成都二类医疗器械备案申请表、变更表、注销表
第二类医疗器械经营备案表
受理号：
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执
照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类
目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
第二类医疗器械经营备案变更表
受理号：
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录
中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
成都市医疗器械第三方物流企业申请表
第二类医疗器械经营备案凭证补发表受理号：
填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
第二类医疗器械经营备案取消表受理号：
第一类医疗器械产品备案办事指南
第一类医疗器械产品备案办事指南 一、法定依据 1.《医疗器械监督管理条例》(国务院第650号令)第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料； 2.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号）. 二、备案申请材料 1.备案资料目录 2.申请人在国家食品药品监督管理总局网站（)首页许可服务栏，点击网上办事，进入医疗器械生产经营备案信息系统进行网上填报； 3、网上填报后，在线打印《第一类医疗器械备案表》一式三份（申请表不得手工填写），并点击提交按钮； 4.第一类医疗器械备案表 5.安全风险分析报告 6.产品技术要求 7.产品检验报告 8.临床评价资料 9.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 10.生产制造信息 11.证明性文件 12.符合性声明 （二）变更备案申请资料 1.变更备案资料目录
2.变化情况说明及相关证明文件 3.证明性文件 4.符合性声明 注：备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档；上述材料要加盖备案人公章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。 三、备案资料要求 （一）安全风险分析报告要求 医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。 体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。 （二）产品技术要求 产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。 （三）产品检验报告 产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。 （四）临床评价资料
常州市第三类医疗器械经营企业申办、变更、延续、 补发及注销办事指南(2014版)
常州市第三类医疗器械经营企业申办、变更、延续、补发及注销办事指南（2014版） 时间:2014-09-29 点击:17次 一、办事依据 (一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）； (二)《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）； (三)《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号）； (四)《转发国家食品药品监督管理局关于体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序等文件的通知》（苏食药监市〔2007〕363号）； (五)《关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知》(苏食药监规〔2011〕1号)(医疗器械经营许可有新标准的，从其规定；无新标准的，执行该标准)。 二、医疗器械经营许可申请资料目录（相关表格见常州市局门户网站https://www.360docs.net/doc/c33905013.html,资料下载中心） (一) 营业执照、组织机构代码证（校验原件）； (二) 法定代表人、企业负责人的身份证、学历证明、职称证明（校验原件）及个人简历表； (三) 质量管理人员的身份证、学历证明、职称证书、考试合格证明（校验原件）及个人简历表、聘用协议、质量管理人员承诺书；退休人员的退休证、下岗人员的就业证、解聘人员在原单位的劳动合同以及劳动合同解聘书（校验原件）；
(四) 组织机构与部门设置说明（花名册、组织机构图），每个员工的身份证、学历证书、体检证明（校验原件）； (五) 经营场所地理位置图（带方位坐标）和平面图（标明面积尺寸），租赁协议、房屋产权证明（校验原件）； (六) 库房地址的地理位置图（带方位坐标）和平面图（标明面积尺寸），租赁协议、房屋产权证明的复印件； (七) 经营质量管理制度、工作程序等文件目录； (八) 经营设施、设备目录； (九) 经营范围（经营品种目录）； (十）经营方式说明； (十一) 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； (十二）经办人授权证明； (十三) 法律法规要求的其它资料； (十四) 电子版申报材料。 三、办事程序 (一)《医疗器械经营许可证》申办 1. 申请人应当提交以下资料： ①医疗器械经营许可申请表； ②医疗器械经营许可申请资料目录第一—第十四项 2. 材料受理（下同） 受理部门根据下列情况分别作出处理： ①申请事项不属于本部门职权范围内的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》；
第二类医疗器械经营备案完整流程
第二类医疗器械经营备案 完整流程 Prepared on 24 November 2020
《第二类医疗器械经营备案》完整流程 目录 前言 一、准备相关材料 二、向市级食药局提交材料 1、网上提交 2、现场提交 三、注意事项 前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。 一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、 二、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等 下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。纸质正文材料如分割线以下: --------------------------------- 岗位任命书 公司各部门： 为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及
持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下： 1.任命为企业负责人，负责： 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。 2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。 任命由通知发布之日起生效。 单位：山东KL有限公司 总经理： 年月日
《第二类医疗器械经营备案》完整流程
《第二类医疗器械经营备案》完整流程 目录 前言 一、准备相关材料 二、向市级食药局提交材料 1、网上提交 2、现场提交 三、注意事项 前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。 一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等 下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。纸质正文材料如分割线以下: --------------------------------- 岗位任命书 公司各部门： 为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下： 1.任命为企业负责人，负责： 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家
有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发 挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。 2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。 任命由通知发布之日起生效。 单位：山东KL有限公司 总经理： 年月 日
类医疗器械备案申请
申办《二类医疗器械经营企业备案》 申 请 材 料 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 联系电话：××××××× 申请材料目录 1、《医疗器械经营企业备案申请表》 2、《营业执照》副本复印件 3、公司章程 4、企业组织机构和职能(框架)图 5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明 6、各项质量管理制度目录 7、经营和仓库场所的证明文件 8、自我保证声明
申报资料一 《医疗器械经营企业备案申请表》 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写） （此处由网上申报后打印） 拟办企业名称××××××××××有限公司隶属关系 拟注册地址××××××××××邮政编码×××××拟仓库地址×××××××××× 拟经营范围第Ⅱ类：物理治疗设备及康复设备6826 拟法定代表人×××职务法定代表人职称其它学历本科拟企业负责人×××职务总经理职称其它学历大专拟质量管理人×××职务质量负责人职称学历中专联系人×××电话×××传真××× 职工总数 3 从事质量管理人员总数 1 场所状况（平方米）经营面积仓储面积 70 120
拟法定代表人签字： 年月日被委托人签字： 联系电话： 年月日 申报资料二 《营业执照》副本复印件 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 申报资料三 公司章程 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 申报资料四 企业组织机构和智能（框架）图 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 各部门职能(责) 一、总经理职能 1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。 2．对企业的发展提出规划，季度经营计划和财务预决算方案。 3．领导公司各部门工作，努力实现公司制定的各项经营目标。
第二类医疗器械经营备案完整流程
第二类医疗器械经营备 案完整流程 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998
《第二类医疗器械经营备案》完整流程 目录 前言 一、准备相关材料 二、向市级食药局提交材料 1、网上提交 2、现场提交 三、注意事项 前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。 一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、 二、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等 下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。纸质正文材料如分割线以下: --------------------------------- 岗位任命书 公司各部门： 为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及
持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下： 1.任命为企业负责人，负责： 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。 2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。 任命由通知发布之日起生效。 单位：山东KL有限公司 总经理： 年月日
第二类医疗器械经营备案申请表(模板)
第二类医疗器械经营备案表 企业名称佛山市***公司 营业执照 注册号 1234567 组织机构 代码 1234567 成立日期 2014.6.1 住所佛山市禅城区季华五路1号营业期限2019.5.31 经营方式批零兼营注册资本50万 经营场所佛山市禅城区季华五路1号邮编528000 联系人 姓名身份证号联系电话传真电子邮件 张三1234567 1234567 1234567 1234567@https://www.360docs.net/doc/c33905013.html, 库房地址佛山市禅城区季华五路1号 联系电话1234567 邮编528000 经营范围Ⅱ类6815注射穿刺器械, Ⅱ类6816烧伤(整形)科手术器械,Ⅱ类6820普通诊察器械,Ⅱ类6821医用电子仪器设备,Ⅱ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,Ⅱ类6823医用超声仪器及有关设备,Ⅱ类6824医用激光仪器设备,Ⅱ类6825医用高频仪器设备,Ⅱ类6826物理治疗及康复设备,Ⅱ类6827中医器械,Ⅱ类6828医用磁共振设备,Ⅱ类6830医用X射线设备,Ⅱ类6831医用X射线附属设备及部件,Ⅱ类6832医用高能射线设备,Ⅱ类6833医用核素设备,Ⅱ类6834医用射线防护用品、装置,Ⅱ类6840临床检验分析仪器,Ⅱ类6841医用化验和基础设备器具,Ⅱ类6845体外循环及血液处理设备,Ⅱ类6846植入材料和人工器官,Ⅱ类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,Ⅱ类6855口腔科设备及器具,Ⅱ类6856病房护理设备及器具,Ⅱ类6857消毒和灭菌设备及器具,Ⅱ类6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,Ⅱ类6863口腔科材料,Ⅱ类6864医用卫生材料及敷料,Ⅱ类6865医用缝合材料及粘合剂,Ⅱ类6866医用高分子材料及制品,Ⅱ类6870软件,Ⅱ类6877介入器材,Ⅱ类6801~6813手术器械(是指包含：Ⅱ类6801基础外科手术器械, Ⅱ类6802显微外科手术器械, Ⅱ类6803神经外科手术器械, Ⅱ类6804眼科手术器械, Ⅱ类6805耳鼻喉科手术器械, Ⅱ类6806口腔科手术器械, Ⅱ类6807胸腔心血管外科手术器械, Ⅱ类6808腹部外科手术器械, Ⅱ类6809泌尿肛肠外科手术器械, Ⅱ类6810矫形外科（骨科）手术器械, Ⅱ类6812妇产科用手术器械, Ⅱ类6813计划生育手术器械),Ⅱ类6840体外诊断试剂 ** 人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人张三1234567 本科主任医师企业负责人李四1234567 本科主任医师质量负责人赵五1234567 本科主任医师 企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人） 售后服务人员 （人） 专业技术人员（人） 20 2 8 10 经营场所情况建筑面积（㎡) 经营面积（㎡) 库房面积（㎡) 冷藏库面积（㎡) 360 100 200 60 经营场所及仓储条件经营场所条件（包括面积、用房性质、 设施设备情况等） （企业根据自身实际情况填写）
成都市建设工程质量监督站关于办理建设工程质量监督备案的流程公示
成都市建设工程质量监督站关于办理建设工程质量 监督备案的流程公示 2009-11-30 来源：成都市建设工程质量监督站 建设工程质量监督备案 （建筑工程） 一、项目概述 、项目名称：建设工程质量监督备案 、办理单位：成都市建设委员会 、办理窗口：市政务服务中心建设分中心第并联审批窗口（八宝街号楼） 、承诺时限：符合条件当场办理 、联系电话：、 、投诉电话： 注：高新区范围内的工程在高新区紫荆北路号成都市建设工程质量监督站高新分站办理备案手续。联系电话：。 二、法定依据 、《建设工程质量管理条例》第十三条； 、《成都市人民政府关于印发〈成都市非政府投资项目实行登记备案制暂行办法〉和〈投资项目办事流程〉的通知》（成府发[]号）。 三、办理程序 第一步：建设单位按规定领取并填写《成都市建筑工程和市政基础设施工程质量监督备案表》（窗口领取或网上下载），一式三份并签章。 下载网址：(下载中心－办事表格)）。 第二步：申请人持符合审查要求的材料向市政务中心建设分中心并联审批窗口提出申请。
第三步：市政务中心建设分中心并联审批窗口将申请材料传递到第并联审批窗口。 第四步：第并联审批窗口收到资料后，对建设单位提供材料齐全、符合法定形式的工程当场予以备案。 四、申请材料 、《成都市建筑工程和市政基础设施工程质量监督备案表（建筑工程）》一式三份并签章； 、《成都市建筑工程设计文件审查批准书》、《成都市房屋建筑工程施工图设计文件审查合格书》（查验原件，收复印件）。 、建设单位确定的工程质量检测见证取样送检人员授权书一份。 注： 凡在工程建设过程中增加了装饰、网架、钢结构、幕墙工程的应增补相关内容的质量监督备案手续，建设单位须提供： （）、《成都市房屋建筑工程施工图设计文件审查备案报告》（如是内装工程需提供《成都市建筑工程设计文件审查批准书》）、《成都市房屋建筑工程施工图设计文件审查合格书》（查验原件，收复印件）； （）、原建筑工程所办质量监督备案表原件。 凡工程责任主体主要责任人发生变更或工程发生重大变更，请咨询第并联审批窗口后办理相应备案手续。 建设工程质量监督备案 （市政基础设施工程） 一、项目概述 、项目名称：建设工程质量监督备案
(完整版)第二类医疗器械经营备案资料示范文本
第二类医疗器械经营备案资料示范文本 一、备案资料项目 1、资料目录； 2、第二类医疗器械经营备案表； 3、营业执照和组织机构代码证复印件； 4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 5、组织机构与部门设置说明； 6、经营范围、经营方式说明； 7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 8、经营设施、设备目录； 9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 10、经办人授权证明（法定代表人办理时不需提供）； 11、其他证明材料。 二、备案资料要求 1、备案资料应完整、清晰，使用A4纸双面打印或复印（每项资料分开），并按资料要求依序装订成册。
2、纸质资料一式两份并提供备案资料电子文档（Word形式）。 3、备案资料须每页加盖公章。 4、《经办人授权证明》应明确授权的内容，并附受托经办人身份证复印件，《经办人授权证明》应由法定代表人和受托经办人签字并加盖公章。 三、备案资料示范文本 ***（备案企业名称） 第二类医疗器械经营备案资料目录
第二类医疗器械经营备案表
业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
***（备案企业名称） 经营场所与库房地址地理位置图 经营场所地址： 库房地址： 两地距离： 注：1、用微机制图；2、注明方向；3、标明经营场所与库房地址所在市（县）、街（路）、门牌号码，没有门牌号码的，尽量准确标明所在位置；4、本图显示的地理位置应与备案资料中的文字表述一致。
成都市安全监督备案资料
备案资料目录： 1、《建筑施工安全监督备案表》一式四份； 2、《文明施工责任书》一式二份； 3、《物业化管理责任书》一式二份； 4、《安监备案工程信息表》； 5、中标企业安全生产许可证（复印件一份）； 6、《施工现场及毗邻区域内有关资料的交接证明材料一览表》； 7、《成都市建设工程施工现场开工安全生产条件自查表》； 8、施工准备阶段《建筑施工安全检查评分汇总表》； 9、三类人员《安全生产考核合格证书》（复印件一份）； 10、项目安全工程师任命文件；项目安全工程师《安全生产考核合格证》验原件；免冠照1寸证件照两张； 11、民工意外伤害保险。（复印件一份）。 备注：以上所有收取复印件的资料，都要查验原件。
成都市建筑施工安全监督备案表
文明施工责任书 编号： 工程名称： 工程地址： 施工单位现场负责人：（签字） 检查监督单位：（盖章） 签订责任书日期：年月日 为认真贯彻实施市委、市政府关于开展创建国家环境保护模范城市活动的通知和有关要求，将我市初步建设成为中国西部第一个经济快速发展、环境清洁优美、生态良性循环的国家环境保护模范城市，规范我市建设工地环境保护，提高建设工地科学化、规范化、标准化管理水平，达到“整洁、规范、安全、文明”的要求，在蓉施工的各建筑业企业在开工前均应签订《文明施工责任书》并做到： 一、建筑、装饰装修、房屋拆迁、市政基础设施工地必须实行打围作业、封闭施工做到规范化管理。 二、建筑工地出入口地坪必须进行混凝土硬化处理，市政基础设施工地进入口应设置密目网钢笆或钢筋蓖子，防止泥土带入城市道路。 三、建筑工地主要通道必须硬化，料具场地必须平整夯实，其余裸露泥土要进行绿化，现场临时设施、机具设备、各类建筑材料应合理布置，材料堆码整齐。
经营二类医疗器械备案指南及模版
淮安市第二类医疗器械经营备案指南 一、备案依据 1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 2、国家总局2014年第25号公告 3、《医疗器械经营管理办法》（国家总局令第8号） 4、 《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经 营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号） 二、备案范围 所有经营二类医疗器械的企业均需进行备案，按原规定《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）不需申领《经营企业许可证》的第二类医疗器械经营企业也应按规定办理备案。 医疗器械第三方物流企业自营的第二类医疗器械也需按规 定办理备案。 三、备案地点 二类医疗器械经营企业到经营场所所在地县（区）食品药品监督管理局办理 四、备案程序和要求 1．程序 （1）备案人在江苏省医疗器械信息采集系统（网 址:http://218.94.26.8/）和淮安市食品药品监督管理局行政服务平台（http://222.184.79.75:1088/hafdaout/）上进行注册后登录，逐项填写或上传材料。（注意在所在地区栏中选择企业经营所在地相应的县区，江苏省医疗器械信息采集系统企业注册后，需经相应县区局审核通过后才能登录填写备案数据）。
（2）企业所在县（区）食品药品监督管理局对企业上传的备案材料进行形式审核。 (3)企业所在地食品药品监督管理局对备案资料进行审核，备案资料合格,通知备案的企业带备案所需的纸质材料和U盘（备案材料的电子文档），领取备案凭证。 （4）若经所在地食品药品监督管理局审核备案资料不符合要求，将通知企业修改或不予备案。同时向备案人说明理由。 （5）备案人进行整改符合备案要求后，在江苏省医疗器械信息采集系统（网址是http://218.94.26.8/）和淮安市食品药品监督管理局行政服务平台 （http://222.184.79.75:1088/hafdaout/）上登录，重新填写上传首次、变更、取消备案等相关资料，并重新制作备案材料的纸质和电子文档。重复（3）-（4）程序。 2、要求 （1）备案企业的条件： 拟办理第二类医疗器械备案手续的企业应符合《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告）的要求。 凡持有效《医疗器械经营企业许可证》的个体工商户，应转工商登记为企业性质，提交本指南规定的材料后，方可为其换发《经营备案凭证》。 （2）备案资料要求： 经营二类医疗器械的企业按照本指南附件1、2制作备案材料的纸质和电子文档，电子文档中的证照等必需是原件的照片或扫描件，纸质材料证照是原件复印件。 首次备案提供附件1目录上1-9的材料。变更备案的填写附件2的表格，并提供附件1目录上10或2-9相关内容以及备案凭证原件。取消备案的并提供附件1目录上10的材料。补证的填写附件3的表格，上报相关备案部门。 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订。复印件加盖公章后与电子版一致。
第二类医疗器械经营备案模板
《第二类医疗器械经营备案》申报资料要求 一、电子申报资料要求： 1.所有材料整理成一个word（doc）文件，并按申报资料目录的顺序排列。电子申报资料不需盖章签名。 2.邮件主题与word（doc）文件的命名规则为：“企业名称+申请事项”，例如：“XX有限公司二类医疗器械变更”。 3.证件（如营业执照、身份证明、学历证明、房产证明、租赁协议等）的内容必须完整，保证真实性。证件上的所有字必须清晰，照片必须五官清楚。 二、纸质申报资料要求： 1.纸质资料必须用抽杆夹装订。 2.每页资料必须加盖公章，申请日期（备案表、自我保证声明）为到窗口交资料的当天、可以手写。标注由相关人员签字的，须手写签名或盖私章。如法人、经办人等，严禁代签。 3.纸质资料中所有内容必须清晰，证件上的所有字必须清晰，照片必须五官清楚。 4.文件材料为复印件的，复印件应与原件核对并加盖“与原件核对无误”的印章或者由原件持有者签注“与原件核对无误”，并签署委托人姓名与时间。 三、申报资料填写基本要求： 1.经营模式：销售医疗器械企业，勾选“销售医疗器械”；提供委托仓储配送服务的第三方平台企业，勾选“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”。 2.备案表经营范围的书写格式 批发：①申请新《分类目录》：01有源手术器械，02无源手术器械，03神经和心血管手术器械， 04骨科手术器械，05放射治疗器械，06医用成像器械，07医用诊察和监护器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治疗器械，10输血、透析和体外循环器械，11医疗器械消毒灭菌器械，12有源植入器械，13无源植入器械，14注输、护理和防护器械，15患者承载器械，16眼科器械，17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，19医用康复器械，20中医器械，21医用软件，22临床检验器械。原《分类目录》：6801基础外科手术器械,6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械,6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械,6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812 妇产科用手术器械，6813计划生育手术器械，6815注射穿刺器械，6816烧伤（整形）科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822
成都市建设工程质量监督站关于办理建设工程质量监督备案的流程公示
成都市建设工程质量监督站关于办理建设工程质量监督备案的流程公示
1、《成都市建筑工程和市政基础设施工程质量监督备案表》一式四份并签章； 2、中标通知书或者能反映工程造价的有关文件； 3、建设单位确定的工程质量检测见证取样送检人员授权书一份； 4、提供《成都市市政基础设施工程施工图设计文件审查合格书》、《成都市市政基础设施工程施工图设计文件审查备案报告》（查验原件，收复印件）。 5、提供施工单位项目经理、监理单位总监压证通知单。 注： 对于未竣工的道路工程，属于同一建设单位在同一红线施工范围内的单项工程，如沥青、电力浅沟等可申请监督增项： （1）、拟增项工程的施工、监理单位如与道路、排水施工、监理单位不同，建设单位应按申请材料的规定提供备案资料，质量监督机构在备案表上注明增项内容及相关责任主体单位。 （2）、拟增项工程的施工、监理单位如与道路、排水施工、监理单位相同的情况，建设单位应按申请材料的第3条规定提供备案资料，质量监督机构在备案表上注明增项内容。 （3）、不同建设单位应按有关规定单独办理质量监督备案手续。 （二）地铁工程 （1）地铁工程质监备案 1、《成都市建筑工程和市政基础设施工程质量监督备案表》一式四份并签章； 2、中标通知书以及能反映工程造价的有关文件； 3、建设单位确定的工程质量检测见证取样送检人员授权书一份； 4、提供《成都市市政基础设施工程施工图设计文件审查合格书》、《成都市市政基础设施工程施工图设计文件审查备案报告》（查验原件，收复印件）。 5、提供施工单位项目经理、监理单位总监压证通知单。 （2）地铁工程安监备案 1、《成都市地铁工程安全监督备案表》一式四份并签章； 2．《施工现场地下管线资料交接材料证明表》一式四份并签章。 3．项目负责人《安全生产考核合格证书》查验原件。 4．任职安全工程师《安全生产考核合格证书》查验原件，收复印件。
二类医疗器械零售经营备案质量管理制度
二类医疗器械零售经营备案质量管理制度医疗器械经营质量管理制度 目录 1、医疗器械质量管理人员的职责; 2、医疗器械质量管理的规定; 3、医疗器械采购、收货、验收的规定; 4、医疗器械供货者资格审核的规定; 5、医疗器械贮存、养护的规定; 6、医疗器械销售和售后服务的规定; 7、不合格医疗器械管理的规定; 8、医疗器械退、换货的规定; 9、医疗器械不良事件监测和报告规定; 10、医疗器械召回规定; 11、设施设备维护及验证和校准的规定; 12、卫生和人员健康状况的规定; 13、质量管理培训及考核的规定; 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定; 15、质量管理制度执行情况考核的规定。 1 医疗器械质量管理人员的职责 本店医疗器械质量管理负责人为XXX，负责医疗器械质量管理相关的所有工作。质量管理负责人职责是:
一、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理政策、法律及有关规定。 二、依据企业质量方针目标，制定并定期修改本店的质量管理制度，并领导、组织、实施。 三、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决。 四、负责质量信息管理工作。经常收集各种医疗器械信息和有关医疗器械质量的公告，组织传递反馈。 五、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 六、收集、保管好本店的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本店各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、及时上报本店发生的质量事故，及时填报医疗器械不良反应和其它各类信息报表。 八、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行，培训并指导验收员、养护员和保管员执行质量管理制度和各项管理规定。 九、负责质量管理制度在本店的贯彻、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 2 医疗器械质量管理的规定 一、为明确本店经营质量管理的总体质量方针和目标，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》等规定，结合企业实际，制定本制度。使得本企业能遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营监督管理办法》规范企业经营行为，在经营许可核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。确保本店在医疗器械进、存、销各环节中的质量要求及管理措施的实施。
二类医疗器械经营备案流程
二类医疗器械经营备案流程 第二类医疗器械经营备案材料要求 1. 第二类医疗器械经营备案表; 2.企业营业执照复印件; 3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件; 4.企业组织机构与部门设置说明; 5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; 6.企业经营设施和设备目录; 7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 8.经办人授权证明; 9.其他证明材料。 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 第二类医疗器械经营备案办理程序 (一)、备案 1、受理 (1)、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。 2、当场备案 资料初审合格，当场办理备案凭证。 3、信息公布 由医疗器械科将办理备案的电子档案发送到法规科在网站公布，并将备案信息定期报送
省食品药品监督管理局。 (二)、变更备案 (1)、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。 (2)、审查 2、当场备案 资料符合要求，当场办理备案凭证。 3、信息公布 由当地食品药品监督管理局法规科在网站公布，医疗器械科将备案信息定期报送省食品药品监督管理局。 (三)补证 (1)、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。 (2)、审查 2、当场补证 资料初审合格，当场办理备案凭证。 3、信息公布 由当地食品药品监督管理局法规科在网站公布，医疗器械科将备案信息定期报送省食品药品监督管理局。 第二类医疗器械经营备案办理流程图
客户 客户 客户+奥咨达客户+奥咨达 奥咨达 设区的市药监局设区的市药监局 5 30 10 3 1当天当天 二类医疗器械经营备案流程（不含现场）预计：49个工作日，不含补正时间
第三类医疗器械经营许可与第二类医疗器械备案并联审批申报须知
第三类医疗器械经营许可与第二类医疗器械备案并联审批申报须知（20151222版） 为减少申报材料，方便相对人，中心窗口根据市政府简政放权的相关精神，对第三类医疗器械经营许可与第二类医疗器械备案实行并联审批改革。如果企业自愿，鼓励企业在申报三类许可时同时申报二类备案，二类备案日期以许可日期一致。现将申报要求告知如下： 1、适用范围：苏州市政务服务中心受理姑苏区、高新区和工业园区内的经营企业。 2、申报时，请将本文件夹中的文件（2个文件“并联专用01 经营备案材料01 第二类医疗 器械经营备案表”、“并联专用02 经营备案材料12 医疗器械经营备案电子信息表”）填写后纳入第三类许可的材料中，一并打包。申报事项以第三类许可为准。 3、本文件夹的材料请按照要求进行填写，请参照第二类经营备案申报须知。 4、取得非IVD批发三类许可的，二类经营备案范围为：非IVD批发：6801基础外科手术器 械，6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械，6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812妇产科用手术器械，6813计划生育手术器械，6815注射穿刺器械，6816烧伤(整形)科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具，仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗设备，6827中医器械，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置，6840临床检验分析仪器，6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件。 5、取得IVD批发三类许可的，二类经营备案范围为：IVD批发：6840体外诊断试剂。 6、取得零售三类许可的，二类经营备案范围为：零售（零售连锁）：6820家用普通诊察器 械、6821家用医用电子仪器设备、6823家用超声仪器及有关设备、6824家用激光仪器设备、6826家用物理治疗及康复设备、6827家用中医器械、6840家用体外诊断试剂和检验分析仪器、6841家用化验和基础设备器具、6854家用输液制气等设备、6856家用病房护理设备及器具、6858家用冷疗冷敷设备和器具、6863个人用口腔科材料、6864家用医用卫生材料及敷料、6866家用高分子材料与制品、6870家用软件。 7、取得零售三类许可的，如申请助听器经营备案的，请特别说明。并在经营范围中增加： 6846个人用非植入助听器。 8、上述经营范围的描述，请不要随意改变。
北京市第二类医疗器械经营备案凭证办理须知
京食药监备（药械）第二类医疗器械经营备案凭证办理 发布时间： 许可项目名称：第二类医疗器械经营备案凭证办理 编号：京食药监备（药械） 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局直属分局或区（县）食品 药品监督管理局 依据：.《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第号） .《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第号第三十条） .《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（年第号） 收费标准：不收费 期限：即日 适用范围：本市行政区域内医疗器械经营企业申请从事第二类医疗器 械经营的，由所在地北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局办理。
办理程序：一、申请与接收 企业登陆进行网上申报，企业根据办理范围的规定，需提交以下申请材料： .《第二类医疗器械经营备案表》份； .企业营业执照和组织机构代码证复印件份；（交验原件） .企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证 明复印件份；（交验原件） .企业组织机构与部门设置说明份；（交验原件） .企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印 件份（交验原件）； .企业经营设施和设备目录份；（交验原件） .企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录份； .计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明份； .申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企 业应当提交《授权委托书》份及被委托人身份证复印件份；（交验原件） .申请材料真实性的自我保证声明份，包括企业对材料作出如有虚假 承担法律责任的承诺。 标准：.备案材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业 公章，电子版一并提交，使用纸打印或复印，按照申请材料顺序装订 成册并附有目录；
第二类医疗器械经营备案申请表.doc
存档号： 第二类医疗器械经营企业备 案申请资料 企业名称： 联系人： 联系电话： 年月日
第二类医疗器械经营备案表 企业名称营业执照注册号 组织机构 成立日期 代码 住所营业期限 经营方式批发□零售□批零兼营□注册资本 住所区街道邮编 联系人 姓名身份证号联系电话传真电子邮件 联系电话 经营地址 邮编 联系电话 库房地址 邮编 经营范围 人员情况姓名身份证号职务学历或职称手机号法定代表人 企业负责人 质量负责人 企业人员情况 经营场所情况 经营场所及仓储条件 人员总数售后服务 质量管理人员（人）专业技术人员（人）（人）人员（人） 建筑面积 经营使用面积（㎡) 库房使用 冷藏库容积（m3) （㎡ )面积（㎡) 经营场所条件（包括面 积、用房性质、设施设 备情况等） 仓储条件（包括面积、 环境控制、设施设备等） 本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字）（企业盖章） 年月日 填表说明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营 业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按 照营业执照内容填写。 二、本表经营范围统一填写三种情况：1、第二类医疗器械（含体外诊断试剂） 2、第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）3、零售企业经营范围统一为“零售第二类医疗器械”4、涉及国家局原发文明确不需要许可的二类器械 19 个品种应具体列明所营品种。 三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 四、本表应使用A4 纸双面打印，不得手写。
第一、二类医疗器械产品生产注册证申请注销
第一、二类医疗器械产品生产注册 第一、二类医疗器械产品生产注册证申请注销 许可项目名称：第一、二类医疗器械产品生产注册证申请注销 编号：38-8-08 法定实施主体：北京市药品监督管理局 依据： 1.《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号第七十条） 2.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号） 3．《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号） 4.《关于发布申请注销医疗器械注册证书办理程序的通告》（国食药监械[2007]634号）收费标准：不收费 期限：自受理之日起20个工作日（不含送达期限） 受理2个工作日 审核12个工作日 复审3个工作日 审定3个工作日 受理范围：生产企业提出申请注销尚在有效期内的境内第一、二类医疗器械注册证书。 许可程序： 一、申请与受理 申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，根据受理范围的规定提交以下申请材料： 1．《北京市医疗器械注册证书注销申请表》1份； 2．生产企业资格证明文件：营业执照及《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》（复印件）； 3．申请注销的医疗器械注册证书（含注册登记表）复印件； 4．生产企业法定代表人（或负责人）身份证复印件（生产企业法定代表人/负责人办理时）；或者生产企业出具的本企业申请事务办理人员的《授权委托书》及该办理人身份证复印件（非生产企业负责人办理时）； 5．生产企业提交的材料真实性的自我保证声明：包括所提交材料的清单以及生产企业承担法律责任的承诺； 真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章。 标准： 1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对真实性的自我保证声明是否包括生产企业对承担法律责任的承诺且是否有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章； 4．核对每份申报材料是否加盖企业公章，所有申报材料左页边距是否大于20mm（用于装订）； 5．核对申报材料中同一项目的填写是否一致，提供的复印件与原件是否一致、是否清晰。 6. 网上填写《行政许可移送表（一）》、《行政许可移送表（二）》，使用电子签章。 岗位责任人：市药监局受理办受理人员 岗位职责及权限： 1．按照标准查验申请材料。 2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。