药品使用质量管理规范
药品经营质量管理规范
药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范是指在药品经营过程中，为确保药品质量安全和合规经营，对各环节的药品经营管理进行规范化的要求。
下面是关于药品经营质量管理规范的一些主要内容：一、药品采购管理1. 加强供应商的选择与评估，确保供应商符合法律法规的要求，有良好的药品生产质量管理制度和管理经验。
2. 确保采购药品的来源合法，及时获取药品的合格证书、进货票据和相关检验报告，并做好记录保存。
3. 建立健全采购管理流程，包括需求确认、供应商调查和选择、合同签订等环节，确保采购程序的合规性和透明性。
二、药品储存与保管管理1. 建立符合药品储存要求的库房和仓库，确保储存环境符合GSP要求，包括温度、湿度、通风等条件。
2. 设立专门的药品保管人员，保证药品的正确储存和保管，防止受潮、曝光和污染等情况的发生。
3. 对药品进行分类存放，按不同的要求进行分类的鉴定、检查和监督，确保药品的有效性和安全性。
4. 做好出入库管理，包括登记药品的名称、规格、数量、批号等信息，并做好相关记录和存档。
三、药品销售与配送管理1. 建立销售与配送人员的资格评估制度，确保销售与配送人员具备相关的知识、背景和经验。
2. 加强对销售与配送过程的监督和管理，包括销售价格、药品有效期、药品包装等方面的合规性。
3. 对销售订单进行审核，确保销售药品的合法性和真实性，防止假冒伪劣药品的流入市场。
4. 建立健全退货管理制度，包括退货验收、记录和处理程序，确保退货药品的安全性和合规性。
四、药品信息管理1. 建立药品信息管理系统，包括药品基础信息、进销存信息、药品使用信息等方面的管理。
2. 对药品信息进行准确、及时的记录和更新，确保药品信息的真实、完整和有效。
3. 做好药品信息的保密工作，确保患者个人信息和药品销售信息的安全和保密。
五、药品库存管理1. 建立合理的药品库存管理制度，包括库存盘点、库存调整和库存报损等方面的管理。
2. 对药品库存进行定期盘点，确保药品库存和账面库存的一致性，防止药品过期和报损的情况发生。
药品的管理规定
药品的管理规定生活中药品是我们常见的一种，大到住院小到感冒都离不开它，下面是店铺为你整理的药品的管理规定，希望对你有用!药品的管理规定第一章总则第一条、为规范和加强医疗机构的药品管理，推进医院药房现代化、制度化、规范化建设，保证药品质量，保障人体用药安全有效，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《内蒙古自治区实施<中华人民共和国药品管理法>办法》等法律法规和规章，结合我市实际制定本规定。
第二条、医疗机构应在药品的购进、储存和使用等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条、包头市行政区域内县级以上(包括县级)医疗机构，必须遵守本规定。
第二章县级以上医疗机构药品使用管理规定第一节管理职责第四条、医疗机构主要负责人应保证本单位执行国家有关法律、法规及本规定，对本单位使用的药品质量负领导责任。
第五条、医疗机构应设置质量管理机构或专职质量管理人员(下设验收员、养护员)，行使质量管理职能，具体负责药品质量管理工作。
第六条、医疗机构应依据有关法律、法规及本规定，结合医疗机构实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。
(县级医疗机构可以对制度执行情况不做检查和考核)第二节人员与培训第七条、医疗机构药剂科负责人(可兼任质量管理机构负责人或专职质量管理员)应具有药学专业技术职称，负责质量管理工作。
具体规定如下：三级医院药剂科负责人应具有副主任药师(副主任中药师)以上技术职称;二级医院药剂科负责人应具有主管药师(主管中药师)以上技术职称;一级医院药剂科负责人应具有药师(中药师)以上技术职称。
第八条、从事药品采购验收、养护、计量、保管、处方调配和审核等工作的人员，应具有药士以上药学专业技术职称或执业药师资格。
第九条、医疗机构每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。
发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。
药品经营质量管理规范(GSP)
药品经营质量管理规范(GSP)药品经营质量管理规范(GSP)是指药品批发、零售、物流和储存企业为了确保药品质量安全，规范经营行为，加强对药品的管理和监督而采取的一系列措施和规定。
GSP是药品供应链的重要环节，其遵循程度直接决定着药品的质量安全和健康状况，对于维护人民健康具有重要意义。
下面我们就具体介绍一下药品经营质量管理规范(GSP)。
一、GSP的主要内容全面规范的GSP标准主要包括以下几点：1、药品库房设计和环境要求：库房应安置在干燥、通风、无阳光直射和有防盗措施的地方，防潮、防火、防水、防鼠，必须有整洁的保存区、分类区、检验区、出库区和退货区，药品的存储应当遵循一定的原则，满足不同药品的要求。
2、药品质量安全控制：入库药品必须进行质量检验和审批放行；存储环境必须符合药品质量标准；药品出库应符合相关法律法规要求；药品运输必须进行安全防护，确保药品原有的质量安全性。
3、药品经营管理制度：药品经营企业应建立健全的药品经营管理制度，包括药品质量管理、库房管理、出库管理、退货管理、药品销毁处理等，并通过内部体系、警示标示等形式，向员工和相关方面传达药品经营质量管理标准要求，以确保药品经营流程的规范性和准确性。
4、药品业务人员的素质培训：药品经营企业应制定具体的培训计划、内容和方法，对药品经营工作人员进行岗位培训，培养员工药品专业素质，掌握药品基本知识和经营流程的规范性。
二、药品经营质量管理规范在企业中的实施各级药品经营企业应严格按照药品经营质量管理规范进行实施，认真制定实施方案并对药品经营流程进行全面管理。
主要具体实施措施如下：1、库房建设和环境要求:在建设药品库房时必须严格按照相应标准建设，药品库房必须遵循卫生标准，具有良好的通风和照明设施。
药品库房内不得放置爆炸品和易燃品，散装药品必须存放在带有可封口的药品袋和符合要求的箱内上面标注该药品名称、规格、批号、生产日期、有效期至、计量单位、净含量、生产厂家、存储位置等重要信息，并设置整理合理、分类管理合理的存储区域，以便于检验人员实施检查。
药品质量管理规范(GSP)
验收部分容易出现的问题（一）—— 批发企业开箱验收 • 要求：抽样验收完毕后，应将被抽样验收的 药品包装复原、封箱并标记。
建议使用专用封条或统一封签注明“此箱经 开箱验收合格”并加盖质管部用章或验收员 签字。注明时间。建议应最后发货。
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验收部分容易出现的问题（二）—— 验收原始记录
• 要求：验收记录应根据验收实际情况，将验收药品 的质量状况记录下来，并留有验收人员签章。 • 采用电子信息手段记录质量验收数据应保留原始记 录 。
• （国食药监市[2007]601号）文件规定： 药品经营企业应对所经营药品供货渠道 的真实性、合法性进行确认，对到货药 品，必须与直接供货的单位进行核实， 买卖双方企业间互相认定，并予以记录。 得到确认后方可验收入库。
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购进部分容易出现的一般问题—— 进货质量评审 • 评审目的：对所经营药品进行综合质量评审、对比、分
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一、GSP概述
(四)现行GSP概况
1. 2000版《药品经营质量管理规范》 (GSP) 国家药品监督管理局第20号局长令 2. 2000年3月17日审议通过
2000年7月1日起施行
3. 基本结构：共四章,十四节，88条
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一、GSP概述
(四)现行GSP概况 4. 现行GSP特点 1.法规性质 2.明确管理商品为药品 3.与国际ISO9000系列标准接轨 4.对不同企业类型分别规范 5.是药品经营市场准入的必备条件
1、购
进
13
进货质量管理程序
1、确定供货企业的法定资格及质量（首营企业） 2、审核所购药品的合法性和质量 3、验证销售人员合法资格 4、对首营品种，填写“首次经营药品审批表”， 并经质量管理机构（人）和企业主管领导审核批 准
药品经营和使用质量监督管理办法内容教育ppt课件
召回、追回义务。
特此申明，本PPT作品由远近及若素 FHX+LHJ制 作的原 创作品 ，欢迎 你付费 下载使 用。未 经本人 许可， 不得向 第三方 转卖。
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——学习解读《药品经营和使用质量监督管理办法》——
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学习解读2023年《药品经营和使用质量监督管理办法》
《办法》的解读问答
特此申明，本PPT作品由远近及若素 FHX+LHJ制 作的原 创作品 ，欢迎 你付费 下载使 用。未 经本人 许可， 不得向 第三方 转卖。 特此申明，本PPT作品由远近及若素 FHX+LHJ制 作的原 创作品 ，欢迎 你付费 下载使 用。未 经本人 许可， 不得向 第三方 转卖。
《办法》的解读问答
《办法》规定从事药品零售活动，经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品 种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与其经营药品相适应的营业场所、设备、 陈列、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；有 与其经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯 要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。
药学专业知识：药品质量管理规范
药学专业知识：药品质量管理规范我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围1.《药物非临床研究质量管理规范》：简称GLP，非临床研究必须遵守的规范。
制定目的：为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，并与国际上的新药管理相接轨。
药物非临床研究是指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单独给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、致癌试验、生殖毒性试验、致突变试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验及与评价药物安全性有关的其他毒性试验。
国家食品药品监督管理局要求：自2007年1月1日起，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品;未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂;中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行。
2.《药物临床研究质量管理规范》：简称GCP制定目的：为了保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全。
药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
3.《药品生产质量管理规范》：简称GMP，是在药品生产过程实施质量管理，保证生产出优质药品的系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。
制定目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格产品。
从专业性管理的角度，把GMP分为两大方面。
一是对原材料、中间品、产品的系统质量控制。
另一方面是对影响药品质量的，生产过程中易产生的人为差错和异物污染，进行系统严格管理，以保证生产合格药品。
从硬件和软件系统的角度，将GMP分为硬件系统和软件系统。
硬件系统包括人员、厂房、设施、设备等的目标要求，涉及必需的人财物的投入，以及标准化管理。
软件系统包括组织机构、组织工作、生产工艺、记录、制度、方法、文件化程序、培训等。
《药品经营质量管理规范》的五个附录
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附录2.药品经营企业计算机系统
主要内容：
药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：
1
负责指导设定系统质量控制功能；
2
负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；
3
监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；
4
负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；
5
负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；
附录4. 药品收货与验收
收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。
收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。
主要内容：
附录4. 药品收货与验收
02
03
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待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；
法律效力： 企业经营冷藏、冷冻药品的储存与运输流程。 主要内容： 1.配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。 ①冷库自动调控温湿度，有备用发电机组或双回路供电系统 ②合理划分冷库收货验收、储存、包材预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。从验收至发货等所有作业，必须在冷库内完成。 ③冷藏车能防水、密闭、耐腐蚀、能自动调控温度，车厢内部留有保证气流充分循环的空间。 ④冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。 ⑤配置温湿度自动监测系统, 并自动报警装置 ⑥定期进行检查、维护并记录。
药品待验区域及验收药品的设施设备，应当符合以下要求：
待验区域符合待验药品的储存温度要求；
药品经营质量管理规范
药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范是指对药品经营过程中的各个环节进行规范化管理，提高药品经营质量水平，确保药品的质量、安全和有效性。
药品经营质量管理规范主要包括以下几个方面：一、药品的采购药品经营企业应该按照采购计划进行采购，并根据药品质量、价格、供货能力等多种因素进行综合考虑，选择有资质、符合标准的供应商采购药品。
在采购过程中，应该注意药品的包装、标志、说明书是否合法完整，货物是否符合品质要求，并制定药品采购合同和质量验收标准书。
二、药品的储存药品经营企业可以按药品种类、品质等因素进行分类储存，并对药品进行分类标识。
药品储存场所应该符合相关规定，严格控制药品的温度、湿度、光照、防潮通风等环境，避免不良环境对药品造成影响。
同时，要建立药品库存清单，随时了解库存情况，并设有药品库存管理制度与操作规范。
三、药品的销售药品销售应该符合公司规定，并依据顾客需求选择药品。
在销售过程中，需要注意对顾客提供药品的数量、规格、品质保证及相关信息，以确保顾客的权益。
同时，要制定药品销售合同，记录有关信息并妥善保存。
对处方药品的销售，要求有医师处方，并遵守国家法规。
四、药品的质量认证药品经营企业应该对所有药品进行质量认证，履行药品质量审核和验收职责，确保药品不受污染，不走私夹杂，不使用假冒伪劣产品。
进行质量认证的方法包括：药品检验、药理毒理学检验、微生物检验、放射性检验等。
同时，要制定药品质量控制标准，进行药品出库前的验收，监控药品质量。
五、药品的报告和提示药品经营企业应该及时报告药品质量和安全方面的问题，对发现的不良反应、严重药品事件进行事故报告并追究责任。
对于药品的使用、疗效保证，应该提醒顾客注意药品的使用方法、注意事项等方面，并制作药品说明书，公开药品信息。
六、药品的回收和处理药品经营企业应该建立药品管理制度，对过期、失效或者存在销售问题的药品及时清理、回收，不能随意搬运或乱倒药品。
药品回收后，应该进行填表记录，并对药品进行处理或送审方废，确保药品不对环境造成污染。
药品质量管理规范
药品质量管理规范药品质量管理规范药品质量是确保药品安全、有效的基石，药品质量管理是保障药品质量的基础性工作。
药品质量管理规范是指适用于药品生产、质量控制、质量管理、质量验证和质量改进的标准化规范。
一、药品质量控制规范1.药物品种在药品生产过程中，应按照各国家和地区的相关法规和规章制度要求，选择合适的药品品种进行生产。
药品的品种应该与药品注册证书中所列的药品名称、生产规格、性状和制剂相符合。
2.质量控制药品质量控制是质量管理中的重要部分，应遵循规范的制度和管理程序。
药品生产过程中，应采用规范的生产工艺和操作规程，并对药品的每一步进行严格的质量控制。
3.质量标准各种药品应设置规范的质量标准，包括药品的质量规格、评价指标和检测方法。
药品质量标准应为符合药品相关法规的合法标准。
二、药品质量管理规范1.药品审批程序药品的生产和使用应经过审批程序。
药品审批应依据药品注册规定执行，申请人应提供符合规定的相关资料。
2.药品质量管理原则药品生产、存储、检验、销售和使用等环节应遵循规范的质量管理原则，确保药品质量的稳定、可靠、可追溯和有效。
药品质量管理应依据药品相关法规及其实施细则执行。
3.药品质量管理体系各生产单位应建立科学的药品质量管理体系，通过完善药品质量管理制度、逐级授权和明确责任、建立档案系统、严格执行验收标准等方式，确保药品质量管理的有效实施。
三、药品质量验证规范1.质量验证程序药品生产过程中应制定科学的质量验证程序，对药品质量控制进行验证和确认，确保药品质量符合规定的质量标准和规格要求。
2.质量验证实施药品质量验证应遵循药品质量控制的原则和标准，按照制定的验证计划和验证报告，进行实际验证工作，确保药品质量符合规定标准。
四、药品质量改进规范1.质量改进计划药品生产和质量管理过程中，应制定科学合理、可行的质量改进计划，包括药品生产工艺改进、质量控制改进和质量评价改进等方面，以提高药品质量。
2.质量改进实施药品质量改进应遵循制度化的原则，通过开展相关培训、制定操作规程和制度、强化质量控制等方式，推进药品质量管理工作。
药品经营质量管理规范（2016年修正）
药品经营质量管理规范（2016年修正）文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.07.13•【文号】国家食品药品监督管理总局令第28号•【施行日期】2016.07.13•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文药品经营质量管理规范（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
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药品使用质量管理规范
引言
药品是人们维护健康的重要工具，因此药品的使用质量管理至关重要。
合理使用药品能够确保疗效的最大化，避免药物滥用与浪费，同
时保证患者的安全与合理用药的权益。
本文将介绍药品使用质量管理
规范，包括药品的储存、采购、配送、与使用等方面的内容。
药品储存管理
药品的储存管理是一个重要的环节，合理的储存能够确保药品的质
量和有效性。
以下是一些药品储存管理的规范要求：
1. 温度控制：药品在储存过程中应根据其要求的温度进行存放。
冷
藏药品应保持在2-8摄氏度，并进行定期温度监测。
避免药品受到高温或低温等环境因素的影响。
2. 湿度控制：一些药品对湿度敏感，因此需要保证存储环境的湿度
恰当。
一般来说，药品的湿度要求在相对湿度不超过60%的环境条件下。
3. 光线控制：药物对光线也很敏感，特别是一些光敏感的药品。
储
存药品时，应避免阳光直射或过多的紫外光照射。
药品采购管理
药品采购是医疗机构或者药店的一项重要工作。
合理的药品采购能
够保证药品的质量与供应稳定。
以下是一些药品采购管理的规范要求：
1. 合法合规：药品采购应依法依规进行，选择合格的药品供应商，
并签订正规合同。
同时进行相应的资质核查和合法合规性审查。
2. 药品质量检验：采购的药品应进行质量检验，以确保药品的质量
和纯度符合相关标准。
质量检验可以包括药品外观、包装、标识、药
物成分、纯度等多个方面。
3. 供应链可追溯：确保药品供应链的可追溯性，保留相关的采购记
录和供应商信息，以便追溯和溯源需求。
药品配送管理
药品的配送是将药品送到患者手中的过程，合理的配送管理能够确
保药品的准时配送和安全。
以下是一些药品配送管理的规范要求：
1. 药品运输条件：在药品的运输过程中，应保证合适的运输条件。
避免潮湿、高温、低温等药品所不适宜的环境。
2. 运输工具选择：合理选择运输工具，确保它们符合相关的运输要求，包括车辆的清洁和运输环境的卫生等。
3. 配送记录与核查：准确记录药品的配送信息，如发货日期、收货
日期、药品数量等，并进行相应的核查。
确保配送的准确性和完整性。
药品使用管理
药品使用是指药品的实际应用过程，合理的使用管理能够确保患者
的用药安全与疗效。
以下是一些药品使用管理的规范要求：
1. 用药指导：医生或药师应提供患者正确的用药指导，包括药物的
使用方法、剂量、用药时间等，以确保患者正确使用药物。
2. 不良反应监测：监测药物使用过程中出现的不良反应，并及时进
行评估和处理。
定期记录和报告药物不良反应。
3. 用药记录与追踪：建立患者用药档案，包括药物名称、剂量、用
药时间等信息。
并定期追踪和评估用药效果和安全性。
结论
药品使用质量管理的规范对于保障患者的用药安全和药效至关重要。
通过规范的药品储存、采购、配送和使用管理，可以最大程度地减少
药品浪费和滥用，保证药品的质量和安全。
医疗机构、药店等相关单
位应严格遵守药品使用质量管理规范，并加强内部管理与监管，以更
好地服务患者的用药需求。
同时，患者也应加强对药品使用质量管理
的了解，以确保自己的用药安全。