药物分析绪论讲稿

药物分析讲稿：绪论12013-02-25 18:14:08 来源：评论：0点击：43绪论药物分析的性质与任务药物分析学是一门研究药品及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查及其有效成分的含量测定等内容的一门学科。

药物分析学科是整个药学科学领域中一个重要的组成部分，目的是为...∙绪论∙药物分析的性质与任务药物分析学是一门研究药品及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查及其有效成分的含量测定等内容的一门学科。

药物分析学科是整个药学科学领域中一个重要的组成部分，目的是为了保证人们用药安全、合理、有效，提高药品质量，促进药品生产发展的正常化。

规范化，为合理使用国家资源作出应有的贡献。

药品质量的全面控制是一项涉及多方面，多学科的综合性工作，他既要与生产单位紧密配合，积极控制药物生产过程的质量，从而发现问题、促进生产、提高质量；也要与供应管理部门密切协作，注意考察药物贮存过程的质量，以便进一步研究。

改进药物的稳定性，采取科学合理的管理条件与方法，以保证和提高药物的质量。

药物分析的基本任务主要有两方面：一是运用化学、物理化学或其他有关化学的方法和技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量问题，其中至少包括：①药物成品的化学检验工作；②药物生产过程的质量控制；③药物贮存过程的质量考察。

二是临床药物分析工作，其中包括：①运用适当的分离分析方法，测定药物制剂的生物利用度以及动力学数据；②研究药物的作用特性和机制；③分析药物进人体内，吸收、分布、代谢、消除等动力学过程。

判断药品质量的依据应该遵循国家规定的药品质量标准（国家药典、部颁标准、地方标准）。

∙药典和药品质量标准（一）、中国药典基本知识1.中国药典的沿革《中华人民共和国药典》简称中国药典，用英文表示则为chinese Pharmacopoeia，其后以括号注明是哪一年版，如中国药典（2000年版）。

1953年批准并由卫生部发行了中国药典（1953年版）。

于1957年出版了中国药典（1953年版）第一增补本。

1963年，经国务院批准，出版了中国药典（1963年版）。

分一、二两部，各有凡例和有关的附录。

1979年10月4日，卫生部颁布中国药典（1977年版），并于1980年1月1日起执行。

1977年版药典分一、二两部。

1985年，中国药典（1985年版）于9月出版，1986年4月起执行。

这版药典分一、二两部。

1987年11月出版中国药典（1985年版）增补本，新增品种23种。

1988年正式出版了中国药典（1985年版）英文版，同年还出版了二部注释选编。

1990年12月3日，卫生部颁布了中国药典（1990年版），并自1991年7月1日起执行。

这版药典分一、二两部，并对药品的名称作了适当的修订。

把…作用与用途”和“用法与用量”分别改为“类别”和“剂量”。

另外编著了《中华人民共和国药典临床用药须知》一书，有关品种的红外光谱图谱收入《药品红外光谱集》另行出版。

1994年卫生部批准颁布中国药典（1995年版），并自1996年4月1日执行。

这版药典仍分一、二两部。

二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称，不再列副名。

编制了《药品红外光谱集》增补本续编。

还于1992年、1993年先后编制出版了中国药典（1990年版）第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编，《中药彩色图集》和《中药薄层彩色图集》以及药名词汇等标准方面的丛书。

中国药典（2000年版）已经颁布执行。

这版药典仍分一、二两部。

本版药典在品种上作了较大的增加和修订。

其中增加和修订品种最多的是抗生素类和生化及生测药品。

二部附录新增了毛细管电泳法、热分析法和X-射线粉末衍射法这三种仪器分析方法。

除此之外还增加了粒度测定法，渗透压摩尔浓度测定法，片剂脆碎度检查法，制药用水，药品质量标准分析方法验证，药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则，药物稳定性试验指导原则，缓释、控释制剂指导原则，微囊、微球与脂质体制剂指导原则。

与此同时，药典还修定了高效液相色谱法、相对密度测定法、pH值测定法、水分测定法、溶液颜色检查法、注射液中不溶性微粒检查法、结晶性检查法及崩解时限检查法。

至此，我国已经先后出版了七版药典和若干种药品的部颁标准。

2.中国药典的基本结构和内容药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。

中国药典（2000年版）附有中文索引，以便于使用者检索。

3.中国药典（2000年版）采用的计量单位、符号与专业术语（1）中国药典（2000年版）的法定计量单位和符号长度米m 分米dm 厘米cm 毫米mm 微米μm纳米nm体积升L 毫升ml 微升μl质（重）量千克kg 克g 毫克mg 微克μg纳克ng压力帕Pa 千帕kPa 兆帕MPa动力粘度帕秒Pa·s运动粘度平方毫米每秒mm2/s波数厘米的倒数cm-1密度千克每立方米kg/m3 千克每立方厘米g/cm3放射性活度千兆贝可GBq 兆贝可MBq（2）专业术语①溶解度溶解度是药品的一种物理性质，是指药品在溶剂中的溶解能力。

药典中的溶解度是指在各品种项下选用的溶剂中的溶解性能。

药品的近似溶解度以下列名词表示：极易溶解系指溶质（1g或1m1）能在溶剂不到1ml中溶解；易溶系指溶质（1g或1m1）能在溶剂1～不到10ml中溶解；溶解系指溶质（1g或1m1）能在溶剂10～不到30ml中溶解；略溶系指溶质（1g或im1）能在溶剂30～不到100ml中溶解；微溶系指溶质（1g或1m1）能在溶剂100～不到1000ml中溶解；极微溶解系指溶质（1g或1m1）能在溶剂1000～不到10000ml中溶解；几乎不溶或不溶系指溶质（1g或1m1）能在溶剂10000ml中不能完全溶解。

②温度：以摄氏度（℃）表示：水浴温度除另有规定外，均指98～100℃；热水系指70～80℃；微温或温水系指40～50℃；室温系指10～30℃；冷水系指2～10℃；冰浴系指0℃；放冷系指放冷至室温。

③百分比（%）百分比用“％“表示，系指重量的比例；但溶液的百分比除另有规定外系指溶液100 ml中含有溶质若干克；乙醇的百分比系指在20℃时容量的比例。

此外，根据需要可采用下列符号：％（g／g）表示溶液100种含有溶质若干克；％（ml／ml）表示溶液1006中含有溶质若干毫升；％（ml／g）表示溶液1009中含有溶质若干毫升；％（g／m1）表示溶液100ml中含有溶质若干克。

④溶液的滴液体的滴系指在20℃时，1.0ml水相当于20滴。

⑤溶液后记示的“（1→10）”等符号⑥药筛和粉未粗细Ⅰ药筛药典所用的药筛，选用国家标准的R40／3系列，分等。

Ⅱ粉末粗细⑦滴定液和试液的浓度本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol／L（摩尔/升）表示。

⑧贮藏项下的规定，系对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词表示：遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处系指不超过20℃；凉暗处系指避光并不超过20t ：冷处系指2～10℃。

3.标准品、对照品与试药的区别及其选用原则标准品：系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以国际标准品进行标定。

对照品：系指在用于检测时，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用的标准物质。

试药：系指不同等级的符合国家标准或国家有关规定标准的化学试剂。

选用原则：标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由国家药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。

标准品与对照品的建立或变更其原有活性成分和含量，应与原标准品、对照品或国际标准品进行对比，并经过协同标定和一定的工作程序进行技术审定。

标准品与对照品均应附有使用说明书，质量要求（包括水分等）、使用效期和装量等。

在检测时，除效价测定采用“标准品”、以及某些检查或含量测定应采用“对照品”外，其他可用化学试剂取代的，应尽量避免使用标准品或对照品。

4.取样量的准确度、试验精密度及限度数值要求（1）.取样量的准确度、试验精密度①“称取”或“量取”的精密度试验中的供试品与试液等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定。

如称取“0．1g”，系指称取重量可为0．06～0．14g；称取“2g”，系指称取重量应准确至所取重量可为1．5～2．5g；称取“2．0g”，系指称取重量可为1．95～2．05g；称取“2．00g”，系指称取重量可为1．995～2．005g。

规定“精密称定”时，系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；规定“称定”时，系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；规定精密量取时，系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求；规定“量取”时，系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%。

②恒重恒重系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0．3mg以下的重量。

干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1h后进行；炽灼至恒重的第二次的称重应在继续炽灼30min后进行。

③“按干燥品计算”的概念试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分、或溶剂）扣除。

④空白试验试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的毫升数与空白试验中所耗滴定液毫升数之差进行计算。

（二）、几种常用外国药典内容和特点1.英国药典《英国药典》（British pharmacopoeia，缩写为BP），目前版本为1998年版，本书缩写为BP（1998），一般版与版之间逐年出版补遗，如BP I988 Addendum l989。

英国药典有悠久的历史，从1618年开始编写，当时为《伦敦药典》，以后又有《爱丁堡药典》和《爱尔兰药典》，1864年合为《英国药典》。

1968年第十一版以前，在英国医学委员会指导下编辑出版，1973年交由卫生-社会安全部管辖。

基本结构：正文每一个品种项下首先为结构式、分子式与分子量、化学名称与含量限度，然后是性状、溶解度、鉴别、检查、含量测定、贮藏、作用与用途，最后为用量。

其中有☆品种采用欧洲药典标准。