保健食品的工艺研究质量标准制定原则
《保健食品良好生产规范》
原料购进后对来源、规格、包装情况进行初 步检查。 按验收制度的规定填写入库帐、卡，入库后 应向质检部门申请取样检验。 各种原料应按待检、合格、不合格分区，离 地离墙存放，并有明业标志；合格备用的还 应按不同批次分开存放，同一库内不得储存 相互影响风味的原料。 对有温度、湿度及特殊要求的原料应按规定 条件储存。 一般原料的储存场所或仓库，应地面平整， 便于通风换气，有防鼠、防虫设施（*）。
保健食品企业实施GMP的意义
1、确保保健食品的产品质量 GMP对产品从原料进厂到成品出厂，成品的贮存、 运输及销售各个生产环节，均提出了具体控制措 施、技术要求、相应的检测方法及程序，实施 GMP管理制度是确保终产品合格的有效途径； 2、促进保健食品企业质量管理科学化、规范化， 推动保健食品产业整体管理水平的提高。 3、实行GMP规范化管理制度将会提高我国保健食 品企业加强自身质量管理的自觉性，提高质量管 理水平，从而推动我国食品工业质量管理体系向 高层次发展。
7、企业生产的产品及生产设备目录； 8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括 人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程 图等）； 9、检验室人员、设施、设备情况介绍； 10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管 理文件目录）； 11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温 湿度等）； 12、其他相关资料。 详细按照本省保健食品GMP审查申请要求来准备 资料 。
环境卫生管理
1.厂区道路应通畅，便于车辆通行。 2.厂区道路应硬化。防止积水及尘土飞扬。
3.厂区内裸露地面应进行绿化。
第三部分 原 料 本部分24项（关键项**6项，重点项*5项， 一般项13项）
保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定
新规下注册保健食品申报与研发的要求
新规下注册保健食品申报与研发的要求
一、注册申报与技术审评新规定
3 人群食用情况分析报告 注册申请人出具的反映产品食用安全性和保健功能的信息、
消费者投诉及采取的措施等处理情况。 4 生产质量管理体系运行情况的自查报告 注册申请人出具的注册证书有效期内产品的生产、经营等
对稳定性试验结果进行的系统分析和评价； g 产品技术要求文本。
新规下注册保健食品申报与研发的要求
一、注册申报与技术审评新规定
（四）产品配方材料 （1）产品配方表，包括原料和辅料的名称及用量，指制成1000个
最小制剂单位的量； （2）原辅料的质量标准、生产工艺、质量检验合格证明（有适用
的国家、地方、行业相关标准可免于提供生产工艺）； （3）必要时还应按规定提供使用部位的说明、品种鉴定报告等。
总局、受理机构、审评中心、核查中心、省级局、复核检验机构， 各负其责，形成合力。
新规下注册保健食品申报与研发的要求
前言
注册程序：申请人通过总局网站进入注册申请系统提交申请材料， 并将书面申请材料送至总局受理机构。总局行政受理机构对符合要求 的申请材料送交审评机构，审评机构组织资料审查、技术审评、现场 核查、复核检验，提交综合审评结论和建议，报送总局审查和决定。
新规下注册保健食品申报与研发的要求
一、注册申报与技术审评新规定
（十）3个最小销售包装样品 （1）包装应完整、无破损且距保质期届满不少于3个月； （2）标签主要内容应与注册申请材料中标签说明书内容一致，并
标注样品的生产日期、生产单位； （3）进口产品应与生产国（地区）上市销售产品一致。
（十一）其他与产品注册审评相关的材料 （1）样品生产企业质量管理体系符合保健食品生产许可要求的证
保健食品良好生产规范
企业生产、品管负责人是否取得市级以上监管部门的培训合格证明。
一、保健食品良好生产规范（GMP）--人员管理要求
6、从业人员必须进行健康检查，取得健康证明后方可上岗，以后每年须 进行一次健康检查。
7、从业人员必须按GB 14881的要求做好个人卫生。
核对生产和品质管理部门的负责人学历证书和相关专业经历。通过与生产和 品质管理部门负责人的交流，考察他们对“保健食品良好生产规范”的掌握程度 和实际运用能力。
一、保健食品良好生产规范（GMP）--人员管理要求
4、保健食品生产企业必须具备专职的质检人员。质检人员必须具有中专 以上学历；采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量、卫生要求的知识 和技能。
一、保健食品良好生产规范（GMP）--设计与设施要求
4、洁净厂房的设计和安装应符合GB 50073-2001《洁净厂房设计规范》的 要求。
洁净区的墙壁与地面的交界处应是弧形或采取其他措施。 洁净区内各种管道、灯具、风口等公用设施应保持清洁并安全。 洁净区的照度与生产要求相适应，厂房应配置应急照明设施。 洁净区的照度检测记录要完整并存档。 空气洁净度等级不同或有相对负压要求的相邻厂房之间要有指示压差的装置。 空气洁净级别不同的相邻厂房之间的静压差应大于5帕；与室外大气的静压差
一、保健食品良好生产规范（GMP）
设计与设施要求
一、保健食品良好生产规范（GMP）--设计与设施要求
1、保健食品厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设 施应符合GB14881《食品企业通用卫生规范》的要求。
保健食品生产企业周围和厂区环境应整洁，厂区路面及运输等不得对保健食 品的生产造成污染；
保健食品研发注意事项及案例分析
五、有效成分明确
与保健功能有关的功效成分应明确，阐明 功效成分的作用剂量与安全食用剂量，并 说明功效成分确定的依据。
六、用量安全可靠
确定各原、辅料用量安全、有效剂量，并 阐明用量选择的科学、合理依据。主要依 据为配方与保健功能食用安全之间的科学 文献资料和/或试验研究资料。产品所用原 料只有严格按照国家对保健食品原料的各 项规定就能确保各原料对人体的安全性。
七、依据充足全面
以我国传统中医保健理论组方的产品，应 按中医理论阐明配方的依据，应尽可能的 提供现代医学理论和科学文献来支持和说 明。从中医传统保健理论入手，结合现代 科学手段研究的成果综合评论。
八、配方工艺协调
配方必须结合工艺来制定，确证配方与工 艺的可行性，即配方必须是工艺可行的， 应结合现代食品科学研究、药品制备工艺 研究等进行。
2.保健食品开发调研
首先通过查新，证实研究课题立项是否新颖，有 无专利，国内国外是否有企业或机构正在开发研 制，前景如何等相关信息。其次，对拟开发保健 食品及其相关技术的国内外研制状况进行技术情 报跟踪调研，了解国内外是否有企业和机构正在 开发或研制，关注与拟开发保健食品国内外的前 期和在研状况，主要包括设备、原料、试剂、研 究手段、实验条件、临床疗效及毒副作用等，为 保健食品研制的开发进展提供参考，作出开发前 景和预期效益的预测。实现技术的引进和同类技 术的有效开发；制定本身的技术发展规划和企业 战略规划；制定针对竞争对手的战略，保持和强 化自身优势。
3.保健食品市场调研
根据本企业的研究开发方向和现行产品， 了解国内外保健食品市场的消费情况，包 括价格、热销品种、市场稳定性以及产品 在市场中的占有率等，提高质量，降低成 本，为扩大市场提供适用信息。
二、选题思路清晰
保健食品生产管理工艺要点(doc 5页)
保健食品生产管理工艺要点(doc 5页)保健食品生产管理工艺要点1.原辅料的预处理(1)原辅料使用前，应核对品名、规格、数量、件数及化验合格单，并检斤验质、过筛，谨防异物混入。
(2)处理后的原辅料装入洁净、干燥的容器中，内外附有标签，做好记录，转入下工序。
2.配料与制粒(1)核对前工序下转的药粉、稠膏(浸膏)的标签，无误后验收。
(2)配料计算及投料时，要求操作者与复核者在生产记录上签名。
(3)需制粒后装囊的品种，制粒时要先将粉粒混合均匀，逐渐加入一定比例的稠膏或粘合剂。
一个批号分几次制粒时，应颗粒大小一致，松紧一致。
(4)对粒合剂的温度、浓度、数量等技术条件，必须按品种特点制定必要的技术参数，并严格控制操作。
用水制粒时应采用纯水。
(5)称量用的衡器，使用前应校正，并定期校验。
3.干燥(1)按品种规定控制干燥盘中湿颗粒的厚度、数量，干燥过程中应经常翻料，并定时通风，定时记录干燥温度，以防止焦化，控制颗粒水分在规定范围之内。
(2)应定期检查烘箱温度的均匀性。
(3)采用沸腾床干燥时，所用的空气要净化除尘，操作中应不断检查有无结料现象，使其干燥均匀。
4.整粒(1)整粒机落料斗中应装有永久性磁铁，吸除意外进入颗粒中的铁屑。
(2)芳香性物料按规定含量经计算后在整粒过程中逐渐加入，以便混合均匀。
加入芳香性物料的颗粒混合后，应在容器中密闭存放四小时以上，便于渗透均匀。
(3)混好的颗粒装在洁净的容器内。
容器内外均应附有标签，标明品名、批号、批量、件数、日期、工号，及时送中间站。
(4)特殊有毒品种，应在密闭室中生产，操作人员应隔离操作。
室内应装有吸尘装置，排除的粉尘应集中处理。
5.装囊(1)分装前先核对空心胶囊半成品的品名、规格、批号、数量，应与化验合格单相符。
(2)空心胶囊、半成品及其成品应放置在恒温恒湿室内，应控制室温为18～28℃；相对湿度为45％～65％。
(3)手工分装：每板分剂量应定人调剂、称量、复核并签章；设专人检验质量差异，每板抽检合格后验收，分装板应定人管理。
保健食品管理法规及技术要求
辅助降血脂、辅助降血 糖、抗氧化、辅助改善 记忆、促进排铅、清咽 功能、 辅助降血压、促 进泌乳、减肥、改善生 长发育、改善营养性贫 血、调节肠道菌群、促 进消化、通便、对胃粘 膜有辅助保护、
保健食品相关的法规和技术标准
国家有关的法规和技术标准
1. 法律 2. 部门规章 3. 规范性文件 4. 技术规范、技术标准 5. 工作和审评规定
的通知（51号文件） 9. 中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法
法规和技术标准
《营养素补充剂申报与审评规定 （试行）》等8个相关规定
1）营养素补充剂申报与审评规定 2）真菌类保健食品申报与审评规定 3)益生菌类保健食品申报与审评规定 4）核算类保健食品申报与审评规定 5)野生动植物类保健食品申报与审评规定 6）氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定 7）应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健
食品科学中的保健食品研发与评估方法
食品科学中的保健食品研发与评估方法引言在当今社会中，人们越来越关注和重视保健食品的研发与评估。
随着人们生活水平的提高，健康饮食和保持身体健康成为了大多数人的追求。
食品科学作为一门研究食品的学科，为保健食品研发和评估提供了科学依据和方法。
本文将探讨在食品科学领域中，保健食品的研发与评估方法，并深入剖析其中的关键步骤和挑战。
保健食品的研发方法1. 需求分析保健食品的研发首先需要进行需求分析。
科学家们需要了解消费者的需求和目标群体的特征。
通过市场调查和消费者反馈，科学家可以获得消费者对于保健食品的期望和需求。
这有助于确定保健食品的功能和配方。
2. 提取活性成分保健食品中的活性成分对于其效果至关重要。
科学家通过了解食品中的活性成分，从自然产品中提取这些成分。
常见的提取方法包括超声波提取、温和萃取和微波加热。
保健食品的活性成分可以来自植物、动物或微生物，科学家们需要通过严格的实验和分析方法验证其有效性和安全性。
3. 配方制定根据需求分析和活性成分的特点，科学家们可以制定保健食品的配方。
配方的制定应综合考虑活性成分的相容性、生物利用度和营养平衡等因素。
科学家们需要进行多次试验和调整，以确保最终配方的质量和效果。
4. 工艺研发保健食品的工艺研发包括原料加工、生产工艺和包装等环节。
科学家们需要设计和优化这些环节，以确保保健食品在生产过程中的质量和稳定性。
这些工艺研发的关键点包括温度控制、物料传递、有效成分的保持和产品纯度等。
保健食品的评估方法1. 健康功能评估保健食品的主要目标是具有一定的健康功能，因此对其健康功能进行评估是必不可少的。
科学家们通常会选择相关的生理指标或生物标志物来评估保健食品的功能，如血糖、胆固醇、血压等。
通过对目标群体进行临床试验或动物实验，科学家们可以验证保健食品的健康效果和功效。
2. 安全性评估保健食品的安全性对于消费者的健康和安全至关重要。
科学家们需要通过动物试验或人体试验来评估保健食品的安全性。
保健食品开发与功效研究作业指导书
保健食品开发与功效研究作业指导书第1章保健食品概述 (4)1.1 保健食品的定义与发展历程 (4)1.1.1 定义 (4)1.1.2 发展历程 (4)1.2 保健食品的分类与特点 (4)1.2.1 分类 (4)1.2.2 特点 (4)1.3 保健食品的市场现状与趋势 (5)1.3.1 市场现状 (5)1.3.2 市场趋势 (5)第2章保健食品原料及其功效成分 (5)2.1 常见保健食品原料 (5)2.2 功效成分的分类与作用机制 (6)2.3 原料与功效成分的筛选与评价 (6)第3章保健食品开发流程 (6)3.1 产品定位与市场需求分析 (6)3.1.1 市场调研 (7)3.1.2 产品定位 (7)3.1.3 市场需求分析 (7)3.2 原料选择与配方设计 (7)3.2.1 原料选择 (7)3.2.2 配方设计 (7)3.2.3 配方优化 (7)3.3 工艺研究与生产过程 (7)3.3.1 工艺研究 (7)3.3.2 生产过程 (7)3.3.3 生产设备与人员培训 (7)3.4 质量控制与安全性评价 (7)3.4.1 质量控制 (7)3.4.2 安全性评价 (8)3.4.3 食品添加剂与辅料管理 (8)3.4.4 产品检验与监测 (8)第4章保健食品功效评价方法 (8)4.1 功效评价的基本原则与方法 (8)4.1.1 科学性：评价方法应基于现代生物医学理论，保证实验设计的科学性和合理性。
(8)4.1.2 可靠性：评价方法应具有高度的重复性和稳定性，保证实验结果的可靠性。
(8)4.1.3 系统性：评价方法应全面考虑保健食品的功效，从多个层面和角度进行综合评价。
(8)4.1.4 动态性：评价方法应关注保健食品在人体内的作用过程和效果，实时监测其功效。
(8)4.1.2.1 实验室研究：通过细胞培养、微生物发酵等实验方法，研究保健食品的活性成分及其作用机制。
(8)4.1.2.2 动物实验：利用实验动物模型，观察保健食品对生物体的作用效果。
保健食品标准体系解读
保健食品标准体系解读保健食品标准体系是指由一系列与保健食品相关的标准所组成的整体，包括国家标准、行业标准、地方标准和企业标准等。
这些标准旨在确保保健食品的质量和安全，保障消费者的健康和权益。
本文将对保健食品标准体系进行解读。
一、保健食品标准体系的构成1.国家标准国家标准是由国家相关部门制定和发布的保健食品标准，具有普遍的适用性和指导意义。
国家标准通常包括保健食品的原料、生产工艺、质量要求、标签标识等方面的规定，是制定其他标准的基础。
1.行业标准行业标准是由相关行业协会或组织制定和发布的保健食品标准，适用于某个特定行业或领域。
行业标准通常在国家标准的基础上，根据行业的特殊需求和实际情况进行细化和补充。
1.地方标准地方标准是由地方相关部门制定和发布的保健食品标准，适用于该地区的保健食品生产和监管。
地方标准通常在国家标准和行业标准的基础上，结合本地区的实际情况进行制定。
1.企业标准企业标准是由保健食品生产企业自行制定和发布的保健食品标准，适用于该企业的保健食品生产和质量控制。
企业标准通常在国家标准和行业标准的基础上，根据企业的实际情况进行细化和补充。
二、保健食品标准体系的作用1.保障产品质量和安全保健食品标准体系对保健食品的原料、生产工艺、质量要求等方面进行了明确的规定和要求，确保产品的质量和安全。
同时，对标签标识的要求也能够帮助消费者正确选择和使用保健食品。
1.规范市场秩序保健食品标准体系的建立和完善，有助于规范市场秩序，避免不良企业的违法行为对消费者和市场造成损害。
标准的制定和实施也有助于提高行业的整体水平，促进良性竞争。
1.保障消费者权益保健食品标准体系对产品的质量、安全和标签标识等方面进行了明确的规定和要求，有助于保障消费者的权益。
消费者可以通过查询标准和比对标签标识等方式，正确选择和使用保健食品，维护自身健康和权益。
三、保健食品标准体系的完善和发展建议1.加强标准的制定和修订随着保健食品行业的发展和市场变化，相关标准也需要不断修订和完善。
新规下注册保健食品申报与研发的要求
新规下注册保健食品申报与研发的要求根据《保健食品注册管理办法》的新规，注册保健食品申报与研发需满足以下要求：一、有效成分研发要求：1.必须是以化学合成、发酵、植物提取、微生物酶法等方法获得的有效成分；2.有效成分应具有明确的化学结构和特征，并且可以通过现有的科学手段进行鉴定和检测；3.研发的保健食品应该基于充分的科学研究和实验证据。
二、产品性质和功效要求：1.保健食品应具有特定的产品性质和功效，如维持调节生理功能、提供矿物质和维生素、改善生活质量等；2.产品所声称的功效必须具有科学依据，并且符合人体生理规律；3.保健食品的功效应基于供给足够食物和其它养分的合理饮食的前提下，通过合理的摄入量才能实现。
三、产品安全性要求：1.保健食品的有效成分和配方应在人体内具有可接受的安全性；2.保健食品不得含有可能对人体健康产生严重危害的物质；3.产品的配方、工艺和设备应符合食品安全要求。
四、生产管理和质量控制要求：1.生产厂商应具备良好的生产管理和质量控制体系，确保产品的安全性和质量；2.生产过程应符合国家和地方的相关法律法规和标准要求；3.生产厂商应建立健全产品追溯体系，确保产品质量可控和全程追踪。
五、申报材料准备要求：1.申请登记的保健食品应提供详尽的产品说明、产品配方、生产工艺、质量控制和实验室检测报告等相关资料；2.申请人应提供产品的安全性和功效性的科学依据，包括相关研究报告和论文等；3.申请人应提供产品在销售前的实验室、生产车间和外包装等检查和风险评估报告。
六、临床试验要求：1.临床试验必须由具备合法资质的医疗机构或研究机构进行，并符合相关伦理和法规要求；2.临床试验应具有科学性、规范性和可重复性，并在合适的人群中进行；3.临床试验的结果应通过专业科学机构进行评估和验证，确保数据的准确性和可信度。
总之，新规下注册保健食品申报与研发要求更加严格，在有效成分研发、产品性质和功效、产品安全性、生产管理和质量控制、申报材料准备、临床试验等方面都提出了更高的要求，旨在保障保健食品的安全性和有效性，促使市场上的保健食品更加科学合规和质量可靠。