药品不良反应事件死亡病例调查表
药品不良反应报告表的填写及相关注意事项
《药品不良反应/事件报告表》可大致分为报告基本情况、患者基本情况、使用药品情况、ADR过程描述、关联性评价、报告人报告单位信息六部分。
1.报告基本情况首次报告□跟踪报告□编码：是电子上报后自动形成的每份报告的唯一编码。
报告类型：新的□严重□一般□(1)严重的药品不良反应：①导致死亡危及生命②致癌、致畸、致出生缺陷③导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能损伤④导致住院时间时间延长(2)新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应或者说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果获准频率与说明书描述不一致或者严重，按照新的药品不良反应处理。
报告单位类别：医疗机构□√经营企业□生产企业□个人□其他□2.患者相关情况患者姓名：填写患者真实全名。
①当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在妊娠期间服用药品有关时，患者是新生儿，并且将母亲使用的可能引起新生儿出现ADR的药品列在可以药品栏中；②如果孕妇在妊娠期间服用药品出现ADR没有影响到胎儿/新生儿，患者是母亲；如果ADR是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲；③如果新生儿和母亲都发生ADR，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。
出生日期/年龄：患者的出生年应填写4位数，如2004年。
如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄（月龄/日龄）。
体重：注意以千克（公斤）为单位。
如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。
联系方式：最好填写患者的联系电话或者移动电话。
如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。
原患疾病：患者所患的所有疾病。
若同时患有几种疾病，尽量完整填写所有疾病，建议首先填写与怀疑药品的使用相关的疾病。
疾病诊断应填写标准全称，如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。
既往药品不良反应/事件情况：包括药物过敏史：如选择“有”，应具体说明。
家族药品不良反应/事件：根据实际情况正确选择，如选择“有”，应具体说明。
相关重要信息：此栏的过敏史是指药物过敏史之外的其他过敏经历，如花粉过敏、牛奶过敏、花生过敏等；药物过敏史应在“既往药品不良反应/事件”一栏说明。
药品不良反应事件报告表填写要求
报 表
医疗卫生机构口 生产企业经营 企业口 个人口
医疗卫生机构： 指从事预防、诊断、 治疗疾病活动并使用药品的医疗机 构、疾病控制机构、保健机构、计 划生育服务机构等。
生产企业、经营企业：指药品的生 产企业和药品的销售企业。
个人：指消费者本人
正 确 填 写
ADR
报 表
编码：
省(自治区、直辖市) 市(地区) 县(区) □□ □□
明
正 确 填 写
ADR
报 表
不良反应／事件名称：
不良反应／事件名称应填写不良反应 中最主要、最明显的症状。
例如：不良反应／事件表现： 患者从X年X 月X日开始使用X， 1．0g， 1次／日， 静 滴，X日患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。 继续使用后丘疹面积增大。不良反应／事件 名称可填写皮疹。
不良反应／事件名称的选取参《WH0 药品不良反应术语集》。
商品名称：填写药品的商品名。如 果没有或者不知道商品名，填写 “不详”。
通用名称：填写完整的通用名，不 可用简称，如“氨苄”， “先V”等。
监测期内的药品、进口药上市5年 内药品应在通用名称左上角以*注明。
正 确 填 写
ADR
报 表
生产厂家：填写药品说明书上的药 品生产企业的全称，不可用简称， 如：“上五”、 “白云”等。
最佳的估计。
联系方式： 最好填写患者的联系电话或者移动
电话。 如果填写患者的通信地址，请附上
邮政编码。
正 确 填 写
ADR
报 表
家族药品不良反应／事件： 选择正确选项。 如果需要详细叙述，请另附 A4纸说
明。
既往药品不良反应／事件情况： 包括药物过敏史。 如果需要详细叙述，请另附A4纸说
药品不良反应和医疗器械不良事件报告登记表
附表1
药品不良反应 / 事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码：
报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。
根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。
在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。
精品
欢迎您的下载，资料仅供参考。
(刘金花)药品不良反应报告表填写
济宁市不良反应监测中心
药物性耳聋
2-4万 人/年
1990年的一项统计表明， 在我国的180万聋哑儿童中 有60%，约100万人是由于 用药导致的
增长
主要是抗生素致聋，其中 氨基糖苷类抗生素（常见 药品有链霉素、卡那霉素、 庆大霉素、丁胺卡那霉素 等等）占80％
还在以每年2～4万人的速 度递增
济宁市不良反应监测中心
沙利度胺
1956 沙利度胺在西德上市
能有效地改善妊娠呕吐反应 迅速流行于欧洲、亚洲（以日本为主）、北美、拉 丁美洲的17个国家 上述国家突然发现许多新生儿的上肢、下肢特 1960 别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚直接连在 身体上，其形状酷似“海豹” 1961 沙利度胺被禁用
济宁市不良反应监测中心
我国发生的药品不良事件
济宁市不良反应监测中心
患者姓名
患者相关情况
①如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。
②如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。 ③如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿死亡）， 患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/孩子出现不良反应的药 品列在可疑药品栏目中。 ④ 如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并 且注明两张报告表的相关性。
报表填写常见存在问题
患者基本信息：缺漏项，或填写不详
原患疾病、ADR名称不准确或不正确； ADR诊断缺乏客观依据，没有记录动态 过程、处理措施及ADR转归
ADR相关信息
有关怀疑药品信息 怀疑药品信息无法确认，中药汤剂无组方成分 ADR综合分析与关联性评价 报表整体情况
对原患疾病影响或 死因判断不准确， 关联性评价无依据
济宁市不良反应监测中心
患者相关情况
上市许可持有人药品不良反应事件报告表(试行)
上市许可持有人药品不良反应/事件报告表（试行）填表说明1为了进一步落实药品上市许可持有人不良反应报告主体责任，国家药品监督管理局发布的关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号），对上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）的报告责任和报告范围有了更明确的要求和说明。
针对持有人直报要求，制定了《上市许可持有人药品不良反应/事件报告表（试行）》。
《上市许可持有人药品不良反应/事件报告表（试行）》分为以下几个部分：报告基本情况、患者信息、使用药品情况（包括怀疑用药和合并用药）、不良反应信息、相关实验室检查信息、妊娠报告有关信息、报告人/报告来源信息、备注。
表中带“*”的项目为必填项。
一、报告基本情况1.快速报告：根据《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）》中对于不良反应报告时限的要求，严重不良反应和死亡病例属于快速报告。
2.严重报告：报告中任意一个不良反应符合以下任意一条严重性标准的报告为严重报告：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）导致住院或住院时间延长；（4）导致永久或显著的残疾/功能丧失；（5）先天性异常/出生缺陷；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
3.境外报告：境外报告指事件发生国家/地区在中国大陆以外（包括香港、澳门、台湾）的报告。
4.首次报告：上市许可持有人首次在直报系统中提交的有效报告（包含以下四要素：可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应）。
5.跟踪报告：跟踪报告指首次报告以后，获悉其他与该报告相关的包含随访信息的报告。
6.病例编号：必填项。
首次报告时直报系统会自动赋予每份报告唯一识别码。
对于不良反应监测系统反馈的病例报告，此处应填写反馈码。
二、患者信息1.患者姓名：必填项。
尽可能填写患者真实全名。
如无法获得全名，则尽量填写可识别患者的相关信息（如临床试验患者编号、姓名拼音缩写，或患者姓氏，如张先生）；如果无法获得患者姓名信息，填写“不详”，如相关法规不允许或患者拒绝给监管机构提供相关信息，填写“隐藏”。
33例药品不良反应／事件死亡病例报告分析
近年来 ， 随着 我 国药 品不 良反 应 （ Ｄ 监 测工 月 ３ Ａ Ｒ） １日收集的 由省 内各医疗机构 、医药企业等上报
作的快 速发展 ，药 品不良反应 ／ 事件病 例报告数 量 、 的死亡病例报告进行回颐性分析和讨 论 质量逐年提高 ， 其中严 重的药品不 良反应 ／ 事件病 例 １ 资 料和 方法
ａ ｄ ｔａｎ ｎ Ｏ ｈｅ ｔ ｃ ｒ ｒ ｅｓｏ ｌｓ ｎ ｒ ｉ ｉ ｇ ｔ ａ ｈ ａ ｅ ｐ ｏｆｓｉ ｎａ ． ｌ
Ｋ ｙＷ ｏｄ ： ｄ ｅ ｅｄｕ ａｔ ｎＡ ｅ ｒｓ ａｖ ｒ ｒｇｒ ｃｏ （ＤＲ）ｄ ａ ； ｅｏｔａ ａ ｓ ｓ ｅ ｉ ； ｅｔ ｒｐ ｒ ｎ ｙｉ ｈ ； ｌ ｓ
及老年人最多， 涉及药物以抗微生物药最多见 ， 药品不 良反应 累及的系统 一器官以全 身性损害最
多见 。结论 抗微 生物 药应 是监测 的 重点 药品 ； 防和积 极救 治 是防 止 药源性 过敏 性休 克致死 亡 预
的主要措 施 ， 加 强对 医药专业人 员的教 育与培训 。 应
关键 词 ： 药品 不 良反 应 ； 亡 ； 死 报告 ； 分析
ｗｅｅ ｎ ｔｏ ｉ ｅ Ｃｏ ｃｕ ｉｎ Ａｎ ｂｏｉｓｉ ｔｅ ｔｐｃ ｍｏ ｉ ｒ ｇ ｄ ｕ ．Ｐ ｏ ｈ ｌｘｓａ ｄ ｒｍ ｅ ｙｎ ｒ ｏ ｎ ｔ ． ｍ ｎ ｌｓｏ ｔ ｉｔ ｓ ｈ ｏ ｉ ｉ ｃ ｎｔ ｉ ｒ ｇ ｒ ｐ ｙａ ｉ ｎ ｅ ｄ ｉ ｇ ｏｎ
Ａ ＤＲ／ Ｅ ｄ ａ ｐ ｒ ａｇｕｐｏ ｉｃ ｏ １Ｊｎ ａ ， ０ ６ｔ ３ ， ｃｍｂ ｒ ２０ ． ｅ ｕ ｓ ＡＤ ｅｔ ｒ ｏ ｓｎＪ ｎ ｓ ｒｖｎ ｅｆ ｍ ，ａｕｒ ２ ０ Ｄｅｅ ｅ ， ０ ６ Ｒ ｓ ｌ ｈｅ ｔ ｉ ｉ ｒ ｙ Ｏ １ ｔ
新版药品不良反应事件报告表
新版药品不良反应事件报告表护理安全（不良）事件与隐患缺陷报告制度为了增强护理人员的风险管理意识，减少护理缺陷的发生，持续改进护理质量，特制定护理安全（不良）事件与隐患缺陷报告制度。
一、不良事件：指在护理工作中，不在计划中、未预计到或通常不希望发生的事件。
二、上报范围1、可疑即报：中人护士不能排除事件的发生和护理行为无关就报。
2、濒临事件上报：有些事件虽然当时并未成伤害，但根据护理人员的经验认为，再次发生同类事件的时候，可能会造成患者伤害，也需要上报。
3、已发生不良事件上报。
三、上报程序1、一般不良事件：当事人应立即口头报告上级分管护士或护士长，并及时采取措施，将损害减至最低。
2、严重不良事件：当事人应立即报告护士长、科主任或总值班人员，及时采取措施，将损害降至最低，必要时组织进行全院多科室的抢救、会诊等工作，同时汇报主管院领导、医务处、护理部、质量管理科等部门。
四、结果分析1、一般不良事件：由科室时行分析讨论，通过讨论，制定整改措施及处理意见，并填写《科室不良事件主动登记表》。
2、严重不良事件：由科室进行分析讨论，通过讨论，提出整改及处理意见，并填写《科室不良事件主动登记表》。
护理部组织多科室、院内护理专农进行分析讨论、对于从事件中暴露出来的流程问题，组织整改。
五、处理1、护理不良事件的处理参照《安徽中医学院第一附属医院质量安全责任追究实施细则》（修改）（院字（2008）018号）执行。
对于主动上报不良事件的科室或责任人，根据给病人造成的后果，经护理部讨论减轻或免于处罚。
2、对不良事件首先提出建设性意见的科室或个人给予奖励。
3、对主动上报不良事件的非责任护士给予奖励。
药品不良反应/事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□患者姓名：性别：男□女□出生日期：年月日或年龄：民族：体重（kg）：联系方式：原患疾病：医院名称：重庆协和医院病历号/门诊号：既往药品不良反应/事件：有□无□不详□家族药品不良反应/事件：有□无□不详□相关重要信息：吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□药品批准文号商品名称通用名称（含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀疑药品并用药品不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现：死亡□直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□关联性评价报告人评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告单位评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告人信息联系电话：职业：医生□药师□护士□其他□电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期：年月日生产企业请填写信息来源医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□备注严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1) 导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
死亡病例调查处理操作规程
死亡病例调查处理操作规程一、目的规范死亡病例调查处理操作规程。
二、责任药物警戒总负责人及ADR专员三、范围适用于本公司死亡病例调查处理操作规程的确认。
四、内容1、药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在15个日历日内完成调查报告并提交，报所在地省级药品不良反应监测机构。
调查内容包括：对死亡病例情况、药品使用情况、不良反应发生及诊治等信息进行核实、补充和完善；向医疗机构了解药品存储和配液环境、类似不良反应发生情况等；如患者转院救治，应对转院治疗相关情况进行调查。
此外，应根据实际情况收集患者的病历、尸检报告等资料。
调查过程中还应对产品的质量进行回顾，必要时进行质量检验。
1.1.患者一般情况：包括姓名、性别、年龄、体重、民族；既往病史、过敏史、药品不良反应史、家族疾病史、家族过敏史，如果有上述各种疾病史或过敏史，应填写具体情况；原患疾病情况。
目的：排查原患疾病、其他因素对不良反应及预后的影响。
1.2用药情况：药品通用名称、商品名称、给药途径、生产企业、批号、用药时间、剂量、频次、有效期等。
用药时间包括用药开始时间和用药结束时间，应尽可能精确到分钟。
目的：排查怀疑/合并用、不合理用药等对不良反应及预后的影响。
1.3器械的使用情况：器械名称、注册证号/规格、生产厂家、批号、有效期。
关注一次性使用器械如输液器，高风险器械如呼吸机、植入类器械如血管支架、起搏器等。
目的：了解器械使用情况，排查器械及使用对不良反应和预后的影响。
1.4不良反应/事件情况：以时间为主线，记录不良反应/事件发生的动态过程。
重点关注患者症状体征（注意动态变化）、相关检查指标以及采取的治疗措施。
如果患者转院治疗，还应对转入医院、主治医生、护士及在转院期间的相关症状体征、相关检查指标和救治措施等情况进行调查。
目的：判断怀疑用药、不良反应诊断是否正确、了解救治过程有无差错等。
1.5药品储存环境：包括药品库房、药房、配液室和治疗室等各个环节的储存条件，湿度、温度、光照、消毒措施等。
药品不良反应收集表填表说明
药品不良反应收集表填表说明药品不良反应收集表填表说明重要提示：只有左炔诺孕酮硅胶棒（II）使用者发生的不良反应/事件才应报告给上海达华有限有限公司。
一、报告基本情况1.严重报告：报告中任意一个不良反应符合以下任意一条严重性标准的报告为严重报告：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）导致住院或住院时间延长；（4）导致永久或显著的残疾/功能丧失；（5）先天性异常/出生缺陷；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
二、患者信息1.患者姓名：必填项。
尽可能填写患者真实全名。
如无法获得全名，则尽量填写可识别患者的相关信息（如临床试验患者编号、姓名拼音缩写，或患者姓氏，如张先生）；如果无法获得患者姓名信息，填写“不详”，如相关法规不允许提供相关信息，填写“隐藏”。
2.性别：必填项，填写男、女或不详。
3.出生日期：必填项。
出生日期填写格式为年/月/日。
4.年龄：必填项。
如患者的出生日期不详，填写不良反应发生时的年龄。
年龄以“岁”为单位。
5.民族：根据实际情况填写。
6.身高：不良反应发生时患者的身高，单位为厘米。
如果不知道准确的身高，请做一个最佳的估计。
7.体重：必填项。
不良反应发生时患者的体重，单位为千克（公斤）。
如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。
8.联系电话：可联系到患者进行随访的电话，可填写手机号码或固定电话号码，固定电话需要填写区号。
9.医疗机构：请填写患者埋植剂植入的医疗机构名称。
10.病历号/门诊号：根据实际情况填写，如未知，可填写“不详”。
11.既往药品不良反应及药物过敏史：指患者既往发生的和使用某种或几种药物有关的不良反应（如药物性肝损伤）和药物过敏反应。
如有，应具体列出相关药物，不良反应发生时间及表现症状等。
12.相关重要信息：1）吸烟：请尽可能填写日均吸烟支数及吸烟年数。
2）饮酒：请尽可能填写日均饮酒量及饮酒年数。
3）其他过敏史：填写除药物过敏史以外其他过敏史，如食物，花粉等过敏。
药品不良反应报告表填写要求
药品不良反响报告表填写要求?药品不良反响报告和监测管理方法?〔以下简称?方法?〕中针对不同报告类型提供了三份表格，分别是?药品不良反响/事件报告表?、?药品群体不良反响/事件报告表?和?药品不良反响/事件定期汇总表?；为全面贯彻落实?方法?，食品药品监视管理局药品平安监管司在2005年2月印发的?关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反响报告有关问题解释的通知?〔国食药监安[2005]89号〕文件中对有关问题进展了说明，同时在文件中公布了两份表格，分别是?定期平安更新报告提交表?和?进口药品在境外发生的不良反响/事件报告表?。
下面将分别对五份表格填写要求进展详细的说明。
〔一〕?药品不良反响/事件报告表??方法?第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专〔兼〕职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反响报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反响应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写?药品不良反响/事件报告表?，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反响监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反响应于发现之日起15日报告，死亡病例须及时报告。
1、填写考前须知〔1〕?方法?第十四条规定：?药品不良反响/事件报告表?的填报容应真实、完整、准确。
〔2〕?药品不良反响/事件报告表?是药品平安性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写容、签署意见〔包括有关人员的签字〕字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。
其中选择项画“√〞，表达项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。
〔3〕每一个病人填写一报告表。
〔4〕个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专〔兼〕职人员及专业监测机构人员。
〔5〕尽可能详细地填写报告表中所要求的工程。
有些容无法获得时，填写“不详。
〔6〕对于报告表中的描述性容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。
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药品不良反应/事件死亡病例调查表
死亡病例报告表编码：
调查人： 电话： 单位： 调查时间：
一、患者一般情况
患者姓名： 性别： 民族： 年龄：
体重： 身高： 病历号/门诊号：
原患疾病：1）无 2）肝病史 肾病史 3）不详
既往疾病史：1）无 2）有 3）不详
吸烟史：1）无 2）有 3）不详
妊娠期：1）无 2）有 3）不详
过敏史：1）无 2）有 3）不详
既往药品不良反应/事件：1）无 2）有 3）不详
家族药品不良反应/事件：1）无 2）有 3）不详
其他重要信息：
二、怀疑/并用药品使用情况
组别 药品类型 通用名/商用名 批准文号/规格 生产厂家/批号 用法用量（途径、次剂量、日剂量） 用药起止时间 用药原因
是否存在不合理用药：1）无 2）低速过快 浓度过高 配伍禁忌用药
联合禁忌用药
超适应症用药 超剂量用药 过敏体质用药 具体表现：
静脉给药时，多组药品使用同一输液器，是否使用中间液体间隔？1）无 2）不详
3）有
如果有间隔液体名称： 间隔液体剂量：
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是否使用过期药物：1）无 2）有
药品外观是否正常：1）是 2）否
药品储存及配制环境（包括库房、药房、配液室和治疗室的湿度、温度、光照，冷藏设备
及运行情况;消毒设备、药品、频率及最近消毒时间，消毒记录情况等;了解配液剩余药品
存放方式等)：
说明:组别是指用药的组数，依次用数字编号，同一输液器内混合给药的多种药品组别相
同（药品与稀释液、溶媒组别相同);药品类型是指药品是怀疑药还是并用药。
三、不良反应/事件情况
发生时间： 用 药过程中（后） 分钟（小时）或给药 ml后发生 持续时间： 分钟（小时）
不良反应/事件发生情况（症状、体征、相关检查指标及治疗措施，以时间顺序记录有关
内容)患者 给予下述 组（填用药总组数）药品:
第1组:
第2组:
第3组:
在 时 分第 组用药(过程中 给药后）后发生不良反应/事件。
上述需要说明的用药情况:
不良反应/事件具体表现如下:
症状体征:
寒战 发热 皮疹 瘙痒 黄疸 潮红
面色苍白 紫绀 肢冷 多汗 胸闷 气促
哮喘 呼吸困难 恶心 呕吐 心悸 脉弱
心脏停搏 烦躁 意识模糊 昏迷 少尿 无尿
血尿 尿色加深 黑便 便血
上述需说明的症状体征（如皮疹为重症大疱性皮疹)
其他症状体征:
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相关检查：
血压： 体温： 心率: 呼吸频率：
谷丙转氨酶: 总胆红素: 直接胆红素: 血肌酐(Cr):
血红蛋白: 白细胞:
其他检查指标:
医生诊断:
不良反应/事件发生后，立即停药（是 否 ）给予下述救治措施：
经治疗，患者转归：死亡 其他 ，其他症状体征及检查指标（参照上述症状体征及
检查项目）为：
直接死亡原因：
死亡时间：
是否尸体检验：否 是 尸体解剖结论：