来衡量检测试剂性能的一种测试，它既
能反映检测精度，又能反映检测灵敏度，而线性范围试验则是衡量检测范
围的一种测试，它是评价试剂性能评价试验中的重要环节。
二、线性范围试验基本内容
线性范围试验是测试临床生化检验试剂盒的灵敏度和准确性，以及观
察检测结果在一定范围内是否保持线性关系。
它要求用3-5个有代表性的
试剂浓度，在同一样本上进行测定，以比较其特定测定检验参数的灵敏度、准确性和线性关系参数，以及信度和敏感度。
线性范围试验的具体过程如下：
1）确定线性范围。
试验开始前，应该先完成样本应用的说明书，在
说明书中确定临床标准曲线的线性范围及其参数等内容；
2）测量样本。
根据所选定的标准曲线及其参数，用一种专门的试剂
盒测量3-5个不同浓度的样本，并观察检测结果是否符合线性范围试验的
要求；。
生化试剂性能评估及稳定性测试流程和方法-20091026
▪ 可通过合并多设备，多操作者，多批号试剂和 校准液及校准周期（如果适当）而减少，但这 通常增加精密度标准差。
精密度-基本要求
▪ 样品一定要稳定，且应与新鲜的临床病人标本性能接 近，稳定的冷冻混合血清是首选；
▪ 样本中的分析物含量应在该项目的医学决定水平处， 尽可能做两个水平的精密度实验；
分析干扰-干扰原液的制备
▪ 抗坏血酸、黄疸、脂血：分别称取一定量的抗坏血酸 纯品、胆红素纯品和内源性酯纯品溶于纯水（胆红素 溶于0.1 mol/L的NaOH溶液中 ）中，充分混匀后得到 干扰原液；
▪ 溶血：以新鲜全血自制溶血干扰物；收集普通全血标 本，充分离心；吸走上清液，加入5～10 mL的生理盐 水，适度摇动混匀清洗沉积细胞，离心，吸走上清液； 重复三次上述过程后离心收集沉淀，加入与沉淀等体 积的去离子水，混匀，室温静置10 min后置冰箱-20 ℃ 冷冻过夜，复融后充分离心，收集上清液，在血液细 胞分析仪上测试血红蛋白浓度，血红蛋白浓度应加去 离子水调整至100 g/L。
▪ FDA注册
➢ 21CFR820 ➢ FDA指南文件 ➢ 代理机构，文档审核，现场质量体系审核
测试主要内容-标准分类
国际标准（ISO） 欧盟标准（EN） 国家标准 行业标准 企业标准
测试主要内容-举例：欧盟协调标准
▪ 98/79 EC IVD指令 ▪ EN 13640 稳定性测试 ▪ EN13612 性能评估 ▪ EN 375 产品标识 ▪ EN 980 符号使用 ▪ EN 13641 传染性风险降低 ▪ ISO13485 质量控制 ▪ ISO14971 风险管理
测试主要内容-测试工作流程
比较与评价4种同型半胱氨酸生化试剂的性能
比较与评价4种同型半胱氨酸生化试剂的性能黄盛芬【期刊名称】《国际检验医学杂志》【年(卷),期】2015(000)004【摘要】目的：评价4种用于同型半胱氨酸（Hcy）检测的生化试剂（A、B、C、D）在同一全自动生化分析仪器上的性能。
方法对 4种 Hcy 生化试剂的重复性进行评估；将 A 试剂设为对比试剂，其余3种设为实验试剂，进行相关性分析；应用 4种生化试剂分别测定3个厂家提供的试剂配套质控品的 Hcy 值并计算相对偏差。
结果4种 Hcy 生化试剂测定同份混合血清的变异系数分别为2．57％、6．12％、2．29％、3．78％；B、C、D 试剂与 A 试剂测定的相关系数分别为0．5355、0．9319、0．9577。
4种 Hcy 试剂分别测定厂家提供的配套质控品Hcy 值的相对偏差如下，A：－7．84％～13．57％，B：－19．29％～9．47％，C：－13．94％～6．67％，D：7．86％～27．37％。
结论A、C、D 试剂均有较好精密度；B 试剂与A 试剂的相关性较差，C、D 试剂与A 试剂的相关性较好；A、C 试剂具有较好准确性。
A 试剂的性能指标要优于其他3种试剂。
【总页数】3页(P464-465,469)【作者】黄盛芬【作者单位】大冶市中医医院检验科，湖北 435100【正文语种】中文【相关文献】1.3种同型半胱氨酸生化试剂的比较和评价 [J], 段桂开;何植华;李娜2.两种血清视黄醇结合蛋白生化试剂的比较和评价 [J], 王芳芳;刘玉梅;李光迪;尤崇革3.3种视黄醇结合蛋白生化试剂的比较和评价 [J], 张梅香;王建平;王京雯;张益红;孔莉4.3种同型半胱氨酸生化试剂的比较和评价 [J], 曲风5.四种同型半胱氨酸生化试剂的比较和评价 [J], 王建平;王京雯;李海伦;张益红;孔莉因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
临床生化检验试剂盒性能评价试验线性范围试验
临床生化检验试剂盒性能评价试验线性范围试验线性范围试验是评价试剂盒在测量不同浓度样本时的测量范围。
通常情况下，试剂盒都会提供一个标称的测量范围，但实际使用时需要验证其测量范围是否准确、可靠，以确保测量结果的准确性和可比性。
线性范围试验的基本原理是通过在试剂盒标准样本中制备一系列不同浓度的样本，然后使用试剂盒对这些样本进行测量。
使用不同浓度的样本测量所得的结果应当在试剂盒标称的测量范围内，且具有线性的关系。
线性范围试验的步骤如下：1.准备试剂盒和标准样本：选择合适的试剂盒，并根据试剂盒说明书中的建议，准备一系列不同浓度的标准样本。
样本的制备应当精确、稳定，并与生化水平的变化有一定的相关性。
2.设置测量参数：根据试剂盒说明书中的要求，设置试剂盒所需的测量参数，如波长、反应时间等。
确保所设置的参数与说明书的要求一致。
3.测量标准样本：使用试剂盒对准备好的标准样本进行测量。
将每个标准样本均匀地分配到试剂盒提供的反应容器中，按照说明书中的步骤进行反应，并使用试剂盒提供的光度计或分析仪器进行读数。
4.绘制标准曲线：将试剂盒测量结果与标准样本的浓度进行对比，绘制标准曲线。
通常，标准曲线具有一条近似直线的形状，且通过原点。
5.判断线性范围：根据绘制的标准曲线，通过线性回归分析或相关统计分析的方法，确定试剂盒的线性范围。
一般情况下，线性范围可由标准曲线所覆盖的浓度范围来确定。
6.评价线性范围：根据试剂盒的应用领域和临床需要，评价试剂盒的线性范围是否满足要求。
如果线性范围过窄或过宽，可能会导致浓度超出测量范围，使结果不准确。
线性范围试验的结果报告应当包含以下内容：1.试剂盒的标称测量范围。
2.标准样本的浓度和对应的测量结果。
3.绘制的标准曲线图和线性回归方程。
4.试剂盒的线性范围和评价结论。
总之，线性范围试验是临床生化检验试剂盒性能评价试验中的一个重要内容。
通过验证试剂盒在不同浓度样本中的测量范围，可以确保试剂盒的使用可靠性和测量结果的准确性。
生化标准操作程序
4.1.1.3 药物的影响。很多的药物进入人体后可影响某些化验项目的结果，病人在化验前
应尽可能停服对实验有干扰的药物。
4.1.2
静脉血标本采集前医生、护士应注意的问题：
4.1.2.1. 检验申请单填写要求：检验申请单用钢笔或黑笔填写，使用正楷字，字迹清楚，
填写完整。填写内容包括：受检者姓名、性别、年龄、临床诊断、送检标本、检验项目、标
4.1.1.1 避免剧烈运动，一般主张抽血前 24 小时不做剧烈运动，清晨取血，住院病人可在
起床前抽血，匆忙赶到门诊的人应至少休息 15 分钟后取血。
4.1.1.2 注意合理饮食。除了急诊或其它特殊原因外，一般主张在禁食 12 小时后空腹取血，
延长空腹时间(饥饿)或餐后血液的化学成分都会变化.饮酒对实验亦有影响。
2
临床标本采集程序
1. 目的:
规范临床标本的采集，减少实验前的影响因素。
2. 范围:
适用于为协助疾病诊断和治疗而进行的临床生化样品采集活动。临床样本包括血液、尿
液、胸腹水等各种体液。
3. 职责:
临床生化实验室：指导临床各科室正确采集标本，提高实验结果的准确性。
4. 程序:
4.1 静脉血的采集：
4.1.1 静脉样者签名。
4.1.2.2 采用一次性真空采血管，多项化验时应首先将血注入血常规管，然后是抗凝管（注
意要正确使用抗凝剂），最后是非抗凝管。
4.1.2.3 采血时的体位建议以坐位 5 分钟后取血为宜，止血带使用应少于 1 分钟，以免引
起血液淤滞，造成血管内溶血或血液某些成分的改变。
1
目录
临床标本采集程序................................................................
临床生化检验试剂盒性能评价试验—线性范围试验方案
临床生化检验试剂盒性能评价试验—线性范围试验方案线性范围试验旨在评价试剂盒在一定的浓度范围内是否能够提供准确、可靠的测量结果。
线性范围是指试剂盒能够正常工作的浓度范围，通常以
正常生理范围为基础进行选择。
试验方案包括以下几个步骤：
1.准备样本：选择一种或多种具有不同浓度的标准物质，可以是纯品、混合物或者浓度已知的样本。
确保选取的样本覆盖到试剂盒的线性范围。
2.样本加样：按照试剂盒使用说明书中的方法，将不同浓度的样本加
入到试剂盒提供的反应池中。
同时还可以加入一定浓度的质控品作为质量
控制。
3.反应：按照试剂盒使用说明书中的方法，将试剂盒放入适当的温度
和时间条件下进行反应。
4.测量：使用相应的测量仪器对反应后的样品进行测量。
注意，为了
减小误差，每个样本应重复测量多次。
5.数据分析：根据测量结果，绘制标准曲线。
标准曲线是通过浓度与
测定值之间的关系绘制的，其中浓度为横坐标，测定值为纵坐标。
可以使
用常见的回归分析方法进行数据处理，如线性回归或非线性回归。
6.评价：通过标准曲线的拟合度来评价试剂盒的线性范围。
通常使用
相关系数（R）和决定系数（R^2）来评估标准曲线的拟合度。
相关系数越
接近于1，表明试剂盒的线性范围越好；决定系数越接近于1，表明试剂
盒的拟合度越好。
线性范围试验是评价试剂盒性能的重要指标之一、通过此试验，可以
验证试剂盒在标准浓度范围内测定结果的准确性和可靠性。
同时，线性范
围试验结果还可以用于确定测定结果的限制范围，有助于指导临床医生进行判断和诊断。
生化试剂盒线性范围高值的简单评价方法
【 键 词 】 生化 试 剂 盒 ； 线 性 范 围 ； 高值 ； 评 价 方 法 关
Ｄ Ｉ １． ９ ９ｊｉ ｎ １７ —４ ５ ２ １ ． ３ ０８ 文 献标 志码 ： 文章 编 号 ：６ ２９ ５ （０ ２ １—６ ８０ Ｏ ：０ ３６ ／．ｓ ．６ ２９ ５ ．０ ２ １． ８ ｓ Ｂ １ ７—４ ５ ２ １ ）３１ ７—２ 临床 检 验 工 作 中 经 常 碰 到 需 要 对 新 试 剂 盒 进 行 考 察 的 问 题， 而线 性 范 围是 生 化 试 剂 的一 个 重 要 指 标 Ⅲ 。确 定 线 性 范 围 的 实 验 需 要 由 低 到 高 一 系 列 浓 度 的 样 本 ， 中高 浓 度 的样 本 一 其 般 是 通 过 临 床搜 集 或 者 通 过 普 通 浓 度 的 样 本 添 加 纯 物 质 来 获 得 ， 者 具 有 一 定 的难 度 ， 者 成 本 较 高 ， 且 获 得 起 来 也 未 必 前 后 而 方 便 。因 此 需 要 建 立 一种 方 法 ， 以简 单 有 效 地 对 试 剂 盒 的线 可
３ １ 方 法 确 认 和性 能 验 证 对 于 配 套 的 检 测 系 统 ， 验 室 在 ． 实 使用前应该对 Ｆ ＡＭＥ进行 性 能 验证 。 目前 大 多数 实 验 室 采 用
３ ４ 全 面质 量 控 制 除 此 之 外 ， 验 室 还 应 该 对 Ｆ ． 实 ＡＭＥ检 测 仪的各个环节严格把关 ， 确采集 、 正 处理 和保 存 标 本 和试 剂 ， 建 立 仪 器 的 标 准 操 作 程 序 和 常 规 的 质 量 控 制 程 序 ， 仪 器 检 测 的 对 相 关 人 员 进 行 培 训 ， 悉 仪 器 性 能 ， 解 常 见 问题 的 解 决 方 法 熟 了 和仪 器 的 日常 维 护 保 养 。对 仪 器 的 检 测 进 行 全 面 质 量 控 制 。
诊断试剂性能评价 生化检验
全国高等医药院校医学检验专业规划教材
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临床生物化学检验 （第二版）
第三章 临床生物化学诊断试验的性能基础与评价
三、在临床应用中应注意的问题
参考范围的使用有一定的范围，仅适合于符合 参考个体要求的参考人群。 参考范围仅覆盖研究人群的95%，因此，参考 值范围不能盲目地作为正常与疾病的分界点。 综合评估。注意年龄、性别、饮食、药物、个 人习惯和体力锻炼等因素的影响。 检测方法与参考范围或参考值的关系。
有三个DL：20g/L、35g/L、52g/L。 20g/L表示肝病患者的预后严重； 35g/L为检查低清蛋白血症的界值； 52g/L则稍高于参考范围上限，可排除许多假 阳性。
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临床生物化学检验 （第二版）
第三章 临床生物化学诊断试验的性能基础与评价
医学决定水平的临床应用举例
❖ 6．参考值区间——包含95％的参考总体的参考值范围。
双侧正态（均数法）：x±1.96s，即（ x－1.96s）～
（x＋1.96s）；双侧偏态（百分位数法）：2.5％位数（P2.5） 的参考限～97.5％位数（P2.5）的参考限。
单侧正态：x －1.65s以下或 x＋1.65s以上；单侧偏态：
P5的参考以下或P95的参考限以上。 ——参考范围
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临床生物化学检验 （第二版）
第三章 临床生物化学诊断试验的性能基础与评价
（一）诊断试验的准确性评价指标
1 . 灵敏度与漏诊率 2 . 特异度与误诊率 3 . 准确度
4．正确指数 又称尤登指数（youden index，YI） ＝Se＋Sp－1＝1－α－β
5．Kappa指数 又称为总一致性指数，公式为：
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矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。
如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。
㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。
(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。
如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。
对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。
二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。
2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。
㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。
2、矿产品价格稳定性及变化趋势。
三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。
2、矿区矿产资源概况。
3、该设计与矿区总体开发的关系。
㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。
2、矿床开采技术条件及水文地质条件。