SOP-PM-0200300 称量岗位标准操作规程

文件标题称量岗位标准操作规程文件页数第1页/共3页文件编号SOP-PM-0200300版本号第一版

起草人起草日期年月日

审核人审核日期年月日审核日期年月日

批准人批准日期年月日批准日期年月日

颁发部门小容量注射剂车间颁发日期年月日

文件类型操作规程生效日期年月日

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分发部门

综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP 认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]

目的：建立规范、明确的小容量注射剂车间称量岗位操作的标准规程。

范围：适用于小容量注射剂车间称量岗位。

责任：操作人员严格按照本规程严格进行操作。工艺员与QA负责本规程的指导与监督。

内容：

1、开工准备

1.1接受车间主任生产命令，掌握本班生产产品的品名、规格、批号、数量等相关信息。

1.2检查称量间和称炭间有“清场合格证”，并在清场有效期内。

1.3检查电子称是否“已清洁”及容器具是否“已灭菌”，并在清洁和灭菌有效期内。

1.4检查仪器仪表是否计量检定签，并在计量有效期内。

1.5检查水、电等供应是否正常，

1.6检查温湿度表和压差表显示数值是否在规定范围内并填写相应辅助记录。

1.7检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物料。

1.8操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。

1.9生产现场经质量检查员检查合格后下发”准生产证”方可进行生产。

1.10操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。

1.11及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行”。

1.12称量前将称量间和称炭间的FFU开启。

2称量

2.1操作人员按照工艺规程的公式根据检验报告单中的信息对原料进行折干折纯计算。

2.2用水平法和五点法对电子称进行校验，相符方可使用。

2.3核对原辅料的品名、批号、数量等信息应与检验报告单一致。

2.4操作人员称量同时对外观性状进行目测，无异常按照电子称的操作SOP进行称量操作，每种物料单独

一套容器。

2.5先称量其它物料，最后称量活性炭。

2.6 称量过程中一人操作一人复核，同时填写称量及复核记录。

2.7剩余的物料称好重量后扎紧袋口，填写好封口签粘贴在封口处，放置回原辅料暂存间贮存，如不连续

生产，要将物料及时退库。

3清场

3.1清洁工具按照《清洁工具清洗、消毒标准操作规程》（编号：SOP-PM-0001700）进行工具的清洁操作

并存放于洁具存放间内。

3.2房间按《清场清洁操作规程》（编号：SOP-PM-0000100）清场，填写清场记录。

3.3电子台秤按《电子台秤使用、维护和清洁标准操作规程》（编号：SOP-EM-0201600）清洁。

3.4电子天平按《电子天平使用、维护和清洁标准操作规程》（编号：SOP-EM-0202100）清洁。

3.5生产用器具按照《C、B级洁净区器具清洁、消毒、灭菌标准操作规程》（编号：SOP-PM-0000800）进

行清洁。

3.6清场完毕联系质量检查员进行清场效果检查，如不合格需重新清场直至检查合格。并及时填写清场记

录与相关的辅助记录。

3.7及时更换生产设备状态标示牌“正在运行”为“已清洁”。

3.8将质量检查员发放的“清场合格证”正本粘贴在记录上，副本挂在操作现场。

4异常情况的处理

4.1生产过程中出现的任何异常情况按照《生产异常情况处理管理规程》（编号：SMP-PM-0003800）进行

处理，同时并上报。

4.2生产过程中出现的一切偏差，严格按《偏差处理管理规程》（编号:SMP-QA-0000600）进行处理。

化验员岗位操作规程完整

化验员岗位操作规程一、适用范围本规定适用于化验室全体岗位人员，规定了岗位人员基本素质要求及岗位人员在化验中对设备的使用、维护，分析岗位职责、设备操作规程、安全规程、现场管理、交接班制度等。二、素质要求 1、要求化验员为女性，18-35周岁，高中以上文化水平，身体状况良好，能够适应三班倒的工作方式，认真贯彻执行公司和厂的各项管理规章制度； 2、要求熟悉检验专业知识，掌握检验技术，严格执行标准和操作规程，正确做好各项检验工作； 3、对安排的化验任务按要求操作，并及时分析、报告化验结果。认真填写原始记录、检验报告，并按规定保存好记录表； 4、严格遵守各种仪器的使用、维护规程，能够独立解决工作中的一般技术问题，仪器设备按操作规程使用，对所有仪器设备做到按要求定期保养，使用后及时填写使用情况记录； 5、在化验中，注意安全，发现安全隐患及时上报处理； 6、做好生产、安全、环保、现场管理等工作； 7、遵章守纪，积极认真完成各项检验工作。三、岗位操作人员防护品的佩戴要求：工作时间化验人员必须穿工衣，工衣干净、整洁，无衣袋撕裂、无扣等现象，须将头发挽起，不得散露在外。不得穿工衣进入卫生间，

出工作区域不允许穿工衣。四、设备操作规程及注意事项 1、电子天平 1)设备型号：FA1004 2)设备的操作方法 ①使用时接通电源，检查天平水平状态。 ②按一下单一控制杆，显示器亮，数秒后自动显示零，预热30分钟。打开玻璃侧门，将被称物放在称盘中央，显示器自动显示被称物的质量，当达到稳定时显示器的绿色圆点消失，此时读取称量结果。称量结束，将单一控制杆轻轻向上提，关掉天平。（如果还要继续称量操作，最后称完再关掉天平） ③校准：天平通电半小时，按住单一控制杆直到显示器出现CAL，放开控制杆依次显示CAL-------，CAL100闪烁，再将侧面校准杆向后推到底，显示依次为CAL-------，100.000，CAL 0闪烁，然后将校准杆拉回原位，显示变为------接着是零，校准完毕。 3)注意事项 ①使用天平时应戴手套，操作时不要用力过猛。 ②称量室及称量盘应洁净无污物，轻取轻放被称物。 ③被称物应放在称盘中央，称量读数时应关好两侧门。 ④天平上不得放置任何杂物。被称物与天平保持适当距离。 2、电热鼓风干燥箱 1)设备型号：101型 2)设备的操作方法

称量岗位标准操作规程

XXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1目的：建立称量岗位清洁标准操作规程 2范围：适用称量岗位清洁标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 内容： 5.1 清洁条件 5.1.1收集的残留物料进行收集处理，操作现场的所有物料转出操作间。 5.2 清洁工具 5.2.1洁净抹布、塑料水桶、笤帚（不脱落）、簸箕、塑料刷、拖布（不脱落）。 5.3 清洁剂和消毒剂 5.3.1饮用水、纯化水、84消毒液、0.2%新洁尔灭、75％乙醇溶液。 5.4 清洁频次、要求 5.4.1 同品种、批次连续生产时可进行局部清洁。 5.4.2 更换品种、批次时必须进行彻底清洁。 5.4.3 设备按各设备清洁标准操作规程清洁结束后必须表面光亮、无异物。5.4.4 操作间清洁后必须干净、无污迹。 5.4.5 对设备接触物料的部位用75﹪酒精擦拭消毒。 6 清洁程序和方法 6.1 将设备、地面撒落的物料、无效的标识卡进行清理，置废弃物容器内。 6.2 清洁顶棚、墙面及门。

称量岗位清洁标准操作规程共2 页第2 页 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门至无污迹、无水痕。 6.3 清洁操作台、记录桌 6.3.1 用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕； 6.3.2 用洁净抹布将文件夹表面进行擦拭，保护岗位文件不受损坏。 6.4 清洁地面、圆弧角 6.4.1 清扫地面杂物收集置废弃物桶。 6.4.2 用洁净拖布，挤压去水，擦拭地面至无污迹； 6.4.3 用消毒液浸泡拖布并挤压去水后将地面擦拭、消毒。 7 清场确认 7.1 清场结束后先自查，自查合格经QA确认后发放清场合格证并挂“已清洁”标识。 7.2 填写清场记录，清场合格证正本附本批生产记录中，副本留在现场。 8 消毒液的配制 8.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 8.2 消毒液隔月交替使用。 9 清洁有效期：本次清洁结束至下次生产前的时间间隔为24小时，超过有效期则进行重新清场并消毒。 10 工器具清洁 10.1 所有工器具置容器洗涤间清洁，清洁完毕待确认后挂“已清洁”状态标识。 11 洁具的清洁和存放：依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进行

小容量注射剂车间浓配工序浓配岗位标准操作规程 4

浓配岗位标准操作规程目的建立浓配岗位标准操作规程，使浓配岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺要求，保证产品质量的稳定。范围小容量注射剂车间浓配工序浓配岗位的操作责任浓配岗位操作工、浓配工序班长内容 1 生产前准备 1.1 浓配工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识。 1.2 浓配岗位操作工按“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-007）提前10分钟进入一般生产区。 1.3 浓配岗位操作工按“十万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-009）进入十万级洁净区。 1.4 进入生产岗位 1.4.1 检查是否有前次清场合格证副本 1.4.2 检查Φ200板框过滤器、钛棒过滤器和浓配罐是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。 1.4.3 检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识，且在有效期内。 1.4.4 检查压力表是否有计量检验合格证，且在有效期内。 1.4.5 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。 1.4.6 检查温度和相对湿度（温度：18~26℃，相对湿度：45%~65%）是否在规定的范围内，并记录。

1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据批生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品、品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。 1.6 使用前接通电源，打开搅拌桨、过滤器和各阀门开关，空机运转2分钟，再试验压力表灵敏度是否符合标准，运转正常可进行生产，如果出现异常，按“异常情况处理管理规程”（SMP·QA-GC-006）进行处理。 2 生产操作过程 2.1 粗滤 2.1.1 领中药液和上批尾料 2.1.1.1 浓配岗位操作工凭批生产配料单从原辅料贮存间领取中药液和上批尾料。 2.1.1.2 凭标识核对实物的品名、物料编号、物料批号、生产日期、数量，确认无误后，浓配岗位操作工和浓配工序班长在车间物料领发台帐上签字，浓配工序班长及时填写货位卡。 2.1.1.3 分别将中药液和上批尾料放于周转车上，轻放中药液，勿使沉淀泛起。 2.1.1.4 将周转车推到浓配室，将装有浓缩液的不锈钢桶轻轻抬下，放于指定位置，打开桶盖；将上批尾料取下，放于指定位置。 2.1.2 安装滤纸和滤板 2.1.2.1 取一个不锈钢盘、一个不锈钢舀放于操作架上备用。 2.1.2.2 用不锈钢盆接半盆注射用水，取10张滤板，用双手顶住两侧滤板，将滤板放在不锈钢盆中（滤板边缘不接触盆）旋转一周，润湿后放于不锈钢盘中；取10张滤纸，使滤纸一端成凹型，另一端成凸型，将滤纸的正背面浇纯化水润湿，放入装有滤板的不锈钢盘中备用。 2.1.2.3 将过滤器的旋杆向左旋转，直至顶板与11号板块间距

灯检岗位标准操作规程

【目的】规范灯检岗位人员的操作【适用范围】适用于灯检岗位人员【责任】灯检岗位人员负责执行本文件，QA人员、车间主管、车间主任负责监督执行。【内容】 1准备工作 1．1遵照《一般生产区人员进出管理规程》进入包装间。 1. 2检查确认生产现场已清场，有上批清场合格证，并在有效期内。 1．3确认本岗位环境已清洁。 1．4确认本岗位设备，工器具清洁状态 1．5确认与本批生产无关的物品、标识物、文件等已清离现场。 1．6确认本批生产指令已送达，明确批生产指令中生产品种的品名，规格，批号。 1．7确认本批生产批记录。 1．8检查灯检标色铅笔是否准备就绪。 1. 9检查确认设备、生产状态标识牌正确。 1. 10确认已接到灭菌通知下瓶，并通知包装准备出瓶。 2操作 2.1灯检 2.1.1灯检操作工右手拿瓶颈，在灯检台下倒立，光照度为1000-3000勒克斯，离眼20-25cm处, 沿顺时针方向轻轻倒立旋转玻瓶,自下向上目视检查3-4秒。 2.1.2外观检查：检查塑瓶瓶颈、瓶身及瓶底，将有裂纹、气泡、结石、装量不合格的药瓶剔出、检查塑盖崩起、缺失、花边、切边、松盖等轧盖不合格的产品剔出，放入不合格品筐中，每批分类记录数量。 2.1.3可见异物检查：剔除药液中有异物（白点、白块、纤维、玻屑、色点、色块、黑点、黑渣等）的不合格品，将铝塑组合盖上的塑件去掉，放入不合格品筐中，每批分类记录数量。 2.1.4用彩色铅笔在灯检合格品瓶颈上作好个人标记号，将灯检合格的产品放在传送带上输送至包装间。

2.1.5 质监员抽检灯检操作工可见异物检查质量，查看产品上的的标记号，应清晰可辨。 3记录对应每步操作及时记录 4结束工作 4．1换批操作 4.1.1每批灯检完毕，清理台面、地面，确认传送带上无上批遗留品。 4.1.2不合格品拔去铝塑组合盖上的塑盖，且分类放置并做好记录。按《不合格品管理制度？》执行。 4.1.3每批灯检完毕，应及时通知包装工序清场。 4.1.4及时更换生产标识牌。 4.1.5台面、地面清洁干净。 4.1.6记录填写符合要求。 4.1.7质监员检查清场后的灯检室，合格者发放清场合格证；不合格责令重新清场，直到合格。 4．2日清场操作 4.2.1清理遗留品，不合格品集中放置在不合格品间，清点数量。按《不合格品管理制度》执行。 4.2.3每天生产结束，清理背景台面、传送带及地面，确保灯管无灰，背景台面及传送带干净，墙壁、地面清洁。 4.2.4关闭所有电源开关。 4.2.5按要求填写记录。 4.2.6质监员检查清场情况，合格后发放清场合格证。 4．3更换品种操作 4.3.1及时更换生产状态标识牌。 4.3.2记录填写符合要求。 5清场及检查 5．1清场人员填写记录 5．2现场QA检查 5.2.1QA检查清场合格后发放清场合格证 5．3批生产记录及生产指令的收集 5.3.1将本批生产记录及生产指令收集后给灯检组长。 5.3.2由QA检查清场后的灯检间，合格后发清场合格证，不合格责令返工，直至合格。

GMP车间岗位标准操作规程--全套规程

一、目的：建立领料岗位标准操作规程，使操作者能进行正确领料。三、责任者：QA质监员、领料操作人员。四、操作法： 1 按生产指令，将需领原辅料、包装材料领回车间。 2 领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。 3 发现下列问题时领料不得进行： a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。 b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。 c、因包装被损坏、内容物已受到污染。 d、已霉变、生虫、鼠咬烂。 e、在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。 f、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 4 做好物料领用记录，操作者、复核者必须在领料记录上签字。 5 将原辅料及包装材料推进脱包室。 6 领、发料员双方交接清楚并签名。

一、目的：建立脱包岗位标准操作规程，规范脱包工艺。二、适用范围：适用于脱包岗位的操作人员及车间脱包暂存岗位。三、责任者： QA质监员、岗位操作人员。四、程序： 1 对待脱包的原辅料，要认真复核外包装上的品名、规格、数量是否相符，是否有随行质控部门下发的原辅料检验报告单,否则不得脱包。 2 发现以下问题时请保留现场，请现场质监员决定： 2.1 品名或规格、数量、批号不符。 2.2 包装破损、内容物被污染。 2.3 既无标签又无盛装单（或合格证）。 2.4 已霉变、生虫、鼠咬烂。 2.5 在仓库存放已过复检期而未复检的。 2.6 其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 3 脱外包装： 3.1 有数种原、辅材料要拆除外包装时，应先按品名、规格、批号分别堆放整齐，同一品名、规格、批号的原辅料拆包完成后，再拆另一品名、规格、批号的原辅料，不允许同时或交叉进行，防止差错。 3.2 如是桶装或箱装，拆开桶盖和纸箱,要集中放在一固定容器内，防止包装物带进生产场所。 3.3 轻轻除去外包装，将内容物连同内包装一起取出，用75%酒精喷洒或擦拭消毒后放在干净的容器内，并正确填写盛装单放在该容器内。 3.4 脱包需分种类进行，清洁卫生经检查合格后方能进行另一种物料的脱包。 3.5 将脱包之后的原辅料及包装材料经联锁窗传至暂存间。 3.6 将脱下的外包装收集放入废物盛装袋，把退回的外包装运送到废物库。 4 及时填写岗位原始记录。

针剂车间浓配岗位标准操作规程

1. 目的：建立浓配岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。 2. 职责：车间班长、浓配岗位操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA负责监督。 3. 适用范围：适用于浓配岗位的操作。 4. 内容 4.1准备工作 4.1.1.查设备上有无“已清洁”的状态标志，操作间有无“清场合格证”且都在有效期内。检查配制所需容器用具是否在清洁、灭菌有效期内。 4.1.2.是否有该批的批生产记录和足够数量的盛装单。以及本岗位的相关设备及岗位操作规程。4.1.3.检查本岗位的水、电、蒸汽是否正常。 4.1.4.检查操作间内温湿度、压差并在批生产记录上记录、签名。 41.5.取下“清场合格证”，贴于待生产产品批生产记录的背面。 4.1.6.填写“房间状态标识”，(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。 4.1.7.操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。 4.1.8.用75%乙醇消毒将使用的工具、容器及设备与物料直接接触的部位。 4.1.9.检查注射用水的澄明度是否符合规定。 4.1.10.经QA现场检查合格后，在批生产记录上签字，允许开始生产。 4.2. 操作过程： 4.2.1.清洗管路：使用前，用注射用水循环清洗管路20-30分钟。备用。 4.2.2.配制： 4.2.2.1.加入注射用水（或其它溶媒）至所需量，并不断搅拌； 4.2.2.2.将称量好的原辅料，按配料指令进行核对并按先后次序加入配液罐内，并将数量、品名记在配制记录上，每次加原辅料时，需搅匀，个别品种需加温溶解的，均按工艺指令进行； 4.2.2.3.加入注射用水至浓配需要量，充分搅拌，使原辅料溶解。 4.2.2.4.开启输液泵，将药液通过过滤器，将药液泵入稀配罐中；在过滤准备完成时在浓配罐中加

配料岗位操作规程

配料岗位操作规程一、目的及适用范围为规范小料配料岗位操作流程，确保无原料交叉污染。本规程适用于小料配料岗位操作人。二、职责要求具备严肃认真的工作态度和高度的责任感；维护保养好本岗位所有设备。三、内容 (一）、小料原料的领取与核实 1、小料配料人根据当天生产计划按照小料配料单要求进行小料原料的领取。 2、现场品管员应对小料配料人领取的小料进行原料品种、数量确认核实。（二）、小料原料领取记录及小料配料记录领料完成后，由小料工认真如实填写《小料原料领取记录》，包括：小料原料名称、领用数量、领取时间、领取人等信息。（三）、小料原料的放置与标识领取的小料原料放置在小料配料间，摆放必须分类存放且整齐有序，并做好小料原料对应的清晰标识。（四）、称重电子称校准与核查 1、先将电子秤置于水平台面上，秤盘内不可放置物品，将电子秤读数校正为零，采用“五点”法对电子称进行校准。标准砝码选用200g、500g砝

码。 2、电子台秤校准同样采用“五点”法进行校准，标准砝码选用25kg砝码。（五）、小料配料流程 1、配料前必须开启小料配料间除尘设备。 2、领取需要的小料原料后，小料配料人根据配方表单逐一进行称量配料；在配料过程中，预混料品管员现场核实小料品种、重量是否与配方表单一致。 3、配料过程：小料配料偏差小于，大料配料偏差小于；配料顺序按照配方表的先后顺序进行配料，在配料过程必须进行“专桶专用、专勺专用”，防止交叉污染。 4、称量过程中保持现场整齐干净，避免出现交叉污染。容易吸潮的小料原料使用后应注意密闭袋口和扎口处理，保持密闭。（六）小料配料记录每配制完一个品种，配料人应认真如实填写《小料配料记录》，包括：产品名称、理论值、实际称重值、配制数量、配制时间、配制人等信息。（七）现场清洁卫生 1、配完一个品种要及时核对余下的原料品种和数量，称量不同的小料品种时要对器具、台面、地面清理干净，防止交叉污染； 2、对还未用完的小料原料必须进行扎口处理并退回仓库归类存放。

4014车间称量配料岗位标准操作规程SOP

标准管理程序 STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE 题目：车间称量备料岗位标准操作规程文件编号：SOP.NO:MF-4014-00 部门：制造部页码：共3页第1 页起草人日期部门审阅日期生产管理负责人日期质量管理负责人日期 QA审核日期批准人日期执行日期分发部门制造部、生产车间、档案室警告：相关责任部门和责任人务必于执行之日前完成本程序的培训变更记载文件编号/版本变更内容执行日期SOP.NO:MF-4014-00 初次起草

题目：车间称量备料岗位标准操作规程文件编号：SOP.NO:MF-4014-00 部门：制造部页码：共3页第2页 1、目的：建立车间称量备料岗位标准操作规程，防止人为差错造成不必要的损失。 2、范围：适用于仓库、生产岗位的计算与称量的复核。 3、依据：按药品生产质量管理规范GMP（2010年修订）第115~117条。 4、责任者：车间管理员、QA员、岗位操作人员、仓库管理员。 5、职责： 5.1车间管理员：负责生产指令中所有数据的计算与填写。 5.2 QA员：负责对生产指令中所有数据进行审核，对称量操作进行复核。对精神药品、贵重、毒性药品在领料、投料时必须有QA员现场监督。 5.3岗位操作人员：负责按规程进行称量操作，对岗位指令数据进行复核无误后进行下一步操作。 5.4仓库管理员：负责按规程进行称量操作。 6、术语或定义：无。 7、程序 7.1操作人员 7.1.1称量人：由本岗位的被指定人员称量配料。 7.1.2复核人：复核人与称量人不得为同一人，应由本岗位其他操作人员独立进行复核。 7.2操作过程 7.2.1检查：称量人员按照生产指令单上的原辅料与原辅料堆放区的物料一一核对，确保原辅料的名称、代码、批号和标识正确无误。 7.2.2称量：

洗瓶岗位标准操作规程

洗瓶岗位标准操作规程目的：建立粉针剂车间洗瓶岗位标准操作程序，使操作达到标准化、规范化，保证洗瓶质量。 2. 范围：适用于粉针车间洗瓶岗位。 3.职责：操作人员对本标准实施负责，车间主任、QA检查员负责监督检查。 4. 程序： 4.1. 操作前准备： 4.1.1. 更衣： 4.1.1.1. 理瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）进行更衣。 4.1.1.2. 洗瓶操作人员按进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC0011）进行更衣。 4.1.2. 检查室内清场、清洁情况。 4.1.3. 将“清场合格证”附于批生产记录上。 4.1.4. 根据“生产指令”备抗生素瓶。 4.2. 操作过程： 4.2.1. 理瓶： 4.2.1.1. 根据“批生产指令”领取抗生素瓶。去掉外包装箱，将中包装盒摆放在操作台上。 4.2.1.3. 打开中包装盒，剔出不良品，将瓶由上瓶窗口传入洗瓶间。 4.3. 洗瓶： 4.3.1. 检查纯化水、注射用水管路是否畅通，打开阀门并放水5分钟。 4.3.2. 洗瓶机：按超声波洗瓶机清洁规程（SOP SC6013）进行清洁。 4.3.3. 隧道烘箱：按隧道烘箱清洁规程（SOP SC0058）进行清洁。 4.3.4. 纯化水经0.22μm孔径筒式滤芯过滤，注射用水经0.22μm孔径筒式滤芯过滤，压缩空气经0.01孔径滤芯过滤。 4.3. 5. 检查纯化水、注射用水澄明度，符合规定后，开机进行试车。 4.3.6. 在放水过程中检查注射用水澄明度，如不符合规定立即停车，将水排放一段时间后，再次检查仍不合格，则需更换滤芯，直至检查合格。

称量工岗位安全操作规程正式版

Guide operators to deal with the process of things, and require them to be familiar with the details of safety technology and be able to complete things after special training.称量工岗位安全操作规程正式版

称量工岗位安全操作规程正式版下载提示：此操作规程资料适用于指导操作人员处理某件事情的流程和主要的行动方向，并要求参加施工的人员，熟知本工种的安全技术细节和经过专门训练，合格的情况下完成列表中的每个操作事项。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。一、称量工岗位风险源及危害因素：粉尘中毒窒息烫伤挤伤高处坠落应急预防及处理措施：进入工作区域内戴口罩、耳塞，煤气区域佩戴煤气检测仪，煤气超标应立即撤离。进出作业区域，必须走安全通道；上下扶梯，握好护栏，高处作业扎好安全带，高挂低用。皮带输送机运转时，不得随意触碰；现场蒸汽管道不得随意触摸。二、安全操作规程 1、上岗人员必须穿戴好劳动保护用品。

2、生产中严格执行相关的操作规程，坚守岗位，不准睡觉，不准串岗，不准酒后上岗,严禁在班中喝酒。 3、工作时间内必须集中精力，不准聊天，看书，看报及其他书籍。 4、称量设备发生故障时，必须马上与绞车联系，需要切断主卷扬电源时，必须切断电源，不准随意给信号启动电机。 5、清扫料坑时，需要注意料车的上下开动，站在安全位置。 6、料车需要紧绳时，必须锁车，防止料车启动造成事故。 7、工作人员严禁跨越或站在皮带上。 8、严禁在电盘上乱接线，防止连电造成事故。

01称量配料岗位标准操作规程

称量配料岗位标准操作规程 1.目的：建立标准的称量配料岗位标准操作规程，以确保操作规范进行，从而保证产品的质量。 2.范围：适用于口服固体制剂车间称量配料岗位的生产操作。 3.责任：车间管理人员、岗位管理人员、岗位操作人员、质量管理部QA对本规程的实施负责。 4.内容：班前检查厂房及附属设施检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁,是否有清洁记录。检查操作间内的所有管道、风口、灯具及附属，与墙壁或顶棚的交接处是否清洁, 是否有清洁记录。检查操作间内的水池、地漏是否清洁, 是否有清洁记录。(视硬件情况) 检查照明设施是否正常。检查进入操作间的水、电供应是否正常,是否满足生产要求。(视硬件情况) 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。空气净化系统(红色为参照数据，根据生产品种具体情况确定) 洁净室的温度是否控制在18~26℃,相对湿度是否控制在45%~65%，是否有记录；要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。

确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，查看是记录，符合生产要求。设备、仪器、量具、衡器生产用设备是否已清洗、消毒(灭菌),状态标志是否明显。生产用仪器、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证。设备性能是否良好,并符合生产和称量要求。所有设备、仪器、量具、衡器是否定置放置,处于待生产状态。物料药品生产过程所需物料(原辅料)是否符合药品标准或其它相关标准；是否已经质量检验部门检验；是否有合格证或明显的标签标示可用。文件生产用现行标准文件(技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件)是否齐全，并在生产操作间定置位置; 上次记录或凭证是否填写完整;是否真实反映生产实际情况；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。配料间有质量管理部门检查员核发的清洁合格证、清场合格证及生产许可证，说明配料环境及室内的物品均符合生产要求。生产前准备工作：岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证和清洁合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场岗位操作规程”，进行必要的清场。领取或查验生产许可证、生产指令单及生产文件系统：包括产品工艺规程、岗位标准操作规程、清场标准操作规程、设备设施清洁标准操作规程和生产记录等。配料操作工（至少2人），要详细阅读产品生产指令和产品批配料记录的有关指令。称量配料前再次核对原辅料品名、批号、规格、数量、标示含量、来源等应与检验报告单相符，并准备配料。确认计量器具已清洁，必要时再次按照清洗标准操作规程进行清洗和消毒。准备生产用具，生产用容器具要求清洁、干燥，符合洁净要求。领取原辅料、已处理合格的容器具等，检查需料送料单或前工序的物料交接单，

更衣岗位标准操作规程

XXXX有限公司岗位标准操作规程 1 目的：建立人员更衣标准操作规程。 2 范围：适用于更衣标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 6 岗前要求 6.1 依次更换工作鞋、工作服的操作程序和方法 6.1.1 进入生产区更换一更工作鞋 6.1.1.1 换鞋：进入换鞋间，坐在鞋柜上，脱生活用鞋，放入固定编号的鞋柜，抬脚转身，从里面穿上一般区工作鞋。

更衣岗位标准操作规程共2 页第2 页 6.1.1.2 更衣：洗手后，进入普区更衣室,脱去外衣，将外衣放入自己的衣柜(工作服与自己的外衣分隔放置)，取出工作服，按从上到下的次序穿好衣裤，戴上工作帽。要求衣扣完整扣牢、头发不外露。 6.1.1.3洗手：按《洗手、消毒标准操作规程》洗手。 6.1.1.4人员出生产区，按相反顺序更衣换鞋。再次进入时，仍按本程序进行。 6.2 更换洁净工作服 6.2.1 进入洁净区：洗手穿工作衣帽穿工作裤戴口罩穿工作鞋手消毒进入洁净区要求：头发不外露，口罩遮住口鼻、衣服拉链拉紧，裤脚塞入鞋套内，穿戴整齐后进入各个岗位操作间。 6.2.2 注意：进入生产区，随手关门。 6.2.3 穿好工作服后进入缓冲间，关闭二更门，手消毒后打开缓冲间门进入洁净区，二更与缓冲间门严禁同时开启。 6.3 离开一般生产区时更换工作服、工作鞋的顺序和进入生产区的顺序相反。 7 更鞋、更衣间依据更衣岗位清洁标准操作规程进行清洁。 8 每天／班由公卫人员负责关闭水、电、门、窗及安全后离开现场。 9 相关文件《洗手消毒标准操作规程》 10 相关记录进入洁净区人员登记表

制粒岗位标准操作规程

XXXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1 目的：建立制粒岗位清洁标准操作规程。 2 范围：适用于制粒岗位清洁标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 内容： 5.1 清洁条件 5.1.1收集的残留物料进行收集处理，操作现场的所有物料转出操作间。 5.2 清洁工具 5.2.1洁净抹布、塑料水桶、笤帚（不脱落）、簸箕、塑料刷、拖布（不脱落）。 5.3 清洁剂和消毒剂 5.3.1饮用水、纯化水、84消毒液、0.2%新洁尔灭、75％乙醇。 5.4 清洁频次、要求 5.4.1 同品种、批次连续生产时可进行局部清洁。 5.4.2 更换品种、批次时必须进行彻底清洁。 5.4.3 设备按各设备清洁标准操作规程清洁结束后必须表面光亮、无异物。5.4.4 操作间清洁后必须干净、无污迹。 5.4.5 对设备接触物料部位用75﹪乙醇擦拭消毒。 6 清洁程序和方法 6.1 将设备、地面撒落的物料、无效的标识卡进行清理，置废弃物容器内。6.2 清洁顶棚、墙面及门。

制粒岗位清洁标准操作规程共 2 页第 2 页 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门至无污迹。 6.2.2 用消毒液将顶棚、墙面及门全面擦拭消毒。 6.3 摇摆式制粒机的清洁依据《摇摆式制粒机清洁标准操作规程》进行清洁。槽型混合机的清洁依据《槽型混合机清洁标准操作规程》进行清洁。 6.4 清洁操作台、记录桌 6.4.1 用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕； 6.4.2 用洁净抹布将文件夹表面进行擦拭，保护岗位文件不受损坏。 6.5 清洁地面、圆弧角 6.5.1 清扫地面杂物收集置废弃物桶。 6.5.2 用洁净拖布，挤压去水，擦拭地面至无污迹； 6.5.3 用消毒液浸泡拖布并挤压去水后将地面擦拭、消毒。 7 清场确认 7.1 清场结束后先自查，自查合格经QA确认后发放清场合格证并挂“已清洁”标识。 7.2 填写清场记录，清场合格证正本附本批生产记录中，副本留在现场。 8 消毒液的配制 8.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 8.2 消毒液隔月交替使用。 9 清洁有效期：本次清洁结束至下次生产前的时间间隔为24小时，超过有效期则进行重新清场并消毒。 10 工器具清洁 10.1 所有工器具置容器洗涤间清洁，清洁完毕待确认后挂“已清洁”状态标识。 11 洁具清洁和存放：依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进行。

称量岗位安全操作规程

编号：SM-ZD-99119 称量岗位安全操作规程Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改

称量岗位安全操作规程简介：该规程资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，明确执行目标，工作内容，执行方式，执行进度，从而使整体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 1.上岗前穿戴好劳动保护用品，禁止酒后上岗。 2.煤气区域作业必须两人以上，佩戴煤气检测报警仪并看好风向。 3.不准除去各种安全保护装置；当有专业人员确认已经损坏不影响系统正常工作时可临时停。 4.处理故障时，必须进行信号确认，通知室内并在操作箱机旁确认动力电源已经停电方可工作。 5.严禁钻、爬、跨越皮带；皮带运行时禁止清扫皮带、滚筒的卫生。 6.启动皮带前须鸣放启动玲或其他信号，以提醒注意；听到启动玲声后有关人员须脱离危险区域，无启动玲声启动，应到现场确认无危险因素后方可启动。 7.严禁向皮带通廊外乱扔杂物，以免砸伤人。 8.当扫帚、铁锨或其他工具被卷入运转皮带时，应立即

化妆品车间制作岗位标准操作规程

化妆品车间制作岗位标准操作规程 This manuscript was revised by JIEK MA on December 15th, 2012.

目的：建立化妆品车间制作岗位操作规程，使制作操作规范化。范围：本规范适用于化妆品车间制作岗位责任：化妆品车间制作班长、操作人员负责执行，QA负责监督 1.内容生产操作过程生产前的准备检查生产现场是否有清场合格证检查下发的批生产记录是否与生产指令一致检查设备是否有“已清洁”“完好”状态标识检查欲使用容器具等是否已清洁消毒自查操作人员工装是否整洁，手部是否消毒、个人卫生是否符合要求检查半成品品名、批号、规格和数量与生产指令是否一致，QA确认以上物料是否检验合格检查计量器具是否有检验合格证，并在有效期内自荐合格后请现场QA检查，检查合格后方可开工生产。提前30分钟开启电子称及天平预热，调节好天平及电子称至零点，并由二人核对 1按要求做好设备点检工作原料称量认真学习工艺规程，按工艺流程进行原料秤配。秤配原料人员必须使用一次性手套，秤配强酸、强碱类原料必须使用耐酸碱防护手套以及防护眼镜秤配原料时必须做到一人称量，一人复核，并及时填写称量记录秤配原料人员必须保证原料及数据的准确性，及时更新物料卡

已秤配好的原料必须严格按照工艺规程的要求，投入到指定的原料罐中半成品制作生产人员必须严格按照工艺规程操作，严禁个人随意更改工艺。对需要预先分散溶解的原料进行分散溶解。生产过程中必须严格按照质量控制点控制温度、搅拌速度和时间。对于工艺中有特殊要求的步骤，要严格按照工艺规程中的要求进行，比如：原料的缓慢加入、冷却的缓慢进行等，诸如此类过程，不得随意加快操作速度。生产过程中认真及时填写《批生产记录》，并签字确认。出料出料前应先通知QA取样，检验合格后方可出料出料时膏体温度应保持在室温出料时将膏体放入套有无菌袋的料桶中，排出袋内的多余空气，用扎带扎紧，做好标识。对于液体内半成品，应加过滤网过滤出料。出料后准确称量每桶半成品的重量，及时记录在《批生产记录》中，运至静置间，做好交接工作。生产结束按照清场操作规程进行清场，真空均质乳化机按照相应设备清洗操作规程进行清洗消毒，严禁直接冲洗设备，应用毛巾擦拭。清场合格后，由QA签发《清场合格证》，并挂上明显的状态标识。 1整理并如实填写生产记录重点操作复核操作前必须认真阅读生产工艺，按批号顺序领料，认真验收实物数量，检查外观质量是否符合标准原料是否按照工艺要求加入，异常情况及时通知现场管理人员。及时填写《请验单》，递交QA。半成品质量标准

车间称量配料岗位标准操作规程

车间称量配料岗位标准操作规程一、目的：建立称量岗位标准操作规程，规范称量操作。二、适用范围：适用于车间称量岗位。三、责任者：操作者、QA质监员、车间工艺员。四、操作方法： 1 认真检查磅秤等所使用的工具是否清洁，并将磅秤调节平衡。 2 根据生产指令单，接受原辅料，接受时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与生产指令单相符。 3 根据生产指令及领料单，称取所需物料。 3.1 称量人于称量配料室核对原辅料是否相符，确认无误后，准确称取配方量的物料。 3.2 复核人核对称量后的原辅料的品名、数量，确认无误后记录、签名。 3.3 称好的批量原辅料装入洁净的桶中，放上“配料标签”，移交下一个序。 4 操作程序： 4.1 电子台秤安全操作程序： 4.1.1 接通电源后，按“置零”键，稳定指示灯亮置零成功。 4.1.2 按“去皮”键可以将显示皮重扣除，去皮标志亮。 4.1.3 根据要求进行称重。 4.2 按《磅秤的安全操作规程》进行称量。 4.2.1 平衡砣调至零点。 4.2.2 将称量物轻轻放在台秤台面上，称量读数。 4.3 称量配料岗位操作程序与方法： 4.3.1 直接使用原料或中间产品，需清洁或除去外包装。

4.3.2 称量人认真核对物料名称、规格、批号、数量等，确认无误后按规定的方法和生产配料单的定额称量，记录并签名。 4.3.3 称量必须复核，核对称量后的物料的名称、重量，确认无误后记录、签名。 4.3.4需要进行计算后称量的物料，计算结果先经复核无误后再称量。 4.3.5配好批次的原辅料装于洁净容器中，并附上标志，注明品名、批号、规格、数量、称量人、日期等。 4.3.6剩余物料包装好后，贴上标志，放入脱包暂存室。 4.3.7每配制完成一种产品的原辅料必须彻底清场，清洁卫生后经检查合格后方可进行另一种产品的称量配制。 4.4 如是复方制剂，则按下列程序操作： 4.4.1先将物料摆放整齐； 4.4.2称量配料的先后原则；原料在先，辅料在后；数量少的在先，数量多的在后；色浅的在先，色深的在后。 4.5 根据各种物料配料量，按“称料的先后原则”依次称量。每称量一种物料均需另一人复核，（品名、数量）无误后，再称下一种物料。 4.6 称量好的物料用洁净容器盛装，填写好盛装单，交接下一工序。 5 一个品种称量后按清场要求进行清场。 6 及时填写原始记录。

槽下称量岗位安全操作规程示范文本

槽下称量岗位安全操作规程示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

槽下称量岗位安全操作规程示范文本使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1.上岗前必须穿戴好劳动保护用品，禁止酒后上岗。 2.开启皮带机前先响铃，确认皮带机周围无人，皮带上无杂物；确认电气设备正常方可启动。 3.皮带运转期间，禁止人工清理撒料及设备，禁止维修工修理托辊等设备。 4.清料坑时必须首先确认坑内有无煤气，清理时应有一人监护，防止煤气中毒，同时注意料车运行。 5.开振动筛、皮带机要集中精力，目视操作台的各种电器信号，发现异常及时停车检查原因。 6.设备上所安装的安全防护装置要保护完好，不得随意拆除。 7.设备检修时，必须可靠切断电源，并挂上“有人作

业，禁止操作”牌，并经确认后方可进行检修。 8.不准用湿手触摸电器开关。 9.不准从高处往下扔物品。请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion

配剂岗位标准操作规程-x

文件标题配剂岗位标准操作规程文件页数第1页/共3页文件编号SOP-PM-0200400 版本号第一版起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日审核日期年月日批准人批准日期年月日批准日期年月日颁发部门小容量注射剂车间颁发日期年月日文件类别操作规程生效日期年月日变更历史变更时间变更项目及原因生成版本号生效时间分发部门综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 设备工程部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 冻干粉针车间[ ] 动力维修车间[ ] 固体制剂车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]

目的：本规程规定了配剂岗位的标准操作。范围：本规程适用于小容量注射剂车间配剂岗位。职责：操作工负责本规程实施；工艺员与QA负责本规程的指导与监督。内容： 1、物料准备 1.1配剂人员根据《需料付料单》到库房领取物料。 1.2按照检验报告单核对所领取物料的名称、批号、数量等信息无误后，将物料运至外清室内。1.3拆下外包装，用水擦洗再用75%乙醇溶液擦拭内包装外表面，填写物料状态卡粘在外表面上，然后放置到外清气闸室的地托上，由洁净区内人员打开移动紫外灯照射30分钟后运至原辅料暂存室1.4药用炭去掉外包装用吸尘器吸干净，装入2层洁净袋内放入传递窗，由洁净区内的配制人员打开传递窗紫外灯照射30分钟后放入称炭室的地托上。 1.5按照品种分开整齐摆放，及时填写《原辅料领使用台帐》。 2、产前处理 2.1将所有0.22μm的滤芯按照《过滤器完整性试验操作规程》（编号：SOP-PM-0001600）进行完整性检测。 2.2将滤芯装入呼吸器，打开下端的阀门然后放入脉动灭菌柜灭菌，按要求转运至罐体处安装好。 2.3将过药液的滤芯冲洗干净后安装好。 2.4操作人员配制2%的碱液在配制系统内循环不少30分钟，然后用注射用水对浓配罐、稀配罐、接受罐及过滤管道冲洗至中性。 2.5操作人员配制2%的碱液处理容器具不少30分钟，然后用注射用水冲洗至中性。 2.6准备完毕后通入纯蒸汽，温度达到121℃时计时在线灭菌30分钟。 2.7用过滤后的惰性气体将配剂管道内的水顶出，压力不得大于0.1 MPa并保持系统内一定压力。 3、开工准备 3.1接受车间主任生产命令，掌握本班生产产品的品名、规格、批号、数量等相关信息。 3.2检查操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。 3.3检查设备及工器具是否“已清洁”，并在清洁有效期内。 3.4检查仪器仪表是否计量检定签，并在计量有效期内。 3.5检查水、电、气、汽等供应是否正常， 3.6检查温湿度表和压差表显示数值是否在规定范围内并填写相应辅助记录。 3.7检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物料。 3.8操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。 3.9生产现场经质量检查员检查合格后下发”准生产证”方可进行生产。 3.10操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。 3.11及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行”。 3.12配制前将稀配间的FFU开启。 4、操作 4.1操作人员根据工艺规程的公式计算后称量原辅料，称量必须双人复核，称量人、复核人及时在记录及复核记录上签字。 4.2按工艺要求向配剂罐中加入注射用水同时开启冷却水待水温达到工艺要求时，将原辅料药按顺序投入配剂罐中完全溶解后加入规定量已活化的药用炭，按工艺要求操作执行。 4.3需加热时将夹层冷凝水排净,然后缓慢打开蒸汽阀,缓缓通入蒸汽,煮沸。蒸汽压力不得超

消毒液配制岗位标准操作规程

分发部门综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]

目的：建立消毒液配制岗位的标准操作规程。范围：适用于消毒液配制岗位。责任:岗位操作人员严格按本规程进行操作。工艺员、QA对本规程的执行情况进行检查监督。内容: 1、配制前检查及准备 1.1 检查配制所需的容器是否已清洁并在清洁有效期内。 2、0.1%新洁尔灭消毒液的配制 2.1 用量筒接取换热至室温的注射用水20580ml倒入已清洁的消毒捅中。 2.2 用量筒量取5%新洁尔灭420ml倒入注射用水中备用。在容器上挂上标识。 2.3 用途：0.1％新洁尔灭用于工具、设备外表面、房间。 3、2％来苏儿（甲酚皂）消毒液 3.1 用量筒接取换热至室温的注射用水一定容量倒入已清洁的消毒捅中。 3.2 用量筒量取12.5%来苏儿或50%来苏儿一定容量倒入注射用水中备用，在容器上挂上标识。 3.3 用途：2%来苏儿用于房间、设备的清洁、水池、地漏的液封。 4、75％乙醇溶液 4.1 用量筒量取换热至室温的注射用水2740ml倒入已清洁配液桶中。 4.2 用量筒量取95％乙醇10260ml倒入已清洁配液桶中，打入消毒液接收间、密闭、备用。在容器上挂上标识。 4.3 用途：用于皮肤、工具、设备、房间的消毒 5 、以上数值为配制比例,生产时按实际需要配制。 6、消毒液的配制公式为原液浓度×原液体积=消毒液浓度×消毒液配制体积例如：预配制75%乙醇溶液10000ml，使用95%的乙醇体积为Vml, 95%×V=75%×10000, V =7895ml。 7 、消毒液的编号 7.1 编号原则：配制日期（8位）+该消毒液当天配制的流水号（两位）。如：2010年01月30日第一次配制的0.1%新洁尔灭消毒液编号应为2010013001。 8、消毒液配制、使用注意事项： 8.1 消毒液配制后必须保存，使用期限为48小时。 8.2 处理洁净区器具、设备等的消毒液应一个月更换一次，以免产生耐药菌株。 8.3生产20ml产品时，蠕动泵和过滤器需放在B级消毒液接收室进行操作。 9、清洁与清场 9.1 将配制消毒液所用器具送到器具清洗间进行处理。 9.2 清洁工具的清洗与存放 9.2.1 清洗方法：按《清洁工具清洗、消毒标准操作规程》（编号：SOP-PM-0001700）进行操作。 9.2.2 存放地点：C级洁净区清洁工具存放于洁具存放间。