药事管理与法规[本科-中药指选：第二讲]
药事管理和法规专题知识讲座
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第五章 药品管理法与实施条例
第一节 《药品管理法》主要内容介绍
一、总则
1、立法宗旨
2、使用范围 3、主管全国药品监督管理机构 二、药品生产企业管理
二、法律适用
（一）法律时间效力
（二）法律空间效力
（三）法律对象效力
三、药事法律责任与制裁
（一）法律责任概念
1、法律责任概念：是指因为违法行为、违约行为或因为法要求而应承受
各种不利后果。
2、法律责任产生原因：侵权行为、违约行为。法律要求无过失责任或严
格责任。
（二）法律责任种类：民事责任、刑事责任、行政责任、国家赔偿责任、
1、药品生产企业创办审批 2、创办药品生产企业条件 3、GMP认证 4、原料、辅料和直接接触药品包装材料 5、药品生产过程与标准 三、药品经营企业管理
三、执业药师管理要求 （一） 执业药师：是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》
并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中职业 药学技术人员。 （二）执业药师考试： 1、报考条件：
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（1）取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学
专
业满七年。
（2）取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专
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第二章 药事管理体制
第一节 药事管理体制介绍 一、药事管理体制概念
药事管理体制：是指一定社会制度下药事工作组织方式、管理制度和 管 理方法，是国家权利机关关于药事组织机构设置、职能配置及运 行机制等方面制度。 二、药事管理体制内容 （一）药品监督管理体制
药事管理与法规全套课件第二章--药事组织 (收藏)
（二）企业的类型
1. 按生产资料所有制形式分类 ①全民所有制企业 ②集体所有制企业 ③私营企业 ④合营企业 ⑤外资企业
2. 按企业承担经济责任的不同分类 ①无限责任公司 ②有限责任公司 ③股份有限公司
3. 按生产要素所占的比重分类 ①劳动密集型企业 ②资金密集型企业 ③ 知识密集型企业
4. 按规模分类
➢负责制定中医药事业的发展规划，制定有 关规章和政策；
➢负责审评与吊销医疗机构执业证书；
➢负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理； ➢负责医疗机构中与实施药品不良反应报告
制度相关的管理工作；
➢参与药品、医疗器械临床试验管理；
➢负责对医疗机构药房及药品、医疗器械使 用的管理和监督，指导与管理医疗机构临 床合理用药，规范处方行为。
（二）国家食品药品监督管理局直属机构
➢药品检验机构 ➢国家药品监督管理局直属技术机构 ➢国家药典委员会(The Commission of Phar macopoeia) ➢国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) ➢药品审评中心(CDE) ➢药品评价中心(CDR) ➢药品认证管理中心(CCD)
三、国家及省级药品监督管理部门的职能
起 草 法
监标 督准 实
管审 理批
监 督
R 监 测
淘 汰
查 处
他
律施
（二）国家食品药品监督管理局负责药品 管理职能部门的职责
➢药品注册司的工作职责 ➢药品安全监督司的工作职责 ➢稽查局的工作职责
（三）省级药品监督管理部门的主要职能
➢贯彻国家的法律、法规，起草地方性法规 ➢依法行使综合监督职能 ➢监督实施国家药品标准，初审新药 ➢监督药品质量 ➢鉴定检定、抽验药品质量 ➢依法监管特殊管理的药品
02-第一章药事管理与法规概述.PPT课件
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二、药事管理的概念、目的、特点
微观的 药事管理
微观的药事管理系指药事各部 门内部的管理。包括人员管理、 财务管理、物资设备管理、药品 质量管理，技术管理、药学信息 管理、药学服务管理等工作。
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二、药事管理的概念、目的、特点
（二）药事管理的目的
保证公众用药安全、有效、经济、合理、 及时方便，不断提高国民的健康水平，促 进经济社会协调发展。
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一、药事管理立法的概念与特征
药事法规是指由国家制定或认可，并由国 家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序 的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行 为和社会关系的法律规范的总和。
药事法规是广义的概念，是指药事管理法 律体系，包括有关药事管理的法律、行政法规 、规章、规范性文件的总称。是药品研制、生 产、经营、使用、检验、进出口和监督管理单 位、个人都必须严格遵守和认真执行的行为规 范。
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二、我国药事法规建设的历史沿革
2003年至今 药事法规建设不断完善
2001年～2002年
修订颁布《药品管理法》 公布《实施条例》
1984年～
2000年
国家制定颁布实施《中华人民 共和国药品管理法》
1949年～1983年 新中国大力加强药政法规建设
1911年～1948年 开始制定药政法规 .
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一、药学事业概述
（二）药事内涵
药事是与药品、药学有关的事项。 2001年实施的《中华人民共和国药品管理法 》的适用范围、管理对象和内容包括了药品的研 制、生产、经营、使用、价格、广告和监督管理 等环节的管理。 本书将“药事”一词界定为：药事是指与药品 的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、 监督、检验、药学教育等活动有关的事项。
药事管理与法规
一、名词解释1、药学事业：泛指一切与药有关的事项，简称药事。
2、药事管理：药事管理是对药品和药学事业的综合管理，是运用管理科学的基本原理和研究方法对药事各部门的活动进行研究，总结其管理活动规律，并用于指导药学事业健康发展的社会活动。
3、药事管理学是药学科学与社会科学交互渗透而形成的药学边缘学科，是研究药事管理活动的基本规律和方法的科学，4、社会调查研究：社会调查研究是在系统的、直接地收集相关社会现象资料的基础上，通过对资料的分析，综合而科学地阐明社会现象及其规律的认识活动。
5、组织：组织是为了实现既定目标，按一定规则和程序而设置的多层次多岗位及具有相应人员隶属关系的权责角色结构。
6、药师：接受过高等药学教育，依据法律经过有关部门的考核合格，取得资格，遵循药事法规和职业道德规范，在药学的各个领域从事与药品生产、经营、使用、科研、检验和管理有关的实践活动的人员。
7、执业药师：经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
8、药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调解人的生理机能，并规定有适应症、、用法和用量的物质。
9、新药：未曾在中国境内上市销售的药品。
（国内外均未上市的创新药、国外已上市但未在我国境内上市、新的复方制剂、改变剂型、改变给药途径）。
10、上市药品：经SFDA审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证的药品。
11、基本医疗保险用药：为了保证参保人员就医后的用药，规范基本医疗保险用药范围，由劳动与社会保障部、国家计委、SFDA等部门发布了《基本医疗保险药品目录》。
分为甲、乙两类目录。
12、国家基本药物：从目前临床应用的各类药物中，经过科学的平均而遴选出的具有代表性的药品，一般占上市品种的40%-50%。
13、处方药：处方药是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药仧品。
14、非处方药：非处方药(OTC)是指由国务院药仧品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药仧品。
药事管理与法规
• 二、药品质量监督管理的性质、特点和原 则 • 我国药品质量监督管理的原则主要有以下 四点 • 1、目的性原则 • 2、方针性原则 • 3、限制性原则 • 4、方法性原则
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三、药品质量监督管理的意义 1、保证药品安全有效 2、促进新药研究开发 3、提高制药工业的竞争力 4、规范药品市场，保证药品供应 5、为合理用药提供保证
• 三、药事管理的主要内容 ⑴ 针对药品管理的研究 ⑵ 针对药学教育的研究 ⑶ 针对药事组织的研究 ⑷ 针对社会用药的研究 • • • • ⑴ 专业性 ⑵ 政策性 ⑶ 实践性 ⑷ 综合性
第二节 药事组织
• 一、药事组织概述 • 药事组织是一个复杂的综合性概念，人们 往往把药事组织机构、体系、体制都称为 药事组织。一般来说，“药事组织”包含 了广义和狭义的含义。 • 狭义的药事组织 • 广义的药事组织
药事管理与法规
第一章 绪论
• 教学目标 1、掌握药事及药事管理的概念。 2、熟悉药事管理的目的和意义。 3、了解药事管理的主要内容。 4、了解药事组织的分类和职能。
第一节 药事和药事管理
• 一、药事管理的概念 • 药事是药学事业的简称，泛指一切与药有 关的事业。 • 药事是由药学若干机构或部门构成的一个 完整的体系，包括药品生产企业、药品经 营企业、医疗机构、药物研究机构、药学 教育机构、药品监督管理机构及药学团体 等。这些机构或部门既相互独立，又密切 联系，彼此相互影响，共同促进整个药学 事业的发展。
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3、新药、已有国家标准药品和上市药品 ⑴ 新药（New Drugs） ① 我国对新药的原有定义： 1999年5月1日实施的《新药审批办法》对新药的定义是 “新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、 改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦 按新药管理。” ② 我国对新药的现行定义： 2002年9月15日施行的《药品管理办法实施条例》第八十 三条对新药的重新定义为“新药是指未在我国上市销售的 药品”。 ⑵ 已有国家标准药品 即仿制药品，系指仿制国内已经上 市药品。 ⑶ 上市药品 上市药品指国家药品监督管理部门审查批准 并发给生产（或试生产）批准文号或进口药品注册证的药 品制剂。
药事管理与法规讲义
药事管理与法规讲义1. 药事管理概述药事管理是指对药物的开发、研究、生产、贮藏、销售、使用等环节进行管理的过程。
其目标是保障药物的安全、有效、合理使用，确保药物对人体健康的保护作用。
药事管理主要包括：•药品生产管理：对药品的生产进行管理，确保药品的质量、安全、有效性；•药品流通管理：对药品的销售、贮藏、运输等进行管理，确保药品能够迅速、准确地到达需要的地方；•药品使用管理：对药物的使用进行管理，保证药品的合理使用，提高疗效，降低不良反应发生率。
2. 药事管理法规药事管理的核心是各项法规的制定和执行。
下面列举了国内常见的药事管理法规：•《药品管理法》：规定药品的研发、注册、生产、流通、使用等环节中的基本规范和制度；•《药品注册管理办法》：规定药品的注册条件、程序和要求，保证药品的质量、安全、有效性；•《药品生产质量管理规范》：规定药品生产企业的质量管理制度和要求，确保药品生产的质量、安全、有效性；•《药品经营质量管理规范》：规定药品经营企业的质量管理制度和要求，确保药品流通的质量、安全、有效性；•《不良反应监测和报告管理办法》：规定药品不良反应的监测和报告制度，建立健全的不良反应报告系统，及时发现和防止药品不良反应；•《药品广告审查标准》：规定药品广告审查的程序和标准，防止虚假宣传和误导消费者。
以上法规都是保障药物安全有效的重要法规，必须严格执行，从而保证人民群众的健康和安全。
3. 药事管理实践药事管理是一项涉及广泛、内容复杂的工作，需要各方面的人员协同配合。
下面是药事管理实践中常见的问题及解决方法：•药品注册问题：由于药品注册要求较为严格，企业经营者需多注意药品的质量、安全、有效性等方面，尽可能选用拥有注册证书的企业生产、进口的药品；•药品流通问题：药品在经过生产、贮藏、运输等环节时易受到各种因素的影响，因此企业经营者需搭建完善的药品流通网络，确保药品的质量、安全、有效性；•药品使用问题：药品的使用问题主要包括用药不当、用药滥用、用药过期等。
药事管理与法规形考任务二
药事管理与法规形考任务二字数：2000一、药事管理的概念和原则药事管理是指对药品生产、流通、使用过程进行监管与管理的一系列措施。
其目的是保障药品的质量、安全和有效性，保护公众的健康。
药事管理的原则包括科学合理用药、保障药品质量、加强管理监督、优化医疗资源配置、促进药物科学研究与开发等。
二、药品生产和流通管理1. 药品生产过程包括原辅料采购、生产加工、质量检验等，应严格遵守《药品生产质量管理规范》等相关规定，保证生产过程符合药品质量管理要求。
2. 药品流通管理主要从药品进货、存储、销售等环节进行监管，要求药品经销企业依法取得《药品经营许可证》，并建立健全的质量管理体系和追溯制度。
三、药品使用管理1. 医疗机构应根据患者病情、用药需要等科学合理使用药品，减少滥用和浪费，提高药品利用率。
2. 病患在用药过程中需遵医嘱，按照规定用药剂量、用药频次等来使用药品，避免药品的滥用和误用。
四、药事管理的法规和制度药事管理的法规包括《药品管理法》、《药品管理条例》、《药品注册管理办法》等，这些法规规范了药品的生产、流通、使用过程中的各项管理要求。
药品生产企业、经销企业、医疗机构等在从事药事活动时需严格遵守相关制度规定，保障药品的质量和安全。
五、药品监管机构药品监管机构负责对药品生产、流通、使用过程进行监管和管理，主要包括国家药监局、药品监督管理局等部门。
药品监管机构负责药品注册、审评、监督检查、药品安全监测等工作，保障药品的质量和安全。
六、药事管理的挑战与对策1. 防止药品质量风险，加强药品生产监管和质量监测，严厉打击药品质量不合格行为。
2. 规范药品流通秩序，加强经销企业的监管力度，防止假冒伪劣药品流入市场。
3. 完善药品使用管理制度，加强对医疗机构和个体药师的管理和培训，提高用药安全水平。
七、结语药事管理与法规的形考任务二关于药品生产、流通、使用过程中的管理和监管要求。
正确理解并严格遵守相关法规和制度对于保护公众的用药安全和健康至关重要，同时也为医疗卫生行业的健康发展提供了保障。