桂枝质量标准及检验操作规程

XXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程
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1 品名：
1.1 中文名：桂枝
1.2 汉语拼音：Guizhi
2 代码：
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：
项目 法 定 标 准 内控标准

性状 本品呈长圆柱形，多分枝，长30～75cm,粗端直径0.3～1cm。表面红棕色至棕色，有纵棱线、细皱纹及小疙瘩状的叶痕、枝痕和芽痕，皮孔点状。质硬而脆，易折断。-切片厚2～4mm，切面皮部红棕色，木部黄白色至浅黄棕色，髓部略呈方形。有特异香气，味甜、微辛，皮部味较浓。 同法定标准

鉴别 （1)本品横切面：表皮细胞1列，嫩枝有时可见单细胞非腺毛。木栓细胞3～5列，最b内1列细胞外壁增厚。皮层有油细胞及石细胞散在。中柱鞘石细胞群断续排列成环，并伴有纤维束。韧皮部有分泌细胞和纤维散在。形成层明显。木质部射线宽1～2列细胞，含棕色物；导管单个散列或2至数个相聚；木纤维壁较薄，与木薄壁细胞不易区别。髓部细胞壁略厚，木化。射线细胞偶见细小草酸钙针晶。粉末红棕色。石细胞类方形或类圆形，直径30～64µm，壁厚，有的一面菲薄。韧皮纤维大多成束或单个散同法定标准
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离，无色或棕色，梭状，有的边缘齿状突出，直径12～40µm ，壁甚厚，
木化，孔沟不明显。油细胞类圆形或椭圆形，直径41～104µm。木纤维众
多，常成束，具斜纹孔或相交成十字形。木栓细胞黄棕色，表面观多角形，
含红椋色物。导管主为具缘紋孔，直径约至76µm。
(2)取本品粉末0. 5g，加乙醇10ml ，密塞，浸泡20分钟，时时振摇，
滤过，取滤液作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml含
1µ1的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取供试
品溶液10～15µl、对照品溶液2µ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石
油醚（60～90°C)-乙酸乙酯（17:3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二
硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相
同的橙红色斑点。
(3)取本品粉末2g,加乙醚lOml ，浸泡30分钟，时时振摇，滤过，滤液
挥干，残渣加三氯甲烷lml使溶解，作为供试品溶液。另取桂枝对照药材
2g，伺法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述
两种溶液各15µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以石油醚（60～
90°C)-乙酸乙酯（17:3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试
液，在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相
应的位置上，显相同颜色的斑点。

检查 水分 不得过12.0%(通则0832第四法）。 总灰分 不得过3.0% ( 通则2302)。 二氧化硫残留量 照二氧化硫残留量测定法（通则2331）测定，不得过150mg/kg。 同法定标准
浸出物 照醇溶性浸出物测定法（通则2201)项下的热浸法测定， 用乙醇作溶剂， 不得少于 6.0 % 同法定标准

含量测
定

照高效液相色谱法（通则0512)测定
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙
（32 ：68)为流动相；检测波长为290nm。理论板数按桂皮醛峰计算应不
低于3000。对照品溶液的制备取桂皮醛对照品适量，精密称定，加甲醇制
成每lml含10mg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品粉末（过号筛）
约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加人甲醇25ml ，称定重量，
超声处理（功率250W，频率40kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇
补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液lml，置25ml量瓶中，加
甲醇至刻度，摇匀，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液

同法定标准
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各l0ul，注人液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含桂皮醛（C9HsO)不得少于1.0%。
复验期 36个月 同法定标准
贮藏 置阴凉干燥处。 同法定标准
7 检验操作规程：

7.1 试药与试剂：乙醇、石油醚、乙酸乙酯、二硝基苯肼、乙醚、三氯甲
烷、香草醛硫酸、甲醇、
7.2 仪器与用具：超声波清洗器、电子天平、液相色谱仪、显微镜。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：
7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2 本品横切面：表皮细胞1列，嫩枝有时可见单细胞非腺毛。木栓细
胞3～5列，最b 1列细胞外壁增厚。皮层有油细胞及石细胞散在。中柱鞘石细
胞群断续排列成环，并伴有纤维束。韧皮部有分泌细胞和纤维散在。形成层
明显。木质部射线宽1～2列细胞，含棕色物；导管单个散列或2至数个相聚；
木纤维壁较薄，与木薄壁细胞不易区别。髓部细胞壁略厚，木化。射线细胞
偶见细小草酸钙针晶。粉末红棕色。石细胞类方形或类圆形，直径30～64µm，
壁厚，有的一面菲薄。韧皮纤维大多成束或单个散离，无色或棕色，梭状，
有的边缘齿状突出，直径12～40µm ，壁甚厚，木化，孔沟不明显。油细胞类
圆形或椭圆形，直径41～I0µm。木纤维众多，常成束，具斜纹孔或相交成十
字形。木栓细胞黄棕色，表面观多角形，含红棕色物。导管主为具缘紋孔，
直径约至76µm。酸乙酯（17 ：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草
醛硫酸试液，在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色
谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
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7.5 检查：
7.5.1 水分 不得过12.0%(附录15第四法)。
7.5.2 总灰分 不得过3.0 % ( 附 录 17)。
7.5.3二氧化硫残留量 照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得
过150mg/kg。
7.6 浸出物 照醇溶性浸出物测定法（ 附录19 )项下的热浸法测定， 用
乙醇作溶剂， 不得少于 6.0 % 。
7.7 含量测定： 照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙
腈-水（32 ：68）为流动相；检测波长为290nm。理论板数按桂皮醛峰计算应
不低于3000。
对照品溶液的制备取桂皮醛对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含
10mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）约0.5g，精密称定，置具塞锥
形瓶中，精密加人甲醇25ml ，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz)30
分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取
续滤液lml，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，注人液相色谱仪，
测定，即得。
本品按干燥品计算，含桂皮醛（C9HsO）不得少于1.0%。