医疗器械关键元器件定义
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则国食药监2019年第23号通告j
附件有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。
在该期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证产品有效使用。
同样，在该期限内，即意味着产品采用的所有风险控制措施仍然有效，已知剩余风险依然在可接受范围内。
本指导原则旨在指导研究人员分析产品使用期限，指导医疗器械注册申请人/注册人提交有源医疗器械使用期限的注册申报资料，同时指导审评人员对相关文件进行审查。
本指导原则是对有源医疗器械使用期限的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。
注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下，并参考了国外法规、指南和技术报告制定的。
随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。
—1 —一、适用范围按照我国相关医疗器械法规关于产品使用期限及有效期的要求，医疗器械注册申请人应在注册资料中明确产品的使用期限并提供相关的验证资料。
本指导原则适用于有源医疗器械，既包括有源非植入类器械（医疗器械软件除外），也包括有源植入类医疗器械。
二、基本定义（一）有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。
失效日期是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。
有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。
（二）有源医疗器械预期使用期限是指由医疗器械注册申请人在上市前通过风险管理保证产品安全有效使用的预期期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。
有源医疗器械使用期限评价方法总结
有源医疗器械使用期限评价方法总结评价方式确定产品使用期限的方式一般有两种，一种为医疗器械根据评价或经验预先设定使用期限，通过一种或多种方法进行验证证明预先设定值的合理性；一种为不预先设定期限值，通过一种或多种方法最终确定产品的使用期限。
评价路径评价路径1为直接对产品进行验证。
可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的实时老化试验或者加速老化试验等。
试验时需参考临床使用频率和强度、使用环境的要求。
评价路径2为通过将产品（系统）分解为不同子系统/部件的方式进行评价。
首先应详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如将产品分为关键部件及非关键部件和/或特征部件及非特征部件和/或可更换部件及不可更换部件和/或运动部件及非运动部件和/或电子部件及机械部件等）确定产品的使用期限。
影响因素有源医疗器械使用期限的确定可考虑以下方面：如高完善性元器件等关键部件、使用频率和强度、运输储存及使用环境、清洗/消毒/灭菌、部件维护维修情况及商业因素等。
注册申请人可通过对上述因素的分析确定产品的预期使用期限。
医疗器械注册人应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限。
另外，在产品使用过程中，对产品的维修、维护和保养可能是必须的。
评价方法对产品的使用期限进行评价时，首先应制定评价方案，在方案中制定产品的采样计划，包括收集产品/部件的目的、选取产品/部件的数量及理由、选择标准和要采样的批次；结合如第六部分所述的影响因素，明确使用期限评价时所采用的具体评估分析方法，其次应按照评价方案进行测试或通过其他过程得出结果，最终形成分析报告。
产品使用期限的具体评估分析方法包括：（一）对产品/关键部件使用加速老化试验进行前瞻性研究，和/或用实时老化相关性进行验证；。
医疗器械注册质量管理体系核查指南-国家药监局20200310发布
医疗器械注册质量管理体系核查指南引言：2020年3月10日，药监总局发布《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》，帮助医疗器械企业可以更好的建立企业医疗器械质量管理体系；更加丰富了往常按照ISO13485认证标准要求构建的体系更加符合我国法规要求。
一、目的和依据为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，制定本指南。
二、适用范围本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系现场核查。
三、基本原则（一）应当在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的前提下使用本指南。
（二）医疗器械注册申请人（以下简称申请人），应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册时提交的全部注册申报资料一致。
（三）应当结合注册申报资料，重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理、质量控制等内容，以及真实性核查要求。
（四）核查结论按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》的要求，分为通过核查、未通过核查、整改后通过核查、整改后未通过核查4种情形。
四、重点核查内容（一）机构与人员应当配备与产品要求相适应的医疗器械设计研发人员，人员应当具有与所开发产—1 —品相适宜的专业知识、工作技能。
（二）厂房、设施、设备1.产品设计和开发应当在适宜的厂房与设施进行，用于检验和临床试验样品生产的厂房与设施，应当满足研发与生产产品的质量控制要求。
2.应当配备与申报注册产品相适应的场所、设备和仪器，包括用于注册检验和临床试验的样品试制的生产和检测设备，设备能力应当能满足样品试制要求。
3.申报注册质量管理体系核查的生产地址应当保留用于注册检验和临床试验的样品试制的厂房与设施，并满足试制量、型号规格的要求。
医疗器械生产质量管理规范(采购管理)的解析和应用
1、没有制定采购控制的程序文件。 2、没有确定在采购物品控制中的质量负责人员。 3、采购流程不合理，缺少一些关键的控制点。 4、随意变更供方，没有执行程序文件。 5、采购物品没有完成检验后入库。 6、采购记录，检验记录，入库记录不一致。
第四十条 企业应当根据采购物品对产品的影响， 确定对采购物品实行控制的方式和程度。
《医疗器械生产质量管理规范》
（采购管理）的解析和应用
第七章 采购
第三十九条* 第四十条 第四十一条 第四十二条* 第四十三条* 第四十四条
建立采购控制程序 对采购物品实行“分类管理” 建立供应商审核制度 签订质量协议 明确采购信息要求 对采购物品的检验或者验证
关于采购需要了解的几个问题：
➢ 采购程序和供方评价的过程问题 ➢ 采购物品的分类管理问题 ➢ 医疗器械原料采购的法律问题 ➢ 采购物品的重点控制点的问题
✓ 对不同的采购物品采用“分类管理”的要求，实行 不同的控制方式和程度 。比如：A、B、C分类
✓ 采购物品直接决定了产品的生产成本和产品质量。
✓ 采购物品对医疗器械的生产方式起到了重要作用。
✓ 对采购物品进行“分类管理”的原则，是根据风险 分析的结果决定的。
采购物品的分类管理
分类管理：生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的 影响程序，对采购物品和供应商进行分类管理。
现场核查要点:
查看对采购物品实施控制方式和程度的规定，核实控制 方式和程度能够满足产品要求。
缺陷举例:
1、对采购物品的分类不合理，将需要严格控制的物品降到不 需严格控制的等级。 2、确定为高等级控制的物料，实际上没有进行控制。 3、法规规定需要严格控制的物料，没有进行严格控制。或者 采购的物品不符合法规的规定。 4、需要进行严格控制的物品，变更供应商后没有按规定办理 手续，处于失控状态。 5、产品变更设计以后，没有及时调整采购物品的管理。
医疗器械产品老化试验管理规定
1 目的在研发阶段通过对产品进行加速老化试验来验证产品的使用期限。
在生产过程中为提高产品的可靠度、稳定性进行老化试验，降低产品潜在故障及缺陷，保证产品合格率。
2 适用范围适用于本公司所有研发阶段和在生产的产品。
3 引用文件质量记录控制程序GB/T34986-2017 《产品加速试验方法》《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》4 职责4.1研发部：负责产品研发阶段加速老化试验工作，在试验过程中记录试验结果，分析验证产品使用期限的合理性。
4.2生产部：负责产品生产过程中的老化试验，记录试验结果，反馈异常。
4.3质控部：负责生产过程中老化试验异常处理的追踪。
5 工作程序5.1 研发阶段老化试验5.1.1研发阶段的老化试验采用加速老化试验方法，通过对产品或关键部件加大试验应力的方法，激发产品在短时间内产生跟正常应力水平相同的失效缩短试验周期。
5.1.2产品使用期限评价路径有两种。
路径1为直接对产品进行验证，可以对产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的实时老化试验或加速老化试验等。
试验时需参考临床使用频率和强度、使用环境的要求。
路径2为通过将产品分解为不同子系统/部件的方式进行评价，确定产品的使用期限，如：将产品分解为关键部件及非关键部件和/或特征部件及非特征部件和/或运动部件及非运动部件等。
研发人员根据产品大小、功能特征等因素确定适合的评价路径。
5.1.3研发人员制定评价方案，在方案中选定试验产品或部件，阐明选取产品/部件的数量及理由、选择标准，结合对产品使用期限可能的影响因素（如关键部件、使用频率和强度、运输、储存及使用环境等），明确使用期限评价时采用的具体评估分析方法，按照方案进行试验，最终形成分析报告。
5.1.4 加速因子计算我公司产品均为有源医疗器械，影响产品或关键部件寿命的环境因素主要为温度和湿度，试验采用最弱链条的失效模型，通过提高试验温度和湿度来考核产品的使用期限。
国家药监局关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告-国家药监局通告2022年第13号
国家药监局关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药监局通告2022年第13号关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，现予发布，自2022年5月1日起施行。
原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》（2016年第76号）同时废止。
特此通告。
附件：医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南国家药监局2022年2月24日附件医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告。
境内医疗器械注册人、备案人、生产企业，进口医疗器械注册人、备案人分别按照附件模板进行填报。
质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容：一、综述（一）生产活动基本情况：包括注册人、备案人、受托生产企业基本信息，注册人、备案人名称、住所地址、生产地址、生产许可（备案）证号等；医疗器械产品注册证号或备案号以及生产情况（包括委托和受托生产等）；获批创新产品、优先审批产品及附条件审批产品情况。
（二）委托与受托生产基本情况：对已获批上市医疗器械产品的委托生产情况、受托生产情况，包括委托生产产品基本信息、委托与受托生产双方基本信息、委托生产质量协议及对所委托生产产品的质量管理等。
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版附件有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。
在该期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证产品有效使用。
同样，在该期限内，即意味着产品采用的所有风险控制措施仍然有效，已知剩余风险依然在可接受范围内。
本指导原则旨在指导研究人员分析产品使用期限，指导医疗器械注册申请人/注册人提交有源医疗器械使用期限的注册申报资料，同时指导审评人员对相关文件进行审查。
本指导原则是对有源医疗器械使用期限的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。
注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下，并参考了国外法规、指南和技术报告制定的。
随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。
一、适用范围按照我国相关医疗器械法规关于产品使用期限及有效期的要求，医疗器械注册申请人应在注册资料中明确产品的使用期限并提供相关的验证资料。
本指导原则适用于有源医疗器械，既包括有源非植入类器械（医疗器械软件除外），也包括有源植入类医疗器械。
二、基本定义（一）有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。
失效日期是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。
有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。
（二）有源医疗器械预期使用期限是指由医疗器械注册申请人在上市前通过风险管理保证产品安全有效使用的预期期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。
医疗器械主记录(DMR)一览表
№资 料 名 称制作部门备 注版本信息№资 料 名 称制作部门备 注版本信息
1设计效果图（ID图）研发22产品配置清单研发
2产品外观尺寸图研发23BOM研发
3LCD设计图研发24关键元器件清单研发
4产品结构图研发25产品接收准则开发
5模具结构图研发26产品检验方法研发
6产品规格书研发27样品确认书研发/工程
7产品操作说明研发28生产工艺流程工程
8电路原理图研发29标准作业指导书（SOP）工程
9方框图研发30工装夹具一览表工程
10走线图研发31COB测试程序工程
11PCB板孔径图(钻孔图)研发32排拉图工程
12贴片图(PCB板丝印图)研发33测试仪器、工装一览表工程
13打线图研发34测试计划表工程
14软件历史控制表研发35测试盲点分析表工程
15产品包装示意图研发36QC工程图品质
16产品外包装设计图研发37成品检验作业指导书品质
17彩盒/彩卡设计图研发38进料检验规范品质
18其它包材资料研发39附注:订单信息市场
19色彩配置／丝印方案研发40
20标签贴纸研发41
21说明书法规□有 □无 □不适用见各文件明细表42
器械主记录(DMR)一览表
文档审核: 变更管理: 核准:
医疗器械产品电气安全特征
医疗器械产品电气安全特征一、引言医疗器械是人类医疗保健领域中不可或缺的一部分，它们在诊断、治疗和康复过程中扮演着重要角色。
然而，电气安全在医疗器械产品设计和使用中至关重要。
本文将深入探讨医疗器械产品的电气安全特征，包括设计要求、测试方法和监管措施等。
二、医疗器械电气安全设计要求2.1 电气标准和规范医疗器械的电气安全特征需要符合国家和国际的电气标准和规范。
这些标准和规范包括IEC 60601系列标准、ISO 14971风险管理标准等。
根据不同的医疗器械类型和使用环境，制定并遵循相应的标准和规范对于确保电气安全至关重要。
2.2 绝缘和接地保护医疗器械产品应具备足够的绝缘和接地保护措施，以防止电气安全事故的发生。
绝缘材料的选择、电缆的设计和接地系统的建立是确保电气安全的关键因素。
此外，在产品设计中采用双绝缘等措施也能提高电气安全性能。
2.3 电气设计可靠性医疗器械产品的电气设计必须具备可靠性，能够在长时间、高负荷和恶劣环境下稳定工作。
电路板的设计合理性、元器件的选择和可靠性测试等都是保证电气设计可靠性的重要环节。
此外，采用过电流、过压和过温保护装置等也能有效保护设备和患者的安全。
三、医疗器械电气安全测试方法3.1 绝缘测试绝缘测试是评估医疗器械产品的电气安全性能的重要手段之一。
常见的绝缘测试方法包括绝缘电阻测试、绝缘电压测试和工频耐压测试等。
这些测试能够评估产品的绝缘性能，确保产品在正常使用条件下不会出现电气泄漏问题。
3.2 接地测试接地测试是评估医疗器械产品的接地保护性能的关键测试之一。
接地测试可以通过测量接地电阻来评估接地系统的质量。
低接地电阻能够提供更好的接地保护，降低电气安全事故的风险。
3.3 耐压测试耐压测试可以评估医疗器械产品在设定的电压下是否能够正常工作而不发生电气击穿现象。
常见的耐压测试方法包括工频耐压测试和加速耐压测试等。
耐压测试能够验证产品在正常使用条件下的电气安全性能。
3.4 电磁兼容性测试医疗器械产品的电磁兼容性测试是为了评估其在电磁环境下的电气安全性能。
医疗器械专业知识和技能考试题(含答案)
医疗器械专业知识和技能考试题（含答案）一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、获得热能的气体分子活动增强并到处撞击，热量就从一个温度高的物体流向温度低的物体的传热方式是（）。
A、传导传热B、微波传热C、辐射传热D、对流传热正确答案：D2、环氧乙烷灭菌器属于（）灭菌设备，是在一定温度、压力、湿度条件下，使用氧乙烷气体对封闭在灭菌器内的物品进行熏蒸灭菌。
A、物理B、高压C、化学D、机械正确答案：C3、产生的脉冲幅度最大的细胞是（）。
A、红细胞B、血小板C、血红蛋白D、白细胞正确答案：D4、（）一次性使用注封器的发明宗旨是在注射器的使用过程中保护医务工作者的安全和防止产品的再次使用。
A、二件套B、牙科用C、三件套D、自毁式正确答案：D5、人工晶体按照硬度分类可以分为（）。
A、硬质人工晶体和软性可折叠人工晶体B、前房固定型人工晶体，虹膜固定型人工晶体，后房固定型人工晶体等三类C、单焦、双焦和多焦D、有晶体眼人工晶体、可矫正散光的折叠型人工晶体正确答案：A6、眼科最常用的是氟化氩准分子激光器，输出的激光是（）。
A、可见光B、紫外线C、近红外线D、远红外线正确答案：B7、高频电刀主要用在手术室中对组织进行（）。
A、凝血、杀菌B、杀菌、切割C、切割、凝血D、消毒、切割正确答案：C8、在激光的伤害中，对（）的伤害最为严重。
A、鼻腔B、眼睛C、皮肤D、咽喉正确答案：B9、关于CR系统今后的改进方向描述不正确的是（）。
A、提高时间分辨率，以适应动态器官和结构的显示B、进一步提高X射线的转换效率C、减少IP荧光体内颗粒的尺寸D、增加IP荧光体内颗粒的尺寸正确答案：D10、另外，为了消除尿液本身的颜色及试剂块分布的状态不均等所产生的测试误差，在试剂带上还设置了（）。
A、透射块B、标准块C、混合块D、空白块正确答案：D11、感染、炎症引起变化的血细胞是（）。
A、白细胞B、红细胞C、血小板D、血红蛋白正确答案：A12、在计数红细胞时，将红细胞和白细胞同时计数，对结果（）。
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医疗器械关键元器件定义
医疗器械关键元器件是指具有重要功能或对产品安全性能有显
著影响的器件，通常是指电子、机械、光学、化学等领域的元器
件。这些元器件在医疗器械中扮演着关键的角色，直接关系到医疗
器械的性能、安全和有效性。
医疗器械关键元器件的定义有以下几个方面：
1. 功能性：医疗器械关键元器件需要具有一定的功能性，能够
实现医疗器械的预期功能。
2. 安全性：医疗器械关键元器件对产品的安全性能有着显著影
响，因此需要具有高安全性。
3. 可靠性：医疗器械关键元器件需要具有高可靠性，能够在长
期使用和各种环境下保持稳定的性能。
4. 兼容性：医疗器械关键元器件需要与其他元器件和系统兼
容，能够与医疗器械其他部分协同工作。
5. 质量：医疗器械关键元器件需要符合一定的质量标准，具有
良好的物理、化学、机械性能，以及良好的稳定性和可靠性。
总之，医疗器械关键元器件的定义是指具有重要功能或对产品
安全性能有显著影响的器件，它们在医疗器械中扮演着关键的角
色，直接关系到医疗器械的性能、安全和有效性。