忠告性通知控制程序
纠正措施控制程序
1 目的分析质量管理体系及产品、过程中已出现的不合格的原因，制定和实施有针对性的纠正措施，消除其产生的原因，防止不合格再发生，实现质量管理体系的持续改进。
2 范围适用于本公司质量管理体系及产品、过程中，已出现的不合格原因的纠正措施的制定、实施和验证。
3 职责3.1 各职能部门负责组织制定和实施本部门质量管理体系运行过程中的纠正措施，并保持记录。
3.2 质量部是该程序的主控管理部门，负责指导和监督本程序的实施，并负责各部门纠正措施结果有效性的验证和评价，并对有效的纠正措施进行必要的文件更改。
3.3 管理者代表负责质量管理体系审核和评审中不合格项的纠正措施的批准，管理者代表对纠正措施的实施予以督促和协调。
4 工作流程对不合格进行原因分析后，提出纠正措施方案，对纠正方案进行审核并组织实施，（适当时）调整方案，对实施过程进行跟踪同时验证实施有效性，解决已发生的问题并避免其再次发生，形成文件。
5 工作程序5.1 识别不合格，不合格来源于，包括：5.1.1 顾客有关产品质量和服务质量方面的意见、建议和要求，包括顾客投诉、满意度调查等信息。
5.1.2 生产过程中发生的不合格情况。
5.1.3 产品、过程监视和测量中发现的不合格情况。
5.1.4 内审、外审中发现的不合格情况。
5.1.5 数据分析（退回或召回产品、让步接收、反复发生的质量问题等）中发现的不合格情况，和/或问题发生趋势。
5.1.6 有关质量相关的过程、操作工序、供方和记录。
5.1.7 管理评审中发现的不合格情况。
5.1.8 对生产和服务后获得的经验。
5.1.9 适当时，其它被质量部认为需要引入程序的问题，其他部门也可以提供相关建议。
5.2 评价不合格的程度：各部门对不合格的严重程度进行评价，从对业绩的影响、质量目标、服务质量、环境因素、风险管理、用户满意度等方面进行分析，分析出现的不合格对质量的重要程度，以决定纠正措施的制订。
对于已出现的不合格原因应采取纠正措施，纠正措施应与相关问题的影响程度相适应。
不良事件报告和忠告性通知
不良事件报告和忠告性通知编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1. 目的 (5)2. 范围 (5)3. 职责 (5)4. 程序 (5)5. 相关文件 (7)6. 相关记录 (7)7. 附件1.流程 (8)1.目的为全面加强公司产品上市后的监控，建立和完善公司产品不良事件监控体系以及发布必要的忠告性通知，确保产品使用的安全有效，特制定本程序。
2.范围适用于公司产品发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件，向医疗器械不良事件监测技术机构报告以及发布忠告性通知。
3.职责3.1营销部、质管部负责对产品的不良事件信息进行收集和监测，并将信息传递给研发部。
3.2研发部负责会同相关部门开展不良事件的原因分析，并形成书面的结论。
3.3质管部指定专职人员负责不良事件的调查以及不良事件的报告和发布忠告性通知。
4.程序4.1不良事件收集4.1.1营销部、质管部通过代理商和医院在产品销售、售后、回访过程中收集产品导致的不良事件。
4.1.2通过在公司网站、产品包装上公布投诉电话、传真等方式，主动接收用户提交的不良事件报告。
4.1.3通过媒体报道、文献报道、监管部门发布的有关信息等，主动收集其发生的所有可疑不良事件。
4.2不良事件报告4.2.1质管部在1个工作日内，对收集到的不良事件进行整理，并会同相关部门进行分析。
4.2.2经公司总经理批准后在报告时限内根据不良事件级别上报对应监管部门。
填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（REC-QP23-01）或通过医疗器械不良事件监测信息网络按照规定的格式填写报告。
其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
一般不良事件应当在发现或获知之日起30日内报告。
4.2.3当发现突发、群发的不良事件，应当立即向监管部门主动报告。
4.2.4必要时可越级报告，但应当及时告知被越过的上级监管部门。
16、不良事件报告与忠告性通知发布控制程序
1. 目的:为加强对本公司医疗器械产品交付和使用后的监督管理，开展不良事件的监测，发现和知悉不良事件时能迅速进行调查处理与及时向本公司所在地省级不良事件监测技术机构报告，并开展医疗器械的再评价,就有关产品的使用、改动、召回、销毁等方面的补充信息或措施符合国家相关法规要求的有关事项及时地给顾客发布忠告性通知，特制定本程序。
2. 范围:本程序适用于本公司医疗器械不良事件处理与报告及开展医疗器械再评价和忠告性通知的实施。
3. 职责3.1综合办公室负责本公司产品不良事件信息的监视、接收、收集；负责忠告性通知及相关资料的发送以及产品召回等措施的实施。
3.2总经理和管理者代表负责组织对不良事件的调查、分析、评价、处理、再评价；总经理负责忠告性通知的批准发布，管理者代表及时将收集的医疗器械不良事件信息向食品药品监督管理部门报告。
3.3质量部负责协助总经理和管理者代表对不良事件调查、分析、评价、处理上报、再评价；负责因发现产品质量问题而需将产品召回处理或销毁的通知的拟制；负责忠告性通知的提出和答复，必要时组织相关部门形成忠告性通知的文件。
3.4生产采购部、技术部配合不良事件的调查处理，责任部门负责采取相应的纠正或预防措施；生产采购部负责召回产品的处理。
3.5技术部负责产品在使用和改进方面需补充的信息和宜采取的措施的忠告性通知的拟制。
3.6 综合办公室负责顾客对医疗器械提出的问题形成记录，并把相关情况反馈给技术部和质量部门处理。
3.7技术部根据实际情况负责实施医疗器械结构等的改动。
3.8质量部负责忠告性通知的提出并组织相关部门进行答复，必要时编制形成文件的忠告性通知，经管理者代表审核后，报总经理批准。
4．内容4.1 有关术语的含义4.1.1医疗器械不良事件：获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
4.1.2应报告的医疗器械不良事件：导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件。
质量管理体系程序文件(三)
TP-YQ-2022 忠告性通知发布和 实施控制程序
▪ 发布方式：电话、传真、网络，销售人员、技 术人员服务，放置操作补充说明、宣传画等。
▪ 实施方式：重大决策需经过公司会议研究决定， 由市场营销部以传真及电话的方式紧急通知所 购方负责人，声明问题情况，发出产品召回通 知。发出工作在1个工作日内完成。尚未通过 决策是否需要发布产品忠告性通告的，在决策 当日由质管部负责人通知库房暂停对该产品发 货，以其它指定的替代产品发货或暂缓。
TP-YQ-2022 忠告性通知发布和 实施控制程序
▪ 定义：已销售并且发离公司库房的产品，在 紧急情况下需要通知购方，避免发生问题， 使客户正常使用产品这一过程。
▪ 分类：
1.服务相关：不是公司产品存在质量问题，而 是由于相关人员所提供的相应服务不到位， 导致客户不满意，有抱怨。
2.产品质量相关：由于公司给客户提供的产品 存在质量问题客户不满意，有抱怨。
TP-YQ-2008 产品标识和可追溯 性控制程序
▪ 产品标识包括：
1.物料标识：黄色—待检，红色—不合格，绿 色—合格。
2.设备标识：设备管理卡，设备状态卡，设备 卫生状态卡，设备（设施）标志。
3.生产标识：白色—运行中，绿色—清场合格 证；红色—未清洁，禁止使用，绿色—已清 洁，待用。
4.销售标识：装箱单。
文件名称 文件控制程序 记录控制程序 管理职责控制程序 产品设计和验证控制程序 采购控制程序 生产过程控制程序 检验控制程序 产品标识和可追溯性控制程序 生产作业环境和产品清洁控制程序 数据统计与分析控制程序 内部审核控制程序 管理评审控制程序 不合格品控制程序 纠正和预防措施控制程序 用户反馈和售后服务控制程序 质量事故与不良事件报告控制程序 物料及产品防护控制程序 风险管理控制程序 供应商评估控制程序 监视和测量装置控制程序 销售控制程序 忠告性通知发布和实施控制程序
QP-05与顾客有关过程控制程序
6工作内容
6.1产品要求的确定
6.1.1销售部负责确定顾客明示的和识别顾客潜在的要求，包括：
a.习惯上隐含的，无需明示的要求。
b.必须履行与产品有关的义务。
c.相关质量法律法规、产品国家和行业标准的要求。
d.产品本身的适用性要求。
e.顾客对产品的可靠性、运输、支持性服务，对自身的健康、安全、环境等方面的要求。
1目的
1.1确保合同的执行完成和令客户满意，通过评审落实。
1.2确保任何异议得以澄清。
1.3当合同有修改时，通过评审而落实，并知会相关部门负责人。
2范围
适用于本公司产品之合同处理。
3参考文件
《反馈控制程序》QP-08
《生产提供控制程序》QP-07
《忠告性通知控制程序》QP-18
4定义
无
5职责
5.1销售部负责对国内和国外订单产品要求的确定及合同登记，并与各部门及客户联络，主持合同评审。
6.3合同的变更
6.3.1本公司因物料、生产、技术、质量及设备等原因需要延误交货时，由销售部负责与客户协商同意后，则将结果记录在《订单变更通知单》上，并交生产部负责人处理。
6.3.2当客户要求变更时，销售部应迅速书面通知相关部门重新进行合同评审，并把变更原因记录在《订单变更通知单》中给生产部处理，原单作废。
6.4与顾客的沟通
6.4.1传递产品信息
公司不定期采用展销会、画册、广告等形式主动向顾客介绍本公司（新）产品，提供宣传资料及相关的（新）产品信息。
6.4.2问询和咨询
销售部对顾客来信、电话、传真等方式的问询和咨询（包括合同的执行和修改情况）设专人解答并记录。
6.4.3顾客信息反馈和投诉
不良事件监测和忠告性通知发布和实施控制程序
不良事件的监测和忠告性通知发布和实施程序1．目的对不良事件的监测、报告、处理进行控制；发布和实施忠告性通知，以使将可能发生的质量事故予以预防、避免，或将可能发生的质量事故的损伤程度减到尽可能轻的程度，或可将可能发生的质量事故的产品能尽快召回。
2．适用范围本程序适用于公司的产品心脑血管治疗仪的交付和售后服务，直至产品的寿命周期终结。
1．职责3.1 经营部负责同不良事件的各相关方（患者、医疗机构相关技术专家、国家管理当局、公司各职能部门）进行协调，及时通报或汇报不良事件处理的进展和相关信息。
负责整理和保存不良事件处理的一切资料。
3.2 生产技术部负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价;负责组织编写忠告性通知。
品管部、经营部协助。
3.3 总经理批准发布忠告性通知和批准上报不良事件，并授权经营部对外公开发布有关信息。
3.4 其他相关部门按总经理和经营部的要求参与调查、处理和改进工作。
4.定义4.1 不良事件是指本公司获准上市、合格的产品在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与产品预期使用效果无关的有害事件。
不良事件分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。
4.1.1 一般不良事件患者或相关接触人员发现有非预期的病状或副作用出现时，但尚未达到严重不良事件的条件。
这种症状无论是否与产品相关均属于不良事件（例如操作不当、未按说明书规定使用、或与医疗器械不相干的病症等）。
4.1.2 严重不良事件患者或相关接触人员发现有如下非预期的病状或副作用出现时，这种症状无论是否与产品相关均属于严重不良事件。
包括以下几种情况：a)死亡；b)危及生命；c)导致病人住院或延长住院时间；d)导致永久或严重残疾/功能障碍；e)导致先天异常或畸胎；影响工作能力或导致先天畸形；f)其他严重症状的。
4.1.3 不良反应和严重不良反应上述两种情况中，已经确定是由产品本身（包括设计缺陷、材料缺陷等）造成的，称为医疗器械不良反应和严重不良反应。
ISO13485：2016体系标准和国内法规要求文件对照表
13
7.5.6 生产和服务提供过程的确认 组织应将过程确认程序形成文件
第四十九条企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。
《过程确认控制程序》
14
7.5.6 生产和服务提供过程的确认 将用于生产和服务提供的计算机软件应用的确认程序形成文件
《数据分析控制程序》
31
8.5.2 纠正措施 规定要求的程序形成文件
第七十四条建立纠正措施程序
《纠正与预防措施控制程序》
8.5.3 预防措施 说明要求的程序形成文件
第七十五条建立预防措施程序
《纠正与预防措施控制程序》
第七十六条建立产品信息告知程序
《产品不良事件监测和再评价程序》
《忠告性通知控制程序》
29
8.3.4 返工 组织应按照考虑了返工对产品的潜在不良影响所形成文件的程序进行返工
第七十条编制返工控制文件
《返工作业指导书》
30
8.4 数据分析 组织应将确定、收集和分析适当数据的程序形成文件
第七十三条数据分析程序
《设计和开发控制程序》
11
7.4.1采购过程 组织应将确保采购的产品符合规定的采购信息的程序形成文件
第三十九条建立采购控制程序
第四十一条企业应当建立供应商审核制度
《采购控制程序》
《外包管理规范》
12
7.5.4服务活动 组织应将服务程序、所涉及的材料和所涉及的测量形成文件
第六十四条建立健全售后服务制度
第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
顾客信息反馈控制程序
文件修订履历1目的为做好售后服务和正确及时地处置顾客反馈的信息，促进公司的服务质量和产品质量的提高，特制定此程序。
2范围对产品售出后顾客对本公司产品的包装、质量、使用等信息反馈和处理都受本程序控制。
3职责3.1 市场部负责识别顾客的要求；在顾客合同/订单实现过程中与顾客的沟通；3.2技术部负责产品销售后的服务、收集、处理顾客反馈的信息（包括日常的抱怨）及参与产品有关的忠告性通知发布等。
3.3 质量管理中心负责组织分析并处理顾客反馈的信息，编制与产品有关的忠告性通知发布等。
3.4 管理者代表负责监督顾客反馈信息的处理，领导处理重大事故及审核忠告性通知等。
3.5 总经理负责听取关于顾客反馈、投诉的汇报；批准顾客投诉引发的纠正与预防措施；批准与产品有关的忠告性通知发布等。
4控制程序4.1 顾客信息反馈收集市场部可通过以下渠道来收集顾客反馈信息：1) 与顾客洽谈订单的沟通过程中；2) 相关的信息网站上；3) 产品售出后顾客的反馈；4) 同类或相似产品的其它公司的顾客的反馈；5) 监管机构、媒体上公布的与顾客相关的信息。
接收顾客反馈的方式，如电话、传真、邮件、网络、口头及面谈等方式。
4.2 顾客信息的记录凡是市场部通过各种渠道获取的反馈信息，应填写《顾客信息反馈单》交由质量管理中心组织分析、处理。
4.3 顾客信息的分析与处理4.3.1 质量管理中心接收到市场部的《顾客信息反馈单》后，将相关信息汇总登记在《顾客信息反馈登记表》上，并针对反馈的相应信息进行分类处理。
4.3.2凡是属于产品售后的一般质量报怨、或研发、改进新产品、提高产品质量、质量问题的早期报警等有价值的顾客信息时，质量管理中心需组织相关部门进行分析，最大限度的利用这些信息资源，应执行《纠正和预防措施控制程序》。
4.3.3 凡是属于产品售后的重大质量报怨、严重事故信息（特别是涉及伤害、死亡或危害的抱怨），则报告管理者代表，由管理者代表组织立即进行调查分析，具体实施步骤如下：1）由管理者代表组织相关人员对抱怨进行调查，调查时首先进行两方面的评价：一方面产品是否符合产品规范、是否存在设计上的缺陷；另一方面是否是使用上的问题，同时确定是否属供方零部件的问题。
ISO13485：2016忠告性通知、产品召回及不良事件报告控制程序
1、目的为了及时正确解决医疗器械交付后顾客报怨、退货及产品召回处理等事项，将信息反馈给产品设计与制造部门、报告相关主管机构，以确保顾客谅解、满意，保障客户健康、安全及合法权益。
2、范围适用于本公司受目标顾客、国家或地区法规要求规范的产品。
3、定义3.1 管理者代表：本程序的归口管理。
负责确保与医疗器械产品质量问题及不合格的有关信息，能够传递到对保证产品质量或预防出现质量问题负有直接责任的人员。
管理者代表应对报告监管机构的记录应予保持，并适时进行整理统计分析，将其作为管理评审的输入之一。
3.2 品管部：客户报怨质量问题的内部改善要求提出；顾客报怨中的不良事件(事故)依产品销售地政府监管部门的要求进行报告。
3.3 业务部：客户报怨的受理与处理，及不良质量信息反馈，客户报怨及处理记录的保留。
3.4 其它部门：质量问题内部改善措施的实施。
3.5 总经理：确保对所有器械产品质量问题的内部调查能够进行，批准不良事件报告内容。
4、定义4.1 忠告性通知advisory notice在医疗器械交付后，由本公司发布的通知，旨在下列方面给出补充信息或建议采取的措施：—医疗器械的使用，—医疗器械的改动，—医疗器械返回本公司，或—医疗器械的销毁。
注1：忠告性通知的发布要符合适用的法规要求。
4.2 抱怨任何以书面、电讯、口头的形式宣称，已经从本公司控制中放行的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、使用性、可用性及性能存在不足的行为或影响医疗器械性能的服务。
注1：此处“抱怨”的定义不同于ISO 9000：2015 所给出的定义。
4.3医疗器械不良事件（事故）是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件（事故）分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。
a一般不良事件：患者/相关接触人员发现有非预期的病状或副作用出现时。
但尚未达到严重不良事件的条件。
最新ISO13485：2016一整套程序文件
5.2.1文件层级及其编制、审批职责权限
质量管理体系文件，包括本公司质量手册、程序文件及其记录、三级文件及其记录（包括作业指导书和技术文件）、外来文件，其审批权责如下：
文件层级
编制
审核
批准
一级文件
质量手册
体系&文控中心
管理者代表
总经理
二级文件
程序文件及其记录
主控部门负责人
管理者代表
总经理
5.4.2本公司文件的编号规则如下：
a) 质量手册QM — XX —XXXX
类别代码：ISO9001：QA；ISO13485：MD
b）程序文件QP — XX
c）其他质量管理文件
WI — XX — XXX
部门代码：由部门前两个字的汉语拼音组成，如品质部为PZ
d) 记录表格
BD — XXX
d. 外来文件的编号按文件的原编号，如果外来文件无编号的，由文控中心按“接收日期+序号”的规则来进行外来文件的编号。
A/0
23
产品标识和可追溯性控制程序
QP-23
A/0
24
顾客财产控制程序
QP-24
A/0
25
产品防护控制程序
QP-25
A/0
26
监视和测量设备控制程序
QP-26
A/0
27
软件确认控制程序
QP-27
A/0
28
顾客投诉控制程序
QP-28
A/0
29
内部审核控制程序
QP-29
A/0
30
纠正和预防措施控制程序
QP-30
A/0
31
产品监视和测量控制程序
QP-31
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1、目的
为确保产品在交付顾客后，产品发生任何形式的改动或质量问题,能迅速采取纠正和预防措施，并及时通知顾客、当地卫生部门和公告机构，在必要时召回有关批号产品，以免造成不利的后果
2、范围
本程序适用于产品交付后，产品发生任何形式的改动或质量问题时，各有关部门的职责、处理程序和方法。
3、职责
3.1 市场部负责产品在交付后的市场监督、跟踪和及时处理顾客投诉并能将有关信息及时传递到相关部门；
3.2品质部负责对顾客的投诉，退货进行处理，纠正和预防措施的制定、实施和验证，并责成有关部门及时解决；
3.3 管理者代表负责产品发生任何质量问题、质量体系变化时与顾客和公告机构的联络工作；
3.4总经理：负责召开运营会议，讨论并决定是否实施忠告性通知发布和不良事件报告程序，并授权具体实施通知和报告的部门或人员。
4、术语与定义
4.1、忠告性通知advisory notice
在医疗器械交付后，由公司发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议顾客和代理商宜采取的措施：
a、医疗器械的使用：告知在使用时注意事项和应对措施，这些注意事项和应对措施在医疗器械交付前，未考虑到也未告知；
b、医疗器械的改动：告知对医疗器械应进行的改动，这些改动可能是结构上和电路上的，或在产品的标记上；
c、医疗器械返回组织：也即‘召回’，见本条4.2；
d、医疗器械的销毁：返回组织没有意义的产品，可以采取就地销毁或异地销毁或在指定场所销毁。
4.2、召回recall
对已销售的医疗器械，制造商、进口商或分销商在知道以下问题时，为收回或更正该医疗器械，或
者为向该医疗器械的拥有人或用户通知医疗器械的缺陷或潜在缺陷，而采取的任何行动：
a、医疗器械可能危及健康；
b、医疗器械不符合生产制造厂商或进口商对该医疗器械的有效性、益处、性能特征或安全性所作的任何声明，或者
c、医疗器械不符合相关国家和地区法规的要求。
5、忠告性通知发布程序
5.1通知准则
公司已销售的产品：
a、未能达到该产品的预期用途；
b、可能对顾客和使用者造成伤害或潜在伤害，或
c、不符合规定的法规要求。
公司根据问题的严重程度决定是否发布忠告性通知，包括实行产品的召回并报告当地或国家行政主管部门。
5.2通知实施程序
a、总经理召开运营会议，确定并授权相关部门或人员实施忠告性通知的发布、产品的召回；
b、针对问题发生的原因制定纠正和预防措施；
c、实施纠正措施，以避免对顾客（病人）造成伤害；
d、若需召回产品时，明确产品召回的程序及处置；
e、必要时，向地方或国家行政主管部门报告；
f、管理者代表作好有关记录。
5.3 《忠告性通知》应明确需采取的纠正措施，可能包括如下措施或补充信息：
a ）医疗器械的使用：告知在使用时注意事项和应对措施，而这些信息和要求在产品交付前是未考虑到和未告知的。
b ）医疗器械的改动：告知对产品应进行的改动，或在结构上，或在已有的标记上。
c ）医疗器械退回公司：当问题在用户处难以处置时，需将产品退回公司，或退货或换新。
5.4、通知发布包括内容
a、所涉及产品的名称、规格型号；
b、所涉及的产品批号、数量；
c、发出忠告性通知或产品召回的理由；
d、可能造成的危害及采取的纠正和预防措施。
5.5、发布形式
通知相关媒体或走访形式将通知内容通知客户
6、相关文件
6.1、《不合格项目控制程序》
6.2、《纠正和预防措施（CAPA）控制程序》
7、记录
修订履历。