溶出度概念及测定方法
溶出度测定方法
溶出度测定方法溶出度（solubility）是药学研究中一个重要的指标，它可以反映物质在不同浓度溶液中溶解度的大小，并可以影响物质在体内的分布和药动学性能。
因此，测定物质的溶出度对药物的开发和质量控制有十分重要的意义，本文就溶出度测定方法进行简要地介绍。
1、溶出度的定义和测定溶出度是指一定温度，某种物质在一定时间内，在一定浓度溶液中溶解或分解的程度。
它是由物质的性质，溶剂的性质和温度等因素决定的，可以用不同的测定方法来测定，常用的方法有蒸馏法、分散剂法、水溶出度法等。
2、筛选方法筛选方法是一种常用的溶出度测定方法，它的基本原理是：先将物质混合后放入不同浓度的溶液中，利用溶出度的变化规律，经过筛选和比较，找出最适合的溶解度的浓度，就可以得到物质的溶出度值。
3、蒸馏法蒸馏法是一种常用的溶出度测定方法，原理是：先将物质混合后加入溶液，然后放入加热装置中蒸发，在一定温度，一定时间内，比较不同浓度溶液中溶出物质的量，然后计算出物质的溶出度。
4、分散剂法分散剂法是一种常用的溶出度测定方法，原理是：先将物质混合，然后加入分散剂使溶液中物质分散，分散剂的加入量随溶液的浓度而变化，改变溶液中的pH值，在一定的温度和时间内，比较不同浓度的溶液中溶出物质的量，以此计算出物质的溶出度。
5、水溶出度法水溶出度法是常用的溶出度测定方法，原理是：将物质混合溶液，使其充分溶解后放入加热装置中蒸发，在固定温度，固定时间内，比较不同浓度溶液中溶出物质的量，以此计算出物质的溶出度。
上述是常用的溶出度测定方法介绍，从上述介绍可以知道，溶出度测定方法主要有筛选法、蒸馏法、分散剂法、水溶出度法等，它们具有相同的基本原理，但在测定时不同溶液的浓度程度有一定的差异，在溶出度测定时，不仅要注意浓度的变化，还要注意温度和时间等因素。
此外，溶出度测定的测定结果对药物开发和质量控制有着重要的作用，例如可以用来研究药物的稳定性、药物的溶出性、药物的给药方式等，因此，溶出度测定的过程中应注意数据的准确性和可靠性。
中国药典测定溶出度的方法
中国药典测定溶出度的方法摘要：一、引言二、中国药典测定溶出度的方法概述1.定义与意义2.测定方法的发展三、中国药典测定溶出度的具体方法1.仪器与设备2.试药与试剂3.实验操作步骤4.数据处理与结果表示四、方法的评价与探讨1.优点2.局限性与改进方向五、结论正文：一、引言溶出度是指药物在特定介质中释放的速度和程度，它是评价药物制剂质量的重要指标。
我国药典对溶出度的测定方法进行了详细规定，旨在确保药物的安全有效。
本文将介绍中国药典测定溶出度的方法，以期为药物研发和质量控制提供参考。
二、中国药典测定溶出度的方法概述1.定义与意义溶出度是指药物在规定条件下从固体制剂中释放出来的量。
测定溶出度有助于评估药物制剂的质量，确保药物在体内的生物利用度。
溶出度测定方法的研究与改进，对提高药物制剂的安全性、有效性和稳定性具有重要意义。
2.测定方法的发展随着科学技术的进步，我国药典对溶出度测定方法进行了多次修订和完善。
目前，中国药典收录了多种测定溶出度的方法，包括篮式法、桨式法、小杯法等。
这些方法在实验操作、数据处理等方面各有特点，为药物制剂的质量控制提供了多种可选方案。
三、中国药典测定溶出度的具体方法1.仪器与设备中国药典测定溶出度常用的仪器有溶出度仪、崩解仪等。
设备要求精确、稳定，能满足各种实验条件的需求。
2.试药与试剂实验过程中所需的试药和试剂包括药物制剂、溶剂、指示剂等。
试剂的选用要保证实验的准确性和可重复性。
3.实验操作步骤实验操作步骤主要包括：样品准备、仪器校准、试验分组、溶出度测定等。
操作过程中要严格遵循药典规定，确保实验结果的可靠性。
4.数据处理与结果表示实验数据处理包括计算各时间点的溶出度、累积溶出度等。
结果表示通常采用表格、曲线等形式展示。
四、方法的评价与探讨1.优点中国药典测定溶出度的方法具有较高的准确性和可重复性，为药物制剂的质量控制提供了有力保障。
此外，方法涵盖了多种制剂类型，具有较强的实用性和广泛的应用价值。
溶出度检查法
溶出度的基本概念•溶出度：系指活性药物从片剂胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度•溶出曲线：系把不同时间点测得的溶出量按次序依次连接起来，成为一条连续的曲线。
•溶出曲线可以看成是由具有其本身溶出特征的不同时间溶出量组成的集合。
•溶出曲线表示制剂的整个溶出过程，相同处方同一生产工艺的产品，其溶出曲线应该是相近的。
•规定条件中的时间如果是一点，测得的溶出量就是单点溶出度；时间如果是连续多个点，测得的溶出量按次序连起来就是溶出曲线。
•溶出曲线是溶出度的表达形式之一，它可以更直观的反映溶出过程的规律。
适用范围•★水中难溶药物的制剂•★水中虽易溶，但处方与工艺造成阻溶的制剂•★治疗剂量与中毒剂量接近的制剂•★缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂、透皮贴剂等•★易溶的药物，也应考察溶出度•※如果全部样品（n>6）均在15分钟内溶出85％以上，则可以不将溶出度列入标准•※国家药品标准中已列出溶出项：不要轻易删除溶出度项用途•新制剂的研发：研究筛选处方•仿制药体外溶出曲线一致性考察•处方、工艺、原辅料、设备、设施变更后的质量一致性考察•控制产品质量•评价产品批内均一性•评价产品质量•评价不同企业产品的一致性•溶出度的实质：是最大程度最大限度的模拟药物的体内过程，通过建立体内外相关性来达到用体外释放数据来预测体内的目的二、溶出度测定法在中国药典的沿革•1、方法沿革• 1985年版篮法、桨法• 1995年版篮法、桨法、小杯法•2、品种沿革• 1985年版 7个• 1990年版 44个• 1995年版 128个• 2000年版 205个• 2005年版 275个• 2010年版 418个•3、仪器发展：第一代：常规溶出度试验仪：•第二代自动取样溶出度试验仪：第三代：光钎原位实时在线•溶出度试验仪三、测药品溶出度的目的•溶出度是药物发挥疗效的重要一环，它的大小直接影响药物能否进入血液并且在一定时间内达到安全有效的血药浓度的重要因素，•1、比较药物成分在不同固体剂型中的溶出度。
溶出度三种测定方法
溶出度三种测定方法
溶出度是指溶质在特定条件下从固体药品中释放出来的速度和
程度，是评价固体制剂质量的重要指标之一。
溶出度的测定方法有
很多种，其中比较常用的有三种，分别是离体溶出法、离体释放法
和原位溶出法。
首先，离体溶出法是指将固体制剂放入模拟消化液中，通过模
拟人体的胃肠道环境，测定溶出度。
这种方法模拟了固体制剂在人
体内的释放过程，能够较为准确地反映出药物在体内的释放情况。
离体溶出法适用于片剂、胶囊剂等固体制剂的溶出度测定，操作简便，结果可靠。
其次，离体释放法是通过将固体制剂放入离体器官中，模拟人
体的离体器官环境，测定药物的释放情况。
这种方法可以更加真实
地模拟出固体制剂在人体内的释放过程，对于一些特殊的固体制剂，如缓释剂、控释剂等，离体释放法能够更好地反映出其释放特性，
具有较高的应用价值。
最后，原位溶出法是指将固体制剂直接放入动物的胃肠道中，
通过测定动物体内的药物浓度，来评价固体制剂的溶出度。
这种方
法能够更真实地模拟出固体制剂在活体内的释放过程，对于一些特殊的固体制剂，如胶囊剂、缓释剂等，原位溶出法能够更准确地反映出其在体内的释放情况，具有较高的生物学意义。
综上所述，离体溶出法、离体释放法和原位溶出法是目前常用的三种固体制剂溶出度测定方法，它们各有优势，可以根据具体的固体制剂类型和研究目的选择合适的方法进行溶出度的测定。
在实际应用中，需要根据药物的性质和制剂的特点，选择合适的测定方法，以确保测定结果的准确性和可靠性。
同时，随着科学技术的不断发展，固体制剂溶出度测定方法也将不断完善和更新，为药物研发和生产提供更加可靠的技术支持。
溶出度的测定方法
溶出度的测定方法溶出度是指药物在给定的时间内从固体制剂中溶出的百分比，是评价固体制剂溶出性能的重要指标。
正确的溶出度测定方法对于评价药物的释放性能和制剂的质量具有重要意义。
下面将介绍几种常用的溶出度测定方法。
一、离体溶出度测定法。
离体溶出度测定法是指将药物固定在一定的载体上，置于一定的溶出介质中，通过适当的条件，模拟体内环境，测定药物在不同时间内从固体制剂中溶出的百分比。
这种方法能够较为真实地模拟体内情况，是目前比较常用的溶出度测定方法之一。
二、流体床溶出度测定法。
流体床溶出度测定法是指将固体制剂放置在流体床中，通过流体的作用，模拟体内环境，测定药物在不同时间内从固体制剂中溶出的百分比。
这种方法操作简便，能够模拟体内环境，是目前比较常用的溶出度测定方法之一。
三、旋转桨溶出度测定法。
旋转桨溶出度测定法是指将固体制剂放置在旋转桨中，通过旋转的作用，模拟体内环境，测定药物在不同时间内从固体制剂中溶出的百分比。
这种方法操作简便，能够模拟体内环境，是目前比较常用的溶出度测定方法之一。
四、桶式溶出度测定法。
桶式溶出度测定法是指将固体制剂放置在溶出桶中，通过溶出桶中的溶出介质，测定药物在不同时间内从固体制剂中溶出的百分比。
这种方法能够较为真实地模拟体内情况，是目前比较常用的溶出度测定方法之一。
五、振荡溶出度测定法。
振荡溶出度测定法是指将固体制剂放置在振荡器中，通过振荡的作用，模拟体内环境，测定药物在不同时间内从固体制剂中溶出的百分比。
这种方法操作简便，能够模拟体内环境，是目前比较常用的溶出度测定方法之一。
六、真空溶出度测定法。
真空溶出度测定法是指将固体制剂放置在真空条件下，通过真空的作用，模拟体内环境，测定药物在不同时间内从固体制剂中溶出的百分比。
这种方法能够较为真实地模拟体内情况，是目前比较常用的溶出度测定方法之一。
总之，正确的溶出度测定方法对于评价药物的释放性能和制剂的质量具有重要意义。
在选择溶出度测定方法时，需要根据具体情况选择合适的方法，并严格按照相关标准进行操作，以确保测定结果的准确性和可靠性。
溶出度三种测定方法
溶出度三种测定方法溶出度是指药物在特定条件下从给药形式中被释放出来的速度和程度，是评价固体制剂释放性能的重要指标之一。
溶出度的测定方法对于固体制剂的质量控制和药效评价具有重要意义。
本文将介绍三种常用的溶出度测定方法，离体溶出度法、体外溶出度法和体内溶出度法。
离体溶出度法。
离体溶出度法是指将固体制剂置于模拟体液中，通过一定的条件模拟给药形式在体内的释放过程，测定药物在不同时间点的释放量，从而评价给药形式的释放性能。
常用的模拟体液有pH 1.2的盐酸缓冲液、pH 4.5的醋酸缓冲液和pH 6.8的磷酸盐缓冲液。
离体溶出度法可以模拟给药形式在胃肠道中的释放情况，是评价固体制剂释放性能的重要方法之一。
体外溶出度法。
体外溶出度法是指通过使用体外溶出度仪器，模拟给药形式在体内的释放过程，测定药物在不同时间点的释放量。
体外溶出度法可以模拟给药形式在不同部位的释放情况，如口服片在胃肠道的释放情况、外用药在皮肤的释放情况等。
通过体外溶出度法可以更加真实地模拟给药形式在体内的释放情况，是评价固体制剂释放性能的重要方法之一。
体内溶出度法。
体内溶出度法是指通过动物实验或临床试验，测定给药形式在体内的释放情况。
体内溶出度法可以模拟给药形式在体内的释放情况，真实反映给药形式在体内的释放速度和程度。
体内溶出度法通常用于新药的研发过程中，通过动物实验或临床试验来评价给药形式的释放性能。
体内溶出度法是评价固体制剂释放性能的最直接和最真实的方法之一。
结语。
溶出度的测定方法对于固体制剂的质量控制和药效评价具有重要意义。
离体溶出度法、体外溶出度法和体内溶出度法各有其特点，可以相互补充，综合应用。
在实际应用中，应根据具体情况选择合适的溶出度测定方法，以保证测定结果的准确性和可靠性。
希望本文对您有所帮助，谢谢阅读！。
溶出度测定方法范文
溶出度测定方法范文一、引言溶出度是指药物在一定时间内从药物制剂中被溶解出来的数量。
溶出度是评价药物制剂质量的重要指标之一，也是确定疗效和安全性的关键参数。
溶出度测定方法的准确性和可靠性对于保证药物质量的一致性和稳定性具有重要意义。
本文将对溶出度测定方法进行全面介绍，包括一般原理、试剂和仪器、操作步骤以及结果的处理与分析等方面。
二、一般原理溶出度测定方法根据溶解度曲线的特征来选择合适的试验介质和操作条件。
一般原理包括试验介质的选择、试剂的配制、测定仪器的选择以及结果的处理方法。
在选择试验介质时，应根据药物的疏水性或亲水性来选择适当的介质，以保证药物在试验过程中的溶解度和溶解速度。
试剂的配制要求按照国家药典或规范要求严格操作，遵循相关标准来进行配制和制备。
三、试剂和仪器1.试剂试剂的选择要根据具体药物的特性来确定，根据国家药典或相关规范来选择适当的化学试剂进行配制。
试剂的纯度要求高，应确保试剂中无杂质对药物溶解度测定的结果产生干扰。
试剂的保存也需要在干燥、避光、无菌条件下进行，以保证试剂的稳定性和有效性。
2.仪器常用的溶出度测定仪器有UV-Vis分光光度计、高效液相色谱仪(HPLC)和离子色谱仪等。
在选择仪器时，要根据药物的特性和试验的要求来选择合适的仪器。
仪器的校准和维护也是确保测定结果准确的重要步骤，必须按照操作说明和标准规程进行操作和维护。
四、操作步骤1.样品的制备样品的制备是溶出度测定的基础。
样品要求粒度均匀，以保证样品在试验过程中的溶解速率一致。
样品的制备过程中，需要避免光、热、湿等因素的影响，以免对样品的稳定性和溶解度产生影响。
2.试验介质的选择试验介质的选择根据具体药物的特性来确定。
一般情况下，常用的试验介质包括水、生理盐水、模拟胃液和模拟肠液等。
在选择试验介质时，要注意其pH值、离子强度和溶解度等参数，以保证测定结果的准确性。
3.溶出度曲线的测定溶出度曲线的测定是溶出度测定方法的核心步骤。
溶出度测定中应注意的若干问题
根据药物的溶出特性，合理设 置取样时间点，确保能够准确 捕捉到药物溶出的关键时刻。
取样时间点应均匀分布在溶 出过程中，避免过于集中或 分散，以提高数据的代表性。
在实验过程中，应密切关注药 物的溶出变化趋势，适时调整
取样时间点的设置。
对溶出度测定方法进行充分验证
01
验证溶出度测定方法的准确性、重复性和稳定性，确保其符合 药典和相关法规的要求。
溶出度测定在药品研发和生产中的应用
在药品研发阶段，溶出度测定可用于 筛选和优化制剂处方和制备工艺，确 定最佳的释放性能和制备条件。
此外，溶出度测定还可用于仿制药质 量和一致性评价，以及药品注册和审 评过程中对药物制剂质量的评估。
在药品生产过程中，溶出度测定可用 于监控和控制药物制剂的质量，确保 每一批次的制剂都具有一致的药物释 放性能。
详细描述
验证内容包括方法适应性、准确度、 精密度、重现性、耐用性等。通过验 证，可以评估方法的可靠性和准确性， 并确定该方法是否适用于特定药物的 溶出度测定。
溶出度测定中的误差来源
总结词
误差来源可能影响溶出度测定结果的准确性和可靠性。
详细描述
误差来源包括仪器误差、操作误差、环境误差等。为了减小误差，应定期对仪器进行校准和维护，规范操作流程， 确保实验环境符合要求。同时，应采用合适的统计学方法对数据进行处理和分析，以提高结果的可靠性。
05 溶出度测定中的其他问题
溶出度测定与生物等效性研究的关系
溶出度测定是生物等效性研究的重要环节，通过比较不同药物制剂在相同条件下的 溶出曲线，可以评估制剂的生物等效性。
在进行生物等效性研究时，应确保溶出度测定的方法、条件和标准的一致性，以确 保研究结果的准确性和可靠性。
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溶出度（Dissolution rate）概念及测定方法
发布时间： 2007-12-7 浏览次数： 4025 次
化学药品溶出度方法实验研究初探
溶出度（Dissolution rate）也称溶出速率，是指在规定的溶剂和条件下，药物从片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂中溶出的速度和程度。
测定固体制剂溶出度的过程称为溶出度试验（Dissolution test），它是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。
药物溶出度检查是评价制剂品质和工艺水平的一种有效手段，可以在一定程度上反映主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质、生产工艺等的差异，也是评价制剂活性成分生物利用度和制剂均匀度的一种有效标准，能有效区分同一种药物生物利用度的差异，因此是药品质量控制必检项目之一。
一般认为，难溶性（一般指在水中微溶或不溶）药物，因制剂处方与生产工艺造成临床疗效不稳定的药物以及治疗量与中毒量相接近的药物（包括易溶性药物），其口服固体制剂质量标准中必须设定溶出度检查项。
另外固体制剂的处方筛选及生产工艺流程制订过程中，也需对所开发剂型的溶出度做全面考察。
一个可行的溶出度试验法应是在不同时间、地点对同一制剂的溶出度测定或不同的操作者之间的测定都必须达到试验结果具有良好的重现性。
为了达到以上目的，必须对溶出度测定试验进行全面充分的研究。
溶出度研究试验主要包括以下内容：（1）溶出介质的选择，（2）溶出介质体积的选择，（3）溶出方法（转篮法与桨法）的选择，（4）转速的选择，（5）溶出度测定方法的验证，（6）溶出度均一性试验（批内），（7）重现性试验（批间）等。
近来在新药审评中发现，部分研究单位在进行溶出度研究时存在一些问题，主要表现在溶出度研究资料过于简单或溶出度研究内容不够全面。
现予以具体分析，希望能对溶出度研究有一定的帮助。
1、溶出介质的选择：
通常情况下，溶出介质首选水，其次是0.1mol/L盐酸、缓冲液（pH值3～8）、人工胃液或人工肠液；若介质中加适量有机溶剂如异丙醇、乙醇或加分散助溶剂如十二烷基硫酸钠（0.5%以下）等，应有文献依据，并尽量选用低浓度，必要时应做生物利用度考察。
通过测定药物在不同介质中的溶出曲线（通常应测定至药物全部溶出）来选择适宜的溶出介质。
在一些申报资料中，仅简单地通过比较主药在各介质中的溶解度来选择溶出介质；还有一些品种在采用加有表面活性剂、有机溶剂或采用较高pH值的缓冲液为溶出介质时，没有提供充分的试验数据，难以说明介质选择的合理性。
药物溶出度测定法
溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。
凡检查溶出
度的制剂，不再进行崩解时限的检查。
第一法仪器装置
（1）转篮分篮体与篮轴两部分,均为不锈钢金属材料制成。
篮体A由不锈钢丝网(丝径为0.254mm，孔径0.425mm)焊接而成，呈圆柱形，内径为22.2±1.0mm，上下两端都有金属边缘。
篮轴B的直径为9.4～10.1mm，轴的末端连一金属片，作为转篮的盖；盖上有通气孔(孔径2.0mm)；盖边系两层，上层外径与转篮外径同，下层直径与转篮内径同;盖上的三个弹簧片与中心呈120°角。
转篮旋转时摆动幅度不得超过±1.0mm。
（2）操作容器为1000ml的圆底烧杯，内径为98～106mm，高160～175mm；烧杯上有一有机玻璃盖,盖上有2孔，中心孔为篮轴的位置，另一孔供取样或测温度用。
为使操作容器保持恒温,应外套水浴；水浴的温度应能使容器内溶剂的温度保持在37±0.5℃。
转篮底部离烧杯底部的距离为25±2mm。
（3）电动机与篮轴相连，转速可任意调节在每分钟50～200转，稳速误差不超过±4％。
运转时整套装置应保持平稳，不得晃动或振动。
（4）仪器应装有6套操作装置,可一次测定6份供试品。
取样点位置应在转篮上端距液面中间，离烧杯壁10mm处。
测定法
除另有规定外，量取经脱气处理的溶剂900ml，注入每个操作容器内,加温使溶剂温度保持在37±0.5℃，调整转速使其稳定。
取供试品6片(个),分别投入6个转篮内，将转篮降入容器中，立即开始计时，除另有规定外，至45分钟时，在规定取样点吸取溶液适量，立即经0.8μm微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒钟内完成。
取滤液，照各药品项下规定的方法测定，算出每片(个)的溶出量。
结果判断 6片(个)中每片(个)的溶出量，按标示含量计算，均应不低于规定限度(Q)；除另有规定外,限度(Q)为标示含量的70％。
如6片(个)中仅有1～2片(个)低于规定限度，但不低于Q－10％，且其平均溶出量不低于规定限度时，仍可判为符合规定。
如6片(个)中有1片(个)低于Q－10％，应另取6片(个)复试；初、复试的12片(个)中仅有1～2片(个)低于Q－10％，且其平均溶出量不低于规定限度时，亦可判为符合规定。
供试品的取用量如为2片(个)或2片(个)以上时，算出每片(个)的溶出量，均不得低于规定限度(Q)；不再复试。
第二法仪器装置
除将转篮换成搅拌桨(A)外,其他装置和要求与第一法同。
搅拌桨由不锈钢金属材料制成。
旋转时摆动幅度A、B不得超过±0.5mm。
取样点应在桨叶上端距液面中间，离烧杯壁10mm处。
测定法
除另有规定外，量取经脱气处理的溶剂900ml,注入每个操作容器内，加温使溶剂温度保持
在37±0.5℃。
取供试品6片(个),分别投入6个操作容器内（用于胶囊剂测定时，如胶囊上浮，可用一小段耐腐蚀的金属线轻绕于胶囊外壳），立即启动旋转并开始计时，除另有规定外, 至45分钟时，在规定取样点吸取溶液适量，立即经0.8μm微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒钟内完成。
取滤液,照各药品项下规定的方法测定,算出每片(个)的溶出量。
结果判断同第一法。
第三法仪器装置
（1）搅拌桨
由不锈钢制成；桨杆上部直径为9.4～10.1mm,桨杆下部直径为6.0±0.2mm,旋转时摆动幅度A、B不得超过±0.5mm，取样点应在桨叶上端距液面中间，离烧杯壁6mm处。
桨叶底部离烧杯底部的距离为15±1mm。
（2）操作容器为250ml的圆底烧杯,内径为62±3mm，高为126±6mm，烧杯上有一有机玻璃盖，盖上有一开口，为放置搅拌桨、取样及测温用。
其他要求同第一法（2）。
（3）电动机与桨杆相连,转速可任意调节在每分钟25～100转，稳速误差不超过±1转。
动转时整套装置应保持平稳，不得晃动或振动。
测定法除另有规定外，量取经脱气处理的溶剂100～250ml注入每个操作容器内，以下操作同第二法。
结果判断同第一法。