药品委托运输(承运商)审计表
59.委托运输单位现场评价审批表
I
□
2.2委托运输车辆保险手续是否完善
□
□
2.3车辆运营资格保证是否齐全
□
□
2.4车辆驾驶人员资质是否齐全
□
□
2.5车辆驾驶人员是否进行过专门培训后上岗
□
□
2.6后备车辆是否充足
□
□
3.运输过程控制
□
□
3.1是否建立完善的运输SOP,并严格执行？
□
□
3.2产品运输中，是否具备应急处置的条件？
□
□
3.3是否建立特殊商品运输过程应急预案？
□
□
根据公司《委托承运单位审核管理制度》规定，质管部组织相关人员于—年—月—日 对委托承运单位进行了现场评价。经综合评定，该单位能够满
足我公司产品运输要求。
现场评价人（签名）：
审批意见：
准许成为我公司合格委托承运单位
质量负责人签名：日期：
委托运输单位现场评价审批表
评价时间：年 单位口
承运单位地址
联系电话
现场评价项目
YES
NO
备注
1.法定运输资质
□
□
1.1营业执照是否齐全
□
□
1.2道路运输经营许可证是否齐全
□
□
1.3能否提供法定代表人身份证复印件
□
□
2.运输车辆资质
□
□
2.1委托运输车辆行驶证是否齐全
药品第三方物流管理制度执行情况检查表
5.6 将监管机构的检查或监管活动告知委托方
顾相关资料
否□
5.7
立即通知委托方，协议中涉及的服务商的严重或 重大的缺陷项
5.9
纠正预防措施的执行，对委托方审计或监管机构 检查的缺陷项进行积极的整改
在遵循现行 法规和监管 要求下的分 包(外包)活
动
7.1 承运商分包(外包)的资质确定
查承运商相关资料：资质、质量评 估、质保协议等资料.(检查承运商
药品第三方物流管理制度执行情况检查表
受审核部门：物流部
管理制度 湖北省药品第三方物流监督检查指导原则(检查内容)
法律法规
1.1
三方客户有适用法律规定的药品生产或经营合法 资质/证明.
1.3
有三方客户的药品委托贮存和配送相关法律项下 要求的授权/协议/许可有效。
审核方法
查看三方客户相关资质
是否 符合
是□ 否□
偏差处理与 变更控制
及时通知委托方所委托相关产品的重大偏差，例 4.1 如明显的库存数量不一致（偷盗或丢失），储存
条件相关的偏差以及破损
4.2
确保有偏差管理体系，包括CAPA（纠正和预防措
施）的跟进
内部自查偏差处理与变更控制是否
是□
4.4
任何可能影响产品贮存或运输的变更，需立即书 正常运行 面通知委托方。
7.2
维护一个正式流程来管理和控制与GSP活动相关 的外包活动（如运输承运商）。这包括质量评估 、质量协议。
的营业执照、税务登记证、组织机 构代码（或三证合一营业执照）、 法人代码证、道路运输许可证、银 行开户许可证)
是□ 否□
审核员：
审核日期：
现场检查记录
不符合时填写具体原因
中药材委托运输审计内容包括
中药材委托运输审计内容
中药材委托运输审计是中药材生产和流通过程中必不可少的一环，其目的是确保中药材在运输过程中的安全性和合规性。
以下是中药材委托运输审计的主要内容:
1. 委托运输合同审核
在委托运输之前，需要对运输合同进行审核，以确保合同中包含必要的条款和条件，如货物名称、数量、运输方式、运输期限、运输费用等。
此外，还需要审核合同中的责任条款，以明确双方在运输过程中的责任和义务。
2. 运输过程监督
在运输过程中，需要对运输过程进行监督，以确保货物的安全和合规性。
监督内容包括：运输车辆的卫生情况、货物的包装和标识、运输温度和湿度等。
如果发现问题，需要及时采取措施进行纠正。
3. 运输费用审计
运输费用审计是中药材委托运输审计的重要内容之一。
需要对运输费用进行审核，以确保费用的合理性和真实性。
审核内容包括：运输费用的计算方法、费用标准、费用结算方式等。
如果发现费用存在问题，需要及时进行调整和纠正。
4. 运输记录审核
在运输完成后，需要对运输记录进行审核，以确保记录的准确性和完整性。
审核内容包括：货物名称、数量、运输时间、运输路线、运输费用等。
如果发现记录存在问题，需要及时进行修改和纠正。
中药材委托运输审计是保证中药材运输安全和合规性的重要手段。
审计调查表
此表适用于原料药、药用辅料一、供应商基本信息
二、被审计物料情况
三、审计项目及检查结果
哈药总厂现场审计团队
□采用信函式调查，未对供应商现场审计。
哈药总厂批准意见及批准人：
此表适用于包装材料一、供应商基本信息
二、被审计包装材料情况
三、审计项目及检查结果
哈药总厂现场审计团队
□采用信函式调查，未对供应商现场审计。
哈药总厂批准意见及批准人：
此表适用于化工原料、中间体
一、供应商基本信息
二、被审计物料情况
三、审计项目及检查结果
哈药总厂现场审计团队
□采用信函式调查，未对供应商现场审计。
哈药总厂批准意见及批准人：。
怎样进行委托运输审计？
导读：《药品经营质量管理规范》第十七条要求：质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》更是明确了冷藏、冷冻药品的承运单位应委托前和定期审计。
那么，委托运输审计具体怎么操作呢，我们来看看。
法规所列条款首先来看看法规所规定的条款。
《药品经营质量管理规范》第十七条质量管理部门应当履行以下职责：组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；第一百零七条企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。
第一百零八条企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。
第一百零九条企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。
记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。
记录应当至少保存5年。
第一百一十条已装车的药品应当及时发运并尽快送达。
委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。
《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》第十三条企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证委托运输过程符合《规范》及本附录相关规定。
（一）索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。
（二）对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。
（三）承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输。
（四）与承运方签订委托运输协议，内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。
药品经营企业药品委托配送表格
年 月 日
局负责人
年 月 日
科（室）负责人
年 月 日
省级药监部门审批情 况
批复日期
批复文号
备注
委托配送范围
委托配送方式
其他需要说明的事项
审核审批情况
市级药监部门审核情 况
药品配送单位一年内有无销售假劣药品问题
药品配送单位一年内有无不良信用记录
有无其他需要说明的问题
审核意见：
（公章）
年 月 日
经办人
年 月 日
局负责人
年 月 日
科（室）负责人
年 月 日
省级药监部门审批意 见
审批意见：
（公章）
年 月 日
/
有效期至
/
药品GSP认证证书编号
/
发证日期
/
有效期至
/
被
委
托
企
业
情
况
企业名称
注册地址
仓储地址
经营范围
经济性质
经营方式
开办日期
年 月 日
法定代表人
企业负责人
质量
负责人
药品经营许可证编号
发证机关
有效期至
年 月 日
药品GSP认证证书编号
发证日期
年 月 日
有效期至
年 月 日
委托配送事项
委托配送时间
年 月 日至 年 月ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ日
药品经营企业药品委托配送表格
附件1
受理编号：
药品经营企业药品委托储存配送
申请书
申请单位：（加盖公章）
填报日期：
受理部门：
受理日期：年月日
药品委托储存配送基本情况
委
托
委托储存、运输第三方机构审计报告
委托储存、运输第三方机构审计报告
一、审计目的
本审计报告旨在对委托储存、运输第三方机构进行审计，以评估其合规性和业务运作情况。
二、审计范围
本次审计涵盖了委托储存、运输第三方机构的所有相关业务环节和管理控制制度，包括但不限于储存和运输安全措施、合规性政策的制定和执行情况，以及对机构内部流程和数据的保护措施等。
三、审计方法
本次审计采用了以下方法：
1. 文件和数据的抽样检查；
2. 对关键流程和系统的现场检查；
3. 与机构管理层和员工的访谈；
4. 调阅相关的合规性文件和记录。
四、审计结果
通过对委托储存、运输第三方机构进行审计，我们得出如下结论：
1. 机构在储存和运输方面采取了一系列的安全措施，保障了委托物品的安全性。
2. 机构的合规性政策制定合理，并在实际操作中得到了有效执行。
3. 机构内部流程和数据的保护措施得到了妥善执行，保障了客户利益和机构信息的安全性。
五、建议意见
基于对委托储存、运输第三方机构的审计结果，我们提出以下建议意见：
1. 进一步加强对储存和运输过程中的安全监控和管理，确保上述安全措施的持续有效性。
2. 持续对合规性政策进行评估和更新，确保其与相关法律法规保持一致，并随时适应业务环境的变化。
3. 加强对内部流程和数据的保护措施的培训和执行，提高员工的安全意识和保密意识。
六、结论
委托储存、运输第三方机构的审计结果显示，机构在安全措施、合规性政策和内部流程保护方面取得了良好的成绩。
我们相信机构
将继续保持其合规性和业务运作的高水平。
注意：本审计报告仅针对具体审计范围和目的，不对任何其他
事项做出评价。
委托运输风险评估表
会导致巨大损失，出现法规风险
经常会出现
日常检查就能发现
高风险
企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容，运输协议应明确运输方应具有符合药品说明书规定要求
111企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容
未采取防震、防晒、防雨、防热、防冻等有效措施
不能保证药品的安全
会导致巨大损失，出现法规风险
非常少出现
日常检查就能发现
中等风险
发运药品时应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运，运输药品过程中，运载工具密闭，车厢体应当整体封闭、结构牢固、货箱门严密可锁闭，可有效防尘、防雨、防遗失。
106企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。
未按照药品外包装、质量特性选择适宜的运输工具
不能保证药品的安全
会出现较较大损失，造成不良影响
非常少出现
日常检查就能发现
中等风险
运输药品，应根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选适宜运输工具，采取货物固定、防雨、防潮、防颠簸等措施。
105发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密封
未与承运方签订明确的运输协议
不能保证运输相关问题的处理有依据
会出现较大损失，出现不良信誉
经常会出现
日常检查就能发现
中等风险
114企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故
盗抢、遗失、调换
未能保管好药品以致流失
会出现较大损失，出现不良信誉
非常少的出现
药品批发企业和连锁委托储存运输单位的质保能力定期审查记录
药品批发企业和连锁委托储存运输单位的质保能力定期审查记录1. 背景为了确保药品的质量和安全，药品批发企业和连锁委托储存运输单位需要定期进行质保能力审查。
本文档记录了定期审查的目的、范围、方法和结果。
2. 审查目的药品批发企业和连锁委托储存运输单位的质保能力定期审查的目的是确保其能够按照法律法规和相关标准要求，合格地从事药品储存和运输工作，保障药品的质量和安全。
3. 审查范围审查范围包括但不限于以下方面：- 药品批发企业和连锁委托储存运输单位的组织结构和管理体系- 药品储存设施和运输工具的条件和环境- 药品储存和运输过程中的温度控制、湿度控制和防潮措施- 药品储存和运输过程中的包装、标识和记录要求- 药品质量管理和不良事件的处理机制4. 审查方法定期审查可采用以下方法之一或多种相结合：- 文件审查：对药品批发企业和连锁委托储存运输单位的管理文件进行审查，包括质量管理手册、操作规程、记录等。
- 现场检查：对药品储存设施和运输工具进行现场检查，包括温度记录、湿度记录、设备设施状况等。
- 面谈：与药品批发企业和连锁委托储存运输单位的负责人或相关人员进行面谈，了解其质保能力和相关管理措施。
5. 审查结果审查结果根据实际情况进行评价，包括但不限于以下情况：- 符合要求：药品批发企业和连锁委托储存运输单位的质保能力符合法律法规和相关标准的要求。
- 不符合要求：药品批发企业和连锁委托储存运输单位的质保能力存在不符合法律法规和相关标准的问题，需要整改和改进。
- 需要进一步调查：发现药品批发企业和连锁委托储存运输单位的质保能力存在较严重问题，需要进一步调查核实。
6. 审查记录审查记录应包括以下内容：- 审查日期和地点- 参与审查的人员和机构- 审查的具体内容和方法- 审查结果和意见- 需要整改和改进的问题和要求- 后续跟进和整改情况7. 审查周期药品批发企业和连锁委托储存运输单位的质保能力定期审查应按照相关法律法规和管理要求进行，具体审查周期可根据实际情况确定。
委托第三方医疗器械物流储运审计表
委托第三方医疗器械物流储运审计表
1. 委托方信息:
- 委托方名称:
- 委托方地址:
- 委托方联系人:
- 联系电话:
2. 第三方物流服务商信息:
- 公司名称:
- 公司地址:
- 联系人:
- 联系电话:
3. 审计目的:
- 详细说明委托方委托第三方物流服务商进行医疗器械物流储运的具体目的。
4. 审计内容:
- 描述委托方希望对第三方物流服务商的哪些方面进行审计。
5. 审计标准和要求:
- 委托方列出对第三方物流服务商的审计标准和要求。
6. 审计范围:
- 设置审计范围，包括具体的物流储运环节和时间段。
7. 审计方法:
- 说明采用何种方法进行审计，例如现场检查、数据分析等。
8. 审计时间安排:
- 列出审计开始和结束的具体日期和时间。
9. 审计报告:
- 要求第三方物流服务商提供详细的审计报告，包括审计发现、问题和改进措施等。
10. 确认和承诺:
- 委托方和第三方物流服务商签署确认和承诺的部分。
11. 其他条款:
- 列出双方约定的其他相关事项。
以上为初步草拟的《委托第三方医疗器械物流储运审计表》内容，请提供具体信息后继续完善。
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1
营运车辆是否性能良好，打扫干净
2
营运车辆车厢是否干燥、密闭、无渗漏
3
营运车辆是否定期检查维护保养
4
营运车辆是否均备案，是否有未备案提货的
5
车辆是否配备消防设备
四、运输管理情况
1
是否将药品与其他可能照成污染的产品共同混装
2
是否按照产品包装标识装卸，是否存在野蛮装卸
3
是否按照约定时间提取、交付货物
4
运输交货是否出现破损情况
5
出现拒收药品是否第一时间反馈货主
6
是否存在货物丢失情况
7
是否有不送货上门，货物自行放置情况
综合评价
评价人：
年 月 日
审核会签
质管部：
年月日
储运部：
年月日
审批
质量负责人：
年月日
运输方式
铁路□飞机□汽运□
序号
检查项目
判别
不符合或事实描述
一、承运商企业资质情况
1
承运商营业执照
2ห้องสมุดไป่ตู้
道路运输许可证
3
承运商运输网络覆盖情况
二、人员情况
1
业务人员是否取得相应的资质驾驶证等
2
承运商业务人员是否定期体检，并符合GSP要求
3
承运商是定期否对业务人员进行安全行车、优质服务及相关制度的培训。
4
承运商是否频繁更换业务人员
药品委托运输（承运商）审计表
承运商
单位名称
运输方式
铁路□飞机□汽运□
承运商企业基本情况
承运单位企业资质
驾驶人员及车辆信息情况
驾驶人员信息
运输设备
承运商质量保证能力和风险管理能力评估
综合评价
评价人：
年 月 日
审核会签
质管部：
年月日
储运部：
年月日
审批
质量负责人：
年月日
药品委托运输（承运商）定期审计表
承运商单位名称