炎琥宁氯化钠注射液处方筛选
某粉针申报资料 新药申报资料(全面)
某粉针申报资料新药申报资料（全面）1、药品名称。
2、证明性文件。
3、立题目的与依据。
4、对研究结果的总结及评价。
5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
6、包装、标签设计样稿。
7、药学研究资料综述。
8、制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10、质量研究工作的试验资料及文献资料。
11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。
12、样品的检验报告书。
13、辅料的来源及质量标准。
14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
16、药理毒理研究资料综述。
21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。
28、国内外相关的临床研究资料综述。
药品名称中文名：注射用炎琥宁英文名： Potassium Sodium Pehydroandroandrographolide Succinate for Injection汉语拼音：Zhusheyong Yanhuning本品主要成份为炎琥宁，化学名称为：14-脱羟-11,12-二脱氢穿心莲内酯-3,19-二琥珀酸半酯钾钠盐。
其结构式为：OOCH3CH2O++.HOKNa2OOHCO3OOOO分子式： CHKNaO?HO 2834102分子量： 610.68注射用炎琥宁注册申报证明性文件注射用炎琥宁属已有国家标准药品，本次申请的注册分类为化学药第6类，我公司为药品生产企业，现提供以下证明性文件：1、我公司《营业执照》、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；2、与本品直接接触的《药品包装材料和容器注册证》复印件；3、对他人专利权不构成侵权的保证书。
保证书炎琥宁原料及其制剂是-----公司研制的已有国家标准药物，经检索，本申请中药物、处方、工艺等，对他人的专利不构成侵权。
【商品说明书】炎琥宁老版说明书
炎琥宁老版说明书1️⃣ 药品基本信息概述炎琥宁，作为一种广泛应用于临床的抗病毒药物，其老版说明书是了解该药品性质、用途、用法用量及注意事项的重要参考。
该药品主要通过抑制病毒复制过程中的关键酶，从而达到抗病毒的效果，常用于治疗由病毒引起的呼吸道感染等症状。
2️⃣ 详细说明书内容解析2.1 药品名称与成分通用名称：炎琥宁主要成分：炎琥宁（化学名：14脱羟11,12二脱氢穿心莲内酯3,19二琥珀酸半酯钾盐）2.2 性状与规格性状：通常为白色或类白色粉末或疏松块状物，易溶于水。
规格：根据生产厂家的不同，炎琥宁的规格可能有所不同，常见有每瓶含炎琥宁XX毫克等。
2.3 适应症主要用于治疗病毒性肺炎、病毒性上呼吸道感染等由病毒引起的呼吸道疾病。
2.4 用法用量成人：通常采用静脉滴注的方式给药，每日剂量根据病情轻重调整，一般为XX毫克至XX毫克不等，溶于适量的5%葡萄糖注射液或生理盐水中缓慢滴注。
儿童：剂量需按体重计算，具体应由医生根据患儿年龄、体重及病情确定。
2.5 不良反应部分患者在使用过程中可能出现过敏反应、皮疹、瘙痒、恶心、呕吐等不良反应，严重者可出现过敏性休克。
长期或大剂量使用可能增加不良反应的风险。
2.6 禁忌与注意事项对炎琥宁或其他成分过敏者禁用。
孕妇及哺乳期妇女慎用，应在医生指导下使用。
使用过程中应密切监测患者的生命体征及不良反应情况，如有异常应立即停药并就医。
2.7 药物相互作用炎琥宁与其他药物之间的相互作用尚未完全明确，因此在使用时应避免与其他药物同时使用，以免发生不良反应。
如需与其他药物合用，应在医生指导下进行。
3️⃣ 使用建议与总结炎琥宁作为一种有效的抗病毒药物，在临床应用中发挥着重要作用。
然而，由于其存在一定的不良反应和禁忌症，因此在使用时应严格遵循说明书中的用法用量及注意事项。
同时，由于药品的更新换代，老版说明书可能无法涵盖最新的研究成果和临床数据，因此在使用炎琥宁时，还应参考最新的药品说明书及临床指南，以确保用药的安全性和有效性。
氯化钠注射液说明书
【药品名称】通用名称：氯化钠注射液英文名称：Sodium Chloride Injection汉语拼音：Lühuana Zhusheye【成份】本品的主要成份及化学名称为氯化钠，每1000ml中含氯化钠9g。
分子式：NaCl分子量：Cas No：7647-14-5【性状】本品为无色的澄明液体；味微咸。
【适应症】各种原因所致的失水，包括低渗性、等渗性和高渗性失水；高渗性非酮症糖尿病昏迷，应用等渗或低渗氯化钠可纠正失水和高渗状态；低氯性代谢性碱中毒；外用生理盐水冲洗眼部、洗涤伤口等；还用于产科的水囊引产。
【规格】100ml：0.9g；250ml:2.25g； 500ml：4.5g【用法用量】1．高渗性失水高渗性失水时患者脑细胞和脑脊液渗透浓度升高，若治疗使血浆和细胞外液钠浓度和渗透浓度过快下降，可致脑水肿。
故一般认为，在治疗开始的48 小时内，血浆钠浓度每小时下降不超过L。
若患者存在休克，应先予氯化钠注射液，并酌情补充胶体，待休克纠正，血钠>155mmol/L，血浆渗透浓度>350mOsm/L，可予%低渗氯化钠注射液。
待血浆渗透浓度<330mOsm/L，改用%氯化钠注射液。
补液总量根据下列公式计算，作为参考：[血钠浓度（mmol/L）-142]所需补液量（L）= 血钠浓度（mmol/L）××体重（Kg）一般第一日补给半量，余量在以后2～3 日内补给，并根据心肺肾功能酌情调节。
2．等渗性失水原则给予等渗溶液，如%氯化钠注射液或复方氯化钠注射液，但上述溶液氯浓度明显高于血浆，单独大量使用可致高氯血症，故可将%氯化钠注射液和%碳酸氢钠或%（1/6M）乳酸钠以7:3 的比例配制后补给。
后者氯浓度为107mmol/L，并可纠正代谢性酸中毒。
补给量可按体重或红细胞压积计算，作为参考。
（1）按体重计算：补液量（L）=（体重下降(kg)×142）/154；（2）按红细胞压积计算：补液量(L)=（实际红细胞压积－正常红细胞压积×体重(kg)×）/正常红细胞压积。
药品遴选不适宜处方分析_遴选药品不适宜
药品遴选不适宜处方分析_遴选药品不适宜处方1 患者，男，40岁，急诊科。
临床诊断：发热待查。
处方：氯化钠注射液100 ml+注射用头孢孟多酯钠1 g，2次/日；5%葡萄糖注射液250 ml+地塞米松磷酸钠注射液10 mg，1次/日；5%葡萄糖注射液250 ml+环磷腺苷葡胺注射液150 mg，1次/日，均静滴，用1天。
复方甘草口服溶液10 ml，3次/日；桉柠蒎肠溶软胶囊0.3 g，3次/日，均连用3天。
对乙酰氨基酚片0.3 g×6片；用法：0.6 g，必要时服。
分析①《抗菌药物临床应用指导原则》要求诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物。
②卫生部《糖皮质激素类药物临床应用指导原则》要求严格限制没有明确适应证的糖皮质激素的使用，不能单纯以退热和止痛为目的使用糖皮质激素。
③环磷腺苷葡胺适用于心力衰竭、心肌炎、病窦综合征、冠心病及心肌病的辅助治疗。
处方2 患者，女，75岁，内科。
临床诊断：糖尿病。
处方：0.9%氯化钠注射液100 ml+奥扎格雷钠注射液80 mg+肝素钠注射液0.625万U，1次/日；5%葡萄糖注射液100 ml+注射用果糖25 g，1次/日；复方氨基酸注射液(18AA)250 ml:12.5 g，1次/日，均静滴，用1天。
分析①诊断书写不全，尤其奥扎格雷钠、肝素钠用药目的未体现。
②奥扎格雷钠说明书记载，与抗血小板聚集剂、血栓溶解剂及其他抗凝药合用，可增强出血倾向，应慎重合用，必要时适当减量。
③果糖用于烧创伤、术后及感染等胰岛素抵抗状态下或不适宜使用葡萄糖时需补充水分或能源患者的补液治疗。
用法：一般每天使用注射用水溶解后稀释为5%或10%的溶液500～1 000 ml。
缓慢静滴，以≤0.5g/(kg・小时)为宜。
也可以使用0.9%氯化钠注射液溶解后稀释为5%的溶液500～1 000 ml使用。
根据病人的年龄、体重和临床症状调整。
糖尿病人虽非一定禁用葡萄糖，但该处方以葡萄糖注射液为溶媒溶解果糖欠妥。
炎琥宁氯化钠注射液致过敏反应的护理干预
不宜与氨基糖苷类 、 喹诺酮类药物配伍 。若与其他药物联用 ， 两 瓶之 间需用 ５ Ｏ ａ ｒ Ｌ生理盐水做 间隔液冲洗输液管 ，以免药物 间 发 生 不 良反 应 。 ２ ． ５心理疏 导 ： 部分患者对 于出现的药物不 良反应 不理解 ， 忧虑 及恐惧心理严重 。专 职护士要及 时进 行疏导 ， 多询 问 、 多沟通 ， 体现 出无微不 至的关注 ， 对安抚患者起 到 了决定性作用 。交谈 耐心倾 听患者 主诉 ， 适时安抚宽慰 患者 ； 不厌 其 专职负责输液巡视 ， 输 液过程 中一旦 出现 药物不 良反应 ， 专职护 时态度要真诚 ； 士立即进行一站式一对一护理干预 ， 保 障无缝 隙输液 ， 有效缓解 烦地给患者认真讲解药物不 良反应 的偶发性 、 不可避 免性 ， 逐步 护患纠纷 ， 提 高工作满 意度 。 消除患者的顾虑心理 ， 以便患者积极配合治疗。 １ ． ３典 型 病 例 介 绍 ３ 讨 论 病例 １ ： 患 者男 ， ５ ２岁 ， 因病 毒性上 呼 吸道感 染 于 ２ ０ １ ４年 炎琥宁氯化钠注射液是 植物穿心莲 提取物一 穿心莲 内酯经 １ １ 月 １ ６日入科 。给予炎琥 宁氯化 钠注 射液 ２ ０ ０ ｍＬ静 脉滴 注 酯化 、 脱水成盐精制而成 的脱水穿心莲内酯琥 珀酸半酯钾钠盐 ， ｑ ｄ ， 患者静滴 １ ５ ｍ ｉ ｎ后 ， 出现胸闷 、 憋气 、 面色苍 白， 口唇紫绀 、 大 能促进发热 的消退 ， 作用迅 速并可维持 ４ ｈ以上 ， 能 明显促进 肾 汗淋漓等过敏性休克现象。 上腺皮质功能 ， 增加机体对病原体感染 的应 急能力 ， 发挥免疫调 节作用 ， 具有清热解毒 、 消炎止痛 的功效 ， 对 流感病毒 、 肺炎腺病 病例 ２ ： 患者 女 ， ６ ７岁 ， ２ ０ １ ５年 １月 ５日因病毒性肺炎 给予 滴注 ｌ Ｏ Ｏ ｍＬ炎琥宁氯化钠注射液 ， ２ ０ ｍｉ ｎ后患者 自感瘙痒 ， 面部 毒 、肠合胞病毒及 呼吸道合胞病毒均有一定的灭活作用。但是 长 及躯 干出现皮 疹。 以上两位患者不 良反应均发生在首次用药后 ， 炎琥宁氯化钠注射液还具 有抗血栓形成 和血小板 聚集作用 ，
炎琥宁注射液联合用药中的注意事项
化 剂 的药 物 。
心莲内酯琥酸半酯 ， 再生 成单钾盐 制成 的注射 用 中药 制剂 ， 为
微黄绿 色至 淡黄色 的粉末 或粉块 ， 具 有抗病 毒 、 退热、 抗炎 作 用 。临床上常用于治疗上呼 吸道感染 、 急慢 性支气 管炎 、 病 毒 性肺炎 、 胃肠道感染 、 婴幼 儿急性上 呼吸道感 染等 。由于 炎琥
注射液稀释后静脉滴注 。但曾平 等… 研究证 明炎琥 宁注射液 最好与复方氯化钠注射 液配伍应 用。在治疗糖 尿病并 发病毒 感染时 ， 可考虑用木 糖醇注射 液代 替葡 萄糖 注射液与炎琥 宁配 伍 Ｊ ， 但不 宜在 高温 （ ３ ７ ￣ Ｃ） 久存 ， 最好 在 ２ ｈ内滴 注完毕 ， 静脉
・
４ ０・
临床合理用药 ２ ０ １ ３年 ４月第 ６卷第 ４期上
Ｃ ｈ ｉ ｎ Ｊ ｏ ｆ Ｃ ｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ Ｒ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｌ Ｄ ｒ ｌ ｌ 异Ｕｓ ｅ 。 Ａ ｐ ｒ ｉ ｌ ２ ０ １ ３ ， Ｖ ｏ １ ． ６ Ｎ ｏ ， ４ Ａ
不 良反 应 。 ６ 注 意事 项
的ｐ Ｈ值接 近中性 ， 与炎琥宁注射液配伍 后在短时间 内无明显
反应 ， 故能 与 炎琥 宁注 射液 配伍 使用 ， 但 其 溶媒 一般 建 议用 ０ ． ９ ％氯化钠注射液 ， 且应在 ３— ４ ｈ内用完 。 ２ ． ２ 甲硝唑 、 赖氨 匹林 炎琥 宁注射液在 甲硝唑 及赖氨 匹林 药液 中稳定性较好 ， 不影响两者的药效 ， 可配伍使用。 ３ 与炎琥 宁注射液有配伍禁忌的药物 ３ ． １ 产生混浊 氨基糖苷 类药物如 庆大霉素 ， 喹诺 酮类药物 如左氧氟沙星 、 加替沙星 ， 大环 内酯类药物如阿奇霉素 、 果糖二
注射用炎琥宁和硫酸依替米星注射液
注射用炎琥宁和硫酸依替米星注射液
存在配伍禁忌
李锡娟吉林省汪清县罗子沟镇中心卫生院 133216
注射用炎琥宁的主要成分为炎琥宁，性状为白色或淡黄色块状物或粉末。
适用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。
硫酸依替米星注射液主要成分为硫酸依替米星，辅料为无水亚硫酸钠，性状为无色或几乎无色的澄明液体。
适用于对其敏感的各种菌属感染，如呼吸道感染，肾脏和泌尿生殖系统感染，皮肤软组织感染以及其它感染。
临床资料：患者，女，53岁，诊断为急性支气管肺炎。
遵医嘱静脉滴注0.9%氯化钠注射液250ml加依替米星注射液150mg和5%葡萄糖注射液250ml加炎琥宁注射液0.4g。
我们先输注0.9%氯化钠注射液250ml加依替米星注射液150mg，完毕后随即更换5%葡萄糖注射液250ml加炎琥宁注射液0.4g，滴管内立即出现乳白色浑浊，立即关闭液体，及时迅速更换输液管道，调换输入的药物，输液管中再未出现上述浑浊现象，密切观察，患者无不良反应。
实验方法及结果：将炎琥宁注射液0.2g用注射用水5ml 稀释后，直接加入依替米星注射液1ml（50mg），发现混合液
为白色浑浊液体，静置30分钟后，仍有白色浑浊，并出现絮状物，判断发生了化学反应，形成了不溶性混合物。
因此，判断炎琥宁与依替米星存在配伍禁忌。
建议：实验结果显示，炎琥宁注射液与依替米星注射液之间发生了化学反应，二者存在配伍禁忌。
如果病情需要联合用药时，两者药物之间应输其他液体，如生理盐水或5%葡萄糖注射液，待充分冲管后再更换另一种药物，应尽量避免因药物配伍引起不良反应，提高用药安全性。
氯化钠注射液说明书模板
核准日期：修改日期：氯化钠注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：氯化钠注射液英文名称： Sodium Chloride Injection汉语拼音：Luhuana Zhusheye【成份】本品主要成分及其化学名称：氯化钠其结构式为：NaCl 分子式：NaCl 分子量：58.44【性状】本品为无色的澄明液体；味微咸。
【适应症】各种原因所致的失水，包括低渗性、等渗性和高渗性失水；高渗性非酮症糖尿病昏迷，应用等渗或低渗氯化钠可纠正失水和高渗状态；低氯性代谢性碱中毒，外用生理盐水冲洗眼部、洗涤伤口等；还用于产科的水囊引产。
【规格】 250ml：2.25g【用法用量】1.高渗性失水高渗性失水时患者脑细胞和脑脊液渗透升高，若治疗使血浆和细胞旬液浓度和渗透浓度过快下降，可致脑水肿。
故一般认为，在开始的48小时内，血浆钠浓度每小时下降下超过0.5mmol/L。
若患者存在休克，应先予氯化钠注射液，并酌情补充胶休，持休克纠正，血钠>155mmol/L，血浆渗透浓度> 350m0sm/L，可予0.6%低渗氯化钠注射液。
待血浆渗透<330m0sm/L，改用0.9%氯化钠注射液.补液总量根据下列公式计算，作为参考：[血钠浓度（mmol/L）-142] ×0.6×体重(㎏)所需补液量（L）=血钠浓度（mmol/L）一般第一日补给半量，余量在以后2-3天内补给，并根据心肺肾功能酌情调节。
2.等渗性失水原则给予等渗溶液，如0.9%氯化钠注射液或复方氯化钠注射液,但上述溶液氯浓度明显高于血浆,单独大量使用可致高氯血症, 故可将0.9%氯化钠注射液和1.25%碳酸氢钠或1.86%(1/6M)乳酸钠以7：3的比例配制后补给。
后者氯浓度为107mmol/L,并可纠正代谢性酸中毒。
补给量可按体重或红细胞压积计算,作为参考。
(1)按体重计算:补液量(L)=(体重下降低(㎏)×142)/154;(2)按红细胞压积计算:补液量(L)=(实际红细胞压积-正常红细胞压积×体重(㎏)×0.2)/正常红细胞压积。
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炎琥宁氯化钠注射液处方筛选 卢宏丽1，刘旻娟2，胡杰3，郭小青3 (1. 山西省肿瘤医院药剂科 太原 030013；2.陕西省渭南市中心医院药剂科 渭南 714000； 3. 山西大学中医药现代研究中心 太原 030006) 摘要： 目的： 优选炎琥宁氯化钠注射液的处方。方法： 应用L25(53)正交试验法，以有关物质、含量、PH值变化为指标筛选处方。结果：处方中辅料最佳组成为PH6.2～6.5，L-半光氨酸0.05%，枸橼酸0.04%；采用该处方制备样品在经稳定性、冻融试验考察，质量稳定。结论：处方设计合理，注射液质量稳定。 关键词： 炎琥宁氯化钠注射液； 有关物质； 处方筛选 Formula Optimization of Potassium Sodium
Dehydroandrographolide Succinate and Sodinm Chloride injection LU Hong-Li1，LIU Wen-Juan2，WU Chun-Ling3，GUOxiao-qing3 (1.The pharmacy department of Shanxi Province Tumour Hospital , Taiyuan 030013； 2. Weinan Central Hospita of Shaanx，Weinan 714000； 3. The Chinese Medicine Modern Research Center of Shanxi University，Taiyuan 030006 ) Abstract: Objective: To optimize the Formula of Potassium Sodium Dehydroandrographolide Succinate and Sodinm Chloride injection. Methods: Orthogonal test of L25 (53) was applied for screening and related substances,contents,pH value as indexes. Results: The key factors in optimized formula was the following: the solution pH value of 6.2～6.5, 0.04percent citrate buffer, and 0.05 percent the antioxidant L-cysteine, Conclusion:The formula is reasonable in design and the injection is stable in quality. Key words: Potassium Sodium Dehydroandrographolide Succinate and Sodinm Chloride injection；related substances；Formula Optimization 炎琥宁(Potassium sodium drographo lide succinate) 来源于爵床科植物穿心莲的穿心莲内酯新型衍生物，化学名称为14-脱羟-11, 12-二脱氢穿心莲内酯-3, 19-二 作者简介：卢宏丽，山西省太原市人（1973，07-）， 琥珀酸半酯钾钠盐一水合物，临床适用于病 毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染的治疗【1】，目前国内已上市的品种有注射用炎琥宁、炎琥宁氯化钠注射液，炎琥宁氯化钠注射液可 主管药师，主要从事医院制剂和新药开发研究。 以避免药物使用配制过程中引起的二次污染，但是，目前炎琥宁氯化钠注射液经常发 现有关物质不符合规定（≥5%），因此，对其处方及生产工艺进行严格筛选并考察样品的稳定性十分必要。 1 试药与仪器 1.1 试药 炎琥宁原料及对照品（湖北荷普药业有限公司，批号：080504；对照品由原料精制而得）；枸橼酸（江西国药有限责任公司，批准文号：国药准字H36020075）；L-半胱氨酸(天津天安药业股份有限公司；批准文号：国药准字H20054014)；氯化钠（北京双鹤药业股份有限公司；批准文号：H11020997）；氢氧化钠（天津市化学试剂三厂；分析纯）；甲醇（Fisher ChemAlert；色谱纯）；磷酸二氢钾（天津市博迪化工有限公司；分析纯）；磷酸（天津市化学试剂三厂；分析纯）；注射用水。 1.2 仪器 Waters-1525高效液相色谱仪，2487检测器，Brees色谱工作站(waters公司)；Diamonsil – C18色谱柱(迪马公司)；BS210S分析天平（Sartorius公司）；CRMDX-280高压灭菌锅（上海申安医疗器械厂）；Mettler toledo 320-S PH计（梅特勒-托利多仪器上海有限公司）。 2 实验方法 2.1 有关物质测定方法[2]及验证 色谱条件：色谱柱 Diamonsil – C18（200 mm × 4.6 mm , 5μm )；流动相: 0.05％磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节PH值至2.5左右）-甲醇（40︰60）；检测波长：251nm。 溶液的配制及测定：取炎琥宁氯化钠注射液适量，加流动相稀释成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相稀释成每1ml中含50μg的溶液，作为对照溶液；精密量取供试品溶液及对照溶液各10ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，量取供试品溶液色谱图中各杂质峰面积总和（扣除相对保留时间约小于0.29的辅料峰）与对
A A. 样品（Sample ） B
B. 对照品（control） C
C. 辅料（Adjuvant）
图1. 炎琥宁氯化钠注射液有关物质HPLC检测图谱 Fig 1. HPLC Chormatogram of related substance of Potassium Sodium Dehydroandrographolide Succinate and Sodinm Chloride injection 1．炎琥宁（Potassium Sodium Dehydroandrographolide Succinate） 2．有关物质(Related substance) 3． 辅料（Adjuvant） 照溶液色谱图中主成分峰面积，计算有关物质相对百分含量。 在此色谱条件下炎琥宁与其降解产物峰之间分离度大于1.5，专属性强（图1）。 2.2 含量测定方法[2] 色谱条件：同2.1项下有关物质测定方法下的色谱条件。 溶液的配制及测定：精密量取供试品适量(相当于炎琥宁10 mg)，置100 mL量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；取经减压干燥(以P2O5为干燥剂)12小时以上的脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯对照品适量，精密称定，用流动相稀释成0.1 mg·mL-1的对照品溶液；精密量取供试品溶液及对照溶液各10ul，分别注入液相色谱仪，测定，按外标法以峰面积计算含量。 2.3 制备工艺 按正交设计表中试验号，取相对应的枸橼酸和L-半光氨酸及氯化钠0.9g，加注射用水约80ml溶解，用1mol/L氢氧化钠溶液调节溶液至相应的PH值，加0.07℅(w/v)的药用炭搅拌吸附20min，过滤脱炭；加0.2g炎琥宁搅拌溶解，用1mol/L氢氧化钠溶液调节至相应的PH值，加0.01℅(w/v)的药用炭搅拌吸附15 min，过滤，脱炭，加注射用水至100ml，灌装于100ml的输液瓶中，密封， 115℃灭菌30min。 3 正交设计 3.1因素-水平的选择 影响炎琥宁水溶液稳定的主要因素有PH值、温度、氧、金属离子等[3]，参照原处方及文献[4] ，选择了L25(53)正交表，因素-水平如下（表1）。 表1. 正交实验因素水平表 因素 水平 PH值 （A） L-半光氨酸浓度（B）％ 枸橼酸浓度（C）％
1 5.5 0.01 0.02 2 6.0 0.05 0.04 3 6.2 0.10 0.10 4 6.5 0.15 0.20 5 7.0 0.20 0.40
2.4 实验结果分析方法
以有关物质相对百分含量和炎琥宁含量为指标，分别进行方差分析，并分析灭菌前后PH值变化量与灭菌前PH值、L-半光氨酸浓度、枸橼酸浓度之间的相关性。 4 结果 4.1实验结果 正交试验结果（表2） 4.2 方差分析结果 以有关物质相对百分含量和炎琥宁含量为指标的方差分析结果（表3、4） 表2. L25(53)正交实验表 试验号 PH值 （A） L-半光氨酸浓度（B） 枸橼酸浓度 （C） 空白 （D） 有关物质相对 百分含量（％） 含量（%） 灭菌后PH值 ΔPH值 1 1 1 1 2 4.38 95.21 4.77 0.73 2 1 2 2 3 3.79 95.77 4.71 0.79 3 1 3 3 4 3.98 96.12 4.72 0.78 4 1 4 4 5 1.08 98.28 4.72 0.78 5 1 5 5 1 3.98 95.67 4.69 0.81 6 2 1 2 3 3.94 95.54 5.24 0.76 7 2 2 3 4 3.80 96.11 5.17 0.83 8 2 3 4 5 4.05 95.37 5.16 0.84 9 2 4 5 1 3.99 95.49 5.13 0.87 10 2 5 1 2 3.98 96.03 5.13 0.87 11 3 1 3 4 3.26 96.31 5.31 0.89 12 3 2 4 5 2.54 97.11 5.32 0.88 13 3 3 5 1 2.97 96.25 5.29 0.91 14 3 4 1 2 2.71 97.22 5.38 0.82 15 3 5 2 3 2.72 96.98 5.32 0.88 16 4 1 4 5 3.71 95.89 5.58 0.92 17 4 2 5 1 3.59 95.94 6.35 0.15 18 4 3 1 2 3.42 96.27 6.40 0.10 19 4 4 2 3 3.97 96.02 6.46 0.04 20 4 5 3 4 4.74 94.29 6.50 0.00 21 5 1 5 1 9.03 90.19 6.34 0.66 22 5 2 1 2 5.23 94.15 6.96 0.04 23 5 3 2 3 5.83 93.77 7.00 0.00 24 5 4 3 4 8.43 91.17 7.08 -0.08 25 5 5 4 5 8.59 92.03 7.05 -0.05