产前筛查操作规范
无创产前筛查采血操作规范
⽆创产前筛查采⾎操作规范附件3胎⼉染⾊体⾮整倍体（T21、T18、T13）检测样本采集⼿册⼀、受检者准备1．检测对象：孕周范围为孕12-24周的孕妇。
2．采样体位：坐位取⾎，且在采⾎前患者需要有10分钟时间稳定⾃⼰的体位。
【注意事项】要求受检孕妇先进⾏B超检测，确认胎⼉为单活胎。
采⾎前24⼩时内避免运动和饮酒，不宜改变饮⾷习惯和睡眠习惯。
⼆、样本采集前准备1、知情同意书签署：送检医⽣与受检者及其家属作良好沟通，告知该检测的重要性、临床意义及潜在的风险，并指导受检者签署知情同意书。
对于孕周⼤于24周并坚持要求进⾏该检测的受检者，由送检医⽣指导其签署知情同意书补充条款。
2、送检单填写：要求⽤钢笔或签字笔填写，并使⽤正楷字体，字迹清晰，填写完整。
3、送检单必填信息：送检单位、送检医⽣、采⾎⽇期、受检者姓名、年龄、孕周、B超检查结果、⾝份证号码、联系电话。
4、信息核对：仔细核对送检单和受检者的基本信息，确保⼀致；检查受检者是否按照医嘱准备，并向其解释操作⽬的以取得配合。
5、样本标识：在采集管、知情同意书、送检单上贴上样本唯⼀条码，并注明受检者姓名、年龄、孕周、检验项⽬等信息，确保与送检单⼀致。
【注意事项】1．粘贴条码标签时，应使条码与采集管的管长平⾏，字母朝管⼝⽅向，避免以环绕管壁粘贴的⽅式使管周被遮挡，⽽⽆法清晰看到管内样本情况。
（条码7个，分配：患者⼀个、采⾎机构⼀个、保健所3个、保健院⼀个、检测中⼼⼀个）2. 样本采集后使⽤的条码必须为抗冻条码，并且粘贴牢固，确保在运输、检测、储存过程中不会脱落或字迹模糊不清。
三、样本采集1、采样器：医⽤⼀次性采⾎针、10 mL EDTA抗凝管、灭菌棉签、⽌⾎带、消毒液。
2、采集操作：全⾎标本的采集—使⽤普通的10mlEDTA采⾎管：严格按照《实验室操作技术规范》的要求采取10 mL孕妇外周⾎，采⾎后请⽴即缓慢颠倒6次使⾎液与管内成分混匀（如图1），拖延颠倒混匀时间可能会造成检测失败。
产前血清学筛查操作常规
产前血清学筛查操作常规1、标本采集与保存：（1）用静脉穿刺术取静脉血2ml，待其凝集后离心分离得到血清。
（2）外来标本在运输过程中要避免高温。
（3）血清标本可在2－8℃温度下保存，一般不超过6天；-20℃以下保存不超过3月；长期保存应在-70℃，避免反复冻融。
（4）标本需及时编号，采用唯一编号，实验前必须再次核对号码，做到准确无误。
2、实验室操作注意事项实验前准备（1）检查所有仪器是否处于正常运行状态。
（2）冻干品复溶：冻干型标准品（Standards）需要重新溶解，加超纯水或三蒸水后静置30分钟，颠倒混匀，观察干粉是否被全部湿润和充分溶解。
（3）试剂盒板条一次如有剩余，则将板条置于有干燥剂的塑料袋内，2－8℃保存待用；质控品可分装100ul－300ul于多个eppendorf管中-70℃冷冻保存，每次一管，一次使用后即弃。
（4）标准品和样品必须做复孔，每次检测应做标准曲线。
所有的试剂和标本在使用前必须回复到室温（20－25℃）。
（5）洗液按需配制，2~25℃放置两周后需重新配置。
实验过程（1）浓缩示终液或血清抗体液在稀释后必须在1小时内使用完，各实验根据具体操作步骤安排稀释的时间。
（2）加样时，按照Protocol程序设定的标准品、质控品、待测样品顺序进行。
（3）加样时，吸嘴避免触及微孔和孔内液体，防止交叉感染；控制加样速度，避免溅起。
（4）根据试剂盒操作说明书要求设定孵育开始时间和终止时间提醒，以免遗忘，影响实验结果，并留有记录。
（5）反应微孔板在搬移过程中要平稳并小心安放，避免溅出。
实验结束（1）实验结束后，及时将测定微孔从仪器中取出。
（2）整理打印数据报告，与实验记录一起装订后归档、保存。
（3）洗板机定期消毒，一般为一个月一次，标本量大时两周一次。
以保证实验结果的可靠性。
血清标本及废弃物处理（1）所有血清标本在实验结束后-70℃冷冻保存，保存时间在胎儿出生后至少一年，以备复查。
实验剩余的稀释示终液、血清抗体液及测定微孔板条需在仪器放置及实验操作环境以外处理。
产前筛查技术规范及质量监控
产前筛查技术规范及质量监控1. 引言本文档旨在制定产前筛查技术规范，并提供相关的质量监控措施，以确保产前筛查的准确性和可靠性。
2. 技术规范产前筛查技术规范应以下列方面为基准：2.1 筛查方法- 确定采用的筛查方法及其准确性；- 确定产前筛查的适应症和禁忌症；- 规定筛查前的准备工作，包括样本采集和实验室处理流程。
2.2 筛查指标- 确定筛查所需的指标，如血清生化指标、超声检查指标等；- 确定指标的参考范围和阈值，以确定是否存在异常情况。
2.3 数据分析与解读- 确定对筛查结果的数据分析和解读方法；- 确定异常结果的处理方法，如确认诊断、进一步检查等。
2.4 报告与告知- 确定筛查结果的报告格式和内容；- 规定筛查结果的告知方式和时机。
3. 质量监控为确保产前筛查的质量，需进行有效的质量监控措施：3.1 样本质量控制- 规定样本采集和存储的条件，以确保样本的质量；- 设定样本接受性评估标准，及时排除质量不合格的样本。
3.2 实验室质量控制- 建立实验室质量管理体系，包括设备校准、质量控制和方法验证等；- 制定实验室质量控制方案，包括内部质量控制和外部质量评估等。
3.3 数据质量控制- 加强对数据采集和录入的管理和监督，确保数据的准确性和完整性；- 建立数据审查机制，定期进行数据的验证和核对。
3.4 绩效评价- 设定产前筛查的绩效评价指标，如敏感性、特异性和准确性等；- 定期进行绩效评价，并根据评价结果进行改进措施。
4. 结论本文档制定了产前筛查技术规范及质量监控措施，旨在提高产前筛查的质量和准确度，为胎儿和孕妇的健康提供保障。
各相关部门和医疗机构应按照规范执行筛查工作，并定期进行质量监控和绩效评价，不断提升产前筛查水平。
产前筛查工作制度(3篇)
第1篇一、总则为了规范产前筛查工作，提高出生人口素质，保障母婴健康，根据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》等相关法律法规，结合本单位的实际情况，制定本制度。
二、工作目标1. 提高产前筛查覆盖率，确保所有符合条件的孕妇都能接受筛查服务。
2. 提高产前筛查质量，降低孕产妇和胎儿患病风险。
3. 加强产前筛查信息化管理，提高工作效率和服务水平。
4. 加强产前筛查队伍建设，提高专业素质和服务能力。
三、组织机构及职责1. 成立产前筛查工作领导小组，负责制定产前筛查工作规划、政策，协调各部门工作，对产前筛查工作进行监督管理。
2. 设立产前筛查办公室，负责具体组织实施产前筛查工作，包括筛查对象筛选、筛查方案制定、筛查结果反馈、随访管理等。
3. 各级医疗机构应设立产前筛查科室，负责开展产前筛查工作，包括筛查咨询、筛查操作、结果报告等。
4. 各级妇幼保健机构应设立产前筛查质量控制中心，负责对产前筛查工作进行质量控制，确保筛查质量。
四、筛查对象及范围1. 筛查对象：所有符合国家孕产期保健服务要求的孕妇。
2. 筛查范围：孕早期、孕中期、孕晚期各阶段。
五、筛查内容与方法1. 孕早期筛查：主要针对唐氏综合征、先天性心脏病等疾病。
（1）血清学筛查：通过检测孕妇血清学指标，评估胎儿非整倍体风险。
（2）超声检查：观察胎儿结构异常，如胎儿心脏、面部、脊柱等。
2. 孕中期筛查：主要针对唐氏综合征、非整倍体染色体异常等疾病。
（1）血清学筛查：通过检测孕妇血清学指标，评估胎儿非整倍体风险。
（2）超声检查：观察胎儿结构异常，如胎儿心脏、面部、脊柱等。
3. 孕晚期筛查：主要针对胎儿生长发育异常、胎儿畸形等疾病。
（1）超声检查：观察胎儿结构异常，如胎儿心脏、面部、脊柱等。
（2）胎儿生物物理评分：评估胎儿宫内生长情况。
六、筛查流程1. 咨询与预约：孕妇到医疗机构进行产前筛查咨询，了解筛查项目、费用等，预约筛查时间。
产前筛查技术规范及质量评估
产前筛查技术规范及质量评估简介本文档旨在提供产前筛查技术的规范及质量评估标准，以确保该技术的准确性和可靠性。
产前筛查技术是一项用于评估胎儿可能存在的先天性疾病风险的检查方法，对于预测胎儿在出生后可能出现的健康问题具有重要意义。
技术规范可行性评估在进行产前筛查之前，应进行可行性评估，包括评估所需的样本类型和数量、检测方法和设备的可用性，以确保产前筛查技术的可行性。
样本收集与处理产前筛查涉及对孕妇的血液样本和胎儿的遗传物质进行检测，因此对样本的收集和处理应遵循以下规范：- 孕妇血液样本的收集应遵循正确的采样方法，确保样本的完整性和准确性。
- 胎儿的遗传物质（如羊水或绒毛）的收集应通过无创或微创的方法进行，以避免对胎儿造成不必要的伤害。
- 样本的处理应严格按照相关标准操作规程进行，避免污染和交叉污染。
检测方法与准确性产前筛查技术应选择准确度高的检测方法，并确保以下方面的规范：- 检测方法应基于科学研究和临床试验，确保其准确性和可靠性。
- 检测时应使用标准化的试剂盒和设备，以提高结果的一致性和可比性。
- 实验操作应严格按照操作手册中的步骤进行，以减少人为操作误差的可能性。
- 结果的解读应由经过专业培训和资质认证的人员进行，确保结果的准确性和恰当性。
报告与咨询产前筛查的结果应及时报告给孕妇，并提供专业的咨询：- 报告应明确指出筛查结果，包括风险评估和可能的进一步检测建议。
- 报告的格式应简明扼要，并用易懂的语言解释结果。
- 提供专业的咨询服务，帮助孕妇理解结果并作出相应的决策。
质量评估为确保产前筛查技术的质量，应进行定期的质量评估：- 定期检查设备和试剂的质量，确保其性能符合规范要求。
- 定期对操作人员进行培训和考核，提高其技术水平和操作规范性。
- 定期进行质控样本的检测，评估检测结果的准确性和可重复性。
结论产前筛查技术的规范和质量评估对于确保其可靠性和准确性至关重要。
本文档提供了产前筛查技术的规范要求和质量评估标准，供相关机构和从业人员参考和遵循，以提高产前筛查技术的质量水平。
超声产前筛查的规章制度
超声产前筛查的规章制度第一章总则第一条为规范超声产前筛查工作，提高筛查质量和效率，依据国家相关法律法规和医疗政策，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于医疗机构进行产前超声筛查工作，保障孕妇和胎儿的健康。
第三条产前超声筛查是一种通过超声声波检测胎儿异常状况的医疗诊断技术，是孕妇进行产前检查和监护的基本项目之一。
第四条进行产前超声筛查应综合利用B超、彩超、3D/4D超声等技术手段，确保筛查准确。
第五条产前超声筛查工作应当遵循“保障孕妇和胎儿健康”原则，妥善处理筛查结果及时告知孕妇并继续进行相关检查。
第二章产前超声筛查技术及操作规范第六条进行产前超声筛查的医疗机构应当具有相关资质和技术设备，医师应当具备相关资质和经验。
第七条超声产前筛查应当在孕妇怀孕8-14周时进行，以最佳时机探测出胎儿的异常情况。
第八条产前超声筛查应当检查胎儿的内脏器官、四肢、鼻梁、颅骨等部位，发现异常应当及时记录并设置相应随访计划。
第九条产前超声筛查的医师应当对筛查结果进行准确解读，并在筛查报告上进行标注和说明。
第十条产前超声筛查应当保护患者隐私，遵循医疗保密原则，不得泄露患者个人信息。
第三章产前超声筛查结果处理和随访第十一条产前超声筛查结果分为正常、可疑和异常三种情况，医师应当根据具体情况给予相应建议和处理方案。
第十二条对于可疑或异常筛查结果的孕妇，医疗机构应当建立专门的随访机制，定期跟踪检查。
第十三条对于孕期发现的胎儿异常情况，医疗机构应当提供多学科协同诊疗服务，协助孕妇制定合理的诊疗方案。
第四章监督检查和评估第十四条医疗机构应当定期对产前超声筛查工作进行内部质量评估和监督检查，发现问题及时整改。
第十五条卫生部门应当对医疗机构进行定期的产前超声筛查水平评估，提高筛查技术水平和服务质量。
第五章法律责任第十六条违反本规章制度的医疗机构，将受到相关处罚，造成严重后果的，追究法律责任。
第十七条擅自进行产前超声筛查工作的个人或机构，将依法追究相应责任。
产前筛查规章制度
产前筛查规章制度产前筛查是指在妊娠期间对胎儿进行一系列的检查与评估，以筛查出胎儿是否存在某些遗传性或其他相关疾病的一项医学检查方法。
为了规范产前筛查工作，提高筛查效果，保障母婴健康，制定产前筛查规章制度是必要的。
本文将围绕产前筛查的目的、流程和注意事项等方面，详细阐述产前筛查规章制度。
一、目的产前筛查是为了及早发现可能存在的胎儿问题，并能帮助家长及时作出选择和决策。
由于各种遗传性疾病以及其他相关疾病可能对胎儿发育和妊娠产生潜在风险，通过产前筛查可以探测某些重大的胎儿异常，为妊娠期间的管理和产科护理提供参考依据。
二、流程1. 前期准备：制定产前筛查规章制度后，医疗机构应当明确筛查的具体流程和操作规范。
负责产前筛查工作的医务人员应具备专业背景和经验，并参加相应的培训和考核。
2. 筛查对象：产前筛查适用于所有怀孕妇女，无论是低龄妊娠还是高龄妊娠，均需要进行筛查。
同时，有家族遗传病史、怀孕前有患过某些疾病或接触过有害因素的孕妇也应加强筛查。
3. 筛查项目：产前筛查包括对孕妇进行基本信息收集、疾病史调查、疾病风险评估和相关检查等，常见的筛查项目包括羊水穿刺、绒毛活检、超声波检查等。
具体的筛查项目应根据相关指南或规范进行选择。
4. 筛查结果：根据筛查结果，医务人员应向孕妇解释筛查结果，并提供相应的建议与辅导。
对于筛查结果异常或高风险的孕妇，应及时进行进一步的检查或咨询，以便尽早明确胎儿是否存在异常并采取相应的措施。
三、注意事项1.知情同意：在进行产前筛查前，医务人员应向孕妇详细介绍筛查的目的、过程、风险和利益，确保孕妇完全理解并愿意接受筛查。
同时，应重视孕妇的隐私权，保护他们的个人信息。
2. 专业团队：产前筛查是一项涉及多个学科和技术的综合性工作，医疗机构应建立专业的筛查团队，包括有经验的产科医生、遗传学专家、超声诊断师等。
团队成员之间应密切协作，确保筛查工作的准确性和有效性。
3. 风险评估与辅导：产前筛查结果存在一定的误诊率和漏诊率，医务人员应向孕妇明确告知筛查结果的可信度，并提供相关知识和建议，帮助孕妇做出选择。
产前筛查技术规范及质量监控
产前筛查技术规范及质量监控引言产前筛查技术是为了确保胎儿健康而进行的一种检查方式。
由于产前筛查技术在保障胎儿健康方面起着重要的作用，越来越多的医疗机构和医生开始采用这种技术进行检查。
为了规范产前筛查技术的质量，减少医疗风险，制定一系列的技术规范和质量监控要求是非常必要的。
技术规范采样要求在采集孕妇血液样本的过程中，应满足以下要求：- 采样样本应为静脉全血；- 采样应在孕期第11周至第18周进行，采样时间应在早晨8:00-10:00之间；- 采样时应确保孕妇在空腹状态下，且已排空小便。
检测要求在进行检测前，应满足以下要求：- 检测设备应符合国家监管要求；- 检测前应进行设备校准，确保检测结果的准确性；- 检测时应有专业医生或技术人员在场；- 检测结果应得到医生或技术人员的确认。
报告要求产前筛查技术报告应包括以下信息：- 孕妇姓名、年龄、孕周；- 采样时间；- 产前筛查项目名称；- 产前筛查结果；- 诊断医师签名。
质量监控产前筛查技术的质量监控应包括以下几个方面：设备维护严格执行设备维护管理制度，确保设备正常运转，避免设备故障对检测结果的影响。
人员培训对从事产前筛查技术的人员进行必要的培训，包括技能培训和职业素质培养。
管理制度建立健全的管理制度，规范临床操作流程，强化术前术后质量控制，确保医疗质量。
结论制定产前筛查技术规范和质量监控要求，对促进我国产前筛查技术的规范化、科学化水平具有重要的意义。
医护人员在临床操作中应严格遵守规范，增强责任意识，保障患者安全。
同时，对产前筛查技术进行质量监控，是提高医疗质量和服务水平的有效手段。
产前筛查规章制度
产前筛查规章制度一、引言产前筛查是预防出生缺陷的重要手段之一，对于保障母婴健康、提高出生人口素质具有重要意义。
为了规范产前筛查工作，提高筛查质量，特制定本规章制度。
二、适用范围本规章制度适用于本医疗机构内开展的产前筛查工作，包括相关医务人员、管理人员和服务对象。
三、产前筛查的目的和意义产前筛查的主要目的是通过简便、经济和较少创伤的检测方法，从孕妇群体中发现某些怀有先天性缺陷和遗传性疾病胎儿的高危孕妇，以便进一步明确诊断。
这有助于减少出生缺陷的发生，降低家庭和社会的负担，提高人口素质。
四、产前筛查的项目和时间1、血清学筛查孕早期血清学筛查：一般在孕 11 13 ＋ 6 周进行，主要检测妊娠相关血浆蛋白 A（PAPPA）和人绒毛膜促性腺激素（βhCG）等指标。
孕中期血清学筛查：通常在孕 15 20 ＋ 6 周进行，检测甲胎蛋白（AFP）、βhCG、游离雌三醇（uE3）等指标。
2、超声筛查孕早期超声筛查：在孕11 13 ＋ 6 周进行颈项透明层（NT）测量。
孕中期超声筛查：一般在孕 20 24 周进行胎儿系统超声检查，筛查胎儿的结构畸形。
3、无创产前基因检测（NIPT）适用于某些高危孕妇，如年龄大于 35 岁、唐筛高风险等，可在孕12 周以后进行。
五、产前筛查的工作流程1、咨询与知情同意医务人员应向孕妇详细介绍产前筛查的目的、方法、局限性和风险等，解答孕妇的疑问。
孕妇在充分了解后，签署知情同意书。
2、标本采集与送检按照规范的操作流程采集孕妇的血液标本或进行超声检查。
标本应及时、准确地送检，并做好登记和交接工作。
3、实验室检测实验室应具备相应的资质和检测能力，严格按照标准操作规程进行检测。
保证检测结果的准确性和可靠性，对可疑结果应进行复查或进一步检测。
4、结果报告与解读检测结果应及时出具报告，并由专业人员进行解读。
对于高风险孕妇，应建议其进行进一步的产前诊断；对于低风险孕妇，应告知其仍需定期产检，并注意胎儿的发育情况。
产前筛查超声规章制度
产前筛查超声规章制度一、总则为了保障孕妇及胎儿的健康，提高孕产妇保健工作服务质量，制定本规章制度。
二、产前筛查超声的目的产前筛查超声主要是为了检测孕妇及胎儿的健康情况，及时发现潜在的问题，采取针对性的措施，确保母婴的安全。
三、产前筛查超声的范围和对象1. 产前筛查超声适用于所有怀孕的孕妇；2. 孕妇需进行产前筛查超声检查的次数及时机由妇产科医生根据具体情况确定。
四、产前筛查超声的内容及方法1. 产前筛查超声的内容包括但不限于胎儿大小、发育情况、脏器结构、胎心监测等；2. 产前筛查超声的方法包括常规超声、彩色超声等，根据孕妇及胎儿的具体情况选择合适的检查方法。
五、产前筛查超声的注意事项1. 孕妇在进行产前筛查超声前需注意饮食、休息等，保持良好的状态；2. 孕妇需配合医生的指导，配合产前筛查超声检查，以确保检查结果准确可靠。
六、产前筛查超声的隐私保护1. 孕妇及其家属的隐私权应得到充分的尊重，产前筛查超声过程中应严格保护隐私；2. 产前筛查超声的检查结果应妥善保密，仅限医护人员知晓，不得泄露给他人。
七、产前筛查超声的结果解读及处理1. 产前筛查超声结果应由专业医生解读，告知孕妇及其家属；2. 针对产前筛查超声结果，医生会提出相应的处理意见，孕妇需服从医嘱，积极配合治疗。
八、产前筛查超声的记录和归档1. 产前筛查超声的结果应及时记录在病历中，并妥善归档保存；2. 凡进行产前筛查超声的孕妇，均应建立个人健康档案，包括检查结果及处理意见等。
九、产前筛查超声的落实和监督1. 产前筛查超声的落实由医院的妇产科负责，确保每位孕妇都能按时进行产前筛查超声；2. 监督由医院管理部门负责，对产前筛查超声的质量进行监督和评估，确保其符合规章制度的要求。
十、产前筛查超声的宣传和推广1. 医院应积极宣传产前筛查超声的重要性，提高孕产妇的认知和重视程度；2. 加强产前筛查超声的推广，为更多的孕产妇提供优质的产前筛查超声服务。
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生化免疫实验室操作规范
1、 严格质量控制，操作人员必须有资格或上岗证；
2、 对冷冻标本，检测前应恢复至室温；
3、 严格按试剂生产厂家提供的实验程序操作；
4、 使用质量好的（卫生部或国家其它权威机构指定厂家）未过期的产品；
5、 检查仪器的设置是否符合要求，如温度、时间、特环次数及器械刻度等；
6、 做好标本的采集和保存工作。做到标本即采集即处理，对缓检标本必须妥善保存。
产前筛查样本保存规范
1、 使用唯一编码：
编码要求准确、清楚，每位孕妇使用唯一编码，要求复读给孕妇听；
2、 编码操作者固定，做到“三查七对”：操作时三查：即查编码、查离心管、查血清管。
3、 血样登记表与本人七对：即对姓名、对年龄、对编码、对末次月经、对B超孕周、对地
址、对通讯电话。
4、 血清管编码的书写要求：编号要求字迹清楚，准确无误。
5、 血样的处理要求：全血于室温放置2小时待血液完全凝集后再进行离心，他离血清时要
仔细，避免溶血现象，分离出的血清用一次性吸管转入血清管中，血清管盖须拧紧，防
止血清漏出，标本如能在7天内检测完毕，则置2—8℃保存；如检测时间超过7天，则
置-20℃冰箱保存。
产前筛查标本处理规范
1、 目的
对常规及急诊标本的处理进行规范管理及质量控制，以便为上级检测提供合格的待测标本，
这可保证为患者提供准确的检验结果。
2、 范围
适用于本实验室的常规和急诊标本的分离处理的规范管理。
3、 职责
标本分离处理工作人员常规及急诊标本的分离处理。
工作人员在处理过程中对于不合格标本有权拒收。详见不合格标本拒收制度。
4、 工作程序
1） 标本接受编号后，对于抗凝管采集的标本用离心机3500转/离心5分钟。逐个观察标本
有无溶血等现象，如溶血则重新抽血。如病房送检之不含抗凝剂标本。需放在37.0℃的
孵育箱孵育，待血液凝固后3500转/分离心5分钟。逐个观察标本如无纤维丝就直接将
标本管对号放入专用架送检，或者将血清吸出并装入专用样品杯送检，如有纤维丝就将
标本吸出并装入另一支洁净试管或者是样品杯后对号放入专用架送检。如发现有不合格
的标本一律与抽血室联系泊退回抽血室，同时填写《不合格标本汇总记录表》。
2） 过期或污染的标本。这些标本通常在审核报告时发现，当结果出现了临床一般不可能出
现结果时，应及时与病房电话联系，了解出现此结果是的原因，同时要求重新采集合格
标本，并填写《不合格标本电话通知记录表》。
3） 标本分离处理后发现血清过少不能满足所有测试要求的，一般情况应拒收。
标本采集和递送管理规范
1、 采血前准备：要求孕妇避免剧烈活动，采血前4小时勿喝茶或咖啡、抽烟或饮酒，空腹
或清淡饮食后采血；
2、 标本的采集、处理、运送和保存
1） 孕母血清标本采集通过静脉采血，使用一次性无抗凝剂真空采血系统采集；
2） 采血时，应尽量统一采血姿势，应尽量在使用止血1分钟内采血，看到回血马上解开止
血带。当需要重复使用止血带时，应使用另一上臂。操作过程应注意避免污染，震荡和
搞错标本。
3） 避免标本溶血是保证标本质量的重要环节，严重溶血标本原则上不能使用，应通知临床
重亲采血送检或者在报告单上注明“溶血”字样，提醒医生注意。
4） 标本容器应标明样本编号和病人姓名；
5） 标本采集后应在24小时内尽快送检；对不对在24小蛤内分析测定的标本，应在采血后
8小时内尽快处理分离血清，加塞在-20℃以下保存。
6） 接受其他医疗机构转送的样本必须做到：尽量减少运输和储存时间，轿清村本应在采集
后5个工作日内递送，2天内必须到过诊断检测机构。运送的温度要保持在零摄氏度以
下，必须保证避免标本反复冻融，邮递标本必须用三层包装；
7） 血清标本保存于-70℃保存一年以上，以备复查。
产前筛查实验室技术规范
（一） 基本原则
1、 筛查对象为35岁以下妊娠14—20周的一般孕妇。
2、 按知情民意。孕妇自愿的原则，实验室只对已签署知情同意书的孕妇作产前筛查。
3、 筛查方案：
孕中期（14—20周）二联方案：β-hCG+AFP
4、 实验室采用的筛查方案筛查结果与已发表的预测值有可比性。
5、 筛查采用的设备和试剂必须符合国家相关技术监督部门的规定。
（二） 技术程序和质量控制
1、 标本的采集与接收
1） 标本采集与接收进，认真核对送检单各项目填写是否完整、准确，是否已签署知情同意
书。
2） 对所有筛查孕妇应再次确定年龄、孕周等准确性，对因月经紊乱等原因影响准确计算孕
周者，应建议B超测定胎儿双顶径确定胎龄。以避免因年龄、孕周错误影响筛查结果。
3） 采集静脉血2—3ml，不抗凝，置室温30分钟左右，2000rpm10分钟分离血清。
4） 对送检的使用抗凝剂的标本、溶血、高血脂等标本退回采血单位重采。
5） 标本使用唯一编号。
2、 实验中的控制
1） 实验仪器定期校正。
2） 实验前必须校对试剂批号、效期；标本的编号、姓名。
3） 每次实验者插入定值质控，质控品测定值得在参考范围内方可确认标本的测定值。
4） 严格的按仪器与试剂盒规定的实验步骤进行实验操作。
5） 实验记录应包括襂室温度、湿度、仪器运作善，标本实验结果、质控结果等。
6） 对血清标记物MoM值异常者，应进行重复检测，以排除检测误差，确认结果后方可报
告。
7） 实验室报告在B超校正孕周后，假阳性率应控制在5%.
8） 相关项目参加卫生部临检中心的室间质评。
3、 筛查结果的报告
1） 筛查结果是应以书面形式送交孕妇。
2） 结果报告时间表为采血或收到血标本后2个工作日。
3） 筛查报告必须经副高以上职称的具有从事产前诊断技术资格老的的专业技术人员复核
后方可签发。
4） 筛查报告应包括以下信息：①MoM值；②风险度；③阳性结果与高风险切割值④有关
说明：“低风险（＜1/275或阴性的报告，只表明你的胎儿发生该种先天履薄临深机会很
低，并不能完全排除这种异常或其他异常的可能”。“高风险（≥1/275）或阳性的报告，
只表明你的胎儿发生该种先天异常的可能性较大，并不是确诊。⑤相关提示与建议，包
括：21—三体高风险者的提示与建议，NTD高风险者的提示与建议；高龄孕妇的提示与
建议
（三） 标本的保存
1、 血清标本于-70℃，保存期为产后1年。
2、 储存的标本有完整的档案，记录标本储存的位置，包括冰箱编号、保存架编号、盒子编
号与盒中的位置。
生化免疫实验室人员职责
1、 严格按照知情选择、孕妇自愿的原则，开展21—三体综合征和神经管缺陷产前诊断工作。
2、 应详细告知孕妇或其家属21—三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术本身的局限性和
结果的不确定性。
3、 严格按照实验室操作技术规范开展产前筛查活动。
4、 负责产前筛查档案建设和管理；
5、 负责产前筛查实验室的管理和使用；
6、 负责各种实验设备仪器的管理和维护。
主管技师职责
1、 在中心主任领导下协助中心负责本室的工作。
2、 主持实验室的日常工作；
3、 指导下级医技人员做好各项实验工作，亲自参加实验操作，保证对病员进行及时检查与
正确诊断。
4、 认睦执行各项规章制度和技术操作常规，经的工作质量，完成室内质量控制和室间质量
控制，严防差错事故发生；
5、 负责专业组的业务学习、技术培训及“三基“训练和考核，学习与运用先进医学科学技
术，开展新技术、新项目，进行科研工作，做好资料积累，及时总结经验。
6、 负责中心贵重试剂及强酸、强碱、剧毒品药品试剂量的保管；
7、 担任临床教学，指导进修、实习医师工作。
生化免疫室生物安全管理制度
1、 生化免疫室工作人员必须掌握生物安全防护知识。
2、 严禁非工作人员进入实验室。
3、 工作时须按规定着装。
4、 不得在工作区进食。
5、 严格遵守锐器使用管理办法，防止锐器损伤。
6、 按《医学生物实验事故的应急措施》处理工作中的受损。
7、 严格执行《实验室标本和污物处理制度》和《生化实验室标本和污物处理方法》。
8、 严格执行《实验室消毒隔离制度》
生化免疫室生物安全管理规范