退货药品处理记录

上海九州通大药房连锁有限公司JZT-LS-QR-042-2007

退货药品处理记录

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退货药品管理规定精编版

退货药品管理规定 GE GROUP system office room 【GEIHUA16H-GEIHUA GEIHUA8Q8-

4.2.6使用依照《中华人民共和国药品管理法》必需取得批准文号而未取得批准文号原料药生产的； 4.2.7所标明适应症或功能主治超出规定范围的； 4.2.8未注明有效期或更改有效期的；超过有效期的； 4.2.9 不注明或更改生产批号的； 4.2.10 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 4.2.11 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 4.2.12 其他不符合药品标准规定的； 4.2.13 经抽样检验，其内在质量不符合药品标准的； 4.2.14 外包装严重破损或不符合国家有关规定的； 4.2.15 国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公告中不合格的 4.3不合格药品的处理 4.3.1 对不合格药品由质量管理员发出药品停用通知，并及时收回所有问题的药品。 4.3.2 不合格药品属供货企业或生产企业原因的，应立即停止采购并联系退货事宜，。 4..3.3 对不能退货的药品，经质量管理小组审批、签字后，退回药库，由药库人员填写《药品报损单》并进行统一销毁，对特殊管理药品必须在食品药品监督管理部门的监督下进行销毁并记录。本制度自2005年5月修订起执行。

药品售后追回操作规程

药品售后追回操作规程目的及依据：为了保证问题药品追回工作的有效进行，依据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、本企业《药品售后追回管理制度》，制定本操作规程。适用范围：质量管理部、采购部、销售部、储运部内容： 1、追回的范围 1.1国家各级药品监督管理部门公告、通知的不合格药品，本企业有售的； 1.2药品生产企业在药品上市销售后的产品留样检查或其他回顾性检查中，发现药品储存期间有不合格项目出现，或者回顾性检查中发现生产过程存在偏差与缺陷，药品生产企业通知停止销售的； 1.3各级药品检验部门在本企业监督检验、抽查中发现的不合格药品； 1.4药品售出后，因非储存、养护不当，库存药品有变质情况，应主动追回已售出的同批次药品； 1.5药品售出后，客户有事实根据提出质量有问题，经确认属实的。 2、追回信息的来源、形式 2.1国家各级药品监督管理部门的公告、通知；

2.2药品生产企业或供应商的追回通知； 2.3本企业质量体系管理活动中发现的； 2.4从销售客户的信息反馈中获悉； 2.5信息来源的形式包括公共媒体公布、文件转发、正式文本、电话、传真或电子邮件等。 3、信息的分析、处理 3.1质量管理部接到药品追回信息后应立即通知销售、采购、储运部门停止该品种购销、配送工作，并在计算机系统中予以锁定，同时根据信息内容对问题药品的不合格项目进行分析调查； 3.2国家各级药品监督管理部门的公告、通知及药品生产企业或供应商要求追回的问题药品，质量管理部应立即上报企业质量负责人，建议启动问题药品追回程序； 3.3本企业在接收药品检验部门的市场抽验中，药品检验报告书上有不合格项目，质量管理部应分析该不合格项目是由于局部储存点的环境影响造成的，还是具有普遍性、属于重大质量问题； 3.4本企业在药品在库储存、养护过程中若发现不合格药品，质量管理部应立即根据仓储环境、养护措施方法，分析、确认是否为重大质量问题； 3.5来自销售客户的信息反馈，在市场抽验中药品检验报告书上有不合格项目，质量管理部需对该不合格项目展开分析、评价，确认是由于销售客户局部储存点的环境影响造成的，还是具有普遍性、属于重大质量问题；

制药医药企业-药品召回及追回管理制度

1.目的：规范药品召回、追回管理，规避用药风险，防止产生不良后果或影响。 2．依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品召回管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。 3．适用范围适用于本公司所销售药品的召回、追回的管理。 4．职责 4．1质量管理部负责本制度的实施； 4．2采购部、销售部门、储运部积极配合本制度的实施。 5．内容 5．1药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患（是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险）药品的行为。 5．2召回的分级、召回时限要求 5．2．1根据药品安全隐患的严重程度，药品等级召回分为三级： 5．2．1．1一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。 5．2．1．2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。 5．2．1．3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 5．2．2召回时限：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内。 5．3召回渠道 5．3．1主动召回

5．3．1．1公司接到药品生产企业召回通知后，应协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录； 5．3．1．2在储存、养护、出库复核、退货、售后等环节发现药品质量异常，经质管部确认存在安全隐患，应当立即停止销售该药品，通知药品供货单位，确认是否召回，若要召回，及时发出《药品召回通知书》。 5．4药品追回是指本企业通过各种信息渠道发现已售出的药品有严重质量问题时，而对问题药品立即采取的通知停售、追回等控制措施。 5．4．1药品监督管理部门发布的质量公告中有质量问题的产品，如本公司经销有公告涉及不合格批次的，质量管理部应及时和供货单位确认，并根据确认结果进行召回或者就地销毁。若要召回，应及时发出《药品召回通知书》，追回问题产品。公司若发现销售药品有严重质量问题的，应当立即锁定现有库存，通知购货单位停售，并实施召回做好召回记录，同时向药品监督管理部门报告； 5．4．2本公司因客户投诉等市场流通药品质量信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，立即停止销售该药品，质量管理部应及时和供货单位确认，并根据确认结果进行召回或者就地销毁。若要召回，应及时发出《药品召回通知书》，追回问题产品。 5．5质量管理部接到召回信息时，首先查询库存，第一时间对库存进行系统锁定,并查询购进、销售记录，与《药品召回确认通知书》一并发至采购部、各销售部门、储运部。 5．6销售部门在1个工作日查阅原有销售流向，通知客户统计库存，要求停止使用、销售，并按时退货； 5．7质量管理部对召回数量进行汇总，按要求上报药品监督管理部门，做好退货或者销毁工作。 5．8采购部对实施召回的药品和供货单位协商进行处理，能采退的尽快与供应商联系采退，并按《药品采购退出管理制度》执行，不能采退的按《不合格药品管理制度》执

药品gsp表格

药品供货企业 ( 供方 ) 一览表共页第页供货企业名称详细地址邮编电话传真许可证号营业执照GMP/GSP供货品种供方档证书号编号案编号

合格供货方档案表企业名称法人代表许可证编号生产经营范围企业概况产年值主要产品质量管负责人理机构综合评价质量部门负责人：建档日期：地址联系电话邮政编码执照编号经营方式质量认证情况人数联系方式日期：合格供方档案表、药品、许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记附资料：证

首营企业审批表填表日期：企业名称类别拟供品种详细地址法人授权书邮政编码E－ mail传真联系人联系电话许许可证名称许可证号企业名称负责人可生产经营范围有效期至证企业地址发证机关营企业名称注册号业法人代表经济性质注册资金执生产经营范围经营方式照企业地址发照机关质量认证证书编号有效期限供货企业信誉度考考察人：日期：察采供部意见负责人：日期：质量管理部审核意见负责人：日期：总经理意见签名：日期：

首营品种审批表日期：药品编号药品名称规格剂型单位装箱规格生产企业批准文号质量标准有效期储存条件出厂价采购实价批发价零售价药品包装、标签、说明书是否符合规定药品性能、用途：采购员申请原因及数量采购员：日期：采供部审批意见签字：日期：质量管理部审批意见签字：日期：总经理审批意见签字：日期：所附资料药品质量标准、批准文号、价格批文、外包装、说明书、出厂检验报告

供货方销售人员登记一览表姓名身份证号码企业名称企业地址销售品种登记日期备注

不良品退货流程含图

不良品退货流程首先，品质部先要明确不合格品的产生原因：是工废、还是料废。工废的话就要追究生产部门责任，料废的话就要找供应商，同时加强进料检验。生产开出退料单----品管确认-------生产人员退仓----仓库通知采购------采购通知供应商。原因是什么在退仓时都应该注明，只是仓库与采购沟通过程中有问题，因为程序中没有规定要以什么方式来沟通（也就是没有特定的单据），采购的制度就是没有书面性的文件就不受理。在和供应商签订采购合同时，先把这些售后退货问题解决好。来料，制程，出货后出现不良品如何处理都要先协商好。检验中挑选的不良品，由品管退仓库，并通知采购找供应商来收货。仓库退货给供应商后，将数量的明细给采购扣款。来料，制程，出货后出现不良品如何处理都要先协商好。制造过程中挑选的不良品，由生产部门退仓库，仓库通知品管来检验，品管开出料废单据，仓库通知采购退货给供应商，将退料数量明细给采购扣款。其实在不良品处理问题上需要两个方面来做的: A 1.返工、返修品由检验员直接退回生产拉线，由生产部门自行安排处理。[这样做有两个好处：生产部门可以根据自己的生产计划安排返工返修，而不会与正常生产发生过多冲突；返工返修品也要算在当日产量里，生产部门为完成当天产量自然会在当天完成返工返修品的工作]，品管部门只需要每天统计相关数据，制定出改善措施要求生产部门执行就好了。 2.报废品[包括返修时产生的报废零件]，必须由品管部门确认，并经评审会批准才可报废，最好要有一套《废品考核奖罚制度》，这样可以让生产部门自行评估报废的成本的[因为与他们的薪资挂钩了]，从根本上可以让报废品降低的。品保（品质保证员）与品管分开的，并且是实行的生产部门全检，品保抽检的方式. 我们这边出现不良品，生产线先找工程分析原因。 B 1.原因是作业不良，生产线自己返工，是能追查到那段工序的。所以责任容易区分。能返工就返工，不能返的，一律报废！ 2..不良比例为%比，那直接禁用该周期该供应商产品，换另一供应商产品使用。产线的不良品同仓库交换后，不良品一次性全部退货处理也可以同供应商交换。当然只要是物料的原因，不管多少，供应商那边是一定能收到一份报告书的。

药品退货操作规程

一、目的：加强药品退货的管理，规范药品退货的操作。二、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及其实施细则。三、范围：适用于退货药品管理的全过程。四、职责：物流中心、质量管理部、业务中心、营销中心等对此规程负责。五、内容： 1药品购进退出管理操作规程：???????? 1.1一般药品的退出、合格药品因供货单位提出退回、或由本公司因某些原因要求退回的药品，经业务中心与供货方联系，同意退货后，由业务中心开具“药品购进退货审批记录表”，通知物流中心、财务中心，并与供货方办理退货手续。? 1.2无质量问题购进退出的药品，如外包装破损、内包装完好，药品内在质量没问题的，业务中心与供货方联系退货事宜，经供货方同意后，业务中心填写“药品购进退货审批记录表”通知物流中心、质量管理部、财务中心，办理退货手续。?????? 1.3在库药品中非质量原因的药品出现滞销或需要进行批号调剂时，由业务中心与药品的供货单位联系协商后，办理退货手续，经质量部审核确认。? 1.4购进的药品经质量验收发现其包装、标签或说明书有破损、文字标识模糊不清、缺少规定内容或文字内容错误等不规范情况，应办理不合格药品拒收单，由业务中心与药品供货单位联系后，办理退货手续，由供货方处理。? 1.5购进退出药品退货的办理：? 1.5.1属供货方提出退回的，由业务中心先审查供货方提货人的合法资格，如：供货方出具盖鲜章的法人委托书，提货人身份证复印件。由保管员根据“药品购进退出通知单”办理退货，并做好“购进药品退出记录”；? 1.5.2属公司退回供货方的，保管员凭业务中心开具的“药品购进退货审批记录表”准备好退货药品，作好“药品购进退出记录”，再由购进人员和运输人员到供货单位，办理退货。

不良品退货和出货程序指引

一、目的：确立不合格产品和借库产品退回后的工作流程，规范和明确各个相关部门的相应职责，以保证所退回的需维修产品能保质、准时、正常有序的进行维修工作并且能及时发货和办理冲库等相关事宜。二、范围：从工程项目建设中退回的所有成品和配件均适用。三、职责：１、副总经理：审批整个工作程序的流程和审批相关单据。２、合同营运助理：制定和预审相关单据，联络各个环节的工作。３、仓管员：有关单据的签收和产品的最后处理工作。四、程序细则：１、产品的退回：１.1、由分公司相关业务人员应按照《博康数码维修申请表》的要求，详细填明项目名称、项目编号、设备名称、设备序列号等重要信息。 1. 2、将《博康数码维修申请表》分别封入每件货物的包装箱中，退货至深圳博康数码公司仓管员处。 1. 3、仓管员收到退回产品时须第一时间将退回清单交合同营运助理签收。

２、退回产品的签收与检测： 2.1、仓管员在收到退回的产品后，需开箱检查每件产品，仔细核对《博康数码维修申请表》中所填写的各项内容，查证是否正确。 2.2、仓管员将所有退回产品的各项信息录入《博康数码设备维修状态汇总表》中，然后针对每件产品分别填写一式五联的《维修单》。 2.3、将《维修单》交生产中心维修员签收，仓管员保留第一联（用户取机单），其余四联交维修员。 3、不良品维修后的处理： 3.1、维修员在产品修好之后，将四联的《维修单》交仓管员检验签收。 3.2、维修员保留第二联（保管单）存底，其余三联交仓管员。 3.3、仓管员与返修人协商修理完成产品的处理意见，在三联的《维修单》上签署产品的最后处理意见之后，交合同营运助理签收。 3.4、合同营运助理保留第三联（财务管理单）存底，其余两联交仓管员。 4、产品的入库与出货： 4.1、仓管员根据与返修人的协商处理意见： 4.1.1、直接入成品仓，产品数量计入成品数量之中。 4.1.2、重新发货至原退货工程。 4.1.2.1、仓管员制定一份《返修设备装箱单》，须详细注明设备名称、物料编码、数量、原返修退回工程项目名称、项目编号等重要信息。 4.1.2.2、交合同营运助理签字确认。 4.1.2.3、仓管员将《返修设备装箱单》复印一份，将《返修设备装箱单》的原件和《维修单》第五联（交货明细表）封入对应的产品包装箱中；《返修设

16.药品追回、召回管理制度

一、概述 1、药品严重质量问题：是指内部或外部信息发现的可能对公众用药安全造成严重后果的情形。 2、内部消息来源是指企业通过对库存药品检查、养护、出库复核、陈列检查等环节获取质量消息。 3、外部信息来源主要指药品质量公告、监管部门公布的信息、客户投诉举报、客户通报消息等。 4、药品追回是指：药店发现已售出药品有严重质量问题时及时采取措施追回药品，既可以由药品生产企业启动，也可以由药品经营企业启动。 5、药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。由生产企业启动的。二、药品的追回药店发现问题药品，应采取以下措施： 1、及时采取措施追回药品； 2、立即停止销售该药品； 3、如药品严重质量问题源于药品生产企业或者供货商的原因，应告知其有关信息，防止问题药品继续在市场扩散； 4、及时向药品监督管理部门报告并按其要求对问题药品实施控制； 5、做好并保存问题药品有关进、销、存、追溯、控制的记录，配合药品生产企业和药品监督管理部门进行有关追溯和控制工作： 6、查明造成药品严重质量问题的原因，分清责任，杜绝问题的再发生。三、药品的召回 1、分类（1）按照实施主体可以分为：主动召回：药品生产企业主动召回

责令召回：药品监管部门责令药品生产企业召回（2）根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：一级召回，使用该药品可能引起严重健康危害的，在24小时内；二级召回，使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，在48小时内；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害的，在72小时内。 2、依据《药品召回管理办法》有关规定，药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患药品。 3、药店发现所经营的药品存在安全隐患时，（1）立即停止销售该药品；（2）尽力追回售出药品；，（3）通知药品生产企业或者供货单位，并向药品监督管理部门报告。（4）及时向药监部门或厂家反馈有关进、销、存和追回药品信息等。（5）应当建立和保存完整的购、销记录，保证销售药品的可溯源性。（6）药店对于协助药品生产企业履行召回存在安全隐患药品的过程和结果应建立相关证明和记录，包括： ①药品召回通知书与立即停售的证明； ②反馈药品进、销、存的证明（票、帐、系统数据）； ③追回药品记录（名称、厂家、批号、规格、单位、数量、顾客姓名、联系方式、追回原因、经手人等）； ④追回药品与剩余药品控制记录（名称、厂家、批号、规单位、数量、控制方式、控制原因、经手人等）； ⑤生产厂家出具的药品召回凭证。

抗菌药物管理应用工作记录本 2

抗菌药物管理应用工作记录本科室年份霍邱县第二人民医院

使用说明 1、本手册内容作为科室抗菌药物曲床应用管理的考核依据，必須按时如实填写. 2、记录本由科室抗菌药物临床应用管理小组成员填写，注意保管，人员变更时及时移交。 3、记录本按年度编制，每年一册，已填写的记录本由科室妥善保存备查，保存期限3年。 4、手术科室使用附表1、非手术科室使用附表2进行自查，每月抽查5份使用抗菌药物的病例，按表格要求内容进行评定，并于次月1-5日将记录本上报医务科审査. 5、如遇科室抗菌药物临床应用管理的特殊情况需记录，可另加附页.

目录 1、科抗菌药物临床应用管理小组 (1) 2、抗菌药物临床应用管理制度目录 (2) 3、抗菌药物临床合理应用责任状 (3) 4、1月份抗菌药物应用自查情况分析 (4) 5、2月份抗菌药物应用自查情况分析 (5) 6、3月份抗菌药物应用自查俯况分析 (6) 7、4月份抗菌药物应用自查情况分析 (7) 8、5月份抗菌药物应用自查情况分析 (8) 9、6月份抗菌药物应用自查情况分析 (9) 10、抗菌药物应用管理科室半年总结 (10) 11、7月份抗菌药物应用自查情况分析 (11) 12、8月份抗菌药物应用自查情况分析 (12) 13、9月份抗菌药物应用自查情况分析 (13) 14、10月份抗菌药物应用自查情况分析 (14) 15、11月份抗菌药物应用自查情况分析 (15) 16、月份抗菌药物应用自查情况分析 (16) 17、抗菌药物应用管理科室年度总结 (17) 18、附表1:手术病历抗菌药物应用合理性评价表 (18) 19、附表2:非手术病历抗菌药物专项检查记录表 (19)

退货药品管理制度

不合格药品和退货药品管理制度 1.目的为杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全有效，特制定本制度。 2.依据 2.1《中华人民共和国药品管理法》及实施条例 3.职责 3.1质量管理员负责对不合格药品实施监控管理，行使药品质量的确认权、不合格药品的处置权。 3.2采购员负责对不合格药品的退货等处理。 3.3保管员负责将不合格药品移入不合格区存放。 4.内容 4.1不合格药品应存放在不合格药品库（区）。不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。? 4.2不合格药品的范围 4.2.1 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 4.2.2 以非药品冒充药品或以他种药品冒充该种药品的； 4.2.3 国务院药品监管部门规定禁止使用的； 4.2.4 依照《中华人民共和国药品管理法》必需批准而未经批准生产、进口，或必需检验而未经检验即销售的； 4.2.5变质的；被污染的； 4.2.6使用依照《中华人民共和国药品管理法》必需取得批准文号而未取得批准文号原料药生产的； 4.2.7所标明适应症或功能主治超出规定范围的； 4.2.8未注明有效期或更改有效期的；超过有效期的； 4.2.9 不注明或更改生产批号的； 4.2.10 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 4.2.11 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 4.2.12 其他不符合药品标准规定的；

4.2.13 经抽样检验，其内在质量不符合药品标准的； 4 2 . 1 4 外包装严重破损或不符合国家有关规定的； 4.2.15 国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公告中不合格的 4.3不合格药品的处理 4.3.1 对不合格药品由质量管理员发出药品停用通知，并及时收回所有问题的药品。 4.3.2 不合格药品属供货企业或生产企业原因的，应立即停止采购并联系退货事宜，。 4..3.3 对不能退货的药品，经质量管理小组审批、签字后，退回药库，由药库人员填写《药品报损单》并进行统一销毁，对特殊管理药品必须在食品药品监督管理部门的监督下进行销毁并记录。本制度自2005年5月修订起执行。

药店GSP记录全套填写指南

药店GSP记录全套填写指南记录填写指导一、基本要求 1、统一用黑色水性笔填写。 2、记录不得涂改、粘贴、不得留有空行。 3、记录时逐行填写，不得打省略号。 4、记录有误时，用直尺划一横线（红色）并在旁边注明更正日期和更正人姓名，另取一行重新填写正确的内容。 5、每项记录都要加上公司统一印制的专用封面，用塑料杆夹固定放入资料盒中备查。 6、记录封面应填写记录名称及起始日期。二、温湿度记录 1、记录前先填好店名、月份。 2、手工填写适宜温度范围。 3、营业间：0～30 ℃；冷藏柜：2～8 ℃ 4、适宜相对湿度范围35﹪～75﹪ 5、每天上午9：00～10：00、下午3：00～4：00各填写一次，每次记录完毕应及时签名。 6、调控措施后应将调控到适宜范围内温湿度数据重新填写。三、养护设备使用及维护记录

1、夏季开机时间从上午9时开始，至晚上21时左右为止，中间时间可视情况（室温降至26℃以下时）停机。 2、相对湿度达到或超过75﹪时，采用通风或开空调的方法除湿。 3、室温达到或超过8 ℃时，生物制品等需2℃～8 ℃以内保存的药品应放入冷藏柜密封保存（如：人血白蛋白注射液、人免疫球蛋白、诺和灵30R笔芯、胰岛素制剂、重组人干扰素α-2b凝胶等）。 4、室温达到或超过25℃时，需25 ℃以下保存的药品应放入冷藏柜密封保存，如：乌体林斯注射液；卡介菌多糖核酸注射液/斯奇康注射液；阿托伐他汀片/阿乐；非洛地平缓释片/波依定；双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊/戴芬胶囊；去氧孕烯炔雌醇片/妈富隆；阿卡波糖片/拜糖平片；糠酸莫米松软膏/艾洛松氟伐他汀胶囊/来适可胶囊；阿司匹林维生素C泡腾片/拜阿司匹灵等。 5、填写时应标明以下内容：门店名称、设备名称、规格型号、设备编号、年份等。 6、空调、冷藏柜（无药品）未使用时，保持清洁卫生，保持随时启用状态，按月试机，作好记录。四、药品养护记录、中药饮片养护记录 1、对陈列的药品每月进行检查。 2、近效期的药品、易霉变、易潮解的药品、拆零药品、冷藏药品作为重点养护品种，每月定期做好养护记录（可集中在每月的26日左右填写）。 3、夏季（6～9月）将栓剂、软膏剂、糖浆剂等易受气温影响的药品作为重点养护品种进行养护。 4、对储存中发现的有质量疑问的药品，应立即下柜，停止销售，填写《质量查询报告单》（一式两份），报质管部进行处理。 5、下列药品应在备注栏内说明：有效期在6个月以内的品种、拆零药品、冷藏柜贮存的药品、需要重点检查的其他药品。五、近效期药品催销表

不良品处理程序(精校版本)

文档信息当前版本更改次数最新更新日期：最新更新作者：作者&创建日期：审核&日期：会签：批准：批准日期：修订历史更新次数更新日期修订作者主要修订摘要1 2018/07/14康喜娟新编制文件2 3 4 5 1.目的

明确不良品（原材料、零部件、外协加工件、自制品等）处理办法和各部门的职责权限，规范公司不良品管控，防止不良品非预期使用造成的项目延期和损失。 2.适用范围本程序适用于公司的不良品（原材料、零部件、外协加工件、自制品等）管控。3.职责与权限 3.1质检员：根据检验标准对不良品进行鉴定和标识；将不良品信息及时反馈给相关部门（采购部）；负责对处理后的不良品进行重新验证；对不良品的责任归属进行确定。 3.2工程师：对因设计缺陷造成的物料不良进行图纸或工艺的变更；协助质检员对特殊不良品进行检验，对不良品是否可以让步接收进行判定和审核。 3.3采购经理：协调供应商进行不良品返修或退货，并将处理信息及时反馈给相关部门（制造部、技术部）；对因不良品造成的工期延误和质量损失，向供应商进行索赔。3.4车间：对生产和装配过程中发现的不良品信息及时反馈给质检员和上级领导；根据不良品返修申请执行不良品的返修作业。 3.5成本/财务部：核算不良品返修成本；按照采购部的索赔对供应商进行扣款。 4.作业内容 4.1 不良品的确认、统计和反馈 4.1.1质检员按照检验标准对物料进行检验，外协加工件须按图全检（在现有检具条件下），（根据我司目前实际）不良品大致分为设计不良、外协不良和自制不良三类，质检员对不良品进行判定后生成检验记录，必要时做好标识和隔离。 4.1.2质检员根据检验结果统计《不良品台账》，详细注明不合格项、图纸代号、物料名称、数量、供应商名称等关键信息。 4.1.3质检员应将当天统计的《不良品台账》反馈给制造部长及相关的采购经理，所有相关人员在收到质检不良品信息反馈后，须在3日内给质检员回复明确的处理意见。 4.2不良品的处置原则

发药差错登记报告制度处置程序

发药差错登记、报告制度及处置程序一、差错事故的种类 1、处方医师的错误医师由于不了解药名、剂量、规格、配伍变化、用法而书写错误处方药剂人员未能检查发现依照错误处方调配发药。 2、调配错误药剂人员错误调配药品品种、规格、剂量、数量以及用法错误等。 3、标示错误药剂人员在药袋、瓶签上标示患者姓名、药名、规格、用法、用量时发生错误。 4、管理混乱药品效期管理不严药品贮藏不当等原因配发了过期、失效、霉变的药品等。 5、特殊药品未按相关法律法规管理而流入非法渠道。 6、其他情况如擅离岗位延误急重病人抢救时机等。二、差错事故登记报告 1、各部门均应设立差错事故登记本。 2、凡发生差错事故当事人应及时如实报告隐瞒不报者一经查出严肃追究。 3、每月向上级职能部门报告医疗安全情况。 4、发生严重差错应立即报告上级职能部门及分管院领导。三、处方调剂差错事故处理办法 1严格执行“四查十对”制度。查处方对科别、姓名、年龄查药品对药名、剂型、规格、数量查配伍禁忌对药品性状、用法用

量查用药合理性对临床诊断。 2药剂人员在发生差错事故后应及时采取补救措施尽可能减轻差错事故造成的后果同时向科室负责人报告严重的差错事故应及时向上级职能部门及分管院长报告以便及时处理减少损失。 3建立差错事故登记制度药房负责人是第一责任人应认真如实登记差错事故要认真履行职责。组织人员每月对本月发生的差错事故认真分析讨论分析发生的原因提出防范和解决方法。 4对于发生的差错如能及时发现并及时更正未发生不良后果的登记后给予当事人口头警告。 5发生差错事故当事人未能及时发现被临床科室检查发现当事人应积极主动与临床科室联系及时采取补救措施登记差错并进行相应处罚造成药品损失的另由当事责任人等价赔偿。 6发生的差错事故酿成医疗纠纷或造成医疗事故的按医院的有关文件规定处罚由当事人承担相应责任。四、发药差错原因分析 1、调剂人员责任心不强发生差错某些调剂人员责任心不强作风松懈注意力不集中印象式发药加之现在药品种类繁多如果对药房药品的规格剂型、用法用量、适应症及商品名和通用名不能熟悉掌握又没有良好的工作习惯和责任心从而导致调剂差错这是发生差错原因的重要原因之一。 2、处方调剂未按操作规程完成医院药剂调配人员在处方调配过程中从处方审核→配药→核对→发药未严格操作规程而出现某个环节上

不良品处理实施方案

综合经营系统制订日期2017-12-5 修改日期 DDCM-F12 不良品发生处理退回实施方案有效期2018-12-31 PAGE 项目内容一、目的为了提高不良品退回环节的管理效率，保证不良品处理工作的准确、有效，防止不良品再次流入生产环节或市场，以及不良品统计和及时帐务处理，特制订本方案，希望相关部门遵照执行！二、不良品定义不良品是指由于设计、加工、总装配、测量器具、检查方法、规格设定等方面的失误，导致产品在制造过程中产生的不良情况。三、不良品的种类 1．不良性质分类主要可分为：性能不良、机能不良、外观不良、包装不良等四大类。 2、不良分种类可分为：单品不良、半成品不良、成品不良。 3、不良分发生又分为来料不良或错误、工程不良、以及设计变更不良等请品质定义不良放置区域，以方便后续管理！明确标识不良分类。（一）单品不良 1、来料不良来料不良分来料数量不对，来的料规格型号不正确，或者发至生产线发现不良或不能使用等情况。处理流程如下：资材填写入库不良报告表→上报资材主管签字→材料出库人员ERP做入库冲减→当月出库处理→报告制作付款报告的资材处理相应供应商扣款，相关表格{不良报告表} 2、工程不良工程不良由品质人员判定记录，登记不良流水台帐，按月填写报告书上报品质主管及总经理签字后给资材部门做相应仓库ERP出库处理，工程不良的数据因为生产上没有登记为生产实绩数量，因此品质出库时只能出单品数量而非成品，可以按套件出库。二、成品不良成品不良分为工程不良，工厂出库检查不良，外库检查发现不良，客户生产线发现不良、售后不良等 A ：工程不良由品质，由品质人员判定并记录，同时填写不良通报书，按通报书按月统计并制作报告书上报品质主管及总经理签字后品质部门作相应的ERP出库处理，属于单品出库，按套件出库。

冷藏药品收货记录

冷藏药品收货记录编号依据：第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。供货商生产厂家品名规格批号运输方式发运时间—到货时间单位到货数量到货测定温度拒收数量收货数量运输过程温度收货人

冷藏药品异常情况处理记录异常情况类型(原因) 异常情况记录处置措施质量管理部处理意见处理结果验收、储存、养护、发运过程中发现温度数据在药品规定的范围外情况记录：时间：年月日时分记录人：暂停验收、发运，并通知质管部处理人: 将温度数据汇报生产企业，生产企业进行分析、处理和确认，并出具书面的证明。因冷库发生故障导致温度异常，情况记录：时间：年月日时分记录人：养护人员接到报警后应立即通知质管部，并通知冷冻机操作员进行检查、维修。处理人: 养护员若不能当场解除故障，养护人员申请立即对冷库进行维修，并将药品转移到其它冷库。用备用冷冻袋降温。冷藏车在运输过程中出现温度异常情况情况记录：时间：年月日时分记录人：及时报告质管部。驾驶员对冷藏车进行检查，如能当场解除故障的，驾驶员观察温湿度数据，直到温湿度正常。若不能当场解除故障，应关好车门，将药品运回公司通知质管部处理。处理人: 驾驶员用备用冷冻袋降温。冷藏（保温）箱内的温湿度记录仪显示温度异常情况记录：时间：年月日时分记录人：运输人员将冷藏（保温）箱内的药品运回公司，并通知质管部处理。处理人: 驾驶员用备用冷冻袋降温。药品质量状况确认经确认合格的，继续发运，确认为不合格，按不合格药品进行处理。

药品管理使用的各种表格模板

药品领取（调出）申请单常规/紧急单位名称: . 编号: 填表人签字日期负责人签字日期备注：药品领取（调出）申请单的填表说明： 1. 单位名称：填入单位名称 2. 编号：填入申请单编号 3. 药品名称：填入药品名称 4. 计数单位：填入板或支 5. 现有库存：填入库房药品数量，含门诊库房 6. 平均月消耗量：填入从库存控制卡上获得的该数据 7. 申请数量：可以通过EXCEL表格自动生成；如果需药品调出，必须填写药品批号及

数量。 8. 批准发放数量：由上级药品管理人员核查后填写，有可能与申请数量不同 9. 负责人签字：相关负责人签字药品接收单省市县接收单接收单位药品调拨/入库单编号计数单位

填表人（单位盖章）日期药品接收单的填写说明：第一部分：药品接收报告，此为必填部分 1. 接收单位：填入药品接收单位 2. 药品调拨/入库单编号：将药品调拨/入库单编号填入 3. 计数单位：如板、支等 4. 药品名称：填写药品全称或代号，如HRZE 5. 批号：填写药品的批号 6. 经费来源：注明药品经费的来源，如中央转移支付、省级经费等 7. 药品调拨/入库单数量：按照每批药品一行填入表格中 8. 确认数量：将通过验货的药品数量填入表格中第二部分：货物拒收报告，当发现验收不合格的药品时填写 9. 药品名称：填写药品全称或代号，如HRZE 10. 拒收原因：注明拒收的原因，如破损、污染、不符合规格等 11. 拒收数量：统计拒收的数量 12. 单价（元）：从药品调拨/入库单中获得

13. 总价（元）：用单价乘以拒收的数量第三部分：货物差异报告，当发现货物的数量和药品调拨/入库单不符合时填写 14. 药品名称：填写药品全称或代号，如HRZE 15. 药品调拨/入库单数量：填写药品调拨/入库单的数量 16. 实际接收数量：填写经过清点实际接收到的数量 17. 差异：用实际接收的数量减去药品调拨/入库单的数量计算，货物数量不足用负号表示，货物数量过量用正号表示 18. 单价（元）：从药品调拨/入库单中获得 19. 总价（元）：用单价乘以差异的数量 20. 备注：填写差异的具体情况，如过量、不足、未申请等说明：如接收药品时，采用了自领模式，就不需要使用药品接收单。

药品各种记录文件保存时限

药品各种记录、文件保存时限 1、保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年 (1)药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料与销售凭证。(药品流通监督管理办法,P184,12条) (2)医疗机构药品购进记录。(药品流通监督管理办法,P185,25条) (3)医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。(医疗机构药品监督管理办法(试行),P198,10条) 2、超过有效期两年 (1)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件:超过疫苗有效期两年。(疫苗流通与预防接种管理条例,P103,17条) (2)疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录:超过疫苗有效期两年。(18条) (3)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录:超过疫苗有效期两年。(18条) 3、一年事项 (1)托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明有效期1年。(麻醉药品与精神药品管理条例,P83,52条) (2)医疗机构制剂使用过程中发现不良反应,保留的病历与有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。(医疗机构制剂配制质量管理规范(试行),P210,65条) (3)《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。(城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法,P238,11条) (4)《中国药典》增补本,原则上每年一版。(药品标准,P22) (5)社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年。(城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法,P236,8条) 4、两年事项 (1)医疗机构有关配制制剂的记录与质量检验记录应完整归档,至少保存2年备查。(医疗机构制剂配制质量管理规范,P209,52条) (2)《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。(城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法,P238,11条) (3)定点批发企业的条件:单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为。(麻醉药品与精神药品管理条例,P80,23条) (4)《药品广告审查表》原件保存2年。(药品广告审查办法,P248,17条) (5)医疗机构调整抗菌药物供应目录的周期原则上为2年,最短不得少于1年。(抗菌药物临床应用管理办法,19条) 5、三年事项

药品退货管理规程

药品退货管理规程目的：加强退货药品的管理，规范退货药品的控制程序范围：适用于药品退货全过程的管理职责：质量管理部、销售部、采购部、仓储部内容；退货药品分为销售退回与购进退出两个部分一.销售退回药品的管理程序：（批发部份） 1.在允许范围内，药品购货单位有要求退货时，由该片区销售人员负责办理退货药品的相关手续。销售员应核对购方原始凭据销与销售记录是否相符，经确认为本公司出售的药品后，填写《销售退货通知单》一式三份，经销售部经理核实签字。（必要时应经采购部签字同意）。如属质量问题退货必须经质管部签字。 1.1销售人员负责凭《销售退货通知单》到仓储部办理退货药品确认审核及质量检查手续. 1.2开票员凭有关部门签字后的《销售退货通知单》开具销售退货清单。除留下存根联外,其它各联交负责办事退货手续的销售员进行票据传递. 2.销售人员凭经相关部门签字后的《销售退货通知单》和销售退货清单随同退货药品交仓储部负责退货药品管理工作的人员，并将退货药品暂存于退货药品区。 2.1仓储部负责退货药品管理的人员，将相关凭证传递给质量验收员。 2.2由负责退货药品管理工作的人员通知验收员进行质量验收。 3.验收员凭相关部门签字后的《销售退货通知单》和销售退货清单,按进货药品验收程序的相关规定对退回药品进行质量验收。验收合格后，在销售退货清单上签章，并将销售退货清单传递给实物保管员。 3.1经检查退货药品属于不合格药品,质量验收员应先行拒绝收货。由负责办理退货手续的销售人员与相关部门联系，妥善处理。 3.2.经验收判断为不合格的药品，若为仓储部收货后待处理时,由专门负责不合格药品的保管员转入不合格药品区，建立不合格药品管理台帐。并报告质量管理部，等待具体的处理意见。 3.3对销后退回的不合格的药品按“不合格药品管理制度”和“不合格药品管理程序”执行。 4.实物保管员凭验收员签章后的销售退货清单收货入库，并认真核对退货单位、品名、剂型、规格、数量、批号、有效期等内容后，在销售退货清单上签名。同时建立退货药品管理台帐。退货记录应保存超过有效期后一年，但不得少于三年。留存仓储部联,其它各联交销售员负责传递至财务部. 5.销售退回药品处理必须在三个工作日内完成，验收人员必须在一个工作日内完成。二.购进药品退出的管理程序：

特殊管理药品管理培训记录

2016年特殊管理药品管理培训记录时间：地点：人员：主持人：内容：一．特殊管理药品的分类： 1．麻醉药品、第一类精神药品 2.．第二类精神药品 3.医疗用毒性药品 4.放射性药品二、特殊药品的验收： 1、验收程序：麻精药品入库验收必须货到即验，根据印鉴卡、随货同行联对照实物，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。在验收中发现缺少、破损的麻精品应双人清点登记，报单位领导批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。 2．验收记录：入库验收应采用专门记录，内容包括：日期、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。三、特殊药品的贮存： 1.贮存的硬件要求：毒性药品：毒性药品严禁与其他药品混杂，做到划定仓位，专柜加销

并由专人保管。毒性药品的包装容器必须印有毒药标志。第二类精神药品：第二类精神药品生产、经营企业及医疗机构应在库房中设置相对固定的位置保存该类精神药品，并采取相应的防盗措施。麻醉药品、一类精神药品：医疗机构麻精药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。二级以上医疗机构应按装报报警装置与公安部门 110报警系统联网。门诊、急诊、住院等药房设麻精药品周转柜的，均应配备保险柜。各病区、手术室存放麻精药品均应配备必要的防盗设施。 2.贮存管理要求：毒性药品：使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收错、发错，并由专人保管，做到双人，双锁，专账记录。第二类精神药品：第二类精神药品生产、经营企业及医疗机构，要建立健全相关的规章制度。有关购销、使用情况记录等材料和单据（包括处方）留存两年备查。麻醉药品、第一类精神药品：麻精药品储存点必须建立麻精药品专账。进出逐笔记录，做到账、物、批号相符。储存麻精药品实行双人双锁管理，领用按规定办理手续双人发货、复核。出库复核内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发货人、复核人、和领用人签字。急诊观察室、手术室、各病区、储存备用的麻精药品注射剂一般不得超过一日使用量。

医药公司药品退货管理规定

医药公司药品退货管理规定1．目的：为规范购进药品退出、销售药品退回的工作，从程序方面严格退货管理，把好药品出入库质量关，确保药品退货程序畅通，特制定本规定。 2．范围：适用于本公司购进入库品退出、销售出库品退回的管理。 3．定义： 3.1销后退回品：本规定中所称销售退回品是指已销售出库的药品因故被销售客户退回品。 3.2购进退出品：本规定中所称购进退出品是指购进已入库但因故需要退回原供货单位的药品和购进尚未入库拒收的药品。 4. 内容： 4.1 药品销后退回的管理 4.1.1销后退回药品的确认与审批 (1)销后退回品必须是本公司所销售的药品，其批号必须与当时所销售出库的药品批号相符； (2)销售人员在接到销售客户要求退货的信息后及退货证明时，必须先查实客户要求退回的药品是否是本企业所销售的药品，确认后方可填写《销售退货通知单》； (3)销售人员填写《销售退货通知单》注明退货原因，经相关人员签署意见后，由相关部门负责人审批后方可办理退货手续； (4)因质量原因的销后退回品，必须经质量管理部门确认同意后方可办理退货手续。 4.1.2销售退回药品的收货 (1)销售退回品到达仓库，保管员凭《销售退货通知单》收货，存放于药品退货库(区)，并做好退货记录： (2)销售退回品需要自提时，提货人必须凭《销售退货通知单》提货并负责核收。 (3)保管员凭《销售退货通知单》核对退回药品的品名、剂型、规格、数量、生产厂家、批号、有效期、退货单位等是否相符，按《药品出库复核记录》核对是否有该批药品的出库信息。 4.1.3保管员经核实无误后交给验收员进行质量验收，验收标准同购进验收。 (1)对销后退回品要逐件检查验收，非整箱药品要验收到最小包装销售单元；