09微生物控制标准化
微生物检验应当注意的几个因素
在进行微生物检验时，有几个因素需要注意：
1. 样本采集与处理：正确的样本采集和处理是确保检验结果准确性的关键。
应选择合适的采样方法和容器，避免外界污染。
同时，要注意采样技术、采样时间和保存条件等因素，以确保样本的代表性和完整性。
2. 实验室环境和设备：实验室环境应保持清洁、无菌，并且符合相应的卫生标准和规范。
实验室设备应定期维护和校准，确保其正常工作和准确性。
3. 培养基和试剂的选择与质量控制：选择适合的培养基和试剂对于不同微生物的生长和检测至关重要。
应选择经过验证并符合相关标准的培养基和试剂，并严格控制其质量。
4. 检验方法和操作技术：采用正确的检验方法和操作技术，能够提高检验结果的准确性和可靠性。
操作人员应受过专业培训，并遵循标准化的操作程序和质量控制要求。
5. 质量控制与质量保证：在微生物检验中，质量控制和质量保证是确保结果准确性的重要手段。
应建立合理的质量控制措施，包括正、负对照样本的使用和运行质量控制程序，以及参与外部
质量评估活动等。
6. 结果解读与报告：准确解读和报告微生物检验结果是确保结果有效传达的关键环节。
操作人员应具备充分的专业知识和经验，能够正确解读结果并提供准确的报告。
综上所述，进行微生物检验时需要注意样本采集与处理、实验室环境和设备、培养基和试剂选择与质量控制、检验方法和操作技术、质量控制与质量保证，以及结果解读与报告等因素，以确保检验结果的准确性和可靠性。
影响微生物限度检查及方法验证的因素分析
影响微生物限度检查及方法验证的因素分析微生物限度检查法及其方法验证的主要特点在于检验对象本身的特殊性。
其特殊性为：（1）能繁殖的活细胞生物。
该活细胞处于不稳定状态，可随存放时间延长而亡，也可在适宜条件下大量繁殖。
而检测条件的状况不一可使其生长情况各异，因而常出现同批样品在不同条件下检测，有不同的结果。
但在保存条件相对稳定时，微生物在一定时间内处于动态平衡，在标准化的条件下操作结果仍可予与正确评估。
（2）不确定性。
药品受微生物的污染，其种类可以多样，污染情况依生产、设备、原料、管理、剂型等条件而定，非药品本身固有。
被污染批次中的不合格品是一个随机变量。
（3）分布的不均匀性。
这种不均匀性源于污染源的复杂性，如原辅料污染，工艺污染，空间污染和操作人员污染。
再者，微生物具有簇团性，簇团大小，紧密程度是可遗传的，簇团的分散性差异极大，该特点无疑强化了不均匀性。
除了上述检验对象本身的特殊性外，微生物限度检查法及其方法验证程序繁琐，检验周期长，干扰因素多，容易造成检验结果误差，现将主要原因分析如下。
1 标准菌株的选择和保存不当引起的实验误差实验中的对照菌株必须为标准菌株，其生物学特性应典型稳定，其细胞群应具有相似性和合适的培养，储存条件。
如形态变异、菌落变异、耐药性变异或受损等均可使平板中细菌呈丛集、分散不均或死亡。
2005版药典[1]要求所用标准菌株的传代次数不得超过五代。
实验中所用对照菌均为无芽孢杆菌，以菌液状态存活的时间都不长。
有研究表明[2]，分别用0.9%无菌氯化钠溶液和氯化钠-蛋白胨缓冲液制备的不同浓度菌液，大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌在3天内活菌数下降约40%，5天内下降约70%，用0.9%无菌氯化钠溶液和氯化钠-蛋白胨缓冲液作为稀释液结果无明显差异（冰箱4℃保藏）。
建议采用新鲜培养物。
2 不同供试液制备方法造成的实验误差应按供试品的理化特性与生物学特性采取适宜的方法制备供液，制备供试液时，力求均匀分散。
第三章实验动物标准化
封闭群动物的遗传学特性
• 1、基因库大，杂合率高
封闭群是一种长期与外界隔离，雌雄个体间能够随即交 配的动物群，其遗传组成比较接近自然状态下的动物群体 结构，具有类似于人类群体遗传异质性的遗传组成。其基 因的杂合率较高，个体间的基因型不一致，因此，群体基 因库较近交系大。
封闭群动物的遗传学特性
• 2、群体基因频率基本保持稳定 封闭群动物不从其外部引入新基因，
4、长期的遗传稳定性
近交系动物的基因高度纯合，坚持近亲交配则增加其在特定部位纯合 子，减少了遗传变异，使动物的基因型可长期处于稳定状态，导致近交系动 物长期遗传稳定性。近交系动物的遗传变异仅发生在少量残留杂合基因，或 基因的突变，而这种机率非常低。
近交系动物的特性
5、个体性 每个品系在遗传上都是独特的，有些品系可能发生
• 间交：自交或称互交（Intercrosses）：亲代为两个杂合子交配。
近交系 Inbred strain
• 概念：近交系动物也叫纯系动物，是相同基因类型动物中 最主要的一种。它是经连续20代以上的全同胞兄妹或亲子 交配培育而成，且品系内所有个体都可追溯到起源于20代 或以后的一对共同祖先的遗传群体。
近交系动物的特性
7、 背景资料和数据完整性
近交系动物在培育和保种过程中都有详细记录，一些常用品系 具有相当数量的背景资料；有大量文献记载了各种品系的生物学特性。 这些有关品系的特征、寿命和自发性疾病等资料，对今后的研究工作 的设计和动物实验结果的解释提供便利条件。
8、可分辨性
每个近交系都有自己独特的生化标志基因。研究者在掌握了遗 传质量监测方法后，通过建立品系的遗传概貌，和定期的遗传检测， 可以分辨混杂在一起的两个，或两以上外貌近似的品系动物。
微生物检验标本不合格的原因及质量控制对策
微生物检验标本不合格的原因及质量控制对策[摘要]目的：分析微生物检验标本不合格原因，并探讨质量控制的对策。
方法：选取我院2020年1月至2021年1月微生物培养标本500份，计算不合格标本构成比，分析引起微生物培养标本不合格的原因，制定科学的质控措施。
结果：不合格标本占比11.20%，共计56份，其中痰液标本占比最高为19.54%，其次为尿液标本标本16.08%，以下依次为粪便标本9.68%、分泌物标本7.46%、血液标本2.86%，无菌液体占比0.00%。
结论:微生物培养标本不合格与标本采集不规范及标本污染有直接关系，故需开展质量控制，加强管理，对检验人员实施标准化培训，强化科室与临床间联系，有助于提高微生物检验准确率，提升检验质量。
关键词：微生物检验；不合格原因；质量控制对策医学检验属于一门综合性、前沿学科，将临床医学和实验室科学有机结合在一起，目前在临床中应用广泛，对于判断病情具有发挥着重要的作用，也可以为治疗工作提供参考。
但是在实际工作中，微生物本身体积较小且不容易培养，标本质量和操作规范等步骤都会对检验结果造成干扰，无法保障获得准确检验结果。
为此，实际工作中需要重视对工作中存在的不足进行分析及总结，制定有效的质量控制措施，从而确切提升各个环节规范度，提高检验标本收集效率和质量。
本次研究对本院微生物检验标本不合格情况进行分析，明确主要诱发原因，同时制定质量控制措施，进一步提高临床微生物检验准确度。
现报道如下。
1资料与方法1.1一般资料选取我院2020年1月至2021年1月微生物培养标本500份作为研究对象。
其中男性323例、女性177例，年龄15-78岁，平均数值（48.21±3.48）岁；主要涉及到尿液标本143份、粪便标本93份、痰液标本87份、分泌物标本67份、血液标本70份、无菌液体40份。
1.2方法以国家卫生部关于微生物检验标本合格要求相关规定为依据，对500例微生物标本进行严格规范地检查和记录，主要检查内容有：采集标本的时间、标本的外观形态、检验结果、复查结果等，对其中不符合条件的标本进行分析，主要是探究导致标本不合格的原因，并将相关资料进行统计分析。
CLSI临床微生物实验室标准解读
CLSI临床微生物实验室标准解读CLSI折点变更的官方说明Janet Hindler, MCLS MT(ASCP) UCLA Medical Center Los Angeles, California CLSI M100-S20编者本文由Hindler教授提供，并允许梅里埃公司翻译及印发Janet Hindler教授现任美国加利福尼亚州洛杉矶医学中心(UCLA)资深专家，华盛顿D.C.公共健康实验室协会顾问等职。
自1994年开始在CLSI细菌抗生素药敏试验委员会的工作，参加制定每年细菌药敏标准，现任CLSI“不常见细菌和苛养菌药敏指南“学组主席，CLSI“累积抗生素药敏试验数据指南(M39-A3)”学组主席等多个CLSI分委会任职。
术语/流程A. 似乎CLSI和其他一些机构在使用术语“折点”和“判读标准”时候可交替使用。
在这两个词之间有区别吗？无区别，折点和判读标准所指的都是同一个数值。
B. 在哪里我可以找到关于CLSI如何建立药敏折点的标准？在CLSI M100-S20的第17页有关于药敏折点建立的简要说明。
关于药敏折点建立的详细指南参见CLSI 文件M23- 体外敏感性试验标准和质控参数的发展C-15682C-1562C. CLSI修订药敏折点的流程和程序是什么？简而言之，修订药敏折点包括系统性的回顾来自微生物学，药物学和临床的数据。
知名专家，赞助商(来自制药工业)和管理者参与药敏制定流程包括在每年2次的CLSI 药敏试验小组委员会会议的公开讨论。
在制定新上市药物的初始药敏折点时候，需要有对照临床试验数据。
尽管在修订药敏折点时最好能够提供对照临床试验数据，这些数据在应对快速变化的细菌耐药机制和“老药”时多数情况下是不可行的。
因此，委员会必须要依赖发表的文献，专家意见和共同商议的流程。
在药敏折点修订时必须要考虑到流行病，临床治疗和监管意见。
CLSI 分委会的会议纪要在下面的链接可以获取。
/Content/NavigationMenu/Committees/Microbiology/AS T/AST.htm在美国FDA和CLSI都建立自己的药敏折点，某些时候这两个机构所设立的药敏折点会有不同。
传染病病原微生物检验标准
传染病病原微生物检验标准
传染病病原微生物检验标准通常由国家和地区的卫生机构、疾病控制中心以及国际卫生组织等制定。
这些标准旨在确保对于可能引起传染病的微生物进行准确、安全和有效的检测。
以下是一些常见的传染病病原微生物检验的标准：
1.国际标准：世界卫生组织（WHO）和其他国际组织可能发布了
一些有关传染病病原微生物检验的指南和标准。
这些标准可能
包括病原微生物的检测方法、实验室安全操作规范等。
2.国家标准：不同国家可能有不同的传染病病原微生物检验标准。
这些标准通常由国家卫生部门、疾病控制中心或相关的标准化
机构制定。
例如，在美国，疾病控制和预防中心（CDC）可能发
布了一些与传染病检测相关的指南。
3.欧洲规范：欧洲标准化组织（CEN）可能发布了一些有关传染
病病原微生物检验的规范。
4.实验室安全标准：传染病病原微生物检验通常需要在专门的生
物安全实验室中进行。
实验室的设计和操作可能受到生物安全
标准的指导，例如美国疾病控制和预防中心（CDC）的生物安
全级别（Biosafety Level，BSL）。
5.ISO标准：国际标准化组织（ISO）可能发布了一些有关实验
室检测和生物安全的标准，其中包括传染病病原微生物检验的
相关内容。
这些标准和指南的具体内容会因具体的传染病、检测方法和实验
室条件而有所不同。
要获取特定疾病或微生物检验的最新标准信息，建议查阅相关国家或国际卫生机构发布的文件。
根据食品微生物质量控制编制适合的二级程序性文件一项
根据食品微生物质量控制编制适合的二级程序性文件一项示例文章篇一：# 《食品微生物质量控制二级程序性文件》## 一、目的食品微生物质量直接关系到消费者的健康和安全，就像大厦的根基一样重要。
如果微生物超标，那食品就如同被蛀虫侵蚀的树木，看似完好实则摇摇欲坠。
本二级程序性文件的目的在于建立一套系统、科学、有效的食品微生物质量控制流程，确保我们生产的食品微生物指标符合相关标准，让消费者吃得放心，就像让孩子放心吃妈妈做的饭一样安心。
## 二、适用范围本程序适用于食品生产过程中涉及微生物质量控制的各个环节，从原材料的采购到成品的储存和销售，这就好比一条完整的链条，每个环节都不能有薄弱之处，不然整个链条就会断裂。
无论是生鲜食品、加工食品还是罐装食品，都在这个程序的管控范围之内。
## 三、职责1. 采购部门- 采购人员就像食品生产的第一道守门人。
他们要负责对原材料供应商进行严格的微生物资质审查。
他们得像侦探一样，去调查供应商的生产环境、卫生状况等。
如果供应商的微生物控制情况不明朗，那采购来的原材料就可能是一颗“定时炸弹”。
他们还要确保原材料在运输过程中的微生物安全，就像护送宝贝一样小心翼翼。
2. 生产部门- 生产人员在食品微生物质量控制中起着关键的作用。
他们要严格按照卫生标准操作程序（SSOP）进行生产。
在生产车间，这就像一个战场，每个角落都要保持清洁，设备要像士兵的武器一样定期清洗和消毒。
生产人员的个人卫生也不容忽视，他们的双手就如同食品的直接接触者，必须保持干净整洁，不然就会把微生物这个“敌人”带到食品上去。
3. 质量控制部门- 质量控制人员如同食品微生物质量的裁判。
他们要制定微生物检测计划，就像制定比赛规则一样。
定期对生产环境、原材料、半成品和成品进行微生物检测。
如果检测结果不合格，他们要像敲响警钟一样，及时通知相关部门采取纠正措施。
他们还得对微生物检测数据进行分析，这数据就像是食品微生物质量的晴雨表，能反映出生产过程中的问题所在。
微生物限度检查——微生物总数检查
微生物限度检查——微生物总数检查微生物限度检查是一种质量控制方法，用于评估样品中微生物的数量和种类，以确保样品符合相关标准和规定。
其中的微生物总数检查是其中一个重要的组成部分，它可以帮助确定样品是否符合卫生要求和产品质量标准。
微生物总数检查是通过特定的培养基和培养条件，对样品中可能存在的细菌、霉菌、酵母等微生物进行培养和计数，以获得样品中微生物总量的信息。
该方法可以检测出不同种类的微生物，包括细菌、霉菌、酵母等，适用于各种食品、药品、化妆品等产品的质量检测。
微生物总数检查的原理是，将一定量的样品接种到特定的培养基中，在适宜的温度和湿度条件下进行培养。
通过计数菌落数目，可以得出样品中微生物的总数。
一般情况下，培养基的选择和培养条件的设置需要根据不同的样品和检测目的进行调整。
微生物总数检查的流程包括以下几个步骤：1、样品处理：将待检测的样品进行适当处理，以便于接种和计数。
2、接种：将处理后的样品接种到相应的培养基中，使微生物在培养基中生长繁殖。
3、培养：将接种后的培养基放在适宜的温度和湿度条件下进行培养，一般需要一定时间，根据具体情况而定。
4、计数：在培养结束后，对培养基中的菌落数目进行计数，得出样品中微生物的总数。
5、结果分析：根据计数结果进行分析，判断样品是否符合相关标准和规定。
微生物总数检查在实际工作中的应用场景非常广泛，包括食品安全、药品质量、环境保护等领域。
在食品工业中，微生物总数检查可以用来检测食品中的细菌数量，判断食品是否符合卫生标准和质量要求。
在药品工业中，微生物总数检查可以用来检测药品中的细菌数量，确保药品的安全性和有效性。
在环境保护领域，微生物总数检查可以用来检测水体中的细菌数量，评估水体的污染程度。
总之，微生物总数检查是微生物限度检查中的重要环节，它可以为产品质量和卫生标准提供重要的依据和支持。
随着科学技术的不断发展，微生物总数检查的方法和技术也在不断改进和完善，相信在未来会发挥更加重要的作用。
微生物在生物防治中的应用
微生物在生物防治中的应用微生物作为一种生物资源，在生物防治方面具有广泛的应用。
微生物防治是指利用微生物来控制病害和害虫的繁殖和传播，达到减少化学农药使用、保护生态环境的目的。
下面将从微生物的分类及特点、微生物在生物防治中的应用案例等方面进行论述。
一、微生物的分类及特点微生物是一类微小的生物体，包括细菌、真菌、病毒等。
它们具有以下特点：1. 多样性：微生物种类繁多，包括细菌、真菌、病毒和原生动物等。
2. 微小：微生物的大小十分微小，其中最小的病毒甚至无法直接观察到。
3. 快速繁殖：微生物具有很高的繁殖速度，可以在短时间内大量繁殖。
4. 适应性强：微生物对环境适应能力强，可以在各种恶劣环境下存活。
二、微生物在生物防治中的应用案例1. 生物农药微生物是生物农药的重要成分，具有低毒、高效和环境友好等特点，被广泛应用于农作物病害的防治。
例如，苏云金杆菌素是一种由细菌发酵得到的生物农药，可用于防治水稻纹枯病，具有绿色环保的特点。
2. 生物肥料微生物在生物肥料中具有重要作用。
通过种植具有生物固氮能力的细菌，如大豆根瘤菌等，可以将空气中的氮固定为植物可利用的氮素，提高作物的产量。
此外，微生物还可以分解有机质，释放植物所需的养分。
3. 生物防治利用微生物控制害虫繁殖和传播是一种绿色环保的防治方法。
例如，昆虫致病病毒可以感染害虫，使其死亡，从而起到防治害虫的作用。
此外，一些真菌如白僵菌、绿僵菌等也可以用于防治害虫。
4. 土壤修复微生物在土壤修复中具有重要作用。
通过利用微生物分解有机物和吸附重金属离子等方式，可以修复受污染的土壤，减轻土壤污染对环境和人类健康的影响。
三、微生物在生物防治中的优势和挑战微生物在生物防治中具有以下优势：1. 环境友好：与化学农药相比，微生物防治不会对环境造成污染，对生态系统的破坏较小。
2. 高效性：微生物具有很高的繁殖速度和杀虫效果，能够在短时间内控制病害和害虫的繁殖。
3. 多样性：微生物种类繁多，可以应用在不同的农作物和环境中，提高防治效果。
实验动物微生物寄生虫学质量控制
清洁与卫生
定期清洁饲养环境和设施， 保持干燥、卫生，减少病 原微生物的滋生和传播。
04
实验动物微生物寄生虫学质量控制的方法与技 术
常规的微生物寄生虫学检测方法
细菌学检测
通过采集实验动物的血液、组织、 分泌物等样本，进行细菌培养、 分离和鉴定，以确定是否存在细 菌感染。
寄生虫学检测
采用显微镜观察、虫卵计数、虫体 鉴定等方法，对实验动物的粪便、 组织等样本进行寄生虫检测。
真菌学检测
通过培养、显微镜观察等方法，对 实验动物样本中的真菌进行分离和 鉴定。
分子生物学技术在实验动物微生物寄生虫学检测中的应用
PCR技术
利用特异性引物对实验动物样本中的 微生物或寄生虫DNA进行扩增，通过 凝胶电泳等方法进行检测。
实时荧光定量PCR技术
基因芯片技术
将大量特异性基因片段固定在芯片上， 通过与实验动物样本中的DNA进行杂 交，实现对多种微生物或寄生虫的同 时检测。
建立完善的检测体系
建立全面的微生物和寄生虫检测体系，包括定期检测、抽样检测和应 急检测等，确保实验动物的微生物寄生虫学质量得到有效控制。
加强饲养环境管理
优化实验动物的饲养环境，如降低饲养密度、改善通风条件、加强消 毒措施等，以减少微生物和寄生虫的传播和感染。
选用健康实验动物
选用经过严格检疫和检测的健康实验动物，避免携带潜在微生物和寄 生虫的实验动物进入实验室。
精细化、个性化管 理
随着科技的不断进步，未来实 验动物微生物寄生虫学质量控 制将更加注重精细化、个性化 管理，针对不同实验需求和动 物种类制定更加精准的控制方 案。
02
智能化技术应用
人工智能、大数据等技术的不 断发展将为实验动物微生物寄 生虫学质量控制提供更加智能 化的技术支持，如自动化检测 、数据分析和预警等。