制药设备在生产过程中污染的防控措施
药品生产中的交叉污染控制策略
药品生产中的交叉污染控制策略概述在药品生产过程中，交叉污染是一种常见的问题，可能导致产品质量下降并对患者的健康造成风险。
因此，实施有效的交叉污染控制策略至关重要。
本文将探讨药品生产中的交叉污染问题以及相应的控制策略。
交叉污染问题定义交叉污染是指不同药品或原料在生产、储存、运输等环节中相互受到污染的现象。
这可能导致药品杂质的混入、有效成分的降解或失活等问题，进而影响产品质量。
形成原因•设备不洁净•人员操作不规范•原料杂质•空气、水质量不达标•交叉使用生产设施等控制策略为有效防止药品生产中的交叉污染，需要采取一系列控制策略。
1. 严格的清洁卫生制度确保生产设施、设备、容器等的清洁卫生，定期进行清洁消毒，并建立相应的记录和监控制度。
2. 严格的人员培训对从事药品生产的人员进行相关培训，强调操作规范、个人卫生等，确保人员的操作符合规范要求。
3. 有效的原料管理对原料进行严格的进货检验，确保原料的质量符合要求，并采取适当的存储和标识措施，避免混淆和交叉污染。
4. 严格的生产工艺控制在生产过程中，严格控制各个环节的作业流程，避免不同产品在同一设施中同时生产，防止交叉污染发生。
5. 定期的设备检修维护定期对生产设备进行检修维护，确保设备状态良好，减少设备对药品生产的潜在污染风险。
6. 空气、水质监控对生产环境中的空气、水质进行定期检测，并保持其符合相关标准，减少环境对药品生产的污染影响。
结论药品生产中的交叉污染控制策略至关重要，只有通过严格的管理和监控措施，才能确保产品质量、提高生产效率，并最终保障患者的用药安全。
制定并执行完善的交叉污染控制策略，是每家药品生产企业应尽的责任和义务。
以上即为药品生产中的交叉污染控制策略的相关内容，希望对读者有所帮助。
新版GMP对防止生产过程中的污染和交叉污染的要求
新版GMP对防止生产过程中的污染和交叉污染的要求为了控制生产过程中的质量风险，防止污染和交叉污染的发生，新版GMP第一百九十七条对不同分隔区域内生产不同品种的药品、生产方式、空气洁净度级别、空气、操作人员恰当穿戴、设备清洁、生产系统、生产和清洁过程中使用的器具、液体制剂的工序、半固体制剂以及栓剂的中间产品规定贮存期和贮存条件等十一个方面分别进行了阐述。
在该条款（二）中提到的“阶段性生产方式”，有别于连续性生产，其生产过程中存在有停顿的时间。
在实际生产过程中，污染和交叉污染的危险主要来自于“人员操作、设备、物料、生产方法、生产环境”五个环节。
为了防止因人员导致的“污染和交叉污染”，应对所有人员进行卫生方面的培训，增强防止污染和交叉污染的意识，严格按标准操作规程进行各项操作。
同时，控制进入生产区（尤其是洁净区）人员数量，防止体表有伤口、患传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
进入洁净区的人员严格执行更衣程序。
员工操作时对于易产尘的物料要轻拿轻放，尽量避免产生粉尘。
在整个生产过程中要尽可能减少非生产操作的“活动”，更不得随意“窜岗”至其他区域。
为了防止因设施设备导致的“污染和交叉污染”，应基于满足预定用途并尽可能避免污染和交叉污染的考虑进行设备设计、选型、安装、改造和维护。
设备的操作、清洁（必要时的消毒或灭菌）、严格按照经验证的标准操作规程进行。
不允许随意将生产设备搬到其它房间操作，防止设备成为污染源。
为了防止因物料导致的“污染和交叉污染”，物料的取样须在与生产同等洁净级别下进行，取样后确保密封不会被污染。
进入洁净区的物料要严格按照规定的“净化程序”进行处理。
生产区或贮存区的物料与产品应做到“存放有序”，按规定的贮藏条件和贮存期限存放。
易产尘物料的称量操作须在负压称量间进行。
另外，对生产用制药用水质量要严格控制，当发现微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照规定及时处理。
对于进行物料干燥时用到的热空气，以及胶囊填充、压片、数片及包衣等用到的压缩空气要进行过滤处理。
制药企业生产工艺过程中的危险有害因素及安全对策措施
制药企业生产工艺过程中的危险有害因素及安全对策措施制药企业的生产工艺过程中存在多种危险有害因素，主要包括物理、化学和生物因素。
为了确保生产过程的安全性，制药企业需要采取一系列安全对策措施。
一、物理因素1.高温在一些制药生产工艺中，需要使用高温条件来进行反应或干燥等操作，高温可能导致火灾、爆炸和烧伤等事故。
因此，制药企业需要采取以下安全对策措施：-选择耐高温材料，确保设备和管路的安全性。
-设计合理的通风系统，及时排除产生的热量。
-建立相应的火灾和爆炸预防措施，如喷雾装置、自动灭火系统等。
2.高压在一些制药过程中，需要使用高压来进行反应或提取等操作，高压可能导致设备破裂、泄漏和危险物质扩散等事故。
制药企业需要采取以下安全对策措施：-选择合适的制药设备和器材，确保其承受高压条件的安全性。
-定期检查和维修设备，确保其正常运行和无泄漏。
-建立紧急处理措施，如紧急关闭阀门、隔离危险区域等。
3.噪音和振动制药生产工艺中的机械设备和设施常常会产生较高的噪音和振动，对员工的健康和安全造成潜在危害。
制药企业需要采取以下安全对策措施：-选择低噪音和低振动的设备，并采取隔音和减振措施。
-制定有关噪音和振动的作业规范和操作程序，进行员工培训和防护措施宣传。
二、化学因素1.有害气体制药过程中可能产生各种有害气体，如有机溶剂挥发物、气体氨、气体氯化物等。
这些有害气体可能对员工的健康和安全造成危害。
制药企业需要采取以下安全对策措施：-建立合理的通风系统，确保有害气体及时排除。
-工作场所需设置安全标志，明确有害气体的存在。
-提供防护装备，如呼吸器、护目镜等，确保员工的安全。
2.防爆制药企业中往往存在易燃易爆的化学物质和气体，如溶剂、酒精等。
为防止火灾和爆炸事故的发生，制药企业需要采取以下安全对策措施：-使用非火源起因的设备，避免产生火花和静电。
-建立防爆区域，使用防爆设备和工具。
-严格遵守操作规范，禁止吸烟和使用明火。
三、生物因素1.细菌和病毒制药企业中的一些工艺涉及到细菌培养、病毒扩增等操作，存在细菌和病毒的传播风险。
生物制药过程中存在的生物安全隐患及预防
生物危害是由生物因子形成的伤害，下面是的一篇探索生物制药中生物安全隐患及预防的，欢迎阅读查看。
生物制药是以生物体为原料或者借助生物过程，在人为设定的条件下生产各种生物药物的技术。
由于微生物和生物活性物质等生物因子的大量使用，生物制药过程中存在生物因子扩散、溢洒或者泄漏等生物安全隐患，潜在对人类和环境形成伤害的风险，造成生物危害。
1.1 生物制药中的生物危害生物危害是由生物因子形成的伤害。
生物制药中造成生物危害的因素主要有：菌毒种和细胞株等生物体;生产中的生物活性物质; 危（wei）险废物等。
潜在的生物危害包括：生物感染，死菌体或者死细胞及其成份或者代谢物对人体和其他生物的致毒性、致敏性和其他生物学反响等。
1.2 生物感染的途径生物感染的主要途径有：微生物气溶胶的吸入;刺伤、割伤;皮肤、黏膜污染;食入;其他不明原因的感染等，其中微生物气溶胶吸入是造成人感染的最主要因素。
微生物气溶胶无色无味，在许多操作中可以产生并随空气扩散，污染工作场所空气。
当工作人员吸入微生物气溶胶后，便可以引起相关感染。
危害程度取决于微生物本身的毒力、气溶胶的浓度、气溶胶粒子大小以及室内环境等。
1.3 生物危（wei）险标志生物危（wei）险标志用于指示该区域或者物品中的生物物质(致病微生物、细菌等)对人类及环境会有危害。
存放生物危（wei）险废弃物、血液和其他有潜在传染性的物品容器及发展生物危（wei）险物质操作的二级以上生物防护安全实验室的入口处等都贴有此标识。
目前，生物危（wei）险标志的主体均为该标志，但颜色及背景可以为其他颜色，用于表示不同的生物安全级别，该标志下方还可以附带相应的警示信息，如以下图。
2.1 生物危害的预防原那末生物危害遵循三级预防原那末。
一级预防：生产中选用无害或者危害性小的生物因子，从根本上使劳动者尽可能不接触有害因素，或者采取预防措施控制作业场所中有害因素水平侵害人体或者溢入环境。
二级预防：对作业人员实施安康监护，早期发现职业伤害，及时处理、有效治疗、防止病情进一步开展。
生物制药技术的使用注意事项与安全预防措施
生物制药技术的使用注意事项与安全预防措施生物制药技术是一种利用生物体（包括微生物、植物和动物细胞）来生产药物的方法。
它已经成为许多药物和治疗方法的主要来源。
然而，由于生物制药技术的特殊性和复杂性，操作人员在使用时需要遵守一些注意事项和安全预防措施，以确保生物药物的质量和安全性。
首先，操作人员在使用生物制药技术时必须了解并遵守相关的规章制度和操作程序。
这些规章制度和操作程序包括实验室安全规定、生物安全操作规程以及相关药物生产的GMP（Good Manufacturing Practice）规范等。
任何违反这些规章制度和操作程序的行为都可能导致药物的污染或失效。
其次，操作人员在使用生物制药技术时必须严格按照操作程序执行，确保操作的规范性和可重复性。
这包括正确使用和维护实验设备、准确配制培养基和试剂、掌握培养条件的要求等。
只有正确操作，才能保证生物制药过程中的稳定性和可靠性，并获得高质量的药物产品。
同时，操作人员在使用生物制药技术时要注意个人防护措施。
生物制药过程中可能存在致病菌、细菌培养物、病毒等危险物质，因此必须佩戴适当的个人防护装备，包括口罩、实验手套、实验服等。
同时要定期接受相关的健康检查，以确保自身的健康与安全。
此外，操作人员还要对可能遇到的事故和紧急情况做好应对措施的准备。
例如，当发生实验室事故时，操作人员应该立即按照规定的程序进行报告，并采取相应的措施，如紧急撤离、安全封堵等。
此外，操作人员还应该参加相关的培训，学习如何正确使用急救设备和处理急救情况。
最后，应该对生物制药过程中可能出现的污染源和环境风险进行预防和控制。
操作人员应该加强实验室的卫生管理，保持实验室环境的清洁和整洁。
同时加强废弃物管理，及时处理并正确处置废弃物和生物危险品，避免对环境和人员的伤害。
综上所述，使用生物制药技术需要遵守一系列的注意事项和安全预防措施。
操作人员要深入了解规章制度和操作程序，严格按照规定执行操作。
同时要注意个人防护，做好应急准备，并严格控制和管理污染源和环境风险。
生物制药技术中的生产过程风险评估与预防
生物制药技术中的生产过程风险评估与预防在生物制药技术中，生产过程的风险评估与预防是非常重要的，它可以帮助制药企业识别和评估生产过程中可能存在的风险，并制定相应的控制措施来降低或预防这些风险的发生。
本文将介绍生物制药技术中常见的生产过程风险，并探讨相关的评估与预防方法。
首先，生产过程中的生物安全风险是最为关键的风险之一。
制药企业在使用微生物、细胞培养或转基因技术等生物制剂生产过程中，可能会引入或产生病原微生物，从而对操作人员和环境造成潜在的危害。
为了评估和预防这一风险，制药企业应该采取一系列的预防措施。
例如，建立和实施严格的生物安全操作规程，确保操作人员经过专门的培训并佩戴相应的防护装备，以最大程度地减少生物安全事故的发生。
此外，应建立高效的处理系统，包括消毒设备、过滤器和生物安全柜等，以控制生物物质的扩散和传播。
其次，制药企业在生产过程中还需要关注化学品安全风险。
生物制药技术中常用的化学品包括培养基、试剂、溶剂和冻干剂等。
这些化学品在不当使用或储存的情况下可能对操作人员和环境产生潜在的危害。
因此，制药企业需要对生产过程中使用的化学品进行准确的风险评估，并制定相应的预防措施。
例如，选择低毒性的替代品，正确储存和处理化学品，以及使用防护设备和工艺控制措施来降低化学品的风险。
此外，生产过程中的设备和工艺风险也需要考虑。
生物制药技术中使用的设备和工艺涉及复杂的操作和控制，如果不加以妥善管理，则可能导致生产过程中的风险和事故。
因此，制药企业应该识别和评估设备和工艺中的潜在风险，并采取相应的预防措施。
例如，定期检查和维护设备，确保其正常运行并符合安全标准。
此外，制药企业还应该制定能够遵循的操作规程，为工艺操作提供明确的指导和标准。
此外，生产过程中的污染风险也需要重视。
制药企业在生产过程中可能会引入或产生有害的微生物、化学物质或杂质，从而对产品质量和安全产生影响。
为了评估和预防污染风险，制药企业应严格遵守相关的质量管理和控制标准。
生产过程防止污染、交叉污染、混淆和差错的管理规程
生产过程防止污染、交叉污染、混淆和差错的管理规程目的:建立防止污染、交叉污染、混淆和差错管理规程，规定了在药品生产活动过程中防止污染、交叉污染、混淆和差错管理内容和要求适用范围：适用于药品生产活动过程中防止污染、交叉污染、混淆和差错的管理职责：生产技术部、质保部、车间对实施本规程负责内容:1．定义1。
1污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响.1。
2 交叉污染:不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
1。
3混淆：在生产或包装的过程中，误将一种或一批物料当成了另一种或另一批物料进行使用、操作。
1.4 差错：在生产过程中，因为计量器具未调试到位、或计量方式不正确、或计数不准确而造成的错误2. 产生污染、交叉污染、混淆和差错的原因2。
1 人员:操作人员患有传染病、皮肤病等，或未接受卫生方面的培训,未按要求穿戴工作服，行为不规范、人员带来外部污染，生产人员未按工艺规程和SOP要求操作，工作责任心不强,工作量过大，操作中随意性大等。
2.2 设备：表面不光洁、平整,材质不稳定,不易清洁，设备选型不合理,维修、保养不及时，没有定期验证或没有保持验证状态.生产中使用的设备、容器无状态标志，清场不彻底等造成混淆.2。
3 物料:购进的原辅料本身质量不好，或在运输、贮存、检验取样、配料过程中造成污染。
原辅料微生物指标超限。
原辅料、包装材料、半成品、中间体等无明显标志，放置混乱，散装或放在易破损的包装中，印刷性包装材料管理不善等.2。
4 文件：文件管理制度不健全,或执行不力，无复核、监控，发现问题未及时查找原因等,特别是配料、包装等重要部门管理不严格。
2.5 环境:厂房设计不合理,生产环境如空气中粒子过多，车间地面、墙壁、天花板等不平整、易脱落、长霉、消毒不严格等造成污染。
2。
6 清洁：清洁效果不能保证微生物除去水平及残留限度，清洁剂残留、消毒剂效果不能保证；生产结束后不及时清洁清场等造成污染。
药物生产车间污染、交叉污染、混淆的防控参考文档
污染包括化学特性物质污染、微生物污染及异物（物理特性）污染； 污染的结果是对产品质量造成不利影响，由此给企业造成损失； 污染是指对某一种物质或一批次产品造成的影响，结果可能造成劣药、
触的包装材料和设备表面。
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三、GMP有关交叉污染控制的相 关条款
第一节 原 则
第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造
和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免
污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑
选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产
污染、交叉污染、混淆、差错的风险
第一节 原 则
第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降 低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行 的消毒或灭菌。
第二节 设计和安装
第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产
甚至假药
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交叉污染
不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染 （2010版GMP）
交叉污染主要是指在原辅料及产品之间的相互影响； 影响环节、影响因素与污染相同，但影响的结果是两种或
两批次以上的物质或产品，结果可能造成劣药、甚至假药 。
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混淆
是指在生产或包装的过程中一种或一种以上 的其他原材料或成品与已标明品名等原料或 成品相混，俗称混药
药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使
生物制药技术中的生产设备维护与清洁方法
生物制药技术中的生产设备维护与清洁方法生物制药技术是一种利用生物体产生的活性物质来治疗疾病的方法。
在生物制药的生产过程中，生产设备的维护和清洁至关重要。
只有保持生产设备的良好状态，才能保证生产过程的顺利进行，并确保所生产的产品的质量和安全性。
本文将介绍生物制药技术中的生产设备维护与清洁方法。
首先，生物制药设备的日常维护工作非常重要。
这包括定期检查和保养设备，确保其正常运行。
定期检查设备的机械部件，如轴承、密封件等，以确保其正常运转。
定期更换易损件，如滤芯和胶管等，以确保设备的正常使用寿命。
此外，定期检查设备的工作参数，如温度、压力等，以确保其在规定的范围内工作。
如果发现设备有故障或异常情况，应及时进行维修或更换。
其次，生物制药设备的清洁工作也是至关重要的。
生产设备必须保持清洁，以防止污染和交叉感染。
为了保证生产设备的清洁度，可以采用以下方法：1. 机械清洗：机械清洗是一种常用的清洗方法，它利用机械装置和特殊的清洗剂来清洗设备表面和内部。
机械清洗可以快速有效地去除污垢和杂质，减少微生物的存在。
2. 温度清洗：温度清洗是利用高温水蒸气或高温清洗剂来清洗设备。
高温可以有效地杀灭微生物和病毒，保证设备的无菌状态。
但是，在使用高温清洗方法时，注意避免设备受热过多而损坏。
3. 化学清洗：化学清洗是使用特殊的清洗剂来清洗设备。
清洗剂可以有效地去除污垢和沉积物，并具有较强的杀菌作用。
但是，在使用化学清洗剂时，需要注意清洗剂的浓度和使用方法，以避免对设备造成损害。
4. 水质控制：在生物制药的生产过程中，水是一种非常重要的溶剂和介质。
因此，保证水的质量是至关重要的。
要保证水的质量，可以采用一系列的水处理设备和方法，如反渗透除盐、纯化等。
此外，定期监测水的质量，确保其符合生产的要求。
除了上述的维护和清洁方法，生物制药设备还需要定期进行验证和验证。
验证是通过一系列的检测和验证步骤，确保设备在正常工作条件下能够满足所要求的参数和性能。
原料药车间的环境保护要求
原料药车间的环境保护要求一、污染预防1.1 采取适当的生产工艺和设备，减少原料药生产过程中的污染。
1.2 强化生产过程中的质量控制，降低产品不合格率和返工率，从而减少浪费和污染。
1.3 制定并执行有效的废物分类和标识制度，防止混杂或错误处理。
二、废水处理2.1 建立并运行废水处理设施，确保废水达到国家或地方排放标准。
2.2 对废水进行定期检测和分析，记录并保存相关数据，确保废水处理效果。
2.3 优化废水处理工艺和设施，提高处理效率，降低能耗和物耗。
三、废气处理3.1 对原料药生产过程中产生的废气进行收集和处理，确保排放符合相关标准。
3.2 采用高效废气处理设备，如活性炭吸附、光催化氧化等，确保废气处理效果。
3.3 对废气处理设施进行定期维护和检查，确保其正常运行。
四、固废处理4.1 对原料药生产过程中产生的固体废物进行分类收集和处理。
4.2 对危险废物进行鉴别和标识，按照相关法规进行安全处理和处置。
4.3 对可回收利用的固体废物进行回收和处理，提高资源利用率。
五、噪声控制5.1 采用低噪声设备和工艺，降低原料药车间内的噪声水平。
5.2 在车间周围种植树木或设置隔音屏障，减少噪声对周边环境的影响。
5.3 对车间内的噪声源进行定期监测和控制，确保噪声排放符合标准。
六、能源节约6.1 优化原料药生产工艺，采用高效节能设备和技术，降低能源消耗。
6.2 实施节能管理措施，如能源审计、能源计量等，提高能源利用效率。
6.3 开发利用可再生能源和清洁能源，如太阳能、风能等，减少对传统能源的依赖。
七、资源利用7.1 采用资源节约型生产工艺和设备，减少原材料的消耗和浪费。
7.2 推广循环经济理念，促进原料药生产过程中的废物再利用。
7.3 实施资源综合利用政策，鼓励企业开展废弃物资源化利用。
八、环境监测8.1 对原料药车间及周边环境进行定期监测，包括空气、水质、噪声等指标。
8.2 对生产过程中使用的原材料、中间体及成品进行环境安全评估。
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制药设备在生产过程中污染的防控措施 影响药品质量的要素 药品的质量关系到患者的用药安全，要生产出优质合格的药品，必须具备3个要素：（1）合格的人员；（2）符合GMP的软件，如合理的剂型、处方和工艺，合格的原辅材料，各项规格和管理制度等；（3）符合GMP的硬件，包括合格的生产环境与生产条件，符合要求
的厂房、设备等。 制药设备对生产中污染的防控含义 从上可知，生产环境与生产条件、设备是影响药品质量要素的一个方面。而在药品生产中，生产环境与生产条件的污染一般有微生物、粉尘、微粒、腐蚀、差错及交叉污染等。制药设备对生产中污染的防控包含两层意思，第一设备自身不对药物产生污染，也不会对环境产生污染；第二应具有有效控制污染手段。为此，GMP对直接参与药品生产的制药设备作了若干个指导性规定，其基本点是保证药品质量，防止在生产过程对药物可能造成的各种污染，以及可能影响环境和对人体健康的危害等因素。因此，制药设备的设计要符合GMP的要求，减少污染因素，并对污染要有很好的防控。 制药设备的设计符合GMP的要求 制药设备在制药GMP这一特定条件下的产品设计、制造、技术、性能等方面，应以设备GMP设计通则为纲，以推进制药设备GMP规范的建立和完善，其具体内容如下：(1)设备的设计应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可
靠、易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染； (2)应严格控制设备的材质选择。与药物直接接触的零部件应采
用无毒、无腐蚀、不与药品发生化学反应、不释放微粒或吸附药品的材质； (3)与药物直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设
计台、沟、及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角，易清洗、消毒； (4)设备应不对装置之外的环境造成污染，鉴于每类设备所产生
的污染的情况不同，应采取相关的防尘、防漏、隔热、防噪声等措施。 (5)在易燃、易爆环境中使用的设备，应采用防爆电器并设有消
除静电及安全保险装置； (6)无菌制剂的灌或分装设备应在相应的洁净室内运行，局部采
用100级层流洁净空气和正压保护； (7)药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲
管。材料应无毒、耐腐蚀。内表面应电化抛光，易清洗； (8)当驱动磨擦而产生的微量异物或无法避免使用润滑剂时，应
对其部件实施封闭并与工作室隔离，所用的润滑剂不得对药品、包装容器等造成污染； (9)无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件的灭菌，
应标明灭菌日期，必要时进行无菌效果验证。设备清洗最好配备CIP及SIP系统； (Io)设备设计应符合标准化、通用化、系列化和机电一体化的要求。实现生产过程的连续密闭，自动检测，这是全面实施设备GMP的保证。 制药设备对生产中污染的防控手段 制药工艺的复杂性决定了设备功能的多样性，而制药设备的优劣则反映在能否满足使用要求、符合GMP和对环境污染的防控上。在药品生产中，制药设备是保证药品质量的关键手段，GMP对设备的要求主要针对减少生产过程中的药品污染，达到保证药品质量要求这一目的，制药设备可在功能、外观结构、材料选择、设备验证方面对污染进行防控。 功能方面 净化功能 洁净是GMP的要点之一，要达到这一标准就必须在药品加工中，凡有药物暴露的室区洁净度达不到要求或有人机污染可能的原则上均应设计净化功能。不同的设备要求的这一功能形式也不尽相同。大致如下： (1)在工艺上使用气体的设备尤其是气体与药品或直接与药包材
接触的设备，气体需要经终端过滤除菌处理，如泡罩包装机的压缩空气； (2)洗瓶或其它药包材清洗设备，应考虑到工艺用水的洁净度，一
般使用注射用水或纯化水，如洗瓶机、胶塞清洗等设备的用水； (3)生产中产生粉尘的设备应设置除尘机或捕尘机构，如粉碎机、
制粒机、压片机等； （4）在洁净室（区），通过净化空调系统对各功能间净化并保持
相对的压差，可防止粉尘扩散，防止交叉污染。 隔离功能 按照GMP要求，制剂生产过程应尽量避免微生物或微粒热原污染，隔离是个好方法。由于无菌产品生产应在高质量环境下进行配料、灌或分装和密封，而其工艺过程中存在许多可变的影响因素，对无菌药品生产提出了特殊要求。而这在制剂设备设计中的一个重要体现是实现生产过程的密闭化，实行隔离技术。 医药工业的隔离技术涉及到水针、粉针、输液等无菌制品以及医疗注射器的生产等诸方面。在无菌生产中，为避免污染，需在无菌生产工序的制剂设备周围设计并建立隔离区，将操作人员隔离在灌装区以外，采取彻底的隔离技术和自动控制系统，最大限度降低操作人员对环境的影响，同时也可以大大降低无菌生产环境中产品被微生物污染的风险。 在位清洗及灭菌功能 在位清洗（CIP） 在药品生产中，设备的清洗和灭菌是驱除微生物污染的主要手段。ClP是一种包括设备、管道、操作规程、清洗剂配方、自动控制和监
控要求的一整套技术系统。其能在尽可能不拆卸、不挪动设备和管道的情况下，利用受控的清洗液的循环流动，清洗污垢。GMP明确规定制药设备要易于清洗，尤其是更换产品时，对所有设备、管道及容器等按规定必须彻底清洗和灭菌，以消除活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、润滑剂、环境污染物质的交叉污染，消除冲洗水残留异物及设备运行过程中释放出的异物和不溶性微粒，降低或消除微生物及热原对药品的污染。 在位灭菌（SIP） SIP是制药设备GMP达标的另一个重要方面。可采用SlP的系
统主要是无菌生产过程的管道输送线、配制釜、过滤系统、灌装系统、水处理系统等。SIP所需的拆装操作很少，容易实现自动化、从而减少人员原因导致的污染及其他不利影响。 其他灭菌方法也值得关注。如：（1）利用空调系统配置的臭氧发生器对洁净区空气灭菌，能杀死多种致病微生物，有较广的扩散性，无死角，不存在任何有毒残留物，没有二次污染，具有良好的环保性；（2）纯化水出口应设置灭菌装置，保证纯化水的出口质量；（3）缓冲室安装的紫外灯对进入洁净区的工具、物料、包材进行灭
菌。 在线监测与控制功能 在线监测与控制功能主要指设备具有分析、处理系统，能自动完成几个步骤或工序的功能，这也是连线、联动操作和控制的前提。GMP要求药品的生产应具有连续性，且工序传输的时间最短，这样可
以减少人与药物的接触时间，缩短药物的暴露时间，这应成为设备设计与设备改造中的重要指导思想。生产实践证明：联动机组或生产线能把前后工艺设备有机地衔接成流水线，有效地克服了由于多次转序而造成的交叉污染。 安全保护功能 其实质为保证药品质量和保护人身安全，可考虑以下几点: (1)在易燃、易爆环境中使用的设备，应采用防爆电器，并设有安
全报警装置及安全保险装置。如可燃气体报警器； (2)有些还要考虑在非常情况下的保护，像高速运转的设备的
“紧急制动”，高压设备“安全阀”等； (3)制剂设备中的保护功能，如无瓶止灌、自动废弃、卡阻停车、
异物剔除等，应用仪器、仪表、电脑技术来实现设备操作中的预警、显示、处理等代替人工和靠经验的操作，可减少废品，完善设备的自动操作、自动保护功能。 外观结构方面 制药设备使用牵涉品种、换批，且很频繁，为避免物料的交叉污染与成分发生反应，清除设备内外部的粉尘、清洗粘附物等操作与检查是必不可少的，且要求极为严格。GMP要求设备外形整洁就是为达到易彻底清洁而规定。 (1)强调对整体结构与形体的简化，这是对设备整体及必须暴露
的局部(也包括某些直观可见的零件)来讲的。在GMP观点下进行形体的简化，可使设备常规设计中的凹凸、槽、台变得平整简洁，可最大限度地减少藏尘、积污，易于清洗； (2)对与生产操作无直接关系的机构，应尽可能设计内置、
内藏式。如传动等部分设计成内置式； (3)与药物接触部分的构件，均应具有不附着物料的低粗糙度值
的表面。抛光处理是有效的工艺手段。抛光的物件主要是不锈钢板材、铸件、焊件等，且抛光的外部轮廓应力求简洁、抛光到位； (4)包覆式结构是制药设备中最多见的，也是简便的手段。将复杂
的机体、本体、管线、装置用板材包覆起来密闭，以达到简洁的目的； (5)润滑是机械运动所必需的，在制药设备中有相当一部分属台
面运动方式。动杆动轴集中、结构复杂，又都与药品生产有关，且设备还有清洗的特定要求。无论何种情况下润滑剂、清洗剂都不得与药物相接触，包括掉入、渗入等的可能性。解决措施大致有两种：一是采用对药物的阻隔；二是对润滑部分的阻隔，以保证在润滑、清洗中的油品、清洗水不与药物原料、中间体、药品成分相接触。 材料方面 GMP规定制造设备的材料不能对药品的性质、纯度、质量产生影
响，其所用的材料需具有安全性、可辨别性及使用强度。因而在选用材料时应考虑设备与药物等介质接触，或有腐蚀性、有气味的环境下不发生反应，不释放微粒，不易吸着或吸湿等，减少生产中跑、冒、漏、滴等现象，减少火灾、爆炸等安全事故的发生以及减少对环境及药物的污染。无论是金属材料还是非金属材料均应具有这些性质。 金属材料 凡与药物或腐蚀性介质接触及在潮湿环境下工作的设备，均应选用低含碳量的奥氏体不锈钢材质、钛及钛复合材料，对铁基涂覆耐腐蚀、耐热、耐磨等涂层的材料制造时应谨慎处理。非上述部位可选用其他金属材料，原则上用这些材料制造的零件均应作表面处理。其次，需要注意的是同一部位（部件）所用材料的一致性。不应出现不锈钢件配用普通螺栓的情况。 非金属材料 在制药设备中普通使用非金属材料，选用这类材料的原则是无毒性、不污染，即不应是松散状的或易掉渣、掉毛的。特殊用途的还应结合所用材料的耐热、耐油、不吸附、不吸湿等性质考虑，密封填料和过滤材质由应注意卫生性能的要求。