药物临床试验质量管理规范2022版

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药物临床试验质量管理规范考试(GCP)必备最全题库及答案

单选题1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。

A 临床试验B 临床前试验C伦理委员会 D 不良事件1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

A 临床试验B知情同意C伦理委员会D不良事件1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

A 知情同意B 申办者C 研究者D试验方案1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

A 知情同意B 知情同意书C试验方案D研究者手册1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

A 知情同意B 知情同意书C 试验方案D 研究者手册1006 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

A知情同意 B 知情同意书C研究者手册 D 研究者1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

A 研究者B协调研究者C申办者D监查员1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

A协调研究者B监查员C 研究者D申办者1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

A协调研究者B监查员C研究者D申办者1010 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

A协调研究者B监查员C研究者D申办者1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

A设盲B稽查C质量控制D视察1012 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

A总结报告B研究者手册C病例报告表D试验方案1013 试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。

2022版药品经营质量管理规范

2022版药品经营质量管理规范
2022版药品经营质量管理规范是在2021年4月1日开始施行的药品
经营质量管理规范，旨在规范药品流通企业的行为，保障药品安全、有效，维护消费者的合法权益，增强药品流通经营的质量与效率。

该规范包括药品经营企业要依据国家药品监督管理机构的规定，建立
和完善经营质量管理制度，保证经营质量的可持续改进。

要制定有关产品
的收检、检验、质量控制和管理要求。

要加强对经营质量安全的检查、监
督等工作，检查产品质量、生产环境和管理制度等。

把安全、有效的药品
流通给消费者。

药品经营企业还要建立相应的质量追溯机制，确保药品的可追溯性，
以及建立行业数据库，建立和完善药品召回机制，解决质量问题及时有效，提升药品安全可靠性。

GCP药物临床试验质量管理规范培训试题及答案

GCP药物临床试验质量管理规范培训试题及答案GCP药物临床试验质量管理规范培训试题及答案GC、P中文名称为“药物临床试验质量管理规范”，是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

以下是店铺为大家带来的GC、P药物临床试验质量管理规范培训试题及答案，希望大家喜欢。

第一部分必考题1. GC、P中英文含义?主要内容?实施目的?起草依据?颁布、施行时间?(30)简要答案：GC、P: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。

实施目的保证临床试验过程规范、结果可靠;2.保护受试者权益和安全。

起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。

颁布、施行时间：2003年6.4发布，2003年9月1日实施2. C、RO、C、RF、SOP、SA、E中英文含义?(20)简要答案：C、RO：contract research organization，合同协作组织C、RF：C、ase report form/C、ase record form，病例报告表，病例记录表SOP：Standard operating procedure，标准操作规程SA、E：Serious adverse event，严重不良事件3. 严重不良事件?报告要求?(30)简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。

发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。

研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。

临床试验用药品(试行)PPT-202207

• 2002年的《药品注册管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第35号）规定：临床研究用药物，应当在符合《药品生产质量管理规范》条件的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
• 2005年的《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号）以及2007年《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）均延续了对临床试验用药品的制备过程需要严格执行GMP规定的要求。
《附录》自2022年7月1日起施行。施行之日起在我国获批开展药物临床试验并开始制备临床试验用药品的，应当遵循本《附录》。
2、人员、资质和培训
相关条款：第三章质量管理第6条；第四章人员第8、9条 • 申请人对临床试验用药品的质量承担责任。 • 参与临床试验用药品制备的人员应当具有适当的资质并经培训，具备履行相应职责的能力。 • 负责制备和质量管理的人员不得互相兼任。 • 申请人应配备放行责任人（资质、职责）。
药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。上述法规确定了以GCP中与试验药物相关的规定作为管理尺度。
背景介绍
2. 我国临床试验用药品管理的现状及发展趋势
背景介绍
2. 我国临床试验用药品管理的现状及发展趋势
2022年5月27日国家药监局发布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录——临床试验用药品（试行），自2022年7月1日施行。
（二）档案应当作为临床试验用药品放行的评估依据。
（三）临床试验用药品在不同场地进行不同制备步骤的操作时，申请人需在档案中汇总保存全部场地的上述相关文件或其核证副本。
6、文件管理
• 临床试验用药品档案的建立及维护
临床试验用药品档案保存期限 ✓ 药品获批后，至少应当保存至药品退市后2年； ✓ 药品未获批，应当保存至临床试验终止后或注册申请终止后2年。

药物临床试验中药物的质量控制

药物临床试验中药物的质量控制摘要：在药物研发的过程中，当药物投入临床使用之前，需要进行临床试验，这是开发的重要环节，只有经过试验才能够保证这种药物是安全的、没有风险性的。

药物临床试验的质量管理是遵循《药物临床试验质量管理规范》，对药物临床试验中各个环节采取不同措施进行质量控制的过程。

药品临床试验全过程质量控制，是确保数据真实、完整、规范的坚实基础。

关键词：药物临床试验；药物；质量控制前言：药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，通过将药物应用于人体，进行系统的观察和评估，以确定药物的安全性、有效性和耐受性，为药品的上市和应用，提供可靠的依据。

药物的临床试验是确保药品安全性和有效性的重要手段。

药物临床试验的结果，对于药品的开发和上市申请，起到了至关重要的作用，是药品研究过程中不可缺少的环节。

目前，我国药物临床试验相关核查工作已经被广泛的展开。

1临床药师参与临床试验用药物质量控制1.1人员分工与工作流程工作的进行要结合《药物临床试验质量管理规范》法规的相关要求，并结合医院实际需求以及各专业特点，采用符合实际的方式进行管理，明确各级药物管理人员所需要负责和承担的工作，做好药物的交接、保管、退回等工作，同时做好临床试验机构药库管理还有各专业科室药物的管理质控抽查。

最终的药物管理工作由科室的研究护士承担，面对受试者，进行临床试验药物发放、使用、回收等各项工作。

1.2临床药师主要职责临床药师在药物管理中负责非常重要的任务，负责本专业的临床试验药物使用和管理，并对全过程做好质量控制，具体的职责有：结合试验进度以及科室实际储存条件，向试验机构做临床试验药物申领，结合药物管理员所出具的医生处方，进行药物发放；工作进行过程中，还需对药物的使用与回收数量做好核查，并且在药物管理流程中核查药物管理工作流程中各项书面记录，保证其能够真实完整的记录下来，保证各专业科室的试验用药能够获得妥善储存，并在试验结束后，同一级试验药物管理员做好剩余药物清点工作，保证药物能够及时退回。

2022版药品GMP检查条款

2022版药品GMP检查条款2022版药品GMP自检内容第一章总则序号条款100101检查内容为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

企业应当建立药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为200201300301400401第二章质量管理第一节原则56700501企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求0050200601企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任8900602006031000701企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

1100702第二节质量保证1202201质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行自检内容00801质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行13质量保证系统应当确保：(一)药品的设计与研发体现本规范的要求；(二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；(三)管理职责明确；(四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；(五)中间产品得到有效控制；(六)确认、验证的实施；(七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核(八)每批产品经质量受权人批准后方可放行；(九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；(十)按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

2022GCP考核试题

GCP考核试题一、单选题1、GCP的中文名称是什么？（ B ）A、药物临床实验B、药物临床实验质量管理规范C、人体药物实验D、药品管理法2、《药物临床实验质量管理规范》最新版本颁布日期（ A ）A、2020年7月B、2013年7月C、2021年1月D、2019年1月3、受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系，称之为（ B ）A、严重不良事件B、不良事件C、严重不良反应D、不良反应4、药物试验中不良反应的临床表现和严重程度，超出了现有的临床试验资料信息，包括未上市药物的研究者手册、药物说明书，称之为（ A ）A、SUSARB、SAEC、AED、ADR5、实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人，称之为（ B）A、协调研究B、研究者C、申办者D、监查员6、为保证临床试验的质量，应该遵守的原则是（D ）A、伦理原则B、科学原则C、符合相关法律法规D、以上都是7、知情同意书的签署时间点?（ D ）A、伦理委员会批准前B、实验进行中C、实验结束后D、伦理委员会书面批准后8、监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程（SOP）和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动是（ A ）A、监查B、稽查C、检查D、督查9、下列不属于弱势受试者群体的是（ C ）A、研究者的学生B、军人C、自由经营者D、看守所犯人10、任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。

称之为（ A ）A、药物临床实验B、临床前试验C、人体药物实验D、不良事件11、由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

（ C ）A、知情同意B、临床前试验C、伦理委员会D、不良事件处理小组12、以下哪项为GCP要求的必须在病历中记录的知情同意过程的相关内容？（A）A、知情同意的具体时间和人员B、知情同意的具体场所C、受试者提问的问题D、进行知情同意的研究者已经获得了PI的授权13、告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

2022版药品经营质量管理规范部分附录

2022 版药品经营质量管理规范部份附录(意见稿)附件 1 药品经营企业计算机系统第一条企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。

第二条企业应当按照GSP 相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。

第三条系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：(一) 有支持系统正常运行的服务器；(二) 药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备；(三) 有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；(四) 批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；(五) 有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

第四第批发企业负责信息管理的部门或者人员应当履行以下职责：(一) 系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；(二) 系统数据库管理和数据备份；(三) 负责培训、指导相关岗位人员使用及操作系统；(四) 负责系统程序的运行及维护管理；(五) 负责系统网络以及数据的安全管理；(六) 保证系统日志的完整性；(七) 建立系统硬件和软件管理档案。

第五第企业质量管理部门或者质量管理人员应当负责以下工作：(一) 负责指导设定系统质量控制功能；(二) 负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；(三) 指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；(四) 质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；(五) 对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；(六) 对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。

第六条企业应当严格按照像应的操作规程和管理制度进行系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

药物临床试验应急信件管理制度

药物临床试验应急信件管理制度
药物临床试验应急信件管理制度
一、目的
规范应急信件（仅限纸质信件）的保存与管理，保证受试者安全。

二、范围
适用于所有开展的双盲药物临床试验。

三、内容
1.试验前到机构办公室领取项目应急信件。

2.试验期间应急信件随药由药品管理员负责保存，确保在需要紧急使用时均可获取。

3.无紧急情况不得随意拆阅，除非受试者出现紧急的医学事件，并且负责研究者会同主要研究者认为受试者除非知晓具体服用的研究药物，否则不能得到充分治疗。

4.研究者负责拆阅应急信件，在紧急揭盲之前先联系申办方的监查员，讨论拆阅应急信件的原因及必要性。

5.在紧急情况下，如未能联系上申办方，主要研究者可以决定拆阅应急信件，研究者在妥善处理不良医学事件后应及时联系申办方，告知拆阅原因、过程及处理结果。

6.研究者应填写《应急信件拆阅登记表》，记录紧急揭盲的时间、原因，并保存在研究者文件夹中。

7.试验结束后，研究者将应急信件与申办方交接；
四、参考文献
1.《中华人民共和国药品管理法》. 2019版
2.《药品注册管理办法》. 2020版
3.《药物临床试验质量管理规范》. 2020版
4.《药物临床试验机构管理规定》. 2019版
5.《ICH-GCP》E6（R2），2016。

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药物临床试验质量管理规范2022版药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。

药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。

第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。

伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。

第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。

临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。

第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。

试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。

第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。

参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。

第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。

试验药物的使用应当符合试验方案。

第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。

第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。

第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：(一)临床试验，指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

(二)临床试验的依从性，指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。

(三)非临床研究，指不在人体上进行的生物医学研究。

(四)独立的数据监查委员会(数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会)，指由申办者设立的独立的数据监查委员会，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验。

(五)伦理委员会，指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。

(六)研究者，指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。

(七)申办者，指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。

(八)合同研究组织，指通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位。

(九)受试者，指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者，包括患者、健康受试者。

(十)弱势受试者，指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。

包括：研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等。

(十一)知情同意，指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。

该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。

(十三)监查，指监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。

(十四)监查计划，指描述监查策略、方法、职责和要求的文件。

(十五)监查报告，指监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告。

(十六)稽查，指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。

(十七)稽查报告，指由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。

(十八)检查，指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。

(十九)直接查阅，指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析、核实或者复制等。

直接查阅的任何一方应当按照相关法律法规，采取合理的措施保护受试者隐私以及避免泄露申办者的权属信息和其他需要保密的信息。

(二十)试验方案，指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。

试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。

试验方案包括方案及其修订版。

(二十二)病例报告表，指按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。

(二十三)标准操作规程，指为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。

(二十四)试验用药品，指用于临床试验的试验药物、对照药品。

(二十五)对照药品，指临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。

(二十六)不良事件，指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。

(二十七)严重不良事件，指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

(二十八)药物不良反应，指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。

试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。

(三十)受试者鉴认代码，指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码。

研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，用该代码代替受试者姓名以保护其隐私。

(三十一)源文件，指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、某光片、受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等。

源文件包括了源数据，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。

(三十二)源数据，指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。

(三十三)必备文件，指能够单独或者汇集后用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件。

(三十四)核证副本，指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。

(三十五)质量保证，指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。

(三十六)质量控制，指在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。

(三十七)试验现场，指实施临床试验相关活动的场所。

(三十八)设盲，指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。

单盲一般指受试者不知道，双盲一般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配。

(三十九)计算机化系统验证，指为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用，或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程。

验证方案应当基于考虑系统的预计用途、系统对受试者保护和临床试验结果可靠性的潜在影响等因素的风险评估而制定。

(四十)稽查轨迹，指能够追溯还原事件发生过程的记录。

第三章伦理委员会第十二条伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者。

(二)伦理委员会应当对临床试验的科学性和伦理性进行审查。

(三)伦理委员会应当对研究者的资格进行审查。

(五)实施非治疗性临床试验(即对受试者没有预期的直接临床获益的试验)时，若受试者的知情同意是由其监护人替代实施，伦理委员会应当特别关注试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。

(六)若试验方案中明确说明紧急情况下受试者或者其监护人无法在试验前签署知情同意书，伦理委员会应当审查试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。

(七)伦理委员会应当审查是否存在受试者被强迫、利诱等不正当的影响而参加临床试验。

伦理委员会应当审查知情同意书中不能采用使受试者或者其监护人放弃其合法权益的内容，也不能含有为研究者和临床试验机构、申办者及其代理机构免除其应当负责任的内容。

(十)伦理委员会的审查意见有：同意;必要的修改后同意;不同意;终止或者暂停已同意的研究。

审查意见应当说明要求修改的内容，或者否定的理由。

(十一)伦理委员会应当关注并明确要求研究者及时报告：临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改;增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变;所有可疑且非预期严重不良反应;可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息。

(十二)伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施，或者受试者出现非预期严重损害的临床试验。

(十三)伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少一年审查一次。

(十四)伦理委员会应当受理并妥善处理受试者的相关诉求。

第十三条伦理委员会的组成和运行应当符合以下要求：(一)伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。

(二)伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题。

(三)伦理委员会应当按照其制度和标准操作规程履行工作职责，审查应当有书面记录，并注明会议时间及讨论内容。

(四)伦理委员会会议审查意见的投票委员应当参与会议的审查和讨论，包括了各类别委员，具有不同性别组成，并满足其规定的人数。

会议审查意见应当形成书面文件。

(五)投票或者提出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验项目。

(六)伦理委员会应当有其委员的详细信息，并保证其委员具备伦理审查的资格。

(八)伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查，但不能参与投票。

第十四条伦理委员会应当建立以下书面文件并执行：(一)伦理委员会的组成、组建和备案的规定。

(二)伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审查的程序。

(三)伦理委员会初始审查和跟踪审查的程序。

(四)对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，采用快速审查并同意的程序。