常用浸出制剂
浸出技术与中药制剂
h 贵重药物等
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（二）药材的粉碎
药物 颗粒
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二、浸出过程
浸出（萃取）过程（solvent extraction）：系指 溶剂进入细胞组织溶解其有效成分后变成浸出液 的全部过程。
实质：溶质由药材固相转移到液相中的传质过程， 以扩散原理为基础。
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浸出过程
溶剂进入细胞内
棒剂
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中药剂型的小知识
散剂
散剂是古老的剂型之一，在中国最早的医药典 籍：《黄帝内经》中已有散剂的记载。
散剂的特点古代早有论述：“散者散也，去急 病用之”。
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中药剂型的小知识
丹剂
广义的丹,通常以疗效较好药物称为丹,如大活络丹. 也有以药剂色赤者为丹,如红灵丹.这种广义的丹包括的剂
型多而紊乱,并不属于丹剂 狭义的丹药是指用汞和某些矿物药炼制的化合物。丹剂类
药物历史悠久 ,有着特殊的理化性质和药理作用 ,而且均有 毒性。
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中药剂型的小知识
膏剂（膏方）
膏方是中医治疗学的一个重要组成部分，其分类 主要有外用与内服两类。
制法是将数十味中药加水加热煎煮后，除去药渣 ，反复浓缩药液，缩小体积，再加胶性药物、糖 和蜂蜜熬成调厚半固体状药膏，开水冲服,
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基本操作程序：
中药提取液
吸附有效成分
大孔树脂
药液
洗脱树脂
回收溶剂
干燥
半成品
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中药复方采用大孔树脂吸附工艺的特点：
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浸出方法
5 超临界萃取技术
利用超临界流体（supercritical fluid，SCF）对药材中的 成分有特殊溶解性来达到分离提纯的技术。
常用中药制剂 ppt课件
第五节 浸出制剂 第六节 中药成方制剂
PPT课件
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第五节 浸出制剂
一、汤剂
汤剂（煎剂）：指中药材加水煎煮，去渣 取汁制成的液体剂型。
特点：1. 吸收快；
2. 发挥多成分综合作用；
3. 可随证加减
煎煮
汤剂制备：药材 + 水
药汁
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二、合剂与口服液
中药合剂（浓汤剂、浓煎剂）：将药材用水或 其它溶剂，采用适宜方法提取，经浓缩制成 的内服液体制剂。单剂量包装者称口服液。
↓ 收膏：加糖和炼蜜，继续加热至一定相对密度
（1.4左右） 。
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第六节 中药成方制剂
一、丸剂(pill) （一）丸剂的含义与分类
1. 含义：指药材细粉或药材提取物加适宜的 粘合剂或辅料制成的球形或类球形制剂。
2. 分类 （1）按制法分：塑制丸、泛制丸、滴制丸 （2）按赋形剂分：水丸、蜜丸、糊丸、蜡丸 、浓缩丸
制法：1、渗漉法
收集制备量85%初漉液
渗漉
合并、调整浓度
续漉液低温浓缩
2、其它方法：溶解法（浸膏剂）、煎煮法。
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六、浸膏剂（Extracts）药材用适当方法提取
有效成分，蒸去全部溶剂，调整浓度至规定 标准而制成的固体或半固体制剂
浓度：一般1g：2—5g
制备 浸出：渗漉法、煎煮法
↓ 精制
↓ 浓缩
的控制与安全性； ③中药注射剂的质量控制技术相对落后，无
法客观科学全面评价其质量； ④中药各成分在体内浓度过低，或在体内过
程复杂； ⑤临床应用不规范。
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2.解决办法 ① 建立中药材规范化种植及加工规范； ②加强中药注射剂的药效物质的基础研究； ③提高工艺水平，加强工艺过程控制； ④建立更全面的质量控制标准； ⑤重视临床前及临床试验中安全性和毒理学
浸 出 药 剂
浸出药剂北京中医药大学蔡程科内容简介1.掌握汤剂、中药合剂、口服液、糖浆剂、煎膏剂、药酒、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、茶剂的制备方法与注意事项。
2.熟悉浸出药剂的含义、特点及剂型种类；各种剂型的含义、特点、质量要求及控制方法。
3.了解汤剂研究及剂改的进展；煎膏¡°返砂¡±原因及解决途径；液体类浸出药剂的生酶发酵、混浊、沉淀的原因及解决途径等。
第一节概述浸出制剂：用适当的溶剂和方法，从药材中浸出有效成分，制成供内服或外用的制剂。
●汤剂、中药合剂、口服液剂、糖浆剂、煎膏剂、药酒、酊剂、流浸膏剂与浸膏剂、茶剂等。
●大部分中药的颗粒剂、片剂、注射剂、气雾剂、滴丸、膜剂、软膏等剂型也是浸出制剂的进一步制剂。
浸出制剂的特点①具有原药材各浸出成分的综合疗效与特点●阿片酊含多种生物碱，镇痛、止泻；吗啡，镇痛，无止泻功效。
●芒果叶浸膏有较好的镇咳作用；芒果苷镇咳作用消失。
●“附子无干姜不热、得甘草则性缓”－四逆汤的强心升压效应优于方中各单味药，且能减慢窦性心率，避免单味附子所产生的异位心律失常。
②作用缓和持久，毒性低(煎煮，糖、蜜缓和药性)③用量减少、服用方便存在的主要问题①煎煮（高温）破坏有效成分②污染细菌，甚至发霉变质③贮存中易产生沉淀、变质，影响外观和药效④液体制剂体积大⑤液体制剂的稳定性不如固体制剂浸出制剂分类●水浸出制剂：汤剂、合剂●含醇浸出制剂：药酒、酊剂、流浸膏（部分）等●含糖浸出制剂：一般系在水浸出剂型的基础上，将水提液进一步浓缩处理，加入适量蔗糖（或蜂蜜）或其他辅料制成。
如煎膏剂、糖浆剂●无菌浸出制剂：无菌浸出制剂是指采用适宜的方法制备成无菌制剂。
如注射剂第二节汤剂●汤剂●将药材饮片或粗粒加水煎煮，去渣取汁制成液体药剂。
煮散：以药材粗颗粒制成的。
饮：以沸水浸泡药物，服用时剂量与时间不定或者宜冷饮者。
浴剂、熏蒸剂、含漱剂●汤剂主要供内服第二节汤剂●优点●能够随证加减处方、可以发挥方中药物的综合治疗作用、吸收快、制备简单。
第三讲中药药剂浸出制剂ppt文档
筛目 10 筛号 一号
20 50 二号 三号
65 80 100 120 150 200 四号 五号 六号 七号 八号 九号
筛目以每平方英寸（2.54cm2）有多少孔来表示，
每平方英寸有120个孔的筛――120目筛。筛目数越大， 筛孔内径越小，粉末越细。
三、粉碎的方法
（一）干法粉碎：含水量<5%，最常用。
特点：
1、体现方药各种成分的综合疗效与特点，如补中
益气汤能调整小肠蠕动，把方中升麻、柴胡去掉，则小肠蠕动明 显减弱，但升麻、柴胡对肠蠕动无直接作用。
2、减少服用量
3、部分浸出药剂可作其他制剂的原料，如浸膏剂
等。
二、浸出药剂的种类 1、水浸出剂型：汤剂、合剂 2、含醇浸出剂型：药酒、酊剂、流浸膏 3、含糖浸出剂型：煎膏剂、糖浆剂 4、无菌浸出剂型：注射剂 5、其他浸出剂型：片剂、胶囊剂
第二节 粉碎(P59)
一、粉碎的目的 粉碎是指将大块固体物质碎成规定细度 的操作过程。 1、增加药物的表面积，促进药物的溶解 与吸收，提高药物的生物利用度 2、便于调剂和服用 3、加速药材中有效成分的浸出和溶出 4、为制备多种剂型奠定基础
二、粉碎的基本原理
粉碎的过程就是将机械能转变成表面能的过程。
（二）浸提、精制、分离的目的 1、尽量浸提出有效成分或有效部位，最 低限度地浸出无效甚至有害的物质。 2、减少服用量 3、增加制剂的稳定性 4、提高疗效
二、中药的浸提
采用适当的溶剂和方法使药材中所含的 有效成分或有效部位浸出的操作。 以扩散原理为基础 浸出的关键在于保持最大浓度梯度 一般可分为浸润、渗透、解吸、溶解、 扩散等几个相互联系的阶段。
3、可获得更细的粉末。 4、能保留挥发性成分。
第十八章 中药制剂
压力和温度都可以成为调节萃取过程的参数。
超声波提取法
UAE 在超声波作用下，提取药物有效成分的方法。
提取原理 机械效应 空化效应 热效应
特点 适于对热敏感物质的提取 溶剂用量少，节约成本 效率高、节约能源 物理过程，不影响药物有效成分的生理活性
微波提取法 microwave extraction, ME 利用微波的强力热效应， 提取药物有效成分的方法。
水：
应能最大限度地 最常用，但选择性差，霉变。
浸出时间 浸出时间,浸出量
浸出温度
温度，溶解, 扩散，浸出 ；
但温度应保持在不破坏有效成分的范围内。
浓度梯度
浓度梯度，浸出速度。
浸出压力
组织坚实的药材，压力，润湿，浸出。
新技术的应用
课堂练习：
1. 药材预处理时需测定含水量，是因为（ BC ） A. 药材中水分有利于有效成分的浸出 B. 药材中的含水量关系到有效成分的稳定性和 各批投料量的准确性 C. 水分易使药材变质 D. 药材中一定的水分可使药材长期放置稳定 2. 含脂肪油较多的药物的粉碎，宜采用（ C ） 方法粉碎 A. 串研粉碎 B. 加液粉碎 C. 串油粉碎 D. 低温粉碎
中药浸膏的干燥方法有： 1. 常压干燥
2. 减压干燥
3. 喷雾干燥
4. 冷冻干燥
第三节
常用中药制剂
1. 汤剂 decoction（煎剂）——药材加水煎煮， 熟悉汤剂、合剂与口服液、酒剂、酊剂、 去渣取汁浓缩后制成的液体制剂。 流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂、中药丸剂、 1. 煎药用具 片剂、注射液等常见的中药制剂的定义、 2. 药材加入的顺序 煎煮法 特点与制备。 3. 煎煮量、火候、时间 4. 浓缩顺序 2. 中药合剂（mixture）
7浸出药剂详解
悬剂。
药用糖浆：含药物或药材提取物的浓蔗糖水溶液。 具有一定的治疗作用。 芳香糖浆：含芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶液。 主要作液体药剂的矫味剂。
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二、制备方法
• 蔗糖原料常含少量蛋白质，加热 可使其凝固易于滤除，并可杀灭 微生物，有利于保存。 浸提→纯化→浓缩→配制→滤过→分装→成品 • 避免加热时间过长，转化糖增加 易致发酵和焦化，色泽加深。 配制方法
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第七章 浸出药剂
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第一节
概 述
浸出制剂（Extract preparation）采用适宜的 浸出溶剂和方法，浸提中药有效成分，直接制 得或再经一定的制备工艺而制得的一类药剂。 可供内服或外用。
传统，如：汤剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂等。 药材提取物制备的颗粒剂、片剂、注射剂、气雾 剂、滴丸、软膏、栓剂等。
“澄明度”
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二、中药合剂制备方法
工艺流程：
浸提→净化→浓缩→分装→灭菌→成品
浸提（煎煮、渗漉、回流）
净化（水提醇沉、醇提水沉、酶等）
浓缩（30-60ml/d，加矫味剂，防腐剂）
分装
灭菌（煮沸、蒸汽、热压）
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第四节 糖浆剂
一、概述
糖浆剂(syrup)：含有药物、中药提 取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。 蔗糖含量≥45%。
特点：糖和芳香剂矫味，口感好，
药剂学8中药制剂及其浸出技术
薄膜蒸发
§2 浸出制剂的制备 三、浸出液的浓缩与干燥
（一）干燥
干燥是利用热能使湿物料中的水分气化 除去，从而获得干燥产品的工艺过程。
微波真空干燥设备
LPG高速离心喷雾干燥
冷冻干燥：将物料冻结成冰 点以下的固体，在高真空 条件下加热，使水蒸气升 华。 热敏、易氧化、挥发性药 物（生物制品、抗生素） 产品易溶解 费用高
（一）药材品质检查 1、药材来源与品种的鉴定 如贝母 川贝性微寒，味淡，功能润肺止咳、化痰散结； 用于无痰或少痰的咳嗽； 浙贝性寒味苦，功能祛痰止咳、清热散结，用于 咳嗽痰多。
§2 浸出操作与制备
一、药材原料的预处理
（一）药材品质检查 2、有效成份或总浸出物测定 有效成分明确：含量测定 不明确：总浸出物量 3、含水量测定 一般：9～16%，水分太高，易霉变
§2 浸出操作与制备
（二）药材的预处理
挑拣、整理、干燥、粉碎、过筛等
§2 浸出操作与制备
二、浸出方法
（一）浸出过程 可溶性物质从药材固相→液相 包括：浸润、渗透阶段； 解吸、溶解阶段；
扩散阶段；
臵换浸出阶段。
§2 浸出操作与制备
二、浸出方法
（一）浸出过程
(1)浸润、渗透阶段
a.多用极性溶剂
b.油脂多的药材用水、醇浸提：脱脂
真空冷冻干燥机
§3、常用的浸出制剂
1、汤剂 （1）汤剂 — 中药材加水煎煮，去渣取汁 制得的液体制剂。
§3、常用的浸出制剂
1、汤剂
“饮” ：宜冷饮的制剂； “口服液” ：单剂量灌装； “中药合剂” ：经浓缩制成的内服液体制 剂
§3、常用的浸出制剂
1、汤剂 优点：适应中医辩证论治的需要，处方 可灵活增减，复方有利于药物的多效性 和综合作用，用途广泛，可内服和外用。
执业药师专业知识二考试辅导：常用浸出制剂的制备-口服液
（一）概述中药口服液是指中药材经过适当方法提取、纯化，加入适宜的添加剂制成的一种口服液体制剂。
中药口服液是在中药汤剂、合剂的基础上发展起来的一种新型液体制剂（单剂量灌装的合剂称为“口服液”）口服液用量小，吸收快，质量稳定，携带、贮存、服用方便安全，适合于大规模生产。
中国药典2000年版收载中药口服液20种。
（二）制法1、原料药材预处理中药口服液的原料药材应按处方要求进行加工炮制，如净制、切制或粉碎、烘干灭菌，以保证药效。
2、提取与精制常采用水提醇沉法或醇提水沉法。
也可采用石硫法或萃取法等。
3、浓缩与回收溶剂中药口服液制剂在提取浓缩时，一般不制成浸膏或流浸膏，也不必提出单体再进行配制。
常常是浓缩至所需体积，或低于规定体积再加入其它有效成分（或蒸馏所得挥发油及挥发性成分）。
4、配液精制浓缩液加溶剂稀释，调整pH，若有效成分已知者，用溶媒调整至规定浓度；未知者用药材比重法调整至规定要求，必要时加入防腐剂、矫味剂、抗氧剂等附加剂。
？过滤大量生产采用加压滤过或加压滤过与减压滤过相结合的方式。
？灌装中药口服液多以10ml单剂量分装。
灌装瓶多为棕色指头瓶，主要为避免光线对药物稳定性影响。
玻璃瓶先用常水清洗，纯化水清洗，干燥灭菌后备用。
口服液灌装应在10000级环境下操作，注意控制装量准确性与瓶外壁的清洁度，并迅速封口。
？灭菌与检漏口服液多采用流通蒸汽灭菌法灭菌，采用负压检漏。
？检查、贴签、包装经过灭菌后的口服液成品，应进行装量、澄明度检查，检查方法与注射剂基本相同，只是澄明度要求略宽些，不得有明显的的杂质。
玻瓶应贴标签，注明产品名称、内装支数、规格、批号、有效期、适用范围、用法与用量等内容。
（三）举例例藿香正气口服液处方：苍术160g陈皮160g厚朴（姜制）160g白芷240g茯苓240g大腹皮240g生半夏160g甘草浸膏20g广藿香油1.6ml紫苏叶油0.8ml制法：以上十味药，厚朴加60%乙醇加热回流1h，取乙醇液备用；苍术、陈皮（姜制）、白芷加水蒸馏，收集蒸馏液，蒸馏后的水溶液滤过，备用；大腹皮加水煎煮二次，滤过。