灌装轧盖机和供瓶机设备验证方案

灌装轧盖机和供瓶机
验证方案
目录
1. 引言 (1)
1.1. 概述 (1)
1.1.1. DBGP-1灌装轧盖机 (1)
1.1.2. DBGP供瓶机 (1)
1.1.3. 设备工艺流程图 (2)
1.2. 验证目的 (2)
1.3. 依据 (2)
1.4. 范围 (2)
2. 验证准备 (2)
2.1. 验证小组人员及职责 (2)
2.2. 验证方案培训的确认 (3)
3. 验证计划 (3)
4. 安装确认（IQ） (3)
4.1. 安装前检查，IQ表1： (3)
4.2. 安装后检查，IQ表2： (3)
4.3. 安装确认小结，IQ表3. (4)
5. 运行确认（OQ） (4)
5.1. 试运行前确认，见OQ表1。

(4)
5.2. 运行确认，见OQ表2。

(4)
5.3. 运行确认小结，见OQ表3. (4)
6. 性能确认（PQ） (4)
6.1. 运行并记录，见PQ表1，PQ表2。

(4)
6.2. 抽样： (4)
6.3. 性能确认小结，见PQ表3。

(5)
7. 最终结论 (5)
8. 变更及偏差 (5)
8.1. 变更： (5)
8.2. 偏差： (5)
9. 附件 (5)
灌装轧盖机和供瓶机验证方案
1.引言
1.1.概述
1.1.1.DBGP-1灌装轧盖机
生产厂家为昆山地表制药机械有限公司。

主要适用于液体灌装的包装工序，整机符合GMP要求。

采用机械传动，传动准确、平稳，无气源污染和各机构配合有误差等现象。

工作时，噪音小，损耗低，工作平稳，产量稳定，特别适用于中小批量的生产。

主要由操作面板、机架、上盖机构、料斗、灌装泵、输送带、拔盘、转盘等组成。

1.1.
2.DBGP供瓶机
生产厂家为昆山地表制药机械有限公司，适用于液体或大输液瓶的手工上瓶，自动理瓶作业，整机符合GMP要求。

传动平稳，无气源污染等现象。

工作时，噪音小，损耗低，工作平稳，产量稳定，特别适用于中小批量的生产。

主要部件有变速电机、机架、转盘、轨道等部分。

DBGP-1灌装轧盖机与DBGP供瓶机设备，用于我公司口服液车间的生产设备，使用部门为生产部。

安装位置：口服液灌装间。

1.1.3.设备工艺流程图
1.2.验证目的
检查确认灌装轧盖机和供瓶机设备是否符合GMP标准要求，安装、运行符合设计要求，检查确认各技术参数是否稳定与可靠，文件是否符合工艺要求和GMP要求。

1.3.依据
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。

DBGP-1灌装轧盖机使用说明书。

DBGP供瓶机使用说明书。

1.4.范围
DBGT-1灌装轧盖机和DBGT供瓶机的验证。

2.验证准备
2.2.验证方案培训的确认
在验证开始实施前，由验证方案起草人或验证组长对所有参加验证的人员进行培训，使其明白在本次验证过程中的职责及注意事项，确保验证工作顺利实施，培训记录见附件表1。

3.验证计划
验证方案执行时间：年月日至年月日。

验证报告起草时间：年月日至年月日。

4.安装确认（IQ）
4.1.安装前检查，IQ表1：
设备主体、各零部件及各类证书，确认是否同供应商提供信息一致，确认有无损坏。

4.1.1.设备资料档案确认，在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。

4.1.2.与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。

4.1.3.备件清单和模具，列出已购买并且到位的所有设备清单（包括附属设备/易损件和备品备件）。

4.2.安装后检查，IQ表2：
安装结束，确认安装过程无损换，轴承润滑良好等。

4.2.1.设备安装要求确认，检查设备安装是否符合设计规范。

4.2.2.公用工程确认，公用工程符合要求，包括水、电、汽等。

应记录实际测量的数据，如电压、频率等。

4.2.3.仪表和校准确认，检查确认仪器仪表的校验情况：列出设备上的所有仪表，检查确认所有的仪器仪表已经校验，并都贴有在有效期内的绿色合格证。

4.2.4.润滑剂确认，列出设备上所有润滑点。

使用的所有润滑剂都已记录下来，并且确定每一种润滑剂都符合其特定用途。

应使用食品级润滑油，除非食品级润滑油会影响某个系统的
性能，不在工作空间内或附近使用，并且市场上没有相应的食品级润滑油。

润滑油不应当带来污染的风险。

4.2.
5.维护计划确认，已经从设备供应商获得详细的维护计划。

包括主机、各个部件、辅机和模具的维护。

4.2.6.建造材料，产品接触表面确认检查建造材料和产品接触表面的材质证明，确认所有建造材料符合设计要求，所有产品接触表面都符合工艺要求并且不影响产品质量和安全。

4.2.7.检查公司配套文件，检查应有该设备的标准操作程序、维修保养标准操作程序、清洁标准操作程序文件或文件草案。

4.3.安装确认小结，IQ表3.
安装确认如存在偏差，将偏差进行描述，并对安装确认整个过程进行评价和建议。

5.运行确认（OQ）
5.1.试运行前确认，见OQ表1。

5.1.1.IQ工作确认，IQ工作已经成功完成，如果有任何偏差，在继续进行OQ 工作之前也已经得到满意解决。

5.1.2.对该设备开展相应的环境安全检查。

5.1.3.设备仪表校准确认，确认在 IQ 部分中确认的所有系统的仪表在执行OQ 工作时，仍然在校准有效期内。

5.2.运行确认，见OQ表2。

5.2.1.基本操作确认，PLC 操作确认通过按钮或 PLC，测试机器的基本操作。

如果是使用PLC 进行控制，则应测试PLC 的大部分功能，PLC 密码保护确认。

5.2.2.按照操作标准启动设备，空载运行1小时，运行平稳、无异常振动，各传感器工作正常，理瓶—输送—灌装—理盖—轧盖—输送协调正常。

5.2.3.断电后重启确认，断电后，在操作人员采取操作前，机器不自动恢复运行。

如果有数据保护功能，则应当启动。

5.3.运行确认小结，见OQ表3.
运行确认如存在偏差，将偏差进行描述，并对运行确认整个过程进行评价和建议。

6.性能确认（PQ）
6.1.运行并记录，见PQ表1，PQ表2。

6.1.1.试机物料：口服液物料、100mL瓶及瓶盖。

6.1.2.试机时间：根据生产常用速度和设备设计最高速度，在两种不同速度状态下分别连续负荷运行1小时。

运转速度：按常用速度，最高速度分别进行试验。

6.2.抽样：
在启动设备5分钟后，开始取样检测灌装量、瓶子破损及轧盖效果，过程中分别取两次样，停机前取样，每次随机取样10瓶/灌装头。

6.3.性能确认小结，见PQ表3。

性能确认如存在的偏差，将偏差进行描述，对性能确认整个过程进行评价和建议。

7.最终结论
验证小组对结果进行综合评审，做出验证结论，并确定设备的再验证周期。

对验证结果的评审应包括：
7.1.验证试验项目是否有遗漏；
7.2.验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准；
7.3.验证记录是否完整；
7.4.验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要做进一步的
补充试验；
7.5.以上无异议后，填写验证报见表2。

验证过程中所有的文件和记录表格交质量部统一归
档保存，保存期为验证工作结束后6年。

8.变更及偏差
8.1.变更：
8.1.1.如验证过程中发生变更，需填写《变更管理规程》文件中的变更申请表，并经批准后实施。

应将与变更有关的所有信息记录下来，并进行分析与评价，对变更效果进行评估。

8.1.2.如验证过程中无变更，由质量部门人员确认签字。

8.2.偏差：
8.2.1.如验证过程中发生偏差，执行《偏差处理管理规程》，对验证过程中所发生的偏差进行处理和分析，并制定纠正预防措施，必要时要重新进行验证。

8.2.2.如验证过程中无偏差，由质量部人员确认签字。

9.附件
表1 培训签到表
IQ表1 安装前确认表
IQ表2 安装后确认表
IQ表3 安装确认报告
OQ表1 运行前确认表
OQ表2 运行过程确认表
OQ表3 运行确认报告
PQ表1 灌装记录表
PQ表2 性能确认表
PQ表3 性能确认报告
表2 验证报告
附件：
表1
培训签到表
IQ表3 安装确认报告
OQ表1 运行前确认表
OQ表2 运行过程确认表
OQ表3 运行确认报告
PQ表1 灌装记录表
表2：
验证报告
年月日至年月日，验证小组根据批准的编号为“”的“验证方案”对进行了一系列验证工作，达到了预期效果，兹将有关事项说明如下：
以上情况，请验证委员会审批！
验证小组
年月日。