杭州市乙类非处方药零售企业设置验收评定标准

杭州市乙类非处方药零售企业设置验收评定标准 1、为统一标准，规范杭州市乙类非处方药零售企业设置验收，根 据《杭州市乙类非处方药零售企业设置与管理若干规定(试行)》，并参照《药品经营质量管理规范》(2000.7.1)及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定杭州市乙类非处方药零售企业设置验收评定标准。 2、杭州市乙类非处方药零售企业设置现场检查项目共62项，其中关键项目(条款前加“*”)22项，一般项目40项。 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定，属不完整不齐全的项目称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。 4、杭州市药品监督管理局在审核现场检查报告时，如认为有的一般缺陷对药品经营质量影响较大，则通知企业限期整改。 5、验收检查结果评定： 项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷

0 ≤15% 通过现场验收 0 15-30% 限期整改后，提出复验申请，进行现场复查。 ≤2 ≤15%

≥2 >15% 不通过现场检查 >2

0 >30%

杭州市乙类非处方药零售企业验收检查项目 项 目 检 查 内 容 *101 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。 102 企业应在营业店堂（专柜应在专柜区域）的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》。 103 企业主要负责人对企业所经营药品质量负领导责任。 *201 企业应配备质量管理人员，具体负责企业质量管理和药品验收工作。 202 质量管理人员应负责起草企业质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 203 质量管理人员应负责首营企业的质量审核。 204 质量管理人员应负责首营品种的质量审核。 205 质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 206 质量管理人员应负责指导和督促药品保管和养护中的质量工作。 207 质量管理人员应负责组织药品经营人员的教育和培训工作。 208 质量管理人员负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 *209 企业应根据有关法律法规的本标准，结合企业实际，制定的有关质量管理制度应包括： 有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业审核的规定；药品效期的管理规定；拆零药品的管理规定；不合格药品的管理规定；质量事故的处理和报告的规定；药品不良反应报告的规定；卫生和健康状况的管理规定；服务质量的管理规定等，内容完整，具有可操作性。

*210 企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。 *301 企业质量管理员应具有药士或药学中专以上学历；地处农村、边远山区的，可由已取得《职业技能等级证书》并经所在地药品监督管理部门培训人员担任。 *302 企业的质量管理人员不得在其它单位兼职。 *303 从事乙类非处方药销售人员须经医药特有工种职业技能培训，鉴定合格并取得初级以上职业技能等级证书方可上岗(药学技术人员、药学中专以上学历除外)。 304 企业应每年组织质量管理、药品验收、养护、销售等直接接触药品的人员经县(市)级以上医院进行健康检查，并健立健康档案。

305 发现患有精神病、传染病和其它可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。 401 企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。 402 企业营业场所与仓库面积应与经营规模相适应，环境整洁，无污染物。 *403 药品不得与其它商品混库存放。 404 库房内地面与墙壁平整、清洁。 405 药品经营区域应与非药商品经营区域分开，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志及非处方药警示语规范、醒目。 406 企业应配置便于药品陈列展示的设备。 *407 企业在经营场所，应根据药品特性要求配置必要的调节温、湿度的设备。

*408 企业在药品仓库中，应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉的设备。(常温：0-30℃；阴凉：20℃以下) 409 在库药品应实行色标管理，其统一标准是：待验药品区、退货药品区均为黄底白字；合格药品区为绿底白字、不合格药品区为红底白字。 410 药品仓库内应有货架及保持药品与地面之间有10Cm以上距离的底垫。 411 药品仓库应有避光、通风设备。 412 药品仓库应有检测温湿度的设备。 413 企业应做好药品库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。 *414 库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控，并予以记录。 415 企业配备清洁、卫生的药品调剂工具、包装用品等。 *416 企业应检查药品陈列环境的储存条件是否符合规定要求。

*501 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。 *502 连锁企业的门店不得自行购进药品。

*503 企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。 504 企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。 *505 企业购进首营品种应填写《首次经营药品审批表》，进行药品质量审核，并经企业质量管理人员和企业主管领导审核批准。对首营品种合法性及质量情况的审核内容应包括：核实药品的批准文号和标准取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能 、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。 *506 企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进验收记录，做到票、帐、货相符。质量管理人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定进行逐批验收，并做好记录。 购进验收记录应真实完整，内容包括： 供货单位、到货日期、品名、剂型、规格、数量、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、质量状况、购进价格、验收结论和验收人员签字等。 507 购进验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

508 药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。 *509 按分类管理要求，乙类非处方药的标签、说明书上有相应的警示语或忠告语包装有国家规定的专有标识。 510 验收整件包装中应有产品合格证。 *511 企业购进的进口药材应有符合规定的、加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》或《通关单》复印件。 512 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。 601 店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。 602 陈列药品应按品种、规格、剂型或作用用途分类整齐摆放，标签内容准确，字迹清晰。 603 内服与外用药、易串味药应分开摆放；中药材和中药饮片与一般药品分开摆放。 604 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。 605 拆零药品应集中存放于拆零专柜，保留原包装的标签，并有记录。 701 对陈列的药品应按月检查并记录，发现质量问题要及时报告处理。 702 定期检查储存药品的质量并记录，近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期。 703 对陈列和储存药品检查中发现质量有疑问的药品，不得上柜销售，应及时通知质量管理人员按规定按规定处理。 *704 不合格药品应存放在不合格品库(区)，有专帐，并有明显标志。 *705 不合格药品的确认、报告、报损和销毁应有完善的手续和记录。

801 药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。 802 企业发现有本企业售出的药品有不良反应情况，应按国家有关规定上报有关部门。 *803 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁、卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、批号、 有效期等内容。 804 企业应在店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。

805 企业对顾客的批评或投拆要及时加以解决，对顾客反应的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。 806 企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。

出师表

两汉：诸葛亮 先帝创业未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此诚危急存亡之秋也。然侍卫之臣不懈于内，忠志之士忘身于外者，盖追先帝之殊遇，欲报之于陛下也。诚宜开张圣听，以光先帝遗德，恢弘志士之气，不宜妄自菲薄，引喻失义，以塞忠谏之路也。

宫中府中，俱为一体；陟罚臧否，不宜异同。若有作奸犯科及为忠善者，宜付有司论其刑赏，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使内外异法也。

侍中、侍郎郭攸之、费祎、董允等，此皆良实，志虑忠纯，是以先帝简拔以遗陛下：愚以为宫中之事，事无大小，悉以咨之，然后施行，必能裨补阙漏，有所广益。

将军向宠，性行淑均，晓畅军事，试用于昔日，先帝称之曰“能”，是以众议举宠为督：愚以为营中之事，悉以咨之，必能使行阵和睦，优劣得所。

亲贤臣，远小人，此先汉所以兴隆也；亲小人，远贤臣，此后汉所以倾颓也。先帝在时，每与臣论此事，未尝不叹息痛恨于桓、灵也。侍中、尚书、长史、参军，此悉贞良死节之臣，愿陛下亲之、信之，则汉室之隆，可计日而待也。 臣本布衣，躬耕于南阳，苟全性命于乱世，不求闻达于诸侯。先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顾臣于草庐之中，咨臣以当世之事，由是感激，遂许先帝以驱驰。后值倾覆，受任于败军之际，奉命于危难之间，尔来二十有一年矣。

先帝知臣谨慎，故临崩寄臣以大事也。受命以来，夙夜忧叹，恐托付不效，以伤先帝之明；故五月渡泸，深入不毛。今南方已定，兵甲已足，当奖率三军，北定中原，庶竭驽钝，攘除奸凶，兴复汉室，还于旧都。此臣所以报先帝而忠陛下之职分也。至于斟酌损益，进尽忠言，则攸之、祎、允之任也。

愿陛下托臣以讨贼兴复之效，不效，则治臣之罪，以告先帝之灵。若无兴德之言，则责攸之、祎、允等之慢，以彰其咎；陛下亦宜自谋，以咨诹善道，察纳雅言，深追先帝遗诏。臣不胜受恩感激。

今当远离，临表涕零，不知所言。