莲必治注射液的临床应用与不良反应
万方数据
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骨肽和复方骨肽注射剂的安全性问题
药品不良反应信息通报（第26期） 关注骨肽和复方骨肽注射剂的安全性问题药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而采取的一项举措。《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。广大医务工作者在提高对药品不良反应认知的基础上，结合临床用药的品种、剂量、疗程及特殊人群用药，更加积极地开展药品不良反应信息的收集和报告工作。药品生产和经营企业由此增强了对防范药品安全性隐患的高度责任意识，不仅开始有意识收集药品不良反应/事件病例，部分企业尚针对被通报问题开展了主动安全性监测工作。从某种意义上说，《药品不良反应信息通报》为保障社会公众用药安全筑起了一道屏障。 本期通报品种为骨肽和复方骨肽注射剂，属于多组分生化药，且两个品种原材料部分相同、给药途径相同、适应症相似。通过分析国家药品不良反应监测中心病例报告数据库，两个品种存在类似的安全性问题，同时此类安全性问题也在多组分生化药中具有一定的代表性。为使医务工作者、药品生产经营企业以及公众了解两个品种的安全性问题，降低用药风险，特以专刊形式通报骨肽、复方骨肽注射剂两个品种。
关注骨肽和复方骨肽注射剂的安全性问题 骨肽是从健康猪四肢骨中提取而成的制剂，复方骨肽是健康猪四肢骨与全蝎提取液制成的复方制剂。目前，临床上骨肽和复方骨肽注射剂主要用于骨折的治疗，以及风湿、类风湿性关节炎等疾病的辅助治疗。 在国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，骨肽和复方骨肽注射剂的安全性问题较为典型，尤其作为多组分生化药，该2个品种引起的严重过敏反应——过敏性休克情况较突出。 2004年初至2009年底，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关骨肽和复方骨肽的病例报告数共计3855例，且基本呈每年递增趋势。其中，有关骨肽的病例2933例,涉及注射剂型2705例; 有关复方骨肽的病例922例,均为注射剂型。骨肽和复方骨肽严重病例报告共计146例（骨肽：106例；复方骨肽：40例），约占所有报告的4％，且均为注射剂型。 骨肽和复方骨肽不良反应主要表现为过敏及过敏样反应，其中严重过敏反应——过敏性休克共计50例（骨肽注射剂：38例；复方骨肽注射剂：12例），占2个品种严重病例报告的34％。此外，临床不合理用药现象也较突出，值得关注。 一、严重病例的临床表现 骨肽和复方骨肽注射剂严重病例的给药途径均为静脉滴注，各系统不良反应/事件表现如下：全身性损害主要表现为过敏、过敏样反应、发热、寒战等，严重者可出现过敏性休克；呼吸系
参麦注射液的临床应用
参麦注射液的临床应用 中药注射剂是中药现代化和进步的重要标志，自1914年中药注射剂诞生以来，在医疗工作中发挥着重要的作用。但随着在临床的广泛应用，近年来，中药注射剂不良反应的报道屡见不鲜，引起人们的关注。部分中药注射剂因严重不良反应被叫停，安全性问题影响了中药注射剂的发展，并打击了群众对中医药的信心，影响了中医药事业的发展。面对这些问题，中医中药的发展还需要太多的技术与科技的支持。 参麦注射液源于《症因脉治》的参麦饮，是由等量人参、麦冬提纯制备而成，其有效成分为人参皂普、麦冬皂普、麦冬黄酮及微量人参多糖和麦冬多糖，呈微黄色或淡棕色的澄明注射液。它具有益气固脱、养阴生津的作用。主治气阴两虚, 自汗暴脱,虚咳喘促, 气短肢冷, 脉虚及食少倦怠, 惊悸健忘, 气血津液不足之症。广泛用于治疗肺心病、心肌病、心肌梗死、心力衰竭、不稳定型心绞痛、冠心病、脑病、慢性阻塞性肺炎、粒细胞减少症、乳腺癌、糖尿病、肾综合征出血热、膈肌疲劳、过敏性休克等多种疾病参麦注射液自20世纪70年代开始应用于临床，于1992年被列为首批急诊科(室)必备用药之一，并被列为国家中药保护品种及中医急症必备中成药之一。自上市以来，参麦注射液广泛应用于临床，用于治疗肺心病、冠心病、粒细胞减少症等多种疾病，取得了良好的疗效，但近几年临床使用中发生不良反应的报道没有间断过。因此，为给规范临床合理用药提供参考依据，减少不良反应的发生，对参麦注射液进行安全性再评价具有重要的意义。 下列是有关参麦注射剂的临床应用。 1)肺心病：参麦注射液对肺心病呼吸衰竭治疗有效、安全, 对缩短病程、提高患者生 活质量具有重要意义。可以改善肺心病患者的左心功能, 尤其是左心收缩功能。在 临床应用中还发现参麦注射液配伍蝮蛇抗栓酶在常规治疗基础上可提高疗效; 参 麦注射液还可改善慢性肺源性心脏病患者的血黏度, 改善缺氧, 疗效优于丹参注射 液。 2)心肌病：参麦注射液治疗心肌病有较好的疗效, 与维生素C 注射液相比, 症状改善 前者明显优于后者。参麦注射液与牛磺酸合用对治疗急性病毒性心肌炎有协同作用, 效果明显。 3)心肌梗死：参麦注射液具有防治急性心肌梗死再灌注损伤的作用。可以减少心肌耗 氧量、缩小梗死面积、减少心肌酶释放和改善左室射血功能等方面, 参麦注射液在
参麦注射液及参附注射液上市后安全性评价现状
参麦注射液及参附注射液上市后安全性评价现状标签：参麦注射液；参附注射液；安全性；综述 中药上市后再评价是运用最新中医药技术成果，从临床、中医理论、现代医学、中药药理学、药剂学、药物流行病学、药物经济学、药物政策、质量等方面对已批准上市的中成药在临床应用中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用效益等是否符合安全、有效、经济的原则做出科学的评价和估计，以促进临床合理用药[1]。中药注射剂是从传统中药逐步发展起来的现代制剂，由于所用药材质量的不稳定、生产工艺的差异等各种因素，造成了近年来中药注射剂不良反应的高发性及多样性。据统计，2003-2005年80篇120例药物不良反应报道中，中药引起的不良反应增至66.7%，而且前6个品种均为中药注射剂[2]。 参麦注射液自20世纪70年代开始应用于临床，于1992年被列为首批急诊科（室）必备用药之一，并被列为国家中药保护品种及中医急症必备中成药之一；参附注射液于1993年上市，同时被国家中医药管理局批准为“必备急救中药”。这两个品种自上市以来，广泛应用于临床，相关不良反应亦时有报道，但因文献质量参差不齐，各方取得的观察结果并不完全一致，难免令临床医务工作者产生困惑。因此，对参麦注射液及参附注射液进行多基地ADR监测，以取得相对准确完整的数据，并进行客观的安全性评价，对指导临床合理用药，减少不良反应的发生，具有重要的意义。 1 不良反应监测现状 1.1 参麦注射液 1.1.3 不良反应与其他因素的关系一些研究发现，参麦注射液ADR的发生与性别无关，与原患疾病无显著关联[20-21]，与是否有敏史无明显关系[6-7]。年龄的差异对ADR的发生没有明显影响[5]。宋氏等[22]总结了446例使用参麦注射液的病历资料，结果显示，溶解介质对参麦注射液用药安全性无明显影响，在常用剂量范围内，ADR的发生与剂量无显著相关[6-7，21]。 1.2 参附注射液 迄今参附注射液ADR的报道较少见，说明参附注射液的安全性较好。李氏等[16]研究发现，除2例过敏反应（包括过敏性休克1例）外，均为轻度不良反应，一般经减慢输液速度或停止输液，症状可明显改善，不需特殊处理。在576篇关于参附注射液的文献中，提及ADR的文献有45篇，过敏性反应8例，其中2例（1例为过敏性休克）立即停药并及时治疗后好转，其余6例表现为皮疹、过敏性胃肠炎、周身发痒等，经停药及对症处理后好转；7例血压升高者，具有高血压病史；局部疼痛者8例，其中4例均出现在参附注射液用量80～100 mL/d，且未加溶媒直接静脉滴注的患者。
注射剂中添加剂的不良反应问题研究
注射剂中添加剂的不良反应问题研究 赵祎镭* 宋永熙（哈尔滨医科大学第一临床医院药学部，哈尔滨市150010） 摘要目的：综述注射剂中常用添加剂引起的不良反应及临床表现，通过分析原因寻求降低不良反应发生率的途径。方法：根据添加剂的结构性质，对注射剂中添加剂的不良反应信息进行综述，并从合理用药、配伍禁忌和制剂等方面提出合理的改进意见。结果：多数注射剂中添加剂在临床使用中均发生不同程度的不良反应。结论：注射剂中的添加剂是一些药物产生不良反应的根源。 关键词：注射剂；添加剂；不良反应 Research on the adverse reactions of drug additives in the injectable preparation Li Lihua, Song Yongxi (Department of pharmacy, The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University, Harbin 150010, China) ABSTRACT OBJECTIVE: To summarize the adverse reactions and clinical manifestations of the common used additives in the injectable preparation, and to explore the way of reducing the incidence rate of the adverse reactions. METHODS: According to the constitutive properties of these additives, the information of these adverse reactions were summarized, and then some reasonable progressive opinions were proposed, such as rational administration, incompatibility and pharmaceutical preparation. RESULTS: It was likely that the additives in the majority injection happened with some adverse reactions to a certain extent. CONCLUTIOND: The additives in the injectable preparation maybe the source of the adverse reactions. KEY WORDS: injectable preparation; additive; adverse reactions 注射剂是速效剂之首，但是，在快速治疗疾病的同时，注射剂所引起的不良反应也具有发病迅速、难以控制等特点。随着新药品不断地研发，药物在生产过程中常加入一些助溶剂、增溶剂、潜溶剂等附加剂。虽然多数附加剂为惰性物质，但是经过长期临床实验证明，此类物质也可能是不良反应的源头。2006年我国曾发生鱼腥草注射液中毒事件，经调查造成过敏的原因是作为助溶剂的聚山梨酯。由此证明，药品中应用的特殊附加剂或制备过程中残留的溶剂都可能是造成严重危害的祸根。 本文从注射药物直接进入静脉的特点和用药安全两方面考虑，对注射剂中常用添加剂的不良反应进行收集、分析，并尝试提出合理的改进方法，为临床药物疗效的发挥、不良反应的降低等方面提供参考。 1 注射剂中常用添加剂的不良反应 随着疾病研究的日益深入，逐渐研发了新靶点及副作用低的新药。面对上述疗效良好，但是溶解度较低的药物，我们选择加入适宜的添加剂，以增加药物的溶解度，从而提高药物的生物利用度。其中，常见的添加剂包括：乙醇、甘油、丙二醇、苯甲醇、聚山梨酯、聚氧乙烯蓖麻油聚合物等。经过临床实践证明，上述注射剂中常用的添加剂都已收入FDA《非活性组分指南》，均可用于肌肉注射或静脉注射[1]。 1.1 乙醇(alcohol)、甘油(glycerin)和丙二醇(propylene glycol) 乙醇、甘油、丙二醇作为注射剂的常用溶剂，能以任意比例与水混合，而磺胺类药、局部麻醉药、维生素A/D、性激素、氯霉素及很多挥发油均能用丙二醇溶解。研究表明，注射剂中丙二醇的比例在10%~60%之
骨肽过敏性休克
注射用骨肽致过敏性休克1例 湖北省十堰市东风公司花果医院外科谢敏梁红刘媛媛 【关键词】骨肽;过敏休克 骨肽主要成份为多肽类骨代谢因子、有机钙、微量元素、氨基酸等，它的药理作用是调节骨代谢，刺激成骨细胞增殖，促进新骨形成，以及调节钙、磷代谢，增加骨钙沉积。因骨肽中含有多种促进骨代谢的活性肽类物质，能有效的改善骨代谢，良好的镇痛消炎作用，且疗效稳定，安全性好，以成为治疗骨，关节疾病的良药。最常见的不良反应有发热、皮疹、血压降低过敏反应等。其过敏性休克发生较少见。我院有一例骨质疏松患者首次使用本药5min后即发生严重过敏性休克，现报告如下。 临床资料 患者，女，75岁，因“外伤后胸部疼痛，左小腿出血”于2012年6月24日23：50急诊入院。患者既往无药物过敏史和糖尿病、高血压史。胸部Ⅹ线提示：第七肋骨骨折。予外科护理常规、Ⅱ级护理、普食，于0：23am遵医嘱给以注射用骨肽（厂家：黑龙江省珍宝制药有限公司，规格：10㎎多肽，批号20120420）60㎎+0.9%氯化钠注射液500ml静脉滴注，40滴/min，0：28am后患者出现心慌、胸闷、唇部蚁继而大汗、恶心、呕吐、大便一次后出现呼之不应，考虑为骨肽引起的过敏性休克，立即给以停止输液，氧气吸入，5L/min，更换输液器并更换药物为0.9%氯化钠注射液100ml+地塞米松磷酸钠10㎎，静脉推注地塞米松磷酸钠5㎎，盐酸异丙嗪25㎎肌肉注射。0：35am分钟后患者清醒，诉心慌、胸闷、恶心不适明显减轻，血压100/55，全身出现大量的皮疹，继续观察和治疗，6h后患者皮疹减退。观察一天，患者生命体征稳定，生活恢复正常，继续治疗 讨论 注射用骨肽是新鲜或冷冻的猪四肢骨提取的骨肽溶液制成的无菌冻干品，主要的成分是具有生物活性的多肽。厂家药物说明书中注明“偶有发热、皮疹、血压降低等不良过敏反应”，查阅国内文献，关于骨肽引起的不良反应报道也不多。本例病人无药物过敏史，加上首次单独输入骨肽5min后就出现了一系列的症状，药物和在使用时间上有相关的合理性，同时停止用此药，实施过敏性休克抢救流程后，症状有明显好转后有药物皮疹出现，并在使用其他药物时没有再出现类似症状，因此能判定为骨肽引起的过敏性休克。分析可能性的原因:①该药的主要成分是来活性小分子多肽类，为一种异性蛋白，可刺激肌体产生抗体或致敏淋巴细胞，当机体再次接触该抗原后即可发生过敏反应，加上个体对抗原的耐受性不同，易引起抗原抗体反应，从而引起过敏性休克。②因为注射用骨肽中含有较多有机钙及无机钙，在用药过程中导致人体内钙浓度改变. [1]，可以引起平滑肌的收缩，这也是容易引起不良反应发生的原因。因此在临床应注意：详细询问药物过敏史和既往病史，对过敏，高敏体质者慎用；体温高的人、尿酸高的人不宜使用[2]；同时注意静滴速度，开始静滴时，尤其是第一次用药的时候，以缓慢静滴为宜，边输入边观察，发现异常需及时汇报，以便及早发现异常，赢得抢救时间;不能因为主观上认为过敏发生者少就掉以轻心，麻痹大意；用于老年患者要更加小心，尤其是患有心脏疾病患者;老年人药物耐受性降低，肝脏代偿能力下降，应从小剂量开始逐渐增加至合适剂量；药物应严格执行厂家说明书上的提示本品不可与其他药物同时使用；加强巡视，密切观察不良反应，并且加强医护人员对紧急情况的反应和处理能力。本例病人因巡视到位，处理及时，未发生严重后果。 。 参考文献[1] 于锦程,杨学山,孙大军.骨肽注射液致高血钙1例[J].药学实践杂志,2006,24(1):611. [2]骨肽注射液的临床应用[J].中国临床药学杂志,2008,17(5):3202-3221.
参麦注射液_百度百科
参麦注射液_百度百科 参麦注射液_百度百科507452306 助理小编二级|消息(11)|我的百科|我的知道|百度首页 | 退出我的百科我的贡献草稿箱我的任务为我推荐 新闻网页贴吧知道MP3图片视频百科文库 帮助设置首页自然文化地理历史生活社会艺术人物经济科学体育红楼梦欧冠核心用户 参麦注射液百科名片 参麦注射液参麦注射液主要用于 益气固脱，养阴生津，生脉。用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症。能提高肿瘤病人的免疫机能，与化疗药物合用时，有一定的增效作用，并能减少化疗药物所引起的毒副反应。 目录 药品名称 成份 性状 规格 用法用量 不良反应 禁忌 注意事项 药理作用 药物相互作用 贮藏 包装 有效期 执行标准药品名称 成份 性状 规格
用法用量 不良反应 禁忌 注意事项 药理作用药物相互作用贮藏包装有效期执行标准展开编辑本段药品名称 通用名称：参麦注射液汉语拼音：Shenmai Zhusheye 编辑本段成份 红参红参、麦冬。辅料为聚山梨酯80、亚硫酸氢钠。 编辑本段性状 麦冬本品为微黄色至淡棕色的澄明液体。 编辑本段规格 每支装10ml。 编辑本段用法用量 葡萄糖注射液肌内注射，一次2-4ml，一日1次。静脉滴注，一次20-100ml(用5%葡萄糖注射液250-500ml稀释后应用) 或遵医嘱。编辑本段不良反应 1.以过敏反应、输液反应为主,严重过敏性反应主要有过敏性休克,呼吸困难。 2.静滴 (一个疗程) 15天，偶有患者谷丙转氨酶升高。少数患者有口干、口渴、舌燥。 3.对有药物过敏史或过敏体质的患者应避免使用。 4.本品可能引起的不良反应： （1）皮肤瘙痒、皮疹、皮肤发红、发绀、皮炎、荨麻疹、面色潮红、药物热、过敏性休克、静脉炎 （2）呼吸困难、呼吸急促、胸闷、憋气、呼吸道梗阻、气促、上呼吸道感染症状（3）心动过速、心绞痛、心力衰竭、心悸（4）恶心、呕吐、上消化道出血、呃逆（5）意识不清、烦躁不安、精神紧张、昏迷、头晕、头痛、胸痛、背痛、腹痛、腰麻、全身不适、发麻 （6）肝功能损害（黄疸）、小便赤短 编辑本段禁忌
参麦注射液不良反应研究进展
参麦注射液不良反应研究进展 发表时间：2012-09-28T16:41:02.590Z 来源：《医药前沿》2012年第9期供稿作者：潘文李豫黄天文雷宇 [导读] 注意输液方法，即药液配制顺序、加药方法；③控制滴注速度，以≤40滴/min为宜。 潘文李豫黄天文雷宇（广西肿瘤医院临床药学科 530021） 【中图分类号】R969 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2012）10-0346-02 参麦注射液是由人参和麦冬经超滤法和水醇法制成的纯中药制剂，有效成分为人参皂甙、麦冬皂甙、麦冬黄酮、微量人参多糖及麦冬多糖。处方中人参具有大补元气、固脱生津而安神之功效；麦冬具有养阴生津、清心除烦，两药合用有益气固脱、养阴生津之功效，是目前最常用的中药制剂之一。主要适用于各种休克，可改善心、肝、脑等重要脏器的血供及微循环，临床上广泛应用于治疗肺心病、心肌病、心肌梗死、心力衰竭、不稳定型心绞痛、冠心病、糖尿病、慢性阻塞性肺炎、过敏性休克等多种疾病[1-2]。对各种癌症病例，配合应用化疗、放疗则具有明显的增效减毒作用。随着参麦注射液在临床上的广泛应用，有关参麦注射液不良反应的报道逐渐增多。本文通过文献检索系统，收集了国内自2000—2011年来，各医学期刊上发表的关于参麦注射液不良反应报道并加以分析和研究，旨在探讨和研究参麦注射液发生药物不良反应（ADR）的特点，以期为临床医师和患者安全合理地使用药物提供有效参考。现将其研究进展综述如下： 1 参麦注射液不良反应病例的年龄、性别分布 不同年龄、性别的个体对药物的吸收、分布、排泄、代谢不同，发生ADR的比例也不同。从年龄的分布看，大多数的病例集中于40岁以上年龄组，占78.82%[3]。有学者[4]经分析认为中老年患者发生ADR的例数最多（占73.47%），这可能因为中老年人易患心脑血管疾病，从而使用该药的机会增大，再加上各种器官生理功能下降，对各种药物的代谢、排泄功能降低所致。此外，肿瘤也是中、老年人的常见疾病，故该年龄段的患者使用参麦注射液的频率增大。提示临床重点观察该类特殊人群使用该药时的临床反应。从统计数据来看，男女比例为1：1.41，女性明显多于男性，且体现在各年龄组中。这个比例与中药ADR发生人群分布的1：1.41相符合[5]。在统计病例中，原患疾病是乳腺癌或者术后用于增强免疫的女性较多，另外也可能与女性对该类微粒的敏感性较高有关。这个调查结果与大多数分析资料相符合[6]。与这可能与女性的自身生理特点及用药频率高、用药范围大有关。 2 不良反应发生时间 参麦注射液引起的ADR可发生在治疗用药后的各个时间段，可以在用药过程中立即发生，也可以在用药后发生，但各时间段的的发生率有明显差异。用药过程中发生的占大多数，两者比例为1.88:1[7]。研究表明[8]，0.5h内发生的不良反应占总数的74%，以首用即发型和速发型为主。一般症状表现为胸闷、心悸、呼吸困难，过敏性休克是其中最严重的表现，且发生率高，严重程度不亚于其他易致过敏药物。部分肿瘤患者经放、化疗治疗后机体耐受力下降，对药物敏感性增强，应用参麦注射液后过敏反应发生率升高，包括休克、生命体征下降等。因此，医护人员临床使用时应仔细询问既往过敏史，密切注意用药过程中前30min以内的临床反应，出现情况适时对症处理，防止病情恶化。这也与有关文献报道的其他中药注射液如红花注射液[9]等致ADR的发生时间主要集中在前30min资料相符。 3 不同给药途径致ADR的分布 参麦注射液可以有3种不同给药途径，均可致不良反应发生，其中静脉滴注中发生ADR占绝大部分，其次是肌肉注射，第三位是静脉推注。这可能与临床静脉滴注应用较多有关。静脉给药时抗体大量产生及抗原抗体结合的倾向性、结合程度比其他给药途径严重[10]。由于参麦注射液含有多种有效成分，易受溶剂性质、PH条件和温度等因素的影响，因此与其他药物配伍应用及选择稀释溶媒时应该按说明书的溶媒，慎重考虑溶媒的安全性[11]。临床实践中也证实，混合用药不良反应发生率较高，因此应避免多种中药注射剂混合使用以及中药注射剂与其他多种药物混合应用[12]。 4 不良反应累及的器官系统分类及主要临床表现 文献报道参麦注射液主要的不良反应为过敏反应[13-15]和输液反应，研究显示不良反应累及机体多个器官系统，临床表现亦复杂多样，主要类型按照发生率依次为过敏反应，以皮肤及其附件损害最为常见；心血管系统主要表现为心率失常、胸闷；神经系统以头晕为常见；呼吸系统以呼吸困难、气促、呃逆为常见；全身性反应以发热较常见，偶见过敏性休克。过敏反应是外来性抗原物质与体内抗体间所发生的一种非正常免疫反应，临床主要表现为患者用药1min～1d时出现皮疹、瘙痒、血压降低等过敏样休克，同时伴有或不伴有头痛、发热、感冒症状等。其过敏反应发生机制可能与部分患者特异性过敏体质有关。另外，参麦注射液为纯中药制剂，成分较为复杂，在提取过程中往往有酶、蛋白质等大分子物质难以提纯，这些物质作为抗原直接入血，易引起变态反应[16]。有资料显示[17]，355例中药注射剂的ADR涉及29种药品，其中参麦注射液的ADR发生率较高，排在第4位，故使用该药时要注意。心血管系统的损害仅次于过敏反应，占21.54%，主要表现为心悸、胸闷、心动过速等。使用人参不对症时易引起不良反应发生，如体温升高、皮疹、头痛等，过量使用还可致心悸、失眠、血压升高等。因此临床使用时应严格掌握参麦注射液的适应症，严格按照说明书规定的用法用量给药，不能超剂量和超适应症给药。 5 作用机制 5.1个体因素不同的个体在性别、年龄、生理病理状态，尤其在遗传、新陈代谢、酶系统以及个人习惯等方面存在差异，对药物的敏感性是不同的[18]。中药制剂稳定性差，再加上患者体质差，发生过敏反应的几率也会增高。有研究资料显示[3]，既往有过敏史或家族过敏史患者使用参麦注射液可产生过敏反应，既往无过敏史患者使用时也可发生过敏反应，而且几率也比前者大，说明参麦注射液不良反应发生率与既往过敏史无关，提示医务人员应高度重视患者的过敏史以及用药史，用药前详细询问患者的既往过敏史等信息，有利于减少ADR的发生。 5.2药物因素参麦注射液的质量好坏也影响不良反应的发生率，其实影响参麦注射液质量的因素很多，包括原材料因素和生产因素。原材料因素包括：使用药材的产地、采收季节、加工炮制方法等。参麦注射液为中药制剂，成分复杂，含有多糖等大分子物质[19]。加工提取不纯，现行中药注射液的质量标准未作不溶性微粒检测规定。故制备中产生的杂质及微粒去除如何对临床使用引起不良反应发生有直接影响。其次，参麦注射液的附加剂中包括聚山梨酯80、亚硫酸氢钠。聚山梨酯80是中药注射剂的常用增溶剂。过去认为吐温80在制剂中只起到赋形剂的作用，但随着近年药理学研究的深入，人们认识到吐温80具有一定的生物和药理活性，并且与临床出现的不良反应相关[20-22]。用量较大时可能产生急性超敏反应、外周神经毒性、肝毒性等。研究表明，鱼腥草类注射液在临床应用中多次出现严重不良反应与增
中药注射剂的不良反应
龙源期刊网 https://www.360docs.net/doc/d214600111.html, 中药注射剂的不良反应 作者：闫建坤刘剑 来源：《中国当代医药》2010年第13期 [摘要] 系统收集近年来国内相关文献报道,从多层面、广角度进行中药注射剂不良反应原 因的分析。揭示中药注射剂不良反应中变态反应是目前影响中药注射剂临床使用安全和研制发展的最大障碍。为临床安全、合理应用中药注射剂提供一些参考。 [关键词] 中药注射剂;不良反应;合理用药 [中图分类号] R28 [文献标识码]B [文章编号]1674-4721(2010)05(a)-147-02 Discussion on causes of the adverse reaction induced by traditional Chinese medicine injections YAN Jiankun1,LIU Jian2 (1.Baotou Medical Insititute of Technology, Inner-Mongolia Autonomous Region,Baotou014030,China;2.Baotou Chaoju Ohthalmic Hospital, Inner-Mongolia Autonomous Region, Baotou 014060,China) [Abstract]Systematically collecting the reports of ADRs,which were reported in domestic related literature, and analyzing the causes from the multile, the wide point of view of TCM injections.Allergic reactions of ADRs is the greatest obstacle to affect clinical use and the development of traditional Chinese medicine injection. Some reference were provided for clinical safety, rational use of traditional Chinese medicine injection. [Key words] Traditional Chinese medicine injection;ADRs;Rational use 中医药是我国的传统医学瑰宝,为我国医疗保健和生存繁衍昌盛作出了重要贡献,其中,中药注射剂作为我国独创的新剂型,它是以中医理论为指导,利用不断进步的物理化学分离技术,提取单方或复方药材中的各种活性物质制成的供注入体内的灭菌制剂及供临用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液。它不仅保留了传统中药的治疗特点,而且起效快,作用迅速,在危急重症的治疗方面发挥着重要作用,颇具开拓国际市场的潜在优势[1]。近年来,中药注射剂不良反应报道数量急剧增多,其安全性引起国内医药界的广泛关注,安全性成为中药注射剂一个最怕被触及,也最易受打击的软肋。本文拟从中药注射剂不良反应发生原因分析,进而更好地指导临床合理用药[2]。
舒血宁注射液
舒血宁注射液 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
舒血宁注射液 药理作用 1.具有抗心肌缺血作用。银杏叶总黄酮可明显降低心电图中ST 段异常抬高的总幅度及病理性Q波的出现数，并抑制心肌组织磷酸肌酸激酶的释放，缩小心肌梗死范围。 2.具有抗脑缺血作用。银杏叶提取物可促进缺血皮层脑电图较快恢复，可使颈总动脉插线法所致大脑中动脉缺血再灌注模型大鼠的脑梗死体积减小，凋亡细胞数明显减少。 3.具有抗动脉粥样硬化。银杏叶提取物可明显减少主动脉粥样硬化斑块面积百分比，减少血浆丙二醛(MDA)含量和一氧化氮(NO)水平。 4.具有抗心律失常作用。银杏叶提取物可使颈静脉注射乌头碱、氯化钡诱发的大鼠室性早搏、、心室颤动及停搏的剂量增加，动作电位时程缩短。 5.具有改善血液流变学。银杏叶提取物可延长小鼠血液凝固时间，抑制血液纤维网的形成，体外能抑制诱导血小板聚集，并对低浓度PAF诱导的血小板聚集有促进解聚作用。 功能主治 扩张血管，改善微循环。用于缺血性心脑血管疾病，冠心病，心绞痛，脑栓塞，脑血管痉挛等。
用药禁忌 孕妇及心力衰竭者慎用。 不良反应 极少见过敏反应。 注意事项 1.本品是老纯中药制剂，保存不当可能影响产品质量。 2.发现药液出现混浊、沉淀、变色、漏气等现象不能使用。 3.因本品含有少量乙醇，对乙醇过敏者慎用。 4. 对银杏过敏体质者不建议使用此药。 注射用奥美拉唑钠（奥西康） 适应症 1.消化性溃疡出血﹑吻合口溃疡出血。 2.应激状态时并发的急性胃黏膜损害，和非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤。 3.预防重症疾病（如脑出血﹑严重创伤等）应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等 4.全身麻醉或大手术后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。
中药注射剂临床使用基本原则
关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知 卫医政发〔2008〕71号 各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理分局： 近年来，“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“复方蒲公英注射液”、“鱼金注射液”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用。为保障医疗安全和患者用药安全，现就进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理有关问题通知如下： 一、加强中药注射剂生产管理、不良反应监测和召回工作 （一）药品生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，加强中药注射剂生产全过程的质量管理和检验，确保中药注射剂生产质量；应加强中药注射剂销售管理，必要时应能及时全部召回售出药品。 （二）药品生产企业要建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度。指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作；对药品质量投诉和药品不良反应应详细记录，并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告；对收集的信息及时进行分析、组织调查，发现存在安全隐患的，主动召回。 （三）药品生产企业应制定药品退货和召回程序。因质量原因退货和召回的中药注射剂，应按照有关规定销毁，并有记录。 二、加强中药注射剂临床使用管理 （一）中药注射剂应当在医疗机构内凭医师处方使用，医疗机构应当制定对过敏性休克等紧急情况进行抢救的规程。 （二）医疗机构要加强对中药注射剂采购、验收、储存、调剂的管理。药学部门要严格执行药品进货检查验收制度，建立真实完整的购进记录，保证药品来源可追溯，坚决杜绝不合格药品进入临床；要严格按照药品说明书中规定的药品储存条件储存药品；在发放药品时严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》进行审核。 （三）医疗机构要加强对中药注射剂临床使用的管理。要求医护人员按照《中药注射剂临床使用基本原则》（见附件），严格按照药品说明书使用，严格掌握功能主治和禁忌症；加强用药监测，医护人员使用中药注射剂前，应严格执行用药查对制度，发现异常，立即停止使用，并按规定报告；临床药师要加强中药注射剂临床使用的指导，确保用药安全。 （四）医疗机构要加强中药注射剂不良反应（事件）的监测和报告工作。要准确掌握使用中药注射剂患者的情况，做好临床观察和病历记录，发现可疑不良事件要及时采取应对措施，对出现损害的患者及时救治，并按照规定报告；妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液及输液器等，以备检验。（五）各级卫生行政部门要加强对医疗机构用药安全的监管，指导医疗机构
参麦注射液在心血管疾病中的临床应用及实验研究进展
参麦注射液在心血管疾病中的临床应用及实验研究进展 胡小梅 李文英 刘春兰 (河北省廊坊市中医医院 廊坊 065000) [关键词] 心血管疾病;参麦注射液;临床应用 [中图分类号] R541.6 [文献标识码] A [文章编号] 100826633(2002)0420441202 参麦注射液由人参和麦冬组成,是从著名古方生脉散简化而来,近来实验及临床研究表明,本方具有补气养阴、益气固脱、补心复脉之功,且有强心调节血压的作用,故在心血管疾病中的应用较广,也取得了很好的疗效。本文对其研究进展综述如下。 1 基础研究 药理研究表明,人参能改善心肌代谢,增强心肌能量储备,促进DNA、RNA的合成,提高机体耐缺氧能力,增强心肌收缩力,提高血浆中c AM P水平,抑制血小板聚集,降低全血比粘度,血浆比粘度,红细胞电泳时间,纤维蛋白原含量等,以达到改善微循环的目的[1]。麦冬可稳定心肌细胞膜,具有正性肌力作用[2]。两者合用可进一步提高其作用,并认为是通过抑制N a+2K+2A T P酶的活性,影响N a+2K+和N a+2Ca2+交换,使Ca2+离子内流增加,提高与心肌蛋白接触的Ca2+离子浓度,进而增加心肌收缩力,降低肺血管阻力,增加心输出量,调节出凝血环节和脂类代谢,改善微循环[3]。并具有抗氧自由基作用,达到减少心肌损伤,尤其在心肌缺血后再灌注损伤,进一步消除损伤区和缺血区的心室晚电位方面有较强的作用[4,5]。参麦注射液对细胞免疫具有明显的调节作用,能提高N K细胞活性,调节CD4、CD8,T细胞之间的免疫平衡,使CD4 CD8比值趋于正常,进而可以治疗由于微生物感染而引起的心血管疾病[3,6]。2 临床研究 2.1 冠状动脉粥样硬化性心脏病 ①不稳定型心绞痛:唐艳芬[7]报道,治疗34例心绞痛,其中20例西药加用参麦,14例单用西药做对照,发现加用参麦后,可明显改善心肌缺血和损害,使心室复极趋于一致,降低Q T离散度。两者比较,差异明显(P<0.05)。另有文献报道[8]用参麦注射液治疗12例不稳定性心绞痛,并用消心痛等西药做对照组,结果:参麦组总有效率100%,对照组总有效率97%,两者疗效相当。但参麦克服了消心痛长期服用产生耐药而影响疗效。②心肌梗死:参麦注射液可防止心梗后再灌注心肌损伤。文献报道急性心梗溶栓治疗时,用参麦组比不加用参麦组在严重心律失常,心力衰竭的发生率明显减少(P<0.05),梗死后心绞痛、休克、出血并发症、变态反应等的发生率亦有降低[9]。参麦注射液配合西药治疗心肌梗死合并心源性休克23例,总有效率34.7%。治疗前后在纠正心衰,心率失常,减慢心率,升高血压,减轻心肌损伤程度方面均有明显疗效(P<0.05)[10]。 2.2 心肌病 ①扩张型心肌病:文献报道将50例扩张型心肌病分为两组。对照组用西药、低盐饮食与休息;治疗组在对照组的基础上加用参麦注射液,结果参麦组的总有效率明显高于对照组(92%对72%)。西药主要为强心、利尿、扩血管等治疗,远期疗效不理想,加用参麦后既提高疗效,又无副作用[11]。②心肌炎:张爱萍等[12]报道15例急慢性心肌炎并发完全性房室传导阻滞的患者用参麦注射液治疗后,取得满意效果,典型病例50～80m l,1次 d,连续3～7d,心电图示房室传导阻滞完全消失[12]。在病毒性心肌炎的治疗上参麦注射液也有很好的疗效,陈艳玲[13]报道32例病毒性心肌炎,常规治疗加用参麦注射液,总有效率达9 3.8%,与常规西药组比较(总有效率75%)疗效明显提高(P<0.05)。葛良知等[14]报道23例病毒性心肌炎用参麦注射液治疗后总有效率达91.3%,而对照组用丹参注射液,结果总有效率仅55.6%,两者比较有显著性差异(P<0. 05)。 2.3 心力衰竭 文献报道,用参麦注射液治疗62例心衰患者(引起心衰的疾病包括风湿性心脏病11例,冠心病20例,肺源性心脏病14例,扩张型心肌病10例,病毒性心肌炎7例),对照组以休息、低盐饮食及常规西药,结果参麦组总有效率95. 2%,而对照组为70%,两者比较有极显著性差异(P<0. 01)[1]。太昌允等[15]报道用参麦注射液治疗30例老年充血性心力衰竭总有效率达90%,与对照组的73.4%比较,亦有明显差异(P<0.05)。并认为在治疗充血性心力衰竭与参麦注射液降低Q T离散度有关[16]。此外,在顽固性心衰的治疗上参麦注射液亦显示出明显的疗效,陆决心等[17]报道56例顽固性心衰患者(包括冠心病33例,高心病8例,扩张型心肌病6例,老年性瓣膜病变5例,风心病4例,其中9例伴不同程度的胸腹水,出现心律失常者48例,治疗时参麦+Β受体阻滞剂美多心安,结果表明顽固性心衰的总有效率为87.5%。 2.4 心律失常 单用参麦治疗48例心律失常(包括室性早搏、室上速、房性早搏、结性早搏,分别由冠心病、风心病、心肌炎、肺心病等引起),显效30例,占62.5%,有效9例,占18.8%,总有效率81.3%[18]。特别是某些西药有严格适应症而在基层医院又无法明确诊断时,如单凭发作症状时的心电图无法明确诊断的预激综合征,电生理诊断又未普及,此时西药选择带来困难。而参麦注射液作为中药有效提取液没有明显的副作用,而又对各种原因所致心律失常均有明显的治疗效果,因而有广泛的选择范围[19]。 参考文献 1 扬文明,周宜轩.参麦注射液治疗充血性心力衰竭62例临床研究.实用中西医结合杂志,1997,10(15):1446. 2 王福安.生脉注射液辅助治疗充血性心力衰竭.新药与临床, 1997,16(7):113. 3 杜爱玲,张 明.参麦注射液治疗老年肺心病心衰28例疗效观察.实用中西医结合杂志,1997,10(7):651. 4 贾连旺.参麦注射液对心肌炎,心肌病患者心室晚电位的影响.实用中西医结合杂志,1998,11(10):884.
参麦注射液的临床应用
式为单服NP包衣片,服用包衣片之前5min服抗酸剂和服用NP包衣片90min后服抗酸剂。与单服NP包衣片相比,与抗酸剂联合用药后NP的A UC和C max分别升高了16%～19%和14%～36%,因NP的药动学差异,其临床意义不大。 8 葡萄柚汁 据报道[10],葡萄糖柚汁能显著提高三唑仑、咪达唑仑、特非那丁、环孢素和几种二氢吡啶类钙通道阻滞剂如非洛地平、尼非地平、尼群地平和尼索地平等的生物利用度。给志愿者服用NP包衣片20mg,分别用等量的水、葡萄柚汁冲服。用葡萄柚汁服药后,NP的A UC和C max分别增大了2倍和4倍,1.5～6h内A UC增加最多[11]。这可能是由于葡萄柚汁中的补骨脂素衍生物降低小肠壁内的P450酶的活性而导致的。建议葡萄柚汁与NP包衣片不要同时服用。 联合用药后对NP包衣片药动学的影响还没有作出具体评估,但具有潜在的显著相互作用的药物,可以从它们与低口服生物利用度的其他二氢吡啶类化合物相互作用研究中推断出,这包括对细胞色素系统尤其是它的P450同工酶具有强的抑制作用或诱导作用的药物。抗惊厥药如卡马西平和苯巴比妥可能会引起NP血浓的降低,与它们对尼莫地平的影响类似[12];另一方面,酶抑制剂可能会使其生物利用度升高,伊曲康唑和非洛地平[13],丙戊酸和尼莫地平[12],红霉素和非洛地平[14]的相互作用研究已经证实了这一点。尽管目前没有具体数据,但应避免NP与这些药物或根据对P450酶的影响与这些药物类似的药物联合用药。 参考文献: [1] 黄胜炎.国外新上市的药物新制剂新剂型[J].化学医药工业信 息,1997,13(3):28 [2] Schall R,Muller FO,Groenewoud HK L,et al.Investigation of a possible pharmacokinetic interaction betweeen nisoldipine and quinidine in healthy volunteers[J].Drug Invest,1994,8(3):162 [3] Brendel E,Heinig R,Ahr G,et al.Influence of cimetidine and ran2 itidine on the pharmacokinetics of controlled2release formulations of two calcium2antagonists nifedipine and nisoldipine[J].Naunyn Schmideebergs Arch Pharmacol,1992,345suppl.1:R3 [4] Michelucci G,Cipolla D,Passarelli G,et al.Reduction of nisoldip2 ine bioavailability by induction of first2pass metabolism in phen2 toin2treated patients[J].Epilepsia,1996,37(11):1107 [5] Y oshimono H,Takahashi M,Saima S.Influence of rifampicin on antihyper2tensive effects of dihydropyridine calcium channel block2 ers in four elderly patients[J].Jpn J G eriat,1996,33:692 [6] Adelmann HG,Henig R,Kuhlmann J.Pharmacodynamic and pharmacokinetic interaction of nisoldipine and propranolol during steady2state conditions[J].Nauyn Schmideebergs Arch Pharma2 col,1991,344(1):R89 [7] Shaw2Stiffel TA,Walker SE,Ogilvie RI,et al.Pharmacokinetic and pharmacodynamic interaction during multiple2dose administra2 tion of nisoldipine and propranolol[J].Clin Pharmacol Ther, 1994,55:661 [8] Elliot HL,Meredith RA,Mcnally C,et al.The interactions be2 tween nisoldipine and twoβ2adrenoceptor antagonists:atenolol and propra2nolol.Br J Clin Pharmacol,1991,32:379 [9] Heinig R.Clinical pharmacokinetics of nisoldipine coat2core[J]. Clin Pharmacokinet1998,35(3):191 [10]Ozdemir M,Aktan Y,Boydag BS,et al.Interaction between grapefruit juice and diazepam in humans.Eur J Drug Metab Phar2 macokinet,1998,23(1):55 [11]Chandler MHH,Clifton G D,Lettieri J T,et al.Multiple dose phar2 macokinetics of four different doses of nisoldipine in hypertensive patients[J].J Clin Pharmacol,1992,32:571 [12]Tartara A,G alimberti CA,Manni R,et al.Differential effects of valproic acid and enzyme2inducing anticonvulsants on nimodipine pharmacokinetics in epiletiec patients[J].Br J Clin Pharmacol, 1991,32:335 [13]Jalava KM,Olkkola KT,Neuvonen PJ.Itraconazole greatly in2 creases plasma concentrations and effects of felodipine[J].Clin Pharmacol Ther,1997,61:410 [14]Balley D G,Bend J R,Arnold J MO,et al.Erythromycin2felodipine interaction:magnitude,mechanism and comparin with grapefruit juice[J].Clin Pharmacol Ther,1996,60(1):25 收稿日期:1999207215 参麦注射液的临床应用 吴青业,刘冬梅 (第一军医大学附属南方医院,广东广州510515) [摘要] 目的:介绍参麦注射液的临床应用。方法:通过查阅文献,综述参麦注射液在临床上的各类应用,主要是在脑梗塞,心血管疾病,高血压,流行性出血热等疾病的应用。结果:参麦注射液在治疗心脑血管疾病方面疗效显著。结论:参麦注射液的应用日益广泛,疗效肯定。 [关键词] 参麦注射;临床应用 中图分类号:R972 文献标识码:B 文章编号:100125213(2000)1120676203 参麦注射液由人参、麦冬等组成,具有益气固脱、养阴生津、敛汗的功效。本文对临床应用参麦注射液治疗脑梗塞、充血性心力衰竭、冠心病、心肌炎、慢性肺心病、高血压、流行性出血热、阻塞性肺病、癌症晚期、小儿黄疸性肝炎、颈椎病及糖尿病性周围神经病变等多种疾病,现综述如下。 1 治疗脑梗塞 用参麦注射液加入5%葡萄糖溶液滴注,对照组采用尼莫地平、低分子右旋糖酐静脉滴注。治疗组32例中,治愈25例,好转6例,无效1例,总有效率96.90%;对照组21例,治愈10例,好转6例,无效5例,总有效率81%。两组比较差异显著(P<0.05),说明参麦注射液对脑梗塞的治疗优于对照组。 2 治疗心血管疾病 2.1 充血性心力衰竭 治疗组用参麦注射液20ml加入