首营企业和首营品种管理制度
药品批发企业首营企业和首营品种的审核管理制度
一、目的：为确保企业经营行为的合法性，保证供货单位的合法有效及经营药品质量安全有效，规范采购渠道管理，特制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及相关法律法规。
三、适用范围：适用于首营企业和首营品种的审核管理。
四、责任：采购部负责索取首营企业和首营品种的有效资质，质量管理部负责审核首营企业资质及核实销售人员身份和首营品种的合法性。
五、内容：1.供货单位的资质审核：1.1.首营企业指与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。
1.2.首营企业必须经过审核，确定其法定资格和质量信誉后，方可进行药品采购。
2.首营企业应索取的资料：2.1.药品生产企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖该单位公章原印章：1）《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；2）《药品生产许可证》；（2019年12月1日后发放的此证，不提供《药品生产质量管理规范认证证书》。
）3）银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明。
）或企业开票信息；4）企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量管理部专用章、出库专用章、财务专用章等；5）随货同行单（票）原样式；6）质量体系调查表。
2.2.药品经营企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖单位公章原印章：1）《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；2）《药品经营许可证》；（2019年12月1日后发放的此证，不提供《药品经营质量管理规范认证证书》。
）3）银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明。
）或企业开票信息；4）企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量部门专用章、出库专用章、财务专用章等；5）随货同行单（票）原样式；6）质量体系调查表。
2.3.供货单位销售人员的资料：1）加盖公章原印章的销售人员身份证复印件；2）加盖公章原印章和法人签名（或印章）的授权书，授权书应写明被授权人姓名、身份证号、授权销售的品种、地域、期限。
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度1. 引言首营企业和首营品种审核制度是一种管理和监督企业和产品进入市场的制度。
该制度旨在确保企业和产品的合法性、质量和安全性，保护消费者的权益和公共健康。
本文将详细介绍首营企业和首营品种审核制度的背景、目的、内容和执行流程。
2. 背景首营企业和首营品种审核制度是在市场经济发展的背景下应运而生的。
随着市场开放和国际贸易的持续增长，越来越多的企业和产品涌入市场。
然而，由于一些企业和产品质量不合格、安全风险高等问题的存在，消费者的权益受到侵害，公共安全受到威胁。
为了防止这种情况的发生，首营企业和首营品种审核制度被引入，成为管理企业和产品进入市场的重要手段。
3. 目的首营企业和首营品种审核制度的目的在于保证市场经济的健康运行，促进企业和产品的合规经营。
具体目的包括：3.1 保护消费者权益首营企业和首营品种审核制度能够确保产品质量合格、安全可靠，减少消费者因购买低质量或有安全问题产品而遭受损失的风险。
3.2 维护公共健康首营企业和首营品种审核制度能够排除潜在的危害公共健康的企业和产品，保障公众的身体健康和生命安全。
3.3 促进市场竞争首营企业和首营品种审核制度能够促使企业合规经营，提高产品质量和安全标准，促进市场竞争的公平性和效率。
3.4 规范市场秩序首营企业和首营品种审核制度能够防止非法、虚假、欺诈等行为的发生，维护市场秩序的正当性和公正性。
4. 内容首营企业和首营品种审核制度的内容包括企业资质审核和产品审核两个方面。
4.1 企业资质审核企业资质审核是对企业的法人资格、生产许可、质量管理体系、生产设施、管理人员等进行审核的过程。
主要审核内容包括：•企业的法人资格•企业的生产许可证和相关证照•企业的质量管理体系•企业的生产设施和技术设备•企业的管理人员素质及培训情况4.2 产品审核产品审核是对企业申报的产品进行审核，以确保产品质量和安全符合国家相关标准和法规。
主要审核内容包括：•产品的质量和安全标准•产品的生产过程和材料•产品的使用说明和警示标识•产品的包装和运输方式•产品的售后服务和投诉处理机制5. 执行流程首营企业和首营品种审核制度的执行流程一般包括申报、审核、许可和监督等环节。
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度
首营企业是指第一次申请批准进入某一特定领域经营活动的企业。
首营品种是指企业首次申请批准进入某一特定领域销售的产品。
首营企业和首营品种审核制度主要包括以下几个方面：
1. 企业资格审核：针对申请经营某一特定领域的企业，对其企业资格进行审核。
一般需要提交企业的注册登记文件、法人代表身份证明、经营场所租赁等相关资料，并进行核实和审查。
2. 产品品种审核：对企业首次销售的产品进行审核。
一般需要提交产品的制造商资格证明、产品质量认证等相关文件，并进行核实和审查。
3. 产品质量审核：对产品的质量进行审核，确保产品符合相关质量标准和法规要求。
一般需要对产品进行抽样检验和实地考察，并审核企业的质量管理制度和生产工艺流程。
4. 企业经营管理审核：对企业的经营管理制度进行审核，包括企业的销售渠道、售后服务、卫生安全措施等方面。
一般需要审核企业的经营许可证、质量管理制度、卫生安全管理制度等相关文件。
首营企业和首营品种审核制度的目的是保障市场的健康有序发展，防止潜在的安全风险和质量问题的出现，保护消费者的权益。
同时也可以促进企业的规范经营和提升产品质量，促进行业的良性竞争。
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首营企业和首营品种审核制度范文（2篇）
首营企业和首营品种审核制度范文1为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
2首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经营企业。
首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。
3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。
4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种企业审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。
5审批首营企业和首营品种的必备资料：5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；5.2与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；5.3购进首营品种，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。
6质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报质量负责人审批。
7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作为准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。
9首营品种或首营企业的审批原则上应在____天内完成。
10质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。
首营企业和首营品种审核制度范文（2）第一章总则第一条为规范首营企业和首营品种审核工作，提高审核工作的科学性和准确性，保障国家的经济安全和人民的健康安全，特制定本制度。
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度随着经济全球化的发展，市场竞争日益激烈，为保障市场经济的健康发展，各国纷纷建立了一系列的监管体系和制度来保证市场公平、公正。
对于药品和化妆品等特殊行业来说，首营企业和首营品种审核制度就是一项重要的监管措施。
本文将对首营企业和首营品种审核制度进行详细探讨，分析其背景、内容和意义，并介绍一些国际上的典型案例，以期为相关研究提供参考。
一、背景首营企业和首营品种审核制度最早起源于20世纪初的美国，目的是为了保障公共卫生和人民生命安全。
随着全球市场的快速发展，越来越多的国家和地区也开始引入了这一制度。
在中国，首营企业和首营品种审核制度的出现则是近年来对市场准入制度的改革，加强了对药品和化妆品的监管力度，提升了商品质量和安全水平。
二、首营企业审核制度首营企业审核制度是指对初次进入市场的企业进行资格审核和准入授权的制度。
具体来说，该制度主要包括以下几个方面的内容：1. 企业的注册资质：首先要求企业具备相应的注册资质，包括工商注册、税务登记、药品生产许可等。
这些资质的审核可以确保企业的合法性和合规性，减少企业内部违法行为的发生。
2. 生产设施和设备：其次，要求企业拥有符合规定的生产设施和设备，确保产品的生产过程符合卫生要求，保证产品质量和安全。
3. 人员管理和培训：首营企业还需要有良好的人员管理制度，并确保人员的培训和素质达到要求。
只有具备相应专业技术的人员才能从事相关工作，提高企业的管理和生产水平。
4. 质量管理体系：为了确保产品品质，该制度还要求企业建立完善的质量管理体系，包括合格供应商的选择、原料检验、生产过程控制、成品检验等环节的规定和管理。
5. 相关证明文件：最后，企业在申请准入时需要提供一系列相关的证明文件，如企业机构代码证、生产许可证、产品批准文件等。
这些证明文件有利于审核机构进行准确的评估和判断。
首营企业审核制度的建立，主要是为了规范市场秩序，保障公众的利益。
通过审核制度的实施，能够减少不合格产品的流通，维护市场的健康发展。
医药公司首营企业首营品种审核管理制度
医药公司首营企业首营品种审核管理制度L目的：加强经营质量管理，确保从合法企业购进合法和质量可靠的药品；2.范围：适用于首营企业、首营品种审核确定的全过程；3.职责：3.1质量管理部负责首营企业和首营品种合法资格证明的审核及归档管理，并在计算机系统中建立电子档案；3.2采购部负责首营企业和首营品种的合法资格证明的索取与初审；3.3质量负责人负责首营企业和首营品种的审批；4内容：4.1有关概念：4.1.1首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营药品企业；4.L2首营品种：采购药品时，本企业首次采购的品种4.2首营企业的审核：4. 2.1对首营企业应进行合法资格和质量保证能力以及销售人员的合法资格审核，审核内容包括：4. 2.1.1药品经营企业：4. 2.1.1.1加盖企业原印章的《营业执照》复印件及其上一年度企业年度报告公示表；；4.2.L1.2加盖企业原印章的《药品经营许可证》复印件；4.3.L1.3加盖企业原印章的《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；4.4. 1.1.4加盖企业原印章的《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；4.5.L1.5加盖企业原印章的银行《开户许可证》复印件（资料上应注明：开户户名、开户银行及账号）；4.6.L1.6相关凭证票据样模、随货同行单（票）样式（应是原件，不得是复印件）；4.2.L1.7相关原印章样式（必须是包含企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章等章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记）；4.2.L2药品生产企业：4.2.1.2.1加盖企业原印章的《营业执照》复印件及其上一年度企业年度报告公示表；；4. 2.1.2.2加盖企业原印章的《药品生产许可证》复印件；4.2.L2.3加盖企业原印章的《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；4.3.L2.4加盖企业原印章的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；4.4.L2.5加盖企业原印章的银行《开户许可证》复印件（资料上应注明：开户户名、开户银行及账号）；4.5.L2.6相关凭证票据样张、随货同行单（票）样式（应是原件，不得用复印件）；4.2.1.2.7相关原印章样式（必须是包含企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章等章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记）；4.2.1.3加盖供货单位公章原印章的药品销售人员身份证复印件；4.2.1.4加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；4.2.1.5签订的质量保证协议，质量保证协议中包括以下内容：4.2.1.5.1明确双方的质量责任；4.2.1.5.2供货方提供符合规定的资料且对其真实性和有效性负责；4.2.1.5.3供货方应按国家规定开具发票；4.2.1.5.4供货方提供的药品质量符合药品标准等有关要求；4.2.1.5.5供货方提供的药品包装、标签、说明书符合有关规定；4.2.1.5.6药品运输的质量保证及责任；4.2.L5.7质量保证协议的期限;4.2.2首营企业的审核：4.2.2.1由采购部会同质量管理部共同进行，采购员收集规定的资料后，应在计算机系统中填写《首营企业审批表》经采购部经理审核后报送质管部；质管部对采购部填报送的《首营企业审批表》及相关资料进行审核；4.2.2.2质量管理部审核完成后，报质量负责人审批，经质量负责人审批同意后，质量管理部应将其列为合格供货商档案，同时录入计算机信息管理系统进行自动控制与跟踪管理；4.2.2.3未通过审核、审批的，不得发生业务；4.2.3首营企业审核后除采购合同外的有关资料由质管部统一归档保存；4.3首营品种的审核：4.3.1首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。
首营企业和首营品种质量审核制度
首营企业和首营品种质量审核制度
首营企业具体指的是首次进行进口产品生产或者销售的企业。
为了确保进口产品的安全性和质量，许多国家和地区都建立了首营品种质量审核制度。
首营企业需要通过质量审核，以获得相关质量认证和许可证。
这些审核通常由国家相关部门或者第三方机构进行，并包括以下几个方面：
1. 企业资质审核：审核企业工商营业执照、生产许可证、质量管理体系认证等相关资质。
2. 生产设备审核：审核企业的生产设备是否符合安全、卫生和环境保护要求，确保其能够正常运行，不会对产品质量产生不利影响。
3. 产品规格审核：审核企业的产品规格是否符合国家或地区的标准和要求，包括产品的成分、制造工艺、质量控制等方面。
4. 质量管理体系审核：审核企业的质量管理体系是否符合国家或地区的要求，包括质量控制流程、文件记录、品质检验方法等方面。
5. 采购管理审核：审核企业的采购管理体系是否健全，包括原材料的采购来源、供应商评估、质量把控等方面。
6. 样品检验：审核机构可能需要对企业提供的产品进行抽样检验，以确保产品质量合格。
审核结果通过后，企业将获得相应的质量认证和许可证，才能开始进口产品的生产或销售。
此后，企业还需要持续监督和改进其质量管理体系，以确保产品质量的稳定和可靠性。
值得注意的是，不同国家或地区的首营品种质量审核制度可能有所不同，具体要求会
有所差异。
因此，企业在进行首营资质审核前，应仔细了解和遵守当地的法规和要求。
首营企业和首营品种质量审核制度
首营企业和首营品种质量审核制度首营企业和首营品种质量审核制度是指针对各种生产和销售企业在经营过程中所涉及到的产品，在参与市场交易前需要通过质量审核，以确保其达到相关质量标准和法律法规的要求。
这种审核制度旨在保障消费者的权益，维护市场秩序和促进企业可持续发展。
首营企业是指参与生产和销售的企业，在初始阶段就需要进行质量审核。
而首营品种是指企业生产和销售的产品，在审批过程中需要检查其质量和相关的证书文件。
这些文件包括了国家有关法律法规、产品质量管理要求、工艺流程及其检测方法等方面的规定。
首营企业和首营品种质量审核制度的实施，主要是针对品种复杂、生产环节多、监管难度大的行业，例如制药、食品、化妆品等。
这些产品所涉及到的原材料、设备和包装等都十分重要，因此需要进行全方位的审核，以保证产品在市场上的合法性、安全性和质量可靠性。
首营企业和首营品种质量审核制度的实施，有利于提高产品质量和市场的竞争力。
它可以通过检查从生产到销售的全过程，确保产品符合安全、卫生、环保等方面的需求，增强产品质量的可靠性，提高消费者对产品品牌的信任度，促进企业的长远发展。
在这个过程中，企业也可以通过对原材料、生产环节和质量管理方面的严格要求，提升自身的生产能力和成本效益。
首营企业和首营品种质量审核制度的实施，也对监管部门提出了更高的要求。
首先，监管部门需要对审核标准和程序进行规范，以确保审核结果的准确性和可信度。
其次，监管部门需要围绕着企业的质量问题进行全方位监管，包括从生产到销售环节全面监督，及时排查和处理质量问题，保障消费者的权益。
总之，首营企业和首营品种质量审核制度是一项十分必要的制度，它是保障消费者权益和促进企业健康发展的重要途径，也是实现市场经济有序发展的必要保障。
各相关部门和企业应该密切合作，规范制度、强化检验、加强监控，以提升产品质量、保障消费者福祉和维护市场秩序。
这是一个复杂的过程，需要多方面的努力，只有这样才能使首营企业和首营品种质量审核制度发挥更加有效的作用。
首营品种管理制度
首营品种管理制度一、目的和适用范围1.1 目的：本制度旨在规范企业对首营品种的管理，保证产品质量和企业经营安全，提高生产管理效率。
1.2 适用范围：本制度适用于企业全部首营品种的管理，涉及到采购、仓储、销售和质量掌控等方面。
二、定义和缩写2.1 首营品种：指企业首次引进、采购或生产的产品品种。
2.2 品种管理：对首营品种进行全面管理，包含采购、仓储、销售、质量掌控等环节。
三、采购管理3.1 采购申请：对需要引进、采购新品种的部门，应填写采购申请表，认真描述品种的名称、规格、用途、数量、质量要求等，并由部门负责人审批。
3.2 供应商评估：对新供应商，采购部门应进行评估，包含供应商的信誉度、技术实力、质量管理体系等方面。
评估结果应作为决策采购的依据。
3.3 采购合同：与供应商达成采购意向后，采购部门应与供应商签订采购合同，明确双方的权益和责任，包含品种名称、规格、数量、价格、交货期限等。
采购合同应经法律部门审核和公司领导审批后生效。
3.4 入库管理：收到采购的首营品种后，仓储部门应进行验收，核对品种的数量和质量，并在系统中进行入库记录。
同时，应将首营品种放置在指定的存储区域，并依照要求进行分类、标识和防护措施。
四、仓储管理4.1 存储条件：仓储部门应依据首营品种的特性和要求，设定适合的存储条件，包含温度、湿度、通风等，并采取相应的监测和掌控措施，确保品种的质量和安全。
4.2 库存管理：仓储部门应建立完善的库存管理系统，及时监控首营品种的库存数量和状态，并依据需求进行调配和增补。
同时，应定期进行库存盘点，确保库存数据的准确性。
4.3 防火安全：仓储部门应订立防火安全措施，包含建立消防设施、设置灭火器材、进行防火演练等，确保首营品种的安全。
五、销售管理5.1 销售申请：销售部门收到客户的订单后，应填写销售申请表，认真描述品种的名称、规格、数量、交货时间等，并由部门负责人审批。
5.2 出库管理：仓储部门依据销售申请，在系统中进行出库记录，并进行相应的配送布置。
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度首营企业和首营品种审核制度简介首营企业和首营品种审核制度是现代药品监管体系的核心之一、这一制度重要针对企业及其产品的初次上市审批，并通过对企业的企业资质、生产工艺、质量管理体系等多方面审核以及对药品的药理学、药代动力学、临床试验、禁忌症、药物不良反应、药品质量掌控等多个方面进行审查，从而确保药品上市的安全性、有效性和合法性。
一、首营企业审核首营企业审核旨在确保企业具备正规、规范、安全的生产管理体系和药品质量掌控体系。
在此过程中，重要从以下方面进行审核：1.企业资质：对企业营业执照、生产许可证等证照的合法性进行审核，同时对企业经营管理、组织结构、财务情形等方面进行评估。
2.生产工艺：对企业生产工艺流程、生产设备选型、人员配备、生产环境等方面进行评估。
3.质量管理体系：对企业实施的质量管理制度、标准操作规程、质量掌控方案等进行评估，并通过对企业试验室设备、检验方法、检验人员和检验记录进行审查，确保药品质量合格，达到批签发标准。
4.库存管理：对企业的原材料采购、入库管理、库存管理、销售发货等环节进行审核，确保药品来源合法、库存管理规范，存在问题适时矫正。
二、首营品种审核首营品种审核旨在确保药品的安全性、有效性和合法性，保障公众用药安全。
在此过程中，重要从以下方面进行审核：1.药理学：对药品的化学成分、药理学特性、药代动力学等进行评估。
2.临床试验：对药品的临床试验报告进行评估，确保讨论数据真实、牢靠、充分，经过人体安全性评价。
3.禁忌症和不良反应：对药品的禁忌症和不良反应进行评估，确保药品使用安全。
4.药品质量掌控：对药品的制造工艺、质量掌控方法、质量检验体系等进行评估，并对药品质量分析报告进行审查，确保药品质量合格。
三、审核实施审核实施由原材料药审核、制剂审核、质量药品审核和药品生产企业年度评估四部分构成。
对于符合规定的首营企业和首营品种，进行审核看法汇总，经审评部门进行评估，批准后颁发批文。
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首营企业和首营品种管理制度
【目的】为把好经营质量第一关，确保向具有合法资格的企业购进合格的药品，制
定本制度。
【依据】《药品经营质量管理规范》
【范围】适用于首营企业和首营药品的审核工作。
【责任】药品采购人员、质量管理人员对本制度的实施负责。
【内容】
1、“首营企业”指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或药
品经营企业。
2、企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核内容包括：
、索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、营业执照、
质量体系认证（GMP或GSP）证书、税务登记证、组织机构代码证（需有最新年检
证明）、开户户名、开户银行及账号（银行开户许可证）、企业相关印章样式（包
括：公章、法人名章、财务专用章、出库章、质量专用章，需原红色印章）、随货
同行单（票）样式（原件+红章）、质量保证协议（需有法人签字或印章）、销售人
员法人委托书（包括授权人姓名、身份证号码、以及授权销售的品种、地域、期限
为期一年）、上岗证、质量保证体系调查表，合格供货方档表案、随货发购销合
同、随货同行、当批药检报告书、增值税发票，保证资料的完整性、真实性和有效
性。
文件名称：首营企业和首营品种管理制度 编号：GSP-CM-ZD-15
起草部门：质管部 起草人： 审阅人： 批准人：
起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：第1版
变更记录： 变更原因：
、审核时否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式；
、经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索
取加盖有首营企业原印章的有关批准文件。
3、对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并
重点考察其质量管理体系是否满足药品质量要求等。
4、首营企业的审核由采购部会同质量管理部门严格按照首营企业审核程序共同进
行；审核工作要有《首营企业审批表》记录，审核合格并经批准后，方可购进。
5、首营企业和审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。
6、“首营品种”指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂
型、新包装等）。
7、对首营品种应进行合法性和质量疾病情况的审核。审核内容包括：
、索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、药品生产批件、质量标准、价格
批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书和药品的包装、标签、说明书实样等
资料的完整性、真实性及有效性。
、了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况。
、审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围，严禁采购超出
生产范围的药品。
8、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程
序重新审核。
9、首营品种的审核方式：由采购部门填写《首营品种审批表》，经企业质量管理部
门和企业主管领导审核批准后，方可购进。
10、首营品种审核记录和有关资料应按药品质量档案管理标准要求归档保存。
11、对首营品种，业务部门要充分做好市场需求调查，了解发展趋势，收集用户评
价意见，做好查询记录；质量管理部门应定期分析药品质量的稳定性和可靠性。