医疗器械产品质量控制程序

医疗器械产品质量控制程序

（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）

1.范围和目的

1.1适用范围

适用于公司生产的产品质量控制。

1.2发放范围

公司各职能部门。

1.3目的

通过对公司产品质量的严格控制，持续改进，满足顾客要求，保证放行产品符合标准和技术要求。

2.规范性引用文件

下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。

GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求

YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用

医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）

医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监

〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）

3.组织和职责

3.1主责部门

质量部为产品质量控制程序的责任部门，其职责为：

——负责产品生产过程中的原辅材料及水质、环境的检验和检验记录、报告；——负责产品过程和成品检验的检验工作和检验记录、报告；

——负责各类（再）验证、（再）确认中的检验和检验记录；

——负责各类检验规程的编写、修订工作。

3.2相关部门

本程序的相关部门为其它所有部门，各部门其职责为：

——予以配合质量部相关工作；

——对本程序可以提出合理修订意见。

4.步骤和方法

4.1 检验部门和人员

1）质量部是我公司唯一负责各项检验部门，产品质量控制的主责部门；

2）质量部负责人为本部门经理，应具备国家法律法规和行业相关要求的资质和经验；

3）检验人员应符合任职要求规定，经过培训合格后上岗；

4）检验员至少配备2名，有一名为主检，并承担检验设施设备的日常使用和维护管理工作；

5）所有检验记录和报告均应检验复核后由质量部经理批准生效。

4.2 相关操作