质量保证体系24246

质量保证体系24246 -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

质量保证体系

图和线石建桥危桥改造工程的工程任务是桥梁工程。为保证工程质量，争创优质样板工程，我驻图和线石建桥危桥改造工程监理驻地办，针对工程特点，特制定如下质量保证体系：

1、加强自身建设，强化质量意识，把质量作为监理指导思想的核心。强化服务意识，把质量管理作为监理指导思想的基础。当进度和质量发生矛盾时，进度服从质量；当费用和质量发生矛盾时，费用服从质量。全体监理人员要树立起正确的从业观，端正工作态度，改进工作方法，全过程、全方位、全天候地贯彻监督、检查、协调、指导、服务和监帮结合，热情服务的方针，为保证工程建设质量尽心尽力，尽职尽责。

2、加强对承包人质量管理体系的监督检查落实，提高承包人的质量意识。

3、加强监理的旁站力度，对工程重要部位要全天候100%旁站，对于其他次要部位旁站率达到75%。

4、严格控制进场材料的质量，对不符合要求的材料坚决禁止使用。

5、严格监督承包人的各项试验工作，认真执行见证取样制度。

6、加强对承包人的自检监督和监理抽检力度。

7、严格执行质量签证制度，对不合格工程项目坚决不予签认。

8、经常性地组织召开工地会议，及时解决工程实施中存在的各种问题消除质量隐患，为达到优质工程而做好监理工作。

企业质量保证体系风险评估报告

企业质量保证体系风险评估报告文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

企业质量保证体系风险评估报告【最新资料，WORD文档，可编辑修改】质量保证体系风险评估一、目的对质量保证体系的风险进行预先性评估，以及进行必要的风险控制，达到质量保证体系的规范化，将存在的风险降到最低。二、范围对咸阳分公司五个品种炎热清片、百癣夏塔热片、止痢宁片、薏辛除湿止痛胶囊、益肾灵胶囊质量保证体系的风险评估。三、概述对质量保证体系中可能存在的风险点进行查找排列，再对各风险点进行风险系数评估，根据评估结果，对各风险点作相应的处理。四、风险管理使用的方法和工具 1、使用的工具：失败模式分析（FMEA） 2、风险优先度RPN的定级标准风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。

风险优先度RPN（风险指数）=严重性×发生频率×可测量性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。 RPN﹤16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施； 16≤RPN ﹤24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施； RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 3、风险各因素评分标准如下： 3.1、严重性系数 3.2、可能性系数

3.3、可识别系数五、内容见《质量保证体系风险评估表》。质量保证体系风险评估表编码： 2、风险评估小组和其他资源要求风险评估小组组长：孙彦杰成员：王姣姣、卢娅维、吴小婷、上管延萍

工程质量保证体系及保证措施

西安日报社南二环新址工程工程质量保证体系及保证措施陕西宏远建设（集团）有限公司 2011年9月3日目录第一节工程质量目标......................................................................................................................... 第二节创优规划.................................................................................................................................. 1、分部（子分部）、分项工程质量目标设置 ..................................................... 2、室外分部工程质量目标设计................................................................................... 3、单位工程观感质量目标设置................................................................................... 第三节创优管理体系......................................................................................................................... 第四节创优措施.................................................................................................................................. 一、档案管理 .......................................................................................................................... 二、过程控制有效制度........................................................... 错误!未定义书签。三、主要分部分项工程质量控制措施：............................................................. （1）钢筋绑扎 .............................................................................. （2）模板工程 .............................................................................. （3）砼工程 ..................................................................................

CNCA-00C-005工厂质量保证能力要求

编号：CNCA-00C-005 强制性产品认证实施规则工厂质量保证能力要求 2014-01-02发布2014-09-01实施中国国家认证认可监督管理委员会发布目录

0.引言 (5) 1.适用范围 (5) 2.术语和定义 (5) 2.1认证技术负责人 (5) 2.2认证产品一致性（产品一致性） (5) 2.3例行检验 (6) 2.4确认检验 (6) 2.5关键件定期确认检验 (6) 2.6功能检查 (6) 3.工厂质量保证能力要求 (6) 3.1职责和资源 (7) 3.2文件和记录 (8) 3.3采购和关键件控制 (8) 3.4生产过程控制 (9) 3.5例行检验和/或确认检验 (10)

3.6检验试验仪器设备 (10) 3.7不合格品的控制 (12) 3.8内部质量审核 (12) 3.9认证产品的变更及一致性控制 (12) 3.10产品防护与交付 (13) 3.11CCC证书和标志 (13) 0.引言按照《强制性产品认证管理规定》的要求，生产企业应控制获证产品一致性，其质量保证能力应持续符合认证要求。为规范指导强制性产品认证（以下简称CCC认证）目录内产品生产企业建立确保产品持续符合CCC认证要求的质量保证能力，制定本实施规则。在认证工作具体实施中，工厂应以保证生产的认证产品与型式试验样品的一致性为目标，根据本实施规则及相应产品认证实施规则/细则的要求，针对产品特性和生产加工特点，建立符合本实施规则要求的质量保证能力。注：本实施规则中的工厂涉及认证委托人、生产者、生产企业。 1.适用范围本实施规则规定了工厂质量保证能力的基本要求，同时也是认证机构实施工厂检查的依据之一。

公司质量保证体系

原209线（水集至夏南庄）、水牛线大修工程质量保证体系国诚集团有限公司原209线（水集至夏南庄）、水牛线大修工程项目经理部二0一一年八月十八日 1 / 15

施工单位质量保证体系一、工程质量保证体系为本项目建立的工程质量保证体系见下页附图。施工质量保证体系框图

制度保证质量措施图 3 / 15

质量保证体系框图 4 / 15

二、质量自检管理组织机构组织机构：建立项目经理、总工程师、质检负责人参与组成的质量领导小组，领导和组织实施本工程质量管理，兑现本项目质量目标。自检过程：实施以班组自检、监检员检查、质量工程师专业检查的“三检制”，在内部检查合格的基础上通知进行隐蔽验收，并提供相应的质量检验资料。自检记录：所有物资进入施工现场进行验收，并填写验收记录。凡按要求需抽样检查的，均送样试验合格后方可使用。内部验收：工程中间验收和最终验收前，经理部先进行内部验收，在确保工程技术资料完备，工程按设计图纸完工且达到施工规范验收要求时，提请业主进行验收。对正式交工时业主提出的问题在规定期限内完成。三、质量保证措施 1．思想保证措施提高质量意识，突出“质量第一”、“让业主满意”、“质量是企业的生命”、“质量是经营的基础”的宣传和教育。 2．组织保证措施成立工程质量领导小组，由项目经理担任组长，总工程师担任副组长，设1名专职质检工程师，内部质量检查人员5人，各施工队的工程领导及各技术主管工程师参加，负责抓质量工作。建立内部质量检查机构，主要工序有专职质量检查人员跟班检查。对出现的质量问题及时处理，并随时向专职质检工程师报告。对不符合质量要求的施工班组，有权 5 / 15

质量保证体系及保证措施

第一节质量保证体系及保证措施质量就是企业的生命。为保证公司的发展和壮大，公司建立了具有特色的适应总承包管理发展的质量管理体系，并连续几年取得了多项工程佳绩。这些成绩的取得，都得益于我公司规范化、程序化的质量管理体系。第一小节质量管理体系我公司的质量管理实行公司、项目两级管理办法，质量管理由公司牵头组织、指导、监督，由项目负责落实与改进，从而形成了良性循环的质量管理机构（详见“质量管理机构示意图”）。【1】质量职责按照ISO9001要求，将标准的20个要素按照责任要素、相关要素对各部室进行明确分配（见下表），确保项目严格执行质量管理体系的要求和质量要求得到有效贯彻和落实。质量体系要素分配表

项目各部门及项目主要管理人员的质量职责进行明确规定，做到“分工明确、责任到人”： 1.项目经理是项目质量的第一责任人，组织工程质量策划，制定工程的结构和总体质量目标，并指导和监督项目质量工作的实施；合理配置并组织落实项目的各种资源，按质量体系要求组织项目的施工生产活动；对工程分包商实施全面管理；协调项目经理部和业主之间的关系。全面组织工程质量的策划、指导、监督工作；切实按照资源配置计划分配资

源，组织生产活动；对工程各分包商具体管理；组织相关人员对各分部工程的质量进行评定，并指导改进。 2.项目技术主管制定分部、分项和阶段质量目标，组织项目各部门制定、落实质量保证措施，对阶段性质量进行监督、检查、总结、改进；组织项目人员进行图纸会审；编制施工组织设计，并发放至有关部门和人员；确定施工关键过程和特殊过程，并编制质量控制要点；组织编制作业指导书，并逐级交底至作业班组；负责项目技术洽商，处理设计变更有关事宜，负责项目的技术复核工作，参与质量事故和不合格品的处理，编制技术处理方案，组织对工程质量进行检查评定；负责项目竣工技术资料的收集、整理和归档及统计技术的选用。 3.项目工程主管工程主管作为负责生产的主管项目领导，应把抓工程质量作为首要任务，在布置施工任务时，充分考虑施工进度对施工质量带来的影响，在检查正常生产工作时，严格按方案、作业指导书等进行操作检查，按规范、标准组织自检、互检、交接检的内部验收。 4.项目水电主管负责组织机电专业、技术人员进行图纸会审，编制机电各系统的施工方案，并发放至有关部门和人员；确定施工关键过程和特殊过程，并编制质量控制要点；组织编制作业指导书，并逐级交底至作业班组；负责机电项目技术洽商，处理设计变更有关事宜，负责机电项目的技术复核工作，参与质量事故和不合格品的处理，编制技术处理方案，

企业的质量保证体系

企业的质量保证体系阐明企业的质量保证体系，包括组织结构、责任制度和有关规章制度。一、xxx有限公司的质量保证手册第一条：目的为保证安防系统质量管理制度的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，以确保及提高安防系统质量符合管理及市场需要，特制定本细则。第二条：范围本细则包括：1、组织机构与管理体系；2、产品质量标准及检验规范；3、仪器管理；4、工程实施方案及质量保证体系第三条：组织机构与管理体系组织机构与管理体系是，负责制定和实施各项质量标准及检验规范。 1、建立完整的组织机构我们将各部门选派出具有丰富经验的工程技术人员及管理人员来实施项目售前、售中、售后服务，从而在组织上采用强强联合的模式确保项目质量。 2、建立严密的技术管理体系以公司总经理为项目总负责人，总工程师为技术总负责人，由各专业的人员组成一套技术班子。设计及实施人员应由具有专业知识和实际工作经验的技术人员组成。项目实施前做好系统要求的调研工作认真做好设计、会审和技术交底工

作，做好施工设计并由业主签证认可。实施中应严格贯彻执行各级技术责任制，必须严格按照施工设计进行实施。如发现内容与实际情况不符时，应通过技术联系单方式通知相关单位，并经设计代表为主、监理同意、甲方认可并签证后，方可修改。具体包括：做好同设计单位的协调配合工作。首先在充分调查项目的需求基础上，提出一个恰如其当的项目设计方案，即围绕增加建筑的新技术含量，提高建筑的使用环境为中心，提出较为独特的建议方案。根据业主的不同需求选择不同的组合，来满足业主的需求。在确定满足功能要求的前提下，分系统做好系统的施工图设计，以满足施工要求。配合设计院做好预埋管线位置的设计。第四条：产品质量标准及检验规范 1、产品质量标准参考①国家标准②同业水准③国外水准④客户需求⑤原材料供应商水准。 2、检验规范实施①检查记录②料号(规格)③质量标准④检验频率(取样规定)⑤检验方法及使用仪器设备第五条：仪器管理 1、仪器校正、维护计划仪器使用部门应依仪器购入时的设备资料、操作说明书等资料，填制“仪器校正、维护表”设定定期校正维护周期。 2、仪器使用与保养仪器使用人应依“仪器使用操作说明”步骤操作，使用后应妥善保管与保养。特殊精密仪器，使用部门主管应指定专人操作与负责管理，非指定操作人员不得任意使用。使用部门主管应负责检核各使用者操作正确性，日常保养与维护，如有不当的使用与操作应予以纠正教导并列入作业检核扣罚。仪器保养人员应依据维护计划执行保养作业并将结果记录。第六条、工程实施方案及质量保证体系

工厂质量保证能力

工厂质量保证能力 Prepared on 22 November 2020

工厂质量保证能力要求汽车产品 2009年9月

第一节工厂质量保证能力要求简介 1、工厂质量保证能力：工厂保证批量生产的认证产品符合认证要求并与型式试验合格样品保持一致的能力 2、为确保认证产品的质量持续稳定地符合认证要求，需要有满足要求的质量保证能力作支撑 3、产品认证实施规则通常都包括“工厂质量保证能力要求”。它既是认证机构检查工厂质量保证能力的主要依据，也是工厂建立质量体系的主要依据 ★通用的“质保能力要求”的构成 1、职责和资源 2、文件和记录 3、采购和进货检验 4、生产过程控制和过程检验 5、例行检验和确认检验 6、检验试验仪器设备 7、不合格品的控制 8、内部质量审核 9、认证产品的一致性 10、包装、搬运和储存注：工厂检查时，一并审查的另外还有两个附加条款：①上次不符合项的跟踪；②3C标志的管理和使用

第二节工厂质量保证能力要求和理解工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a)负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持； b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求； c)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用； d)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。 ★理解要点 1、与质量活动有关人员：质量负责人、设计/工艺人员、采购人员、检验／试验人员、质量管理人员、校准／检定或计量管理人员、内审员、生产现场操作人员、设备维修保养和修理人员、与产品搬运、包装、储存相关的人员等 2、不同的工厂，由于产品特点、工厂规模等的不同，岗位设置可以不同，一人多职的情况也是正常的 3、以上各类人员的职责、权限和相互关系应明确规定并形成文件，如：岗位职责描述和职能分配表。规定可以集中在一份文件中，也可分散在相关的文件中

企业质量保证体系建设情况

企业质量保证体系建设情况 1 目的确定产品实现所必须的过程，并予以有效控制。 2 范围适用于实现过程的策划，与客户有关的过程、采购过程控制，标识和可追溯性，监视和测量装置等过程相关内容的控制。 3 职责 3.1 化验室负责公司产品实现过程的策划，负责生产过程质量控制、质量检验、质量追溯的统筹管理，并负责范围内的标识及负责测量和监控装置的控制。3.2 销售部负责顾客要求的识别，组织产品要求的评审及顾客的沟通，负责对顾客的送样和定期评价。 3.3 供应部负责原燃材料、设备、计量器具、备品备件的采购。 3.4 生产部负责生产过程的管理和控制，负责职责范围的标识、安全防护和产品防护。 3.5 各部门、车间负责各自职责范围内的标识、标记和维护。 4 工作程序 4.1 产品实现过程的策划 4.1.1 由化验室负责策划本公司对产品实现所需要求的过程及子过程的顺序和相互关系，并以《产品实现过程流程图》予以规定。这种策划必须与本厂质量管理体系的其他要求（如管理职责、资源管理中的要求）相一致。 4.1.2 由化验室负责编制《质量管理实施细则》及《质量控制一览表》其内容应明确控制点的设置，各过程产品质量控制指标、检测项目、检验频次及出厂产品管理办法。 4.1.3 由化验室编制并组织实施各检测项目的作业指导书，由生产部编制并组织实施生产作业指导书。 4.1.4 配料方案的控制 4.1.4.1 原材料、生产工艺有重大变化时由化验室工艺人员负责根据我厂工艺生产条件、产品质量要求、原燃材料状况提出配料方案，经化验室主任审核，由主管质量副总经理对配料方案进行批准。由于原材料水分、酸值等方面的变化，引起的配料方案的调整，由工艺人员进行调整。 4.1.4.2 化验室按照主管质量副总经理审批同意的配料方案进行配料计算，然后根据计算结果对配料岗位下达控制目标值。配料计算应按《质量记录控制程序》的要求进行管理和保存。 4.2 与顾客有关的过程本公司编制并实施了《与顾客有关的过程控制程序》文件。 4.3 采购严格执行本厂制定的《采购控制程序》。 4.4 生产和服务的运行 4.4.1 本厂编制并实施了《生产和服务提供控制程序》。 4.4.2 运作控制本公司通过以下方面控制生产过程和服务的实施： a)通过按GB/T 19208-2003 （硫化橡胶粉）、GB/T 13460-2003（再生橡胶）、GB/T 1699-2003（硬质橡胶马丁耐热温度的测定）、GB/T 7760-2003（硫化橡胶或热塑性橡胶与硬质板材粘合强度的测定90°剥离法）、GB/T 7762-2003（硫化橡胶或热塑性橡胶耐臭氧龟裂静态拉伸试验）、GB/T 7755-2003（硫化

工厂质量保证能力

工厂质量保证能力 2.1 人员职责和资源 2.1.1 职责 a)是否规定了与质量活动有关的各类人员职责及相互关系？是¨ 否¨ b)是否已指定质量负责人并赋予了相应的职责和权限？是否履行了相应的职责？是¨ 否¨ 如果是，请给出确保认证标志妥善保管和使用的文件号： 2.1.2 资源是否配备了必须的生产设备、检验设备；具备必要能力的人员；必备的生产、检验、储存的环境？是¨ 否¨ 2.2 文件和记录 2.2.1是否已建立、保持了文件化的质量计划/类似文件，以及确保产品质量相关过程有效运作和控制的文件？是¨ 否¨ 如果有文件，请给出参考文件号： 2.2.2产品设计标准或规范是否等同或高于该产品的国家标准要求？是¨ 否¨ 2.2.3是否建立并保持文件化的文件和资料的控制程序，以确保：是¨ 否¨ a) 文件在发布前和更改是否由授权人员审批其适宜性？是¨ 否¨ b) 文件的更改和修订状态是否得到识别，防止作废文件非预期使用？是¨ 否¨ c) 是否在使用处可获得相应文件的有效版本？是¨ 否¨ 如果有文件，请给出参考文件号： 2.2.4是否建立并保持了文件化的质量记录的标识、储存、保管和处理程序？是¨ 否¨ 如果有文件，请给出参考文件号： 2.2.5质量记录是否规定了适当的保存期限并保存有效期内的记录？是¨ 否¨ 2.3 采购和进货检验 2.3.1是否已制定了对关键元器件和材料的供应商选择、评定和日常管理的程序？是¨ 否¨ 工厂是否按照文件要求对供应商进行选择、评定和日常管理，并保存对供应商选择和日常管理记录？是¨ 否¨ 2.3.2是否已建立了进货的关键元器件和材料检验/验证程序及定期确认检验的程序？是¨ 否¨

产品质量保证体系

青岛阿兰贝尔化工有限公司产品质量保证体系说明青岛阿兰贝尔化工有限公司是一家以科研、制造、销售、施工为一体的综合性企业，专业发展建筑涂料产品。公司始终秉承“以客户需求为导向，以客户满意为中心”的经营理念，以诚信为本，务实精进的企业文化，国际化的专家团队，标准化的管理模式，先进的仪器设备，领先的生产技术，严谨的检验标准为客户提供质量稳定、高性价比的产品和服务。一、生产能力我公司现有占地面积约28亩，建筑面积近6000平方米，其中生产车间4000多平方米，办公楼300平方米，食堂及门卫约200平方米。现有主要生产设备有22kw、11kw、7.5kw、5.5kw变频高速分散机各一台，22KW卧式研磨机1台，真石漆生产设备22KW、11KW 各1台，配套的搅拌釜7只，各种规格的拉缸共5只，以及一系列的搬运设备。日生产能力达50吨。二、生产工艺流程 1、乳胶漆生产工艺流程水、助剂投入反应釜进行搅拌，转速为300~500转/分，搅拌时间10分钟，投入颜填料进行高速分散，转速1000~1200转/分，分散时间30分钟，中控指标为细度。当细度达到标准要求后，将转速降低到500~600转/分，投入乳液、助剂、颜料进行调漆。颜色达到要求，质检部门对产品各项常规指标检验，合格后过滤包装入库。

2、砂壁状建筑涂料生产工艺流程按乳胶漆的生产工艺流程制作出半成品胶液备用。根据经客户确认的色板和调色配方，使用拟用于生产的彩砂进行中试，对调色配方进行验证。批量生产时，严格按经验证的调色配方进行彩砂的称量和投料，每锅产品搅拌均匀后批刮色板，烘干后与标准色板进行颜色比对，颜色一致才许包装。每批产品的第一锅料生产后都必须进行施工性能的测试。三、产品质量控制体系为确保产品质量的稳定性，我公司自觉地实施ISO9000体系，从产品实现的全过程进行控制，并于2010年通过北京恩格威认证中心的ISO9001：2008质量管理体系认证。具体操作程序如下： 1、产品的设计和开发本公司下设研发部，专门负责产品的研制开发。现有研发工程师两名，均为从事涂料研发多年的资深工程师，主任工程师从业20多年，曾在多家大型涂料公司担任技术总工。在具体的产品开发上，研发工程师根据国家标准、使用大品牌的原辅材料设计基础配方，对基础配方按正交方式进行实验，按国家（行业）标准测试每个配方产品的理化指标和施工性能，根据实验数据对原始配方进行调整，制定出实际生产配方、生产操作流程、中控指标、原辅材料品牌及技术要求等技术性资料。目前我公司主要使用以下品牌的原辅材料：陶氏化学、巴斯夫、杜邦、德国汉高、德国比克、巴德富、山东东佳、石家庄金源矿业等。

工程质量保证体系(全套)

XXXXXXXX工程工程质量保证体系编制人：审核人：审批人：编制单位：XXXXXXX有限公司

编制日期：XXX年XX 月XX日工程质量保证体系第一节、质量目标本工程质量目标：工程质量竣工验收为合格。为确保本工程达到所要求的质量目标，根据我司以往的施工管理经验以及本工程的特点。我司将采用项目目标管理法施工机制及项目经理负责制，公司各相关职能部门全力配合。工程施工质量管理完全按照我司所认证的ISO9002质量体系进行全过程的质量控制。在本工程的建设中，要求全体施工人员都要牢固树立“质量第一”的意识，贯彻“质量第一求效益，用户至上得信誉”的企业宗旨，以“精心施工、严格要求、事前控制、杜绝返工”的指导思想，认真对待每个施工环节。第二节、质量控制原则本工程质量控制原则：按照本工程招标文件《技术规范》、施工图纸、交通部颁发的现行公路工程的技术规范、规程及标准以及国家、省、市有关规范要求进行。第三节、质量保证体系一、质量保证体系见下页图：《质量保证体系图》。

质量保证体系图进行日常质量管理，负责组织协调、督促检查各部门各级质量活动并进行质量反馈。组织隐检、预检和验收。组织图纸自审和会审，编制实施性施组，做好技术交底，加强技术交流和技术培训。确保项目部优质高效完成施工搞好工程控制测量和复测，保证施工测量精度。做好材料进场的验收和抽检，负责现场试验工作。采购质优价廉的材料并提供质量证明，搞好材料的限额发放管理。实行以管好、用好、维修好机械设备为中心的质量责任制，做好设备检查鉴定，填好运行记录。核对各阶段施工班组完成的工程数量和施工质量，把经济利益与进度、质量挂钩，奖优惩劣。以“百年大计，质量为本”为中心开展教育活动。广泛开展QC 小组活动。定期开展有针对性的质量教育活动并组织考核。每月底组织工程质量检查评比不定期进行质量评定分析会。质检组技术组测量组试验组材料组设备组核算组宣教组质量领导小组成员：项目经理总工程师项目副经理质检工程师组织保质量保证体系制度保

工厂质保能力要求

强制性认证工厂质量保证能力要求为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的一致性，工厂应满足本文件规定的产品质量保证能力要求。 1 职责和资源 1.1 职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系。且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a)负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持； b)确保加施强制性认证标志的产品符合认证标准的要求； c)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用； d)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。所有班次的生产操作，应指定确保产品质量的人员。负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，应有权停止生产。不符合规范要求的产品或过程是否迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者？ ?可接受的证据 ----选择不合格品的例子，如内部或外部忧虑/抱怨，等等 ----沟通渠道和及时性负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，是否有权停止生产？ ?可接受的证据 ----被授权人员名单 ----通过程序和/或文件明确授权的岗位 ----定义清晰的权限 ----近期的示例横跨所有班次的生产操作是否指定负责确保产品质量的人员？ ?可接受的证据

----所在班次中负有确保质量的人员 ----考虑夜班等 1.2 资源工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力。建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。 2 文件和记录 2.1 工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容,其要求应不低于有关该产品的实施规则要求。 2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保： a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性； b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用； c)在使用处可获得相应文件的有效版本。 2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的保存期限。 3 采购和进货检验 3.1 供应商的控制工厂应制定对关键零部件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序。程序中应包括对关键零部件或材料供应商实行产品（样品、材质清单、产品图、功能性能特性要求、测试报告等）和制造过程（控制计划、过程工艺流程图、生产设备清单）批准（量产之前、变更的批准等）的要求，以确保供应商具有保证生产关键零部件和材料满足要求的能力。工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。

质量保证体系62833

质量保证体系标准管理规程 1、目的：建立质量保证体系标准管理规程，使管理规范化，确保产品质量。 2、适用范围：适用于质量保证体系的管理。 3、依据： 3.1 、ISO9001-2008 3.2 、ICHQ10 3.3 、ICHQ8和ICHQ9 3.4、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录 3.5、责任人：质量管理部 4、管理规程 4.1、公司质量管理体系涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 4.2 、公司质量管理体系适用范围公司质量保证体系适用于整个产品生命周期，包括：产品开发、技术转移、商业生产、产品终止等四个阶段。产品生命周期的不同阶段具有其相应的目标， 4.3、管理职责领导层对于建立和维护公司范围对质量的承诺以及制药质量体系的执行情况来说是必须的。 4.3.1、管理承诺 4.3.1.1、最高管理者领导承担着根本职责，确保存在有效的制药质量管理来达到质量目的，并且确保在公司内就角色、职责和权利进行定义、沟通和实施。 4.3.1.2、管理层应当：

(1) 参与到有效制药质量保证体系的设计、实施、监控和维护中去。 (2) 为制药质量体系提供强势和直观的支持，确保在组织内部实施。 (3) 确保及时和有效沟通以及逐步升级，将质量议题提升到适当的管理层面。 (4) 对个人和集体角色、职责、权力和有关制药质量系统的所有组织结构单元的内部联系进行定义。确保公司所有层面都能理解这些内在关系，并进行沟通。规程要求有独立的质量保证部门/组织结构能完成制药质量体系的职责。 (5) 对工艺性能、产品质量和制药质量系统进行审核。 (6) 提倡持续改进。 (7) 提供适当的资源。 4.3.2、质量理念 4.3.2.1、质量不依赖于最终检验。最终检验只对样品负责，并不代表物料和产品合格或不合格，但我们关注取样方法的合理性和样品的代表性，以期对药品生产和质量管理起到指导作用。 4.3.2.2、质量源于生产。药品质量是生产出来的，我们强调药品生产全员、全过程、全方位的过程控制，并逐步接近参数放行理念所要达到的目标。我们愿意自觉地将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 4.3.2.3、质量源于设计。质量源于设计（QbD）是一种基于科学和质量风险管理的药物研发的系统方法，它以预期的目标为开端，强调对产品和工艺的理解。在QbD 方法中，产品设计目的是符合患者的需要，工艺设计的目的是持续生产出符合关键质量特性的产品，理解起始原料和工艺参数对产品质量的影响，确定工艺变化的主要来源并能进行控制。 4.3.2.4、药品质量风险管理。我们根据风险管理的方法进行药品质量管理，药品质量管理的过程就是药品质量风险识别、评估、控制或降低的过程，并根据产品和工艺对人类健康构成潜在危害的程度合理地分配资源。 4.3.2.5、患者的生命健康权至高无上。我们以患者为关注焦点。患者是产品的使用和消费的受益者，最高管理者应以满足患者要求为目标，通过严格执行药品管理法规、条例、规范，并对其实施进行监控、测量和效果评定，并不断寻求改进，生产出符合注册要求和预定用途的药品，最大程度的保护患者的利益。 4.3.3、质量方针公司最高管理者制定的质量方针为：您的健康是我们努力的源头。公司的质量方针伴随质量保证体系运行应确保并做到： ⑴最高管理者应该建立质量方针，对与质量相关的整个公司政策和未来走向

企业的质量保证体系

. 企业的质量保证体系阐明企业的质量保证体系，包括组织结构、责任制度和有关规章制度。一、xxx有限公司的质量保证手册第一条：目的为保证安防系统质量管理制度的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，以确保及提高安防系统质量符合管理及市场需要，特制定本细则。第二条：范围本细则包括：1、组织机构与管理体系；2、产品质量标准及检验规范；3、仪器管理；4、工程实施方案及质量保证体系第三条：组织机构与管理体系组织机构与管理体系是，负责制定和实施各项质量标准及检验规范。 1、建立完整的组织机构我们将各部门选派出具有丰富经验的工程技术人员及管理人员来实施项目售前、售中、售后服务，从而在组织上采用强强联合的模式确保项目质量。 2、建立严密的技术管理体系以公司总经理为项目总负责人，总工程师为技术总负责人，由各专业的人员组成一套技术班子。设计及实施人员应由具有专业知识和实际工作经验的技术人员组成。项目实施前做好系统要求的调研工作认真做好设计、会审和技术交底工;. .

CCC工厂质量保证能力要求

工厂质量保证能力要求为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的一致性，工厂的质量保证能力和生产控制过程应满足本文件规定的工厂质量保证能力要求。 1．职责和资源 1.1职责工厂应规定与强制性产品认证活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人（或相应的机构或人员），无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a)负责建立满足强制性产品认证要求的质量体系，并确保其实施和保持； b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求； c)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用； d)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构认可，不加贴强制性认证标志。 1.2 资源工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准要求的产品；应配备相应的人力资源，确保从事对产品符合认证要求有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验试验、储存等必备的环境。 2．文件和记录

2.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的《生产一致性控制计划》，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。 2.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保： a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性； b)确保文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用； c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。 2.3 工厂应建立并保持文件化的质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序。质量记录应清晰、完整，以作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的期限。 3. 供应商的控制工厂或制造者应制定对关键件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。工厂或制造者应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。4．生产过程控制和过程检验 4.1工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书,使生产过程受控。 4.2产品生产过程中如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境

浅谈企业如何建立有效的质量管理体系

浅谈企业如何建立有效的质量管理体系这里的“有效”指的是企业质量管理体系实施的有效性。按照ISO9000：2005《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义，质量即“一组固有特性、满足要求的程度”，质量的主体包括产品、过程和体系。显然，一个有效的质量管理体系，起码是能够满足顾客和相关方的需要及期望的体系。这里包含着对有效性的最基本的也是最终的判断标准，即对顾客和相关方需求满足的程度，程度越高，有效性则越强。 ISO9000质量管理体系标准是一套系统、科学、严密的质量管理的方法，它由国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会80个成员国和19个国际或地方组织的专家，吸纳了当今世界上最先进的质量管理理念，为各类组织提供了一套标准的质量管理模式。在我国，各类企业组织都竞相采用这一标准进行质量管理体系的认证，但实施结果却大相径庭。有的企业取得了非常好的管理效果，而更多的企业实施的最终结果只是“一纸文书”，整个企业的质量管理水平和绩效并没有得到改善。换句话讲，这类企业实施质量管理体系的有效性不足。那么是什么原因导致企业实施ISO9000质量管理体系的有效性不足，怎样才能提高企业实施ISO9000质量管理体系活动的有效性呢？简单归纳以下几个方面:缺乏质量理念支持；缺乏监督考核制度支持；企业的执行力度低。现分别对以上三点进行如下分析和探讨： 1. 质量理念树立顾客对于企业的重要作用相信企业管理者都有非常的认知度。关键是，有的企业只是把这句话作为一个口号，并没有将这句话的思想贯彻到实际管理和经营过程中，自然也就不会真正实现顾客满意的要求，体系的有效性也就无从谈起。以顾客为中心，首先企业应当想办法识别顾客的需求，并且通过策划要把顾客的需求转化为企业具体的经营管理、生产过程控制的标准，并保证在转化过程没有将顾客的需求错误理解；顾客对产品和服务的反馈，企业应当及时跟踪，并做出反馈，满足顾客的期望，甚至超越顾客的期望。这些工作显然不是一两句口号就能完成的，它需要企业的所有的人员对企业与顾客的关系、自己与企业、自

公司质量保证能力介绍

质量管理水平和质量保证能力，公司以GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000《质量管理体系-要求》为标准，进行了周密的质量管理体系策划，建立了完整的质量管理体系，获得了北京认证中心颁发的质量管理体系认证证书。2010年，公司顺利完成GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000标准到GB/T 19001-2008 idt ISO 9001:2008标准的转换，并获得由北京认证中心颁发的质量管理体系认证证书。公司在组织结构中设立了直属最高管理者领导的质量管理部，专职负责贯彻实施公司质量方针、质量目标，维护ISO 9001质量管理体系有效运行，控制产品质量，实现产品和服务质量的持续改进。同时，在公司管理人员中，总裁任命了一名管理者代表，负责按照GB/T 19001-2008《质量管理体系-要求》建立、实施和保持质量管理体系，向总经理及时报告质量体系的运行情况，组织、协调、监督质量体系的实施，促进公司全体员工形成满足顾客要求的质量意识，有权制止和纠正不符合规定的行为，组织有关部门采取纠正和预防措施，验证其结果的有效性。多年来，公司始终坚持“高质量的产品，专业化服务”的质量方针，严格按照GB/T 19001-2008《质量管理体系-要求》标准要求，规范经营管理，在全员参与的基础上，切实提高产品质量，逐年提高公司的质量目标，走可持续发展的道路。每年，认证中心都对我们公司的质量管理体系进行监督审核，确认我们公司的质量管理体系运行的有效性。特别是，公司重视业务流程的优化，对涉及从客户信息收集、转化、处理，到产品自主研发、采购、生产、检验、交付等环节的流程进行持续不断的改进，减少了不必要的环节，提高公司整体运作效率，提升公司的综合竞争力。通过每年客户审核，第三方认证机构的监督审核以及公司自身的内部审核、管理评审等质量活动对质量管理体系的充分性、适宜性、有效性进行评价，并及时发现问题或者潜在问题，对其实施相应的纠正、预防措施，直至验证措施有效。对产品的质量保证只有始点，没有终点，这是对客户最好的产品质量承诺。产品质量保证的重心是生产制造环节，公司从“人、机、料、法、环”等五大因素增强管控能力，建立相关流程制度对各环节进行控制，务必做到“人尽其才，机尽其所，料尽其用，法尽其术，环尽其宜”。为使公司产品质量达到更高的水平，进一步满足顾客的需求，公司全面推行了绩效考核管理制度，全面评价员工的各项工作表现，使员工了解自己的工作情况并获得努力向上

公司产品质量保证体系

产品质量保证体系一、企业概况晋城市方域新型建材有限公司位于晋城市泽州县川底乡，是一家利用工业废料粉煤灰制作加气混凝土砌块的新型墙体材料生产企业，拥有先进的生产设备及专业的技术人员，是一家节能、环保型企业，年生产能力达15万M3。公司自成立以来，制定了一套较完整的产品质量保证体系，严格按照国家标准组织生产，产品标准符合国际GB13544-2000的执行标准，产品质量在历次抽检中，均为合格产品，受到建材市场一致好评。产品质量保证体系第一章总则一、为了维护公司的形象和信誉，提高公司综合效益，产品质量必须达到或高于国家标准，把公司的产品质量提高到一个新的高度。二、树立“以质量为中心”的管理思路，坚决贯彻执行“4321质量问责制度”。三、严格管理各道工序的工艺标准，使激励机制和约束机制在质量管理中发挥作用，使各级管理人员都能严格控制生产

过程中的产品质量。四、根据国家标准和公司的实际特制定该体系。第二章工艺操作标准要求一、原料车间： 1、原料车间在主任的领导下，使原料的粒径2mm以上不得超过13%，中等颗料的不得超过20%。月累计合格率不低于99%；每天化验结果反馈到车间，月末由质检料根据化验结果考核。 2、一搅水份标准必须控制在17%左右，每天化验员将化验结果反馈到车间，月末由化验室根据成型生产情况考核。月累计合格率100%。 3、原料用料必须执行化验室提出的料掺兑料，主要依据中控室提供的数据。用料位置及配比由车间主任依据化验单据来确定。以保证需要的发热量。配料时能知化验员，化验员到现场监督。 4、原料车间一搅岗位工随时观察下料情况，发现大颗料要及时汇报到原料中控室，同时大颗料不准使用，一搅岗位工要随时随地考察一搅用水量的多少，及时与化验室取得联系。 5、必须按照顺序装载机挖料，且料陈化时间要在72小时以上。二、成型车间： 1、岗位工必须严格执行中控室制定的用料顺序（没有特