JMSZ-QMS-WI-333-A一品性口罩外观检验指导书
立体口罩生产检验说明
立体口罩的生产工艺要求和图示图示：工艺要求：一．口罩切片：1．注意布料放布的定位，保持整个生产过程不跑偏。
2．调整好切片机，口罩边不能起毛，压边不能穿孔，保持每个口罩形状一致。
二．每个口罩要将切刀的位置完全撕开。
三．橡筋的剪切：橡筋的剪切长度为160+/-5mm，一定要保证长度的一致性。
四．点焊：1．注意点焊的位置，要尽量居中，不能有明显的偏位，橡筋点在口罩的外面。
2．点焊后两条橡筋要对齐且长度要一样。
3．压点不能超出口罩边，箱筋端头要全部焊到切片上，不能有凸起。
4．压点上端离口罩边2（+/-1）mm，不能贴边。
5．压点长度为5（+/-1）mm，太短会导致橡筋容易断裂。
五．检查：a)外观要求：口罩和橡筋都必须保持清洁，不能有黑点和任何杂物。
b)检查切片和点焊是否符合要求。
c)检查橡筋的拉力和橡筋封口的断裂强度。
立体口罩验收要求一．验收内容：1．原材料：无纺布表面和橡筋都要保持清洁，不能有污点、头发或者其他杂物。
2．切片：口罩切片的形状要完全符合客户的要求，不能超出对应的误差范围。
口罩压边不能有裂开、穿孔和严重起皱的现象。
口罩边切刀的部分要完全撕开。
3．点焊：点橡筋要按照制作单的工艺要求，不能超出相应的误差范围，保证橡筋的长度（不含结合部分）为145mm+10mm。
二．验收要求：1．先看口罩切片是否符合要求，如形状和清洁度不符合要求的作废品处理。
2．查看点焊位置。
点焊部分的尺寸为5mm+/-1mm，不能起毛，其上端离口罩边2mm+/-1mm，要尽量居中，不能贴到口罩两边（可视具体情况放松处理），否则作次品处理。
3．点焊部分不能压穿，不能点漏，否则作废品处理。
4．检查点焊部分是否牢固。
5．两条橡筋的长度要严格按照规定进行检验，否则作次品处理。
6．两条橡筋要对齐，轻轻拉着平放时不能有空隙（如两条橡筋边缘刚好贴着也可接受），否则作待处理。
7．验收员一定要严格按照要求进行检验，如发现有某员工出现问题较多或重复出现同种问题时，要及时向QC或班组长反映。
防护口罩----检验标准
目视（检验光线 以正常自然光为 准，如以日光灯 照明时，照度不 低于400 lx）。
呼吸阻力检 测仪
检验记录表
≥10
取3个样件 拉力机测试 检验记录表
大肠杆菌：不得检出 致病性化脓菌b：不得检出 真菌菌落总数/(CFU/g) ≤100 细菌菌落总数/(CFU/g) ≤200 口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于
一般检验水平 (II)
目视
检验记录表
防护效果级别；产品规格；使用说明(佩
戴方法、注意事项等)；生产日期、推荐
使用时间(小时)及贮存期；
备注;性能指标和关键尺寸重要性：A 外观和一般非关键尺寸重要性为：B 功能性：C
编制：
审核：
批准;
7
最小包装的标志
B
口罩不应存在可触及的锐利角和锐利边 缘，不应对佩戴者构成伤害。
口罩应便于佩戴和摘除，在佩戴过程中 无明显的压迫感或压痛现象，对头部活
动影响较小。
口罩是平面型，挂耳式，表面不应有破 损、油污斑渍、变形及其他明显的缺陷
。
≤150
每个批次抽检3 个检验目视 试戴检验记来自表一般检验水平 (II)
95％。
密封包装
取3个样件 取3个样件 取3个样件
取3个样件 用3个样品进行
试验
微生物培养
全自动过滤 材料检测仪
检验记录表 检验记录表 检验记录表 检验记录表
检验记录表
每个包装单元应有检验合格证，明显部
8
标识
A
位应附有清晰可辨识的标识：制造商名 称和地址、产品名称；主要原材料(内层 、外层、过滤层)、执行标准编号；产品
xxxx有限公司
（KN95鱼型纳米、微颗粒纳米、一次性、3D型）防护口罩----检验标准
口罩压耳线检验指导书
口罩压耳线检验指导书
1 目的
规范口罩检验步骤和手法，确保检验员高效有序地进行检验作业。
2 适用范围
适用于公司口罩压耳线检验作业。
3 检验条件与环境
3.1 照明：使用日光灯进行检验；
3.2 距离：人眼与被测口罩表面的距离为30±5cm；
3.3 视力：检验员视力要求不低于1.0（含矫正视力）；
3.4 检视角度：初始时，产品与桌面成45度，检视角度垂直于产品被检视面，固定检视方向，随后产品上下左右各转动45度；
3.5 检验10±5s。
4 检验标准
4.1 抽样水准: 采用GB/T-2828.1-2003计数抽样验证程序:按接受质量限(AQL)检索的正常检验水准Ⅱ级进行抽样验证,按AQL2.5抽检,AQL值为：Critical:0 Major:0.65 Minor:2.5。
4.2检验步骤：
1.检验员需经过培训方可上岗作业；检验前需提前了解产品型号，结构；。
口罩成品最终检验规范
XXX公司1 目的明确口罩最终的品质要求,为口罩的最终检验与判定提供依据。
2 范围适用于口罩的最终检验。
3 职责品质部检验员按照规定检验标准和抽样方法对口罩进行最终检验及判定。
4 定义及检验方法4.1 异物即产品上粘贴、依附、吸附、插入或以其他任何形式与产品直接接触而不属于产品自身或辅助产品达到其预期用途的一切物品。
例如: 人类或动物的各种毛发、皮屑; 易于肉眼直接观察(即直径大于1 mm) 到的灰尘、昆虫；包装材料的碎屑等等。
4.2 气味即将产品放在距离鼻尖1 cm 处，自然呼吸所能闻到的味道。
合格的产品应该只有无纺布原料及口罩配件(如鼻条、耳挂）的味道. 若FQC在最终检验过程中发现产品存有异于原料及其配件的味道即为异味。
可断定产品为不合格品。
异味包括：机械油味、化学药剂味、霉变味等令人不舒服的气味。
4。
3 污点即溶解在产品无纺布原料里/或溶解在口罩配件（如鼻条、耳挂）上直径大于1 mm 的有色物质。
这种有色物质通常是不可以用简单的物理方法，如: 揉搓、刀片刮刻、撕拉等方式祛除的。
例如：油渍、血渍、茶渍等。
4.4 破损即口罩片表面及其配件出现残破、破裂、损伤. 这种破损可能对产品的使用造成影响：例如：耳挂断裂导致无法佩戴，鼻条外漏易导致皮肤刮伤，口罩片破洞而降低细菌微尘等过滤效力等; 也可能对产品的使用不会造成影响; 例如耳挂轻微破损；鼻条少量穿孔；口罩片外层刮痕，焊接处(耳挂焊接、包边焊接、口罩片边缘焊接）轻微破洞等等.4.5 刺痛感即产品接触皮肤的一面给佩戴者带来的针刺般疼痛感受. 过程检验人员可用手掌轻轻抚过内层表面，检查是否有刮痛、刺痛、摩擦痛等任何的不适合反应来检验此项内容。
4.6 焊接即在口罩生产过程中一切涉及到超声波焊接的部位, 例如: 口罩的上/下包边、风琴折、耳挂/绑带、防雾条/镜片等。
口罩的焊接应坚固(即不可自行松开）且无毛刺(通常由于超声波温度过高造成原来大量融化后产生的硬结，容易刮伤皮肤) , 耳挂/绑带的拉力应不小于1 0 牛顿。
口罩生产及品质检验一整套作业指导书汇编
一、口罩生产一整套作业指导书汇编
二、口罩品质检验一整套作业指导书汇编
有限公司 三阶文件
标题：一次性医用口罩生产工艺流程
文件编号：WI-01-01 版 本 号：A0 页 次：1/1 生效日期：2020.01.02
生产工序 控制项
流程
目
控制方法
控制依据
职责部门和 记录表
编制： 日期：
审核： 日期：
批准： 日期：
文件编号：WI-03-53 版本号：A/0
操作人员手部清洗消毒验证方案
有限公司
操作人员手部消毒验证方案
1 验证目的
一次性使用医疗器械产品主要是手工操作，在生产过程中，如果手部卫生达不到要求， 含菌量较高，当手触到产品时，手上大量的细菌也会随着手传播到产品上，造成产品污染。 因此，要对手的卫生进行有效控制并验证，对手部进行消毒杀菌的有效方法，以保证实现 在正常条件下，生产出符合标准的医疗器械产品。制订本方案目的在于分析评价操作人员 手的卫生状况对产品带来初始污染的影响，以确认最佳消毒时间。
编制
批准
日期
有限公司 仓库卫生管理规程
文件编号 版号 页次 生效日期
WI-02-16 A.0 1/1
2020/01/02
1.目的
建立一个仓库卫生的管理规程文件，以仓库的卫生管理。
2.范围
适用于仓库的卫生管理。
3.职责
仓库。
4.内容 4.1. 仓库保管员应做到保持库区周围环境清洁卫生，整洁，无积水，无杂物，无蚊蝇，滋生地，并 每天对仓库周围环境进行清扫。 4.2．保持仓库窗明壁净，每周对门、窗、天棚进行一至二次清洁。 4.3．每天对仓库地面进行清扫，保证仓库无积灰，无杂物。 4.4．保持仓库货架、货柜以及其他设施的清洁卫生，并每周至少进行二次清洁。 4.5．库区内物料按类别分区存放。摆放整齐，不得堆放杂物、废弃物。 4.6．仓库办公室整洁卫生，无积灰、无杂物，与办公无关的物品不得存放在桌面上。 4.7．仓库内有相应的防虫、防鼠设备，并严禁在库内投入杀鼠、杀虫的有毒物品。防虫、防鼠设备 及时清洁。 4.8．仓库工作人员保持个人卫生，不得将与工作无关的个人物品、特别是食品带入仓库。 4.9．与仓库无关人员无事不得随便进入仓库。
范本一 检验标准(一次使用医用口罩及防护口罩)
编撰人XXX 版本号V.2
批准人XXX 页码第 4 页/ 共 4 页
7.5.2.6 b
过滤效率
颗粒过滤效
率PFE
测试
口罩对非油性颗粒的过滤效率应
不小于30%
重要缺陷：
非油性颗粒的过滤效率低于
30%。
7.5.2.7
气体交换
呼吸阻力
测试
口罩的吸气阻力应不超过
49Pa，呼气阻力应部超过
29.4Pa。
重大缺陷：
吸气/呼气阻力跟标准差
异±2Pa。
轻微缺陷：
吸气/呼气阻力跟标准差
异±1Pa。
7.5.2.8 阻燃性能目测
阻燃测试
口罩材料不应为易燃性材料。
移
离火焰后继续燃烧应不超过5s。
重大缺陷：
阻燃性测试不通过：即移
离火焰后继续燃烧超过5s
以上。
7.5.3微生物指标
1）口罩应符合表1的要求。
2）包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。
3）皮肤刺激：口罩材料应无皮肤刺激反应。
7.5.4实际佩戴：根据特殊检验抽样水平(AQL S-3)或客户要求抽取测试样品。
7.5.4.1实际佩戴尺寸应符合要求，并目视检查及实际佩戴确认鼻梁夹应符合要求。
7.5.4.2实际佩戴确认口罩带调节正常，没有脱落等其他问题。
8.相关文件
《MIL-STD-105E》
《产品抽样作业指导书》
《产品缺陷的判定作业指导书》。
一次性医用口罩产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：一次性使用医用口罩1.产品型号及其划分说明：1.1 产品型号：形状？？（非无菌）、形状？？（无菌）。
1.2 产品规格：尺寸？1.3 划分说明：按产品是否灭菌划分型号，按照产品尺寸划分规格。
1.4 结构图：2.性能指标：2.1 外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
2.2 结构与尺寸2.2.1 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。
2.2.2 口罩尺寸应符合1.2要求，最大偏差应不超过±5%；2.3 鼻夹2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2 鼻夹长度应不小于8.0cm。
2.4 口罩带2.4.1 口罩带应戴取方便。
2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
2.5 细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
2.6 通气阻力口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。
2.7 非无菌型口罩应符合表1的要求。
2.9 环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
3.检验方法：3.1 外观随机抽取3个样品进行试验。
目视检查，应符合第2.1的要求。
3.2结构与尺寸随机抽取3个样品进行试验。
实际佩戴，并以通用量具测量，应符合 2.2的要求。
3.3鼻夹3.3.1 随机抽取3个样品进行试验。
检查鼻夹材质并手试弯折，均应符合2.3.1的要求。
3.3.2 随机抽取3个样品进行试验。
取出鼻夹，以通用量具测量，均应符合第2.3.2的要求。
3.4口罩带3.4.1 随机抽取3个样品进行试验。
通过佩戴检查其调节情况，均应符合2.4.1的要求。
3.4.2 随机抽取3个样品进行试验。
以10N的静拉力持续5s进行测量，结果均应符合2.4.2的要求。
3.5 细菌过滤效率（BFE）随机抽取3个样品进行试验。
按照YY0469中细菌过滤效率测试方法进行试验，结果均应符合2.5的要求。
3.6 通气阻力3.6.1 随机抽取3个样品进行试验。
一次性口罩成品检验报告
合格Qualified
口罩带Maskstrap
5.1
每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。Thebreakingstrengthattheconnectionpointbetweeneachmaskstrapandmaskshouldnotbelessthan10N.
＞10N
合格Qualified
微生物清洁度(cfu/g)Microbialcleanliness
6.1
≤30
11
TYPEII
压力差(pa/cm²)Differentialpressure
7.1
＜40
25
TYPEII
抗溅压力(kPa)Splashresistancepressure
8.1
≧16.0
≧16.0
TYPEII
细菌过滤（BFE）%Bacterialfiltrationefficiency(BFE)
一次性口罩成品检验报告
Testreportofdisposablefacemasks
报告日期：2021年5月25日
ReportDate:2020.05.25
检验依据：检验依据：GBT32610-2016《日常防护型口罩技术规范》
Testbasis:GBT32610-2016Technicalspecificationfordailyprotectivemasks
符合Pass
合格Qualified
外观Appearance
2.1
口罩表面不应有破损、油污斑渍\变形及其他明显的缺陷。Thesurfaceofthemaskshouldnotbedamaged,stained,deformedandotherobviousdefects.
最新医用口罩检验规程(附全套生产及检验用记录表格)
医用口罩检验规程1目的建立口罩检验规程，明确口罩产品的检验依据和检验方法，以确保检验员能正确理解口罩的检验标准及有效的执行检验、测试工作。
2范围适用于公司所有医用口罩的生产检验、测试。
3参考资料GB2626-2019 呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范GB19083-2010 医用防护口罩技术要求YY0469-2011 医用外科口罩YY/T0969-2013 一次性使用医用口罩4职责品质部：负责制订/修订/执行本文件。
5检验规程5.1外观检查5.1.1 外观缺陷等级判定标准5.1.1.1致命缺陷(CRI)口罩所使用的材料中不得有非设计要求的金属物质镶入、锐利凸起或对使用者构成危险的其它情况。
5.1.1.2主要缺陷（Maj）a)口罩的形状结构应完整并符合设计要求不得有缺少部件现象，不得有破洞（穿孔）、拉裂、滑脱现象，不得有非材质气味，整个口罩主体不允许有昆虫躯体和毛发。
b)口罩超声线均匀整齐，纹路应符合图纸要求，不允许出现穿孔。
c)口罩带（耳带）不允许有缺口、断带、纱线滑脱现象。
口罩带正反面使用正确，焊接位置准确，与口罩连接的端点应在超声压痕范围内。
d)鼻夹规格应符合图面要求，植入的硬材质鼻夹位置应正确，无锐利凸起。
软材质鼻夹粘贴位置应在规定的范围，用手翻动应不出现脱落现象。
e)呼气阀超声位置符合图面要求，超声牢固，偏位应控制在5mm以内。
带印刷LOGO的呼气阀超声后LOGO的方向应符合图面要求，倾斜的角度应在15度以内。
f)调节扣（耳扣）应规格正确、结构完整并按照图纸要求安装于口罩带上,不得漏装.g)移印、丝印不得有漏印、模糊不清/断线、错位现象；印刷位置、颜色与样板一致。
5.1.1.3次要缺陷（Min）a)口罩主体表面应整洁。
尘点（含异色点）面积应在0.3mm2以内，同一个口罩上允许有3处缺陷，但距离需大于50mm。
b)口罩裁切边缘应整齐，左右对称，超声线与边缘的距离应控制在2.5mm~3.5mm之间，中缝熔合线与边缘的距离应控制在0.5mm~2 mm之间（或按照客户要求）。
一次性使用医用口罩IQC、IPQC、FQC及OQC检验规范
一次性使用医用口罩IQC、IPQC、FQC及OQC检验规范IQC进料检验规范1.目的和范围1.1目的规范一次性使用医用口罩的原材料进货检验操作,确保原材料符合规定要求,保证产品质量。
1.2范围适用于本公司一次性使用医用口罩产品的原材料进货检验。
2.工作程序2.1原材料进厂后应放原材料仓库待检区,由仓库填写请检单,送交质量部,质量部收到请检单后派员到现场进行检验或取样。
2.2质量部收集产品质量证明书。
3检验项目、要求、方法及抽样方案3.1熔喷布3.1.1外观质量3.1.2理化性能3.1.3徼生物3.2鼻夹3.3口罩带3.4包装袋IPQC过程检验1.目的规范一次性使用医用口罩产品生产过程中的检验项目、检验方法与检具、抽样方案及判定准则的要求,确保产品在生产过程中的质量要求。
2.范围适用于本公司一次性使用医用口罩生产过程检验。
3.检验项目、要求、检验方法、检验规则见下表FQC及OQC成品检验1.目的规范一次性使用医用口罩产品岀厂前检验项目、检验内容与要求、检验方法、抽样方案判定准则及检验记录的要求,桷保出厂成品符合注册标准要求。
2.范围适用于本公司一次性使用医用口罩成品出厂前检验。
3.检验依据3.1一次性使用医用口罩技术要求4.检测项目、质量要求、检验方法检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验项目项目:4.1外观、4.2结构与尺寸、4.3鼻夹、4.4口罩带、4.7微生物指标。
其中4.7为委托第三方检测项目,每批原材料送检一次。
型式检验应为产品标准的全性能检验。
4.1外观4.1.1口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
4.1.2口罩的超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折。
4.1.3口罩超声波复合处粘合应牢固。
检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
目视检查,结果应符合要求。
4.2结构与尺寸口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
应符合表1的规定尺寸,最大偏差应不超过士5%表1口罩规格型号和基本尺寸单位：mm检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
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湖南佑华医疗用品有限公司
一品性口罩外观检验指导书
文件编号 JMSZ-QMS-WI-333-A 发行日期 2020年3月18日 版本 A 共1页，第1页
一、 检验要求：
1、 工作人员在拿取口罩产品前，要穿戴工作服、鞋套、手套等防护用品。
二、检验内容：
1 口罩性能要求：
1.1 一次性使用医疗口罩符合：YY/T 0969-2013标准。
1.2 日常防护型口罩符合：GB/T 32610-2016标准。
2 外观检验项目1：
在正常灯光状态目视下，口罩带两条有无脱落、破损、松线、脱落等不良。
3 外观检验项目2：
鼻夹的长度为8CM左右，目视鼻夹有无外露、起翘、缺失、是否中间位置等不良。
4 外观检验项目3：
口罩带的4处熔点，有无漏熔、熔点不完整、熔点偏位，熔点是否在线头位置。
5 外观检验项目4：
目视检验口罩外表面与内表面，有无起皱不良、有无脏污、破损等不良。
三、检验后的产品处理：
1、 良品可以流入下工序包装，不良品要放置在不良品标识箱报废处理，待处理箱内的口罩产品
每日务必处理完成，每日现场产品要标识清楚，不良品要清理干净。
编写/修订人
质检部 生产部 管理者代表 总经理
刘黎
口罩带 鼻夹 4处熔点
1
2
3
4
正面