质量因素失效模式及后果分析风险清单
设计潜在失效模式及后果分析
下一步行动计划
针对识别出的潜在失效模式， 制定相应的预防和缓解措施， 降低风险。
定期进行设计潜在失效模式 及后果分析复盘，不断完善 和优化产品设计。
持续监测和跟踪潜在失效模 式的改进情况，确保措施的 有效性。
FTA（故障树分析）
总结词
FTA是一种自上而下的逻辑分析方法，用于识别系统故障的原因，并确定导致 故障的最小割集。
详细描述
FTA通过构建故障树来分析系统故障的原因。故障树从顶事件（系统故障）开始， 逐级向下分析导致顶事件发生的所有可能原因。通过FTA，可以识别出导致系统 故障的关键因素，并确定预防措施和改进方案。
05
04
3. 热伤害
过热的产品可能烫伤使用者。
性能后果
总结词
产品的性能是用户最直接关注 的方面，潜在失效模式可能导
致产品性能下降或失效。
1. 功能丧失
产品部分或全部功能无法正常 工作，如电子预期标准，如 电池续航时间缩短、设备运行 速度变慢等。
3. 疲劳失效
产品因长时间使用或频繁使用而导致 的性能下降或损坏。
05
风险优先级评估
风险矩阵
风险矩阵是一种评估风险优先级的方 法，通过将风险发生的可能性和后果 的严重程度进行量化，将风险划分为 不同的等级。
在风险矩阵中，横轴表示风险发生的 可能性，纵轴表示后果的严重程度， 根据这两个维度的值，可以将风险划 分为高、中、低三个优先级。
软件可能存在安全漏洞，如未授权访问、恶意攻击等，威胁用户隐 私和系统安全。
人因设计潜在失效模式
操作失误
人为操作可能导致系统误动作或错误输入，影响系统 正常运行。
FMEA失效模式及后果分析(PPT 148页)
MEA
进行FMEA必须了解失效链：
水箱支架断裂（起初原因）→水箱后倾→水箱 与风扇碰撞→水箱冷却水管被风扇刮伤→水箱 冷却液泄漏→冷却系统过热→发动机气缸损坏 →汽车停驶（最终结果）
MEA
在APQP或项目管理中，有不同的阶段，各阶段分别如下： DFMEA与PFMEA是输出也是输入
概念 项目批准 提出/批准
样件
试生产
投产
策划 产品设计和开发 过程设计和开发
策划
D-FMEA产品设计与开发的输出 是过程设计的输入
产品与过程确认 P-FMEA过程设计与开发的输出 是产品和过程确认的输入
起因是什么？
有可能被预防和 探测吗？
可以做些什么？
A设计变更？ B过程变更？ C特别的控制？ D使变更标准化或
成为指导方针？
部分/全部的 功能降低
探测的方法有多好？
功能间隔工作
非预期的功能
MEA
FMEA共同的因素：
功能框图或过程流程图（用于PFMEA） 产品或过程要执行的功能是什么？
结合
产品或过程功能失效的表现是怎样的？ 顾客如何确认失效？ 失效产生的后果多严重？ 什么引起失效？
潜在 失效 后果
严重度分类
潜在失效
起因/机 理
现行过程控制
频 度
预防 探测
探 R 建议
测P 度N
措施
责任 和目 标完 成日 期
措施执行结果
采取 措施
严 频 探R
重 度
度
测P 度N
功能 特性或 要求是 什么
有多严重？ 影响是什么？
发生的机率 有多高？
可以做些什么？
A设计变更？ B过程变更？ C特别的控制？ D使变更标准化或
潜在失效模式和后果分析FMEA
制定优先改进措施
01
根据RPN值评估结果，确定需要优先改进的潜在失效模式。
02
制定针对性的改进措施，包括设计优化、工艺改进、检验加强
等。
制定改进措施的实施计划和时间表，确保改进措施的有效执行
03 。
跟踪改进措施的实施情况
要点二
详细描述
在汽车行业中，FMEA被广泛应用于产品设计、生产和质 量控制过程中。例如，在发动机设计阶段，FMEA分析可 能识别出发动机气缸密封圈的潜在失效模式，如密封圈材 料疲劳或安装不当。这种失效可能导致发动机性能下降或 漏油，影响车辆的安全性和可靠性。通过FMEA分析，设 计团队可以采取措施优化密封圈材料和安装工艺，降低失 效风险。
服务流程改进
在服务流程中应用FMEA，有助于发 现和改进可能导致服务失败的潜在问
题。
生产过程控制
在生产过程中应用FMEA，有助于识 别和解决可能导致生产不合格品的潜 在问题。
维修和维护
在产品维修和维护过程中应用FMEA ，有助于预防和解决可能导致产品失 效的潜在问题。
02
CATALOGUE
FMEA分析过程
详细描述
潜在失效模式是指产品或过程中可能发生的故障或性能下降。通过分析历史数据、类似产品的失效模式以及专家 意见等途径，可以识别出潜在的失效模式。
确定失效影响
总结词
评估潜在失效模式对系统、产品或过程 的影响，有助于了解失效的严重程度。
VS
详细描述
失效影响是指潜在失效模式发生时，对系 统、产品或过程性能的影响程度。通过评 估失效影响，可以了解失效的严重程度， 为后续的风险评估提供依据。
失效模式及后果分析
一、CUSUM（累积和）控制图和EWMA（指数加权滑动平均）控制图随着SPC控制理论中常规控制图的普遍使用，其缺点也逐渐显现出来，其中一条就是对过程的小偏移不灵敏。
而CUSUM和EWMA则可解决类似问题。
控制图的设计思想就是对数据的信息加以积累。
CUSUM控制图分别可用于计量性数据（正态分布），不合格品数（泊松分布变数），不和格品率（二项分布变数）。
CUSUM控制图的理论基础是序贯分析原理中的序贯概率比检验，这是一种基本的序贯检验法。
该控制图通过对信息的累积，将过程的小偏移累加起来，达到放大的效果，提高检测过程小偏移的灵敏度。
2、EWMA控制图中控制统计量同样利用了历史资料，且该控制图可以对不同阶段的数据取不同的权重，距今越近的资料权重越大，距今越远，数据权重越小。
EWMA控制图设计的本质就是寻找最优参数（λ，K）组合的过程，所依据的原则是：对给定的稳态ARL（0），使过程出现设定偏移量的偏移时具有最小失控ARL。
二、稳健设计技术产品/工艺过程的稳健设计方法和技术开发阶段的稳健技术开发方法统称为稳健设计技术。
它是开发高质量低成本产品最有效的方法。
在实际生产中噪声因素（原材料的微小变化、操作人员水平的差异、机器设备的微笑波动等）的存在，由此产生的波动也不可避免？quot；永无止境地减少波动，使产品、工艺过程、技术功能对各种噪声因素不敏感，向着波动为零的目标不断迈进。
（即位质量工程的理论支柱-波动理论）。
而如果采用源头治理的办法，利用稳健技术设计寻找可控因素的一组水平组合，使产品/工艺过程性能或技术功能的输出质量特性围绕设计目标值的波动尽可能减少。
基本功能的性能稳健取决于两点：一是输出质量特性本身的波动小；二是该质量特性应尽可能接近设计目标值。
而S/N该度量指标可以比较准确反映这两个目标。
稳健技术开发的实现过程：1、进行初始设计并确认理想功能2、识别可控因素和噪声因素3、实施一步优化，即优化系统的稳健性4、实施二步优化，确定对灵敏度影响显著的可调因素三、质量机能展开（QFD）（又名品质屋）质量功能展开是一项强有力的综合策划技术，尤其适用于大型产品（如飞机、汽车和大型设备）。
失效模式及后果分析
潜在失效模式及后果分析FMEA一基本概念1. 可靠性工程学中应用最多的方法潜在失效模式及后果分析FMEA威布尔概率纸故障树分析法FTA失 效Failure —— 一个产品/过程/系统不能正常工作需要修理或调换也称故障失效模式Failure Mode —— 失效的表现形式失效后果Failure Effect —— 失效给顾客带来的影响失效强调的是产品本身的功能状态事故强调的是造成损害的后果失效并不都引起事故顾客Customer —— 不仅仅是“最终使用者”还可以是后续或下一工序的使用者2. 术语二为什么要FMEA?1预测可以预先发现或评估产品/过程中潜在的失效及影响2持续改进不但改进并积累经验并将其文件化程序化3防错避免同类错误的发生4客户要求部分客户要求供应商有FMEA并不断更新5审核要求为通过QS9000,VDA 6.1等标准必须有FMEA •首先集中有限的资源于高风险项降低开发成本•提高产品功能保证和可靠性•缩短开发周期•改善内部信息交流•将责任和风险管理联系起来三定义FMEA —— Potential Failure Mode and Effects Analysis潜在失效模式及后果分析是一种系统化的可靠性定性分析方法通过对系统各组成部分进行事前分析发现评价产品/过程中潜在的失效模式查明其对系统的影响程度以便采取措施进行预防的分析方法后经发展对可能造成特别严重后果的失效模式进行单独分析称危害度分析CA:Criticality Analysis合称FMECA目前被普遍简称为FMEA常被读作[feime]或各字母单独发音为F,M,E,A50年代初期美国Grumman 公司第一次把FMEA 思想用于一种战斗机的操纵系统的设计分析取得较好效果以后逐渐推广 60年代中期用于美国航天工业阿波罗 1974年用于美国海军1629号军标1985年IEC 公布了FMEA 标准: IEC812这个标准被我国等同采用为GB 7826-87系统可靠性分析技术,失效模式和效应分析(FMEA)程序四 FMEA应用与发展运用FMEA有助于企业提高产品功能保证和可靠性降低担保费用与折扣费用缩短开发周期减少批量投产时发生的问题提高准时供货信誉降低开发成本改进服务改善内部信息交流五 FMEA的类型SFMEA —— 对产品开发过程策划综合评估通过系统子系统分系统不同层次展开自上而下逐级分析更注重整体性逻辑性DFMEA —— 对设计输出评估识别和消除产品及每一零部件的设计缺陷PFMEA —— 对工艺流程的评估识别和消除制造/服务过程中每一环节的潜在隐患六何时需要做FMEA1. 关注焦点新 / 更改环境新 / 更改使用条件 —— SFMEA新 / 更改过程 —— PFMEA新 / 更改设计新 / 更改技术 —— DFMEA2. 事前行为及时性是成功实施FMEA的最重要因之一在产品正式定型之前和过程正式实施之前 FMEA作为设计与工艺评审的有效工具有助于预防缺陷减少损失3. 在产品形成的全过程中 DFMEA PFMEASFMEA策 划产品设计开发过程设计开发生 产七实施FMEA的准备1.团队FMEA 是系统化的专业活动多功能小组会议是FMEA 的主要活动形式多功能小组通常有相关专业人员组成有时包括相关 的工人代表甚至可包括客户或供应商设计工艺制造生产服务质量试验可靠性熟悉产品了解过程富有经验掌握信息和资料多方合作集体智慧专业人员2.相关信息顾客要求法律法规相关标准设计意图同类产品的经验/教训供应商提供的资料……八FMEA的步骤失效模式及影响分析日期PS O D R RE C E P P P P P 零件/过程失效模式失效影响V原因C控制T N措施S O D N1.描述过程2.确定潜在的失效模式3.描述失效的影响4.评估严重度(SEV)5.确定原因6.评估频度(OCC)7.描述目前的控制方法8.评估探测度(DET)9.计算RPN值10.建议及采取措施11.评定措施被采取后的结果开始确定对象风险评估结束失效模式后果原因现行控制/预防措施失效后果严重度 S 失效发生的频度 O 探测度 D 风险度RPN=S*O*DNo 纠正 /预防 措 施高风险Yes失效分析第1步描述过程缺陷数据, PMAP, 过程专家以及客户输入提供了FMEA 的起点针对过程问题与组员达成共识第2步确定潜在的失效模式列出过程当中每一步骤里潜在的可能出现错误的事项第3步描述失效的后果列出每个失效模式产生的影响,每个失效模式可能会有多个失效的后果第4步评估严重度(SEV)确定失效对客户影响有多严重严重度的直接功能是评定每个失效后果严重性的等级第5步确定原因识别出什么会引起失效模式的产生第6步评估频度(OCC)确定对客户影响有多严重频度的直接功能是评定原因和对结果产生影响的概率等级第7步描述控制确定探测或预防失效模式产生的现行控制手段第8步评估探测度(DET)探测度的直接功能是评定现有的控制对预防失效后果影响客户的程度第9步计算风险度风险度RPN) = 严重度X频度X不易探测度RPN 帮助理解哪是首先重点要去付出努力做的第10步建议及采取措施RPN值计算出来后纠正措施要首先在RPN最高的过程进行纠正措施的目的是要减少任何一个或所有严重度频度或不易探测度的数值等级第11步评估行动措施确定探测或预防失效模式产生的现行控制手段第12步接下去干什么严重度等级表等级描述12改进的机会已经明确但是没有改进措施失效的影响可以忽略3失效的影响是轻微的客户大概不会觉察到这种缺陷4失效的影响是中等的一些客户可能会觉察到并拒绝接受这种服务/产品567产品过程或服务被严重降级客户会觉察到并且就问题或许会做一些工作或者干脆拒绝接受9810失效的影响是严重的产品/服务将不能达到客户的运行和使用的要求或者会引起安全问题九评估标准频度评价准则表等级描述12在没有到达客户之前能够觉察到最高的缺陷概率有几乎完全预防原因发生的控制方法3在没有到达客户之前能够觉察到很高的缺陷机会4有典型的预防缺陷发生的控制方法在没有到达客户之前能够觉察到中等的缺陷机会56缺陷发生后有探测原因的控制7在没有到达客户之前能够觉察到低等的缺陷机会9在没有到达客户之前能够觉察到最低的缺陷概率客户可能会对产品/服务进行抱怨或干脆拒绝接受很少或没有控制来预防缺陷产生的原因810没有一致性的控制手段来预防缺陷或探测原因不易探测度等级表评估标准是完全固定的吗z有关风险程度的等级划分没有唯一的标准z可以根据企业自身的经验和产品的特点而z定但在同一企业内相类似的产品之间z应采用统一的尺度以保证相互间具有z可比性并且还应考虑在顾客及供应商之z间保持一致性汽车电机电器等民用工业在自身质量保证体系中, 规定在产品/工艺设计确认之前进行FMEA,以确保无缺陷/无隐患并且将其发展为对供应商的要求如QS 9000 质量体系要求——美国汽车工业行动集团AIAG VDA6.1质量体系审核——德国汽车汽车工业联合会VDAFMEA 的应用与发展FMEA ——系统化规范化的方法设计更改工艺更改流程更改控制计划设计意图顾客要求法律法规相关标准同类产品的经验和教训… …确定对象失效模式及后果估计风险评估纠正/预防 措施。
失效模式和后果分析
失效模式和后果分析失效模式和后果分析（Failure Mode and Effects Analysis，FMEA）是一种系统性的风险评估工具，用于识别和评估系统、设计、过程或设备中可能发生的失效模式及其潜在后果。
它通过对潜在风险进行评估和控制，帮助组织预防和减少质量问题和事故的发生。
FMEA通常由跨职能团队进行，在项目的早期阶段实施，并随着项目进展进行更新和完善。
它通常包括以下步骤：1.确定风险：确定系统、设计、过程或设备中的所有可能的失效模式，并将其列出。
这些失效模式可以是机械失效、电气故障、材料错误等。
2.评估风险：对每个失效模式进行评估，包括失效发生的可能性、严重性和检测能力。
通常使用1到10的评分系统，其中1表示较低的风险，而10表示较高的风险。
3.优先处理：根据评估的结果，确定需要优先处理的失效模式。
通常优先处理那些评分较高的失效模式，因为它们可能会对安全、质量或生产能力产生较大的影响。
4.实施修复措施：为每个优先处理的失效模式制定修复措施。
修复措施可以包括改进设计、更换零件、增加检测或监控程序等。
5.重新评估风险：在实施修复措施后，重新评估每个失效模式的风险，以确定修复措施的有效性。
FMEA的主要目标是识别和降低风险，提高系统或过程的可靠性和质量。
通过在项目早期识别和处理潜在的风险，可以减少产品或过程失效带来的成本和风险。
FMEA的应用范围广泛，包括汽车、电子、医疗器械、航空航天、制药等行业。
在汽车行业中，FMEA被广泛用于对汽车设计和生产过程进行质量控制，以减少故障和事故的发生。
在制药行业中，FMEA用于识别和处理可能导致产品污染或不合格的因素。
FMEA的优势在于它的系统性和针对性。
它可以帮助组织集中精力和资源处理最重要的风险，并制定相应的修复措施。
此外，FMEA还可以促进跨职能团队的合作和沟通，以共同解决风险和问题。
然而，FMEA也有一些局限性。
首先，FMEA侧重于识别和处理已知的失效模式，而可能会忽视未知的或新的失效模式。
FMEA失效模式及后果分析手册精选全文
可编辑修改精选全文完整版FM E A 失效模式及后果分析手册FMEA （Failue Mode &Effect Analgsis ） Failue ：失效、失败、不良 Mode ：模式Effect ：后果、效应、影响 Analgsis ：分析一、FMEA 思维逻辑方法：D ’FMEA —→分析着重点BOM 表的零件及组装件P ’FMEA —→分析着重点OPC/AC 的零件加工及组装的工艺流程PRN 高风险优先系数 重点管理原则控制重点少数，不重要大多数列为次要管理 轻重缓急，事半功倍类比量产品（模块化） 工艺流程 过程参数/工艺条件 质量特性类比量产品 质量不良履历失败经验产品病历卡预设未来新产品投产后可能/潜在的会出现类似的不良事前 分析原因 整改措施（鱼刺图）先期产品质量策划结果控制计划（欧美） QC 工程表（台/日）新产品投产施工的要求监视和测量（首中末件检查）开发新产品例：有20项不良，前3项不良占70%，对策能解决50%的不良，70%*50%=35%后17项不良占30%，对策能解决100%的不良，30%*100%=30%①质量管理AC 柏拉图分析②物料管理MC 物料ABC法避免待料停工目的降低库存量的成本二、在何种情况下应进行FMEA分析：新产品开发阶段1、RP N≥1002、严重度/发生度/难检度（任一项）≥7；3、严重度≥7，发生度≥3；4、发生度≥5，难检度≥4量产阶段秉持持续改善的精神三、FMEA建立与更新时机1、新产品开发时；2、设计变更时（材质变更，BOM变更）；3、工程变更；4、检验方法变更（检验设备/项目/频度）5、定期审查更新（建议每季度修订，至少也要每半年）四、FMEA分析表作成说明35%＞30%重效果大，轻效果小活性化文件随时更新有效版本的识别（以修订日期）1、增加零件编号与名称：与BOM 表一致（D ’FMEA 分析，着眼在构成零件及组装件）；2、增加工序编号与名称：与OPC/AC 表一致（P ’FMEA 分析，着眼在加工与组装工艺流程，D ’FMEA 可省略）3、功能与要求：已含外观、颜色、尺寸及ES TEST 功能质量要求；4、潜在失效模式：类比量产品质量不良履历（历史档）→产量履历→失效分析累积5、潜在失效效应（后果）：万一不良时会造成的后果，如影响安全性/功能性/一般性，必须站在广义的客户中思考，包含： ● 下工程● 直接客户：下购销合同者/客户：如代理商 ● 最终客户：user/消费者6、严重度：参照对照表予以评估，复合型≥7；功能性4~6；一般性＜4；7、分类（等级）class ：与CC/SC 管制特性计划清单一致，包含符号识别，如FORD ▽，通用，依客户指定或本司对等的符合标注。
FMEA-潜在失效模式及后果分析
2019/10/14
6
图1. FMEA过程顺序
子系 统
潜在 失效 模式
功能 要求
潜在 失效 后果
严 级 潜在 频 现行控制 探
重 别 失效 度
测
度
起因/ O 预 探 度
N
措施结果
采取 的措 施
S ODR P N
2019/10/14 23
1）FMEA编号 填入FMEA文件编号，以便查询。 注：1-22项的举例见表1。
2）系统、子系统或零部件的名称及编号 注明适当的分析级别并填入被分析的系统、子系统或部件的名称及 编号。FMEA小组必须为他们特定的活动确定系统、子系统或部件 的组成。划分系统、子系统和部件的实际界限是任意的并且必须由 FMEA小组来确定。下面给出了一些说明，具体示例见附录F。
排序清单，从而为设计改进、开发和确认试验/分析建立一套优 先控制系统； ● 为推荐和跟踪降低风险的措施提供一个公开的讨论形式； ● 为将来分析研究现场情况，评价设计的更改及开发更先进的设计 提供参考（如获得的教训）。
2019/10/14 14
哪些原因可能 造成这个失效模式
分析
现行预计的设计可能 产生的失效模式
2019/10/14
1
汽车行业质量体系系列培训教材 （二）
潜在失效模式及后果分析 FMEA
课程大纲
► 概要
► 设计FMEA ● 简介 ● 设计FMEA的开发 ● 跟踪措施
► 过程FMEA ● 简介 ● 过程FMEA的开发 ● 跟踪措施
► 附录A
► 附录F
风险分析的失效模式和后果分析(FMEA)法
风险分析的失效模式和后果分析(FMEA)法
失效模式和后果分析(Failure Modes and Effects Analysis)在
风险评价中占重要地位，是一种非常有用的方法，主要用于预防失效。
但在试验、测试和使用中又是一种有效的诊断工具。
欧洲联合体ISO 9004质量标准将其视为确保产品设计和制造质量的有效工具。
它如果
与失效后果严重程度分析( Failure Modes，Effects and
Criticality Analysis，FMECA)联合起来，应用范围更广泛。
失效模式和后果分析是一种归纳法。
应详细分析系统中每个部件
的每个可能故障模式或异常操作模式，并推断它对于整个系统的影响、可能产生的后果以及如何才能避免或减少损失。
其分析步骤大致如下：
①确定分析对象系统；
②分析元件的故障类型和原因；
③研究故障类型的后果；
④填写FMEA表格；
⑤定量风险评估。
这种分析方法的特点是从部件的故障中逐个分析原因、影响及应
采取的对策措施。
FMEA可用在整个系统的任何一级（从航天飞机到设
备的零部件），常用于分析某些复杂的关键设备。
失效模式及其后果分析
(6)FMEA编号 FMEAWANG999
页码 (7)编制
1 页共 2 帅哥
修订 日期
设计功能 (9) 要 求
(10)潜在失效 模式
(11)潜在失 效 后果
严 重 度
13级别
(15)潜在失效起 因/机理
16频度
太丑
影响好感 8
风度翩翩 的仪表
衣着不得体 影响形象 5
举止不良
影响第一印 象
8
眼睛小
4
个子矮
None
帅哥/倩 制定5套应 妹/王媒 急方案 婆8月10
日前
制定15 套应急 方案
7
1
4
28
克服坏习 王老五/8
惯
月10日前
时尚笑话 3 72
29
(1)项目名称 王老五的第999次约会 (2) 类型 世纪之爱
设计FMEA表(范例)
(4)过程责任 部门
王媒婆
(5)关键日期
2000/8/16
策划一个相恨见晚的约会，取得一见钟情的效果 (3)核心小组王老五 王媒婆 前女友 帅哥 倩妹 七姑 八姨 狐朋 狗友 月老 红娘
ISO14000/OHSAS18000等多领域
14
FMEA简介--2
源头管理概念 失效的早期识別越来越重要,
从源头防止,包括设计和制造 利用FMEA进行分析是其中之一技术 越来越多的客戶将实施FMEA作为对供应
商管理的內容
15
FMEA简介--3
FMEA的思路 假定产品或过程会产生的失效 寻找产生失效的原因 制定防止发生的管制措施
第三方宣 妹/王媒 传造势 婆8月10
日前
互动性交
245
谈，以对 王老五/8 方为中心，月15日前
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2
3
5
30
高
关键岗位人员上岗前要经过培训
机
2.
设备能力
设备精度不能满足产品质量的要求
产品质量不能满足顾客要求或相应产品标准要求
2
2
1
4
低
购置设备时要注意设备的精度。
料
3.
苯乙烯、二乙烯苯、丙烯腈等
原材料质量不能满足产品生产的要求
离子交换树脂质量不稳定，不符合质量要求。
2
3
5
30
高
重要原材料进货时严格进行检验，不合格不入库。
法
4.
违章作业
不执行工艺、不执行规程
质量事故、安全事故、环保事故
2
2
1
4
低
上岗前培训，工艺规程放置到生产现场，设置现场监督员
环
5.
生产环境
车间环境不能满足员工工作的基本要求
环境不好，员工生产操作容易出现失误
2
2
1
4
低
配备相应的温湿度控制装置，确保车间环境符合要求。
批准人
郭汉法
日期
2017.09.15
类别
序号
风险项目
风险描述
风险可能导致结果
风险评估
RPN
风险
等级
应对风险的控制措施
0
S
D
财务科
7.
质量管理资金不充足
设备、工艺装置等改进不及时
技术不满足要求，影响产品、服务质量
2
2
3
12
低
预算审批，资金预留
人资室
8.
人力资源不充足
人员不能满足生产和服务需要
工作不到位，影响产品、服务质量和进度，不能按时完成订单。
2
2
5
20
高
上岗前培训，工艺规程配备到现场，设监督员
供应科、质检科
11.
产品采购
未从合格供应商处采购产品，未及时进行进货检验。
影响产品质量和进度，不能按时完成订单。
2
2
5
20
高
严格执行采购的各项管理要求，做好原辅材料检验。
测
6.
产品检验
抽样不足，未严格按照检验规程进行检验，检验数据不准确
未检出不合格品，树脂质量不符合要求，顾客投诉。
2
2
1
4
低
严格按照检验规程的要求开展产品检验。
质量因素失效模式及后果分析风险清单
编号：
部门名称
行政管理
产品类别
行政管理
评估人（组长、小组成员）
王晓铭马文秀 张华 王莎莎 孟涛
日期
2017.09.15
2
2
1
4
低
根据公司订单情况，提前做好人力资源的招聘，确保各岗位人员充足。
销售公司
9.
客户要求识别不充分
顾客要求没有充分了解
所交付的产品不能满足顾客要求。
2
2
1
4
低
严格执行有关质量管理的各项管理制度和操作规程，定期对生产人员进行考核。
生产部门
10.
违章作业
现场人员不执行工艺规定、不执行生产操作规程
质量事故、安全事故、环保事故
质量因素失效模式及后果分析风险清单
编号：
部门名称
生产部门
产品类别
离子交换树脂的生产
评估人（组长、小组成员）
王晓铭马文秀 张华 王莎莎 孟涛
日期
2017.09.15
批准人
郭汉法
日期
2017.09.15
类别
序号
风险项目
风险描述
风险可能导致结果
风险评估
RPN
风险
等级
应对风险的控制措施
0
S
D
人
1.
人员能力
设Hale Waihona Puke 操作