8.5.2.1 标识和可追溯性----补充-IATF16949条款解读
IATF16949 条款详细讲解
基本概念审核：审核员依照一定的标准对被审核对象用一定的方法进行评估，进而得到结论，并追踪改善审核员资质：①系统审核员 ②制造过程审核员 ③产品审核员*学历，经历 *除了系统审核员的基本要求 *除了①②的要求，增加会量具使用， *汽车客户特定要求 还要了解制造工艺量具使用 另外要有产品知识（不针对具体产品）*法规要求*ISO9001-2015*IATF16949-2016*五大核心工具（APQP,PPAP,FMEA,MSA,FMEA）*章鱼图（识别过程）*乌龟图*文件化系统*审核技巧章鱼图基本功能：识别过程。
将过程识别为核心过程（顾客导向过程COP）、支持过程（SP）、管理过程（MP），任何一家公司均由这三大过程组成。
过程：将输入转化为输出的活动，我们将这个活动叫过程。
输入：在过程中，被作用或者被消耗的因素，我们把这个因素叫输入。
输出：一个过程活动的结果，我们把这个结果叫输出。
过程之间的关系：一个过程的输出会成为另一个过程的输入，反之亦然。
核心过程：①过程的输入和输出直接与客户有关，这个过程就叫核心过程。
（如报价、出货、设计开发等）②用来吸引以及维持客户的过程，我们也叫核心过程。
（如制造过程等）支持过程：用来辅助核心过程实现的过程，我们叫支持过程（如设备管理，不合格品管理、量具管理等）管理过程：用来监控核心及支持过程的过程，我们叫管理过程（如目标管理、内审、预防管理、客户满意度等）乌龟图基本功能：①用来分析过程:②用来稽核过程③用来规划过程结果：建立指标效果、效率用什么方法：流程、标准、程序、工具IN OUT用什么资源：设备、硬件、软件、知识与谁有关，职位、权限、资质IATF16949 TRAININGIATF重要变化Ⅰ.结构变化Ⅱ.重要变化：由应编制形成文件程序改为形成文件信息（程序文件、指导书，表单）Ⅲ.强调风险的思维风险：不确定目的：①降低机会② 消灭风险③ 转移风险方法：①识别风险事件→②评估风险→③采取措施→④评估风险的有效性→⑤标准化风险分析法：①SWOT法②过程分析法③内外环境法④FMEA法（新产品开发阶段）⑤事件法第四章，组织环境：内容梗概：改进如何建立一个文件化的品质管理系统4.1识环境：在品质手册中识别公司所处的外部环境，从而为建立系统提供帮助。
IATF16949-2016质量管理体系标准条款要求所有形成文件的60处内容
8.3.4.4 产品批准过程
如顾客有所要求，组织应在发运之前获得形成文件的产品批准。此类批准的记录应予以保存。
1
8.3.5.2制造过程设计输出
组织应对制造过程设计输出形成文件
1
8.3.6.1设计和开发更改-补充
如有顾客要求，应在生产实施前，从顾客处获得形成文件的批准或弃权。
1
对带有嵌入式软件的产品，组织应对软硬件的版本级别形成文件，作为更改记录的一部分。
1
6.1.2.3应急计划
对应急计划应形成文件
1
并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。
1
7.1.5.2.1校准/验证记录
组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准/验证记录。
1
结果的有效性应形成文件
1
7.2.1能力-补充
组织应建立并保持形成文件的过程，识别包括意识在内的培训需求。
1
7.2.3内部审核员能力
组织应至少对第二方审核的需求、类型、频率和范围的确定准则形成文件。
1
8.5.1.3作业准备的验证
保持有关准备人员的形成文件的信息。
1
8.5.1.5全面生产维护
组织应制定、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统。
1
形成文件的维护目标。
1
形成文件的措施计划
1
8.5.2.1标识和可追溯性-补充
制定可追溯性计划并形成文件。
1
8.4.1.2供应商选择过程
组织应有一个形成文件的供应商选择过程。
1
8.4.2.1控制的类型和程度-补充
组织应有一个形成文件的过程，以识别外包过程并选择控制的类型和程度
1
8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品
标识和可追溯性控制程序IATF16949
标识和可追溯性控制程序IATF169491.目的a)规定在接收、生产、交付各阶段按照监视和测量要求对产品进行唯一性的标识,使产品不混淆；b）确保在必要时对产品质量的形成过程实现追溯。
当产品发生意外时，损失最小。
2．适用范围适用于本公司生产产品所需原材料、外购件、顾客提供产品进厂后的标识和产品形成过程中的标识和追溯。
3．职责依据3.1 技术部技术部负责管理产品标识和可追溯性，负责对过程标识作出统一规定及监督实施。
3.2 生产部3.2.1 生产部仓库保管员负责原材料、外购外协件的标识，并对其使用进行管理。
3.2.3 各生产车间负责本车间生产过程中的成品、半成品、原材料、辅料的标识，并对其使用进行管理。
3.2.4本程序依据 IATF16949标准中8.5.2条款。
4．程序4.1 产品标识的对象主要是原材料、辅料、外购外协件及生产过程的标识。
确保每个/每批产品都有唯一性标识，对有存储要求的产品须在标识上注明要求。
产品有小包装的，按照顾客要求的包装数量，在每个小包装外使用30*25mm（除顾客规定尺寸外）不干胶打印“物料标签”，标明：名称、数量、生产日期、作业员、检验状态等；在外箱/袋上使用105*50mm不干胶打印“物料标签”，标明：名称、数量、生产日期、作业员、检验状态等信息，顾客有特定要求时，还要增加“条形码”“二维码”的标识（按照顾客不同要求）。
4.2 原材料、辅料、外购外协件的标识，可根据实际情况采用标牌、标签或按批次存放等方式，其标识方法应在标牌或标签上标明其名称、数量、型号、进厂日期、供货厂家或批次等。
对于原材料，除了标牌外，还应适当的使用检验状态（绿色的合格标签、红色的不合格标签）标签进行批量控制及追溯性标识。
4.2.1仓管依据供应商的“送货单”，确认进厂之物料与“送货单”规格、型号、数量一致；4.2.2之后仓管通知检验人员，对存放在“待检区”的物料按照《外来物料检验作业指导书》进行进料检验；4.2.3检验合格后，检验员在物料上贴绿色合格标签并签名，通知仓管可以办理入库手续，进料检验员在“外来物料检验记录”上进行登记，统一规定为：使用“L”代表外来物料，以收货日期作为追随标识。
IATF16949：2016标准新版条文解析
IATF16949:2016条文解析
4.2理解相关方的需求和期望
由于对组织持续提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品和 服务的能力产生的影响或潜在影响，组织应确定：
a)与质量管理体系有关的相关方；
b)与质量管理体系有关的相关方的要求； 组织应监视和评审有关相关方及其有关要求的信息。 4.2.1理解相关方的需求和期望---补充 组织在建立质量管理体系的年度绩效目标（内、外）时应对各相关
附录B：参考文献 – 汽车行业补充
测量系统分析：
AIAG发布： ‧ MSA VDA发布： ‧ VDA5 测量系统能力
产品批准：
AIAG发布： ‧ PPAP VDA发布 ： ‧ VDA2 生产过程和产品批准（PPA） ‧ VDA19 part1 ‧ VDA19 part2 产品设计： AIAG发布： ‧ APQP和控制计划 ‧ CQI-24 基于失效模式的设计评审（DRBFM参考指南） ‧ FMEA VDA发布： ‧ VDA4 产品和过程FMEA ‧ VDA-RGA 新产品成熟度保证 ‧稳健生产过程 ‧特殊特性
IATF16949:2016系列培训
IATF16949:2016版标准条文及转版要求讲解
第一章 关于变化
哪些场合适合用PPT？
IATF16949:2016
重要
变化
IATF16949 标准发展历 程
2002
2009
2016
IATF 16949:2016新标准的发布最新进展
IATF 16949:2016新标准的发布最新进展
录
8.4 外部提供过程、产品和 服务的控制 8.5 生产和服务提供 8.6 产品和服务的放行 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1总则 10.2不合格和纠正措施 10.3持续改进
IATF16949标识和可追溯性要求
IATF16949:2016标识和可追溯性要求一、标准原文件8.5.2标识和可追溯性需要时，组织应采用适当的方法识别输出，（产品“身份标识”）以确保产品和服务合格。
组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。
（产品“状态标识”）当有可追溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识，并应保留所需的成文信息以实现可追溯。
（通过标识、批次管理等方法及相关记录实现）注：检验和试验状态并不能以产品在生产流程中所处的位置来表明，除非产品本身状态明显（如在自动化生产传递过程中的物料）。
如果该状态已清晰地标识、文件化且达到了指定的目的，允许采用其它方法来标识。
8.5.2.1标识和可追溯性——补充可追溯性的目的在于支持对顾客所收产品的开始点和停止点的清楚识别，或者用于发生质量和/或安全相关不符合的情况。
因此，组织应按照下文描述实施标识和可追溯过程。
组织应对所有汽车产品的内部、顾客及法规可追溯性要求进行分析，包括根据风险等级或失效对员工、顾客的严重程度，制定可追溯性计划并形成文件。
这些计划应按产品、过程和制造位置明确适当的可追溯系统、过程和方法，应：a)使组织能够识别不合格品和/或可疑产品；（防止产品的混用、误用，实现追溯）b)使组织能够隔离不合格品和/或可疑产品；c)确保能够满足顾客要求和/或法规对响应时间的要求；d)确保保留了形成文件的信息，保留的形式（电子、硬拷贝、档案）使组织能够满足响应时间要求；e)确保各单个产品的序列化标识，如顾客或监管标准有所规定；f)确保标识和可追溯性要求被扩展应用至外部提供的具有安全/监管特性的产品。
（有安全特性等要求的零件的供应商应有可追溯性系统）二、标准说明标准中输出包括：采购产品、加工半成品、零件和最终产品，需要根据法律法规，失效产生的严重程度及风险分析的结果来确定需要标识的对象，在过程的哪个或哪些阶段进行识别及如何标识，建立可追溯系统，这是一个总体的要求。
三种标识：1、产品标识：包括产品名称、产品编号、材质、客户名称等相关信息，侧重于产品的自身信息。
IATF16949带解释
特殊状态 一种顾客识别分类的通知，分配给由于重大质量或交付问题，未能满足一项或多 项顾客要求的组织。（结合8.4.2.4供应商监视中的特殊状态顾客通知）
4.3确定质量管理体系的范围
组织应界定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定范围时，组织应考虑： a) 各种内部和外部因素，见4.1； b) 相关方的要求，见4.2； c) 组织的产品和服务。 对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。 组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖 的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些 要求，应说明理由。 那些不适用于组织质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及 增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。
—h)—改进—过程和—质量—管理—体系—。 ———————————
4.4.1.1产品和过程的符合性
组织应确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程。符合一切适用的顾 客和法律法规要求（见第8.4.2.2） 。
8.4.2.2 法律法规要求 组织应有形成文件的过程，确保所采购的产品、过程和服务符合收货国、发运国 和顾客确定的目的国（如有提供）的现行适用法律法规要求
6 质量管理体系
策划
4.3 确定QMS
范围
9 绩效评估
8 运行
顾客满 意
产品 服务
————————7 —支持—过程————————
1.范围
本标准为下列组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的 法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客，或顾客 所要求的产品 注2：法律法规要求可称作法定要求。
IATF16949标识和可追溯性控制程序(含表格)
标识和可追溯性控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的为防止在产品实现过程中产品的混淆和误用，以及实现必要的产品追溯，对产品及其检验状态以及可追溯性要求进行标识和控制，并确保正确使用和管理国家强制性产品认证标志，持续满足国家关于认证标志的相关管理规定，特制定本程序。
2.0适用范围适用于公司产品实现全过程中产品（采购产品、中间产品和成品）的标识和可追溯性控制。
3.0术语及定义3.1 “标识”这里专指与产品有关的标识，分为“产品标识”和“产品检验状态标识”。
a) 产品标识：是用来区别产品的特征、特性及社会属性的，以便识别产品。
它一般采取标志、标记、编号、记录、条形码等方式实现。
b) 产品检验或试验状态标识：是用来表示产品经检验的合格与否的状态，或是否经过检验的状态。
3.2 可追溯性标志：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。
3.3 认证标志：本程序认证标志指“中国强制认证”（英文缩写“CCC”，以下简称“3C”）和节能认证、环境标志认证。
4.0职责4.1 研究院4.1.1 负责编制《汽车零部件永久性标识规定》，确定永久性标识尺寸、位置及标示方式。
4.2 过程质量管理部4.2.1 负责标识和可追溯性控制相关工作的归口管理；4.2.2 负责对生产全过程中除进货检验以外（负责过程和最终检验）的产品检验状态标识作出统一规定及监督实施；4.2.3负责“3C节能、环境标志”认证标志在车辆上的正确粘贴;4.2.4 进货检验的产品检验状态标识见附录1。
4.3 产品技术部4.3.1 负责编制可追溯性要求零部件清单；4.3.2 负责制定已批量生产的汽车产品标识规范；4.3.3 编制有可追溯要求及有批次管理要求的零部件清单；4.3.4 负责接收并组织实施研究院新开发产品有关产品标识规范及可追溯性要求的标准。
4.4 工艺技术部4.4.1 负责“3C、节能、环境标志”等标志的技术要求和粘贴的工艺安排；4.4.2 负责制定可追溯性信息的录入方法。
8.5.1 生产和服务提供的控制-IATF16949条款解读
8 运行8.5生产服务提供8.5.1生产和服务提供的控制（ISO 9001:2015质量管理体系的要求）组织应在受控条件下进行生产和服务的提供。
适用时，受控条件包括：a)可获得成文信息，以规定以下内容：1)拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征2)拟获得的结果；b)可获得和使用适宜的监视和测量资源；c)在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；d)为过程的运行提供适宜的基础设施，并保持适宜的环境；e)配备胜任的人员，包括所要求的资格；f)若输出的结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认；g)采取措施防止人为错误；h)实施放行、交付和交付后活动。
8 Operation8. 5 Production and service provision8. 5.1 Control of production and service provision（ISO9001:2015 requirements）The organization shall pass down all applicable statutory and regulatory requirements and special product and process characteristics to their suppliers and require the suppliers to cascade all applicable requirements down the supply chain to the point of manufacture.术语成文信息 Documentedinformation：组织需要控制和保持的信息及其载体。
注1：成文信息可以任何格式或载体存在，并可来自任何来源。
注2：成文信息可涉及：——管理体系，包括相关过程；——为组织运行产生的信息（一组文件）；——结果实现的证据[记录]。
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8 运行
8.5生产服务提供
8.5.2.1标识和可追溯性---补充
可追溯性的目的在于支持对顾客所收产品的开始点和停止点的清楚识别，或者用于发生质量和/或安全相关不符合的情况。
因此，组织应按照下文描述实施标识和可追溯过程。
组织应对所有汽车产品的内部、顾客及法规可追溯性要求进行分析，包括根据风险等级或失效对员工、顾客的严重程度，制定可追溯性计划并形成文件。
这些计划应按产品、过程和制造位置明确适当的可追溯系统、过程和方法，应：a）使组织能够识别不合格品和/或可疑产品；
b）使组织能够隔离不合格品和/或可疑产品；
c）确保组织能够满足顾客要求和/或法规对响应时间
的要求；
d）确保保留了成文信息，保留的形式（电子、硬拷贝、档案）使组织能够满足响应时间要求；
e）确保各单个产品的序列化标识，如顾客或监管标准有所规定；
f）确保标识和可追溯性要求被扩展应用至外部提供的具
有安全/监管特性的产品。
8 Operation
8. 5 Production and service provision
8. 5.2.1 Identification and traceability—supplemental
The purpose of traceability is to support identification of clear start and stop points for product received by the customer or in the field that may contain quality and/or safety-related nonconformities. Therefore，the organization shall implement identification and traceability processes as described below. The organization shall conduct an analysis of internal，customer，and regulatory traceability requirements for all automotive products，including developing and documenting traceability plans，based on the levels of risk or failure severity for employees，customers，and consumers. These plans shall define the appropriate traceability systems，processes，and methods by product，process，and manufacturing location that:
a)Enable the organization to identify nonconforming and/or
suspect product；
b)Enable the organization to segregate nonconforming
and/or suspect product；
c)Ensure the ability to meet the customer and/or regulatory
response time requirements；
d)Ensure documented information is retained in the format
（electronic，hardcopy，archive）that enables the
organization to meet the response time requirements；
e)Ensure serialized identification of individual products，if
specified by the customer or regulatory standards；Ensure the identification and traceability requirements are extended to externally provided products with
safety/regulatory characteristics.
（1）标示主要包括良品及不良品的标示、特采标示、呆滞品标示、待处理标示。
（2）区域标示：报废品区、不良品区、退货区、已加工区、待加工区。
（3）追溯：批号追溯、标签追溯、报表追溯。
生产日报表、领料单、发货记录、入库记录、生产记录要填写产品名称、规格、数量、批号、相关人员，以便能够追溯。
（4）当客户投诉时，要能追溯到材料批次、设备编号、检验仪器和人员、生产人员和日期、工装。
当生产中发现不良时，要能把已发的货追回。
（5）审核时容易出现的错误：成品没办法追溯到原材料生产日期及厂家。
现场不良品没有标示和隔离。
半成品没有标示加工状态。