生化试剂性能评价方法
生化试剂开发流程和指导原则
生化试剂开发流程和指导原则全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：生化试剂是生物医药领域中不可或缺的重要工具，用于诊断、治疗以及疾病研究。
生化试剂的开发包括从前期研发到产品上市的全过程，需要经历多个环节和步骤。
而在这个过程中，合理的指导原则和流程是非常关键的。
本文将从生化试剂开发的流程和指导原则方面进行探讨和总结。
一、生化试剂开发流程1. 研究背景分析：在开发生化试剂之前，需要进行充分的研究背景分析，明确试剂的应用领域、市场需求以及竞争对手情况。
只有了解市场需求和竞争情况，才能确定开发的方向和策略。
2. 试剂设计：根据研究背景和市场需求，确定试剂的种类、规格、用途等，进行试剂的设计。
设计阶段需要考虑试剂的稳定性、灵敏度、特异性等特性，确保试剂的质量和性能。
3. 试剂制备：在试剂设计确定后，进行试剂的制备。
通过严格的实验操作和质量控制，确保试剂的制备过程符合标准要求，保证试剂的质量。
4. 试剂验证：制备完成的试剂需要进行验证，确保试剂的性能符合设计要求。
验证包括对试剂的特异性、灵敏度、稳定性等进行测试，验证结果要符合相关标准。
5. 临床试验：通过临床试验验证试剂在临床应用中的效果和安全性。
临床试验是生化试剂开发的重要环节，需要遵循伦理规范和法律法规，确保试剂的安全性和有效性。
6. 注册和上市：经过临床试验验证合格后，进行试剂的注册和上市。
注册包括提交申请资料、审批、监管等流程，上市后需要进行市场推广和销售。
1. 合理规划：在生化试剂开发过程中，需要合理规划每个环节和步骤，确保流程顺利进行。
制定详细的开发计划和时间表，及时调整和优化方案。
2. 质量控制：生化试剂的质量是试剂开发的核心要素，必须进行严格的质量控制。
对于每个环节和步骤都要进行质量监控，确保试剂的质量和性能符合要求。
3. 创新思维：在生化试剂开发中，需要有创新的思维和能力，不断探索和尝试新的方法和技术。
只有不断创新，才能走在行业的前沿，取得竞争优势。
Olympus 2700全自动生化分析仪使用国产试剂的性能评价
（ 州 大学 第 一 医院 检 验 科 ， 肃 兰 州 兰 甘
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７ ０ ０） ３足 临床 要 求 。方 法
评 价 Ｏｌｍｐ ｓ２ ０ （ ｙ ｕ ７０ 简称 ＡＵ２ ０ ） 自动 生化 分 析 仪 使 用 国产 试 剂 的 性 能 ， 断 其 分 析 性 能 是 否 ７ ｏ全 判
Ａｕ ｏ ｔ ｄ Ｂ ｏ ｈ ｍｉｔ ｙａ ａ ｙ ｅ ．Ｍ ｅｈ ｄ Ｗ ｉ ｈ ｖ ｌ ａ ｉ ｇ ｓ ａ ｄ ｒ ｒ ｄ ｃ ｄ ｂ ｉ ｉａ ｎ ｂ ｒ ｔ ｒ ｔ ｎ ａ ｄ ｔ ｍａ ｅ ｉ ｃ ｅ ｓ ｒ ｎ ｌ ｚ ｒ ｔｏｓ ｔ ｔ ｅｅ ａ ｕ ｔｎ ｔ ｎ ａ ｄ ｐ ｏ ｕ ｅ ｙ Ｃｌ ｃ ｌ ｄ Ｌａ ｏ ａ ｏ ｙ Ｓ ａ ｄ ｒ ｓ ｈ ｎ ａ
密 度 试 验 批 内、 间变 异 系数 （ Ｖ） ＜ ５ ； 性 试 验 相 关 系数 分 别 是 ： ． ９ ０ ９ 、 ． ８ ０ ９ 、 ． ７ ０ ９ 、 ． ６ ０ ９ ； 批 Ｃ 均 线 ０ ９ 、 ． ７ ０ ９ 、 ． ９ ０ ９ 、 ． ９ ０ ９ 、 ． ７ 抗 干 扰 试 验 ： 红 素 ＜ ３ ０ｔ ｌＬ对 ８个 检 测 项 目均 无 影 响 ， 红 蛋 白＜ ２ｇ Ｌ对 Ｃ 、 Ｇ、 Ｃ 和 Ｇ Ｕ 测 定 结 果 的 干扰 胆 ０ ｍｏ／ ￣ 血 ／ ｒＴ Ｔ Ｌ 程 度 ＜ １ ％ ， 红蛋 白＜ ５ｇ Ｌ时 Ｔ Ｃ ＡＬ 测 定 结 果 的 干 扰 程 度＜ １ ， 红 蛋 白＜ １ ／ 对 Ａ Ｐ 测 定 结 果 的 干 ０ 血 ／ Ｐ、 Ｋ、 Ｔ ０ 血 ０ｇ Ｌ Ｌ
密度 高 、 性 好 、 带 污 染 率低 、 轻微 溶 血 和 黄 疸 标 本 有较 好 的抗 干扰 性 ， 项 指 标 均 符 合 临 床 实验 室 要 求 ， 达 到 国 线 携 对 各 也
Beckman AU 680全自动生化分析仪性能评价
Beckman AU 680全自动生化分析仪性能评价由于日益增加的标本检测量，我科室新引进了一台BeckmanAU680全自动生化分析仪。
我们遵照美国临床和实验室标准协会（CLSI）部分文件的要求，对BeckmanＡＵ680全自动生化分析仪的重复性、准确度和线性范围等功能进行分析评价,具体分析如下：1 材料与方法1.1 材料试剂、质控血清及校准品均由OLYMPUS公司提供1.2 仪器 Beckman AU 680生化分析仪、Olympus 2700生化分析仪。
1.3 方法重复性实验: 批间精密度实验,以OLYMPUS公司提供的质控血清为标本,做ALT、GLU、BUN、TCH四个项目的测定,每项指标随病人样本常规测定20d。
批内精密度实验：选一患者标本在尽可能短的时间内进行5轮测定,每轮4次重复测定,检验20次测定数据中的离群值,计算平均数、标准差和变异系数。
[1]准确度实验:测定卫生部提供的用于室间质控的高值及低值控制血清,与其靶值比较计算相对偏差。
线性实验:将患者血清浓度为1201.5umol/l的血尿酸标本各作1:1、1:2、1:3、1:4、1:5和1:6,一共6个点的稀释,然后直线回归分析相关性实验:选择临床高低不同的血清标本40份,将每份标本在4h之内,分别用两种仪器分两批进行2次测定,每天测定2个标本,观察ALT、GLU、BUN、TCH项目的相关性。
携带污染率在BeckmanＡＵ680生化分析仪上，选高浓度定值血清样本连续测定３次，测定值分别为Ｈ１、Ｈ２、Ｈ３再取低浓度定值血清样本连续测定３次，测定值分别为Ｌ１、Ｌ２、Ｌ３。
按公式计算携带污染率。
[2]2.结果3.讨论医学实验室质量和能力的专用要求ISO15189设备（在安装时及常规使用中）应显示出能够达到规定的性能标准，并且符合相关检验所要求的规格。
CLSI强调医学检验部门必须对于检测系统的性能参数进行验证，至少包括精密度、准确度、可报告范围和临床参考区间。
临床化学分析方法选择与评价
临床化学分析方法选择与评价本文将就临床生化检测中的试剂选择，试验方法的选择，以及实验结果的评价方法进行简单的阐述。
使大家对试验方法的各种评价指标和评价方法有充分的了解，同时能让大家充分认识到实验室的检测方法评价的重要性。
一、对试剂及试剂盒的选择（一）对试剂的要求为了保证一定质量，对生化试剂的要求，首先实验室使用的检验试剂应通过国家食品药品监督管理局 SFDA 的批准，拿到批准文号；第二，产品的名称，应参照 SFDA 颁布的“体外诊断试剂分类目录”确定产品的名称；三，规格型号，应规定可进行测试的次数，也可用包装规格表示。
（二）对试剂盒的要求对试剂盒的要求都有哪些？第一，检测原理，即方法学原理，简单扼要说明测定原理及名称；第二，试剂组份，要明确说明试剂中组份，组成成份的数量、比例及浓度，应采用国际标准或法定单位；第三，所用校准品应该符合国家食品药品监管管理局（ SFDA ）的标准和要求；第四，试剂的稳定性，应该标明试剂盒的贮存条件与有效期，同时还要注意开瓶后试剂的贮存条件与有效期。
有特殊要求时应该明确说明；第五，检测程序，包括校准和质控的程序；第六，参考区间及其参考人群的说明，实验室给临床发报告时候，必须要给出参考区间，结果的参考区间切忌不要直接使用国外人群的参考值，不能代表中国人群的实际情况。
第七，诊断性试剂的性能评估，它的准确性对临床诊治疾病非常重要。
评估包括试剂的敏感性、特异性、精密度、线性范围或可报告范围、抗干扰能力、准确性、溯源性、方法对比结果等；第八，注意事项，应该注明是体外诊断用，以及化学品危害的说明等。
二、实验方法和标准品的选择实验方法根据准确度与精密度的不同，可以分为三级，即：决定性方法（一级参考方法）、参考方法（二级参考方法）和常规方法（厂家选定方法和终用户实验室常规方法）。
（一）标准品的分级标准品可以分为一级标准品（一级参考物质）、二级标准品（二级参考物质）和校准品，前两级是国家认可的，它有标准物质证书。
浅析实验室生化诊断试剂盒的选择与质量评价
队伍,一支创新能力较强的专业人才队伍,一支具有凝聚力与创造力的高素质员工队伍。
以竞争机制激励人。
要建立与医疗市场竞争相适应的竞争机制、激励机制、绩效考核机制和分配机制,为员工实现自我价值提供平台,调动员工的积极性,充分体现竞争与分配相结合。
以持续培训塑造人。
要创建学习型医院,不断完善教育培训管理体系,医院、科室及个人要分层次制订学习培训计划,有针对性、系统性地进行素质培训工作,提高员工的专业技术能力、科技创新能力、医患沟通能力和团队协作能力,实现员工素质与医院运营绩效的同步提高。
2.3强化知识管理,提高创新力医院作为知识密集型组织,提高知识管理和技术创新能力是应对竞争的最佳选择。
首先,加强对内部知识的管理,加强对现有人才特别是知名专家的管理,发现、培养内部的人才,打造特色专科,发展优势技术,促进科技成果的推广转化和临床应用。
其次,加强对外部知识的管理,密切关注行业管理、技术、人才发展动态,采取请进来和走出去的方法,大胆引进新技术、新项目,抢占医学科技制高点。
2.4注重细节,提高执行力执行是一套系统化的流程,它包括对方法和目标的严密讨论、质疑、坚持不懈的跟进以及责任的具体落实。
一是执行速度。
在医疗市场竞争中,谁赢得时间,谁就在竞争中占据了主动性。
二是持久性。
要把医院管理和服务中的每件事都持之以恒地做到细节,做到完美,并随时随地体现在医院管理和服务的每个细节,让每个患者都满意。
三是灵活性。
在执行过程中,没有一成不变的,要建立灵活的内部运行机制,注重权变管理。
四是建立执行反馈机制。
对执行过程中遇到的问题及时反馈,提高执行效率,促进工作目标的完成。
2.5实施品牌战略,拓展传播力品牌是医院的无形资产,是医院核心竞争力的重要支撑。
优秀的品牌体现了医院的文化、管理、质量、服务、效率等要素,是医院核心竞争力和医院精神在医疗实践中的凝结与体现。
一是发现品牌。
在全体员工共同遵循的核心价值观基础上,确立医疗服务的模式,即医院品牌,使品牌既代表医院的综合实力,又具有鲜明的个性特征。
IVD试剂性能评估-稳定性
稳定性是体外诊断试剂随时间推移保持特性一致性的能力，是试剂必须具有的基本属性，是确保试剂使用过程中有效性的重要指标，也是生产商的职责。
在2014年9月5日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号）》，公告的附件3中规定“稳定性研究资料包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料，并应当充分考虑产品在储存、运输和使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。
应当详细说明稳定性研究方法的确定依据及具体试验方法、过程”。
上述规定是体外诊断试剂产品注册资料中稳定性研究部分的审评依据，规定了稳定性研究的要求、批次和条件等，但对具体的研究方法及内容并未进行详细规定，现参考《生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）》和美国临床和实验室标准化协会（Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI）发布的指南性文件EP25-A，介绍体外诊断试剂产品稳定性研究的基本内容及注意事项。
1.目前大部分企业在研发过程中已开始重视稳定性研究内容，但有些企业在产品注册过程中提交的稳定性研究资料中仍然存在许多问题。
如：①企业将研究重点放在效期稳定性和加速稳定性研究上，忽视了产品开封稳定性、运输稳定性和试剂中所含质控品、校准品稳定性的研究②企业对产品稳定性考察项目不同，有的企业只考察试剂最后的化学、生物性能是否符合要求，而有的企业则增加了对试剂物理性能的考察，如外观、装量、移行速度等；③效期稳定性研究中，有的企业是研究在规定储存条件下保存至有效期末的产品，有的企业是研究在规定储存条件下保存至有效期后1、2个月乃至半年的产品；④在对产品运输稳定性项目的研究中，相同品种在不同生产企业的研究项目中模拟运输条件差别很大；⑤产品含校准品、质控品的稳定性研究中，有的企业只考察了校准品、质控品的“准确度”项目，而忽视了“均一性”等项目的考察；⑥在制定产品有效期时，大部分企业依据的是产品效期稳定性研究资料，少部分企业依据的是产品加速稳定性研究资料；⑦仅进行了一批产品的稳定性研究工作，未按法规要求进行三批产品的稳定性实验；⑧部分企业因实际生产样品在注册申报时留样时限较短，故采用前期实验室研发过程中的样品代替实际生产样品来考察产品稳定性；⑨稳定性研究实验结果的描述过于笼统，如使用“CV值小于10%”“符合产品技术要求规定”等语句表示，应根据实测结果提供具体检测数据；⑩只提供稳定性考察期末的研究数据，未提供稳定性考察过程中不同时间段的稳定性研究数据；⑪不同企业对同一类产品的有效期要求不一致，如糖化血红蛋白检测类产品的有效期6~36个月不等。
临床生化检验：8-方法学评价 干扰试验
定的医学决定水平为2.8、6.7、8.9mmol/L。 • 4、标本加入标准液后，总浓度必须在方法的分析范围内，一般须加入高中低
不同浓度做回收试验，计算干扰值。 • 4、加入可疑干扰物浓度应明显高于通常所见浓度的上限，最好达到病理标本
按表加入标本及试剂
加入物（ml） B S
U①
U②
U③
U④
蒸馏水 标准血清 基础U① 干扰U② 干扰U③ 干扰U④ 试剂
0.03 —
—
— 0.03
—
—
—
0.03
—
————————
3
3
3
— — — 0.03 — — 3
—
—
—
—
—
—
—
—
0.03
—
—
0.03
3
3
各管混匀，置37℃水浴中保温5分钟，在波长500nm处比色，以B管调零 读取各管吸光度（A）。
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操作步骤1-标本制备
U①基 础 管：血清0.9ml+0.1ml生理盐水 U②干扰管Ⅰ：血清0.9ml+750mg/L维生素C溶液0.1ml U③干扰管Ⅱ：血清0.9ml+500mg/L维生素C溶液0.1ml U④干扰管Ⅲ：血清0.9ml+250mg/L维生素C溶液0.1ml
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操作步骤2-浓度测定
的最高值。 • 5、干扰物对测定的影响与被分析物浓度无关，而与干扰物本身的浓度有关，
所以产生的是恒定系统误差。 • 6、与回收实验不同，计算不同干扰物浓度下的平均干扰率无意义。 • 7、如要区别干扰还是方法的特异性差，可用干扰物的纯溶液作为样本测定，
检验科性能验证方案(仅供参考)
批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的 检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控 的前提下） ，同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次，同一批号室内质控品某一时间段（至 少 20 天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。 1.1.3 结果判断
其中： D：表示总共检测天数(D=5)； n：单个样本每天重复检测的次数(n=4)； xdi：每个样本每天四次单独检测的结果； xd：每个样本每天四次检测结果的算数均数； xt：单个样本每天检测结果的算数均数的算数均数。 4.1.3 结果判断（可参考）
4.1.3.1 于批内精密度的判断，具体的计算和判断过程： 1)按照下述公式计算出批内精密度的自由度 ν。
1.2 正确度 1.2.1 卫生部临检中心室间质评含盖的项目，则以卫生部临床检验中心室间质评结果为
准；成绩在 80%者即为验证通过。 1.2.2 卫生部临检中心室间质评未涉及的项目，通过仪器之间的比对来实现，以参加卫
生部临检中心的室间质评的作为比对基准仪器，其最近 1 次参加卫生部临检中心的室间质评 结果。采用 5 个患者的样本，样本浓度水平尽量覆盖测量范围，包括医学决定水平。计算在 医学决定性水平下的系统误差（偏倚%） ，偏倚= ︱测定值-靶值︳/靶值*100%，偏倚%应<1/2 CLIA’88 或卫生部临检中心室间质评最大允许误差，80%以上的数据符合以上要求即为通过。 成绩在 80%以上者即为验证通过。 1.3 线性范围 1.3.1 目的：在确定某项目检测上限的同时检测其检测上下限是否呈线性关系，从而保
D：表示总共检测天数(D=5)； n：单个样本每天重复检测的次数(n=4); 因此，按照我们的验证方案，批内精密度(Swithin)的自由度为 15。 2)按照下述公式计算出 C 值百分点。
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生化试剂性能评价方法
文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
生化试剂性能评价实验
实验目的
对某试剂在某全自动生化仪上进行全面的性能评价，以验证此试剂在生化分析仪器检测结
果的可靠性以及临床适用性。
实验内容：
（1） 准确度测定
（2） 批内精密度测定；
（3） 天间精密度测定
（4） 可报告范围验证；
（5） 相关性：与两种比例试剂检测结果的比对实验；
（6）
参考范围验证：验证说明书标定的参考范围是否适用于本实验室，如不适用，则需
要统计分析试验数据，并设定适合于本实验室的参考范围；
实验耗材：
试剂、配套定标品、配套质控品
实验步骤：
首先将定标品和质控品溶解准备好，将参数设置好，并且用配套定标品定标，反测定标液
的浓度，完成以上操作后，进行以下操作。
（1） 准确度测定：
测定配套的正常值和病理值质控，分别测定三次，计算均值，参考质控参考说明
书，计算偏倚，分析检测结果是否符合说明书标定的准确度标准。
偏倚=（均值-靶值）/靶值
接收准则：按照说明书要求
（2） 批内精密度测定
分别测定配套正常值质控、病理值质控，各连续测定20次，分别计算均值、SD与
CV%，验证试剂的批内精密度是否符合说明书标定的标准。
接收准则：按照说明书要求
（3） 天间精密度测定
分别测定配套正常值质控，病理值质控，连续测定10天，每天测两次（间隔至少
2h），计算总的精密度，以CV%表示。
接收准则：按照说明书要求
（4） 可报告范围验证
将高值病人标本采用生理盐水按照10/0、9/1、8/2、7/3、6/4、5/5、4/6、3/7、
2/8、1/9、0/10的比例稀释，依次进行测定，对结果进行线性回归分析，检测试剂
的检测范围。
生理盐水 10份 9份 8份 7份 6份 5份 4份 3份 2份 1份 0份
病人血清 0份 1份 2份 3份 4份 5份 6份 7份 8份 9份 10份
接收准则：R=均值/理论值
R在0.8-1.2之间可接收。
（5） 相关性实验
选择50个函盖试剂线性范围的病人标本，分别用两种试剂进行测定（作比对的试
剂最好是行业认可度高的品牌），每天测定5个病人标本，共测定10天，对测定
结果进行相关性分析，计算其相关系数r，斜率b，截距a，分析两个检测系统的相
关性。
接收准则：r≥0.975
b接近于1
a接近于0
（6）
参考范围验证：验证说明书标定的参考范围是否适用于本实验室，取120份健康人
（健康人定义：无任何已知的良性或恶性疾病、外表正常、无任何可见疾病症状的
人）标本进行测定，计算符合说明书标定参考范围的标本例数。
接收准则：R=检测值在引用参考范围内的个数/实验总数
R≥90％，则可接受。