医疗器械产品技术要求编写指导原则
铁附件产品的技术规范和要求
铁附件产品的技术规范和要求 一、技术参数及要求 1、一般要求 1.1铁附件应严格按招标方提供的施工图、有关文件加工。对产品在制造过程中,发现需修改原设计的部位,应由中标人提出清单报买方,经设计单位修改,生产单位再按修改的图纸、文件进行加工或买方提供样品,如生产单位未按上述程序加工,其后果由生产单位承担。 1.2制作使用的原材料应无损伤性缺陷。 1.3制作使用的钢材应满足设计要求,并符合现行标准规定的技术要求,其尺寸、外形等允许偏差应符合相应标准规定,并附有质量保证及合格的复验资料。 1.4制造和检验用的量具、量仪均应具有相同的精度,并应按照国家有关规定定期送计量部门检定。 1.5产品装配用的紧固件应符合施工图纸的强度等级,并应符合现行标准的制造质量。 二、切断技术要求 2.1钢材的切断应采用机械剪切。切割后的构件四周应平整、光滑、无毛刺。 2.2钢材切断后,其断口处不得有裂纹和大于1.0mm的缺棱,并
应清除剪切的毛刺或切割的熔瘤、飞溅物等。切割的断口的表面粗糙度不得大于1.0mm。 三、制弯技术要求 3.1零部件的制弯,应按设计文件和施工图规定以及国家有关技术标准采用冷弯(宜在室温下)或均匀热弯(加热温度为900°C-1000°C);不得采用割炬、割咀烘烤方法制弯。采用热弯时,在温度下降到700°C之前,应结束加工。 3.2零部件制弯后,钢材的边缘应圆滑过渡,表面不应有明显的折皱、凹面和损伤,表面划痕深度不宜大于0.5mm 3.3零部件制弯的允许偏差按GB/T2694规定执行。 四、制孔技术要求 除设计文件和图纸中特殊注明外,所有零件加工均应符合下列规定: 4.1孔的制作方法:目前所需求铁件一般厚度均≤16 mm,制孔时应采用冲制。遇有特殊铁件厚度>16 mm时,必须用钻孔工艺制孔。 4.2孔壁与零件表面的边界交接处,不得有大于的缺棱或塌角;冲件表面不得有外观可以看出的凹面。大于0.1mm的毛刺须清除。 4.3螺栓及螺栓孔的直径及制孔的允许偏差按GB/T2694规定执行。 五、焊接技术要求 焊接结构件按照焊接有关规程、规范进行,焊缝高度应满足设计要求,焊件焊接不能熔透时需按规定打坡口后焊接,保证焊接强度,
产品技术规范书
产品技术规范书 设备名称:SF6气体定性检漏仪 型号:XP-1A 数量:1台套 一、产品应用: XP-1A SF6气体定性检漏仪是30年以来检漏仪制造经验的顶点。作为迄今制造的最稳定与最灵敏的负电晕检漏仪,我们为提供此种工具而骄傲。我们把所有的经验及多年客户的反馈溶入到此产品中,希望为用户提供最好的一切:价格、性能及可靠性。 XP-1A SF6气体定性检漏仪的核心是一台先进的微处理机。它采用的数字信号处理技术使得它比采用的操纵电路及传感头信号更好成为可能。此外,电路中使用的元件数量约减少40%,从而提高了可靠性及性能。微处理机实时监视传感头和电池电压值,每秒钟可达4000次,能及时补偿即使是最微小变动的信号脉动。这使得该仪表在几乎一切环境的应用中,成为一种稳定而可靠的检测工具。 XP-1A SF6气体定性检漏仪在设计上增加了许多方便用户使用的性能。灵敏度的七级自由设置,使仪表从一级到七级增加64倍的灵敏度;独特的三色发光二极管把渐进的及广范围的泄漏大小的指示出来;指示灵敏度的等级;并提供有关电池电量的实际电压指示。触摸式键盘控制所有使用功能;新颖的外壳设计供使用者紧握,方便操作;安装使用时目视的直观指示器。 二、采用标准 本SF6气体定性检漏仪的制造、试验和验收除了应满足本技术要求外,还应符合如下标准: ●GB191 包装储运图示标志EQVISO780:1997 ●GB/T5048防潮包装 ●GB/T5832.2—1986 气体中微量水分的测定露点法 ●GB/T6388 运输包装收发货标志 ●GB/T6587.1—1986 电子测量仪器环境试验总纲 ●GB/T6587.2 电子测量仪器温度试验 ●GB/T6587.3 电子测量仪器湿度试验 ●GB/T6587.4 电子测量仪器振动试验 ●GB/T6587.5 电子测量仪器冲击试验
技术要求编写指导原则
医疗器械产品技术要求编写指导原则 根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定,制定本指导原则。 一、基本要求 (一)医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。 (二)医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语,需提供明确定义,并写到“4.术语”部分。 (三)医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。 (四)医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。 (五)如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典,应保证其有效性,并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。 二、内容要求 医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求: (一)产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文,并与申请注册(备案)的中文产品名称相一致。 (二)产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格,以及其划分的说明。 对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品,应明确各型号及各规格之间的所有区别(必要时可附相应图示进行说明)。 对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。
(三)性能指标。 1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容(例如生物相容性评价)原则上不在产品技术要求中制定。 2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。 3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求,不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。 (四)检验方法。 检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性,需要时明确样品的制备方法,必要时可附相应图示进行说明,文本较大的可以附录形式提供。 对于体外诊断试剂类产品,检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。 (五)对于第三类体外诊断试剂类产品,产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。 (六)医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号(备案号)。拟注册(备案)的产品技术要求编号可留空。 三、格式要求 医疗器械产品技术要求格式见附件。 附件:医疗器械产品技术要求格式
医疗器械说明书指导原则
体外诊断试剂说明书编写指导原则 体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等重要信息,是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求,参考EMEA、FDA、IFCC等有关体外诊断试剂说明书撰写方面的文献,同时借鉴了按药品注册管理的工作经验,对说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。其目的是为编写体外诊断试剂说明书进行原则性的指导,同时,也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。 由于诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床使用目的差别大,不同临床使用目的产品的说明书内容不尽完全相同。注册申请人应根据产品特点及临床使用目的编写说明书,以便于关注者获取准确的信息。 一、体外诊断试剂说明书格式 ××××说明书 【产品名称】 通用名称:
商品名称: 英文名称: 【包装规格】 【预期用途】 【检验原理】 【主要组成成份】 【储存条件及有效期】 【适用仪器】 【样本要求】 【检验方法】 【参考值(参考范围)】 【检验结果的解释】 【检验方法的局限性】 【产品性能指标】 【注意事项】 【参考文献】 【生产企业】 【医疗器械生产企业许可证编号】【医疗器械注册证书编号】 【产品标准编号】 【说明书批准及修改日期】
二、各项内容撰写的说明 【产品名称】 1.通用名称: 通用名应当符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中的命名原则。《中国生物制品规程》收载的品种,其通用名、英文名应与《中国生物制品规程》一致。 2.商品名称: 同时标注通用名称和商品名称时,应当分行,不得连写,并且商品名称的文字不得大于通用名称文字的两倍。不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语,不得违反其他法律、 法规的规定。 【包装规格】 注明可测试的样本数,如××测试/盒、××人份/盒、××ml。 【预期用途】 详细说明产品的预期用途,如定性或定量测定、筛查、 自测、确认等。说明与预期用途相关的临床适应症背景情况,说明相关的临床或实验室诊断方法等。 【检验原理】 详细说明试验原理、方法,必要时可采用图示方法描述。 【主要组成成份】 1.对于产品中包含的试剂组份:①说明名称、数量、每
采购产品技术要求和验收标准
采购产品技术要求和验收标准 1.0 元器件入库前检验 1.1 严格执行采购控制程序,从合格的供方采购合格产品。 1.2 对进厂的采购产品都要按下面的检验项目、方法和标准进行 检验,。对安全件,至少应抽取10%的样品按表中的检验项目进行检验和试验:对关键元器件,至少应抽取5%的样品进行检验:对一般材料,只须进行确认。 检验/验证项目、方法和标准: 1.2.1 断路器: 依据标准:GB14048.2《低压断路器》 1.2.2 隔离开关、熔断器: 依据标准:GB14048.3《低压开关、隔离器、隔离开关及熔断器组合电器》
1.2.3 接触器: 依据标准:GB14048.6《接触器和电动机起动器》 1.2.4电流互感器: 依据标准:GB1208《电流互感器》 依据标准:GB14048.5《控制电路电器和开关元件》
检验/验证项目、方法和标准: 1.2.6母线: 依据标准:GB5585《电工用铜、铝及其合金母线》检验/验证项目、方法和标准:
依据标准:GB5023《额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆》检验/验证项目、方法和标准: 1.2.8绝缘支撑件、母线框、母线夹板 依据标准:GB1408《固体绝缘材料工频电气强度试验方法》 检验/验证项目、方法和标准:
1.3凡符合1.2条的初步判定为合格品,如有一项不符即为不合格品,并 填 写入库前的检验记录。出现不合格则全检,合格放行,不合格退货。 1.4 如在出厂检验中出现机械或性能或电性能的缺陷时,最终判定为不合 格产 品,在出厂检验中作记录。 2.0 外协件入库前检验 2.1 外协的各种零部件必须按图纸检验相关尺寸及外观。 2.2 各种型号的低压柜柜体,到厂后都必须按图纸检验外型尺寸、漆的表面、 门的开启、接地螺栓的焊接、防护等级等,合格后方可入库。 3.0 生产过程中的自检 3.1 操作者在生产工程中应严格执行工艺文件,不得擅自更改或降低工艺标准,也不得随意执行未经批准而制定的其他标准。 3.2 在每个工序完成后,转入下道工序前,操作人应进行自检,确认该工序 合格后,在产品随工卡上加盖自己的工序章,并向检验员口头报验,检验员检验 合格,在随工卡盖章后,方可转入下道工序。 3.3 若检验人员检验后,判定某一项不合格,应进行返工,返工后必须重新检验,直到判定合格为止,加盖检验章,方可转入下道工序 4.0 对不合格品的处理方法 4.1 对采购产品和外协件初步判定为不合格品的,由检验员将检验结果(缺 陷描述)等,填写在采购产品进厂检验单中,做出标识,另行存放,按不合格品 控制程序执行。 4.2 过程产品发生不合格时,由检验员通知操作工返修,并在随工卡上作记 录,返工返修的产品重新报验合格为止,若产品确定为不合格,则应作好标识, 另行存放,按不合格品控制程序执行。 4.3 过程产品发生不合格时,由检验员将检验结果,填写在成品检验记录中, 按不合格品控制程序执行。
规划及技术报告编写指南
附2 建设规划和技术报告编制指南 (一)建设规划和技术报告编制的指导思想和基本原则 1、指导思想 从可持续发展的高度,结合节能减排的要求,将发展生态工业与发挥区域比较优势、提高市场竞争力相结合,与发展高新技术、提高经济增长质量相结合,与区域改造和产业结构调整相结合,与生态保护和区域环境综合整治相结合。 2、基本原则 (1)与自然和谐共存原则:园区应与区域自然生态系统相结合,保持尽可能多的生态功能。对于现有工业园区,按照可持续发展的要求进行产业结构的调整和传统产业的技术改造,大幅度提高资源利用效率,减少污染物产生和对环境的压力。新建园区的选址应充分考虑当地的生态环境容量,调整列入生态敏感区的工业企业,最大限度地降低园区对局地景观和水文背景、区域生态系统以及对全球环境造成的影响。 (2)生态效率原则:在园区布局、基础设施、建筑物构造和工业过程中,应全面实施清洁生产。通过园区各企业和企业生产单元的清洁生产,尽可能降低本企业的资源消耗和废物产生;通过各企业或单元间的副产品交换,降低园区总的物耗、水耗和能耗;通过物料替代、工艺革新,减少有毒有害物质的使用和排放;在建筑材料、能源使用、产品和服务中,鼓励利用可再生资源和可重复利用资源。贯彻“减量第一”的最基本的要求,使园区各单元尽可能降低资源消耗和废物产生。 (3)生命周期原则:要加强原材料入园前以及产品、废物出园后的生命周期管理,最大限度地降低产品全生命周期的环境影响。应鼓励生产和提供资源、能源消耗低的产品和服务;鼓励生产和提供对环境少害、无害和使用中安全的产品和服务;鼓励生产和提供可以再循环、再使用和进行安全处置的产品和服务。 (4)区域发展原则:尽可能将园区与社区发展和地方特色经济相结合,将园区建设与区域生态环境综合整治相结合。要通过培训和教育计划、工业开发、住房建设、社区建设等,加强园区与社区间的联系。要将园区规划纳入当地的社会经济发展规划,并与区域环境保护规划方案相协调。 (5)高科技、高效益原则:大力采用现代化生物技术、生态技术、节能技术、节水技术、再循环技术和信息技术,采纳国际上先进的生产过程管理和环境管理标准,要求经济效益和环境效益实现最佳平衡,实现“双赢”。 (6)软硬件并重原则:硬件指具体工程项目(工业设施、基础设施、服务设施)的建设。软件包括园区环境管理体系的建立、信息支持系统的建设、优惠政策的制定等。园区建设必须突出关键工程项目,突出项目(企业)间工业生态链建设,以项目为基础。同时必须建立和完善软件建设,使园区得到健康、持续发展。 (二)园区建设的指标体系 园区建设的指标体系执行《行业类生态工业园区标准》(HJ/T273-2006)、《综合类生态工业园区标准》(HJ/T274-2006)、《静脉产业类生态工业园区标准》(HJ/T275-2006)。具体指标包括: 1、《行业类生态工业园区标准》(HJ/T273-2006) 行业类生态工业园区标准共19个指标,由经济发展、资源循环与利用、污染控制和园区管理四部分组成。 经济发展指标:工业增加值增长率。 物质减量与循环指标:单位工业增加值综合能耗、单位工业增加值新鲜水耗、单位工业增加值废水产生量、工业用水重复利用率、工业固体废物综合利用率。
医疗器械软件注册技术审查指导原则
附件 医疗器械软件注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料,同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求,制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料,判断指导原则中的具体内容是否适用,不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法,但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善,以及认知水平和技术能力的不断提高,相关内容也将适时进行修订。 本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件,不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则针对软件的特殊性,在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求,特别是对软件更新、软件版本的要求。本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则,其他涉及软件医疗器械产品的指导原则可在本指导原则基础上进行有
针对性的调整、修改和完善。 一、范围 本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报,包括第二类、第三类医疗器械产品,适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件:作为医疗器械或其附件的软件;软件组件:作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征:具有一个或多个医疗用途,无需医疗器械硬件即可完成预期用途,运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件,其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用,如PACS、中央监护软件等;而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用,如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征:具有一个或多个医疗用途,控制(驱动)医疗器械硬件或运行于专用(医用)计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件,其中嵌入式软件(即固件)运行于专用(医用)计算平台,控制(驱动)医疗器械硬件,如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等;而控制型软件运行于通用计算平台,控制(驱动)医疗器械硬件,如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。
保健食品产品技术要求规范(2010版)
保健食品产品技术要求规范(国食药监许[2010]423号) 发布日期:2011-02-10 来源:国家食品药品监督管理局 【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监许[2010]423号 【发布日期】 2010-10-22 【生效日期】 2011-02-01 【效力】 【备注】各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求,为进一步规范保健食品行政许可工作,提高保健食品质量安全控制水平,加强保健食品生产经营监督,指导保健食品产品技术要求编制工作,国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品产品技术要求规范》,现予印发,请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○一○年十月二十二日 保健食品产品技术要求规范 一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求,为进一步规范保健食品行政许可工作,提高保健食品质量安全控制水平,加强保健食品生产经营监督,保障消费者食用安全,制定本规范。 二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求,并监督其执行。 三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列(见附件1),并按照保健食品产品技术要求编制指南(见附件2)编制。 五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营,食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。 六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。
医疗器械 指导原则清单
编号指导原则状态发布日期1气管插管产品注册技术审查指导原则现行2009-03-18 2B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则现行2009-06-18 3无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则现行2009-12-30 4自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则现行2010-10-18 5接触镜护理产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 6同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则现行2011-03-24 7体外诊断试剂分析性能评估(准确度—方法学比对)技术审查指导原则现行2011-03-24 8体外诊断试剂分析性能评估(准确度—回收试验)技术审查指导原则现行2011-03-24 9肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-03-24 10一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 11乳房植入体产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 12角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则现行2011-04-11 13一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 14天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 15一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 16流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-12-23 17流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-12-23 18麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则现行2012-05-10 19酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 20发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 21核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 22金标类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 23生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 24一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则现行2013-01-04 25乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-17 26病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-17
公司产品技术标准
目录 修订履历3 1.介紹4 1.1目的4 1.2範圍4 2.螺牙8 2.1 定义6 2.2分类8 2.3精度等级8 2.4 螺纹标注9 2.5基本尺寸10 3.铝合金10 3.1铝合金成分10 4.公差12 4.1ISO12 4.2 JIS12 4.3 DIN12 4.4 GB14 5参考文件15
修订履历 1.介绍 1.1 目的 定义产品的外观信息,包括:装配的公差,特殊的外观要求以及在允许范围内的和通用标准的偏差。
1.2 范围 适用于公司所生产的所有压铸件产品,客户特别规定的除外。 2.螺牙 2.1定义 螺纹:在圆柱或圆锥表面上,沿着螺旋线所形成的具有规定牙形的连续凸起。 内螺纹:在圆柱或圆锥内表面上所形成的螺纹。 外螺纹:在圆柱或圆锥外表面上所形成的螺纹。 有效螺纹:由完整螺纹和不完整螺纹组成的螺纹,不包括螺尾。 公称直径:代表螺纹尺寸的直径。 大径:与外螺纹牙顶或内螺纹牙底相切的假想圆柱或圆锥的直径。用d(外螺纹)或D(内螺纹)表示。 中径:一个假想圆柱或圆锥的直径,该圆柱或圆锥的母线通过牙形上沟槽和凸起宽度相等的地方。该假想圆柱或圆锥称为中径圆柱或中径圆锥。中径用d2(外螺纹)或D2(内螺 纹)表示。 小径:与外螺纹牙底或内螺纹牙顶相切的假想圆柱或圆锥的直径。用d1(外螺纹)或D1(内螺纹)表示。 螺距:相邻两牙在中径线上对应两点间的轴向距离。 螺纹精度:由螺纹公差带和旋合长度共同组成的衡量螺纹质量的综合指标。 旋向:螺纹有右旋和左旋两种。内外螺纹旋合时,顺时针旋入的为右旋,逆时针旋入的为左旋。 2.2分类 常用螺纹的种类
2.3精度等级 螺纹精度是由螺纹公差带和旋合长度共同组成的衡量螺纹质量的综合指标。 螺纹公差带代号包括中径公差带与顶径公差带代号。 公差带代号是由表示其大小的公差等级数字和表示其位置的字母组成。如6H,6g等。 螺纹公差带代号标注在螺纹代号之后,中间用—分开。 如螺纹的中径公差带与顶径公差带代号不同,则分别注出。前者表示中径公差带,后者表示顶径公差带。 如螺纹的中径公差带与顶径公差带代号相同,则只注一个代号。
医疗软件产品技术审评规范(2017版)
附件5 医疗软件产品技术审评规范(2017版) 本规范旨在指导企业提交医疗器械软件注册申报资料,同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本规范是对医疗器械软件的一般性要求,企业应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料,判断指导原则中的具体内容是否适用,不适用内容详述理由。企业也可采用其他满足法规要求的替代方法,但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善,以及认知水平和技术能力的不断提高,相关内容也将适时进行修订。 本规范是对企业和审查人员的指导性文件,不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本规范。 本规范针对软件的特殊性,在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求,特别是对软件更新、软件版本的要求。本规范是医疗器械软件的通用规范,其他涉及软件医疗器械产品的规范可在本规范基础上进行有针对性的调整、修改和完善。 一、适用范围 本规范适用于第二类医疗器械软件的注册申报,适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成
软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件:作为医疗器械或其附件的软件;软件组件:作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征:具有一个或多个医疗用途,无需医疗器械硬件即可完成预期用途,运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件,其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用,如PACS、中央监护软件等;而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用,如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征:具有一个或多个医疗用途,控制(驱动)医疗器械硬件或运行于专用(医用)计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件,其中嵌入式软件(即固件)运行于专用(医用)计算平台,控制(驱动)医疗器械硬件,如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等;而控制型软件运行于通用计算平台,控制(驱动)医疗器械硬件。 软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册,也可随医疗器械产品注册,此时视为软件组件。 二、技术审查要点 (一)产品名称和结构组成的要求 1.独立软件 产品名称应为通用名称,并符合相关法规、规范性文件的要求,可以结合人体部位(如胸部、心脏等)、临床科室(如骨科、神经外科等)、处理对象(如CT图像、MRI图像、心电数
医疗器械产品技术要求编写指导原则(含附件)教学内容
医疗器械产品技术要求编写指导原则(含附 件)
医疗器械产品技术要求编写指导原则 根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定,制定本指导原则。 一、基本要求 (一)医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。 (二)医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语,需提供明确定义,并写到“4.术语”部分。 (三)医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。 (四)医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。 (五)如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典,应保证其有效性,并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。 二、内容要求 医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求: (一)产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文,并与申请注册(备案)的中文产品名称相一致。
(二)产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格,以及其划分的说明。 对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品,应明确各型号及各规格之间的所有区别(必要时可附相应图示进行说明)。 对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。 (三)性能指标。 1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容(例如生物相容性评价)原则上不在产品技术要求中制定。 2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。 3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求,不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。 (四)检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性,需要时明确样品的制备方法,必要时可附相应图示进行说明,文本较大的可以附录形式提供。
产品技术要求格式 定
医疗器械产品技术要求编号: XXXXXX 1产品型号/规格及其划分说明 1.1型号命名 P200 设计序号 产品代号 1.2结构组成(不同型号如有结构组成的差异,应分型号列明) XXXXXX(以下简称XX)主要由X射线管组件(组合式)、限束器、操作台、影像处 理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 1.3型号说明(如有多个型号此条适用,列表标明型号间差异) 表1型号说明 1.4工作条件 a)环境温度:10℃~40℃; b)相对湿度:30%~75%; c)大气压力:700hPa~1060hPa。 d)电源:AC220V±22V;50Hz±1Hz e)额定输入功率:xx VA。 2性能指标 2.1外观 2.2XXX ...... 2.X安全要求 XXX安全要求应符合GB9706.1-2007的要求,产品主要特征见附录C。(9706.1适用设备) XXX安全要求应符合GB4793.1-2007的要求,产品主要特征见附录C。(4793.1适用设备)
间(h )间(h ) 条件 中间 24 试验后通电 ※ 2.x 、2.x 、... - 2.x 、2.x 、... 72 试验后通电 ※ 2.X 电磁兼容 (9706.1适用设备) 电磁兼容应符合YY 0505-2012 的要求。 2.X 电磁兼容 (479 3.1适用设备) 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010 的要求。 2.X 电磁兼容 (体外诊断类适用设备) 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010及 GB/T 18268.26-2010 的要求。 2.X 环境试验 按 GB/T 14710-2009 中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表 X 进行试验, 应符合要求。 表 X 试验要求及检验项目 试验要求 检测项目 电源电压(V ) 试验项目 持续时 恢复时 试验 通电 状态 初始检测 检测 最后 检测 额定值 额定值 -10% +10% 额定工作 低温试验 2 --- 试验时通电 ※ 全性能 - 2.x 、2.x 、... √ --- 低温贮 存试验 4 --- - AC220 额定工作 高温试验 2 --- 试验时通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... --- √ 运行试验 4 --- 试验时通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... --- √ 高温贮 存试验 4 4 试验后通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... AC220 额定工作 湿热试验 4 --- 试验时通电 ※ --- AC220 湿热贮存 试验 48 --- 2.x 、2.x 、... AC220 振动试验 碰撞试验 运输试验 --- --- --- 试验后通电 ※ 试验后通电 ※ 试验后通电 ※ --- --- --- --- --- --- 2.x 、2.x 、... 2.x 、2.x 、... 2.x 、2.x 、... AC220 AC220 AC220 注:表中“※ ”按GB/T14710-2009的规定 3 检验方法 3.1 外观 用正常或矫正视力观察以及用手感检查,结果应符合2.1的要求。 1
2017年最新医疗器械相关法规指南及指导原则
目录 医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南 (2) 医疗器械工艺用水检查要点指南(2014版) (6) 《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号) (36) 《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号)错误!未定义书签。 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 (43) 医疗器械生产质量管理规范 (63) 无菌医疗器械现场检查指导原则 (63) 医疗器械生产质量管理规范 (96) 植入性医疗器械现场检查指导原则 (96) 第一类医疗器械备案资料要求及说明 (135) 国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(第25号)错误!未定义书签。医疗器械产品技术要求编写指导原则 (168)
医疗器械生产企业质量控制 与成品放行指南 医疗器械生产企业(以下简称企业)应当按照《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)及其附录的要求,加强对产品实现全过程,特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理,确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 一、适用范围 本指南所指质量控制,包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理,也包括与生产过程相关的,特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。本指南所指成品放行,不包括采购物品和中间品的放行程序。企业可以参考医疗器械成品放行的原则,自行制定采购物品和中间品的放行程序。 本指南不包括与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理,如生产、检验洁净区的环境监测,辅助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。如上述质量控制及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关,则本指南视其为采购物品、中间品或成品相关要求的一部分。 二、质量控制与成品放行 企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际,确定产品实现全过程,特别是采购和生产过程的验证/确认/监视/测量/检验/试验的过程和要求。 企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程,在医疗器械设计和开发完成后,特别是在设计转换完成后,输出进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等系统全面的质量控制文件,用以指导产品实现全过程,特别是采购和生产过程的质量控制和成品放行工作,确保使用符合要求的采购物品,流转符合要求的中间品,放行符合要求的成品。 (一)采购控制与进货检验
国家纺织产品基本安全技术规范
国家纺织产品基本安全技术规范 前言 《国家纺织产品基本安全技术规范》是依据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》等法律法规制定的强制性国家标准。 纺织产品在印染和后整理等过程中要加入各种染料、助剂等整理剂,这些整理剂中或多或少地含有或产生对人体有害的物质。当有害物质残留在纺织品上并达到一定量时,就会对人们的皮肤、乃至人体健康造成危害。因此,有必要对纺织产品提出安全方面的最基本的技术要求,使纺织产品在生产、流通和消费过程中能够保障人体健康和人身安全。 鉴于纺织产品的作用广泛,本技术规范明确限定了适用范围。对那些不属于本技术规范范围的产品,在附录A中列出。 本技术规范仅对纺织产品的基本安全朵求,其他要求按相应标准执行。 本技术规范自实施之日起代替GB 18401-2001《纺织品甲醛含量的限定》。 本技术规范于2005年1月1日起实施。2005年1月1日前生产并符合相应标准要求的产品允许在市场上销售,过渡期一年,直到2006年1月1日止。本技术规范实施后,其他相关标准等技术文件中对纺织产品的基本安全技术要求不符合本技术规范规定的,应以本技术规范为准。 本技术规范的附录A、附录B为浆料性附录,附录C为规范性附录。 本技术规范由中国纺织工业协会提出。 本技术规范由全国纺织品标准化技术委员会归口。 本技术规范由纺织工业标准化研究所、国家棉纺织产品质量监督检验中心负责起草。 本技术规范主要起草人:郑宇英、徐路、王宝军。 本技术规范由国家标准化管理委员会(国家标准管理局)负责解释。 国家纺织产品基本安全技术规范 1范围 本技术规范规定了纺织产品的基本安全技术要求、试验方法、检验规则及实施与监督。纺织产品的其他要求按有关标准执行。 本技术规范适用于在我国境内生产、销售和使用的服用和装饰用纺织产品。出口产品可依据合同的约定执行。 附录A中所列举产品不属于本技术规范的范畴,供需双方另有协议或国家另有规定的除外。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过技术规范的引用而成为本技术规范的条款。几是注日期的引用文
关于印发化妆品产品技术要求规范的通知
关于印发化妆品产品技术要求规范的通知 国食药监许[2010]454 号 2010 年11 月26 日发 布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为进一步规范化妆品行政许可工作,提高化妆品卫生质量安全控制水平,加强化妆品生产经营卫生监督,指导化妆品 产品技术要求编制工作,国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品产品技术要求规范》,现予印发,请遵照执行。 附件:1.国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求(文本格式) 2.化妆品产品技术要求编制指南 国家食品药品监督管理局 二0一0年十一月二十六日 化妆品产品技术要求规范 一、根据《化妆品卫生监督条例》,为进一步规范化妆品行政许可工作,提高化妆品卫生质量安全控制水平,加强化妆品生产经营卫生监督,保障消费者使用安全,制定本规范。
二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求,并监督其执行。 三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列(见附件1),并按照《化妆品产品技术要 求编制指南》(见附件2 )编制。 五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营,食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。 六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。 七、化妆品产品技术要求编号。国产特殊用途化妆品按照HZ+GT+ 年份+0000 编制;进口特殊用途化妆品按照HZ+JT +年份+0000编制;进口非特殊用途化妆品按照HZ+JF+年份+0000编制。"HZ"表示"化妆品”,"GT"表示"国产特殊用途”, "JT"表示"进口特殊用途”,”JF"表示"进口非特殊用途”,"年份+0000"为化妆品批准文号(或备案号)的年份和顺序号。 八、本规范自2011 年4 月1 日起施行。 附件1 国家食品药品监督管理局 化妆品产品技术要求(文本格式) 产品技术要求编号)
医疗器械注册技术指导原则编写格式要求
附件3 手术无影灯注册技术审查指导原则 一、前言 本指导原则系对手术无影灯产品的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需详细阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对注册申请人的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其它方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则适用于手术无影灯,用于手术过程中对手术视野或患者提供可视照明。根据《医疗器械分类目录》编码代号为6854-13.1。 手术无影灯按安装方式分类分为固定式和移动式; 按光学原理分类分为整体或多源反射式、棱镜折射式; 按照光源类型分类分为卤素灯、氙气灯和LED(发光二极管)灯。 本指导原则范围不包含手术照明灯、手术反光灯(《医疗器 —63 —
械分类目录》编码代号为6854-13.2)、诊断用照明灯。 三、技术审查要点 (一)产品名称的要求 产品的名称应为通用名称,并符合《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。产品命名应以体现产品组成、功能用途为基本原则,手术无影灯产品在临床上主要预期用于手术需要具备“无影效果”,行业标准上的通用名称亦为手术无影灯,可直接以此预期用途命名为“手术无影灯”。 (二)产品的结构和组成 1.产品的结构和组成 手术无影灯根据产品预期用途、安装方式、光学原理和光源类型不同,结构和组成往往也不同。手术无影灯典型组成主要包括灯头、悬臂组件和安装固定组件三大部分,常选配摄像系统和显示器。手术无影灯典型组成见图1。 图1 手术无影灯典型组成 —64 —
公司安全产品技术规范
安全产品技术规范 杭州华三通信技术有限公司
目录 1.防火墙系列 (4) 1.1....................... M9000防火墙核心引导指标讲明: 4 1.2............................................... M9006 4 1.3............................................... M9010 7 1.4............................................... M9014 10 1.5................ 新一代防火墙F50X0核心引导指标讲明: 13 1.6................................ F5040防火墙招标参数 13 1.7................................ F5020防火墙招标参数 14 1.8.............................. F5000-S防火墙招标参数 16 1.9.............................. F5000-C防火墙招标参数 17 1.10............... 新一代F10X0防火墙核心引导指标讲明: 19 1.11.................... H3C SecPath F1020防火墙招标参数 19 1.1 2.................... H3C SecPath F1030防火墙招标参数 21 1.13.................... H3C SecPath F1050防火墙招标参数 23 1.14.................... H3C SecPath F1060防火墙招标参数 25 1.15.................... H3C SecPath F1070防火墙招标参数 27 1.16.................... H3C SecPath F1080防火墙招标参数 30