生产企业质量管理体系简要
ISO9000质量管理体系基础知识培训教材
编辑：
2005年4月15日
第一章重要术语
1.过程 process
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。
注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。
注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。
2.产品 product
过程的结果。
注1：有下述四种通用的产品类别：
——服务（如运输）；
——软件（如计算机程序、字典）；
——硬件（如发动机机械零件）；
——流程性材料（如润滑油）。
许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。
注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：
——在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动；
——在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表）上所完成的活动；
——无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；
——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）；
软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。
硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。
注3：质量保证主要关注预期的产品。
3.质量quality
一组固有特性满足要求的程度。
注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。
注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。
4. 质量管理 quality management
在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
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5. 要求requirement
明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
注1：“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。
注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。
注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。
注4：要求可由不同的相关方提出。
第二章 ISO9000介绍
ISO是国际标准化组织的简称，英文：International Organization for Standardization。
ISO的日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。它现有117个成员，包括117个国家和地区。
ISO是世界上最大的国际标准化组织之一。它成立于1974年2月23日。第一任主席：Howard Cooney先生( 美国)。ISO的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称：ISA）。
ISO的宗旨是：在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。
ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称，它包括：
1.ISO9000：2000质量管理体系基础和术语；
2. ISO9001：2000质量管理体系 要求
3. ISO9004：2000质量管理体系 业绩改进指南
4. ISO19011：2000质量和环境管理体系审核指南
ISO9000质量管理体系是由ISO/TC176制定的。TC176指ISO 中第176个技术委员会，全称“质量管理和质量保证技术委员会”，它专门负责制定质量管理和质量保证技术的标准。ISO/TC176早在1990年第九界年会上提出的《90年代国际质量标准的实施策略》中，确定了一个宏伟目标：要让全世界都接受和使用ISO9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法；增进国际贸易。促进全球的繁荣和发展；使任何机构和个人，可以有信心从世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利销往世界各地。
ISO9000的发展历史：
第三章 质量管理发展的历史
1.质量检验阶段，即事后检验阶段
有利于产品质量和生产率的提高；
事后检验费用高昂；
缺乏相关部门的参与；
二十世纪初到四十年代。
2.统计质量管理阶段
对产品质量实施预防，而不是被动的事后检验；
以满足产品标准为目的，而不是满足用户；
偏重工序管理，而非产品形成全过程；
难度大，要依靠专家和技术人员，工人积极性无法调动；
质量管理和组织管理结合，仅限于数学方法，易忽视。
3.全面质量管理阶段
全员的质量管理；
全过程的质量管理；
全面的质量管理。
4.ISO9000是全面质量管理的发展和继承
继承了全面质量管理的要求；
特别强调文件化的作用。
第四章企业实施ISO9000标准的作用
1.企业外部要求
客户直接的要求
客户为取得供应商提供稳定质量的供料，直接要求供应商建立ISO 9000质量管理体系。
为了竞争上的需求
企业欲取得同行业间的竞争优势。制造或销售相同产品的厂商已取得ISO 9000的认证，而企业本身尚未建立ISO 9000制度时，会失去竞争优势，故需建立和完善质量管理体系。
2.企业内部提升企业管理水平要求
ISO 9000质量管理体系是今后国际质量管理的趋势，为了提升企业体制符合国际水
准应建立此质量管理体系。
ISO 9000质量管理体系可累积公司技术的结晶，不致因人事异动而流失宝贵的经验。
ISO 9000质量管理体系强调管理职责与管理体制系统的书面化，由经营者直接参与
质量管理。透过管理评审定期检讨公司制度，对内部管理更换适用性与对外的适宜
性。
ISO 9000重视员工的培训，强调适任者才可执行工作，不致产生错误再作纠正，造
成质量体系的资源浪费与客户的报怨。
ISO 9000质量管理体系可规范公司接单、设计、采购、生产、品管、售后服务等作
业的标准化，使员工作业有所依据。
ISO 9000重视内部质量审核与质量问题的追踪改善，公司内部应定期审核，规定的
质量管理制度执行是否偏差，若有不符规定的地方应限期追踪改善至问题消失为止，可预防一再发生的质量问题，杜绝浪费与问题的扩大。
3.为了提升企业形象，增强客户的信心。
通过ISO 9000的认证，能提高公司的知名度，更能在国际行销上取得竞标的资格。
通过ISO 9000的认证，公司可建立客户的信赖感，易建立稳定的交易关系。
ISO 9000的质量管理可使公司的管理体制透明化，因为已设定的制度，执行记录必
须保存，管理者可追查负责人是否按规定作业，透过内部质量审核、管理评审追踪
问题点以达成管理的目标。
第五章 ISO9000的推行步骤
一、对质量体系建立的组织策划
1.对现有质量管理体系的诊断：
了解情况，找出差距，保持优势。
2.制定工作计划和程序：
根据取证进度和任务落实职责。
3.建立取证的领导机制：
从组织上保证取证的落实。
4.进行骨干人员ISO9000培训：
从思想上保证取证落实。
二、质量体系的总体设计阶段
1.制订质量方针和质量目标：
明确方针及目标，使质量体系能不断完善及提高。
2.进行质量管理体系总体设计系统分析，确定体系结构；
3.确定ISO9000各过程的采用程度。
三、质量体系建立阶段
1.建立组织架构；
2.规定质量责任和权限；
3.编制质量体系资源配置及投入方案。
四、质量体系文件的编写
1.进行质量体系文件的编写培训；
2.编制质量体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、表单记录等）；
3.进行质量文件的修改、审定、批准、颁发。
五、质量管理体系实施、运行和完善阶段
1.进行质量管理体系实施培训；
2.质量体系的实施、运行和完善（试运行、正式运行）；
3.内部质量体系审核员培训；
4.进行内部质量体系审核和管理评审；
5.进行认证前的审核应对培训；
六、质量体系认证阶段：
1.提出认证申请；
2.组织现场，迎接审核；
3.通过现场审核，获取证书。
通过以上六个阶段，逐步推行，能确保ISO9000顺利实施达到：最佳的质量体系；
资金的投入合理；
体系建设最快；
使质量体系持续提升，长期有效运行。
第六章 ISO9000质量管理体系
体系特点：
企业质量管理体系概述
一.质量方针和目标 1、公司质量方针：精益求精，追求更好。 2、公司质量目标：所有单位工程竣工一次核验合格率100%。 二、质量体系机构与职责 (1)质量体系机构：质量体系机构是质量体系的要紧组成部分之一，是实施质量治理的重要保证，旨在使质量体系有效地运行。公司质量体系机构确定了各质量职能部门间的相互关系、协调原则和方法，要求各质量职能部门及人员均按分管的要素和承担的责任完成各自的工作，并对主管领导负责。 (2)职责 公司总经理 1.组织贯彻国家及上级有关质量的方针、政策、法规，建立健全公司各级质量责任制，加强对各级质量教育，在生产、经营中确立“质量第一”的指导思想。 2.主持制定、签署、颁发公司质量方针、质量目标、《质量手册》。对公司质量体系的建立、完善、实施并长期有效运行负有决策和领导责任。
3.审批质量体系的结构设计，主持治理评审。 4.公司产品质量和服务质量全面负责。 5.主持重大质量事故调查、分析、处理，参加公司质量工作会 议。 6.任命治理者代表。 治理者代表 1.负责组织建立、完善和实施质量体系，主持编制《质量手册》，审批质量体系程序文件，组织贯彻实施公司质量方针和质量目标，推动质量体系的有效运行。 2.定期组织内部质量审核，代表公司同意顾客或认证机构审核。 3.负责向公司总经理报告质量体系的运行情况。定期组织治理评审。 4.负责策划内审工作所需资源，任命审核组长，选择审核员；向公司治理评审会议报告质量治理体系运行情况。 5.对公司所属各部门、各单位实施质量体系情况有监督和奖罚权。 6.负责就企业质量体系有关事宜与外部各方的联络工作。 副总经理 1.主管工程技术、材料、设备、安全等方面工作。 2.协助总经理贯彻落实公司质量方针、质量目标和质量体系文件，对分工组织领导的治理和工程质量负责。 3.组织、监督下属部门及项目经理部严格执行国家、行业和企业标准、地点法规。
生产企业质量体系手册
目录 .............................................................. 0.1《质量手册》颁布令 .............................................. 0.2 管理者代表任命书 ............................................... 0.3 质量手册管理和使用 ............................................. 0.3.1 质量手册的编制 ............................................... 0.3.2 质量手册的发放 ............................................... 0.3.3 质量手册的更改和换版 ......................................... 0.3.4 质量手册的使用 ............................................... 1.1公司概况........................................................ 1.2质量管理体系组织结构图（图： 1）................................ 1.3质量管理体系职能分配表（表： 1）.............. 错误！未定义书签。 2.质量方针、质量目标............................................... 2.1质量方针 .................................................... 2.2质量目标 .................................................... 3.范围、引用文件................................................... 3.1范围............................................................ 3.2引用文件....................................... 错误！未定义书签。 3.3术语和定义...................................................... 4.质量管理体系..................................................... 4.1总要求.......................................................... 4.2文件要求 .................................................... 4.2.1总则....................................................... 4.2.2质量手册 (14) 4.2.3文件控制................................................... 4.2.4记录控制................................................... 5 管理职责............................................................. 5.1管理承诺........................................................
质量管理体系手册(大纲)
说明： 本大纲以某机械制造企业为例，描述了其质量管理体系的结构，类似于原来的《质量手册》。各种行业、各种类型的组织都可以以此为参考，制定出适合自己公司的大纲。对于管理体系比较完善的组织，可以在此基础上，补充更多、更细的内容，对于仅仅只为了拿证的组织，可以对其进行删减，简单化。虽然15版9001标准不再要求必须制订《质量手册》这个文件，但是，这个《大纲》，篇幅不大，内容灵活，既为企业识别过程提供了思路，也为审核提供了信息，有一定的作用。必须指出：本大纲只提供了一个框架，一个格式，只能做为参考，不能作为模板，企业的管理体系，必须有自己的特点，适合自己的管理要求。 此大纲也为管理体系涉及领域的扩大，提供了空间。环境管理体系，职业健康安全管理体系等，都可以在此基础上，增加该领域的管理要求。按照ISO导则中的附件SL要求建立的“高层次架构”新版标准，为一体化管理体系创造了条件。 本大纲仅为初稿，很不完善，例如反映标准要求还不全面，对记录的管理要求也没表述，等等，希望各位同仁提出宝贵意见。 黄一2016.5.18. 江北市通用冲压制品有限公司 质量管理体系大纲 (一稿) 一、企业概况 江北市通用冲压制品有限公司创建于2001年，现有员工110名，专业从事金属冲压件的生产，公司具有落料、折弯、拉延各种模具的设计和制造能力，年生产各种冲压件2000吨，已经与×××集团公司、×××股份有限公司、×××公司、×××公司建立了多年的合作关系。…… 金属冲压件被广泛应用在汽车、飞机、机械、电器、家具、玩具、通讯、建材等几乎
所有领域，市场需求极大，但另一方面，专业或不专业的冲压企业也几乎遍布各地，竞争异常激烈。近年来，随着对产品的质量要求越来越高，金属材料性能和模具制造技术也不断进步。本公司在高精度零件冲压和连续自动冲压技术上具有比较领先的技术，在行业中享有较高声誉，近年来市场不断扩大，并取得了较好的成就。……. 公司组织机构设置如下图： 公司各部门职权范围见《部门职责和目标》。 二、相关方及其要求 客户是我们的关注焦点，了解客户要求，不断满足其要求和期望是我们的目的，我们应在产品质量上精益求精，价格上做到合理，服务上做到认真负责。 员工是我们的兄弟，能在一起共事，是缘份，更是情份，员工在事业上、情感上、经济上的要求，都应充分给予考虑，做到工作愉快，感情融洽，生活幸福。 企业要发展，离不开资金支持，取得合法利润，当然我们不能忽视。 供应商、协作方都是我们的伙伴，我们互相支持，互相依赖，合作共进，才能共同发展。
什么是生产质量管理体系
什么是生产质量管理体系 The document was prepared on January 2, 2021
其实，对于服务企业，质量的解释应是“适用性”而非“高质量”。服务业有三个标准：最低标准的服务只规定了外购原材料的标准，以及对设备的管理要求；中等水平的服务，增加了对加工过程的标准以及提交服务的标准要求；最高标准的服务是依据ISO 9000标准建立质量管理体系。 ISO 9000标准是以生产制造业为蓝本制定的一个系列标准，得到了世界范围的广泛应用。虽然该系列标准对服务企业的实际操作到来一定的困难，但是同样在服务业得到了日益广泛的应用。对最低标准的服务而言，大部分的原材料和设备都有现成的标准，这些设备的标准是在工业企业中已经制定的，而有关食物的标准在农业中也已经制定。对中等标准水平的服务，针对如何提供服务的行业规范和标准正在制定当中。这些行业规范和标准将规定饭店服务员如何接待客人、饭菜的味道预计在什么时候和以什么方式提供给顾客等等。 英国标准化学会（BSI）最先制定了国家标准BS 5750，国际标准化组织在该标准的基础上制定了ISO 9000标准。该标准的主要目的是减少甚至消除大型采购商对其众多供方的“第二方评价”。欧共体将ISO 9000标准等同采用为欧共体标准（CEN），以满足欧共体同一市场的需要。老练的采购商往往对其供方提出ISO 9000质量体系认证的要求，以降低风险，并迅速扩大其业务。 ISO 9000是一个获得广泛接受和认可的质量管理标准。它提供了一个对企业进行评价的方法。对企业的诚实度、质量、工作效率和市场竞争力进行评价。ISO 9000和ISO 9004是重要的标准。它们适用于企业的内部管理，不适用于第三方认证或向顾客证实其对标准的符合性的目的。这两个标准说明了整个ISO 9000系列标准的作用和内涵。ISO 9004-2是针对服务企业制定的指南。ISO 9001和ISO 9002适用于第 三方的质量体系认证。通过ISO 9000认证就意味着企业能够按广为接受的标准进行运作经营，并且满足了一个审定标准的要求。企业在其通常的广告宣传外，还可通过质量体系认证证书，向社会证明其质量方面的能力和信誉。企业通常在通过了第三方认证机构排出审核组的现场审核后，方可获得认证机构颁发的质量体系认证证书。 ISO 9000的主要内容是找出那些影响产品或服务质量的关键过程并进行控制，从而确保提交的产品或服务满足规范的要求。ISO 9000标准的实质是规范，这些规范或者是采购零部件的规范，或者是生产过程 或最终产品的规范，以及对影响到最终产品或服务质量的关键过程的确定和控制。 服务企业实施标准的第一步是制定质量承诺并任命一名质量经理。质量经理将开始第二步工作，收集有关的ISO 9000标准。如ISO 9000、 ISO 9004和ISO 900⊙或ISO 9004-2。收集的标准和企业的业务性质有关，比如，对于软件开发的企业，相应的标准是ISO 9000-3。 实施一个行之有效的质量体现要求将标准的通用要求和企业的具体工作要求结合起来。而这正是行业规范发挥作用的地方。国际标准化组织目前正准备制定专门的服务标准。下面是一些有非常好的行业规范的服务业： ▲宾馆和饭店 ▲超级市场 ▲运输、仓储和配送
现代企业全面质量管理体系
现代企业全面质量 管理体系
现代企业质量管理 第一节现代企业质量与质量管理 一、质量的概念 (一)狭义的质量概念－－－产品质量 人们一般所说的质量,往往是指物品的好坏,即产品质量。产品质量也就是指产品本身的使用价值,即产品适合一定用途,满足人们的一定需要所具备的自然属性或特性。这些特征表现为产品的外观、手感、音响、色彩等外部特征,也包括结构、材质、物理、化学性能等内在特征。 产品质量的好坏,不能单凭直觉来判断,而必须有一套科学的标准。为衡量产品质量而判定的技术尺度就是质量标准。它的主要内容有:(1)产品名称;(2)产品用途;(3)规格和使用范围;(4)对该产品各种专门的技术要求;(5)检验工具;(6)检验方法或测试手段。对有些产品还需制定包装和运输等方面的要求。符合质量标准的产品就是合格品,不符合质量标准的产品就是不合格品。质量标准有国际标准、国家标准、部颁标准和企业标准。 (二)广义的质量概念——全面质量 广义的质量概念是指产品质量、工程(工序)质量和工作质量的总和,亦称全面质量。它是比产品质量具有更深刻、更全面的含义。 １、产品质量
2、工程(工序)质量 3、工作质量 二、现代企业质量管理 现代企业质量管理主要包括两方面的内容,即质量保证和质量控制。 三、现代企业质量管理发展的阶段 (一)质量检验阶段 (二)统计质量控制阶段 (三)全面质量管理阶段 第二节现代企业全面质量管理及质量保证体系 一、全面质量管理的概念和特点 现代企业全面质量管理贵在一个”全”字,其特点概括起来可归纳为”四全”、”三性”。所谓”四全”是指全企业的质量管理、全过程的质量管理、全员参加的质量管理和采用全面方法的质量管理。”三性”是指预防性、科学性和服务性。 （一）全企业的管理 这是指质量管理的对象是全面的,既要管产品质量,还要管产品质量赖以形成的工作质量。在工作质量方面,要管好影响产品质量的设计质量、工程质量、检验质量、交货期质量、使用质量和服务质量等。总之要求质优、价廉、交货及时、服务周到,以满足用户的需要为宗旨。
药品生产企业质量管理体系描述
XX制药有限公司质量体系描述 （一）质量管理 公司建立了药品质量保证体系，在公司总经理直接领导下，由质量受权人管理全厂质量工作，各岗位人员的职责明确；质量管理部下设质量保证（QA）、质量控制（QC）两个部门，配备学历和经验符合要求的人员并履行相关质量职能。质量部共XX人，其中：质量受权人XX人、QA XX人、QCXX人，负责药品生产过程的质量保证和质量检验。 质量保证部建立了持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、质量风险管理、OOS调查处理、CAPA管理等管理规程；开展确认和验证、产品稳定性研究、内部审计和产品质量年度回顾等工作。按照文件要求开展原辅料、包装材料、中间体、成品等的取样和检测，定期开展洁净区尘粒数和微生物数、工艺用水等的检测；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。 质量控制实验室设有独立的微生物限度检查室、阳性对照室，理化实验室设有天平室、标化室、化学分析室、仪器室、精密仪器室、留样室等。配备了检验所需的检验仪器。制定了取样、留样、稳定性考察和产品放行等相关的质量控制文件，并按照文件要求开展质量控制活动。对检验方法进行了验证或确认。制定原辅料、中间产品、成品、工艺用水、包材等质量内控标准，原辅料质量内控标准包括含量、有关物质、鉴别等检查项目。 每批产品经质量受权人批准后方可放行；按照自检操作规程，定期检
查评估质量保证系统的有效性和适用性，以保证质量体系系统的有效运行。 公司具有专人（ＱＡ人员）负责质量管理体系的文件管理。文件的起草、修订、审核、批准、废除、分发、销毁等均能按管理制度规定执行，有相应的文件分发、收回、销毁的记录。ＱＡ人员按规定对生产批记录和检验记录进行审核、整理和存档工作，保证每批产品生产具有可追溯性。 （二）生产管理 公司按注册批准的工艺制订了相应的产品工艺规程、标准操作规程和批生产记录；建立划分产品生产批次的操作规程；能够按照生产工艺规程进行生产，生产操作人员按照SOP进行生产操作；仪器仪表定期校验，设备和容器标注了状态标识；采取了避免混淆、 避免污染和交叉污染的措施；对关键工艺参数进行了控制）生产全过程有记录，全过程有ＱＡ人员进行监控，偏差均经过调查并记录；每批产品按产量和数量进行了物料平衡计算和偏差确认。 生产用物料：生产使用的物料均为检验合格的物料 生产用设施设备：公司按年度验证总计划，定期对包括厂房、设施、设备、仪器、生产工艺、清洁方法等开展再确认和验证。保证公用设施和设备的正常运行。 （三）人员 公司建立了完善的组织机构，配备的人员能够满足生产和检验的需求。各部门人员的职责明确。企业负责人、生产负责人和质量管理负
企业质量管理现状剖析
企业质量管理现状剖析十六项 组织专稿：约克老师 质量管理体系运行之于企业，有的如鱼得水，有的变成负担，越来越重。下面这16行七言吐血真经，是一些企业的真实写照。 对比一下，有则改之，无则加勉。 01 职责不清车轮转 部门职责、岗位职责、人员职责划分不清，遇事互相推诿，车轮大战；应明确部门职责、岗位职责和人员职责，责权利统一，实施相关有效考核。 02 文件失控难识断 需要文件指导的场合没有建立文件，文件要求不明确，文件缺乏可操作性，文件只是“摆设”； 应针对需要建立所需的文件，提出明确要求，做到操作性强，工作有据可依。 03 目标制定有点难 未认识到制定目标的必要性，随意根据各类不同的需要而定制（不是“制定”）或更改有“弹性”的目标，缺乏对目标的管理、考核； 应实施真正的目标管理，制定有用、可行、能起到激励作用的目标，同时在各职能和层次上建立相应的目标，并对目标进行实际、全面、
有效的考核。 04 缺乏记录假证现 对各类记录未作出要求，记录不完整、不规范，甚至记录造假； 应确定各类记录要求，规定记录的方式和具体要求，利用记录的结果考核体系运行情况、产品过程控制和产品质量情况，积累有用的数据，从数据分析中得出发展趋势和结论。 05 人员资格无人管 各岗位上岗人员是否能够胜任无法确定，缺少对上岗人员的资格考核、认定和岗前培训； 应对岗位人员资格要求作出规定，并对上岗人员是否能够胜任进行考核和认定。 06 培训充数装门面 缺少应有的培训，更谈不上有针对性的培训，培训只是为应付外审而做样子； 应制定有针对性的培训计划，并有效实施，对培训效果进行考核，以验证培训的有效性。 07 研发变更家常饭 研发项目没有或仅有大概的计划。对研发的产品要达到的指标没有界
质量管理相关理论概述
质量管理相关理论概述 本篇论文目录导航： 【题目】小微食品企业质量管理问题探究 【第一章】食品加工小微企业质量管理提升研究绪论 【第二章】小微食品企业相关概念 【第三章】质量管理相关理论概述 【第四章】小微食品企业质量管理现状分析 【第五章】食品生产企业质量管理优化建议 【第六章】改进食品企业质量管理的保障措施 【结论/参考文献】加强小微食品企业产品质量的方案研究结论与参考文献 第3 章质量管理概述 3.1 质量管理相关概念 3.1.1 质量的概念 质量是生产者制造出的尽可能符合消费者期望需求的产品组成元素。在ISO9000:2008《质量管理体系-基础和术语》中的定义为：一组固有特性满足要求的程度[41].这种特性既包括反映产品本身性质的例如尺寸、重量、容量、可靠性等固有特性，也包含反映企业工作质量和运行质量的例如产品价格、供货时间、保修时间等后来赋予特性。并且会受到环境、地区、文化、消费者需求等因素影响。
3.1.2 质量管理的概念 质量管理是为了实现组织质量目标而进行的一系列管理活动。ISO9000:2008《质量管理体系-基础和术语》中的定义为：在质量方面指挥和控制组织的协调活动。包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，质量管理体系主要任务是协调产品质量与组织目标、人事、设备、环境等方面的关系，以保证生产和经营过程的有序进行。 3.1.3 食品质量管理的概念 食品质量管理就是为保证和提高食品生产的产品质量或工程质量所进行的调查、计划、组织、协调、控制、检查、处理及信息反馈等各项活动的总称，全面提高和保证产品质量的前提，也是食品企业管理的中心环节。 3.1.4 质量管理体系的概念 质量管理体系是通过质量管理活动而实现质量管理的方针目标的一种管理体系。体系是指相互关联或相互作用的一套要素，因此质量管理体系可定义为“一组为实现质量方针和质量目标而相互关联作用的要素。”质量管理体系对内来说是质量管理的载体，能根据自身特点将不同体系要素组合还可以将资源与过程结合。对外要证明自身可以满足顾客对产品所提要求。 3.2 质量管理理论概述 3.2.1 全面质量管理概念 质量管理理论发展到现在进入了全面质
生产企业质量管理体系简要
ISO9000质量管理体系基础知识培训教材 编辑： 2005年4月15日
第一章重要术语 1.过程 process 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。 注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。 2.产品 product 过程的结果。 注1：有下述四种通用的产品类别： ——服务（如运输）； ——软件（如计算机程序、字典）； ——硬件（如发动机机械零件）； ——流程性材料（如润滑油）。 许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。 注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如： ——在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动； ——在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表）上所完成的活动； ——无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）； ——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）； 软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。 硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。 注3：质量保证主要关注预期的产品。
3.质量quality 一组固有特性满足要求的程度。 注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。 4. 质量管理 quality management 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 https://www.360docs.net/doc/ba1282302.html,中国最庞大的管理资料库下载 5. 要求requirement 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 注1：“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。 注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。 注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。 注4：要求可由不同的相关方提出。 第二章 ISO9000介绍 ISO是国际标准化组织的简称，英文：International Organization for Standardization。 ISO的日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。它现有117个成员，包括117个国家和地区。 ISO是世界上最大的国际标准化组织之一。它成立于1974年2月23日。第一任主席：Howard Cooney先生( 美国)。ISO的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称：ISA）。 ISO的宗旨是：在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。 ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称，它包括： 1.ISO9000：2000质量管理体系基础和术语；
企业质量管理体系(doc 24页)
企业质量管理体系(doc 24页)
Section 4 Quality management system 第四章质量管理体系 4.1 General requirements 一般要求 4.2 Documentation requirements 文件要求 4.2.1 General 总则 4.2.2 Quality manual 质量手册 4.2.3 Control of documents 文件控制 4.2.3.C.1 Control of Customer-Supplied Documents and Data – The organization shall establish and maintain a documented procedure(s) to control all customer-supplied documents and data (e.g., network architecture, topology, capacity, installation termination assignments, and database) if these documents and data influence the design, verification, validation, inspection and testing, or servicing the product. 客户提供文件及数据控制－组织将建立并且维护文件化程序以控制所有客户提供的文件和数据（例如，网络体系结构，布局，容量，安装结束任务及数据库）如果这些文件和数据影响设计，验证，确认，检查及测试，或服务于产品。 4.2.4 Control of records 记录控制
生产企业质量体系手册
目录 目录?2 0.１《质量手册》颁布令?6 0.2管理者代表任命书?7 0．3质量手册管理和使用 (8) 0.3．1质量手册的编制?8 0．3.2质量手册的发放 (8) ０.3.3质量手册的更改和换版 (8) 0.３.４质量手册的使用 (8) 1.１公司概况?9 10 1.２质量管理体系组织结构图(图:1)? 11 1.3质量管理体系职能分配表 (表：1)? 13 2．质量方针、质量目标? ２.1质量方针............................................................................................................... 1３ 2.2质量目标 (13) 3.范围、引用文件 (14) 3.1 范围 (14) 3.２引用文件 (14) 3．３术语和定义............................................................................................................... １4４.质量管理体系. (14) 14 ４．1总要求? 4．2文件要求 (15) ４．2.1总则? 15 4．2.2质量手册 (15) 4．2．３文件控制?１５ 4.2.4记录控制? 16 5管理职责.................................................................................................................................... １7５．1管理承诺.................................................................................................................... １7
公司质量管理体系
公司质量管理体系 一、项目质量管理的主要内容 （一）决策阶段的质量管理 此阶段质量管理的主要内容是在广泛搜集资料、调查研究的基础上研究、分析、比较，决定项目的可行性和最佳方案。 （二）施工前的质量管理 施工前的质量管理的主要内容是： 1.对施工队伍的资质进行重新的审查，包括各个分包商的资质的审查。如果发现施工单位与投标时的情况不符，必须采取有效措施予以纠正。 2.对所有的合同和技术文件、报告进行详细的审阅。如图纸是否完备，有无错漏空缺，各个设计文件之间有无矛盾之处，技术标准是否齐全等等。应该重点审查的技术文件除合同以外，主要包括： (1)审核有关单位的技术资质证明文件； (2)审核开工报告，并经现场核实； (3)审核施工方案、施工组织设计和技术措施； (4)审核有关材料、半成品的质量检验报告； (5)审核反映工序质量的统计资料； (6)审核设计变更、图纸修改和技术核定书； (7)审核有关质量问题的处理报告；
(8)审核有关应用新工艺、新材料、新技术、新结构的技术鉴定书； (9)审核有关工序交接检查，分项、分部工程质量检查报告； (10)审核并签署现场有关技术签证、文件等。 3．配备检测实验手段、设备和仪器，审查合同中关于检验的方法、标准、次数和取样的规定。 4．审阅进度计划和施工方案。 5．对施工中将要采取的新技术、新材料、新工艺进行审核，核查鉴定书和实验报告。 6．对材料和工程设备的采购进行检查，检查采购是否符合规定的要求。 7．协助完善质量保证体系。 8．对工地各方面负责人和主要的施工机械进行进一步的审核。 9．做好设计技术交底，明确工程各个部分的质量要求。 10．准备好简历、质量管理表格。 11．准备好担保和保险工作。 12．签发动员预付款支付证书。 13．全面检查开工条件。 （三）施工过程中的质量管理 1．工序质量控制包括施工操作质量和施工技术管理质量。
建筑企业质量管理体系及细则
工程质量管理体系 批准人： 审核人： 编制人： 二 O 一八年
质量管理制度 第一章总则 第一条、为适应建筑业发展的要求,贯彻实施《中华人民共和国建筑法》、《建设工程质量管理条例》以及相关法令、法规，保证建设工程施工质量,加强施工质量管理,提高经济效益和社会信誉,特制定本制度。 第二条、贯彻落实“百年大计、质量第一”的方针，工程施工切实把工程质量摆在经济工作的首位，以质量求生存，以信誉求发展。 第三条、贯彻建筑企业质量责任制，坚持“验评分离、强化验收、完善手段、过程控制”工程施工质量验收原则，落实质量终身制。 第四条、工程质量检查监督及管理部门应独立履行质量检查、监督、控制、职责。各级人员必须支持质检部门和质检人员依章行使职权。 第五条、制度如有与上级有关规定相抵触的内容以上级规定为准，各分公司、办事处、项目部依据本制度制定其具体实施细则。 第二章项目部的质量责任制 第一条、项目经理的质量责任： 1、项目经理是第一质量责任者，对整个项目的工作质量、工程质量负全责。 2、贯彻执行国家和各级政府制定的现行的方针、政策和各项法规。 3、合理设置管理机构，健全各级全面质量管理保证体系。 4、决策、审批项目质量管理方针、制度、各级责任制。 5、完善和加强项目质量管理的培训、教育体系 6、加强项目质量管理，强化质量意识，重视和支持质量否决权。
7、领导、组织、检查内的质量管理和教育培训工作。完善持续改进措施。 8、掌握质量动态，协调整个项目质量工作关系。 第二条、项目部生产经理的质量责任 1、认真贯彻“百年大计，质量第一”的方针，始终把质量放在管理工作的 首位。 2、执行现行的国家法律、法规、验收标准、企业标准。 3、制订公司的质量发展计划并具体组织实施。 4、负责落实制订公司质量责任制，公司质量管理制度，并组织实施。协调公 司各级生产管理部门的工作关系，确保质量管理体系的有效运行。 5、领导和组织公司的质量管理检查工作。 6、加强质量管理，强化质量意识，支持和行使质量否决权。 7、掌握工程质量动态，领导质量预控，确保质量目标的实现。 8、对工程质量实行内控，协助项目经理行使质量奖罚权。 第三条、技术负责人的质量责任 1、制定和完善企业标准，并对企业质量技术工作进行具体组织、指导。 2、负责项目范围施工组织设计、专项方案的审编制。 3、组织制订创优工程的工程质量计划，并针对目标加以落实，制订具体技术 措施。 4、组织各项目广泛开展QC小组活动，通过职能机构使这项活动经常化。 5、制订公司确保工程质量若干规定，并组织实施。 6、负责组织对重大质量事故调查处理。 7、加快企业技术进步，推广和应用工程建设新技术、新工艺。
质量管理体系概论1.
第一节概论 ※国际标准化组织(ISO * 成立於 1946年 * 非官方组织 * 成员包括 120多个国家或地区的标准化组织 * 由相关的技术委员会负责讨论和建立标准 * 经相关成员国批准后颁布 * 目前已发布 10,000多个国际标准 ※ ISO9000族国际标准 * 源自美国军方标准 MIL-P-9858:1963 * 基于英国标准 BS5750:1979 * 颁布国际标准族 ISO9000:1987 * 第一修改后的国际标准族 ISO9000:1994 * 最新国际标准族 ISO9000:2000 * 目前已有 100多个国家等同采用 , 全世界质量管理体系认证机构已发证书约40余万张。 ※ 2000版 ISO9000族标准更新 * ISO / TC176 一般应 5年左右对标准修订一次。
* 现行 94版 ISO9001标准 20个要素结构模式在使用中存在不适用情况: - 要素前后排列关联性不强 , 没有按要素的性质分,也没有按作用分; - 小规模企业贯彻有一定困难; - 过分趋向于硬件制造业 , 使指南性标准增多。 * 迎合当今国际质量管理理论与实践的发展趋势: 以顾客为中心 , 提高经营业绩, 过程管理模式,持续改进。 * 考虑与其他管理体系协调一致。 ※ ISO9000:2000年版特点 * 加强通用性 * 结构简明易用 * 新的理论基础 * 强调最高管理者的作用 * 强化持续改进 * 突出顾客满意 * 全面测量 , 分析和改进 * 考虑相关方的利益 ※ 2000版 ISO9000族标准内容 * ISO 9000 族国际标准组成 (2000版 :
生产企业质量体系办法
目录 目录 (2) 0.1《质量手册》颁布令 (6) 0.2治理者代表任命书 (7) 0.3质量手册治理和使用 (8) 0.3.1质量手册的编制 (8) 0.3.2质量手册的发放 (8) 0.3.3质量手册的更改和换版 (8) 0.3.4质量手册的使用 (8) 1.1公司概况 (9) 1.2 质量治理体系组织结构图（图：1） (10) 1.3质量治理体系职能分配表（表：1） (11) 2. 质量方针、质量目标 (13) 2.1质量方针 (13) 2.2质量目标 (13) 3.范围、引用文件 (14) 3.1 范围 (14) 3.2 引用文件 (14)
4.质量治理体系 (14) 4.1总要求 (14) 4.2文件要求 (15) 4.2.1总则 (15) 4.2.2质量手册 (15) 4.2.3文件操纵 (15) 4.2.4记录操纵 (16) 5治理职责 (17) 5.1治理承诺 (17) 5.2以顾客为关注焦点 (17) 5.3质量方针 (17) 5.4策划 (17) 5.4.1质量目标 (17) 5.4.2 质量治理体系策划 (18) 5.5职责、权限与沟通 (18) 5.5.1职责和权限 (18) 5.5.2治理者代表 (20) 5.5.3内部沟通 (20)
5.6.1总则 (21) 5.6.2评审时机 (21) 5.6.3评审输入 (21) 5.6.4评审实施 (21) 5.6.5评审输出 (22) 5.6.6评审决议的落实 (22) 6资源治理 (22) 6.1资源提供 (22) 6.2人力资源 (22) 6.2.1总则 (22) 6.2.2能力、培训和意识 (22) 6.3基础设施 (23) 6.4工作环境 (23) 6.5质量信息 (23) 7.产品实现 (23) 7.1产品实现的策划 (23) 7.1.1策划要求 (23) 7.1.2产品实现流程 (24)
企业的质量管理体系
企业的质量管理体系 1、质量管理体系 我公司组建由公司总经理、生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人组成的质量管理体系。 1、1总经理职责: (1)制定并维护公司质量方针; (2)制定质量目标并推动其贯彻实施; (3)为质量管理体系提供支持; (4)建立组织机构; (5)职责授权; (6)资源配备的讨论与决定; (7)质量管理部门的实施; (8)管理评审与系统持续改进。 1、2生产管理负责人职责: (1)确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量; (2)确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程; (3)确保批生产记录与批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门; (4)确保厂房与设备的维护保养,以保持其良好的运行状态; (5)确保完成各种必要的验证工作; (6)确保生产相关人员经过必要的上岗前培训与继续培训,并根据实际需要调整培训内容。 (7)审核与批准产品的工艺规程、操作规程等文件; (8)监督厂区卫生状况; (9)确保关键设备经过确认; (10)确保完成生产工艺验证; (11)确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训与继续培训,并根据
实际需要调整培训内容; (12)批准并监督委托生产; (13)确定与监控物料与产品的贮存条件; (14)保存记录; (15)监督《药品生产质量管理规范》的执行状况; (16)监控影响产品质量的因素。 1、3质量管理负责人职责: (1)确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品与成品符合经注册批准的要求与质量标准; (2)确保在产品放行前完成对批记录的审核; (3)确保完成所有必要的检验; (4)批准质量标准、取样方法、检验方法与其她质量管理的操作规程; (5)审核与批准所有与质量有关的变更; (6)确保所有重大偏差与检验结果超标已经过调查并得到及时处理; (7)批准并监督委托检验; (8)监督厂房与设备的维护,以保持其良好的运行状态; (9)确保完成各种必要的确认或验证工作,审核与批准确认或验证方案与报告; (10)确保完成自检; (11)评估与批准物料供应商; (12)确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查,并得到及时、正确的处理; (13)确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据; (14)确保完成产品质量回顾分析; (15)确保质量控制与质量保证人员都已经过必要的上岗前培训与继续培训,并根据实际需要调整培训内容。 (16)审核与批准产品的工艺规程、操作规程等文件; (17)监督厂区卫生状况;
企业质量管理体系名词介绍
企业质量管理体系 名词介绍 1
质量管理体系名词解释 -9-25 15:04:00 来源:环球网校频道:质量专业技术资格 1、合格——满足要求。 2、产品——过程的结果。(服务、软件、硬件、流程性材料) 3、过客——接受产品的组织和人。 4、供方——提供产品的组织和人。 5、相关方——与组织的业绩和成就有利益关系的人和团体。 6、过程——将一组输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动。 7、程序——为进行某项活动或过程所规定的途径。 8、组织——职责、权限和相互关系得到安排的一组人员与设施。 9、质量计划——对固定的项目、产品、过程和合同,规定由谁及何时应使用那些程序和相关资料的文件。 10、质量策划——质量管理的一部分,致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。 11、质量控制——质量管理的一部分,致力于提供质量要求会得到满足的信任。 12、质量管理体系——在质量方面指挥和控制组织的管理体系。她致力于建立质量方针和质量目标,并为实现质量方针和目标确定相关的过程、活动和资源。 13、质量管理的八项原则:以顾客为关注焦点;领导作用;全员参与; 2
过程方法;管理的系统方法;持续改进;基于实施的决策方法;与供方互利关系。 14、 ISO9000族的核心标准: ISO9000<质量管理体系基础和术语>标准明确了质量管理的八项原则,能帮助组织取得成功,表示了建立和运行质量管理、体系应遵循的基础知识,并给出了质量有关的术语,用概念图表示各相关术语的关系; ISO9001<质量管理体系要求>,标准给了质量管理体系的要求,用于证实组织具有能力,用于内部和外部评价满足要求的能力并增进顾客满意; ISO9004<质量管理体系业绩改进指南>标准为帮助组织持续满足相关方的需要和期望、改进组织的整体业绩和能力获得成功提供了指南(不拟用于内审和外审,不用于认证和合同); ISO19011<质量和(或)环境管理体系审核指南>,标准为质量和环境管理体系的审核的实施和审核员的资格的评定提供了指南。 15、质量管理体系和其它管理体系的相容性: 1、质量管理体系的运行模式都以过程为基础; 2、都是从设定目标,系统识别、评价、控制、监视和测量并管理一个由相互关联的过程组成的体系,并使之能够协调运行; 3、管理体系标准要建立的形式和文件的程序,在管理要求和方法上也是一致的; 3
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号)
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年7月1日起施行。 二○○○年五月二十二日 医疗器械生产企业质量体系考核办法 第一条为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。 下列情况可视同已通过企业质量体系考核： (一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和 YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。 (二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。 (三)已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。 第三条申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。 国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。 部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。 质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。 第四条企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件1），向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。 国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。 其它产品的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按《质量体系考核企业自查表》（见附件1的附表）进行自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。 第五条对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验。 对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告（见附件1、2）应在国家药品监督管理局备案正本（原件）一份。 第六条考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格；考核人员至少由二人组成；确定的考核人员与被考核的企业应无经济利