设备科完整制度及流程

.设备管理制度目录

设备管理委员会工作职责

设备科工作制度

设备科工作职责

设备科负责人职责

计划购置审批制度

采购招标管理制度

安装验收制度

使用保管制度

质量控制制度

维修与预防性维护管理制度

计量器具管理制度

调剂调拨制度

报损报废制度

信息档案管理制度

损坏遺失处理制度

突发事件应急管理制度

风险评估管理制度

教育培训及人才培养制度

岗位职责

1、购置（设备、耗材）岗位职责

2、验收保管岗位职责

3、档案信息岗位职责

4、维护保养岗位职责

5、使用科室反馈职责

医疗设备购置论证管理制度

医疗设备决策管理制度

大型医疗设备管理制度

大型仪器专管共用制度

大型设备使用人员持证上岗制度

医疗设备的应急保障管理程序与规范

医疗设备应急调配制度

医疗设备调配流程附：主要急救医疗设备名单医学装备三级管理制度

枞阳县中医院急救及生命支持类医学装备应急预案

一次性无菌医疗用品管理制度

一次性医疗用品、低值医用耗材采购管理制度

一次性医疗用品、低值医用耗材购流程图

一次性使用无菌医疗用品验收制度

一次性使用无菌医疗用品发放使用管理制度

一次性使用无菌医疗用品不良反应报告制度

一次性使用无菌医疗用品不合格产品处理制度

一次性使用无菌医疗用品使用后销毁制度

高值耗材管理制度

植入物管理制度

外来器械的管理制度

医疗器械产品追溯制度

医疗器械不良事件监测与报告制度

医院医疗器械不良事件监测工作职责

医院可疑医疗器械不良事件发现、收集、调查、分析、评价、报告和控制工作程序

枞阳县中医院医疗器械突发性群体不良事件应急预案

枞阳县中医院不良事件监测流程图

设备管理委员会工作制度

1、设备管理委员会由院长、分管领导、设备科、财务科、审计科、医务科、护理部、临床科室主任等相关人员组成。

2、设备科为设备管理委员会的常设机构。

3、设备管理委员会负责设备购置计划的讨论、大型设备可行性论证、大型设备报废讨论

制度。

4、主任或其委托人为设备管理委员会会议召集人，出席人数不得少于总成员数的三分之二。

5、每季度召开一次会议，由设备科做好会议记录；主任可决定临时召开设备管理委员会会议。

设备管理委员会工作职责

1.组织制定医疗器械设备临床使用安全管理制度，指导医疗器械设备临床安全管理工作，并及时处置上报医疗器械安全事件。

2. 负责确定并建立医疗设备管理体系，制定相关工作制度细则，对其进行审核和评价，监督纠正措施的执行。

3. 审议设备管理职能部门的年度工作报告和工作计划、预算计划，报院务委员会审定。

4.对大型专业设备进行技术和可行性论证，参与专业设备的招评标工作。

5.负责拟购医疗器械设备和耗材的论证、技术评估和具体采购工作。

6. 应院务委员会要求提供专家咨询意见，对医院其他涉及设备管理的问题提出意见和建议，提交院务委员会审议。

7.设备管理委员会在进行决策时应发扬民主，充分听取各方面专家意见。

8. 设备管理委员会成员应严格遵守国家法律和医院工作纪律，不以权谋私，不损害医院和公众利益。违反上述原则，将提交医院有关部门依法处理。

1.凡属医疗、教学、科研所需的设备，均由设备科统一负责采购、调配、供应管理和维修；同时负责全院的计量工作。

2.根据各科审批后的请购计划结合院部设备储备情况编制采购计划。

3.一般医疗器械，按计划的品名、规格、型号、数量进行采购。贵重仪器应会同有关科室人员进行适宜性和可行性论证后订购。

4.凡购入的设备，必需履行严格的出入库手续。

5.购入或调入的国内、外贵重仪器，应由院方和有关人员参加验收；然后入库上帐立卡，建立仪器技术档案，与有关科室制定领取、使用和管理制度。如发现问题要及时向有关部门联系，按规定进行处理（包括退换货、索赔等）。

6.器械库要按照器械的性质分类保管，要求帐物相符。要注意通风防潮，保持整洁。防止损坏丢失。

7.各种医疗设备的请领和保管，须由专人负责，贵重仪器应指定专人使用，定期维护保养。

8.失去效能的各种器械，要按规定办理报废手续。贵重仪器的报废、报损、变价、转让或无价调拔，由科室填写申请单，经本科审核后送院领导或上级主管部门批准。

9.各科需要维修的仪器，应填写修理申请单，送交设备科进行维修。维修人员平时应经常深入科室进行检修。

1．负责全院医疗器械的供应工作和有关物资管理工作。

2．负责对全院供应物质实行计划管理，建立建全物质发放，定额管理，分类保管。使用维修，报废、赔偿等制度，督促各科贯彻实施。

3．负责对全院精密仪器实行技术管理，做好全院医疗器械、精密仪器的维修保养工作。

设备科负责人职责

1.在分管院长的领导下，负责领导本部门各项工作。

2.负责组织全院医疗仪器设备、器械的采购、供应、管理、维修工作，保证医疗、教学、科研、预防工作的顺利进行。

3.审查各科室提出的医疗仪器、器械的请购计划，组织有关人员汇编、制定采购计划，报请院长审批后实施。

4.了解、检查各科室对医疗器械的需要和使用、管理情况，做到合理供应和调配，发现问题及时处理。

5.组织有关人员对购入、调入的国内、外贵重仪器设备进行验收、鉴定工作，组织建立贵重仪器管理和使用制度，督促使用人员严格执行操作规程，发挥仪器的应有效能。

计划购置审批制度

1.各业务科室根据临床、科研、教学工作需要按年度编报设备

计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由设备科汇总后，交医疗设备管理/咨询委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。

2.购置大型（甲、乙类）医疗设备，必须先编写可行性报告及

大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。

3.属于政府采购范围的医疗（含教学、科研）设备购置，应将

计划上报当地政府采购部门批准后，报相应的采购机构实施。

4.对紧急情况或临床急需的医疗（含教学、科研）设备，应由

使用科室提出申请，按审批规定，由设备科负责人审批，需提交院领导审批的经院领导批准后，优先办理。

5.各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。

6.各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由设备科审核，报

分管领导批准执行。

7.科研与教学项目所需要的医疗（含教学、科研）设备，根据

科研经费、批准项目，由科教部门统一提出计划，报设备科审核后，由分管领导批准执行。

8.对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗（含教学、科

研）设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经单位领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。

采购招标管理制度

1.设备科根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，

按批准计划项目内容进行采购。

2.在购置前，必须查验供应商提供的《医疗器械注册证》、《医疗器

械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、营业执照等证件，加盖供应商单位公章，并核实证件的真实性与有效性。不得购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。

3.医疗（含教学、科研）设备采购必须按照有关法规及主管部门制

定的相关办法进行。属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗设备应按规定委托招标采购。对于自行招标应做到公开、公平、公正，廉洁自律。

4.对于急需和特殊性质不适合招标采购的设备，可采用询价或定向

单一来源采购，但应报单位领导批准。属政府采购范围的应报当地政府采购部门批准。

5.采购部门应及时掌握采购计划的进度，对临床急需的设备应先采

购，以保障临床需要。

6.使用科室不得擅自或先试用后付款方式进行采购医疗（含教学、

科研）设备。

7.违反规定造成的后果，将追查有关人员的责任。

8．万元以上设备采购须由医院与供应商签订有关统一的合同或协议书，由设备科根据招标要求或与供应商谈判结果草签合同或协议书交院长审核后，正式签订有关合同或协议书。使用科室不得擅自向厂商承诺采购医疗（含教学、科研）设备,若采用试用方式,试用后仍须按照本管理制度进行采购，对未中标的试用设备医院不承担对使用损失的补偿。

安装验收制度

1.购进的各种医疗设备（含科研、教学）、消耗材料必须严格按照

验收手续，程序进行，严格把关。验收合格以后方可入库。不符合要求或质量有问题的应及时退货或换货索赔。一般验收程序为：外包装检查、开箱验收、数量验收、应用质量验收。

2.验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与

索赔期限，以免因验收不及时造成损失。

3.医疗设备（含科研、教学）验收应有使用科室、医疗设备管理与

临床工程技术人员及厂商代表共同参加，如要申请进口商检的设备，必须由当地商检部门的商检人员参加。验收结果必须有记录并由各方共同签字。

4.对验收情况必须详细记录并出具验收报告，严格按合同的品名、

规格、型号、数量逐项验收。对所有与合同发票不符的情况，应作记录，以便及时与厂商交涉或报商检部门索赔。

5.应用质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中

承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项验收。对大型医疗设备的技术质量验收，应由省（市）卫生行政部门授权的机构进行。

验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。

6.对于紧急急救购置的设备不能够按常规程序验收的设备，可以简

化手续，或是先使用事后补作办验收手续，但必须由设备科部门负责人签字同意。

7.验收合格的设备应由经手人办理入库手续。入库单一式三联，一

联交会计做记账凭证，一联交库房保管做入账凭证，一联交采购部门存查。

8.对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，应

追究有关责任人的责任。

使用保管制度

1.医疗设备使用前必须制定操作规程和日常维护工作制度，使用时

必须按操作规程操作，不熟悉仪器性能，没有掌握操作规程者不得开机。

2.建立使用登记本（卡），对开机情况、使用情况、出现的问题进

行详细登记。

3.价值50万元以上的设备，应由专人保管，专人使用，无关人员不

能上机。大型仪器设备须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用，使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。

4.医疗设备使用科室，应指定专人负责设备的管理，包括科室设备

台账、各台设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理移交手续。

5.操作人员在医疗设备使用过程中不应离开工作岗位，如发生故障

后应立即停机，切断电源，并停止使用；同时挂上“故障”标记牌，以防他人误用。由技术人员负责检修，操作人员不得擅自拆卸或者检修，故障排除以后方能继续使用。

6.操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁。使

用完毕后，应将各种附件妥善放置，不能遗失。

7.使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免

发生意外事故。需连续工作的设备，应做好交接班工作。

8.大型设备或对临床诊断影响很大的设备，发生故障停机时应及时

报告院领导，通知医务部门、临床科室，停止开单，以免给病人带来不必要的麻烦。

使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作，如违章操作造成设备人为责任性损坏，要立即报告科室领导及设备科部门，并按规定对责任人作相应的处理。

质量控制制度

1、设备科应根据相关法律规定制定出切实可行的医疗设备器械

的质量监控管理制度和措施，并认真落实。

2、医院应指定设备科具体负责统一采购医疗（含教学、科研）

设备器械，应当从取得符合资格的供应商处采购，采购的产品必须具有有效资证，采购过程中要严格执行索证和验证制度。

3、应加强医疗设备器械的入库验收工作，对购入的医疗设备、

器械和耗材要验证产品的包装、标识、说明书与实物的一致性，如需要还应进行试运转测试，检查其是否达到采购技术指标要求。

4．设备科的库房应定期盘点库存，检查器械和耗品有无过期、失效和淘汰的产品，并采取相应措施，并做好相关记录。5、设备科应定期或不定期的对医院各类医疗设备进行巡查，对

在用医疗设备的状态进行检测，包括验收检测、状态检测和稳定性检测，必要时需要进行校正和修复；对急救类的设备要重点巡视，保证急救设备100%完好。

6、对临床使用中出现的涉及设备器械的操作、技术和质量问题，

应及时组织讨论，提出改进意见和措施，属于不良事件的应按规定主动及时上报。

维修与预防性维护管理制度

1.对使用科室提出的设备维修申请，维修人员应及时予以响应

和处理。维修完毕后，维修人员应详细填写维修记录，并通知使用科室恢复使用。

2.使用科室对设备的维修、改装及正常业务工作外的设备使用

应事先征得设备科门的同意。

3.对急救设备应积极抢修，维修人员不得以任何理由拖延扯皮，

保证临床第一线需要，对无法解决的或疑难的问题应及时上报上级领导。

4.协助使用科室制订好设备操作规程，指导使用科室做好医疗

设备的日常保养工作，并检查执行落实情况。

5.定期深入科室对所负责的仪器设备进行安全巡查，及时发现

问题及时处理，防止发生意外事故。

6.积极创造条件开展预防性维修(PM)，针对每类设备的特点，

科学制定预防性维护计划和程序，并做好数据记录，必要时对预防性维护后的设备进行重新校准，降低设备故障发生的概率。

7.对保修期内或购置保修合同的设备，要主动掌握其使用情况。

出现问题时，及时与保修厂方联系，对维修结果做好相应的维修记录，并检查保修合同的执行情况。

8.应做好休息期间和节假日的维修值班，确保节假日和休息时

间均能处理突发的维修要求。

9.保持工作区域的安全与整洁。保管好各种维修工具、仪器，

防止丢失损坏。

10.定期召开业务学习，研究、分析疑难问题，交流维修心得，

积极参加各类医疗设备的维修培训，提高业务水平。

计量器具管理制度

1.在上级计量部门的监督和指导下，医院计量管理工作由分管

院长领导,设备科负责, 医院临床设备科内应建立专门的计量管理机构，有专人进行计量检测和检定工作。各科设计量员<兼职>,建立计量管理网络。

2.按照《计量法》的要求和有关的规定，属于强制检定的计量

器具应由专人（计量管理员）负责管理和协调。统一管理全院的计量工作。

3.统一建立全院强制检定计量器具的台账、分户账、分类账，

保管好有关的技术档案和检定证书。

4.加强与计量检定部门的业务联系，做好年度强制检定计量器

具的周期检定工作。

5.随机地对在用计量器具进行抽检，停止使用超期或不合格的

计量器。

6.年度计量器具强制检定的执行情况列入科室考核，对违反计

量工作制度产生的后果，报领导作相应的处理。

调剂调拨制度

凡符合下列条件之一者可以调剂处理：

1.累计停用一年以上的闲置设备，但属于备用、维修、技术改

造、特种储备和抢险救灾等例外。

2.因工作变更不再使用的设备：技术指标下降，但未达到报废

标准尙能降级使用的仪器设备；重复购置的同种仪器设备，平均利用率在20%以下者。

3.严禁把国家有关部门明文规定不准生产、淘汰、不许扩散和

转让的医疗设备或待报废的设备作为闲置设备调剂。

4.调剂设备中可供家用者，审批时应严格审批和把关。

5.调剂设备应本着就内就近的原则，尽量避免长途运输，造成

不必要的损失。

6.所有调剂设备，包括无偿转让的医疗（含教学、科研）设备,

在估价时，根据使用期限、技术状况等合理作价，经双方协商并签订协议，按合同执行。

7.实际办理后要及时履行财务手续，调剂收入应列入设备更新、

改造基金项目专项使用，不得挪做其他用途。

8.所有待调剂设备，均应按照设备科的规定妥善保管封存，不

得任意拆卸，防止腐蚀、损坏、遗失。

9.加强对设备调剂工作的财务管理监督，若利用调剂设备的便

利，损公肥私等行为应予追究，严肃处理。

报损报废制度

(1)凡符合以下报废条件的不能用于临床使用的医疗设备，应予

以报废。

●经检测，维修后技术性能仍无法达到临床应用基本要求。

●仪器设备老化，技术性能落后，超过使用年限。

●严重污染环境，危害患者或工作人员安全及健康，改造费

用昂贵的。

●虽可以修复，但维修费用过大，已不值得修理的。

●计量器具按“计量器具管理制度”规定，已无法满足计量

基本标准的要求。

●凡是国家明文禁止使用的医疗器械及相关的设备

(2)申请报废医疗（含教学、科研）设备，由使用部门提出，设

备科登记造册，有相关技术部门作技术鉴定，设备主管提出调剂报废意见，财务部门办理相关手续。

(3)待报废医疗（含教学、科研）设备在未批复前应妥善保管，

已批准的报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价入账，入库保管，合理利用。

(4)经批准报废的医疗（含教学、科研）设备，使用部门和个人

不得自行处理，一律交回设备主管部门统一处理。如有违反者应予追查，并交主管部门处理。

信息档案管理制度

1、根据《档案法》规定,按医疗（含教学、科研）设备的管

理等级，确定建立医疗设备档案管理的范围。

2、仪器设备档案是指外购设备所形成的各类文字、图表的

文件材料与电子记录等。

3、档案资料要按规定的项目内容认真填写，做到字迹端正、

完整清晰并分类编号登记。

4、资料收集应真实、完整。

5、完善技术档案借用手续，大型精密仪器的原始技术档案，

非经批准不得外借；将医疗设备使用说明书复印件交使用科室。

7、技术档案要按规定的保存时间保管，销毁档案、资料要经

过批准。

8、及时做好动态档案信息的补充更新工作。保证信息管理系

统的数据安全，定期备份数据。

9、档案管理人员工作变动时，要按程序办理档案移交手续。

损坏遺失处理制度

1.各类设备发生人为损坏后，有关人员应立即报告设备科门部

门，并如实反应情况，不得推诿扯皮，隐瞒不报。

2.在按规程操作的情况下，造成万元以下医疗（含教学、科研）

设备损坏，但尚能修复且不影响使用的，按一般事故处理。

3.由于未按规程操作，人为造成万元以下医疗（含教学、科研）

设备损坏，且不能修复者，按责任事故处理。并根据使用年限折旧后确定赔偿费用。

4.由于工作责任心不强、玩忽职守，造成万元以上医疗（含教

学、科研）设备损坏且不能修复者，按重大责任事故处理。

应由医疗设备管理委员会研究后提出处理意见，报院领导审批。并根据使用年限折旧后确定赔偿费用。

5.医疗器械和低值易耗品由于管理不善丢失者，按原价赔偿。

造成损坏的根据损坏程度确定赔偿费用。

6.医疗（含教学、科研）设备发生损坏后，一律由维修人员维

修。未经同意擅自维修造成损失，由责任人按医疗设备原值折旧后赔偿。

突发事件应急管理制度

1、对遭遇自然灾害与突发公共卫生事件危害时能够顺利开展工

作，根据医院制定的紧急状态管理预案与实行的体制，设备科应制定相应制度，医院要有紧急状态管理预案与实行的体制，同时在各个方面（包括思想上物质上）要有充分的准备。

2、制定突发事件（包括公共卫生事件、灾害事故等）应急管理

预案及实施细则，并定期组织演练。

3. 建立紧密人员召集、物资器材调配的应对程序。

4. 设置休息日、夜间、节假日的应急对策体制。

风险评估管理制度

1．医疗设备的大量应用于临床，如在使用和管理诸方面造成不当，会给病人和使用人员带来各种风险和隐患，应对在

用的医疗设备进行安全风险评估，定期监测和建档，以保

证医疗设备应用的安全、有效。

2．医疗设备应用安全风险来源：

1）医疗设备在使用中设备出现故障时对病人的伤害；

2）由于使用者操作不当造成对病人的伤害；

3）由于带有放射源或电离辐射、电磁辐射的医疗设备造成的人员的伤害；

4）由电气安全引起的问题：医疗设备绝缘程度下降、保护接地不当等因素造成的人员的伤害；

5）因机械、光学、化学等有害物质污染出现的安全问题；

6）由于各设备的组合相互之间产生影响造成的人员的伤害。

7）其他可能对病人和工作人员造成伤害的风险。

3．风险评估分析应根据不同设备、不同条件充分考虑到医疗设备在使用过程中可能出现的安全风险因素，作相应措施。风险管理应有风险分析、风险评估、风险控制三部分组成，应对一些生命支持和功能支持的医疗设备制定巡诊计划，（如呼吸机、监护仪、高频手术设备、各类光学内窥镜、体外循环设备、X线设备等）根据反馈的情况，及时整改。