鉴别毛绒玩具质量好坏的四个方法
毛绒玩具好坏应该怎么辨别，这对于购买毛绒玩具的朋友而言无疑是最重要的考虑因素。因为毛绒玩具是属于直接接触皮肤的亲肤类产品，卫生安全标准更高。下面随小编一起看看，鉴别毛绒玩具好坏的方法有哪些吧！
1、外表
外表一般就能说明一个毛绒玩具的基本问题，是否精细、造型是否漂亮，缝隙是否合格。一般大的厂家都会在毛绒玩具的设计上下很大的功夫，而小厂就只会模仿别人的造型，经常使用较差的材料，而且做工质量粗糙，做出来的毛绒玩具惨不忍睹。所以，挑选毛绒玩具的时候不能只看大小和价格。在玩具批发市场你就会发现，同一家店里会有数十种毛绒狗，同样是30CM的，价格却从10元到50元不等。质量好的毛绒玩具因为使用更好的材料，处理更多的细节，把做工做的更精细，需要投入更大人力物力，所以价格也会随之增加。
2、手感
外表只是初步印象，商家为了毛绒玩具的销量，一般也会在外表用材上下功夫，但真正
的内容填充物，这个就只能通过触摸了，自己可以放到脸上感觉，价格贵些的毛绒舒服柔软，而便宜的则会才短毛面料，手感较硬，有时能感觉到扎人。內部填充物的不同，抓捏时的感觉、玩具的回弹能力、填充物的天然分布平均程度、以及洗涤后填充物对毛绒玩具本身的污染程度都有所不同。
3、填充物
填充物是真正检验毛绒玩具的关键。现在的毛绒玩具主要使用的填充物按价格由低到高分为泡沫、海绵、蓬胶棉、PP棉（三维棉）、PP真空棉（三维真空棉）,也有把其中某两者混用的。其中质量较高的为PP棉、PP真空棉。一般在毛绒玩具的包装上，均有标识材料成分，自己心里可以衡量一番。
4、价格品牌
虽然不是说越有名气、越贵的东西就是好东西，但这些毛绒玩具都是一分钱一分货，成本基本透明，价格好的肯定用料稍微贵些；品牌大对于渠道质量保证较为严格，一般自身也相当看重名誉。
孩子，是我们的未来也使我们快乐幸福，但如何陪伴孩子健康茁壮地成长，更需要我们用心用爱呵护、用情用智培养。哈一代，东莞毛绒智能玩具生产厂家，不仅能供应各种毛绒玩具，还研发生产与时俱进的动漫智能玩具、高端智能玩具。产品包括6大系列(幼教系列)（益智系列）（娱乐系列）（青春系列）（智能系列）（保健系列）100多个品种，涵盖声控玩具、影控玩具、录音玩具、音乐玩具、电动玩具、智能玩具、WIFI玩具、云玩具、APP玩具等，产品不仅新颖美观，而且大方实用。
产品质量风险评估报告
复方氨酚那敏颗粒 质量风险评估报告 报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日 有限公司 二0一三年八月
目录 1．复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 (1) 2．复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 (1) 3．复方氨酚那敏颗粒质量风险识别 (1) 4．风险分析 (3) 4．1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立 (3) 4．2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4．2．1人员风险 (4) 4．2．2设备、仪器风险 (5) 4．2．3复方氨酚那敏颗粒用物料风险 (6) 4．2．4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险 (7) 4．2．5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险 (10) 4．2．6复方氨酚那敏颗粒检验（测量）风险 (13) 5．评估总结论与建议 (14) 6．本风险评估依据与资料收集范围 (15)
产品名称：复方氨酚那敏颗粒产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 评估日期：
1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 药品注册基本信息：通用名称：复方氨酚那敏颗粒，规格：每袋装10g，有效期：24个月。批准注册认证信息：取得批件时间：，批件有效期：5年，再注册时间：，批准文号：国药准字，执行标准：国家食品药品监督管理局标准WS-10001-（HD-0256）-2002。 我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估，对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。 3、复方氨酚那敏颗粒风险识别 复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。
室内装修工程质量验收标准(版)
室内装修工程质量验收标准（整理版） 每一项装饰工程都是一件艺术品，设计意味着对作品的创意和整体勾画，施工则是变艺术思想为现实的过程。无论何种风格的设计，无论多么精巧的构思，最终都要能通过能工巧匠来具体实现。室内装饰装修的施工工人大部分来自木工之乡—四川和湖北，具有丰富的施工经验和强烈的责任心，但施工工人并不都是能工巧匠，所以室内装饰装修公司制定了详细的工艺标准、质量标准以及施工现场文明施工标准，并把这些标准作为发展基础，业主、公司质检部按照统一标准对水路、电路、厨房卫生间防水、进场材料、木工基层、木工饰面、油漆、厨柜、安装、竣工等十个部分逐步逐项验收，以此来确保工程质量。 （一）室内装饰装修的工艺标准 随着家庭装璜设计的多样化和装璜材料的日益更新，装璜施工方法也随之改变，故在98工艺标准的基础上制定了《室内装饰装修工艺标准》。此标准与《室内装饰装修质量验收标准》、《室内装饰装修施工现场文明施工标准》共同构成室内装饰装修施工标准。室内装饰装修工艺标准（修订版１） 1、适用范围 本公司承接的所有家庭装饰工程施工。 2、定义 本标准采用下列定义 2.1家庭装饰工程施工 是指对居民住宅（包括新建住宅和原有住宅）室内空间及相关环境按设计图纸进行装饰装修的施工，并达到一定的功能要求和艺术效果的过程。 2.2工艺标准 是指在家庭装饰工程施工过程中，为保证安全性、功能性及美观要求，完成某一分项工程所采取的施工方法、用材要求、操作程序的规定。 3、本工艺标准与国家或行业有关规定、标准相悖之处，按国家和行业有关标准执行。 本标准所列为一般做法，如设计有特殊要求，另参照相应标准。如客观条件限制或其它特殊情况可采取其它办法，但必须保证安全性、功能性。 4、工艺标准 4.1 木工 4.1.1 地板木龙骨基层采用干燥落叶松或本松，上侧单面刨光，木龙骨毛料规格不得小于2.5cm*3cm。龙骨间距视地板规格定，但不得大于300mm。 4.1.2 地板木龙骨固定采用木针、钉子固定，木楔采用电锤打眼，钻头为10-12mm，间距不大于400mm，钉子不小于3.5寸。 4.1.3 清水漆踢脚线采用９mm多层板（９厘板）满铺作基层，贴饰面板后用实木线收边。踢脚线高度按设计施工。 4.1.4 踢脚线基层固定采用木楔钉子固定，木楔采用电锤打眼，钻头为10-12mm，间距不大于400mm，并成之字形排列。木龙骨隔墙上踢脚线基层须固定在木龙骨上。 4.1.5 混水踢脚线可采用12厚中密度板或9厘板加普通三夹板，与墙面固定方法同 5.1.4。 4.1.6 现场制作的清水漆工艺平板门扇基层采用双层18厚木工板框或松木板框，内置木工板块或木方，外贴饰面板压制而成，板框宽度不小于8cm，压门时间不小于48小时。双层板
ISO-9001-2015版-风险评估程序实例
1.0 范围 适用于公司生产制造过程中影响产品交付和产品质量的风险识别和控制因素策划及实施。 2.0 目的 为了控制可能会影响产品交付和产品质量有关的风险，为风险识别、评估和降低 确定技术、工具和对其应用，特制定本程序。 3.0 设备要求 不适用 4.0 职责 4.1 设备部负责对生产过程中产生质量风险、检验文件的制定和更改以及设 备设施的可利用性、可维护性的风险进行评估和控制; 4.2 营销主料采购和供应链辅料采购部负责对原辅材料采购、外包方和供方 业绩进行评估和控制；负责供方变化及其质量管理体系变化产生的风险 进行评估和控制； 4.3 销售/客服部和工程部负责不合格产品交付产生的风险进行评估和控制 4.4 质量安全部负责产品的检验与试验过程、检测设备的使用和维修 可能产生的质量风险进行评估和控制； 4.5 人事行政部负责对人员能力、专项技能的符合性、组织机构变更以及关 键或重要人员的改变产生的风险进行评估和风险控制。 5.0 程序 5.1 定义 5.1.1风险：有可能发生并有潜在负面结果的局面或境况 5.1.2 风险评估 评估来自可能发生的风险，考虑现有控制的适当性和决定该风险是否可接 受的过程。 5.2 风险辨识和风险评估过程 1)评估准备----收集资料，制定计划 2)风险识别----事故类型，影响因数及机制 3)风险评估----事故发生的可能性，事故的严重程度，风险值的确定，风险分级 4)风险控制----制定方案，落实风险防范措施 5)登记重大风险项目 6)定期检查提出整改方案 5.3 风险源的识别 5.3.1 风险源的识别应考虑以下方面： 5.3.1.1与产品交付相关的风险评估应包括： 1)设施/设备的可用性和可维护性 2)供应商绩效以及材料的可用性/供应
工艺风险评估
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
工艺风险评估关键质量属性&关键工艺参数
September 24-25 2012 Beijing
1
目录
? 为什么必须要找到CQA&CPP？ ? 如何定义CQA&CPP？ ? 如何开展CQA&CPP风险评估工作？ ? ISPE 知识概述
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
2
术语
? CQA(Critical Quality Attribute)关键 质量属性
? CPP(Critical Process Parameter) 关 键工艺参数
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
3
为什么必须要找到CQA&CPP？
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
4
为什么必须找到CQA&CPP？
? 法规规定 ? 指南要求
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
5
SFDA GMP2010年版
? 第二章 质量管理 第四节质量风险管理
? 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估 、控制、沟通、审核的系统过程。
? 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险 进行评估，以保证产品质量。
? 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措 施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相 适应。
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
6
精装修工程质量验收标准
内部资料（注意保密，不得外传） 新城地产 精装修工程质量验收标准 版本： 编制：日期： 审核：日期： 审批：日期： 主导部门：成品房管理部 目录
1 前言 为了加强精装修工程质量管理水平，统一精装修住宅工程质量的验收，保证住宅套内工程质量，制定本规范。 本规范适用于精装修住宅工程的套内质量验收。 本规范规定了住宅工程套内质量验收的项目及其检查验收的数量和方法，不涉及住宅工程建设过程中的地基基础、主体结构、机电安装等隐蔽验收内容。 住宅工程套内质量验收除应执行本规范外，尚应符合国家和地方现行有关标准、规范的规定。 2 基本原则 装修应遵守法律法规和有关规定，并应遵循安全、适用、美观的基本原则，在设计、施工中必须贯彻国家、行业和地方有关安全、防火、环保、建筑、电气、给排水等现行标准和技术规程。 装修设计、施工必须确保建筑物原有安全性、整体性，不得任意改变建筑物的承重结构，不得破坏建筑物外立面。 选用的装饰材料及装饰部品件的质量除应符合该产品有关标准的质量要求和设计要求，还必须符合GB6566、GB18580～GB18588室内装饰装修材料的系列标准，供货商应提供产品质保书或检验报告，施工前必须对装饰材料及装饰部品件进行验证后方可进行施工。如供需双方有争议时．可由市级法定建材质检机构进行仲裁检验。 厨房装修时严禁擅动燃气表具，燃气管道不得暗敷，不得穿越卧室，穿越吊平顶内的燃气管道直管中间不得有接头。 对安装、使用有特殊规定的材料制品及装饰部品件和设备，施工应按其产品说明
书的规定进行。 装修工程竣工后必须对室内空气质量进行检测，符合要求后方可交付使用。 3 给排水管道 基本要求 给排水管材、管件的质量必须符合相应产品质量要求。 施工后管道应畅通无渗漏。嵌装或暗敷给水管道必须按规定进行通水和加压试验，必须无渗漏，检查合格后方可进入下道工序施工。 排水管道应在施工前对原有管道作检查，确认畅通后，进行临时封堵，避免杂物进入管道。 管道采用螺纹连接时，其连接处应有外露螺纹，安装完毕应及时用管卡固定，管材不管件或阀门之间不得有松动。 安装的各种阀门位置应符合设计要求，便于使用及维修。 金属热水管必须作绝热处理。 验收要求和方法 管道排列应符合设计要求，管道安装应符合“表1”的要求。
生产工艺质量风险评估
生产工艺质量风险评估 严重性分级标准高（H）失败使中间产品或成品质量指标出现不合格或产生质量隐患，或对批产品质量均一性产生不良影响，导致该批产品全部做报废处理。中（M）失败使中间产品某项质量指标不合格，但可经偏差处理，且不会对批产品质量均一性产生不良影响，不会导致成品有什么质量缺陷或隐患。低（L）失败只会造成个别产品质量指标不合格，但可以百分之百将不合格品剔除。1、1、2 频率分级标准高（H）发生可能性每季高于1次。中（M）发生可能性每年高于1次，低于4次。低（L）发生可能性每年低于1次。1、1、3 可检测性分级标准高（H）具有反映质量均一性的质量指标，如含量均匀度、有关物质等能被仪器、设备100%控制和检测。中间产品质量与成品质量指标均对同一质量项目进行控制和检测。中（M）涉及水分、装量等能被仪器、人员进行离线检测，但如不对过程进行有效控制，产品质量均一性无法确认，检测结果应被怀疑的质量指标。低（L）无法对影响产品质量的控制指标的真实性进行有效监控，因此可能会影响到产品质量均一性，也可能会造成整批产品报废，可通过产品质量间接反映出问题。1、2 风险分析列表项目可能的失败模式可能的失败影响风险评价控制措施风险再评价验证活动严重性S可能性O可检测性D风险级别严重性S可能性O可检测性D风险级别领料领料发料错误产品整批报废HMHM按生产指令、批生产记录进行复核。
HLHL确认复核方式、复核内容粉碎过筛使用了错误的筛网物料细度与工艺要求不一致，影响后续工艺和产品溶出度HMMH筛网应有目数标识；每次使用前操作人员必需核对筛网目数；用标准筛对物料粉末进行过筛检查；HLHL确认筛网标识、筛网目数；检查粉末细度；筛网破裂异物进入产品中HMMH每次使用前、后对筛网的完好性进行检查HMHL确认筛网的完好性；软材制备软材干湿度不均匀影响湿颗粒的制备MMMM控制设备转速、粘合剂浓度与加量、湿混时间；依据经验判定软材的干湿程度；MLML确认设备转速、粘合剂、软材外观；软材含量不均匀影响干颗粒、成品含量的均一性HMMH控制干混时间、湿混时间；MLMM确认干混、湿混时间粘合剂配制错误整批产品报废HLMM双人单独复核粘合剂名称、浓度HLLL确认复核方式湿法制粒湿法整粒刀转速过低或过高颗粒粒度不符合要求，影响后续生产MMMM每次使用前操作人员必需确认整粒刀转速；MMHL确认整粒刀转速；筛网破裂异物进入产品中HMMH 每次使用前、后对筛网的完好性进行检查HMHL确认筛网的完好性；沸腾干燥使用的干燥空气不洁净颗粒被微生物污染HHMH使用高效过滤器对空气进行过滤，并定期维护保养、更换HLMM无使用的干燥空气风量不足延长干燥时间，影响药品水分含量MMMM控制风机频率，确保风量；控制抖袋频次，防止堵塞；MLML确认风机频率、抖袋频次；加热温度不足延长干燥时间，影响药品水分含量MMMM控制进风温度、物料温度及干燥时间； MLML确认进风温度、物料温度及干燥时间；干燥颗粒损耗大物料平衡、收率不合
关于质量风险评估报告
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XXX制药有限公司 质量风险评估报告 风险项目：纯化水系统风险评估 编号： 起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日
目录 1.概述 2.目的 3.相关法规指南和参考文献 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 5.风险识别 6.风险分析及评价标准 7.风险评估结果及控制 8.风险管理评审结论 9.风险评估报告审批
1. 概述 我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目的。使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。 1.1系统基本情况 项目 技术参数 工作压力 10-17bar 原水压力 进预处理 2-4bar 进R.O 设备 1.4-3.4bar 一级系统工作压力 10-17bar 二级系统工作压力 10-17bar 1.2 制水工作流程图 2.目的 2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2 2010版GMP 实施指南 原水箱 原水增压泵 多介质过滤器 活性碳过滤器 紫外消毒 一级RO 系统 中间水箱 二级RO 系统 纯化水箱 纯水泵 软水器 精密过滤器 用水点
室内 装饰装修质量验收标准》、《
室内装饰装修质量验收标准》、《 2.强化复合地板。强化复合地板在结构材料上利用高科技手段，使其更具耐磨性、防水性、款式新颖、色彩多样及安装快捷简便，优于实木地板。但强化复合地板的脚感不如实木地板。强化复合地板一般由四层材料复合而成，即耐磨层、装饰层、基材层和底层。许多消费者在购买强化复合地板时，最关心的就是耐磨转数，以为耐磨最重要。其实这是一个误区。因为耐磨数与耐磨度并不完全成正比。耐磨转数主要由三氧化二铝的密度决定的，地板表面的三氧化二铝分布过密，地板会发脆，柔韧性减弱，不仅影响地板的使用寿命，还影响地板表面的透明度和光泽度。欧洲标准认为，一般强化复合地板的耐磨转数在4500转以上就已经足够了。 强化复合地板最大的优点就是耐磨，最突出的弱点就是接口翘边、磨损、开裂，而影响使用效果，因此您在购买地板时，首先要看凸凹槽模切是否规矩、精细、均匀，凸槽突出部分及凹槽凹进部分是否有足够的长度。其次，要看凸凹槽咬合是否严密，如果凸凹槽槽口松旷、宽大，这样的地板安装时很轻松，安装一时看不出问题，却给日后留下了隐患。地板采用受力后，凸槽在凹槽中晃动，很快就造成胶水剥落，在地板接口处形成肉眼不易发现的缝隙，水、潮气、灰尘从缝隙中乘虚而入，导致地板膨胀、变形、起翘。可以用简单的方法测试地板拼装的效果，将两块地板按接缝处对好，看看在不抹胶水的情况下，另外一块地板是否会松动落下来。凹凸槽咬合严密的地板，拼好后会咬合的非常紧密，不费些力气几乎难以将它们分开。 内在质量，这是复合地板的关键指标。从吸水厚度膨胀率可以看出其防水、防潮性能，越低越好，最好是小于2%。烟火放在表面燃烧，如果不留痕迹说明防火系数高。甲醛含量是不可忽视的一个指标，按照国家规定，每100克地板甲醛含量不得高于30毫克。
质量控制风险评估报告
****有限公司GMP文件 SOR-FX-00-003 ******有限公司 质量控制风险评估报告
******有限公司GMP文件 SOR-FX-00-003 目录 1.概述 (3) 2.风险管理基本定义与概念 (3) 3.风险管理实施步骤 (3) 4.风险管理实施计划 (5) 5、质量风险管理项目组成员及职责 (5) 6、质量管理中心概述： (6) 7、风险识别 (7) 8、风险分析和评价结果 (7) 9、风险等级评定标准 (7) 9．1.严重性(S) (7) 9．2.可能性(P) (8) 9．3.可检测性(D) (8) 9．4.风险等级判定 (9) 10、结论.............................................................................................. 错误！未定义书签。
质量控制风险评估报告 1.概述 正确的质量控制是产品放行的重要依据。为保证检测数据的准确性、及时性。为生产系统及时提供信息，保证产品符合注册标准和应用用途。特对质量控制系统进行风险评估。 3.风险管理实施步骤 3.1.风险管理实施流程图
时间的回顾 3.2.风险管理实施步骤 3.2.1.启动质量风险管理过程 用于启动和策划一个质量风险管理过程的步骤可能包括以下几点： —明确问题和/或风险问题，包括辨识潜在风险相关假设； —收集与风险评估相关的潜在危险、伤害或影响人体健康的背景信息和资料和/或数据。 3.2.2.风险评估
包括辨识危险因素与暴露在这些危险因素相关风险的分析和评估。质量风险评估开始于一个明确的问题或风险问题。 风险评估分三个阶段：风险识别确认、风险分析、风险评价。 风险识别确认：是指参照风险问题或问题描述，系统地运用信息来辨识危险因素。这些信息可能包括历史数据、理论分析、意见等。 风险分析：是对风险所关联已经辨识了的危险因素进行估计。它是对发生事件可能性与及灾害严重性进行定量或定性过程。 风险评价：是比较已经辨识和分析的风险与给定的风险标准进行比较。 3.2.3.风险控制 包括做出的降低和/或接受风险的决定。风险控制的目的是降低风险到一个可接受的水平。 风险控制分两个阶段：风险降低、风险接受。 风险降低：是着眼于当风险超过了某个特定(可接受)水平后缓和或避免质量风险的过程。风险降低可能包括用于减缓伤害的严重性和概率或增加检测性所采取的行动。通过实施风险降低措施，新的风险可能被引入到系统中或者显著增加其它已经存在的风险。在实施风险降低过程后，返回到风险评估中对风险中任何可能的改变进行辩识和评价。 接受风险：一个接受风险的决定。风险接受可以是一个接受剩余风险的正式决定或者是当剩余风险不具体时的被动接受。 4.风险管理实施计划 4.1.风险管理范围质量控制风险评估 4.2.风险管理依据—《药品生产质量管理规范》（2010版）； —ICH Q9； —质量风险管理规程SMP-QR-001-01。 5
万科地产精装修工程质量验收标准2017最新
万科地产精装修工程质量验收标准 版本： 编制：日期： 审核：日期： 审批：日期： 主导部门：成品房管理部
目录 1 前言 (2) 2 基本原则 (3) 3 给排水管道 (4) 4 电气 (5) 5 抹灰 (8) 6 镶贴 (9) 7 吊顶与分隔 (11) 8 花饰 (12) 9 涂料 (13) 10 裱糊 (13) 11 木制品 (14) 12 卫浴设备 (20) 13 室内空气质量 (21) 14精装修工程验收参与部门 (22) 1 前言 1.1 为了加强精装修工程质量管理水平，统一精装修住宅工程质 量的验收，保证住宅套内工程质量，制定本规范。 1.2 本规范适用于精装修住宅工程的套内质量验收。 1.3 本规范规定了住宅工程套内质量验收的项目及其检查验收的 数量和方法，不涉及住宅工程建设过程中的地基基础、主体结构、机电安装等隐蔽验收内容。
1.4 住宅工程套内质量验收除应执行本规范外，尚应符合国家和 地方现行有关标准、规范的规定。 2 基本原则 2.1 装修应遵守法律法规和有关规定，并应遵循安全、适用、美 观的基本原则，在设计、施工中必须贯彻国家、行业和地方有关安全、防火、环保、建筑、电气、给排水等现行标准和技术规程。 2.2 装修设计、施工必须确保建筑物原有安全性、整体性，不得 任意改变建筑物的承重结构，不得破坏建筑物外立面。 2.3 选用的装饰材料及装饰部品件的质量除应符合该产品有关标 准的质量要求和设计要求，还必须符合GB6566、GB18580～GB18588室内装饰装修材料的系列标准，供货商应提供产品质保书或检验报告，施工前必须对装饰材料及装饰部品件进行验证后方可进行施工。如供需双方有争议时．可由市级法定建材质检机构进行仲裁检验。 2.4 厨房装修时严禁擅动燃气表具，燃气管道不得暗敷，不得穿 越卧室，穿越吊平顶内的燃气管道直管中间不得有接头。2.5 对安装、使用有特殊规定的材料制品及装饰部品件和设备， 施工应按其产品说明书的规定进行。 2.6 装修工程竣工后必须对室内空气质量进行检测，符合要求后 方可交付使用。
多品种共线生产质量风险评估报告
多品种共线生产风险评估报告 评价人：日期：2016-4-15批准人：日期：2016-4-15
目录 1.前言 2. 风险评估目的 3. 风险评估范围 4. 风险评估小组 5.评估流程 6.风险等级评估方法（FMEA）说明 7.共线产品信息 8.共线的可行性 9.支持性文件 10.风险评估实施 11.风险评估结论
1.前言 我公司化妆品（一般液态单元、膏霜乳液单元和蜡基单元）生产车间，根据国家化妆品生产质量管理规范及可生产品种特性、工艺流程及相应法规要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据新版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。 2.风险评估目的 2.1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性； 2.2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施； 2.3.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 3.风险评估范围 本次评估仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间多品种多规格共线生产时可能存在的潜在风险的评估，其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。 4.风险评估小组 本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：
检验过程风险评估报告2014
质量控制（QC）风险评估报告郑州密丽药业有限公司 质量控制（QC） 质量风险评估报告 编号：MiLi·04-T-ZLPGBG-003-00-2014 编制人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期：
1.概述 我公司质量控制工作由质量保证部化验室负责，质量保证部负责监督。质量控制实验室负责进厂原辅料、包装材料、半成品、成品、稳定性考察等的样品检验，主要有理化检验和微生物检验。配备了高效液相色谱仪、红外光谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度计等检验仪器和设备，配备了检验人员2名，基本可以满足检验需求。 2.风险评估的目的 正确的质量控制是物料和产品放行的重要依据，也是日常GMP管理和很多工作的重要支撑，因此对质量控制环节的风险控制至关重要。 基于风险管理的原则，本文将以质量控制过程中的风险控制为目标，通过分析质量控制过程中的各种风险因素，说明公司在质量控制方面采用的措施和方法是否正确、有效,以消除、降低或控制可能的质量风险。 3.评估的原则及依据 3.1评估原则 质量风险管理应该与保护患者联系起来；管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。为确保质量控制水平符合相关质量标准和规范要求，主动确定并控制潜在的质量风险，消除或者不断降低患者使用药品的风险，公司质量风险管理小组就质量控制进行了风险评估。 3.2依据 本次评估依据公司风险管理规程、检验管理规程、化验室相关岗位管理规程和操作规程等文件对质量控制进行风险评估。
4. 公司质量风险管理机构 5.风险识别与分析 风险管理小组成员通过查找资料、产品质量回顾与总结历史经验等方法，对质量控制过程中可能出现的质量风险进行了调查与分析。 本风险评估资料来源有批档案，近三年原辅料、包装材料、半成品、成品、稳定性考察的检验记录，各种偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及其他记录资料。 现将查找并确认可能存在的质量风险与风险分析如下： 5.1质量控制的机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员和产品性质和生产规模不适应 5.2人员的资质和培训不符合质量控制需要 5.3实现质量控制过程的实验室设施和产品性质和生产规模不适应； 5.4质量控制实验室配备的文件和工具书和产品性质和生产规模不适应； 5.6质量控制实验室配备的物料（包括标准品、试剂、试液、培养基等管和产品性质和生产规模不适应； 5.7实现质量控制的检验流程和样品管理不全面
室内装饰工程验收规范
室内装饰工程质量验收规范
室内装饰工程质量规范 1 范围 本规范规定了家庭装饰工程的质量要求、结构安全和验收规则。本规范适用于家庭装饰工程的施工检查和质量验收。 2 引用标准 下列标准包含的条文，通过在本规范中引用而构成为本规范的条文。在规范出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本规范的各方应探讨、使用下列标准最新版本的可能性。QB1838-93《室内装饰工程质量规范》 3 定义 本规范采用QB1838的定义及下列定义。 家庭装饰工程(home decorective engineering) 是指对居民住宅(包括新建住宅和原有住宅)室内空间及相关环境进行装饰装修设计、施工及室内用品配套供应、陈设布置、达到一定技术、艺术效果的系统工程。 4 质量要求 4.1饰面板(砖)工程适用于大理石、花岗石、墙地砖等工程 (1)各种石材、墙地砖应符合设计的要求，表面不得有划痕、缺楞掉角等质量缺陷。 (2)根据墙地砖、花岗石的规格检查边长和对角线尺寸，按其颜色深浅程度，将墙地砖分类码放。 (3)大理石应根据其天然纹理及色彩的差异，施工前应预排，并将试拼后的板材编号堆放采用水泥作粘结材料时，所用水泥应是合格的425#以上的水泥，所用的砂应是经过筛的中、粗砂，砂浆配合比为：水泥：砂=1：2(体积比)。 (4)基层应清理干净，凸出部分凿去，如果是光滑的楼地面，应凿毛在面(凿毛面积大于70%)，并提前10小时浇水湿润基层表面。 (5)饰面板(砖)安装(镶贴)必须牢固，无歪斜、缺棱掉角和裂缝等缺陷。 (6)饰面板(砖)接缝应填嵌密实、平直、宽窄均匀、颜色一致。阴阳角处的板(砖)搭接方向正确，非整砖使用部位适宜。 (7)突出物周围的板(砖)用整砖套割吻合，边缘整齐，墙裙等突出墙面的厚度一致。 (8)厨房、卫生间流水坡向正确，不倒泛水，不积水。厨房、卫生间地面、墙角四周及管道地漏结合处须作防水处理，积水12小时试验无渗漏。 (9)饰面板(砖)表面平整度应小于1mm/m，接缝高低差不得大于0.5mm，接缝平直度应小
药品生产过程质量风险评估报告模板
药品生产过程质量风险评估报告模板 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 起草人：审核人：审核人：批准人：质量风险管理号：QRM- 起草日期：审核日期：审核日期：批准日期： XXXX药业有限公司 年月年月年月年月 日日日日 目录 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1、简介 2、目的 3、范围 4、引用资料 5、风险管理小组组员及职责分工 6、质量风险管理流程 7、风险管理过程 8、风险管理总结及结论 9、风险管理回顾审核 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1.简介： 1.1产品概述：XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂，为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。规格为10 毫克；贮藏：遮光，密闭保存；包装：铝塑泡罩包装。每板6粒，每盒1板；每板6粒，每盒2板；每板12粒，每盒1板，每板4粒，每盒1板。有效期：30个月。 1.2生产批量：35万粒，140万粒。 1.3主要生产工艺过程及参数： ，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的预混合和35万粒相同，但原辅料均分4等分进行4次混合。 1.3.3 粘合剂15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制：按聚维酮K30：95%乙醇量=1.5：8.5（重
量比）进行配置，溶解完全100目滤布过滤。 ，用GHL-250型高效混合制粒机中（每次35万粒量），设定混合I和切割I开动设备混合10分钟后，徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶液)，加完后继续混合3-4分钟，收集软材。 ，筛网目数为24目。 ，每次干燥量为35万粒胶囊的颗粒量，控制干燥温度为50℃～70℃，干燥时间20分钟。，筛网目数为24目。 ，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的总混：用EYH-1000型二维运动混合机进行，混合时间35分钟（此设备无速度调节）。 ，二号胶囊充填模具，用二号空心胶囊进行充填，装量差异控制在充填量的±8%范围内，充填速度为800～1200粒/分。充填过程中，每20分钟检查一次装量。将充填好的胶囊用HTP-Ⅱ型胶囊、片剂抛光机抛光。 ，同时产品冲印批号、有效期。按4粒/板、6粒/板或12粒/板泡罩规格采用相应的二号胶囊泡罩模具，上、下封温度约为120℃，热封温度为160℃。 ，每个盒子及纸箱均打印产品批号、生产日期、有效期，电子监管码？；按6粒/板×1板/盒×200盒/箱或12粒/板×1板/盒×200盒/箱或6粒/板×2板/盒×200盒/箱或4粒/板×1板/盒×200盒/箱的包装规格进行包装。 1.4中间产品的贮存要求：XXXX胶囊颗粒（总混后）用洁净塑料袋盛装，扎紧袋口置洁净的不锈钢桶中密闭，在口服制剂车间中间站贮存，贮存期：天；XXXX胶囊（批，产品均符合标准规定，未产生过质量事故，也发生过严重的毒副作用及不良反应。 2、目的： 2.1通过对XXXX胶囊生产过程质量风险管理，对其带来的质量风险进行有效控制，保证产品质量。 面进行风险梳理识别。 （1）风险严重程度、发生几率、发现的可能性评分标准及风险级别评判标准及风险控制措施：见下表1. 表2. 表3.表4.
生产工艺验证风险评估报告
制药有限公司GMP管理文件 生产工艺验证风险评估报告 一、目的：建立一个生产工艺验证的质量风险管理报告，为生产工艺验证的风险管理提供指导和参考，并为生产工艺验证质量风险管理提供通用性的文件范例。 二、适用范围：适用于生产工艺验证的风险管理。 三、职责：质管部负责组织和实施质量风险管理，质量管理体系相关部门负责本规程的具体实施。 四、正文： 1.风险评估计划： 1.1风险评估名称：生产工艺验证的质量风险评估； 1.2风险评估范围：本次风险管理计划主要是对本公司生产工艺验证进行风险评估活动的策划，包括参与人员和职责，风险分析、风险评价、风险控制，风险改进措施与支持活动，风险管理评审等； 1.3参与人员和职责： 1.3.1生产工艺验证质量风险评估小组包括质管部负责人，生产部负责人，检验室主管，工程部，QA，设备操作人员； 1.3.2生产工艺验证质量风险评估小组负责组织实施质量风险评估； 1.3.3质管部负责人负责制定质量风险评估计划，风险评估组织，风险评估后改进措施监督落实等； 1.3.4质管部负责整理质量风险管理文档。
1.4风险评估小组人员 2.风险分析：本次采用失败模式效果分析（FMEA）,识别潜在的失败模式，按照风险评 估操作规程，对生产工艺验证的严重程度、发生的几率、发现的可能性评分，其评分结果见表1-1、表1-2 、表1-3 表1-1 生产工艺验证中的关键控制点失败影响的严重程度
表1-2 生产工艺验证中的关键控制点失败影响的发生慨率 表1-3 生产工艺验证中的关键控制点失败影响的可检测性
3.风险评价 3.1按照风险评估操作规程，对生产工艺验证质量风险进行评价，见表2。 3.2风险评价标准按照风险等级确定，可接受的风险不需要改进措施即可接受；合理可降低的风险与不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险，需制定相关的改进措施并有效执行以减少其质量风险后才能予以接受，（表3）。
中药饮片产品质量风险评估报告
中药饮片产品质量风险评估分析报告 2.质量风险概述……… 3.质量风险识别……… 4.风险分析………… 4.1风险失败模式建立… 4.2风险分析……… 4.2.1人员风险…… 4.2.2设备、仪器风险…… 4.2.3用物料风险…… 4.2.4生产操作方法风险… 4.2.5生产环境风险… 4.2.6检验风险…… 5.评估总论与建议… 6.本风险评估依据与文件资料…… 产品名称： 产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 评估日期： 我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2、中药饮片产品的质量风险概述 本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 3、中药饮片产品风险识别 中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。 采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析： 4、风险分析
4.1 中药饮片产品失败模式建立 上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。 4.2风险评分： （1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。 （2）风险RPN值＝风险发生的严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）（3）按受标准RPN值≤8，评分标准见表1、2所示。 （4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表3： 失败模式效果分析评分见表1： 失败模式效果优先管理顺序分析（风险优先系统RPN＝S×P×N）见表2：
《建筑装饰装修工程质量验收规范》GB-
《建筑装饰装修工程质量验收规范》GB50210-2001 《建筑装饰装修工程质量验收规范》GB50210-2001-part1 《建筑装饰装修工程质量验收规范》GB50210-2001 中华人民共和国国家标准 建筑装饰装修工程质量验收规范 Code for construction qiality acceptptance of building decoration GB 50210－2001 主编部门：中华人民共和国建设部 批准部门：中华人民共和国建设部 施行日期：2002年3月1 日 关于发布国家标准<建筑装饰装修工程质量验收规范》的通知 根据建设部《关于印发一九九八年工程建设国家标准制定。修订计划（第二批）的通知》（建标 ［1998]244号）的要求，由建设部会同有关部门共同修订的《建筑装饰装修工程质量验收规范》，经有 关部门会审，批准为国家标准，编号为GB50210-2001，自2002年3月1 日起施行。其中，3．I．1、 3．1．5、3．2.3,3.2.9、3．4、33．5、4．1．12、5．1.11、6．l．IZ、8．2．4、8、3．4、9．1.8 9．1．13。 9．l．14。12．5．6为强制性条文，必须严格执行。原 《装饰工程施工及验收规范》（GB 210-83）、《建筑装饰工程施工及验收规范》（JGJ73-91)和《建筑工程质量检验评定标准》（GBJ301-88)中第十章、第十一章同时废止。 本标准由建设部负责管理，中国建筑科学研究院负责具体解释工作，建设部标准定额研究所组织中国建筑工业出版社出版发行。 中华人民共和国建设部 2001年11月1日 本标准是根据建设部建标［1998 244号文《关于印发一九九九年工程建设国家标准制订。修订计划 （第二批）的通知》的要求，由中国建筑科学研究院会同有关单位共同对《建筑装饰工程施工及验收规范》JGJ 73-91）和《建筑工程质量检验评定标准》（GBJ301-88）修订而成的。在修订过程中，规范编制组开展了专题研究，进行了比较广泛的调查研究，总结了多年来建筑装饰装修工程在设计、材料。施工等方面的经验，按照“验评分离、强化验收、完善手段、过程控制”的方针，进行了全面的修改，并以多种方式广泛征求了全国有关单位的意见，对主要问题进行了反复修改，最后经审查定稿。 本规范是决定装饰装修工程能否交付使用的质量验收规范。建筑装饰装修工程按施工工艺和装修部位划分为10个子分部工程，除地面于分部工程单独成册外，其他9个子分部工程的质量验收均由本规范作出规定。 本规范共分13章。前三章为总则、术语和基本规定。第4章至第12章为子分部工程的质量验收，其中每章的第一节为一般规定，第二节及以后的各节为分项工程的质量验收。第13章为分部工程的质量验收。
清洁验证的风险评估报告(鱼骨图)
本报告属原创。以下为在做本报告中的体会： 1、风险评估不在于形式，如本评估报告可以不用单独成文，也可以 截取部分，纳入清洁验证的验证方案中，作者个人认为更为恰当。本报告仅仅是由于其用途是为了新建厂房的数个车间的清洁验证统一适用，所以单独成文。 2、由于本人水平有限，感觉在做鱼骨图和FMEA的风险项目时分类 不太清晰，，对于风险项目的评分更有商榷之处，但这已经是经过几稿的结果，实在没有时间和精力进一步加以完善，如有高手指正，不胜感激。 3、实施风险评估的必须前提：必须对工艺有充分的了解！ 4、如需转载，请注明作者：云南my999。 谢谢！ 一．质量风险评估的目的 2010版GMP第七章“确认与验证”的第一百四十三条规定：“清洁方法应经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。” 本报告的目的，就是运用风险管理的工具，全面评估公司新车间的清洁验证，通过质量风险管理方法评估后确定清洁验证中的风险及相应CAPA措施，以确保经过清洁验证证明的清洁方法具有有效性，能够保证不会产生污染与交叉污染。
二 .范围 评估包括生产系统需要清洁所涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作。据此，范围主要是： ?生产系统需要清洁的所有工艺设备及管道。 ?物料：包括活性成分、中间体、试剂、辅料、清洁剂等。 ?清洁操作时相关的控制系统、关键设施、环境控制：其它辅助设备、公用工程系统（如空调、制水、压缩空气、纯蒸汽系统）等。 ?该岗位操作人员的规范操作及培训。 三 .评估方法 进行风险评估所用的方法遵循因果关系图（鱼骨图）以及FMEA技术（失效模式与影响分析），其中FMEA技术包括以下几点。 ?风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。 ?风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可探测性上。 ?判定标准：根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，本次评估将严重程度、发生的可能性和可探测性的评定等级均分为十级。 严重程度的评定等级表（S） 发生的可能性的评定等级表（P）
家装工程质量验收标准
文件编号：ST-GC-000-A 家装工程质量验收标准 密级：公开/保密 工程管理中心编制
1.目的： 为了加强家装工程质量管理，统一集团家装装饰装修工程的质量验收，保证工程质量，制定本标准。 2.范围： 集团公司所有家装工程 3.其他规定 3.1本标准应与国家标准《建筑工程施工质量验收统一标准》（GB 50300-2001）配套使用。 3.2家装装饰装修工程的质量验收除应执行本标准外，还应符合国家现行有关标准的规定。 4. 术语 4.1基体 建筑物的主体结构或围护结构。 4.2基层 直接承受装饰装修施工的面层 4.3细部 建筑装饰装修工程中局部采用的部件或饰物。 5.材料要求 5.1家装工程所用材料的品种、规格和质量应符合设计要求和国家现行标准的规定。当设计无要求时应符合国家现行标准的规定。严禁使用国家明令淘汰的材料。 5.2家装工程所用材料的燃烧性能应符合现行国家标准《建筑内部装修设计防火规范》（GB 50222）、《建筑设计防火规范》（GBJ 16）和《记层民用建筑设计防火规范》（GB 50045）的规定。 5.3建筑装饰装修工程所用材料应符合国家有关建筑装饰装修材料有害物质限量标准的规定。 5.4建筑装饰装修工程所使用的材料应按设计要求进行防火、防腐和防虫处理。 5.5现场配制的材料如砂浆、胶粘剂等，应按设计要求或产品说明书配制 6. 施工要求 6.1承担家装工程施工的人员应有相应岗位的资格证书。 6.2建筑装饰装修工程施工中，严禁违反设计文件擅自改动建筑主体、承重结构或主要使用功能；严禁未经设计确认和有关部门批准擅自拆改水、暖、电、燃气、通讯等配套设施。 6.3项目经理应遵守有关施工安全、劳动保护、防火和防毒的法律法规，应建立相应的管理制度，并应配备必要的设备、器具和标识。 6.4家装工程应在基体或基层的质量验收合格后施工。对既有建筑进行装饰装修前，应对基层进行处理并达到本标准的要求。 6.5家装工程的电器安装应符合设计要求和国家现行标准的规定。严禁不经穿管直接埋设电线。 6.6室内外装饰装修工程施工的环境条件应满足施工工艺的要求。施工环境温度不应低于5℃。当必须在低于5℃气温下施工时，应采取保证工程质量的有效措施。 6.7家装工程施工过程中应做好半成品、成品的保护，防止污染和损坏。 6.8建筑装饰装修工程验收前应将施工现场清理干净。