医疗器械经营质量管理规范
医疗器械经营质量管理规范
医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械经营质量管理规范
医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范是保障人民生命健康安全的重要法律规定。
本文将从以下几个方面，介绍医疗器械经营质量管理规范的相关内容。
一、质量管理的基本要求医疗器械经营企业应当建立健全质量管理制度，确定质量管理职责和规定，确保医疗器械质量符合相关法律规定和标准要求。
医疗器械经营企业应当采取措施，确保在商品流通环节中的售后服务及时、有效。
二、医疗器械经营质量管理的具体措施1.产品准入管理医疗器械经营企业在销售医疗器械前，要进行产品准入管理，包括：检查产品是否已取得国家药品监督管理局的注册证书；检查产品是否符合规范、手册等相关要求；检查产品是否过期、包装是否完整等。
2.文件管理医疗器械经营企业应当建立完善的文件管理系统，包括管理体系文件、质量手册、程序文件、工作指导书、记录及报告等。
3.现场管理医疗器械经营企业应当建立食品药品安全管理制度，明确人员岗位职责、操作规范及相关培训等，并对进出口的医疗器械、药品等进行检查，检查内容包括：产品名称、规格、数量、生产批号、有效期等。
4.追溯管理医疗器械经营企业应当建立医疗器械追溯制度，并通过RFID技术、条形码等手段，建立起医疗器械追溯体系，确保在出现产品质量问题时，能够快速确定产品来源、经销商等关键信息，及时采取措施。
5.售后服务医疗器械经营企业应当确保在售后服务中，能够快速返修、退货等，及时解决问题，提高顾客满意度，为消费者提供更为可靠的产品和更为贴心的服务。
三、医疗器械经营质量管理的监督管理1.检查机构国家药品监督管理局、食品药品检验检测机构等是医疗器械经营质量管理监督的主要机构。
食品药品检验检测机构对医疗器械经营企业进行日常检查，并对检查结果进行公示。
2.监督管理制度国家药品监督管理局着重加强对医疗器械经营质量管理的监督管理，采取日常监督、专项检查等手段，对医疗器械经营质量管理情况进行监督和管理。
四、结语医疗器械经营质量管理规范的落实是医疗器械行业健康有序发展的重要基础。
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则医疗器械经营质量管理规范是确保医疗器械经营单位合法经营、质量安全的重要依据，而现场检查是对医疗器械经营单位是否符合规范要求的重要手段。
本文将从现场检查指导原则方面进行阐述，以帮助相关人员更好地进行医疗器械经营质量管理规范的现场检查。
一、依法履职原则现场检查人员应依法履职，对医疗器械经营单位进行现场检查时，应遵守相关法律法规，并根据现行的医疗器械经营质量管理规范进行检查。
检查过程中，应注重依法采集证据，确保检查结果的合法有效性。
二、客观公正原则现场检查应坚持客观公正原则，对待医疗器械经营单位一视同仁，不偏袒、不徇私。
检查人员应持中立的态度，遵循真实、客观的原则进行现场检查，不给予人身攻击、侮辱或其他不公正的行为。
三、全面细致原则现场检查应全面细致，对医疗器械经营单位的各项规范要求进行检查，确保对规范要求的全面掌握。
具体包括但不限于：企业资质、设施设备、经营记录、质量管理体系、人员培训、不合格品处理等。
检查人员应充分调查、审查证据，全面搜集检查材料，确保检查工作的全面性和充分性。
四、及时公开原则现场检查应及时公开，对检查结果应及时向医疗器械经营单位宣布，并告知可能的后果和整改要求。
对于存在的问题和隐患，应及时提出整改措施和期限，并告知医疗器械经营单位有关法律法规和规范性文件，以保障其合法经营和质量安全。
五、指导配合原则现场检查人员应及时向医疗器械经营单位提供法律法规和规范性文件的解释和指导，帮助经营单位更好地理解和执行规范要求。
同时，应引导经营单位主动配合检查工作，提供必要的协助和配合，解答现场检查人员的问题，并提供相关材料和证据。
六、合理用人原则现场检查应按照工作需要合理安排检查人员，并确保检查人员具备相应的专业知识和执法职责。
检查人员应持证上岗，依法履职，确保检查结果的专业性和可靠性。
同时，应注意平衡检查人员的任务负荷，确保检查工作的顺利开展。
七、责任追究原则现场检查人员应依法履职，对于发现的违法违规行为和不符合规范要求的情况，应及时登记并做好相关记录，并按照法律法规的要求，依法追究相关责任。
《医疗器械经营质量管理规范》
医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求, 适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
《医疗器械经营质量管理规范》
医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施.第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械.第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任.第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一)组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；(二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；(四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;（五）负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备;（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；(九）负责医疗器械召回的管理；（十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一)组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械经营质量管理制度完整版
医疗器械经营质量管理制度完整版一、总则为规范医疗器械经营质量管理工作，确保医疗器械经营环节的质量安全和产品的合规性，提高医疗器械经营质量管理水平，制定本制度。
二、管理体系（一）建立质量管理部门，负责医疗器械经营质量管理的组织、协调和监督工作。
（二）明确医疗器械经营质量管理的责任，由负责人牵头，全员参与。
三、医疗器械的选择和采购（一）严格按照法律法规和标准要求进行医疗器械的选择和采购。
（二）与供应商建立长期稳定的合作关系，定期对供应商进行评估和审查。
四、医疗器械的存储和保管（一）设立专门的存储和保管区域，保证医疗器械的储存条件满足产品要求。
（二）实行医疗器械的仓库管理制度，包括库存盘点、进销存记录等。
五、医疗器械的销售和售后服务（一）销售医疗器械必须符合相关法律法规的要求，包括行政许可、备案等。
（二）建立医疗器械销售合同管理制度，并保持与客户的良好沟通。
（三）建立医疗器械的售后服务制度，及时回应用户的问题和投诉，并做好售后技术支持。
六、不良事件和召回管理（一）建立医疗器械不良事件和召回管理制度，按照规定及时上报和处理不良事件。
（二）定期组织不良事件的分析，总结经验教训，并采取相应的纠正措施。
（三）如发现医疗器械的质量问题，及时召回相关产品，并按照要求进行处理和销毁。
七、培训和交流（一）建立医疗器械经营质量管理人员培训制度，定期开展专业知识和技能的培训。
（二）建立与其他相关部门的沟通和交流机制，及时了解行业动态和最新政策。
八、监督和评估（一）建立医疗器械经营质量管理的内部监督机制，定期开展自查和审核工作。
（二）接受行业监管部门的监督和检查，配合相关部门的工作。
九、制度的修订以上为医疗器械经营质量管理制度的简要内容，具体实施细则和措施可根据实际情况进行编制。
医疗器械经营企业应严格遵守相关法律法规，加强质量管理，确保医疗器械的安全和合规。
医疗器械经营质量管理规范【范本模板】
医疗器械质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范.第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施.第四条企业应当诚实守信,依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任.第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七)组织验证、校准相关设施设备;（八)组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理;（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；(十一）组织或者协助开展质量管理培训；(十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责.第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案,包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二)质量管理的规定;（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；(四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等)；（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；(六)销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等)；(七)不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八)医疗器械退、换货的规定；（九)医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等）;（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）;从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
《医疗器械经营质量管理规范》
医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范.第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全.第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信,依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械.第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责:（一）组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;(二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;(五)负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七)组织验证、校准相关设施设备;（八)组织医疗器械不良事件的收集与报告;（九）负责医疗器械召回的管理；（十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核; （十一)组织或者协助开展质量管理培训;（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗器械经营质量管理规范
一、医疗器械采购管理规范
1.选择合格的供应商：医疗器械经营企业应制定供应商评估制度，对
供应商的资质、质量管理体系、生产设备等进行评估，确保供应商具备提
供优质医疗器械的能力。
2.严格采购程序：医疗器械经营企业应建立采购流程，包括需求确认、供应商评价、合同签订、验收等环节，并依法落实采购合同的要求。
3.严格医疗器械验收：医疗器械经营企业应对进货医疗器械进行验收，按照国家标准和产品技术要求进行检查，确保医疗器械的质量符合标准，
不得影响患者和使用者的安全。
4.建立合理的库存管理制度：医疗器械经营企业应根据市场需求和医
疗机构的采购计划，制定合理的库存管理方案，避免过多库存或库存不足
的情况发生。
二、医疗器械储存管理规范
1.建立合适的储存环境：医疗器械经营企业应按照要求，建立符合医
疗器械储存要求的仓库和储存设施，包括温湿度、通风、防火、防尘等条件。
2.储存分区管理：医疗器械经营企业应按照医疗器械的特性和储存要求，将医疗器械分区存放，避免不同类型医疗器械混杂存放，防止污染和
交叉感染。
3.定期检查储存环境：医疗器械经营企业应定期检查储存环境的温湿度、通风情况等，并做好相应的记录，确保储存环境符合要求。
三、医疗器械配送管理规范
1.严格医疗器械配送程序：医疗器械经营企业应建立配送流程，明确
配送人员的责任和要求，确保医疗器械的安全、准确地送达目的地。
2.建立可追溯体系：医疗器械经营企业应建立医疗器械的可追溯体系，包括对医疗器械的批次号、生产日期、有效期等信息进行管理，以便于对
医疗器械的追踪和回溯。
3.配送记录管理：医疗器械经营企业应做好医疗器械配送的记录，包
括配送日期、时间、地点等信息，以备查证和追溯需求。
四、医疗器械销售管理规范
1.建立销售合同管理制度：医疗器械经营企业应根据国家法规和标准，制定销售合同管理制度，明确双方的权益和责任，确保销售行为合法合规。
2.审核销售记录：医疗器械经营企业应对销售记录进行审核，核实销
售信息的真实性和准确性，确保销售过程的合法性和可追溯性。
3.建立客户投诉处理机制：医疗器械经营企业应建立客户投诉处理机制，及时处理客户的投诉和意见，并做好记录和整改，保护客户的权益。
医疗器械经营质量管理规范的实施，能够提高医疗器械的质量安全水平，降低患者的风险和危害，保护患者的利益和健康。
同时，也能建立企
业良好的信誉和口碑，提升企业的竞争力和发展空间。
医疗器械经营企业
应认真遵守这些规范，建立健全相关的管理制度，确保医疗器械经营活动
的合法合规性和安全可靠性。