药品注册现场核查要点及判定原则

附件1:

药品注册现场核查和生产现场检查要点及判定原则

一、现场核查要点

（一）药学方面

1. 处方工艺研究

1.1 处方工艺研究及试制现场是否具有与研究项目相适应的场地、设备

和仪器。

1.2 研制人员是否具有进行该项工作的能力，并与申报资料的记载一致。

1.3 处方工艺研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺

研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。

2. 样品试制

2.1 样品试制现场是否有试制该品的全部相应设备并能满足样品生产的

要求，临床试验用用样品和申报批准文号的样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求。

2.2 用于临床试验用用样品和申报批准文号的样品所需的原辅料、药材

和提取物等是否具有合法来源（如供货协议、发票、药品批准证明复印件、检验报告书等）。

2.3 购入时间或供货时间是否与样品试制时间对应一致，购入量是否满

足样品试制的需求。

2.4 是否对购入的原辅料等进行了质量检验。

2.5 样品的试制是否有制备记录或原始批生产记录，样品制备记录项目

及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及内容、中间体检验记录等。

2.6 样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。

2.7 尚在进行的长期稳定性研究是否有留样并有与申报资料一致的直接

接触药品的内包装。

2.8 申报批准文号所需样品的原始批生产记录是否与申报工艺一致。

3. 质量、稳定性研究及样品检验

3.1 研究及检验必需的仪器设备是否具备，研究人员是否从事过该项工

作并与申报资料的记载一致。

3.2 研究期间的仪器设备是否检定合格，各仪器设备使用是否有使用记

录，记录时间是否与研究时间一致。

3.3 用于质量研究的样品的试制时间与研究时间是否合理，稳定性研究

样品批号、研究时间与样品试制时间的关系是否对应一致。

3.4 对照研究所用上市药品是否有来源证明或记录。

3.5 所用的对照品是否具有合法来源，如为工作对照品，是否有完整的

标化记录；申请生产时是否已经向中国药品生物制品检定所报送了制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

3.6 质量研究各项目以及方法学考察内容是否完整，各检验项目中是否

记录了所有的原始数据，数据格式是否与所用的仪器设备匹配。3.7 质量研究及稳定性考察中具数字信号处理系统打印的试验图谱（如

IR、UV、HPLC、GC等）是否有可追溯性关键信息（如带有存盘路径的图谱原始数据文件名和数据采集时间），各图谱的电子版应保存完好并备份，需目视检查的项目（如薄层色谱、纸色谱、电泳等）应有照片或数码照相所得的电子文件。

3.8 所有研究的原始实验图谱应真实可信（如是否存在篡改图谱的采集

时间等真实信息、一图多用等现象）。

3.9 稳定性研究过程中各时间点的实验数据应合乎常规，原始记录结果

与申报资料上的数据是否一致。

（二）药理毒理方面：

1. 研究条件

1.1 是否建立实验研究相关的管理制度，并在研究中予以执行。

1.2 研究单位的组织机构和人员配备是否满足申报资料中反映的实际研

究需要。

1.3 申报资料中反映的研究必需的实验场所、仪器设备及实验动物饲养

条件是否具备。

1.4 主要仪器设备是否有使用记录，记录内容是否与申报资料反映情况

相一致。

1.5 委托其他部门或单位完成检测等实验项目的，是否有委托证明材

料。委托证明材料反映的委托时间、项目及方案等是否与申报资料反映的情况一致。

1.6 委托其他部门或单位完成检测等实验项目的，被委托部门或单位的

研究条件和仪器设备等是否能满足被委托实验项目的实际要求。2. 实验动物

2.1实验所用动物是否有确切的购置凭证。

2.2实验动物购进数量和时间是否符合申报资料中反映的实际情况。2.3购进实验动物的种系、等级、合格证号、个体特征等是否和申报资

料反映的情况一致。

2.4 本单位繁殖动物供研究用的机构，是否能提供繁殖饲养资质证明及

繁殖饲养记录。

3. 原始资料

3.1各项实验原始资料是否齐全，是否有实验原始资料清单。

3.2各项实验原始资料是否具有可溯源性。

3.3原始资料中的实验数据、结果、日期、人员及实验单位等是否和申

报资料一致。

3.4原始资料中对供试品、对照品的配制、储存等记录是否完整，是否

和申报资料中反映的情况相对应。

3.5组织病理切片是否保存完整。

（三）临床方面：

1. 临床试验条件

1.1临床试验机构及相关专业是否具备承担药物临床试验的资格，是否

具有SFDA颁发的临床试验批件。

1.2 临床试验管理制度的制定与执行情况是否一致。

1.3参加临床试验的主要人员及其分工、研究时间、试验报告者等与申

报资料、现场记录是否一致。

1.4临床试验设备、仪器是否能满足试验所需，其设备型号、性能、使

用记录等与申报资料内容是否一致。

2. 临床试验记录

2.1知情同意书的签署：

签署者应是受试者或其法定代理人、法定监护人。应抽查部分受

试者进行电话核实，以了解其是否在试验期间参加过该项临床试

验，是否知情等情况。

2.2 临床试验用药物的发放和用量：

试验药合格质量检验报告中药物批号是否与临床试验报告中一致。

核查临床试验用药的接受、使用和回收的原始记录，查看有否发

放者签名。药物的接受数量、使用数量及剩余数量之间的关系是

否对应。

药物使用的数量与原始病历中的用量以及临床试验报告中的用量

应对应。

2.3 临床试验数据的溯源：

临床试验报告的数据与病例报告表（CRF）、原始资料（如：原始病历、试验室检查、影像学检查、ECG、Holter、胃镜、肠镜等检查的原始记录等）的内容是否对应。病例数、药物的用法用量、

患者基线情况、合并用药情况、检查数据等是否对应一致。原始

资料中的检查数据是否能够溯源。

2.4 生物等效性试验中原始图谱的溯源：

纸质图谱是否包含完整的信息，并与数据库中电子图谱一致。

原始图谱及数据是否与临床试验报告对应一致。

进样时间(或采集时间)是否与试验时间、仪器使用时间一致。

图谱记录的测试样品编号是否与相应受试者血标本编号的记录对