血脂康临床应用中国专家共识
血脂异常老年人使用他汀类药物中国专家共识
老年人他汀药物治疗的其他临床试验
3.老年心力衰竭 • CORONA(Rosuvastatin in Older Patients with Systolic Heart Failure）瑞舒伐他汀治疗组心 血管死亡、心梗、卒中主要联合终点发生 率与安慰剂组差异无统计学差异。但老年 患者对瑞舒伐他汀治疗依从性、耐受性及 安全性良好。 • Shah 观察3年，出院后使用他汀的心衰患者 比未用者生存率更高。
老年人使用他汀类药物的二级预防 证据
• 中国冠心病二级预防研究（CCSPS）4870例 心梗患者，随机服用血脂康胶囊1.2g/d（含 洛伐他汀10mg）或安慰剂，平均随访4年。 2550例60-75岁老年亚组分析显示：血脂康 组总死亡危险降低35%，冠心病病死率降低 34%，不良反应发生率与对照组无统计学差 异。
血脂异常老年人使用他汀类药 物中国专家共识
老年人血脂异常特点
• 血脂水平随着增龄发生变化，基因、环境 因素、生活方式与衰老过程中的血脂异常 密切相关。 • 我国流行病学调查显示，TC、LDL-C、TG水 平随着年龄增加逐渐升高；与欧美国家相 比，我国老年人TC、LDL-C、TG平均水平低 于西方人群，以轻、中度增高为主。
他汀类 使用与 否对退 伍军人 死亡率 的比较 研究
汇总 分析
平均 67.3 岁， 46.4% >70岁
退休军 人
老年人使用他汀类药物的一级预防证据
研究 文献 JUPFTER 研究 类别 随机 安慰 对照 亚组 年龄 例数 5695 ≥70岁 人群 LDLC<3.38且 超敏 CRP≥2.0的 无心血管 疾病 没有心梗 病史的高 胆固醇血 症男性 他汀 瑞舒伐 他汀 20mg/d 随访期 （年） 5 结论 一级终点事件比 安慰剂组降低
中国高血压患者血压血脂综合管理的专家共识重点(全文)
中国高血压患者血压血脂综合管理的专家共识重点（全文）降压达标同时降低血低密度脂蛋白胆固醇（LDL‑C）水平是预防和治疗动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的基石。
《中国高血压患者血压血脂综合管理的专家共识》从临床实践出发，对我国高血压患者ASCVD的危险分层、降压降脂目标、药物选择原则以及依从性提高的策略等给出了具体的建议。
高血压患者的血压及血脂管理共识高血压患者降压达标（<130/80 mmHg）是长期获益的基础。
同时，对LDL-C 水平超过相应ASCVD 危险级别靶目标值者，均需进行降脂治疗。
对ASCVD高危以上级别的高血压患者，应立即同时启动降压和降脂治疗，尽早实现血压和血脂双达标，并长期维持。
联合药物治疗（优选单片固定复方制剂），更有利于提高患者依从性。
生活方式干预须贯穿患者终生。
生活方式干预健康的生活方式能预防或延迟心血管疾病的发生、发展，因此对于高血压合并血脂异常的患者，不论是否启动药物治疗，均应倡导健康的生活方式（表1）。
表1 生活方式干预的主要内容高血压患者的降压策略（1）SBP≥160 mmHg 和/或DBP≥100 mmHg者，应立即启动降压药物治疗，可起始联合使用降压药物。
（2）血压在140~160/90~100 mmHg者，若伴ASCVD史，应立即开始降压药物治疗。
（3）血压在140~160/90~100 mmHg而无ASCVD者，应进行危险评估，高危者建议立即开始降压药物治疗；中危或低危者可采取家庭自测血压和动态血压监测密切随访4周，并结合患者临床症状及意愿，宜尽早启动降压药物治疗。
（4）应在4~12周内将血压逐步降至目标水平。
（5）接受降压药物治疗后，应长期维持血压达标。
高血压患者降脂治疗策略（1）ASCVD超高危的高血压患者：推荐起始即采用他汀联合非他汀类降脂药物治疗，以确保LDL‑C<1.4 mmol/L且较基线降幅≥50%。
LDL‑C基线值较高、降脂治疗不能达目标值者，建议LDL‑C降幅在50%以上。
成人高血压合并2型糖尿病和血脂异常基层防治中国专家共识(2024年版)
对估计效应值几乎没有信心：估计效应值与真实效应值很可能完全不同。对效应值的任何估计都很不确定
推荐强度分级
强推荐（1）
明确显示干预措施利大于弊或弊大于利
弱推荐（2）
利弊不确定或无论质量高低的证据均显示利弊相当
表 1 GRADE 证据等级和推荐强度分级
由于“三高”防治的复杂性及当前“三高”患者基层防治临床证据匮乏，本共识仅对干预措施确定了相关推荐意见等级。本共识可供基层医疗卫生机构的全科医生、乡村医生等专业人员参考和使用。共识推荐意见的目标人群为中国 18 岁及以上患有原发性高血压合并 2 型糖尿病和血脂异常者，以及经评估可能罹患“三高”的人群。
2.5 如何对“三高”患者进行相关并发症的识别、筛查和初步处理？
2.7 “三高”患者的综合治疗目标？
图 4 全人群“三高”诊疗路径
2.6 “三高”患者的转诊指征？
2.7 “三高”患者的综合治疗目标？
组分
控制目标
BMI
18.5~24.0 kg/m2。随着年龄增长，体质量控制范围可适当放宽
腰围
男 <90 cm，女 <85 cm
血压
<130/80 mmHg，DBP 尽量≥ 70 mmHg，年龄 >80 岁、健康状态差或伴有严重并发症者可适当放宽至 <150/90 mmHg
血脂
TC<4.5 mmol/L，TG<1.7 mmol/L未合并 ASCVD 时：年龄 <40 岁者 LDL-C<2.6 mmol/L、非 HDL-C<3.4 mmol/L，年龄≥ 40 岁者 LDL-C<1.8 mmol/L、非 HDL-C<2.6 mmol/L合并 ASCVD 时：极高危患者 LDL-C<1.8 mmol/L，且较基线降低幅度 >50%超高危患者 LDL-C<1.4 mmol/L，且较基线降低幅度 >50%年龄 >80 岁时：预期寿命短、健康状态差或伴有严重并发症的患者建议适当放宽 LDL-C 控制目标
超高危动脉粥样硬化性心血管疾病患者血脂管理中国专家共识
超高危动脉粥样硬化性心血管疾病患者血脂管理中国专家共识
第13页
PCSK9抑制剂：
PCSK9主要在肝脏内质网合成，在高尔基 体内乙酰化后分泌至血液中。PCSK9可降 解低密度脂蛋白受体影响LDL内化，使 LDL不能被去除，从而造成LDL-C水平升 高。PCSK9抑制剂如依洛尤单抗、阿利西 尤单抗可结合PCSK9，抑制其与LDLR结合， 进而阻止LDLR降解,使肝脏表示更多LDLR，降低血浆LDL-C水平
第15页
有研究者提出，除了降LDL-C外，PCSK9抗体 还可能经过其它机制来改进心血管结局。这 些机制包含减轻动脉粥样硬化斑块内炎症和 氧化应激，以及抑制促血栓形成路径。这些 作用对于ACS患者可能格外主要
使用他汀类药品时，循环中PCSK9水平上调， 这提醒抑制PCSK9通路有可能补充他汀类降 LDL-C作用。
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干预靶标
超高危动脉粥样硬化性心血管疾病患者血脂管理中国专家共识
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超高危动脉粥样硬化性心血管疾病患者血脂管理中国专家共识
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降脂药品治疗
1. 他汀类药品治疗 2.非他汀类药品治疗
超高危动脉粥样硬化性心血管疾病患者血脂管理中国专家共识
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1、他汀类药品治疗
他汀类药品，是超高危ASCVD患者二级预防基石。 其经过竞争性抑制内源性胆固醇合成限速酶HMGCoA 还原酶，使细胞内胆固醇合成降低，肝细胞 内胆固醇水平下降，继而经过负反馈调整使肝细 胞表面LDL受体显著上调，循环中LDL和极低密度 脂蛋白（VLDL）颗粒表面载脂蛋白B和E与上调受 体相结合，将循环中LDL和VLDL颗粒大量转移至肝 细胞内，从而使血中LDL-C和VLDL-C水平显著下降。 他汀类药品可显著降低血清总胆固醇、LDL-C，对 甘油三酯。
超高危动脉粥样硬化性心血管疾病患者血脂管理中国专家共识(完整版)
超高危动脉粥样硬化性心血管疾病患者血脂管理中国专家共识（完整版）动脉粥样硬化性心血管疾病（atherosclerotic cardiovascular disease，ASCVD）在欧洲心脏病学会（ESC）/欧洲动脉粥样硬化学会（EAS）血脂异常管理指南中已定义为"极高危"，但ASCVD患者主要不良心血管事件（major adverse cardiovascular events，MACE）的再发风险存在差异。
2018年美国心血管病学会（ACC）与美国心脏协会（AHA）发表了胆固醇临床实践管理指南，将ASCVD患者的风险进一步细分为极高风险和非极高风险患者，并进行不同的治疗推荐，强调极高风险人群在高强度/最大耐受剂量他汀类药物治疗的同时，也提出了非他汀类药物在临床应用中的推荐。
2017年ACC专家组就"非他汀类药物治疗在降低低密度脂蛋白胆固醇（low density lipoprotein cholesterol，LDL-C）及ASCVD管理中的作用"制定了专家共识。
但是，我国人群对于大剂量、高强度他汀类药物治疗的耐受性和安全性较差，患者发生肝毒性、肌肉毒性的风险明显高于欧美国家患者，而中等强度他汀类药物治疗即可使我国的大多数患者LDL-C达标。
此外，除了单一高强度的他汀治疗，联合降脂方案也可显著降低患者的LDL-C水平。
因此，本共识专家组对ASCVD危险分层提出进一步的建议和标准，找出超高危ASCVD患者，推荐相应的降脂治疗方案，更加明确地指导ASCVD的二级预防。
一、超高危ASCVD人群的定义临床ASCVD包括急性冠状动脉综合征（acute coronary syndrome，ACS）、心肌梗死（myocardial infarction，MI）史、稳定或不稳定心绞痛、冠状动脉或其他血管重建术、缺血性卒中、短暂性脑缺血发作和周围血管病变（peripheral artery disease，PAD）等，以上均为动脉粥样硬化相关性疾病。
降脂药物的规范化使用专家共识(2023)
他汀类药物
肝酶异常 ▪ 肝酶异常主要表现为转氨酶升高，发生率约0.5%~3.0%，呈剂量依赖性。 ▪ 考虑由他汀类药物引起的肝酶异常，若丙氨酸氨基转移酶（谷丙转氨酶）和/
或天门冬氨酸氨基转移酶（谷草转氨酶）升高，≥3倍正常值，及合并总胆红素 升高患者，应酌情减量或停药。 ▪ 对于转氨酶升高在3倍以内者，可在原剂量或减量的基础上进行观察，也可换 用另外一种代谢途径的他汀，部分患者经此处理转氨酶可恢复正常。 ▪ 失代偿性肝硬化及急性肝功能衰竭，是他汀类药物应用禁忌证。
降脂治疗的其他措施
▪ 脂蛋白分离、肝移植、部分回肠旁路手术和门腔静脉分流术，作为辅助 治疗措施用于FH患者。脂蛋白血浆置换效果肯定。
▪ 脂蛋白分离（LA）是FH，尤其是C水平降低55%~70%。英国和德国指南推荐Lp(a)＞150 nmol/L的进展 性冠心病患者进行LA。长期治疗可使皮肤黄色瘤消退。最佳的治疗频率 是每周1次，但多采用每2周1次。妊娠期间LA仍可应用。
▪ 另一种胆固醇吸收抑制剂海博麦布是近期上市的国产一类新药，其作用机制、 用法和降脂疗效等与依折麦布相似。
胆固醇吸收抑制剂
PCSK9抑制剂 ▪ 目前获批上市的依洛尤单抗和阿利西尤单抗可显著降低平均LDL-C水平达
50%~70% ▪ 依洛尤单抗140 mg或阿利西尤单抗75 mg，每两周1次皮下注射，安全性和耐受
耐受性良好。
降脂药物的联合应用
严重高甘油三酯血症的降脂药物联合应用 ▪ 甘油三酯严重升高（≥5.6 mmol/L），生活方式及单一降脂药物不能良好
控制甘油三酯水平时，可采用贝特类药物、大剂量（2~4 g/d）高纯度ω3脂肪酸、烟酸类药物之间的两两或以上联合。 ▪ 联合高纯度ω-3脂肪酸和烟酸类药物基本不进一步增加贝特类药物单用 的肝肾安全性风险，常见不良反应有胃肠道反应、出血、心房颤动（与 ω-3脂肪酸应用剂量正相关）以及颜面潮红（与烟酸类药物相关）等。
《超高危动脉粥样硬化性心血管疾病患者血脂管理中国专家共识》(2020)要点
《超高危动脉粥样硬化性心血管疾病患者血脂管理中国专家共识》（2020）要点动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）在欧洲心脏病学会（ESC）/欧洲动脉粥样硬化学会（EAS）血脂异常管理指南中已定义为“极高危”，但ASCVD患者主要不良心血管事件（MACE）的再发风险存在差异。
本共识专家组对ASCVD危险分层提出进一步的建议和标准，找出超高危ASCVD患者，推荐相应的降脂治疗方案，更加明确地指导ASCVD的二级预防。
一、超高危ASCVD人群的定义临床ASCVD包括急性冠状动脉综合征（ACS）、心肌梗死（MI）史、稳定或不稳定心绞痛、冠状动脉或其他血管重建术、缺血性卒中、短暂性脑缺血发作和周围血管病变（PAD）等，以上均为动脉粥样硬化相关性疾病。
（一）ASCVD二级预防的风险因素评估全面评价ASCVD总体危险是防治血脂异常的必要前提。
ASCVD患者直接列为极高危人群。
然而，即使在ASCVD患者之间，再次发生ASCVD 事件的风险也截然不同：其10年严重血管事件的再发率在17%，其中18%的人再发率<10%，22%的人再发率>30%。
对ASCVD 人群，虽然可通过合理应用他汀类药物改善预后，但近年发表的多项临床研究结果显示，对极高危ASCVD患者，LDL-C水平在达到1.8mmol/L的降脂目标后，仍有较大的残余风险，进一步降低LDL-C水平可能存在更多获益。
（二）超高危ASCVD患者的定义基于亚洲及中国人群的临床血脂管理经验，同时参考2018年AHA/ACC 胆固醇管理指南，建议中国超高危ASCVD患者的风险分层采用严重事件+高风险因素模式，定义为发生过≥2次严重的ASCVD事件或发生过1次严重的ASCVD事件合并≥2个高风险因素的患者为超高危ASCVD患者（表1）。
二、超高危ASCVD患者的治疗（一）血脂异常的治疗原则1. 干预靶点：血脂异常特别是血清LDL-C水平升高是ASCVD的重要危险因素。
血脂康安全性PPT课件
234 (4.7%)
9 (0.2%)
阿托伐他汀10mg和80mg治疗组分别出现3例和2例横纹肌溶解
N Engl J Med.2005,352:1425-1435
他汀类药物的安全性(4)
A to Z
副作用
由于 AST or ALT >3X ULN终止研究 因肌病终止研究
安慰剂/辛伐他汀 20 mg /d(%)
他汀类药物的安全性（5）
临床试验中应用他汀类药物治疗的患者肌肉 症状发生率为1.5%～3.0%，而临床实践中则为 0.3%～33.0%。这与临床试验较严格的入选条件
有关。
中国医师进修杂志.2007,3O:(12)内科版
小
提示1
结
他汀类药物降低高危患者临床事件疗效肯定，
应积极推广使用他汀类药物。 他汀类药物需要长期服用，才能持续获益，
安慰剂组(n=1270) 例数 % 0.63 0.08 0.08 7.17
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血脂康临床应用中国专家共识 编辑：文宁 来源：中国糖尿病咨询网 共识起草专家 胡大一 (北京大学人民医院) 刘梅林 (北京大学第一医院) 核心专家组成员(按姓氏拼音排列) 陈可冀 迟家敏 杜志民 顾复生 洪昭光 黄 峻 寇文镕 李虹伟 李建军 李为民 李 勇 廖玉华 陆宗良 陆国平 马长生 潘长玉 戚文航 孙宁玲 沈潞华 孙美珍 吴宗贵 徐成斌 许顶立 顼志敏 叶 平 王文健 朱建华 赵水平 赵 锋 张 运 学术秘书:付志方 编者按 2008年6月29日,由中国医师协会心血管内科医师分会组织撰写的《血脂康临床应用中国专家共识》于北京正式定稿。定稿会由胡大一教授主持,陈可冀院士,陆宗良、寇文镕、潘长玉和徐成斌教授等30余位专家出席。
《血脂康临床应用中国专家共识》的出台旨在贯彻卫生部《中国成人血脂异常防治指南》,做好中国人群冠心病防治工作,让中药血脂康能够在临床中得到广泛和合理的应用。该共识由胡大一和刘梅林教授等共同起草,由全国知名心血管专家讨论制定。
这是目前为止,中国医师协会《心血管疾病防治中国专家共识》系列中唯一针对中药临床应用的共识。北大维信血脂康拥有大型循证医学证据,在国内外发表了大量论文,并被《中国成人血脂异常防治指南》所推荐。
一、背景 心血管疾病已成为当今社会患病率、致残率和死亡率最高的疾病。近年来,随着不健康生活方式的流行,心血管疾病的危险因素迅速增多。其中,血脂异常是导致心血管疾病的重要原因。2002年中国居民营养与健康状况调查显示,中国血脂异常者达1.6亿。我国一项队列研究表明,总胆固醇(TC)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平升高是我国冠心病的独立危险因素。因此,干预血脂异常是防治心血管疾病的重要措施。 2007年颁布的《中国成人血脂异常防治指南》,对指导我国临床医生干预血脂异常和防治心血管疾病具有重要意义。中国冠心病二级预防研究(CCSPS)是在我国首次完成的大规模、多中心、随机、双盲和安慰剂对照的临床试验,证明了血脂康对中国人群有明确的调脂作用和良好的安全性,可明显降低死亡率和减少心血管事件。根据我国心肌梗死患者的临床研究证据,《指南》把血脂康推荐为调脂治疗药物之一。为了贯彻落实《指南》,使临床医师更充分了解和合理使用血脂康,中国医师协会心血管内科医师分会特邀来自全国的知名心血管病专家起草《血脂康临床应用中国专家共识》。
二、血脂康的有效成分、药代动力学、作用机制及调脂作用特点 (一)血脂康的有效成分 血脂康由特制红曲发酵精制而成,含有13种天然莫纳可林(Monacolin),即Monacolin K酸式和酯式以及Monacolin L、J、M和X的混合物,是他汀同系物,每粒血脂康中他汀同系物约有24 mg起调脂作用。Monacolin K酯式是闭环洛伐他汀,结构与羟甲基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂洛伐他汀相同,需在肝脏转化为开环洛伐他汀发挥作用。不同于其他纯洛伐他汀药物,Monacolin K酸式是开环洛伐他汀,是血脂康发酵的特有成分,可以不经转化直接发挥作用。血脂康以洛伐他汀为质控标准,每粒胶囊中洛伐他汀含量为2.5 mg。血脂康的发酵产物中含有8%的不饱和脂肪酸(主要为亚油酸、油酸、棕榈酸及硬脂酸等)。
血脂康发酵采用了欧美国家普遍认可的先进的质量控制技术高效液相指纹图谱,以保证有效成分含量稳定。血脂康胶囊的指纹图谱(图1)清晰显示了他汀吸收峰、色素吸收峰、甾醇吸收峰,证明血脂康中不但含有他汀类物质还含有多种有效调脂成分,不等同于化学药物洛伐他汀。
(二) 血脂康药代动力学 对血脂康药代动力学特征的研究在我国中药研究领域处于先进水平。研究显示,与20 mg洛伐他汀片剂相比较,1200 mg 血脂康胶囊具有更高的生物利用度,血脂康中洛伐他汀相对于20 mg纯品洛伐他汀的生物利用度为109%(图2),血脂康中羟基洛伐他汀酸相对于纯品洛伐他汀中羟基洛伐他汀酸的生物利用度为169%(图3)。血浆总HMG-CoA还原酶抑制剂浓度水平的测定结果同样显示,1200 mg血脂康胶囊比20 mg洛伐他汀片剂具有更强的抑制作用(图4)。
血脂康的药代动力学研究显示,血脂康(1200 mg)比洛伐他汀(20 mg)口服达峰时间快、血浆峰浓度高、生物利用度优。临床上观察到血脂康优于单纯洛伐他汀,可能与血脂康中的他汀成分特点以及其他成分共同促进血脂康调脂疗效有关。
(三) 血脂康作用机制 根据现有研究结果,血脂康的作用机制包括:①抑制内源性胆固醇合成;②麦角甾醇竞争性干扰胆固醇的吸收,在使外源性胆固醇吸收减少的同时转化成维生素D,可促进老年人对钙、磷的吸收;对细胞膜的完整性,膜结合酶的活性,膜的流动性和细胞活力具有重要作用,并可能抑制肿瘤;③ 所含的不饱和脂肪酸抑制甘油三酯(TG)合成;④所含的异黄酮,具有部分雌激素样作用,可能有降脂、抗血栓、调节免疫功能、抗炎、抗氧化、抑制平滑肌细胞增殖和舒张血管等作用;⑤所含有的氨基酸成分具有调脂、降糖、心肌保护、调节免疫功能、降低血压、抗炎、抗氧化、保护内皮细胞和解毒作用;⑥其中的微量元素具有多种保护作用。
血脂康富含天然他汀类物质,包括洛伐他汀等13种他汀同系物,大多数成分均有调脂活性。动物实验及人体药代动力学研究结果表明,血脂康对HMG-CoA还原酶活性的抑制优于洛伐他汀。血脂康的多种有效成分使其具有调脂、抗动脉粥样硬化、改善胰岛素抵抗以及可能存在的抑制肿瘤作用。
(四)血脂康调脂作用特点 1. 降低TC、TG和LDL-C,降低载脂蛋白B(ApoB),降低Lp(a),升高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)和升高载脂蛋白A-I(ApoA-I);
2. 降低小而密低密度脂蛋白水平; 3. 降低氧化型低密度脂蛋白(ox-LDL)水平; 4. 降低餐后TG水平。 血脂康常规剂量(1200 mg/d)降低TC及LDL-C的作用与阿托伐他汀5~10 mg、辛伐他汀10~20 mg、普伐他汀20 mg、氟伐他汀20~40 mg相似。
三、血脂康抗动脉粥样硬化作用实验研究 主要实验研究结果如下: 1. 通过抑制血管平滑肌细胞增殖迁移,从而抑制病变血管内膜增生,预防动脉粥样硬化进展及血管成形术后的再狭窄;
2. 抑制巨噬细胞分泌的基质金属蛋白酶-2(MMP-2)活性,有助于预防动脉粥样硬化斑块破裂所致的急性心血管事件;
3. 对LDL氧化的抑制作用随浓度增加及时间的延长而增强; 4. 抑制黏附因子表达,抑制单核细胞黏附; 5. 改善血管内皮功能:血脂康治疗8周后,肱动脉血流介导的血管舒张反应显著增加,血清一氧化氮(NO)水平升高,血浆内皮素(ET)水平降低;
6. 降低冠心病患者C反应蛋白(CRP)水平,抑制炎症反应,稳定动脉粥样硬化斑块;
7. 通过减少斑块内的脂质成分促进斑块的稳定; 8. 促进线粒体氧化磷酸化,减少细胞内氧自由基的产生,同时促进肝细胞线粒体膜去极化,保护线粒体功能,具有抗氧化作用。
四、血脂康临床研究 (一)二期临床研究 446例高脂血症患者,基线时血脂水平为TC 7.08 mmol/L(273.5 mg/dl),LDL-C 4.20 mmol/L(162.2 mg/dl),TG 3.34 mmol/L(296.0 mg/dl),HDL-C 0.93 mmol/L (35.9 mg/dl),服用血脂康8周后TC、TG和LDL-C水平分别降低23.0%、36.5%和28.5%,HDL-C升高19.6%(P均<0.001)。
(二)冠心病二级预防研究 1.中国冠心病二级预防研究(China Coronary Secondary Prevention Study, CCSPS)
这是我国唯一一项对冠心病二级预防的大规模、前瞻性、随机双盲安慰剂对照的调脂治疗试验。研究共入选4870例冠心病心肌梗死患者,年龄为18~75岁,平均随访4.5年,最长7年。受试者随机接受血脂康常规剂量(1200 mg/d)或安慰剂。入选时患者血脂基线平均水平为TC 5.36 mmol/L (207.2 mg/dl),LDL-C 3.34 mmol/L (129.1 mg/dl),TG 1.85 mmol/L (164.2 mg/dl),HDL-C 1.19 mmol/L (45.9 mg/dl)。与国外同类试验血脂基线水平相比,CCSPS研究入选的患者TC和LDL-C水平较低,HDL-C水平较高,符合中国人群血脂水平的流行病学特征。
CCSPS观察的主要终点为非致死性心肌梗死及冠心病死亡(致死性心肌梗死、冠心病猝死及其他冠心病死亡),次要终点为总死亡,其他事件包括:①其他心脑血管病事件;②非心血管病事件(癌症、意外伤亡和自杀);③经皮冠状动脉介入术(PCI)/冠状动脉旁路移植术(CABG)的需求;④各种原因的住院次数与天数。
结果显示,与安慰剂组比较,血脂康组TC降低13%,LDL-C降低20%,TG降低15% (P<0.0001) ,HDL-C升高5% (P=0.006)。冠心病事件减少45.1%(P<0.0001),其中急性心肌梗死危险降低56% (P<0.0001),非致死性急性心肌梗死危险降低61% (P<0.0001);冠心病死亡危险降低31%(P=0.0048);其他事件危险降低31%(P=0.0004),肿瘤死亡危险降低55% (P=0.0138),肿瘤发生危险降低36% (P=0.0501); 需行PCI/CABG事件减少33% (P=0.0097);总死亡危险降低33%(P=0.0003)。研究证明,长期服用常规剂量的血脂康,可使轻、中度血脂异常的心肌梗死患者获益。
2. CCSPS老年亚组研究 对CCSPS中2550例老年和2320例非老年心肌梗死患者的对比分析显示,老年患者各类临床事件的发生率远高于非老年患者。在60~75岁的老年亚组中,与治疗前血脂水平比较,血脂康治疗组TC、LDL-C和TG水平分别下降14%、20%和15%,与安慰剂组相比,差异均有统计学意义(P<0.01)。老年患者从血脂康治疗中获益