日本新药信息检索
日本药事管理概况课件
日本药品监管体系主要由厚生劳动省（Ministry of Health, Labour and Welfare）和日本医药品医疗器械综合机构（ Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA） 构成。
监管机构
厚生劳动省是日本药品监管的核心机构，负责制定和执行药 事法规，并对药品的研发、生产、流通、使用等各环节进行 监督和管理。PMDA则是厚生劳动省的下属机构，主要负责 药品和医疗器械的审批和上市后监管。
日本药品批发和零售企业注重客户服务，提供专业的售前 咨询和售后服务，以满足客户需求并保障消费者权益。
日本医疗机构的药品使用及药事管理实践
01
合理使用药品
日本医疗机构在药品使用方面有着严格的规定，医生需要根据患者的病
情和药物适应症来开具处方，确保合理使用药品。
02
设立药事管理委员会
日本医疗机构通常会设立药事管理委员会，负责制定药品采购计划、审
02
日本药事管理政策与法规
日本药品质量管理规范（JPGEG）
总结词
重要法规，严格要求，涉及面广。
详细描述
JPGEG是日本药事管理的重要法规之一，旨在确保药品的安全性、有效性和质量可控性。该法规对药品的研发、 生产、流通、使用等各个环节都进行了严格的要求和规范，涵盖了药品生命周期的全过程。JPGEG注重药品质量 的持续改进，强调企业自我管理和行业自律，同时要求药企具有可追溯性和召回能力。
强调预防和风险管理
日本药事管理法规更加注重药品质量的预防和风险管理，通过加强 监管，确保药品质量和安全。
与国际接轨
日本药事管理法规正在逐步与国际接轨，以促进国际间的药品监管 合作。
日本药品质量标准与国际接轨的探讨
国家开放大学《药学信息检索》形考作业参考答案
国家开放大学《药学信息检索》形考作业参考答案形考题1-8参考答案1、上述模拟检索的检索结果，实际执行的是以下哪个检索式的检索结果？A. "Osteotomy" [Mesh] AND "Kyphosis" [Mesh]B. "Osteotomy/therapeutic use"[Mesh] AND "Kyphosis/surgery"[Mesh]C. "Osteotomy/therapeutic use" AND "Kyphosis/surgery"D. "Osteotomy" AND "Kyphosis"正确答案是："Osteotomy/therapeutic use"[Mesh] AND "Kyphosis/surgery"[Mesh]2、应用SciFinder化学结构检索途径检索某一物质及以其为母体结构的其他物质时，应选择哪种检索类型？A. Exact StructureB. SubstructureC. Similarity正确答案是：Substructure3、Web of Science 被引参考文献检索Web of Science的引文检索中，提供字段辅助索引查词功能的检索字段为：A. 被引作品B. 被引期刊卷C. 被引期刊卷D. 被引作品发表年份正确答案是：被引作品4、应用CNKI期刊导航查找药学核心期刊，应在高级检索页面点击哪个检索入口？A. 会议B. 文献C. 期刊D. 博硕士正确答案是：期刊5、应用ScienceDirect数据库高级检索在除参考文献外的全文所有内容中检索某一检索词时，应在以下哪个检索框中输入检索词？A. TitleB. Find articles with these termsC. Title, abstract or author-specified keywordsD. In this journal or book title正确答案是：Find articles with these terms6、UpToDate临床顾问的药物相互作用查询功能与MICROMEDEX有何不同？A. 查询信息来源范围不同B. 以上都不同C. 查询结果不同D. 查询内容范围不同正确答案是：以上都不同7、上述模拟检索的查询结果，下列哪个检索表达式获取的Meta-analyses的文献最多？A. drug therapy of lung cancerB. drug treatment of lung cancerC. lung cancer’s drugsD. lung cancer drugs正确答案是：drug therapy of lung cancer8、上述模拟检索的检索结果，实际执行的是以下哪个检索式的检索结果？（）A. 申请日≥2000 AND 摘要=(肉苁蓉)B. 申请日≥2000 AND 摘要=(肉苁蓉) （并限定为中国发明申请）C. 申请日>=2000 AND 摘要=(肉苁蓉)D. 申请日>=2000 AND 摘要=(肉苁蓉)（并限定为中国发明申请）正确答案是：申请日>=2000 AND 摘要=(肉苁蓉)（并限定为中国发明申请）形考题9理论考核参考答案（字母排序，题库可能不全，没有的百度）1.AAPCC代码是指以下哪项？（）正确答案是：美国毒物控制中心代码2.CALISOPAC属于以下哪种类型的馆藏目录？（）正确答案是：联合目录3.DerwentInnovationsIndex支持的检索方式是哪项？（）正确答案是：基本检索、高级检索、被引专利检索、化合物检索4.FDA的全称是以下哪项？（）正确答案是：美国食品药品管理局5.PubMed数据库中检索韩冬季（HanDongji）的文章，检索式输入正确的是哪项？（）正确答案是：HanDJ6.北京地区高校图书馆文献资源保障体系简称为下列哪项？（）正确答案是：BALIS7.当检索结果太多，查准率较低时，检索式可做如下哪项调整？（）正确答案是：使用适当的位置算符8.对于CBM中的扩展检索描述正确的是哪项？（）正确答案是：CBM支持主题词扩展检索和副主题词扩展检索9.对于PubMed中的扩展检索描述正确的是哪项？（）正确答案是：PubMed支持主题词扩展检索，不支持副主题词扩展检索10.对中国发明专利的审查和批准步骤描述正确的是哪项？（）正确答案是：发明专利申请经初步审查、实质审查、批准三个步骤11.关于ClinicalTrials网站表述错误的是以下哪项？（）正确答案是：ClinicalTrials网站上收录有在美国进行的所有临床试验信息12.关于ScienceDirect高级检索，以下哪项表达错误？（）正确答案是：高级检索支持位置运算符和截词符13.关于SciFinder主题检索描述正确的是哪项？（）正确答案是：SciFinder主题检索支持自然语言检索14.关于Wiley平台支持的布尔逻辑运算符的表述，以下哪项是错误的？（）正确答案是：逻辑运算符大小写均可15.关于WoS检索，以下选项中表达错误的是？（）正确答案是：WoS核心合集支持星号和问号两种种截词符16.关于万方数据库核心期刊导航，以下哪项表述最为正确？（）正确答案是：可分别筛选EI、CSTPCD、CSSCI、北大核心或SCI期刊17.关于我国的专利有效期正确的是哪项？（）正确答案是：我国发明专利有效期为自申请之日起20年18.关于药物临床前研究的内容，描述正确的是哪项？正确答案是：药物生物学特性的研究19.关于中国国家知识产权局专利检索与分析系统的检索，描述错误的是哪项？（）正确答案是：在“自动识别”中输入多个空格分隔的关键词，多个关键词之间是“OR”的关系20.国家食品药品监督管理总局（CFDA）网站上可查询信息描述最正确的是哪项？（）正确答案是：国产及进口药品、医疗器械、保健食品、化妆品21.可查询中国常用药用辅料数据库的是哪个网站？（）正确答案是：国家食品药品监督管理总局药品评审中心22.可查找输血、器官移植和消费者健康问题指南和标准的网站是哪个？（）正确答案是：欧洲药品质量管理局23.可查找中国药品不良反应相关信息的网站有哪些？（）正确答案是：国家食品药品监督管理总局药品评审中心和国家药品不良反应监测中心24.目前MICROMEDEX中不包括以下哪项信息？（）正确答案是：中国药物信息25.申请发明专利所需要提交的材料有哪些？（）正确答案是：发明专利请求书、说明书、附图（必要时）、权利要求书、摘要26.图书馆信息服务具有以下哪几个特点？（）正确答案是：服务平等、满意服务、人性化服务、开放服务27.文献检索数据库属于以下哪种类型的文献？（）正确答案是：二次文献28.我国对发明专利申请采用的审查制度是哪项？（）正确答案是：延迟审查制29.下列对MeSH医学主题词表的描述哪项是错误的？（）正确答案是：具有固定性30.下列对信息、知识、文献之间的关系描述哪项是正确的？（）正确答案是：信息>知识>文献31.下列对叙词语言的描述哪项是正确的？（）正确答案是：叙词语言是以从自然语言中精选出来的经过严格处理的语词作为主题标识32.下列关于特尔斐法描述正确的是哪一项？正确答案是：特尔菲法又称专家调查法33.下列关于文献信息的甄别与评价说法错误的是哪一项？正确答案是：从信息的内部联系进行分析34.下列哪个数据库中的记录可直接导出至Mendeley软件？（）正确答案是：ScienceDirect35.下列哪个网站可查询临床合理用药信息？（）正确答案是：国家人口与健康科学数据共享平台药学数据中心的药品使用库36.下列哪个网站可查询马丁代尔药典？（）正确答案是：37.下列哪个网站可查询药品说明书信息？（）正确答案是：国家人口与健康科学数据共享平台药学数据中心的药事管理库38.下列哪项是美国大学与研究图书馆协会2015年颁布的信息素养能力标准？（）正确答案是：高等教育信息素养框架39.下列哪项是情报调研的特点？（）正确答案是：针对性、综合性、预测性、科学性40.下列哪项是文献信息获取的非正规途径？正确答案是：会议41.下列哪项是信息的间接搜集方法？正确答案是：资料法42.下列那项不是ClinicalKey检索规则需要注意的内容？（）正确答案是：支持布尔逻辑运算符和通配符检索43.下列数据库中提供远程登录服务的是哪个数据库？（）正确答案是：ScienceDirect44.下列信息分析软件中，哪项是收费软件？正确答案是：TDA45.下面对馆际互借和文献传递描述正确的是哪一项？（）正确答案是：馆际互借和文献传递都是弥补单一图书馆资源不足的服务方式46.新药的知识产权保护主要有四种，其中哪一项是受专利法保护的？正确答案是：专利保护47.药学信息数据库的结构一般由以下哪三个部分组成？（）正确答案是：文档、记录、字段48.以下对参考文献管理软件的功能描述错误的是哪一项？正确答案是：撰写论文49.以下关于CNKI数据库逻辑运算符优先级排序中那一项是正确的?（）正确答案是：NOT=AND=OR50.以下哪个数据库支持多语言检索？（）正确答案是：UpToDate51.以下哪个数据库支持药物印码检索？（）正确答案是：MICROMEDEX52.以下哪项不是CBM支持的逻辑运算符？（）正确答案是：ANDNOT53.以下哪项不是WebCat的检索字段？（）正确答案是：关键词54.以下哪项不是我国不授予专利权的条件？（）正确答案是：美学创作55.以下哪项不属于药物研发阶段事实型数据库？（）正确答案是：药物价格数据库56.以下哪项是事实型数据库的缺点？（）正确答案是：数据库来源信息量不大57.以下哪项是文献的外部特征？正确答案是：被引用频次58.拥有中华类期刊独家版权的数据库是以下哪项？（）正确答案是：万方59.在ScienceDirect高级检索“Withwordsintitle,abstractorkeywords”中输入“leukemia-acute”可以检索到的结果是以下哪项？（）正确答案是：标题、摘要或关键词字段中有非急性白血病的文献60.在SciFinder中，可用于构建逆合成路线的是下列哪个功能？（）正确答案是：SciPlanner61.在WebCat各种检索方式中输入“中国人”，不会检出“中国人民”、“中国人文”等信息的是以下哪一种方式？（）正确答案是：快速检索62.在WoS数据库中，以下哪项运算符的优先级排列是正确的?（）正确答案是：SAME>NOT>AND>OR63.在检索系统中输入检索词后系统返回检索结果的检索方式属于以下哪种检索方法？（）正确答案是：查询法64.中国国家知识产权局专利检索与分析系统的药物专题检索辅助功能包括哪些？（）正确答案是：西药辞典、中药辞典65.中国国家知识产权局专利检索与分析系统支持的检索方式是哪项？（）正确答案是：常规检索、高级检索、药物专题检索、导航查询66.中国生物医学文献服务系统（SinoMed）中通配符使用正确的是哪项？（）正确答案是：肝炎%疫苗67.专利文献的检索途径主要有哪些？（）正确答案是：号码途径、名称途径、主题途径和分类号途径。
药学信息检索
思考题--西文工具书的排检
下面词分别用word by word和letter by letter排序： court ; courtauld ; courtesy ; courtrai ; courtenay ; court baron ; court customs ; court masque
Word by word court
分类排检法
将词目或文献按其知识内容、学科属性分门别 类地加以归类并集中的一种排检方法。 分类排检可以体现知识的学科属性和逻辑次序， 比较好地反映事物概念之间严格的派生、 隶属和平行关系，便于读者按学科进行查找。
主题排检法
主题排检法是以规范化的自然语言(即主题词)为 标识符号，来标引文献中心内容，再通过将这些 主题词按一定顺序排列，使论述同一主题的内容 集中在一起的一种排检方法。 主题排检法直观性好，具有按文献主题集中 文献信息的功能，且同一文献可用多个 主题词进行标引，利于多ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ径检索。
默克索引
• 《默克索引》（《The Merck Index》），由 Merck公司编辑出版，1889年首版，2013年出 版了最新版本第15版。最初为默克公司的药品 目录，现已成为世界著名的有关化学物质、药 品及生物制品的百科全书。 • 是药学及化学专业人员最实用的一本 参考工具书。
默克索引
出版的版本和年份为：
光
谱
《萨德勒标准光谱图集》
具有工具书性质的特种文献
--药典
药典是国家药品质量标准的法规，属标准文献
内容两大部分： 一部分：法定药物的名称、化学名、结构式、 分子式、含量、性质、用途、鉴定、 杂质检查、含量测定、规格、制剂、 储藏等。 另部分：制剂通则、一般检查方法、试剂、重 要项目的附录和复表等。
日本支持新的抗癌药
日本支持新的抗癌药
景新
【期刊名称】《国外药讯》
【年(卷),期】2005(000)005
【摘要】日本根据顾问委员会的要求采取措施改进对常用抗癌药的获得，将三种已在其它主要市场很好证实的药物由当地进行临床开发。
【总页数】1页(P20)
【作者】景新
【作者单位】无
【正文语种】中文
【中图分类】R979.1
【相关文献】
1.日本政府支持中小企业适应新的信息环境的措施及启示 [J],
2.新的细菌基因图可能蕴含新的抗癌药物蓝图 [J], 安然
3.新抗癌药发展的一些新信息 [J], 潘启超
4.日本新首相倾向于为超导对撞机项目提供财政支持 [J], 容华
5.日本政府支持中小企业适应新的信息环境的措施及启示 [J], 孙晓红
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药物综合信息检索
CAS 化学物质登记号
CAS(Chemical Abstracts Service)指为每一种 化学成分或结构确定的物质给予一个唯一的CAS登 记号，同种物质不同的异构体也各有号。 在进行检索时，由于每一个化学物质的名称是 不唯一的，表现为标准命名、系统命名、商品名、 通用名、俗名等多种形式，因此采用名称进行检索 入口，查全率很低。CAS能提高检全率和检准率。 而且多种数据库都收录了CAS字段。
CA印刷版的索引
CA的期索引 关键词索引 Keyword Index 著者索引 Author Index 专利索引 Patent Index
CA的累积索引
一年、五年和十年单独成册出版，方便回溯检索。 化学物质索引（Chemical Substance Index） 普通主题索引（General Subject Index） 专利索引 ( Patent Index) 索引指南 （Index Guide) 著者索引 分子式索引 环系索引 登记号索引 化学文摘服务社资料来源索引
PubMed—〉Medline
PubMedMedline
PubMedMedline
PubMedMedline
PubMedMedline
Internet药物信息资源
国家食品药品监督管理局 U.S. Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局
【菜鸟手册第一弹】仿制药研发的前期准备工作——信息调研
【菜鸟手册第一弹】仿制药研发的前期准备工作——信息调研新人初来乍到，首先需有一个准确的自我定位，同时也应该对自己有个预期目标，制定计划一步一步的成长。
行百里者半九十，路虽远行者将至。
按照仿制药制剂开发的基本流程的主要环节如下：前期准备工作、处方前研究、小试处方工艺开发、中试放大研究、生产验证。
前期准备工作主要包括信息调研，原辅料采购，参比制剂及其他仿制药采购。
本次分享的内容是前期准备工作中的“信息调研”。
信息调研主要是为了获取原料药的基本理化性质及参比制剂的基本信息。
比如原料药的分子式、分子量、化学结构、pKa值，logP值，溶解度，渗透性，BCS分类，晶型；比如参比制剂的上市国家，剂型、规格，片形片重，处方组成，包装信息，临床信息（ADME过程），溶出条件方法，专利情况等。
那么，如何尽可能检索调研齐全这些信息，形成完整的调研报告呢？主要是通过三个渠道：说明书及审评文件；专利；文献及其他。
一、上市国家的药监网站说明书及审评文件说明书及审评文件包含非常丰富的内容，基本上可以检索提取到大部分所需信息，尤其是美国及日本的说明书及审评文件需要仔细研读，内容之丰富超乎你的想象。
以下为常用国家药监网址链接。
1.美国上市信息查询（FDA）：/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm可以查询到说明书及审评综述（Review），可以获得大量的药物信息，有时还能看到原研的溶出曲线及BCS分类。
补充：对于一些仿制药或者OTC药品，FDA没有说明书或者新药的说明书更新不及时，这时候就可以借助Dailymed了，该网站查询FDA批准上市销售的说明书非常准确，网址是/dailymed/index.cfm2.日本上市信息查询（PMDA）：/PmdaSearch/iyakuSearch/日本的说明书在制剂方面的信息比FDA更完善，会详细描述药品的片型片重，刻痕标识等信息。
日本说明书的右上角会明确指出该药品的“国际诞生日”，这是很有趣的一点。
药学文献检索
一．填空1.学位论文是作者取得专业资格的学位而撰写的介绍自己研究结果的文献。
2.声象型文献是以感光材料或磁性材料为载体，以特殊机械直接记载声音和图像所产生的文献形式。
3.著者途径是以个人作者或团体机构名称为检索标识检索文献的途径。
4.手册是以简明、简略方式汇集某一领域的基本知识、参考资料或数据的参考工具书。
5.根据《中国图书馆图书分类法》，R是医药卫生的分类号，而中国医学的是R2。
6.某期《中国药学文摘》有如下一条主题索引著录：紫杉醇生产工艺云南红豆杉分离和提纯12113。
其中主题词是紫杉醇。
7.在用分类途径检索文献时，应从检索工具的分类目次开始检索。
8.计算机信息检索系统一般包括硬件、软件和数据库三个组成部分。
9.有限截词常用符号？表示，一个有限截词符表示0~1个字符。
10.浏览法是利用近期出版的原始期刊目录，查找与所检课题有关的最新信息的方法。
11.网上数据库代码AB代表文摘。
12.检索工具按著录方式及其功能可分为目录、题录（索引）、文摘三种类型。
13.利用《发明专利公报》检索发明专利文献可从分类途径、申请人、专利权人途径和申请号、专利号途径进行检索。
14.报道时差是一篇作为一次文献在学术期刊发表到检索工具对之刊载之间的这一段时间。
15.文献是记载有知识的一切载体。
16.17.百科全书是以词条形式系统介绍各种学科基本概念、重要事实、基本理论及有关数据，供人们查找有关学科主要内容的参考工具书。
18.参考工具书是人们根据各种需要，广泛收集一定范围内的知识，并按特定方法编排，主要用来考核查检的专门图书。
19.技术标准、技术规范和技术法规统称为标准文献。
20.追溯法是指从已有的文献后所列参考文献入手，逐一追查原文，从这些新查到的原文后面所附参考文献再逐一追查下去，不断扩检的检索方法。
21.某期《中文科技资料目录中草药》有如下一条主题索引著录：川芎药材加工炮制有效成分分析18099。
其中主题词是川芎。
关于网络环境下药学信息检索教学改革的思考
【 中图分类号 】 Ｇ ６ ４ ２
【 文献标识码】 Ａ
【 文章编号】 ２ ０ ９ ５ — ３ ０ ８ ９ （ ２ ０ １ ３ ） １ ２ — ０ ２ ２ ９ — ０ １
目前 ． 装 备 实践 教 学模 式 处 于不 断 改 革和 完善 的过 程 中， 为 了进 一 步提 高教 学的 效果 和 质 量 ， “ 虚拟＋ 模 拟 ＋实装 ” 的教 学模 式 已经 运用在 装 备教 学 中。在 进行 实装操 作之 前 ， 先 完成 大量 虚 拟和 模 拟方 式 的演 练 ， 比如 维修保 障 中的检 查 、 拆装 、 系统 测试 和 故 障 隔 离等 实际操 作 。为 实现 这一教 学模 式 改革 。 “ 虚拟 ＋ 模 拟” 重要 意 义。 的 内容 大部 分要 在 实验 室 完成 ， 实验 室必 须通 过采 取各 种 方 法和 手段 来 实现 上述 功 能。 因此 ． 实验 室建 设 的 完善 程度 和 先进 程 度 实验 室建 设在 任职 教 育 院校 中的 重要 性 （ 一） 实验 室是培养学员任职能力的最佳场所 对 于 完成装 备 实践教 学模 式 的改 革起 到 至关 重要 的作 用 。 三、 加强 实 验室 建设 的途 径 和方 法 任职 教 育 的 实质 是 岗前 培训 ．教 学 目标 是 强化 学 员的 岗位 任职能力 ． 实验 室拥 有 开展 教 学 的硬 件 环 境 ， 可 以 结合 部 队 的 实 （ 一） 提 高认 识 。 转 变观念 际和 对人 才的 需 求 ． 有针 对 性 地 对 学 员进 行 能 力培 养 ， 其 教 学 活 部队任职院校实验室肩 负着培养人才的重要使命 ，从 学校 动 具有 直观 性 、 实 践性 和 创 新 性 ， 在 提 高教 学质 量 ， 加 强 学 员 素 的 层 面上 ， 应 当树立 正确 的 导 向 ， 充 分发挥 竞 争激励 机 制 ， 把 广 大 教 员 的主要 精 力 引导到 实验 室建设 上 来 ， 加 大对 实验 室建 设 的投 质． 培养学员创新能力方面都有非常重要 的作用。 （ 二） 实验 室教 学是任 职 教 育的 关键 环 节 入， 进行正规化管理 ， 根据不 同院校的专业特 色和人 才培养需求 ， 有特 色的实验室。 任职教育区别于学历教育最显著的特征， 是其培养 目标强调 建设出高水平、 （ 二） 整 合 资源 ， 促 进 共 享 学员的动手能力、 实际操作能力、 适应 岗位 的能力。 实验 室是理论 按 照 实验 室的功 能 和种 类 ．进 行 相应 的资 源整 合 和 资 源共 和 实践相 结 合 的 第一通 道 ， 是 学员 学 习操 作技 术 ， 锻 炼动 手 能力 的 第一 场 所 。随 着任 职 教 育 的不 断发 展 和 完善 ， 实验 室的 地位 和 作 享 。其 中公 共基 础 课 实验 室应 当建 成规 模适 度的 院校 级 实验 室 。 用愈 来愈 不可 替代 。 实验 室的 建设 水平 直接 关 系到 培养 的 学 员能 成为面向全校学员开放的综合教 学平台。 相近的单一功能的学科 否 满足 部 队需 求 。 实验 室 改造 成 为 多功 能的 实验 室 ，可 以为 多 门实验教 学服 务 ， 从 二、 实 验 室建设 是提 高 教 学效 果的 重要 途 径 而大 大提 高 实验 室和仪 器设 备 的 利 用率 。还 可 以打破 部 系界 限， 将 相 近 的 实验 室合 并 ， 把 一些仪 器 集 中， 跨部 系建设 综合 性 实验 （ 一） 实验 室在航 空装备 实践教 学 中的 必要 性 另外 ． 还 应加 强 实验 室管理 的信 息化 ， 利 用计 算机 信 息管 理 系 实验 室教 学既是 任 职教 育 院校 的重 要教 学形 式 。又是 实践 室 把各实验 室的相 关信息集中到计算机 系统中． 实现 实验室资 教学的重要组成部分 。 为培养学员理论与实践 ， 思考与动手的有 统 ． 机 结合提 供 了很 好 的 平 台和 强有 力的保 证 。 在 航 空装备 的实践 教 源共 享 。 学 中． 学 员在 实验 室可 以 了解 一线部 队使 用的 各种 设备 、 仪 器、 仪 （ 三） 引进人 才 ， 规 范管理 表． 对 岗位任职有初 步的了解 ， 作为理论和 实践相结合的第一通 实验 人 才 队伍 建设 和 管理 制 度建 设 是 实验 室建设 的 重要 内 道． 可 以 学 习基 本 的操 作技 能 、 锻 炼动 手能 力 ， 是 实装教 学最 重要 容 ． 要 通过 多种 途 径提 高 实验 室 工作 人 员的 个人 基本 素质 。一 方 的基础 部 分 。 面要 引进 高 学历 、 高层 次 的人 才充 实 队伍 。 改善 结构 ： 另一 方 面要 对现有人 员有计划地进行在职培训。通过 岗前培训 ， 定期参加新 （ 二） 实验 室建 设 可 以有效 解 决缺 少 实装 的 问题 帮 助 实验 室工作人 员提 高个人 的 实践 教 学 的 实施 受到 各种 客观 因 素 的影 响和 制 约 ， 另外 ， 部 技 术 的 学 习或 讲座 等 多种 途径 ． 分 课 目操 作 复 杂 、 安全 问题 突 出． 学 员直 接 在 装备 上 实 习效 率不 专业 知识 和 业务 水平 。健 全和 完善 各项 实验 室规 章 制度 ， 做 到 实 高． 容 易发 生 问题 。 实验 室建 设对 于 以上 问题 的解 决起 到 了很 好 验 室管理工作有章可循、 有章必循 ， 不断加强实验室监督管理力 的补 充和 完善 作 用 。以 实验 室模 拟 器航 空发动 机 试 车为例 ， 学员 度． 对 于 实验 室建 设 与设 备 管 理 中 出现 的新 问题 ． 要 及 时发 现 并 在 实验 室 内进行 地 面发 动机 试 车的操 作 。 不 受场 地 限 制 ， 可 以反 加 以解 决 。 复操作， 教 员便 于指导， 极大的减少了安全 隐患， 学员熟练掌握 了 总之 ．实验 室作为任职教育院校培养 岗位人才的重要教学 操作方法和步骤以后 ， 再到实装上进行操作 ， 教 学效果非常好。 环境 ． 建设质量好坏直接影响教 学效益和质量。 因此， 在 实验 室建 （ 三） 实验室建设为推动装备 实践教 学模式改革起到极大的 设的过程中， 必须要投入大量的人 力、 物力和财力， 统筹规划， 不 促 进 作 用 断创 新 ． 才 能取 得 突 出的 成绩 。 任 职 教 育 对 于教 育 资源依 赖 性较 高 。 要做到讲、 演、 练或教、 学、 做一体化 ， 必须加大各种教育资源建设、 开发力度。实验室作 为任 职教 育 院校 的重 要教 学场所 ， 在保 证 实验 室建设 的数 量 和质 量的前提下 ．才可以有效提高学习环境与认知环境的一致性 ， 才 能做 到 学 习 内容 与任 职 内容 一致 ， 进 而对 提 高任 职教 学质 量 具有
药品不良反应信息的检索
万方数字化期刊
维普中文电子期刊
13
期刊检索
三种检索方式 ： （发展的三个阶段）
● 手工检索--印刷版
● 光盘检索--光盘版 ● Internet检索--网络版
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期刊检索
检索工具
对原始文献进行内容上的提炼、压缩、按一定规 定和方法编制而成，用以积累和查找文献的工具
• 书本式
– 期刊式
（中文科技资料目录）
8
ADR信息的作用
•为临床药理研究、合理用药提供依据 •为临床出现ADR鉴别提供背景材料 •为开展流行病学研究和毒理学研究提供线索 •新药研制、审批、注册、上市后评价提供依据 •中药ADR研究对WHO指导草药安全合理使用的贡献 •为公众提供信息服务 •为政府部门决定提供技术支持
9
ADR信息的获取
期刊检索
CBMDisk与手工检索工具比较：
• CBMDisk检索功能完备，为手工检索不能比较 的。 • CBMDisk包括了《中国药学文摘》95%以上的 内容，但中草药与生物学方面收录的文献不够 全，《中目-中草药》《中国生物学文摘》分别 有近16%和46%的期刊未被CBMDisk收录。
结论： CBMDisk不能完全取代手工检索工具
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期刊检索
网上药学期刊检索
我国三大网上药学期刊数据库：
•中国期刊全文数据库 •万芳数字化期刊 •维普中文期刊数据库
37
期刊检索
中国期刊全文数据库 CJFD
• 中国学术期刊（光盘版）电子杂志社，全文 • “中国知识基础设施工程”（ CNKI）的一部 分 • 6100种核心期刊与专业特色期刊 • 免费检索到篇名、刊号、作者、机构 • 全文收费，检索卡 • CAJ-CD版，专题光盘版 • 日更新 ，光盘月更，专题年更
《专业实践能力》药物信息咨询服务
一、药物信息与药学实践
药物信息与药学实践（1）临床服务、教学、科研
（2）如何判断文献的真实可靠性（一）临床服务、教学、科研
1.药学信息和药物信息的区别（了解）：
药学信息——药学方面的各种知识，涉及药物的研究、生产、流通和使用领域。（范围广）
A.《治疗学与药理学基础》
B.射药物手册》
E.《中国药房》
【答案】E
[讲义编号NODE70101600106100000112：针对本讲义提问]
三、临床常用资料
药学信息资源包括药学和生物学、医学领域的图书、期刊杂志、信息检索工具、联机药物信息服务系统等。
【答案】B
3.《医师案头参考》（PDR）属于（ ）
【答案】B
4.日本药局方属于（ ）
【答案】D
[讲义编号NODE70101600106100000117：针对本讲义提问]
四、咨询服务方法
[讲义编号NODE70101600106100000118：针对本讲义提问]
五、用药咨询
用药咨询（1）为医师提供新药信息、合理用药信息、药物不良反应、药物配伍禁忌、相互作用、禁忌证
（一）原始文献和数据
原始医药文献一般指发表在连续出版物（医药期刊）上的各类文章，如研究论文、综述评论、经验介绍、业界新闻等，也包括本单位医疗实践中实际产生的药物使用方面的第一手资料。
[讲义编号NODE70101600106100000113：针对本讲义提问]
（二）药学核心典籍
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日本新药信息检索
目录
一、日本的药品审批
二、日本药品的分类
三、日本药品说明书
四、日本药品信息检索
五、处于研发阶段的日本药品信息检索
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一、日本的药品审批
日本製薬工業協会于平成18年（2006年）3月公布了《日本の薬事行政》
（下载：http://www.jpma.or.jp/jpmalib/pdf/06yakuji.pdf；英文版可以从以下网址下
载：http://www.jpma.or.jp/english/parj/pdf/2006.pdf）。其中列出了日本新药从研发
到批准、上市的整个过程，详见下图。
总的来看，日本药品的审批过程大抵与其它国家类似，包括非临床研究、若
干期临床研究直至审批后上市，以及上市后的监控等。
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不得不承认的是，日本对药品批准后的各种相关信息的公开程度堪称是最高
的，据说是因为日本政府要求这些资料应该向每一位日本公民公开（涉及商业秘
密的除外），当然基本上也就等于是对我们公开了。这一点应该说做的比美国和
欧盟要好，我指的是新药资料的“完整性”，并非是新药资料具体的“质量”或“研
究水平”。
看看日本对药品申报资料的具体要求吧（见下表），呵呵，是不是感觉似曾
相识，与我国药品注册管理办法的附件有几分相似呢（我指的是排列成表，以○、
×、▼等标记）？
日本的药品申报共分以下9类：1、新有效成份；2、新复方；3、新给药途
径；4、新适应症；5、新剂型；6、新用量；7.1、额外增加剂型；7.2、相似成份；
8、其它。
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二、日本药品的分类
日本对药品的分类是比较详细的，如下图所示的是按药效进行的分类。有些
地方比我们国家的医疗保险药品目录的分类要更明确一些，如细分到“人工腎臓
用剤”、“腹膜透析用剤”等。
如果按处方药、毒药等区分的话，可分为毒薬・劇薬、処方せん医薬品、指
定医薬品等等，详见下表。
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三、日本药品说明书
在日本上市的每个药物一般都会有如下名称：
治験番号：即早期研发阶段厂方取的代号，如抗真菌药利拉萘酯（liranaftate）的治験番
号为M-732，处于研发早期或临床初期的药物一般仅有代号。
一般名：即我们所谓的“通用名”、generic name，亦称为Japanese Accepted Names for
Pharmaceuticals（JAN）,以区别于USN、BAN或INN。利拉萘酯的一般名为リ
ラナフタート。
販売名：即商品名，分为英文（洋名）和日文（和名）两种，如利拉萘酯霜剂的販売名
分别为ZEFNART
®CREAM 2%、ゼフナート®
クリーム2％。
日本称药品说明书为“添付文書情報”。与药品的一般名、販売名同时出现
在说明书里面的通常还有以下一些内容：
作成又は改訂年月：说明书修订日期
日本標準商品分類番号：日本标准商品分类号
薬効分類名：药效分类
承認・許可番号：药品批准号
薬価基準収載年月：收录到药价基准目录的日期
販売開始年月：上市日期
規制区分：
分为指定医薬品、処方せん医薬品等
。
貯法・使用期限等：贮藏、有效期等
添加物：辅料
効能又は効果：适应症
用法及び用量：用法用量
使用上の注意：注意事项
高齢者への使用：老年患者用药
妊婦、産婦、授乳婦等への使用：孕妇、产妇及哺乳期妇女用药
小児等への使用：儿童用药
薬物動態：药代动力学
臨床成績：临床疗效
薬効薬理：药效、药理作用
作用機序：作用机理
有効成分に関する理化学的知見：有效成份及其理化性质
如何检索日本药品的说明书会在后面谈到。此外，日本的药品说明书里面通
常不包含毒理研究资料，所以这方面的资料需要通过其它途径去查找。
四、日本药品信息检索
查找已上市药物的基本思路：
n
从“治験番号”查找“一般名、販売名”
一般有两种途径（查阅CA除外）。
1、TOXNET Î （英文通用名）Î Google或一般名检索网站 Î（
一般名）
仍以m-732为例。登陆 http://toxnet.nlm.nih.gov/
，输入m-732，如下图。
搜索后点击 CHEMIDplus右边的链接。
q
p
o
n
治験番号
一般名、販売名
添付文書情報 药品申报资料 厂商提供资料
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即可得到m-732的英文通用名liranaftate及相关信息。
登陆http://moldb.nihs.go.jp/jan/Default.htm，将英文通用名输入，点击“
医薬品一
般名（英名）検索”
。
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http://moldb.nihs.
go.jp/jan/
即可得到liranaftate的
一般名、结构式、分子式、分子量等相关信息。
2、通过
治験番号、一般名、販売名三者的相互索引来检索
日本
株式会社シーマ・サイエンスジャーナル（www.cimasj.co.jp）出版新药研究开
发的情报，对其出版的新药名称作了索引，通过三者其一可方便地检索到另外两个名称以及
英文通用名、英文商品名。索引可免费下载（http://www.cimasj.co.jp/pdf/ncindex.pdf
）。
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o
从 “一般名、販売名” 查找“添付文書情報”
登陆添付文書情報检索网站
http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html
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将一般名、販売名输入即可检索。
除了html版本外，还有pdf版本可供下载！
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从“一般名、販売名” 查找药品申报资料
从1999年（平成11年）至今的批准新药的申报相关资料均可以从网站上查
找到。主要有以下几个网址：
1、新薬の承認に関する情報
http://www.jpec.or.jp/contents/c01/link.html
DXY.CN
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http://www.jpec.or.jp/
contents/c19/sinyakukosei.
html
点击左侧按钮，即可进入历年批准新药的资料进行检索。
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Liranaftate的申报资料就在这里
里面包括详细的药理、毒理、药代、临床等研究资料，有pdf版可供下载。
2、
新薬の承認に関する情報
http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/shinyaku_index.html
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q
从“一般名、販売名” 查找厂商提供资料
进入 liranaftate的销售商鳥居薬品株式会社的网站，进入“医療関係者の皆
様へ”栏目。
点击“制品基本情报”，查找liranaftate的商品名ゼフナートクリーム，有如下发
现：
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这里的インタビューフォーム（暂且译成“药品信息”）非常有用，看看是什么内容：
囊括了该药的药学、药效、毒理、临床等研究资料，比较全面。
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五、处于研发阶段的日本药品信息检索
1、http://www.cimanet.jp/ver3/u/index.php （from dxy.cn）
这是一个提供日本上市药品信息以及在研药品信息专业的网站。其中提供全
日本在研药物信息的链接为：http://www.cimanet.jp/ver3/u/drug_grouplist.php
按照字母A~Z、0～9、片假名排序。
2、http://www.okusuri.org/chikeninfo/html/newmedicine/newmedicine.htm
提供各公司研发中新药信息的网站，以片假名排序。
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http://www.jpma.or.jp/medicine/
shinyaku/development/index.html
注：个人认为日本厚生労働省网站（http://www.mhlw.go.jp/
）上那些东西对我们搞新药检索的来
说意义不大，所以我没有具体专注于作某个特定网站的介绍，而是着重于对日本新药的整体信息
检索方法的探讨。