质量管理体系文件检查考核制度7.doc
质量管理体系文件管理制度最新
质量管理体系文件管理制度最新一、引言质量管理体系文件管理制度是企业质量管理的基础，是保证产品和服务质量的重要依据。
为了不断提升企业的管理水平和产品质量，必须不断完善和更新质量管理体系文件管理制度，确保其与时俱进、符合实际情况。
本文将从体系文件管理重要性、更新方法、保密措施等方面进行探讨。
二、体系文件管理的重要性1. 规范企业管理质量管理体系文件是企业管理的重要工具，规范性的文件可以帮助企业建立清晰、完善的管理体系，规范员工的工作行为，提高管理效率和工作质量。
### 2.保障产品质量通过健全的体系文件管理制度，企业可以建立起严格的产品质量控制体系，确保产品质量稳定可靠，赢得客户信任。
### 3. 提升企业竞争力有效的体系文件管理能够帮助企业不断改进和提升产品质量，降低成本，提高工作效率，从而在激烈的市场竞争中立于不败之地。
三、体系文件管理制度更新方法1. 定期审核定期对现有的质量管理体系文件进行审核，及时发现存在的问题和不足，及时进行修订。
### 2. 听取意见在更新体系文件时，应该充分听取各个部门的意见和建议，确保体系文件符合实际操作需求。
### 3. 确保可追溯性每一次更新都要有详细记录，以便追溯修改历史，确保体系文件的可追溯性。
四、质量管理体系文件管理制度保密措施1. 限制访问权限对体系文件进行权限控制，确保只有具有相应权限的人员才能查阅和修改文件。
### 2. 保密备份对质量管理体系文件进行定期备份，以防止文件丢失或泄密。
### 3. 定期培训对具有查阅和修改权限的人员进行定期保密意识培训，加强其重要性意识和保密意识。
五、结论质量管理体系文件管理制度是企业质量管理的基石，保障了产品质量和企业竞争力。
定期更新体系文件、严格管理和保密措施的实施是健全体系文件管理制度的重要保障。
企业应该高度重视体系文件管理，不断完善和提升管理水平，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。
新版GSP质量管理体系文件(全)
XXX药店管理文件1、检查内容：1.1 各项质量管理制度的执行情况；1.2 各岗位职责的落实情况；1.3 各项工作程序的执行情况；1.4 各项记录是否规范；2、检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。
3、检查方法3.1 各岗位自查3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。
3.2 质量管理制度检查考核小组3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。
3.2.2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。
3.2.3 检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查组。
3.2.4 检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。
3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。
3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。
3.2.7 企业负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。
3.2.8 各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。
1、确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。
2、确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。
3、核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。
质量管理制度考核办法（5篇）
质量管理制度考核办法工作质量是顾客安全和经济效益的前提和保证，各部门员工必须增强质量意识，提高工作效率，牢固树立各项工作以质量第一的思想，加大工作质量管理力度实现严格管理、高质量、盈客户、创效益的目标，特制定工作质量管理实施细则及考核办法。
1.办公室1)保持办公室的清洁卫生，不迟到早退。
发现一次扣____元。
2)所有员工应进行上岗培训和技能培训，培训不足扣____元。
3)在办公室不做与工作无关事情，做好来访人员的接待工作。
发现一次扣____元。
4)做好人员档案的建立和文件管理工作，发现一次扣10~____元。
2.生产车间、班组1)公司设立质量奖励基金，每年____元。
2)各产品质量事故及质量返工的罚款，进入公司质量奖励基金。
3)对一贯重视产品质量的车间、班组，对产品质量有突出贡献的个人(包括质检人员)，可由质检人员提出推荐意见，经公司总经理批准，发放质量特别奖____元，并进行表彰。
4)每个分项产品品种，凡一次验收合格者，奖励____元。
5)每个分项产品品种，凡一次验收达到优质产品者，奖励____元。
6)每个分项产品品种，凡二次验收合格者，罚款____元。
7)每个分项产品品种，凡三次验收合格者，罚款____元。
8)以上奖励或罚款在每月结算工资时发扣。
3.操作员工1)不迟到早退，按要求着装，发现一次不合格扣____元。
2)进出入车间，不得吸烟。
发现一次不合格扣____元。
3)在车间内不得做与工作无关事情，不得串岗，不得使物资逆向流转。
发现一次不合格扣____元。
4)生产场所、设备、工器具必须按要求清洗消毒，保持环境卫生。
不得在车间内吃食物、吐痰等。
发现一次不合格扣____元。
5)严格按工艺要求进行生产，并根据技术人员安排做适当调整。
违反一次扣____元，并追究因操作不当引起的损失。
6)按要求对产品进行检验，不得将检验不合格的产品流转。
发现一次不合格扣____元，并追究因操作不当引起的损失。
4.质检员1)按要求对产品进行检验。
质量管理体系文件管理制度
【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。
【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。
【责任】质量负责人对本制度实施负责。
【内容】质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
1、质量管理文件的分类：1.1、质量管理文件包括法规性文件（标准类文件）、见证性文件（记录类文件）两类。
1.2、法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。
它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。
1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
2、质量管理体系文件的管理：2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度执行，以及负责见证性文件的审核。
文件制定必须符合下列要求。
A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求，使制定各项管理文件具有合法性。
B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。
C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。
D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。
质量体系文件管理制度
质量体系文件管理制度一、目的：规范企业质量管理文件的起草、审批等环节的管理。
二、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
三、范围：适用于本企业质量管理体系文件的管理.四、责任:企业负责人对本制度的实施负责.五、内容：1。
质量管理体系文件是指药品经营全过程进行质量管理的各种职责、制度、规定标准、工作流程以及实施过程中形成的原始记录及原始凭证,它是质量管理体系运行的依据.2.质量管理体系文件制定原则：2.1符合相关法律法规，符合企业实际。
3。
质量管理体系文件分为四大类，即:3.1质量管理制度3。
2岗位职责3。
3操作程序3.4记录和凭证等4.各类质量管理体系文件的内容及要求4。
1质量管理制度包括药品质量体系管理制度、药品购销、培训等各项质量管理制度。
4.2岗位职责包括企业负责人、质管员、采购、验收等岗位职责。
4.3操作程序包括药品采购、验收、销售、处方审核、调配、核对、计算机系统等各项操作程序。
4.4记录包括建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。
5。
质量管理体系文件起草与实施5.1起草质管员根据企业质量管理状况，以国家有关法律、法规及行政规章为准绳，认真起草。
5。
2修订质管员根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求对质量管理文件进行修订.5。
3审批由负责人审核批准方可执行。
6。
每年底对所有文件进行整理分类,编制存档目录并归档保存，电脑系统所存文件也要用相关手段进行整理。
文件应当分类存放，便于查阅。
7。
质量管理体系文件的编订规则7.1文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号等.7.2文字应当准确、清晰、易懂。
7.3文件应当分类存放，便于查阅.7。
4质量管理体系文件编号的规则：7.4.1文件编号由4个英文字母的企业代码，2个英文字母的文件类别代码，3位阿拉伯数字文件序号编码组合而成。
详图如下：企业代码文件类别代码文件序号7.4。
质量管理制度考核办法范文（3篇）
质量管理制度考核办法范文工作质量是顾客安全和经济效益的前提和保证，各部门员工必须增强质量意识，提高工作效率，牢固树立各项工作以质量第一的思想，加大工作质量管理力度实现严格管理、高质量、盈客户、创效益的目标，特制定工作质量管理实施细则及考核办法。
1.办公室1)保持办公室的清洁卫生，不迟到早退。
发现一次扣____元。
2)所有员工应进行上岗培训和技能培训，培训不足扣____元。
3)在办公室不做与工作无关事情，做好来访人员的接待工作。
发现一次扣____元。
4)做好人员档案的建立和文件管理工作，发现一次扣10~____元。
2.生产车间、班组1)公司设立质量奖励基金，每年____元。
2)各产品质量事故及质量返工的罚款，进入公司质量奖励基金。
3)对一贯重视产品质量的车间、班组，对产品质量有突出贡献的个人(包括质检人员)，可由质检人员提出推荐意见，经公司总经理批准，发放质量特别奖____元，并进行表彰。
4)每个分项产品品种，凡一次验收合格者，奖励____元。
5)每个分项产品品种，凡一次验收达到优质产品者，奖励____元。
6)每个分项产品品种，凡二次验收合格者，罚款____元。
7)每个分项产品品种，凡三次验收合格者，罚款____元。
8)以上奖励或罚款在每月结算工资时发扣。
3.操作员工1)不迟到早退，按要求着装，发现一次不合格扣____元。
2)进出入车间，不得吸烟。
发现一次不合格扣____元。
3)在车间内不得做与工作无关事情，不得串岗，不得使物资逆向流转。
发现一次不合格扣____元。
4)生产场所、设备、工器具必须按要求清洗消毒，保持环境卫生。
不得在车间内吃食物、吐痰等。
发现一次不合格扣____元。
5)严格按工艺要求进行生产，并根据技术人员安排做适当调整。
违反一次扣____元，并追究因操作不当引起的损失。
6)按要求对产品进行检验，不得将检验不合格的产品流转。
发现一次不合格扣____元，并追究因操作不当引起的损失。
4.质检员1)按要求对产品进行检验。
质量管理体系文件专项内审
质量管理体系文件专项内审质量管理体系文件专项内审1. 背景和目的1.1 背景本公司一直致力于提供优质产品和服务，以满足客户需求并达到行业标准。
为了确保质量管理体系的有效运行并持续改进，内审是必不可少的工具之一。
1.2 目的本文档旨在规范质量管理体系文件专项内审的实施。
通过内审，旨在评估文件的有效性、合规性和适用性，发现潜在的问题点并提供改进建议，以确保质量管理体系的有效性和符合相关法律法规要求。
2. 内审范围和对象2.1 内审范围本次内审将涵盖质量管理体系文件的所有方面，包括但不限于政策、程序、指导文件等相关文件。
2.2 内审对象内审对象包括但不限于质量管理部门、相关部门负责人、制定和执行相关文件的人员等。
3. 内审计划3.1 内审计划制定质量管理部门将与内审小组合作制定内审计划。
内审计划应包括内审的时间、地点、参与人员、内审范围、目标和方法等。
3.2 内审计划审核内审计划需要获得相关部门负责人的审核和批准，并在内审开始前及时通知内审参与人员。
4. 内审准备4.1 文件准备质量管理部门应准备好内审所需的文件和记录，包括但不限于质量管理体系文件、内审程序、内审检查清单等。
4.2 内审培训质量管理部门应对参与内审的人员进行培训，确保他们了解内审的目的、要求和方法。
5. 内审执行5.1 内审开会由内审组长主持内审开会。
会议应包括对内审目标的说明，内审程序的澄清并安排内审成员的相应任务。
5.2 内审过程内审成员应按照内审程序和检查清单进行内审。
内审过程中，应收集相关证据并记录潜在问题和建议。
5.3 内审记录内审记录应详细记录内审的过程、发现的问题和建议，并签署确认。
6. 内审结果和报告6.1 内审结果分析内审组将对内审结果进行分析，包括问题点的整理、原因分析和改进建议。
6.2 内审报告内审报告应包括内审目标、范围、过程、结果及改进建议。
内审报告需由质量管理部门批准后对相关部门负责人进行传达。
7. 改进措施实施7.1 改进措施制定根据内审报告的建议，相关部门负责人将制定相应的改进措施。
质量管理制度执行情况考核的规定（五篇）
质量管理制度执行情况考核的规定一、目的。
建立质量管理工作的监督机制，确保各项质量管理制度、标准和操作程序得到有效落实，以促使质量管理体系不断完善。
二、依据：《医疗器械经营质量管理规范》三、适用范围。
适用于对质量管理制度、岗位管理标准和操作程序的检查和考核。
四、职责。
企业主要负责人对本制度的实施负责。
五、内容：(一)检查内容：1各项质量管理制度的执行情况；2各岗位管理标准的落实情况；3各种工作程序的执行情况。
4各种记录是否规范。
(二)检查方式。
各部门自查与考核小组组织检查相结合。
(三)检查方法1各岗位自查各岗位应定期根据各自质量职责对负责的质量管理制度和岗位管理标准的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业主要负责人和质量负责人。
2质量管理制度检查考核小组检查a被检查部门。
各部门或岗位。
b应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由质量负责人进行组织，每年初制定全面的检查方案和考核标准。
c检查小组由不同部门的人员组成，组长____名，成员____名，被检查部门人员不得参加检查组。
d检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。
e在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。
f检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。
g企业主要负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。
h各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业主要负责人反馈。
质量管理制度执行情况考核的规定（二）可以包括以下几个方面：1. 质量管理体系文件的制定、审核和更新情况：考核单位应根据公司质量管理体系文件的要求，评估相关部门是否依照文件的规定进行制定、审核和更新工作；2. 质量管理制度的宣传和培训情况：考核单位可评估部门在质量管理制度宣传和培训方面的工作情况，包括制度的宣传效果、培训的全面性和有效性等；3. 制度的执行情况：考核单位可以通过现场检查、抽查等方式，评估部门在质量管理制度执行方面的落实情况，包括流程操作、记录填写和制度的遵守程度等；4. 绩效评估和沟通反馈：考核单位可根据质量管理制度的执行情况，对相关部门进行绩效评估，并及时向部门进行沟通反馈，以帮助其改进工作；5. 风险控制和问题解决能力：考核单位可以评估部门在质量管理制度执行过程中的风险控制和问题解决能力，包括及时发现和纠正问题的能力、改进措施的有效性等；6. 效果评估和持续改进：考核单位可以通过质量管理制度执行的效果评估，评估部门在质量管理方面的绩效和改进情况，并根据评估结果，制定持续改进的计划和措施。
质量管理制度执行情况定期检查考核办法
需要全部表格联系我QQ:84937765【档案1-1】质量管理制度执行情况定期检查考核办法企业质量管理体系文件的有效贯彻执行，是企业质量管理体系正常运行的基础，是药品经营质量的根本保证。
因此，企业应建立完整有效的保证机制，对照企业质量管理体系文件的要求，对企业各方面质量管理工作情况进行监督和考核并使检查结果和奖惩挂钩，切实不断提高企业整体管理水平，又要符合企业经营管理的实际，通过检查工作的有效实施，不断推动企业质量管理工作的完善。
一、定期检查的具体内容质量管理工作的检查考核，结合企业各项质量管理的文件的要求，制定具体的检查内容，时定期检查工作能切实有效的实施，发挥其及时发现问题，解决问题，改进工作的作用，达到质量控制与改进的最终目标。
具体项目主要有：1、人员的基本素质；2、业务技能的熟练程度；3、各岗位质量管理职责的履行情况；4、业务经营质量控制程度；5、质量工作过程现场管理状态；6、质量控制执行是否有效。
二、检查的方法质量管理制度执行情况检查考核的具体实施，采取定期（每季度一次）由企业负责人主持，质量管理部门参加的形式进行。
检查一般采取书面考核和文件核实等方法：1、记录资料检查法，查看质量原始记录，了解质量管理制度的执行情况；2、现场观察法，现场观察职工的操作情况是否按规程操作，有无良好的工作环境，职工的精神面貌和现场管理情况；3、知识测验法，通过面试或问卷测验，了解职工的质量意识，对质量管理制度和岗位职责的理解和对质量管理、药品基本知识的掌握程度等。
三、措施与改进对质量管理工作检查与考核的根本目的，就是针对发现的问题和存在的情况提出切合实际的，可行的，有效地改进意见及措施，有质量管理部门负责跟踪检查。
四、检查考核与奖惩质量管理制度的执行情况的检查考核必须与奖惩挂钩，严格质量否决权，对于制度执行不力，发生严重的质量问题要坚决予以否决，决不手软。
奖惩要有利于推进以后的工作，对于问题要坚持“三不放过”（原因未查清不放，责任未分清不放过，没有防范措施不放过）的原则，不能一罚了之。
质量管理文件的管理制度
质量管理文件的管理制度质量管理文件的管理制度（通用7篇）在当今社会生活中，各种制度频频出现，制度具有合理性和合法性分配功能。
那么相关的制度到底是怎么制定的呢？下面是小编为大家收集的质量管理文件的管理制度（通用7篇），欢迎大家借鉴与参考，希望对大家有所帮助。
质量管理文件的管理制度1一、文件管理内容主要包括：上级函、电、来文，本单位上报下发的各种文件，具体由办公室负责。
二、对上级部门发来的文件，要进行文件、文号、机要编号的核定、登记。
三、本单位外出人员开会带回的文件及资料应及时送交收进行登记编号保管，不得个人保存，如职工工作需要借阅的可复印或借用。
四、凡正式文件在经登记后由办公室主任（或副主任）根据文件内容和性质阅签后，分送领导和承办部门阅办，重要文件或急件应立刻呈送领导（或分管领导）阅批后分送承办部门阅办。
为避免文件积压误事，一般应在当天阅签完。
五、传阅文件应严格遵守传阅范围和保密规定，不得将有密级的文件带回家、宿舍和公共场所，也不得将文件转借其他人阅看。
对尚未传达的文件不得向外泄露内容。
质量管理文件的管理制度21、学校各部门对学校以上文件的收发，传递，阅办，保管，存档要有专人，做到“三勤”：勤催办，勤检查，勤回收。
各部门、年组取的文件要有专人保管，并按要求定期交回。
2、收发文件有登记。
收到上级文件后，由专人拆封，认真核对份数，统一编号，及时登记；向下发文时，明确份数，严格履行发文登记（签字）手续。
3、传阅文件有专夹。
做到及时，准确，去向清楚；达到“三不”：批阅不积压，承办不横传，传阅范围不扩大。
4、借阅文件有手续。
借阅秘密文件要严格履行领导签批，本人（借阅者）签字手续，阅后及时归还。
5、缴毁文件有清单。
对清缴上来的文件，按规定该存档的存档，该上缴的上缴，该销毁的销毁，无论是存档，上交或是销毁，都必须分类列出清单备查。
6、存放文件有专柜。
需要继续保存的文件，要设专柜专人分类保管，存放文件的室内要有昼夜值班人员，确保文件管理安全。
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质量管理体系文件检查考核制度7
质量管理体系文件检查考核制度
版本号：GSP-Ⅰ（第一版）编号：SMP-15-GSP-2（共2页）
起草人：起草日期:2015年05月19日
审核人：审核日期:2015年月30日
批准人：批准日期:2015年10月10日
执行日期：2013年10月10日分发部门：各部门
变更记录：变更原因：
1、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到
有效落实，以促进企业
质量管理体系的有效运行。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规
程和各项记录的检查和考核。
4、职责：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1检查内容：
5.1.1各项质量管理制度的执行情况；
5.1.2各岗位职责的落实情况；
5.1.3各种工作操作规程的执行情况；
5.1.4各种记录是否规范。
5.2检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。
5.3检查方法
5.3.1各岗位自查
5.3.1.1各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理
制度和岗位职责和工作操作规程的执行情况进行自查，并完成书
面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管
理人员。
5.3.2质量管理制度检查考核小组检查
5.3.2.1被检查部门：企业的各岗位。
5.3.2.2企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、
工作操作规程和各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理人
员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。
5.3.2.3检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员2
名。
5.3.2.4检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表
性和较强的原则性。
5.3.2.5在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查
记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。
5.3.2.6检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，
指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企
业负责人和质量管理人员审核批准。
5.3.2.7企业负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告
进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。
5.3.2.8各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并
将整改情况向企业负责人反馈。
相关文件：
1、《制度执行情况检查记录表》