04臭氧消毒方法及效果验证报告
臭氧消毒效果验证方案
臭氧消毒效果验证方案R e t r o s p e c t i v e P r o s p e c t i v e R e-q u a l i f i c a t i o n下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，任何对本文件的目的或验收标准而进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并在执行以前就必须取得批准。
目录一、概述 (2)二、验证目的 (3)三、验证范围 (4)四、验证日期 (4)五、验证小组成员及职责 (4)六、验证参考文件 (5)七、验证用仪器设备及试剂 (6)八、验证内容 (6)九、异常情况及偏差处理 (11)十、验证结果评定及结论 (11)十一、拟定再验证周期 (12)十二、附件 (12)附件1 (13)附件2 (14)附件3 (16)附件4 (28)附件5 (40)附件6 (52)一、概述1 臭氧（O）是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分3）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其），不存在任何有毒细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2残留物，为无污染消毒剂。
本臭氧消毒系统的主要用途是取代紫外线灯对各类空间场所进行杀菌消毒、空气净化和对某些物品进行消毒处理。
2 臭氧发生器为我公司洁净区消毒系统，为生产、检验、取样洁净区进行消毒。
臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC 系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。
消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机1小时后，达到10ppm以上。
3 设备基本情况二、验证目的为确认臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。
03臭氧消毒方法及效果验证方案
臭氧消毒方法及效果验证方案编号：YZ/CX/FA/00802起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日颁发部门：验证小组分发部门：设备工程部、生产部、质量保证部、固体制剂车间、液体制剂车目录1．概述……………………………………………………………………. 2．验证对象……………………………………………………………….. 3．验证项目……………………………………………………………….. 4．验证目的……………………………………………………………….. 5．组织实施………………………………………………………………5.1 验证日期………………………………………………………...……5.2 验证小组成员………………………………………………………...5.3 所用仪器和设备……………………………………………………...5.4 实施步骤及方法……………………………………………………...6. 臭氧的消毒原理………………………………………………………7. 消毒效果的验证………………………………………………………8．验证总结…………………………………………………………….. 9．验证周期的确定……………………………………………………1. 概述：医药工业洁净室不仅要控制空气中一般的悬浮粒子，还要控制活微生物数，用以确保药品生产过程中不受污染，从而保证药品质量，使药品安全有效，因此，对医药生产的环境在要进行严格的灭菌、消毒。
医药工业获得洁净空气（限制菌含量）的方法大致可以分为两大类：a.灭菌：利用加热（干热、湿热）、化学试剂（甲醛、环氧乙烷）、臭氧、射线（紫外线照射）等方法，使空气中细菌的蛋白质变性以灭菌。
b.除菌：利用过滤介质或静电除尘法将空气中尘埃、杂菌予以捕集截留。
微生物最大允许值2. 验证对象：臭氧消毒系统。
3. 验证项目：臭氧消毒方法及效果。
4. 验证目的：通过对以上项目的验证，确认在按该消毒方法的条件下，所产生的清洁、消毒效果符合GMP的要求。
洁净区臭氧消毒效果验证方案及流程
洁净区臭氧消毒效果验证方案及流程一、洁净区臭氧消毒效果验证方案的重要性。
1.1 洁净区的特殊性。
洁净区啊，那可是个要求特别高的地方，就像一个娇贵的小宝贝，容不得一点脏东西。
它在很多行业里都起着关键作用，像制药啊、食品加工啊这些。
这里面生产的东西，都是要进到咱老百姓身体里的，所以必须得保证干净卫生。
1.2 臭氧消毒的优势与风险。
臭氧消毒呢，有它的好处。
它杀菌能力强，就像一个勇猛的小战士，能把很多细菌啊、病毒啊之类的坏家伙都消灭掉。
而且它消毒完了之后不会留下什么残渣之类的，多干净利落。
但是呢，这臭氧也不是十全十美的，要是浓度控制不好啊，可能会对设备、对人有影响，就像一把双刃剑，用好了行，用不好就麻烦了。
所以得验证它的消毒效果，心里才踏实。
二、验证方案的制定。
2.1 确定验证指标。
这验证指标得好好定。
首先呢，杀菌率肯定是个重要的指标，这就好比是一场战斗，看臭氧这个战士到底能消灭多少敌人。
还有啊，对洁净区内环境的影响，像空气的质量啊，有没有异味之类的，总不能把细菌杀了，结果弄出一股怪味来，那可不行。
2.2 选择验证方法。
验证方法的选择也不简单。
可以采用生物指示剂法，就像给臭氧找个小目标，看看它能不能把这个带有细菌的小目标给干掉。
还可以检测环境中的微生物数量，在消毒前和消毒后都测一测，对比一下，就知道臭氧消毒有没有效果了。
2.3 设定验证周期。
这个验证周期也得考虑好。
不能太长，太长了要是消毒效果不好，那得耽误多少事儿啊。
也不能太短，太短了可能还没看出真实的效果来呢。
得根据洁净区的使用频率啊、生产的产品类型这些因素来确定，就像量体裁衣一样，合适才好。
三、验证流程。
3.1 准备工作。
在开始验证之前，那得做好准备工作。
要把洁净区打扫干净，不能有太多的杂物，就像整理战场一样，这样才能让臭氧充分发挥作用。
还要准备好各种检测设备，这些设备得校准好了，要是设备不准，那测出来的数据就不靠谱了，就像瞎猫抓老鼠，全靠运气可不行。
洁净室臭氧消毒效果验证确认方案
洁净室臭氧消毒效果验证确认方案1.目的将臭氧直接打入空调机总送风，通过空调系统将臭氧送到需要灭菌的各个空间。
这样既可以达到对洁净区(室) 进行灭菌的目的，同时又对送风和回风管道起到杀菌细菌的作用。
2.范围通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。
3.职责3.1设备部：●制定验证方案；●执行验证方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查；●将数据收集到报告中，并上报批准；●准备工程文件(图纸)；●核对设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查；●负责设备维护保养；负责起草设备SOP文件；●编制验证报告。
3.2质量保证部：●支持验证方案；●审阅验证方案的格式；●为书写方案的人员提供指南；●为方案的实施提供具体的时间；●审阅验证方案和检验必要的SOP，完成必需的和可提供的培训；●维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案；●审查和批准验证方案和验证报告。
3.3质量检验部：●协助确定方案中检测方法；●配合验证的实施工作；●完成相关的检测工作，出据检验报告。
3.4验证小组成员：部门人员职责组长设备部审核方案和报告，组织验证前人员的培训工作；组织协调实施验证；核实所有的测试已完成；建立预防性维修制度组员验验证报告的制定和报告的填写，现场数据的采集、分析和处理并上报批准质量检验部监督验证的实施，审查验证方案和验证报告。
配合验证的实施工作；完成相关的环境监测检测工作，出据检验报告。
质量保证部为书写方案的人员提供指南，为执行方案提供时间表；对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持；监督验证的实施及方案报告的审核监督验证的实施，审查验证方案和验证报告。
批准验证方案和验证报告。
4系统简介我公司生产的可移动JA-100C臭氧发生器可对接在空调机组上，将臭氧出气管直接打入总送风机箱内，通过空调系统将臭氧送到需要灭菌的各个空间。
洁净工作区臭氧消毒效果验证方案
在日常使用过程中，洁净区的空气中会有微生物存在。
为保证洁净区空气中微生物数量得到有效控制，特进行洁净区臭氧消毒效果的验证活动。
验证在规定的臭氧浓度条件下保持特定时间后，臭氧消毒对洁净区空气中微生物的消杀效果，以及臭氧在启动空气循环系统条件下达到0.15ppm 的安全阈值所需时间。
本公司十万级洁净车间和万级洁净工作区臭氧消毒效果的验证。
4.1 验证委员会4.2 验证小组4.3 验证涉及部门5.1 编制依据5.1.1 2003 年版《药品生产验证指南》 5.1.2 卫生部《消毒技术规范》5.1.3 《GB 28232-2020 臭氧消毒器卫生要求》 5.2 验证过程中偏差处理在方案实施过程中，若出现不符合测试标准的数据，应立即调查原因进行分析，并采取偏差处理措 施。
在偏差处理措施实施完成后，应确认偏差是否对本次验证结果产生影响，如果偏差影响到本次验证 结果，则判定本次验证失败，并对本系统重新实施验证方案。
如果在实施纠偏措施后，数据已符合测试 标准，不影响验证结果，则继续实施本方案，直至本次验证实施结束。
5.3 验证方案修改申请及批准书验证过程中严格按照验证方案执行。
若在实施过程中，发现验证方案存在缺陷，立即停止验证，验 证小组成员对验证方案进行修改，并填写《验证方案修改申请及批准表》（附件 4），由验证委员会成员 批准后，重新启动验证。
若验证方案无需修改，不需要填写《验证方案修改申请及批准表》。
6.1 验证所需文件、资料确认6.3 验证所需仪器仪表确认7.1 方案7.1.1 臭氧消毒浓度要求： 万级达到消毒浓度 15ppm ，十万级达到消毒浓度 10ppm 。
7.1.2 根据臭氧发生器说明书载明 WJ-K-E4 臭氧发生器臭氧发生量为 40g/h ，根据如下公式及房间体积 计算达到消毒浓度时间：V ∗ （1 ∗ 2.14 ∗ n ）t = 6040∗ 1000公式解释：V: 房间的体积（m 3） t: 达到消毒浓度的时间(min)n: 消毒浓度要求（ppm ）消杀效果。
臭氧验证方案
臭氧验证方案
臭氧消毒效果验证的方法可以根据不同的应用场景和需求进行
选择。
以下是一些常见的臭氧消毒效果验证方案:
1. 空间消毒效果验证：可以考虑使用臭氧浓度测量仪、空气细
菌培养器等工具，测量消毒前后空气中细菌、真菌、病毒等微生物的数量，以及臭氧在空气中的浓度变化，来验证臭氧的空间消毒效果。
2. 水质消毒效果验证：可以使用臭氧检测仪、水质采样器等设备，采集消毒前后的水质样本，通过检测水中的细菌、病毒、藻类等微生物的数量和种类，以及臭氧在水中的浓度变化，来验证臭氧的水质消毒效果。
3. 物体表面消毒效果验证：可以使用臭氧浓度测量仪、细菌培
养器等工具，测量消毒前后物体表面细菌、真菌、病毒等微生物的数量，以及臭氧在物体表面的释放量，来验证臭氧的物体表面消毒效果。
4. 人体接触消毒效果验证：可以根据卫生部的规定，使用臭氧
浓度测量仪、人体接触消毒器等设备，测量消毒前后人体接触表面细菌、真菌、病毒等微生物的数量，以及臭氧在人体接触表面的释放量，来验证臭氧的人接触消毒效果。
在实际应用中，应根据实际情况和需求，选择适合的臭氧消毒效果验证方案，并通过实验数据来验证臭氧的消毒效果和安全性。
同时，要注意臭氧的浓度和使用时间，避免对人体和环境造成不必要的危害。
03臭氧消毒效果验证报告
XXXX
1.验证目的
检查并确认臭氧发生器符合设计要求，资料和文件符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求；确认洁净区臭氧消毒的效果，保证洁净区环境卫生符合生产工艺要求及设计要求。
2.验证时间及人员
设备验证小组于2014年08月19日至2014年08月22日进行洁净区臭氧消毒效果验证。
3.验证项目
本次洁净区臭氧消毒效果验证项目包括臭氧发生器的安装验证、运行验证和性能验证。
4.验证结果
验证小组按照洁净区臭氧消毒效果验证方案进行验证工作，验证方案在实施过程中未做修改，验证方案各项性能指标在验证中未作变动，所有工作均按标准操作规程进行。
通过对洁净区臭氧消毒效果的安装确认、运行确认及性能验证，证明了系统的安装、运行、性能符合设计要求，满足体外诊断试剂生产实施细则要求。
5.偏差分析
无偏差。
6.评价及建议
建议批准该洁净区臭氧消毒方法正式投入使用，万级区臭氧消毒每天1次，10万级洁净区臭氧消毒每周1次，时间≥60分钟。
当设备进行大修或更换必须进行再验证，正常情况下，本系统的再验证周期为1年。
XXXX。
消毒方法及效果验证方案及效果验证记录报告
YZJS000300消毒方法及效果验证方案1引言1.1 概述：医药工业洁净室与其他工业洁净室不同，不仅要控制空气中一般的悬浮粒子，还要控制活微生物数。
另一方面，不能认为进入洁净室的空气无菌了，室内各种表面就不沾污细菌了。
如果这些地方有营养源，细菌繁殖的可能性就存在。
在洁净室中人体是主要菌源之一，不仅皮肤带有细菌，人体通过呼吸、讲话也会散布细菌，所以在洁净室中除戴口罩外，对洁净室表面消毒仍是一个重要措施。
药品生产时由于在洁净室的地面、墙面、顶棚、机器、人体及衣服表面可能有活的微生物存在，当温度合适时，细菌即在这些表面繁殖，并不时被气流吹散到室内，因此洁净室一般只安排两班生产，使每天有足够的时间用于清洁、消毒。
1.2 消毒方法及其特点使用的消毒方法有紫外线消毒、消毒剂消毒、臭氧消毒等。
1.2.1 紫外线消毒紫外线消毒主要用层流罩、传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒。
1.2.1.1 紫外灯的特点a、紫外线波长为136-390nm，以253.7 nm的杀菌力最强，但其穿透力很弱，只适用于环境消毒及表面消毒。
b、紫外灯的杀菌力随使用时间增加而减弱。
国产紫外灯平均寿命一般为2000h，超过平均寿命时就达不到预期的灭菌效果，因此必须到期更换。
c、紫外灯杀菌力随菌种不同而不同，杀霉菌的照射量要比杀杆菌大40-50倍。
d、紫外灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加。
e、紫外线强度要求在操作面上达40μw/cm2以上。
1.2.1.2 紫外灯的安装方法紫外灯一般安装在顶棚上，其杀菌效果最好。
如图：吊顶1.2.2 消毒剂消毒洁净区墙表面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、车、桌、椅等及手表面都应定期清洁，并用消毒剂消毒。
常用的消毒剂有：75％的乙醇、2％甲酚皂溶液、0.2％新洁尔灭溶液等。
1.2.2.1 75％乙醇乙醇属中效消毒剂，具有中效、速效、无毒、对皮肤粘膜有刺激性、对金属无腐蚀性，受有机物影响很大，易挥发、不稳定等特点。
洁净室臭氧灭菌消毒效果验证方案
文件制修订记录使用，整个洁净区的消毒为臭氧消毒方式。
臭氧灭菌的流程:关闭新风进风口和回风对外排放阀门,使整个被消毒的洁净区空间通过洁净系统风道形成循环状态,保持消毒空间相对密闭,预防臭氧泄漏,以确保臭氧在空间分布均匀,使洁净区的臭氧浓度达到10ppm,从而达到对洁净区空气、物体、设备、墙壁等的灭菌,同时还能对过滤系统、循环系统进行灭菌.1.验证目的通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果2.验证范围本验证方案适用于臭氧灭菌消毒的整个过程。
3.人员和职责验证小组人员：1.2.1、验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。
1.2.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。
1.2.3、实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室4.验证内容4.1设计确认确认本系统使用的关键设备臭氧发生器的技术指标及臭氧消毒系统设计要求，包括规格、尺寸、材质、电流电压，臭氧产量、灭菌空气体积、灭菌消毒杀菌等是否符合要求，文件系统技术资料是否齐全(操作指南、使用手册、制造和设计标准等)。
设备技术指标及设备要求确认表设备关键性仪表及消耗性备品登记表4.2安装确认目的：评价臭氧发生器的安装是否符合设计规范及工艺要求。
方法：检查电气部分、辅助设施配套情况、机器安装情况、机器安装区域等。
标准：a、电气部分：电源控制系统和臭氧发生器一体式装置；电源380V/50HZ，连接方式正确，触点牢固，有良好接地。
b、辅助设施配套情况：冷却水：进口管道4′PVR管，阀门控制进水量；出水管道4′PVR管，直接排出，出口通畅。
压缩空气进气系统包括：捷豹EV51空气压缩机、油水过滤装置、吸附干燥制氧装置、精密过滤器、减压装置等。
捷豹EV51空气压缩机具有：安全可靠的结构设计；运转平稳、噪音低；自动压力开关及自动卸载系统等功能。
洁净区臭氧灭菌验证及方案)
洁净区臭氧灭菌验证及方案一、简述臭氧有很高的能量，很不稳定，在常温，常压下，臭氧结构易变，很快自行分解为氧和单个氧原子。
后者具有极强的氧化作用，臭氧的半衰期为22~25min。
生成臭氧的原料主要是空气和电能。
臭氧杀菌机制：（1）作用于细胞膜，导致细胞膜的通透性增加，细胞内物质外流，使细胞失去活动；（2）使细胞活动必需的酶失去活性；（3）破坏细胞内的遗传物质或使其失去功能。
臭氧杀灭病毒是通过直接破坏核糖核酸或脱氧核酸完成的。
而杀灭细菌、霉菌类微生物则是臭氧首先作用与细胞膜，使细胞膜的构成收到损伤，导致新陈代谢障碍并抑制其生长，臭氧继续渗透破坏膜内组织，直到死亡。
不同洁净室可根据其体积，选用适当的臭氧发生器，将主机设置在HV AC系统的送、回风主管道中或净化空调箱的中效过滤器后端的合适位置，电源控制系统置于机房内。
消毒时，关闭新风进口（或关闭约90%的新风进口阀门）和回风对外排放阀门，是整个被消毒的洁净室空气通过净化系统风道形成内循环状态。
每天开机1~1.5h进行空气灭菌；替代化学药剂熏蒸消毒及设备表面灭菌需开机2~2.5h。
10万级别的洁净区，臭氧投加浓度为10MG/M3。
臭氧衰减率为0.375。
按空间的大小投加量计算：臭氧发生器产量=体积*10/0.375按这计算出来的臭氧发生器产量，基本的能达到10万级别洁净区的洁净标准。
二、目的制剂的生产过程主要在洁净区完成，洁净区用臭氧灭菌的效果直接影响到产品的质量，为确认臭氧灭菌的可靠性,用臭氧灭菌取代甲醛熏蒸灭菌，减少对员工身体健康的损害，特制订本验证方案进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证小组批准。
三、工艺原理图将臭氧气体引到送风主管道中，利用HV AC系统中净化风机产生的压力风源，扩散至所控制的整个洁净区域。
四、验证计划(1)、洁净区空气消毒方法原理：1.1 是采用臭氧发生器产生臭氧后，通过HVAC 系统机组的正压送风段和送风管送入洁净区，再通过回风管回到机组，组成一个闭合的空气循环系统，控制消毒过程中的循环时间或密闭时间，从而使一定浓度的臭氧气体在规定的时间内，杀灭洁净区内的微生物。
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臭氧消毒方法及效果验证报告
编号：VRP-06-0042
起草人：起草日期：
批准人：批准日期：
验证小组成员：
验证日期：
新疆库尔勒药王阿胶股份有限公司
目录
1. 验证项目
2. 验证起迄日期
3. 参加人员
4. 报告内容
5. 验证结果评价和建议
6. 验证报告审核批准
新疆库尔勒药王阿胶股份有限公司
臭氧消毒方法及效果验证报告
1. 验证项目：
根据需要和实际情况，我们对本公司的臭氧消毒方法及效果作为验证对象进行全面验证，考察臭氧消毒的能力和空气消毒的效果。
2. 验证起迄日期：本公司验证小组根据经过批准的验证方案，于年月日至年月日对本公司臭氧消毒方法及效果进行验证。
3. 参加人员：
4. 报告内容
臭氧消毒法是常用的消毒方法之一，对其消毒效果的验证是保证洁净区环境的重要手段，按照消毒方法及效果的验证方案，公司验证小组对消毒后的效果进行了测试。
4.1 消毒实施的条件:在生产使用前。
4.2 消毒方法
臭氧浓度：10～15PPm
4.3 消毒效果验证
4.3.1 培养皿φ90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿。
4.3.2 培养基普通肉汤琼脂培养基。
4.3.3 培养条件将培养皿倒置于恒温培养箱中，在30℃～35℃培养48小时以上。
4.4 测试结果如下：
5. 验证结果评价和建议
按照消毒方法及效果验证方案规定的方法进行消毒及对消毒效果的测试，测试结果表明，臭氧消毒适用于净化区厂房的物体表面消毒和空气消毒，消毒效果能符合30万级测试标准。
建议洁净区采用臭氧进行空气消毒。
6．验证报告审核批准。