药品使用单位质量管理制度
药品使用单位质量管理制度（根据具体情况进行修改）
一、药品质量教育培训考核管理制度
1、制定目的：为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作。
2、适用范围：适用于本诊所（或卫生室）质量教育的全过程。
3、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及其现场检查评定标准。
4、责任人：质量管理员对本规定的实施负责。
5、管理规定：
5.1、质量管理员负责制定年度质量计划，协助开展职工质量教育，培训和考核。
5.2、根据制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育和培训工作，建立职工质量教育培训档案。
5.3、质量知识培训方式以药剂科定期组织集中学习和自学方式学习为主，以外部培训为辅，质量人员及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16学时。
5.4、新录入人员上岗前必须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《山东省药品使用质量管理规范》等相关法律、法规，各类质量台帐的记录及登记方法等。根据考核结果择优录取。
5.5、在岗人员必须进行药品基本知识的学习与考核。每季度一次，考核结果与次年签定上岗合同挂钩。
5,6、质量管理人员、质量验收人员每年应接受县级以上药监部门组织的继续教育，从事养护、销售等工作的人员，每季度应接受单位组织的继续教育。
二、药品购进管理制度
制定目的：为严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量。
2、适用范围：适用于药品购进的各个环节。
3、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及实施细则。
4、责任人：药品采购员对本规定的实施负责。
5、管理制度：
5.1、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《山东省药品使用质量管理规范》等有关法律、法规和政策，依法购进。
5.2、进货人员须经培训，考试合格，持证上岗。
5.3、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。
5.4、购进药品要有合法票据，并依据票据建立购进记录，购进记录应记载购货单位，购货数量，购货日期，生产单位，品名、剂型、规格、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。
5.5、购进进口药品要索取加盖有供货单位红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。
5.6、从首营企业或购进首营品种，应按照审核程序经质量管理
员审批后方可购进。对购进产品，应进行质量验证，质量验证合格后方可使用。
5.7、购进药品的合同要有明确的质量条款。
5.8、定期对进货情况进行质量评审，一年至少2次。认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进．
三、药品验收、入药房管理制度
1、制定目的：为确保购进药品的质量，把好药品的质量关，保证患者用药安全。
2、适用范围：适用于购进所有药品的验收。
3、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及其现场检查评定标准。
4、责任人：药品验收员对本制度的实施负责。
5、管理规定
5.1、必须根据《药品管理法》及《山东省药品使用质量管理规范》等有关法律及规范要求，建立健全药品验收程序，以防假劣药品入库，切实保证购进药品质量完好，数量准确。
5.2、验收人员必须一定的工作能力，熟悉药品知识，无色盲。
5.3、药品必须依据原始凭证，对药品的品名、规格、数量、效期、生产厂名、批号、批准文号、合格证等逐一进行验收，并对其质量、包装进行感观检查。具体要求：①仔细点收大件，要求购进通知单与到货相符；②检查药品外观、质量是否符合规定，有无包装破损，药品短缺等问题，发现质量不合格或可疑品种，应迅速查询拒收，单
独存放，作好标记，并立即上报质量管理人员处理。
5.4、进口药品除按规定验收外，应有加盖供货单位质量管理机构红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品通关单》或《进口药品检验报告书》复印件，进口药品应有中文标签和说明书。
5.5、验收外用药品，其包装的标签上或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理，要求有标签、说明书，有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
5.6、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
5.7、验收首营品种应有该批号的质量检验报告。
5.8、进口药品验收时，应凭盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件验收，进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》复印件，并检查其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并附有中文说明书。
5.9、凡检验合格购进的药品，必须详细填写购进验收记录，验收员要签字。药品购进登记必须完整、准确，书写工整。验收记录要保存至超过药品有效期后1年，但不得少于3年。
5.10进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，使不合格药品入库的，将在质量考核时给予处罚。
四、药品入库储存操作规程
1、制定目的：加强药品入库储存环节的质量管理，确保储存药品数量准确，确保药品质量。
2、适应范围：适用于购进所有药品的入库储存。
3、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及其现场检查评定标准。
4、责任人：药剂科主任、药房管理员。
5、内容：
5.1.库房管理员凭验收员签章的“随货同行联”及“发出退回领入单位联”收货。首先与实货进行核对，核对项目包括：供货单位、品名、剂型、规格、生产企业、批号、有效期、数量等，核对无误后签章，根据验收结论及相应储存条件办理入库。
5.2.验收合格的药品入库按以下程序操作
5.2.1 库房管理员按照“随货同行联”及药品储存条件，将药品移入相应的库区。
5.2.2 根据药品不同剂型，放入相应剂型指定储存区域。
5.2.3根据已在库药品的储存及码放情况，确定药品的货位。
5.2.4 对存入药品建立货位卡，详细填写药品信息，及时记录出入库情况。
5.3.及时、正确地在本院HIS系统中进行相应的入库操作。
四、药品陈列、养护管理制度
1、制定目的：为确保药品的质量，使陈列的药品符合质量要求，
特制定本规定。
2、适用范围：适用于本院陈列所有药品的管理。
3、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及实施细则。
4、责任人：药房负责人、药品养护员对本规定的实施负责。
5、管理制度：
5.1、在药库及调剂室内陈列药品的质量和包装应符合规定。
5,2、药品应按剂型或用途分类陈列：内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。
5.3、药品应根据其温湿度要求，按照规定的条件存放。
5.4、处方药与非处方药应分开摆放。
5.5、拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
5.6、中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗、防止混药。饮片斗前应写正名正字。
5.7、陈列药品的货拒及橱窗应保持清洁卫生，防止人为污染药品。
5.8、对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题应及时处理。
5.9、每月对各类养护设备定期检查，并记录，记录保存二年。
5.10、报废、待处理及有问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱的严重后果。
5.11.建立健全重点药品养护档案工作，并定期分析，不断总结经验，为药品养护提供科学依据。
四、首营企业和首营品种审核制度
1、制定目的：为确保药品使用的合理性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关。
2、适用范围：适用于药品购进首营企业和首营品种的审核。
3、定义：首营企业系指与医院首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业；首营品种系指医院向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。
4、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及其实施细则。
5、责任：药品采购员、质量管理员、药事委对本制度的实施负责。
6、管理规定
6.1、医院对首营企业应进行审查。经审核批准后，方可从首营企业进货。
6.2、与首营企业发生业务关系时，要索取加盖供货单位红色印章的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，由采购员填写“首营企业审批表”。经质量管理员审核，报药事委批准。
6.3、购进首营药品，必须要求生产厂家提供加盖单位原印章的合法证照、药品质量标准、药品批准文号、同一批次的药品检验报告单、价格批文，使用说明书、包装、标签。由申请科室填写“首营品种审批表”，并将上述相关证明文件一并报药事委审核。
6.4、药品推销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或
签字的授权委托书原件及药品推销人员身份证复印件。
6.5、质量管理员根据业务部门提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行审核。
6.6、首营品种的审核，首先由质量管理员进行资料审定，签署审核意见，交药事委审批，批准后，方可安排进货。
6.7、质量管理员将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。
五、药品拆零管理制度
1、制定目的：为方便患者合理用药，规范药品拆零操作规程，保证病人用药安全。
2、适用范围：适用于拆零药品的全过程。
3、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及其实施细则。
4、责任：药剂人员对本制度的实施负责。
5、管理规定：
5.1、调剂室须配备基本的拆零工具，如药勺、瓷盘、拆零药袋、医用手套、口罩、消毒液与消毒工具等，保持拆零用工具清洁卫生。
5.2、拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不可拆零。
5.3、对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜尚无的拆零药品应在其他药柜移入，采用即买即拆，并保持原包装。
5.4、拆零后的药品如不能保持原包装的，必须放入拆零袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期等，并做好拆零药品记录。凡违反上述规定进行药品拆零，将在质量季度考核中处罚责任人。
六、药品效期管理制度
1、制定目的，为合理控制药品使用过程的管理，防止药品的过期失效，确保药品的养护质量。
2、适用范围：适用于陈列养护的全过程。
3、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及其实施细则。
4、责任：药品使用质量管理的相关人员对本制度的实施负责。
5、管理制度：
5.1药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。
5.2药品应按批号进行养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次放置。
5.3未标明有效期的药品，质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货。
5.4本院规定药品近效期含义为：距药品有效期截止日期不足3个月的药品。
5.5及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品发出。
七不合格药品管理制度
1、制定目的：为严格不合格药品进入医院，确保患者用药安全
有效。
2、适用范围：适用于不合格药品管理的全过程。
3、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及其实施细则。
4、责任：相关人员（药剂科主任、药品验收员、药品养护员等）对本规定的实施负责。
5、管理规定：
5.1质量管理员是医院负责对不合格药品实行有效期控制管理的人员。
5.2质量不合格的药品不得采购，销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：
5.2.1理化鉴别，结果不符合法定标准有关规定的药品；
5.2.2药品包装，标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
5.3在药品验收过程中发现不合格药品，应同时填有关单据，拒付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理方法。
5.4药品养护过程中发现不合格药品，应立即停止发出。同时追回已发出的不合格药品。
5.5上级药监部门抽查，检验确定为不合格药品时，或上级药监部门分发、发文通知查处发现的不合格药品时，医院立即停止使用。同时追回已发出的不合格药品．
5.6不合格药品应按规定进行报废和销毁。
5.7不合格药品销毁时，应填写“报损药品销毁记录”。
5.8对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正预防措施。
5.9按照有关规定，认真及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录妥善保管3年。
六、药品不良反应监测的管理
1、制定目的：为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，保障患者用药安全有效，特制定本规定。
2、适用范围：适用于药品不良反应报告的全过程。
3、定义：药品不良反应(又称ADR)：指合格的药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
4、制定依据：《药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》、《山东省药品使用质量管理规范》。
5、责任人：全院医护人员、质量管理员对本规定的实施负责。
6、管理制度：
6.1药品不良反应包括药品已知的、新的或严重的药品不良反应。新的药品不良反应是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
6.2药品不良反应的报告范围
七、药品质量管理员质量职责
1、制定目的：明确质量管理员质量职责，保证药品质量符合法定标准，确保我院质量管理体系的有效运行。
2、适用范围：适用于质量管理员。
3、制定依据：《药品使用质量管理规程》及实施细则。
4、责任：质量管理员对本职责的实施负责。
5、职责内容：
5.1、认真学习和执行有关《药品管理法》、《山东省药品使用质量管理规范》等法律、法规和行政规章。
5.2、负责起草、编制药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。包括药品质量管理制度的起草和操作规程的制定。
5.3、负责首营企业的质量审核。
5.4、负责首营品种的质量审核。
5.5、负责建立医院使用药品包含质量标准等内容的质量档案。
5.6、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
5.7、负责药品的验收管理。
5.8、负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
5.9、负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。包括对八、不合格药品的确认、处理、报损和监督销毁。
5.10、负责收集和分析药品质量信息。包括外部信息和内部信息的收集、分析和报告。
5.11、负责协助开展对职工药品质量管理方面的教育和培训。
九、人员健康状况管理制度
1、制定目的：为保证药品质量，确保消费者用药的安全有效，创造一个优良、清洁的工作环境，保证员工身体健康。同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度。
2、适用范围：适用于药剂科全体人员的健康管理。
3、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及实施细则。
4、责任人：相关人员对本规定实施负责。
5、管理规定：
5.1、健康体检每年组织一次。药剂科所有人员必须进行健康检查。
5.2、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，将严肃处理。
5.3、如发现患有精神病、传染病、化脓性皮肤病或其它可能污染药品的工作人员，应立即调离原岗位或办理病休手续后静养，待身体健康并体检合格后，方可工作。病情严重者，应办理病退或其它离职手续。
5.4、要建立员工健康档案，档案至少保存三年。
十、特殊药品管理制度
1、制定目的：为了进一步加强我院的麻醉药品精神药品的规范管理。
2、适用范围：适用于精麻药品管理工作的各个环节。
3、制定依据：《药品管理法》《处方管理办法》《山东省药品使用质量管理规范》《麻醉药品，精神药品管理办法》及其实施细则。
4、责任人：药事委成员及相关人员对本规定实施负责。
5.1、具有处方权的医师在为患者开写第二类精神药品必须使用专用处方，每张处方一般不得超过7日用量，病人情况特殊，由处方医师出具处方量增加申请，并注明原因，可适当增加。
5.2、药剂人员严禁调配不符合规定的处方。
十二、中药饮片购、销、存管理制度
l、制定目的：为加强中药饮片管理，体现中药治病特色，发扬祖国传统医药，制定本规定。
2、适用范围：适用于本院中药饮片购、销管理的全过程。
3、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及实施细则。
4、责任人：药剂科采购人员、质量验收员、养护员、调剂人员等对本标准的实施负责。
5、管理规定：
5.1、中药饮片采购
5.1.1、向具有合法证照的供货单位购入。
5.1.2、所购中药饮片应有包装，并附有质量合格标志，每件包装上应有品名、生产企业、生产日期、批号等，实施文号管理的中药饮片还应标明批准文号。
5.1.3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门红色印章的《进口药材批件》及《进口药材中药报告书》复印件。
5.1.4、应该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
5.2、中药饮片配方
5.2.1、中药配方调剂人员应集中思想，严格按处方要求配药。
5.2.2、配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。
5,2.3、不合格药品的处理按不合格品处理制度执行。严禁不合格药品上柜。
5.2.4、对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配。
5.2.5、严格按配方、发药操作规程操作。
5.2.6、严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价。
5.2.7、按方配置，称准分均，总贴误差不大于±2%，分贴误差不大于±5％。处方配完后，应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格审查无误签字后方可发出。
5.2.8、应对先煎、后下、包煎、分煎、焊化、兑服等特殊用法的饮片单包注明，并向患者交待清楚，主动耐心介绍服用方法。
5.2.9、每次配方前必须校对所有衡器，配方完毕整理调剂场所，保持柜橱内外清洁、无杂物。
凡违反上述规定，配错方者，出现一次，按有关规定依据情节轻重，处以经济、行政处罚。
5、3饮片质量管理
5.3.1、中药饮片质量检查必须贯穿在购进验收、养护、调剂过程中，任何与饮片流通有关的人员必须严格执行。
5.3.2、饮片购进时，必须验收其品名、产地、数量、规格、质量，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有虫蛀、霉变、变质等不合格现象或货单不符的不得入库。个别饮片如果不易辨别真伪的，必须送有关部门检查合格方能入库。
5.3.3购进饮片必须定期采取养护措施，霉雨季节要随时检查。出现质量问题，立即采取补救措施。
5.3.4严把饮片质量关，过筛后装斗，不得混装、错装，及时清理格斗，做好记录。
5.3.5饮片配方场所及加工间每天一小扫，每周一大扫，工作完毕要关好水、电、气、门窗，确保环境卫生、安全。
集团企业服务质量监督管理制度标准范本
编号：QC/RE-KA7939 集团企业服务质量监督管理制度 标准范本 In order to make the rules open, maintain the collective coordination, safeguard the interests, so as to give full play to the power of the group, and realize the legal basis of management. （规章制度示范文本） 编订：________________________ 审批：________________________ 工作单位：________________________
集团企业服务质量监督管理制度标准范 本 使用指南：本规章制度文件适合在管理中，为使规则公开化，让所有人保持集体的协调，维护集体的利益，从而充分发挥团体的力量，实现管理有法可依，内部运行有规则保障。文件可用word任意修改，可根据自己的情况编辑。 集团公司服务质量监督管理制度 根据集团20xx年“创建服务型zz活动”要求，基于集团强化服务管理、质量提升的要求，为使集团整体服务、工作风貌根本改观，推动集团内部管理提升，集团特成立以内务总裁白宏伟为总协调、总裁办主任王华龙为总执行、各部负责人为监督员的集团服务质量监督小组，主要对集团各客商服务窗口、各服务关联部门的精神面貌、服务质量、工作状态、工作能效开展服务培训、督导及检查工作。
服务窗口服务质量检查依据《zz集团服务质量监督管理细则》执行。 本小组采取整体协调、培训执行、抽查督查、激励推动的工作方法，每月不定期对集团各服务窗口及相关部门的整体服务管理工作进行抽查，每月对进行总结评比，树标杆、奖先进、促后进，持续推动集团服务、管理提升。 附：1. 集团服务窗口服务质量承诺公示内容 2. 服务质量责任奖罚制度 一、集团服务窗口服务质量承诺公示内容 一、岗位：成品保管（装车班组） 服务承诺内容：
药品质量管理制度(多篇范文)
药品质量管理制度 药品质量管理制度 医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。 工作的重要组成部分加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。 药品质量信息的收集内容 国家和行业与药品质量有关的法律、法规 药品监督管理部门发布的文件 本院对药品质量管理制度的考核检查情况 患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉 准确收集原始记录各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。
及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重大药品质量事故的发生。 一、管理制度 1.1首营企业和首营品种审核制度 （一）首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。 （二）对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人身份证复印件及质量保证协议等。由药剂科对其进行审核，必要时应进行实地考察。填写《首营企业审批表》，经审核合格报院长批准后，方可建立业务关系。 (三）采购使用合法企业生产或经营的药品，供货方必须提供以下证件:1．加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。2．加盖公章的法定代表人签名的规定有经营范围及期限的委托书原件。3．《营销人员合格证》营销人员身份证及资质证明。 4.签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议。 5. 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。（四）对首次购进的药品，还要索取《药品批准文号批件》、《产品质量标准》、《出厂检验报告》、《物价批文》、
药品经营质量风险评估报告
质量风险评估报告起草(签名/日期): 审核(签名/日期): 批准(签名/日期):
一、概述 质量风险管理就是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通与审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体,在药品经营环节实施GSP过程中,通过运用质量风险管理的方法,正确识别质量风险、评估质量风险,科学控制质量风险,达到降低质量风险危害程度的目的,从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用,进一步确保所经营药品的质量,切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别与控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题,达到防范风险,预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险分析评估,评估公司现有的质量管控措施就是否全面,必要时完善相关管控措施,明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程,任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量,引发药品质量风险。 药品风险来源复杂,有人为因素,也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷与包装质量问题、用药差错问题等,多属可控制风险;药品属性因素包括药品天然风险,其中包括药品已知风险与未知风险。已知风险包括药品已知不良反应与已知药物相互作用等,属可控制风险; 药品未知风险包括药品未知不良反应,非临床适应症患者使用,未试验人群的应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等,她们一般被排除在临床试验入选标准之外),多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质,管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程,主要就是针对可控风险,不可控风险不在本报告的方案之内。 四、风险评估小组组成及职责 公司于2017年3月3日成立了风险评估小组,定于3月6日开展风险评估活动。通知文件详见附件。小组主要成员见下表:
医疗投诉管理制度
医疗投诉管理制度 患者的投诉对于医院改进服务、发现缺陷、堵塞漏洞有着非常重要的意义。为了及时处理各种投诉，促进医院改进服务，提高服务质量，维护医院形象，根据有关法律法规和医疗规章制度，结合医院的实际情况，制定医疗投诉管理制度。? 一、投诉渠道：? （一）医院投诉监督电话、医院电子邮箱，医院公众场所的意见投诉箱，各科室意见薄（本）。? （二）建立院总值班制度，实行24小时值班，接听电话、接待来访、受理投诉。? （三）医院办公室、医务科、护理部为综合接待受理、协调投诉科室，其它职能科室受理职权范围内的投诉。? 二、受理投诉的部门和范围? （一）院办公室：受理行政事务与管理方面、职工劳动纪律方面的投诉；（二）党委办公室：受理医德医风方面、职工违规违纪方面的投诉。? （三）医务科：受理医疗质量、医疗纠纷方面的投诉；? （四）护理部：受理护理质量、护理纠纷方面的投诉；? （五）门诊部：受理门诊、体检等方面投诉； （六）审核科：受理医疗收费记账，医疗物价方面的投诉；?
（七）保卫科：受理医院安全方面的投诉；? （八）总务科：受理后勤保障方面的投诉；?? （九）药剂科：受理设备管理、药品质量、价格及药事管理方面的投诉。? （十）感染管理科：受理院内感染方面的投诉。? （十一）各系统、各科室受理本系统和科室范围内的投诉。? （十二）其它应该受理的投诉问题由相应的职能部门受理。? 三、受理投诉条件? （一）投诉者必须是到我院治疗或工作关系过程中，因自己的合法权益直接受到侵害的患者和合法代理人。? （二）有明确的投诉者（对象），事实根据和具体要求。? （三）投诉者应有文字材料，或本人口诉由受理部门笔录后，投诉人签字盖章后作为投诉材料。电话方式投诉的，投诉人应报出真实姓名、联系地址、通讯方式，受理科室应做好记录。投诉的匿名信件和电话，按国务院《信访工作条例》和中纪委对匿名信处理规定等有关文件精神办理。? 四、投诉的接待与处理：? （一）医院投诉的接待、处理实行“首诉负责制”，应当贯彻“以病人为中心”的理念，遵循合法、公正、及时、便民的原则，保障医疗质量和医疗安全，避免和减少不良事件的发生。受理投诉的部门和办理人员要以事实为依据，以法律法规为准则，公正处理投诉，保护双方当事人的合法权益，禁止任何形式的推委和回避。在查清事实、分清责任的基础上进行调解处理，使投诉者和被投诉者双方互相谅解，达成共识。?
公司服务质量管理制度
服务质量管理制度 第一章总则 第一条为规范营运服务行为，确保营运服务质量，提高乘客满意程度，树立企业良好的社会形象从而创立企业服务品牌，特制定本制度。 第二条乘客满意度是公司生存与发展的支柱，向社会提供满意的服务既是公司自身发展的基本策略，也是公司必须承担的社会责任，更是社会和行业发展的必然，持续提高服务水平和服务质量是公司经管理的重要工作之一。 第三条公司奉行“以顾客满意度为衡量标准，用优质并具特色的服务满足顾客期望，树立都市第一服务品牌”的服务宗旨，把“顾客满意”作为公司管理活动的终极目标。 第四条在满足国家法律法规和地方政府行业管理要求的前提下，公司将致力于形象品牌建设，为乘客提供安全、便捷、舒适、温馨的交通服务。 第五条本制度适用于公司营运及营运管理岗位的全体员工。 第二章服务质量规范 第六条公司在充分认识出租汽车行业特点并兼顾其他行业要求的基础上，制定了服务质量标准。服务质量标准包括了管理人员服务标准、驾驶员服务标准和营运车辆规范，为规范化服务提供共同执行的蓝本。 第七条经营管理人员服务质量标准应做到：公正廉洁、诚信务实让驾驶员放心；热情礼貌、语言规范让驾驶员舒心；及时高效、
倾力而为让驾驶员称心；急之所急、想之所想让驾驶员安心；人本关怀、温馨入微让驾驶员顺心。 第八条营运驾驶员基本要求： 一、仪态端庄，举止大方，衣着整洁，发型朴实。 二、按规定着适时工装，女性束发可着淡妆。 三、语气和蔼可亲，语言文明礼貌；普通话水平达到三级甲等。 四、驾驶员应使用规范文明用语： “您好！请问您到哪儿？”、“谢谢！”、“请带好您的随身物品”、“开门请注意安全”、“再见！”，使用普通话与外地乘客用交流。 掌握并使用与规范用语5句话相对应的英文5句话与外籍乘客交流，使用恰当的礼貌称谓称呼乘客。 第九条驾驶员在营运服务过程中不发生以下所列行为： 一、拒载，争抢乘客，强拉乘客，强迫组合乘客。 二、绕道，多收乱要，随意中断服务，吸烟。 三、不打表收费，以任意借口拒找零钱。 四、在经营权界定范围外载客。 五、将车辆交予非本车驾驶员营运，驾驶他人车辆营运。 六、驾驶报停或停业整顿或不合法车辆营运，利用车辆从事非法活动等。 第十条热情服务，细致周到。 一、主动为老、弱、病、残、孕和携带大件行李乘客提供帮助。 二、主动告知乘车注意事项，耐心正确解答乘客提问，提醒系上安全带。 三、按照乘客要求使用空调和音响设备。
药品经营企业质量风险管理制度
药品经营企业质量风险管理制度 1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么?
6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并参照预先确定的风险标准对风险进行评价（可以风险的等级表示）；最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么？得出定量的结论：即使用从0％～100％的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。 6.2.3 风险控制包括作出决策来降低和/或接受风险。风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的
企业售后服务管理制度
售后服务管理制度 一、售后服务管理细则 为加强客户服务得管理，提高客户服务水平,特制定本制度. 1、售后服务部门职能 Ａ)搜集、接收与受理客户对公司产品得咨询与意见； B）处理各类客户投诉及市场投诉，第一时间反馈; C）负责客户回访与开展重点客户关怀计划,了解客户需求； D)保存客户基本资料，并进行整理、分类与更新； E)向相关部门反馈客户意见及建议； Ｆ）受理办事处得产品退货、换货. ２、售后服务部门得主要工作说明 Ａ)搜集客户意见、建议 通过各种渠道搜集对公司发展有益得意见及建议，比如热线、网站、邮箱等，好得建议及意见及时反馈给各相关部门。各办事处也积极搜集客户信息反馈,并及时发回公司,便于公司做出适于市场得调整。 Ｂ)开展客户关怀、维系计划 企业重点客户群就是企业赖以生存及进一步发展得重要组成部分,通过对重点客户得回访与沟通,逐步完善客户需求，提升客户满意度。了解各地区客户对我们产品及服务工作得反馈,以便适时得发现各区域市场中得问题并及时解决，提高服务得主动性。 Ｃ)建立售后服务标准,规范售后服务 售后服务就是对企业信誉与品牌形象得持久维护,公司要向自主品牌方
向发展,售后服务更要朝向专业化、统一化与规范化得方向发展,真正满足各区域消费者得服务需求。 公司办事处就是公司服务与形象得延伸，公司建立完善得售后服务制度后，与各办事处统一执行，并对其服务进行有效得监督。 D)及时快速得处理投诉 所有投诉信息需及时反馈到公司得售后服务部，由售后服务部整理、过滤、检查、跟踪事件得进展,确保每个投诉案件都得到妥善解决，并认真分析总结造成客户投诉得原因,从根本上解决问题，预防同类投诉得再次发生。 E）开展客户满意度、忠诚度调查 第一,顾客满意度调查可以提升产品与服务得质量,同时从顾客得意见与建议当中寻找解决顾客不满得针对性得方案. 第二，顾客满意度市场调查可以让广大消费者认识到公司对客户得重视性,对提升公司形象与品牌知名度有很大帮助。 实践证明，客户得满意度与忠诚度就是成正比得，而且客户好得评价还会带来对企业极为有利得市场效应。客户满意度调查结果将非常有利于公司产品经营策略得调整,也有利于更深层次得客户维护与客户挖掘。通过网络，电话等各种方法，及时、高效地发现及满足客户需求，从而最大程度上提高客户满意度及忠诚度，稳定现有客户,不断吸引新客户，挽回流失客户。 二、售后服务 １本厂严格执行国家有关法律法规规定，承担产品质量责任.
药品质量管理制度检查考核表
药品质量管理制度检查考核表 制度名称检查考核内容及评分标准 执行情况 检查评定符合一般较差 药品购进管理规定1、必须从具有合法资格的生产、经营企业购进药品。 2、购货合同或质量保证协议中必须有明确的质量条款，内容填写齐全， 盖有供需双方的红色公章。 3、 4、按采购规程进行采购。 药品验收入库管理规定1、 2、购进药品必须由验收员验收，验收员在来货凭证上签字。 3、 4、验收时按购进票据与实物对照、核对，做到票货相符。 5、 6、验收后的药品外观质量和包装质量都要符合规定要求。验收记录要按 要求填写，并亲笔签字或盖章不得缺项或漏项。 7、验收记录保存至超过药品有效期一年。 药品养护管理规定1、 2、按药品规定储存要求进行储存、养护。 3、重点品种应每月进行养护，并做好养护检查记录。 4、对中药材和中药饮片按其特性采取相应措施进行养护并做好记录。 5、温湿度按规定进行记录，温湿度超出范围时采取相应的措施。 6、养护中发现质量问题应及时采取措施，并尽快通知质量管理员。 7、对检查中发现的质量有问题的药品及时下架并按有关规定处理。不合 格药品的处理应有真实完整的记录台帐。 药品陈列管理规定1、包装不符合要求的药品不得陈列。 2、陈列药品做到与非药品、内服药与外用药、包装和品名易混淆的药品、 中药材中药饮片与一般药品分开陈列。
3、药品陈列分类标识清晰，摆放准确。 4、药品陈列环境和陈列条件应按规定按期检查并做好记录。考核人：时间： 制度名称检查考核内容及评分标准 执行情况 检查评定符合一般较差 药品效期管理规定1、对有效期在6个月以内的近效期药品应及时销售。临近效期时限应下 架停售，并按不合格药品予以处理。 2、近效期药品为重点养护检查品种，应每月养护检查并有记录。 不合格药品管理规定1、验收中发现的不合格药品应单独存放在不合格区标志明显。 2、在陈列药品检查发现的不合格药品，应立即停止销售，做销毁处理。 3、不合格药品的销毁应符合有关规定，在质量管理员和有关人员的监督 下执行。 4、不合格药品的处理，报损和销毁登记真实、完整，妥善保管。 中药材、中药饮片购销 存管理规定1、中药材、中药饮片应向具有药品经营合法资质的企业购进。 2、所购进中药材、中药饮片外包装应符合要求。严格按规定程序调配中 药处方。 3、中药材和中药饮片不得有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象。 4、中药材、中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗和串斗。 药品拆零管理规定1、质量可疑或外观性状不合格的药品不得拆零。 2、拆零药品集中存放在拆零专柜。 3、拆零药品应在包装袋上写明品名、规格、用法、用量、有效期等内容。 4、药品拆零记录真实完整。 人员健康、培训管理 规定1、对直接接触药品的人员应每年体检，新上岗职工进行上岗前体检。 2、凡发现有传染病、皮肤病、精神病等，应立即调离直接接触药品岗位。 3、定期对从事药品管理的人员进行培训，有培训记录，学习笔记。 药品不良反应报告规定1、概念清晰，职责明确，程序规范，发现药品不良反应及时上报。 2、记录完整、准确、规范。
药品经营质量风险管理制度示范文本
药品经营质量风险管理制 度示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
药品经营质量风险管理制度示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 一、目的 建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量 风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核 操作规范，提高规避药品经营风险的能力。 二、适用范围 适用于公司经营药品（含二类精神药品）全过程中质 量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。 三、职责 企业负责人、质量负责人、质量管理部,行政部。 四、内容 4、1 药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程 管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任
务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。 4、2 药品质量风险管理贯穿于公司GSP实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。 4.3 企业负责人领导公司质量风险工作，企业负责人可委托质量负责人风险管理具体工作。在质量管理部的配合下，质量负责人召集各相关部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据，系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，对已经被识别的风险及其问题进行分析。 质量负责人利用团队力量和企业资源，对公司药品采
医药公司质量投诉管理规定
医药公司质量投诉管理规定 l. 目的：为规范质量投诉管理，及时处理客户投诉，保证企业经营质量和服务质量符合要求，特制定水管理规定。 2．范围：适用于客户对本企业所经营药品质量和服务质量投诉的管理。 3．定义： 3.1质重投诉：质量投诉是指客户对本企业销售的药品质量和经营服务质量的投诉。 3.2有效投诉：有效投诉是指由于本公司经营过程中出现的药品质量和服务质量不符合有关规定和不规范操作而引起的客户投诉。 3.3一般投诉：一般投诉是指客户投诉的问题是与药品、服务等有关的一般抱怨，并未对客户及本公司造成特别的影响，能够通过及时沟通便可处理的客户投诉。 4．内容： 4.1 质量投诉的管理部门 4.1.1质量管理部是药品质量投诉的管理部门，负责投诉的接收和对外答复。 4.1.2市场销售部是服务质量投诉和一般投诉的管理部门，负责投诉的接收和对外答复。4.2 质量投诉的接收 4.2.1公司全体员工均有接收客户投诉信息和转达客户投诉信息的义务，任何人不得拒绝接收和截留客户的投诉信息。 4.2.2任何人接到质量投诉后应及时向质量管理部门或市场销售部门报告，不得擅自处理客户的质量投诉信息。 4.2.3负责接收质量投诉的部门应有专人接收质量投诉信息，对客户以信函、传真、E—mail、电话等各种形式的投诉信息应及时分类处理，并按《客户投诉记录表》的要求做好详细记录。 4.3 质量投诉的处理 4.3.1质量管理部门在接到客户有关药品质量投诉时，要跟据具体情况采取临时遏止措施，并做出是否暂停销售的裁决。 4.3.2销售人员接收到销售客户的药品质量投诉信息后，应在1个工作日内报告质量管理部门(附质量投诉原信件、实样等)，由质量管理部门负责调查核实，并于5个工作日内完成质量投诉的处理工作。 4.3.3 客户的质量投诉问题，需要多部门协同处理的，负责接收质量投诉的部门填写《质量查询、投诉记录表》，转交相关部门调查、核实、处理。
公司运维服务质量管理制度
运维服务质量管理制度 ???年 月
变更履历
目录 ??????????????????????????????? 文档介绍 文档简介 ???????????????????????????? ? 内容提要 ???????????????????????????? 引用文件 ???????????????????????????? ?????????????????????????????????? 概述 ? 制定依据 ???????????????????????????? ?? 制定目的 ???????????????????????????? ? 适用范围 ???????????????????????????? ??????????????????????? 公司质量管理流程示意图 ? ?????????????????????????????? 人员与责任 ?????????????????????????????????? ?????????????????????????????????? ?????????????????????????????????? ?????????????????????????????????? ????????????????????????????? 管理者代表 ? ???????????????????????? 部门级别人员与职责 ? ?? ????????????????????????????? 质量部 ?
??? ??????????????????????????? 项目管理部 ? ?? ??????????????????????????? 运行维护部 ? ????????????????????????? 项目级质量负责人 ???????????????????????? 人员职责流程示意图 ??????????????????????????????? 质量规划 ? ? ?????????????????????????? 组织级质量规划 ? ?? ?????????????????????????? 项目级质量规划 ? ??????????????????????????????? 质量保证 ? ?????????????????????????????????? ? ? ?????????????????????????????? 流程文件 ? ?? ?????????????????????????? 项目级质量保证 ? ? ?????????????????????????? 公司级质量保证 ? ? ?????????????????????? 运维服务实施人质量保证 ? ??????????????????????????????? 质量控制 ?
药品质量管理制度(医院)
药品质量管理制度
药剂科职责 一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行； 二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核； 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案； 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 五、负责不合格药品的检查确认和处理； 六、负责药品的购进、验收、储存、列、保管、养护、调配和临床药学工作； 七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。
主管药品质量负责人职责 一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、便； 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任； 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件； 四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理面的重大事项； 五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权； 六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平； 七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进； 八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实； 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作； 十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展； 十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作； 十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩； 十三、其它药事管理工作。
药品质量风险管理制度
药品质量风险管理制度 一.目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 二.适用范围 适用于药品质量风险的评估、控制与审核的管理 三.术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 四.职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 五. 规程 风险管理的内容风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。 1.风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么?
2.风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 3.风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 4.风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 （二）风险管理程序 （1）.风险管理的启动 1.确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 2.风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 3.根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 4.确定如何使用这些信息，评估和结论； 5. 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。 （2）.风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的
药品质量风险管理制度(1)
1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿 于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分 即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么(2)可能性有多大(3)问题发生的后果是什么 6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以 被接受的水平上(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从 而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤 其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可 能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时 间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程 中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，
药品质量查询管理制度
目的：为了规范药品购销存环节中所发现有关药品质量问题的查询管理，特制定本规定。 定义：质量查询是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函，以及公司客户向供货单位进行的药品质量调查与追询。 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》、《药品召回管理办法》。 范围：进货验收、储存养护、发货复核、运输及销售等环节发生的药品质量查询。 责任：质量管理部负责对药品药品质量查询有效控制管理。 内容： 1 进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂存在待验库，并于到货日起3个工作日内，向供货方发出质量查询函件。待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。 2 储存养护环节药品的质量查询： 2.1若发现药品有质量问题，应及时标黄色标牌，填写“可疑药品锁定单”，暂停发货，通知质量管理部进行复查； 2.2复查确认无质量问题的药品，应签发“可疑药品解锁记录单”，去除待验标志，恢复发货； 2.3复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格药品库，标示不合格品标志(红色标牌)，并于质量确认后5个工作日内，向供货企业提出质量查询。 3 出库、配发、复核、运输环节药品的质量查询： 3.1 在对已配送药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知购货企业停止发货与销售，等待复查；
3.2经复查确认不存在质量问题时，立即通知业务部门恢复销售；质量不合格时，应及时通知购货方收回该批号药品，并向供货方联系质量查询及退货事宜； 3.3在用户投诉中反映的药品质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询。 4 对外质量查询方式，可以传真或电子邮件方式通知供货企业，然后在5个工作日内将加盖本企业原印章的查询原件邮寄给供货企业，并做好查询函件记录备查。 5 在药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货企业进行质量查询，超过药品有效期限的药品一般不应再进行查询，但在购货合同中另注明条款的药品除外。
药品经营质量风险管理制度正式版
Through the joint creation of clear rules, the establishment of common values, strengthen the code of conduct in individual learning, realize the value contribution to the organization.药品经营质量风险管理制 度正式版
药品经营质量风险管理制度正式版 下载提示：此管理制度资料适用于通过共同创造，促进集体发展的明文规则，建立共同的价值观、培养团队精神、加强个人学习方面的行为准则，实现对自我，对组织的价值贡献。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 一、目的 建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药品经营风险的能力。 二、适用范围 适用于公司经营药品（含二类精神药品）全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。 三、职责 企业负责人、质量负责人、质量管理部,行政部。
四、内容 4、1 药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。 4、2 药品质量风险管理贯穿于公司GSP实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。 4.3 企业负责人领导公司质量风险工
公司服务质量监督管理制度范本
内部管理制度系列 公司服务质量监督管理制 度 （标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-59330公司服务质量监督管理制度Company service quality supervision and management system 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 集团公司服务质量监督管理制度 根据集团20xx年“创建服务型zz活动”要求，基于集团强化服务管理、质量提升的要求，为使集团整体服务、工作风貌根本改观，推动集团内部管理提升，集团特成立以内务总裁白宏伟为总协调、总裁办主任王华龙为总执行、各部负责人为监督员的集团服务质量监督小组，主要对集团各客商服务窗口、各服务关联部门的精神面貌、服务质量、工作状态、工作能效开展服务培训、督导及检查工作。 服务窗口服务质量检查依据《zz集团服务质量监督管理细则》执行。 本小组采取整体协调、培训执行、抽查督查、激励推动的工作方法，每月不定期对集团各服务窗口及相关部门的整体服务管理工作进行抽查，每月对进行总结评比，树标杆、
奖先进、促后进，持续推动集团服务、管理提升。 附:1.集团服务窗口服务质量承诺公示内容 2.服务质量责任奖罚制度 一、集团服务窗口服务质量承诺公示内容 一、岗位:成品保管(装车班组) 服务承诺内容: 1、文明服务，礼貌待客;必须坚守工作岗位，保证联系畅通; 2、按序装车，及时为客商发货装车; 3、如因客商较多，应告知客户需按序等待;如因临时品种短缺货，要提前告知客户，征求客户意见。 4、不刻意刁难拉料客商，不收受客商馈赠或向客户索要东西，不徇私舞弊，一视同仁; 5、提醒客户在装车时注意清点货物数量、品种、规格等。 6、主动要求为客户盖好篷布。 7、工作积极，接听电话及时，配合销售管理中心了解库存及生产等情况，工作不推诿扯皮。 二、岗位:原料保管(卸车班组)
药品质量信息管理制度实用版
YF-ED-J8542 可按资料类型定义编号 药品质量信息管理制度实 用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿） 二零XX年XX月XX日
药品质量信息管理制度实用版 提示：该管理制度文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 一、为保证药品质量体系的有效运转并提供依据，以不断提高药品质量，根据《药品管理法》、GSP认证等有关规定制定本规定，以确保药品进、存、销、过程中的药品质量信息反馈准确顺畅。 二、质量信息包括以下内容： 1、国家和行业有关质量政策、法令、法规等。 2、医药市场的发展动态及新药的市场动态。 3、经营环节中与质量有关的数据、资料、
记录、报表、文件等，包括药品质量，环境质量、服务质量、工作质量等各个方面。 4、上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息。 5、其他的药品质量查询、质量反映及质量投诉。 三、质量信息的收集必须准确、及时、实用、经济。 四、建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息应以书面形式24小时内迅速向区食品药品监督管理局等有关部门反馈，确保质量信息及时顺畅传递和准确有效的利用。 五、积极配合、相互协调做好质量信息工
制药企业质量风险管理制度.doc
制药企业质量风险管理制度 1 目的避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险，尽可能降低药品在生产流通环节的风险，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。 2. 范围适用于药品质量风险管理。 3. 责任 总经理、质量负责人、生产负责人、质量授权人负监督责任。 4．规程 4.1质量风险管理的内容: 4.1.3药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中的风险管理包括运输、储存、分发、使用各个环节，这是合格药品出厂后所经历的漫长过程，对这个过程的风险控制远比在药厂复杂，这个环节也是药品生命周期不可缺少的一环。 4.2质量风险管理管理步骤: 质量风险管理步骤:质量风险评估、质量风险控制、质量风险沟通、质量风险审核。 4.2.1质量风险的评估风险评估阶段是先要对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估。 4.2.1.1辨别（识别）质量风险产生的环节，找出风险产生的关键因素及关键点。
4.2.1.2分析质量风险产生的原因以及发生的概率，找出主要的原因和产生风险的关键要素。 4.2.1.3危害程度的判定评价：风险对药品质量影响范围、严重性以及有否次生危害风险。 4.2.1.3.1评估质量风险的级别，可能会有两种情况：1）显形风险，即可见的、已有的或历史上曾发生过的；2）隐形风险：正在发生尚未表现出来或在药品有效期内会渐渐显示出来。 4.2.1.3.2评估风险对已上市销售的药品影响程度与范围，分清是主要风险还是次要风险。 4.2.2药品质量风险的控制质量风险控制可以体现在风险控制的方法、控制的措施和控制的过程3个方面。 4.2.2.1风险控制的方法质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件三个部分。(1)人员。与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。 (2)硬件及材料。从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因素着手控制。 (3)软件。从与产生风险相关联的文件（例如sop、工艺规程、检测方法、安全操作规程等方面）进行风险的控制。