现场审核及报告ppt
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如何做质量管理体系审核(PPT39页)
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第六讲 内部质量审核的实施
2. 现场审核(续)
➢ 客观证据的收集 -- 收集客观证据的方式 -- 客观证据的形式
12
第四讲 审核策划
1.内部审核工作计划
➢ 年度审核工作计划应考虑的因素 -- 纳入公司经营计中 落实审核组织部门 确定审核的时间等
13
第四讲 审核策划
1.内部审核工作计划（续）
➢ 当出现以下情况时，应增加内部审核。
-- 第二方审核前 -- 第三方审核前 -- 运行有效性存在潜在威胁 -- 经出现失效
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第五讲 审核检查表的编制
3. 检查表的设计要点
应对照标准及公司的质量体系文件 应选择典型的质量问题 应突出被审区域的主要职能 具备完整的覆盖面 可加大抽样面
➢ 现场审核记录 记录应清楚、全面、易懂、便于查阅 -- 记录应准确，例如什么文件，什么物资标识、产品批
号、设备编号、记录编号、合同号码、陈述人职位和 工作岗位等
记录的格式无统一规定，一般由审核员自定
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第二讲 质量体系审核的特点
2.质量体系审核必须是一种正式的活动
内审流程及审核技巧ppt课件
.
三、内部审核的实施----实施方法
3) 验证受审核者的回答（收集审核证据）
a）有些提问可以马上看到证据，但也有一些不能马上到，往 往约定“过一会儿看”，这种情况下必须做好记录，以免
忘 却。
b）收集审核证据必须进行记录，包括审核中的作业的名称、 文件编号、产品部件编号、设备、设施编号等。
c）证据只能是现场观察到的客观事实、记录和主管人员或主 管负责人的回答，其他人员或者是陪同人员的回答不能直 接作为证据，需进行验证是事实才能作为证据。
4、提问时要求对方回答具体化； 5、不能为达到审核目的而对对方发出指示、命令； 6、回避争论； 7、不能批评所得信息；
.
六、成功审核的10个技巧
8、其间发现不符合，则迅速记录，并且不要过多 评论，避免引起对方反感；
9、不能在说明审核情况时议论当事人； 10、要牢记发现不符合的目的是为了审核者和受审
一、内部审核的目的及作用
PDCA循环
Plan （计划） Do （实施） Check （检查） Action（总结/纠正）
.
二、内部审核的准备----准备过程说明
过程
编制内部管理体系审 核年度计划
说明 1、编制年度计划 2、最高管理者任命审核负责
人
决定适用范围（活动、部门等）
编制内部管理体系审 核日程表
.
二、内部审核的准备----资料及活动准备
1、准备内审用的各种资料、表格 ● 核查表 ● 不符合报告 ● 内审报告 ● 人员分配表 ● ISO9000标准、手册、程序文件
.
二、内部审核的准备----资料及活动准备
2、文件预审 在现场审核过程开始之前，应审阅质量管理 体系文件如手册、程序、规定及记录等整体 了解文件的总体情况及架构。
三、内部审核的实施----实施方法
3) 验证受审核者的回答（收集审核证据）
a）有些提问可以马上看到证据，但也有一些不能马上到，往 往约定“过一会儿看”，这种情况下必须做好记录，以免
忘 却。
b）收集审核证据必须进行记录，包括审核中的作业的名称、 文件编号、产品部件编号、设备、设施编号等。
c）证据只能是现场观察到的客观事实、记录和主管人员或主 管负责人的回答，其他人员或者是陪同人员的回答不能直 接作为证据，需进行验证是事实才能作为证据。
4、提问时要求对方回答具体化； 5、不能为达到审核目的而对对方发出指示、命令； 6、回避争论； 7、不能批评所得信息；
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六、成功审核的10个技巧
8、其间发现不符合，则迅速记录，并且不要过多 评论，避免引起对方反感；
9、不能在说明审核情况时议论当事人； 10、要牢记发现不符合的目的是为了审核者和受审
一、内部审核的目的及作用
PDCA循环
Plan （计划） Do （实施） Check （检查） Action（总结/纠正）
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二、内部审核的准备----准备过程说明
过程
编制内部管理体系审 核年度计划
说明 1、编制年度计划 2、最高管理者任命审核负责
人
决定适用范围（活动、部门等）
编制内部管理体系审 核日程表
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二、内部审核的准备----资料及活动准备
1、准备内审用的各种资料、表格 ● 核查表 ● 不符合报告 ● 内审报告 ● 人员分配表 ● ISO9000标准、手册、程序文件
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二、内部审核的准备----资料及活动准备
2、文件预审 在现场审核过程开始之前，应审阅质量管理 体系文件如手册、程序、规定及记录等整体 了解文件的总体情况及架构。
管理评审报告ppt
06
详细描述
关注员工的职业成长和发展机会，建立良好的 企业文化和工作环境，提高员工满意度和忠诚 度。
05 评审结论与建议
结论
01
02
03
04
结论一
管理体系运行有效，符合公司 战略目标
结论二
员工参与度高，培训工作扎实
结论三
质量控制措施得力，产品合格 率稳定
结论四
环境、安全、健康管理方面存 在不足
建议
03 评审内容与发现
组织架构与职能分配
组织架构
评估组织架构的合理性，是否符 合公司战略发展需求，各部门职 责是否明确，是否存在职能重叠 或缺失。
职能分配
检查各部门职能分配是否合理， 员工是否具备完成工作所需的技 能和知识，是否存在人力资源浪 费或配置不足的情况。
流程执行情况
流程设计
评估流程设计的科学性和合理性，是 否符合公司业务特点和发展需求，流 程是否简洁高效。
范围
评审对象
本次管理评审的对象为公司内部 管理体系，包括质量、环境、职 业健康安全等方面的管理体系。
评审内容
重点评审公司管理体系的符合性、 有效性、适宜性和实施情况，以及 管理体系的改进机会和变更需求。
评审范围
本次管理评审的范围覆盖公司所有 部门和业务领域，以确保全面评估 公司管理体系的整体表现。
建议一
建议二
建议三
建议四
持续优化管理体系，提 高运行效率
加强员工培训，提升专 业技能和素质
完善质量控制流程，提 高产品合格率
加强环境、安全、健康 管理力度，确保合规性
06 后续行动计划
行动目标与时间表
行动目标
明确指出需要解决的问题和改进的领域，确保目标具体、可 衡量和可达成。
审核要求与迎审技巧 PPT
2、按审核方得分类: 按照审核方得分类可以分为内部审核与外部审核。
2、1内部审核:有时称第一方审核,用于内部目得,由 组织自己或以组织得名义进行,可作为组织自我合格 声明得基础。
注解:这就是组织对其自身得产品、过程或质量管理体系等体系进行得审 核。审核员通常就是本组织得,也可聘请外部人员。通过审核,综合评价 组织质量等活动及其结果,对审核中发现得不合格项采取纠正与改进措施 。进行内部审核得主要理由就是: a)管理体系得要求,如判断就是否符合ISO 9001等体系得要求; b)内部管理得重要工具,如可促进新系统得完善与保持; c)在外部审核前纠正不合格项; d)推动内部管理得改进。
题,采取纠正措施或预防措施,使体系不断完善,不断改进。 1、5在外部审核前坐好准备。
2、3内审员得审核技巧:以事前准备得内审检查表逐 项审核,并配合下列得审核技巧: ①以5W1H得方式询问被审核者,即针对各项作业 得Who(人)、When(时)、Where(地)、What(事)、 Why(为何)、How(如何)不断地提出问题,并要求被 审核者回答。 ②检查质量手册、程序文件、作业指导书得关联性 与完整性,并同时核对其内容与被审核者得叙述就 是否一致。 ③抽取相应得质量记录加以审视,核对记录得记载 方式就是否符合前述①与②得要求,必要时得要求 作业人员实际操作或至现场实际了解状况。 ④上述得审核技巧,其实就就是反复得查验说、写、 做三者就是否一致 。
8、拖延时间战术 将审核地点安排在会议室等处,增加拿取资料得动作, 既延长了审核时间,又赢得了正确补充资料得机会。
9、请审核员重复问题 对审核员提出得问题有不明确得,可以请审核员重复 一遍或举例解释说明。不能在没正确理解审核员得 意思前胡乱回答。
10、审核员提出得问题由相关部门得迎审负责人回答, 部门其她人员一般不作回答。当迎审负责人回答不 出,或就是不确定得时候,及时向上级领导求助。尽
内部审核与管理评审ppt课件
*
内部审核与管理评审
*
内部审核概述（一）
质量审核（ISO8402:1994） 确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的有系统的，独立的检查。 质量审核包括三方面的检查： 符合性：质量活动及其有关结果是否符合计划安排； 有效性：安排是否被有效贯彻； 达标性：贯彻的结果是否达到预期目标。
*
现场审核核查表 记录控制
审核要点
结果
客观证据（面谈、查文件、观察）
1、是否建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
2、记录是否保持清晰、易于识别和检索。
3、是否编制记录控制程序
详见文件评审报告
以下方面所需的控制实施得如何
A. 记录的标识是否适宜和有效。
*
内部审核与管理评审
*
首次会（一）
首次会是审核的开端，目的是创造审核气氛，确保各项工作安排就绪。 与会人员：审核组全体人员、实验室管理层人员（必要时）、被审核方代表及主要管理人员、观察员和观摩人员（应征得审核组和被审核方的同意）。
*
内部审核与管理评审
*
首次会（二）
会议程序 与会人员签到，组长宣布会议开始。 人员介绍。 申明审核的目的、范围、依据、内容、方法和程序。 强调审核的原则（公正性和抽样性）。 明确审核的要求。 澄清有关问题。 确认审核计划。
*
内部审核与管理评审
*
内部审核与管理评审
*
不符合项
不符合项的判定 内审员对观察的结果可否判为不符合项，取决于： 该结果是否直接与质量体系标准或被审核方的一个质量体系文件的规定相违背。 现场审核记录能否提供明显的证据支持所做的判定。 不符合项的表述方式 一个非指责性的事实陈述； 以内审员核查表上记录的客观证据为基础； 与标准或体系文件的某个特定要求直接相关。
内部审核与管理评审
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内部审核概述（一）
质量审核（ISO8402:1994） 确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的有系统的，独立的检查。 质量审核包括三方面的检查： 符合性：质量活动及其有关结果是否符合计划安排； 有效性：安排是否被有效贯彻； 达标性：贯彻的结果是否达到预期目标。
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现场审核核查表 记录控制
审核要点
结果
客观证据（面谈、查文件、观察）
1、是否建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
2、记录是否保持清晰、易于识别和检索。
3、是否编制记录控制程序
详见文件评审报告
以下方面所需的控制实施得如何
A. 记录的标识是否适宜和有效。
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内部审核与管理评审
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首次会（一）
首次会是审核的开端，目的是创造审核气氛，确保各项工作安排就绪。 与会人员：审核组全体人员、实验室管理层人员（必要时）、被审核方代表及主要管理人员、观察员和观摩人员（应征得审核组和被审核方的同意）。
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内部审核与管理评审
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首次会（二）
会议程序 与会人员签到，组长宣布会议开始。 人员介绍。 申明审核的目的、范围、依据、内容、方法和程序。 强调审核的原则（公正性和抽样性）。 明确审核的要求。 澄清有关问题。 确认审核计划。
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内部审核与管理评审
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内部审核与管理评审
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不符合项
不符合项的判定 内审员对观察的结果可否判为不符合项，取决于： 该结果是否直接与质量体系标准或被审核方的一个质量体系文件的规定相违背。 现场审核记录能否提供明显的证据支持所做的判定。 不符合项的表述方式 一个非指责性的事实陈述； 以内审员核查表上记录的客观证据为基础； 与标准或体系文件的某个特定要求直接相关。
医疗器械质量管理体系内部审核幻灯片PPT
审核员可以对纠正措施提出 意见
评价、选择和保持供 方并实施监督
顾客（军方）或顾客 （军方）委托的其他 人员
GJB9001A－2001、 GB/T19001－2000、 适用的法律法规、 合同
限于顾客（军方）关心 的合同要求、产品、部 门及过程活动
审核员可以提出纠正措 施意见
认证注册或保持注册
授权的笫三方认证机构派 出的质量管理体系审核员
一、审核和质量管理体系审核
• 审核准那么〔3.2〕 • 一组方针、程序或要求 • ◇ 审核证据〔3.3〕 • 与审核准那么有关的并且能够证实的记录、事实陈述或
其他信息 • ◇ 审核发现〔3.4〕 • 将收集到的审核证据对照审核准那么进展评价的结果 • ◇ 审核结论〔3.5〕 • 审核组考虑了审核目的和所有的审核发现后得出的最终
向审核组提供特定知识或技术的人员
一、审核和质量管理体系审核
◇ 审核方案〔3.11〕 针对特定时间段所筹划，并具有特定目的的一组〔一次或屡次〕审核 注：审核方案包括筹划、组织和实施审核所必要的所有活动
◇ 审核方案〔3.12〕 对一次审核活动和安排的描述
◇ 审核范围〔3.13〕 审核的内容和界限
◇ 能力〔3.14〕 经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领
核〕
二、质量管理体系审核有关的原那么和特点
1.审核原那么 与审核员有关的原那么：
〔a〕道德行为：职业的根底 〔b〕公正表达：真实、准确地报告的义务 〔c〕职业素养：在审核中勤奋并具有判断力 —与审核有关的原那么：通过独立性和系统性来明确： 〔d〕独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的根 底 〔e〕基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得 出可信的和可重现的审核结论的合理方法
评价、选择和保持供 方并实施监督
顾客（军方）或顾客 （军方）委托的其他 人员
GJB9001A－2001、 GB/T19001－2000、 适用的法律法规、 合同
限于顾客（军方）关心 的合同要求、产品、部 门及过程活动
审核员可以提出纠正措 施意见
认证注册或保持注册
授权的笫三方认证机构派 出的质量管理体系审核员
一、审核和质量管理体系审核
• 审核准那么〔3.2〕 • 一组方针、程序或要求 • ◇ 审核证据〔3.3〕 • 与审核准那么有关的并且能够证实的记录、事实陈述或
其他信息 • ◇ 审核发现〔3.4〕 • 将收集到的审核证据对照审核准那么进展评价的结果 • ◇ 审核结论〔3.5〕 • 审核组考虑了审核目的和所有的审核发现后得出的最终
向审核组提供特定知识或技术的人员
一、审核和质量管理体系审核
◇ 审核方案〔3.11〕 针对特定时间段所筹划，并具有特定目的的一组〔一次或屡次〕审核 注：审核方案包括筹划、组织和实施审核所必要的所有活动
◇ 审核方案〔3.12〕 对一次审核活动和安排的描述
◇ 审核范围〔3.13〕 审核的内容和界限
◇ 能力〔3.14〕 经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领
核〕
二、质量管理体系审核有关的原那么和特点
1.审核原那么 与审核员有关的原那么：
〔a〕道德行为：职业的根底 〔b〕公正表达：真实、准确地报告的义务 〔c〕职业素养：在审核中勤奋并具有判断力 —与审核有关的原那么：通过独立性和系统性来明确： 〔d〕独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的根 底 〔e〕基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得 出可信的和可重现的审核结论的合理方法
信息安全管理体系内部审核ppt课件
供方
第二方审核 (外部)
组织
第二方审核 (外部)
顾客
第三方审核 (外部)
认证/注册机构
7
1 审核概论
1.6 内部审核的目的
确保信息安全管理体系正常运行和改进的需要
目
的
作为一种管理手段，是组织管理评审输入的重要内容
外部审核前的准备
主要依据：信息安全管理体系文件
8
1 审核概论
1.7 ISMS内审的时机、范围和频度
19
2.4 编制审核计划____内容
审核目的 审核范围 审核准则 审核组成员及其分工 现场审核活动的日程安排 必要的审核资源的配备 其它(如审核时所用语言、保密承诺等)
审核计划示例：
20
××公司ISMS内部审核计划
NO. 20080118-01
审核时间:2008年1月18日～1月19日 审核目的: 验证本公司的ISMS是否符合ISO 27001:2005版 以及公司ISMS文件的要求，ISMS是否得到有效实施，是否 具备申请第三方ISO 27001:2005认证注册的条件 审核范围: ISMS所涉及的部门和过程 审核依据: ISO 27001:2005 、公司《信息安全管理手册》 （LX－M－01）第1版、有关的信息管理文件 审核组成员:×××(组长)—A；×××— B；×××—C；
末次会议
说明:对条款×××的审核还将结合其它条款的审核同时进行 22
××公司ISMS内部审核计划
注：对以上人员和日程安排如有异议，请及时反馈。
拟制： ×××（组长）
日期：
批准：（信息安全经理）
日期：
23
2.5 编制检查表
一、检查表的作用 1、明确与审核目标有关的样本 2、使审核程序规范化 3、按检查表的要求进行调查研究， 可使审核目标始终保持明确 4、保持审核进度 5、作为审核记录存档 6、减少重复的或不必要的工作量 7、减少内审员的偏见和随意性
管理评审报告会议报告(PPT 77页)
技术部 组件技术分部
系统技术部
供应商开发部
实验室
系统监控
系统问题解决
组件物料开发
电站设备开发
常规测试
可靠性测试
新材料导入
工艺优化
认证测试
计划32人 现有24、公司虽然有BOM，但是制定BOM的SOP 没有，没有明确的输入和输出。
2、设计和开发阶段的验证活动，例如TUV的9 种样品中，只有60片组件的有记录，其他部分 缺失。
采购部 管理评审报告
采购部门架构
BOM主管
（1/1）
工程师
（1/1）
采购经理
（1/1）
MRO主管
（1/1）
工程师
（2/2）
采购部门： 8/8
项目主管
（1/1）
工程师
（1/1）
BOM：主物料17类 MRO：备品备件、生产耗材、劳保用品、5S防护用品 、工装类、工具类 项目 ：设备、外协组件加工
质量目标达成状况
流程执行有效性评价
1、由于体系运行时间较短，跨部门作业流程目前未发 现执行问题，部门内部WI、SOP要求的执行存在部分问 题，主要表现为：
A 如检验过程中对有参数、数值记录要求的地方没有按要求完整的 记录实际数据，通常以合格符合表示； B 没有按时间间隔进行相关数据记录； C 没有按要求进行样本量检测；
纠正措施
1、目前BOM制订的SOP已经在修改中，待召集各 部门讨论之后提交评审。已发行产品设计开发流 程对于输入、输出已经有明确的说明，后续制订 及修改过程会依照此文件进行。
2、已经向承担制作工作的协助方提出了制作工艺 过程及参数的获取，我司获得标准工艺过程清单。 TUV认证阶段我司尚未进行设备调试生产，相应 的文件已经在起草过程中，现阶段的样品制作都 有详细的记录，符合设计开发程序文件的相关规 定。
内部审核(简单版)ppt课件
审核过程综述：在审核组认真仔细的对质量管理体系涉及的部门进行了认真仔细 审核，得到相关部门与岗位的全力配合，圆满的完成了此次审核任务。
1． 不合格项统计与分析（包括：数量、严重程度、特定部门优缺点、特定要素 执行情况、存在的主要问题等）：1） 各部门均能执行标准条款的要求及文件的 规定实施；2） 生产部发现不合格项1项。
从内审情况分析，主要存在以下几方面问题： 1） 对标准与文件未能准确理解； 2）部分人员对标准实施力度不够。
对质量管理体系的评价（包括：文件化体系与标准的符合程度、实施效 果、发现和改进体系运行的机制及措施等）： 1）从本次审核的情况来看，整个质量体系都有效的按标准的要求运行， 能够达到预定目标 2）建议：重新组织培训，加强相关人员对文件的理解培训。 结论：本公司的质量管理体系是适宜与有效的，基本符合ISO9001：2000 标准要求,可以迎接第三方审核。 审核报告分发对象： 总经理、管理者代表、、业务部传阅 审核组长：张三 日期：2004-7-10
（2）审核准备
熟悉必要的体系文件
审核准备
编制检查表
准备不符合项报告
（3）审核实施
首次会议 现场审核 编写不合格报告
审核实施
审核组会议
末次会议 编写审核报告
内部质量管理体系审核报告（可另 附纸叙述）
审核目的：检查本公司质量体系是否符合GB/T19001-ISO9001：2000标准要求。 审核范围：质量手册覆盖的所有部门和标准条款，重点是GB/T19001-ISO9001： 2000所要求的各标准条款及涉及的各职能部门。 审核依据：GB/T19001-ISO9001：2000、质量手册、程序文件 审核日期：2004.06.8-9 受审核部门：质量管理体系所涉及的所有部门 审核组长：张三 审核员： 李四
审核技巧培训课件(共 38张PPT)
实施审核
准备, 40%
审核总结（报告）
执行, 40%
纠正措施及效果跟 进
审核前准备
—审核计划
年度内审计划 目的：1、确保内审有计划的进行 2、便于管理、监督和控制内审工作 审核计划 目的：1、对外，使受审核方做好准备 2、对内，审核组内部分工 3、确保审核有目的，按要求进行，时间和进 度的控制
审核前准备
三、审查策略的灵活应用
─实际的审核往往是"顺向"和"逆向"相结合；
─实际的审核往往是按部门审核和按要素审核相结合； ─制定审核计划时，应用按部门或按要素展开审核的策略； ─确定抽样方式时，应用"顺向"或"逆向"的审核策略.
审核的实施及技巧—面谈&沟通技巧
面谈的目的
• --有关的控制是否符合相关标准的要求； • --有无符合标准的客观证据？ • --当有问题发生时，有关活动能否保持处于受控状态。
—审核前准备 检查表制作
检查表的基本内容
1.审核过程的文件名称及所涉及的标准条款 2.审核的区域&部门、日期、人员 3.审核的要点 4.现场审核的记录 5.判定结果
审核前准备
—审核前小组会议及首次会议
•审核前小组会议（所有审核人员）
1.确认准备工作均已完成，明确各审核员将扮演的角色 2.讨论可能出现的问题及需注意事项 3.交流经验及审核技巧
面谈的对象
• --选择合适的人--节省时间； • --找相对较为新的员工面谈€培训程度 • --找老员工面谈€适应程度 • --避免受部门的引导来确定面谈对象
审核的实施及技巧—面谈&沟通技巧
为证实有关质量活动处于受控状态，审核员应该验证：